第一篇：实验室质量管理体系建立及如何进行申请资质认定或计量认证评审
实验室质量管理体系建立及如何进行申请
资质认定或计量认证评审
实验室如何建立质量管理体系，主要依据《实验室资质认定评审准则》，主要把握质量目标、质量方针，按照管理部分的11个要素，技术部分的8个要素。建立《质量手册》、《程序文件》、《质量记录表格式》、作业指导书、内部管理制度等。
评审分为：首次资质认定（计量认证）、复评审、监督评审、扩项评审等。
评审内容：《实验室资质认定申请书》、《质量手册》、《程序文件》、《质量记录表格式》、作业指导书、仪器设备检定或校准证书及拥有证明发票、检测人员劳动合同、三金证明、职称证书、检测场所证明、内部审核、管理评审、检测参数、典型检测报告、营业执照、组织机构代码、授权签字人、技术负责人、质量负责人的证书、职称证书、内审员证书、质量监督员等任命文件。
实验室资质认定（计量认证）有偿咨询电话：***；联系人：池先生。
第二篇：资质认定实验室如何进行管理评审
资质认定实验室如何进行管理评审
山东省水利科学研究院
王扬
2.1 概述
为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证质量方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。2.1.1 准则内容
● 《评审准则》4.11管理评审：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。2.1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容
1、管理评审的含义：管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性，由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
●“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。对于出现的新情况，如：机构的检测标准更改，技术手段、组织机构、客户要求等发生变化；以及由此产生的新需要来说，原来的体系是否有效，是否需要补充和修改等。
●“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；资源是否足够等。也可以是指机构质量体系不断借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展，是否有足够能力实现既定的质量方针和目标；另一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，及时调整实验室的质量方针和目标。● “有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。如质量方针是否得到有效贯彻，质量目标实现情况分析，检测过程质量和检测结果质量情况，客户投诉及处理情况，是否对产生的不合格项采取了有效的纠正和预防措施等。
2、管理评审目的：确保实验室管理体系持续适用和有效，并进行必要的改进。
3、管理评审执行者： 管理评审是最高管理者的主要任务之一，由实验室最高管理者主持实施。
4、管理评审时机：管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。
定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内）,一般在内审后进行，往往会按排在岁末或年初，结合机构工作总结或任务开展。当发生以下情况时，应组织进行不定期的管理评审。1）因组织机构或质量管理体系发生重大变化； 2）检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉； 3）市场需求有重大变化。
5、管理评审方式：管理评审通常以会议形式进行。
集中式评审：由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。
专题式评审：由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或某几个专题实施评审。
无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。
6、管理评审的内容
（1）政策和程序的适应性：实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。
（2）管理和监督人员的报告：指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。（3）近期内部审核的结果：主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。
（4）纠正措施和预防措施：日常工作中，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。（5）由外部机构进行的评审：主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。（6）实验室间比对和能力验证的结果：参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。
（7）工作量和工作类型的变化：主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。
（8）申诉、投诉及客户反馈：来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。（9）改进的建议：各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。（10）质量控制活动：开展内部质量控制活动的情况和结果分析。
（11）资源及人员培训情况：现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。2.2 管理评审准备 2.2.1 制订计划
1、管理评审计划
质量负责人在年初应负责组织制定计划。主要根据当年质量工作的安排，预先确定管理评审的日期和重点。
2、管理评审实施计划
一般由质量负责人负责组织制订，经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人，以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括：评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。
例:××××中心××年管理评审实施计划
一．
评审目的 评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》，确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。二．
评审输入内容
1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况（2007年）；
2、2007年内部质量审核情况和总结；2006年外审报告中整改意见实施情况； 3、2006管理评审结论实施的跟踪情况；
4、管理部门和监督工作报告；
5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况。
6、……
三．评审时间：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 评审地点： ×××会议室 五．
评审输入资料提供部门或人员
1、×× 中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况
2、×× 2007年内审总结和2006年管理评审纠正措施跟踪
3、中心各部门 本部门质量体系运行状况（管理或检测活动），顾客投诉及处臵情况，内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况；对质量体系改进的建议。
六． 评审参加人员
主 持： 中心主任
参加人员：中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人 七．会议记录：×××
编 制： ×××
批 准：×××
日 期： 2007.××.××.2.2.2 输入文件准备(书面)
1、确定评审主要内容
在管理评审计划发放后，质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解，做到有的放矢。
2、组织准备评审输入资料
质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料，提出要求，限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。●评审会准备资料包括
1）质量方针的贯彻、落实情况，质量目标的考核情况报告，政策和程序适用性检查报告；
2）内部审核报告，外部评审结果报告（若有）； 3）顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告； 4）前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告； 5）纠正措施、预防措施执行情况汇总报告； 6）实验室之间的比对和能力验证的结果报告；
7）管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告； 8）资源及员工的培训状况，顾客需求和期望；
9）其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。
3、文件分发和意见准备
如可能，可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员，以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查，将核查结果整理成书面材料输入。2.3 管理评审实施（会议议程）2.3.1 管理评审会议议程 1）与会人员签到
2）会议开始，最高管理者主持管理评审会议；
3）质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况；
4）按评审计划按排，各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告；
5）针对3）、4）中的问题，会议进行讨论、分析，以形成一致的评审意见；最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施。
6）质量负责人（或办公室负责人）根据评审记录、评审会议结果和结论，在规定时间内负责编制管理评审报告，对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论，提出体系的改进措施。
7）办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。
（例）管理评审会议议程（2009）
一、会议签到
二、中心主任×××主持，宣布管理评审会议开始；
三、×× 介绍中心质量体系运行状况和质量方针/目 标实现情况；
四、××× 中心内审总结；
五、××× 中心监督评审整改意见的实施情况；
六、顾客申诉、投诉、质量监督、样品管理等其他方面情况及体系改进的建议和需要解决的问题等。
七、自由发言及评审讨论
八、×主任总结
九、散会
2.3.2 管理评审报告
* 管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论，在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下五个内容：
1）评审概况（实施管理评审计划的全过程情况）：包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。
2）
对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。3）对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。4）对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。5）提出改进目标。
管理评审的结论：管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。
——质量体系各要素的审核结果；即对质量体系（包括质量方针和目标）的评价； ——质量体系达到质量目标的整体效果；
——质量体系的改进（包括方针、目标、文件、检测工作质量资源的改善以及质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议）等
×××中心2004年管理评审报告
一.评审时间: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.评审人员: 主持： ×××
成员：副主任技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测组负责人（详见管理评审会议签到表）
三.评审目的:
1、评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求，评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。
2、对部分文件是否要进行修改进行评审 四.评审输入内容:
1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况； 2、2004年内审总结、2003年管理评审的跟踪情况和2004年执行情况；
3、顾客申诉的处理情况；
4、纠正和预防措施完成情况
5、人员培训、质量监督和能力验证情况报告。
五.存在的质量问题及分析: 1.个别原始记录修改不规范；主要原因：当事人没有引起足够重视，没有认识该记录的重要性。
2、个别自校仪器设备校验不规范，主要原因：计量基本知识欠缺。
六.会议决定：
1、要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯，不断提高员工质量意识，提高员工执行的自觉性和能力；
2、进一步规范原始记录，进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率；
3、持续改进质量体系，加强对质量目标的测量，全面实现质量方针。
七.评审结论： 本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求，基本满足体系运行的需要；质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。编制 ：××× 批准 ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 监督和确认
1、评审报告审批和分发
管理评审会议结束后，评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实，按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进，按《纠正和预防措施控制程序》实施，并在议定的时间内完成。
2、监督和确认
管理评审决定的各项改进措施应反映在本的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。
当改进措施涉及到文件更改时，应按“文件控制程序”进行。办公室（质量负责人指定的部门人员）应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作，确认其实施效果，并做好验收确认的记录。适时归档保存。
3、质量负责人在管理评审中的作用 * 确定评审方式和时间，制订计划； * 评审准备（资料准备是关键）； * 组织实施评审 * 编写管理评审报告
* 组织对管理评审决议的监督和跟踪 2.3.4 管理评审流程
2.4注意事项及与内审的区别 2.4.1管理评审注意事项
●管理评审必须有文件化的程序；
●应由最高管理者主持,并按预定计划进行 ；
●管理评审应求实效，不能走形式；
●管理评审应有重点评审内容，有书面输入资料,不能泛泛而谈；
●管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。
●如实做好管理评审的记录 2.4.2、管理评审应提供的文件
● 管理评审计划
●管理评审实施计划
●评审会议书面输入资料
●评审会议签到名单
●评审会议记录
●管理评审报告
●管理评审改进意见实施情况
2.4.3 管理评审与内审的区别
1、运作主体和目的
●运作主体 管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。
内审由质量负责人组织，由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。
●进行方式 内审采取听、看、问、查和现场抽样检查考核和资料评审的审核方式。
管理评审采用会议形式
●目的 在持续改进的大目的前提下，内审主要是发现问题，提出不合格项，进而采取纠正措施，以使体系得到改善。内审是管理评审需要评审的输入内容之一。
管理评审是在内审的基础上，综合考虑质量方针的贯彻情况以及体系其他方面情况，通过中心最高管理层的讨论和评审，最终得出解决办法和决定，以使体系在执行新计划时向更高层次发展，并得到持续改进。
2、评审人员的资格
内审的审核人员必须经过专门的培训合格，并经实验室确认，审核与本身工作无关的区域。
管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。
3、评审实施过程
内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。
管理评审实施过程按评审会议议程进行，参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论，认真评审，对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施，确定责任人和完成期限。
4、报告编写
内审报告由内审组长（对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况）编写。经质量负责人批准。
管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论，在规定时间内编写，经最高管理者批准后监控执行。
5、评审结果
内审报告总结应输入管理评审，是管理评审的一项重要输入内容。
管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本或下工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。2.5 案例分析 案例1: * 评审员在审查某实验室管理评审资料时，没有找到管理评审报告中提到的输入材料，在评审记录中也没有找到相应的记录，向当事人询问得到的回答是：“输入资料没有形成书面材料，评审会上都是口头汇报的，也没有指定记录人把发言逐个记录下来。”
* 分析：管理评审应事先有计划，各部门也应有准备，会议应有记录，有决定。该实验室的管理评审不严谨，表明其对质量体系规定的管理评审程序文件在执行上存在问题。案例2: * 在对某实验室计量认证评审时，评审员发现，上一开展的管理评审的记录中，是由中心副主任主持的，询问该副主任，他回答说：“主任工作太忙，所以就委托我主持了。”
* 分析：该实验室的管理评审会议每年只有一次，应由该实验室的主任主持不能委托他人代理，没有时间不能成为正当的理由。说明其最高管理者对质量管理的忽视。案例3: 评审员在现场审查某中心的管理评审资料时,发现管理评审会议记录为:1.内审的纠正措施已实施完成；2.个别试验室的环境还需进一步改善；3.…；4.…。
分析：记录必须具有真实性、准确性和原始性，否则记录就会失去应有的价值。这已不是记录，而变成纪要了。记录应有发言人，发言的具体内容，记录人也应签名。案例4: 评审员在审阅某中心质量文件时，发现有关管理评审要素的规定中有这样一段话： “ … 中心要尽快培训一批评审员,以保证审核与本身工作无关的区域。…”
分析：将内审的规定与管理评审混淆了。内审员应独立于被审核区域 ；而管理评审则是最高管理者组织各级管理人员对本实验室管理体系的整体有效性、适应性和充分性进行的正式评价活动。案例5：
评审员在审核某中心内审和管理评审要素时，发现中心管理评审报告结论：中心内部审核所发现的问题已采取了纠正措施，纠正措施已实施完毕，中心的质量管理体系…。
分析：管理评审是实验室最高管理者对本实验室管理体系的整体有效性以及适用性等，所组织进行的评价活动。管理评审不是内审的延续，内审只是管理评审的主要评审内容之一。案例6：某实验室在进行管理评审前的内审不合格项报告上，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。
第三篇：实验室资质认定评审程序及
计量认证基础知识学习
实验室资质认定评审程序及材料文书编制
资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。
因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下： 实验室资质认定评审程序及材料文书编制
一、评审程序及要求 •
（一）评审准备 •
（二）实施现场评审 •
（三）整改的跟踪验证 •
（四）上报评审材料 •
（五）特殊问题处理
二、评审材料编报内容要求 •
（一）申请材料 •
（二）评审材料
一、评审程序及要求
（一）评审准备
1、下达评审任务
2、评审组长审查实验室申请材料（文审）
3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 •
4、现场评审策划
一、评审程序及要求
1、下达评审任务
实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料：
a.《申请书》；
b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》；
c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总；
d.内审及管理评审报告（复印件）；
e.典型检验报告及比对/能力验证材料；
d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件
（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。
2、评审组长审查实验室申请材料（文审）
评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括：
a.《申请资质认定项目表》审查。
b.《检验能力分析表》的审查。
c.体系文件的审查。
a.《申请资质认定项目表》审查。
应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。
b.《检验能力分析表》的审查。
应将能检的参数一一列出进行分析，该表及
《检验仪器设备一览表》应与《申请资质认定项
目表》内容相符，并能证明其检验能力。
c.体系文件的审查。
依据《实验室资质认定评审准则》及相应
的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件
目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及
管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。
3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议
评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报项目协调人（负责人），项目协调人（负责人）根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定《实验室资质认定现场评审计划》，报省局认评处批准。
4、现场评审策划
项目协调人（负责人）按批准后的评审计划，开具《实验室资质认定现场评审任务书》（需要时，项目负责人实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。
评审组长接到《实验室资质认定现场评审任务书》后，编写《资质认定现场评审日程计划表》，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。
一是做好与实验室的沟通，协调评审相关准备工作（文件、文具、交通和住宿等）。
二是做好与评审员的联系，分派评审任务（评审员分工）和要求（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备，填写《现场试验计划书》等），特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，同时组织评审员集结的时间、地点。
评审组长不得随意更改评审计划内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按计划实施，需报请认评处，批准予以调整。二）实施现场评审
1、预备会议（评审组长组织）•
2、首次会议 •
3、参观实验室
4、管理体系考核（软件系统）•
5、现场试验考核 •
6、查阅记录
7、填写现场评审记录 •
8、召开现场座谈会 •
9、考核授权签字人 •
10、确认检测能力
11、填写《评审组确认的资质认定项目表》 •
12、评审组内部沟通会 •
13、与实验室沟通 •
14、确定评审结论 •
15、形成评审报告 •
16、组织末次会议
1、预备会议（评审组长组织）
（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况；
（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；
（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）明确评审组成员职责，并向评审组成员提 供相应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表；
（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补 充材料；
（9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短 的培训及评审经验交流。
2、首次会议
（1）主持人：评审组长
（2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员；
（3）会议内容：
a.介绍评审组成员及实验室人员情况；
b.评审组长宣读评审通知、明确评审相
关事项及评审组成员分工、宣布评审的方法和程序；
c.强调评审的判定原则、重申工作纪律、作
出保密承诺（介绍每个条款评审结果会对应
5种结果中的一种；总体结论4种）
评审意见分为：符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用5种类型。
其中：基本符合、不符合和缺此项者为整改项，实验室应当采取纠正措施予以整改，提交相应的整改材料。
d.明确事项：评审组的工作场所、联络人员、限制进入的区域及限制交谈人员；
e.实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。
3、参观实验室
首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。
评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。
现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题、特殊情况，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。
4、管理体系考核（软件系统）
按照《实验室资质认定评审准则》，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。
5、现场试验考核
实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测（包括抽样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分析和统计）。通过现场试验，考核人员的技术能力以及环境、设备等保证能力。
（1）选择考核项目
（2）确定考核方式
（3）评价现场试验
（4）现场试验结果处理 1）选择考核项目
现场考核项目必须覆盖申请范围内每个领域（如建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖应达到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。总的考核技术参数应覆盖申请项目总参数的30%～50%（总参数：以不重复参数计）。
标准一般变更的产品、参数，被评审实验室应提供检测报告等有效证明材料（确认记录或经历报告），评
审组据此予以能力确认。以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应 大于15%，并选择主要性能技术参数。
填写《现场检验项目汇总表》的序号、产品/项目名称、参数名称应与《评审组确认的资质认定项目表》一致，以直接表示现场，试验项目的覆盖程度。（2）确定考核方式
可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提问要做好记录。
a.样品复测/盲样试验
由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。
b.人员比对
不同人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
c.仪器比对
同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
d.见证试验
对不宜做盲样试验、人员比对、仪器比对的检验项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核（对持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核方式）。
e.报告验证
对于复评审的项目。如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品 时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。
f.现场提问
现场提问是评价实验室相关技术人员工作经验和检测技能的一种重要形式。实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测、报告签发和设备操作的技术人员均应接受现场提问。
提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会、考核会等场合进行。
提问的内容包括：法律法规、评审准则、体系文件、检测技术标准、检验技术等方面的问题；也可以针对评审过程中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。
对所提问的问题及回答情况应有相应的记录，以便作出客观合理的评审结论。
（3）评价现场试验
现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：
a.采用的检验标准是否正确；
b.样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范； c.环境设施和适宜程度；
d.检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； e.检测操作的熟练程度如何； f.检验记录是否规范；
g.检验结果的表述是否准确、清晰、明了； h.检验人员是否有相应的检测经验；
i.检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。
（4）现场试验结果处理
在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，应体现在《评审组意见》中。
6、查阅记录
（1）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术过程的规范性。
（2）对记录的查阅应注重以下问题：
a.档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并有相应的资源保证；
b.实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否能真实再现管理体系运行状况；
c.原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够的信息；
d.记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表等形式；
e.记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理
要求。
（3）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应
体现在《评审组意见》中。
7、填写现场评审记录
（1）对实验室评审过程要记录在《现场评审检查表》中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《现场评审检查表》中逐条记录评审状况。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种，判定原则如下：
a.符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效的实施证明材料；
b.基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能
准确、规范、全面地予以实施。
c.不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实
施； d.缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；
e.不适用：实验室实际运作不涉及该条款。
（2）汇总讨论评审意见。当评审意见出现“基本符合”、“不符合”及“缺此项”时，应在“评审记录”栏内注明具体事实。对事实的描述应客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了、注重事实、不加修饰。
8、召开现场座谈会
通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。
（1）主持人：评审组长或组长授权的评审员。
（2）参加人员：评审组成员，实验室各部门
管理人员、内审员、监督人员、主要抽样人
员、检验人员、实验室新增人员参加。
3）座谈会的内容：
a.对《评审准则》的理解；
b.对实验室体系文件的理解；
c.《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；
d.各岗位人员对其职责的理解；
e.各类人员应具备的专业知识（数据修约、法定计量单位、标准滴定溶液制备等）；
f.评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。
9、考核授权签字人
授权签字人是指实验室提名（预先授权），经过资质认定部门或委托评审评审组考核合格，批准签发检测报告的责任人员。
（1）授权签字人的条件
a.具备签字领域相应的工作经历；
b.熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；
c.熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法；
d.熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；
e.具备对检测结果作出相应评价的判断能力；
f.熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求
g.具备《评审准则》规定的职称和学历条件。
（2）考核
由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，《授权签字人考核表》。
10、确认检测能力
（1）确认实验室的检测能力
确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定实验室的检测能力，为省质量技术监督局的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：
a.检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须现
行有效；项目所依据的国际标准应译成中文，依据
外国标准立项时（必须注明仅限委托检测）；实验
室自制非标检测方法的认证（必须注明仅限委托检
测），必须有充分的确认资料，否则不予立项；
b.设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、检测环境条件必须满足标准要求；
c.仪器设备。检测所需要的全部设备的量程、准确度必须满足检测能力的支持要求；
d.所有的测量值均应溯源到国家计量基准；
e.所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；
f.能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。（2）确定检测能力时应注意的问题
a.检测能力要以现实的条件为依据，不能以许诺、推测或计划条件作为检测能力确认的依据；
b.分包和临时借用设备的现场检验项目不能作为检测能力；
c.确认检测能力时，一般情况下评审组仅按实验室申请受理时所申请的范围进行确认，不得擅自增加或提示增加检测项目；
d.实验室不能提供检测标准、检验人员、不具备相应的技能、无主要检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理，不留整改项。
e.同一产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明限制范围。
11、填写《评审组确认的资质认定项目表》
（1）被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的资质认定项目表》中。
（2）按产品形式认定。当实验室具备产品全部参数的检验能力且需要对产品是否合格作出检验结论时，应根据产品标准认证检测能力，具体填写示例如下：
（3）按参数形式认定。当只有参数标准，或产品的参数不能全检时，可根据参数标准认证检测能力，具体填写示例如下： 注：“限制范围或说明”栏内应填写如下内容：
a.检验参数的限制：能检或不能检测的参数，选用最为简洁的方式填写，如：“只检…”、“…除外”；
b.检验量程的限制，如：能测3.5KV以下； c.检验方法的限制，如：限用分光光度计法； d.对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”等。
12、评审组内部沟通会（1）评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会。交流当天的评审情况，讨论评审发现的问题，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程，并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。
（2）评审结束前，安排一次沟通会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审意见并做好评审记录。
13、与实验室沟通
（1）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合项情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。
2）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤销或修改该不符合项（或基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但须验证实施纠正措施的有效性
14、确定评审结论
按照《实验室资质认定评审准则》、《山东省实验室资质认定管理办法》的规定及《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》的相关问题处理要求，评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种：（1）“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员条件、环境设施、仪器设备等基本能力及法律地位、体系管理等基本条件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；
2）“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实（问题的确认，参照《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》相关原则处理）；
（3）“基本符合”是指，管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；
（4）“基本符合需现场复核”是指，部分要素条款中的“不符合”项、“基本符合项”的整改有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”等。
15、形成评审报告
（1）评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要内容包括：
a.现场评审的依据（包括评审通知的文号及实验室资质认定评审准则）；
b.评审组人员组成；
c.现场评审时间；
d.评审对象、评审类型、评审范围；
e.基本过程；
f.对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有
效性的评价；
g.对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价（要有详细的数据对比 说明，特别是复审的实验室，要将设备、人员、环境的变化情况以及撤销能力项目情况做清晰的交代）；
h.对现场实验操作考核的评价（现场盲样操作是操作考核，不是引导式地完成现场操作形式检测报告。考核不合格的项目，相应的检测能力不能保留）；
i.建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题（注：项目数量表述为：XXX个产品（项目）及XXX个产品（项目）中XXX个参数以及XXX个方法通过实验室资质认定；每个项目中的参数重复累加。）；
j.撤销项目、标准变更、撤换人员（技术负责人、授权签字人）的情况，并说明原因
k.不符合项及需要整改的问题；
l.实验室违规违法行为及事实描述；
m.评审结论。
（2）《评审报告》属行政许可文书，必须使用
省质量技术监督局规定的文本，所要求的项目
不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。
16、组织末次会议
（1）评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位主要领导必须参加。
（2）末次会议内容：
a.重申评审的目的、范围、依据；
b.说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；
c.评审情况和评审中发现的问题；
d.宣读评审组意见和评审结论；
e.对需整改项提出整改要求；
f.被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；
g.致谢并宣布现场评审工作结束。
（三）整改的跟踪验证 现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合项内容进行整改，形成完整的整改文件报评审组长确认。
（1）对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪验证。
a.实验室提交整改报告和相应的验证材料；
b.评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；当由于专业性问题组长不能判定是否符合要求时，应向当时负责专业评审的评审员征求意见；
c.整改符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报项目协调人（负责人）进行材料审查。
（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。
a.实验室提交整改报告和相关验证材料；
b.评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；
c.整改有效、符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报。
（四）上报评审材料
评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向 项目协调人（负责人）报送评审相关材料。
（1）评审组应提交如下评审材料：
a.实验室的申请材料；
b.评审报告（含概况、评审结论、评审组意见、评审组确认的资质认定项目表、现场评审检查表、需整改项汇总表、现场检验项目汇总表、现场检验结果评价意见表、授权签字人考核表、授权签字人识别、评审组人员签字及联系方式）； c.现场考核所形成的报告（注：比对试验、盲样试验应提供比对分析报告）； d.整改报告书及验证材料；
e、通过资质认定——XXX项目表（一式两份）；通告；质量体系文件审查意见表；
f、评审日程计划表；首、末次会议签到表；首、末次会议记录表；评审组长对评审员现场评审工作考核表；评审组长对评审员专业能力考核表；
（2）评审组长同时按要求在网上提交电子版评审材料；
3）项目协调人（负责人）对评审组的材料进行审查，对满足完整性要求的予以接收，并在规定的时限内对评审材料进行全面审查，符合要求的上报省质监局，不符合要求的退回组长整改或经认评处批准后重新组织评审。
（五）特殊问题处理 •
1、关于终止评审
2、扩项评审与初审、复审的区别 •
3、多检验场所评审注意问题
4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序
1、关于终止评审
（1）评审组在如下情况（包括《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》提出的应终止评审的一些特殊情况）下应终止评审工作：
a.实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件或申请时所提供的法律地位证明文件与实际不符；
b.实验室实际状况与申请书严重不符；
c.不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系失效且在短期内不能纠正；
d.实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审；
e.实验室弄虚作假，骗取资质认定的。
（2）评审组终止评审时，应请示认评处，经同意后方可终止评审，并按要求填写《实验室资质认定现场评审异常情况说明表》同实验室其他材料一并报送项目协调人（负责人）。
2、扩项评审与初审、复审的区别
扩项评审与初审及复审在程序上是一致的。具体的实施过程有以下不同：
（1）在评审准备阶段，扩项评审文件评审的任务较轻（特殊情况除外）；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。
（2）在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测场所，只考核《评审准则》中与扩项有关的要素。
（3）只确认扩项部分的检测能力。
3、多检验场所评审注意问题
（1）多个检验场所的实验室一般有以下几种形式：
a.由实验室的某一场所出具检测报告，在几个不同场所实施不同或相同项目的检测；
b.实验室的几个不同场所实施不同或相同的项目检测，各场所分别出具检测报告；
c.使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，都具有独立法人地位；
d.使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，不具有独立法人地位。
（2）多检验场所评审应注意的问题：
a.在管理体系文件中，对多检验场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；多现场检测的，应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则；
b.现场评审要覆盖所有的检测项目及场所；
c.多检测场所的评审过程应符合初审、复审程序规定；
d.实验室新增检验场所时，须作扩项处理。
4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序
实验室的检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更均需要到发证机关办理变更手续。评审组可现场对标准变更、授权签字人、技术负责人变更组织考核，在评审组意见中做出变更说明，并在相应的变更申请表格中填写专家意见，随评审材料一并上报。必要时，发证机关将委托相关人员到实验室对问题进行调查和核实。
二、评审材料编报内容要求 •
（一）申请材料 •
（二）评审材料
（一）申请材料
1、法律地位证明文件及法人授权文件 •
2、实验室法人代表或负责人声明 •
3、申请书
4、内审报告、管理评审报告 •
5、程序文件目录及质量手册
6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料
（一）申请材料
1、法律地位证明文件及法人授权文件
法律地位证明文件的复印件应由实验室加盖公章确认，法人授权书应提供原件。组长现场评审时应仔细核对复印件与原件的一致性，并在复印件空白处签写“经核对，与原件一致”的字样并签名。
2、实验室法人代表或负责人声明
必须使用省局规定的固定格式，并提
供法人或负责人签名并加盖实验室公章的 原件。注：独立法人实验室必须由法人代
表签名。
3、申请书
1、（1）关于封面：
a.实验室名称：实验室法律地位证明文件指定的实验室名称；
b.主管部门名称：是指行政主管部门、行业主管部门；（有主管部门的实验 室必须经其主管部门或其母体上级主管部门核准盖章；无主管部门的独立法人此处不填写。）
c.申请日期：距实验室的实际申请日期不超过5天。（2）关于概况：
1.1实验室名称：与封面相同的名称；
注册地址：与实验室法律地位证明文件一致；
办公地址、检验地址及邮编均需如实填写；
法定代表人或负责人：独立法人实验室必须填法人代表，授权实验室必须填法人授权书中所授权的实验室负责人；
其他信息如实填写。
1.2非独立法人实验室所属法人单位名称：
针对非独立法人实验室，是指其母体或挂
靠单位的名称；其他信息如实填写。1.3主管部门名称：
a.对于非独立法人实验室，此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门；
b.对于独立法人实验室，此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写；其他信息如实填写。
1.4法人类别
实验室根据实际情况填写。注：非独立法人实验室由行政机关授权的，选择1.4.2中的“其他”。
1.5评审类型
实验室根据自身情况填写。注：复审时需
新增检验项目的，需同时选择“复审”和“扩项”。1.6获取证书情况
实验室根据实际情况填写，特别注意不要混淆“依法授权证书编号”及“审查验收证书编号”。
1.7资质认定的专业类别：应填写申请认证项目的不同专业领域名称，如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类……（专业单一的实验室应进一步细化）
1.8实验室总人数：是指检测及检测质量管理人员，不包括后勤行政人员。
1.9实验室检验报告批准签字人
a.授权签字人需具备相关专业的中级（及以上）技术职称；
b.签字领域是指1.7中范围内的具体领域名称。
1.10实验室资产情况：如实填写。
1.11实验室房屋面积：如实填写。
2、提供资料：如实填写。
3、希望评审时间：希望评审时间不得早于申报时间。
法定代表人或负责人签名：独立法人单位必须由法人代表签名；授权实验室必须由法人授权书中所授权的实验室负责人签名。
（1）关于组织结构框图
（2）关于申请资质认定项目表
（3）关于检验能力分析表
（4）关于检验仪器设备一览表
（5）检验人员一览表 1）关于组织结构框图
a.实验室内部：包括实验室名称、最高管理者、技术负责人、质量负责人、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门（必要时）的组织结构关系；
b.实验室外部：
对于独立法人实验室，实线表明与上级行政主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系；
对于非独立法人实验室，实线表明实验室与
母体的组织关系，表明母体与上级行政主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理
部门、质量技术监督部门等的关系，表明母体内
部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室
的关系；
c.在组织机构框图的空白处加盖有本实验室名称和
开户银行帐户的印章。（2）关于申请资质认定项目表
a.“序号”用阿拉伯数字1、2、3……填写，产品下面的参数“序号”用⑴、⑵、⑶……填写；
b.将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序；序号连续，两大类之间空一行；
c.具备检验产品全部参数能力的，“项目名称”只填写产品名称；具备检验产品部分参数能力的，“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写，参数有方法标准的，要在“标准代号”和“标准名称”栏填写清楚；
d.申请资质认定的项目/产品，是指具有国家、行业、地方标准的项目/产品；
e.“限制范围”指不能检测的项目，用“不能检：…”
表示；“说明”是对申请检验项目租用仪器设备或分
包的解释。
（3）关于检验能力分析表
a.此表的填写顺序必须与申请资质认定项目表的产品或项目的排列顺序一致。
b.无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析。
（4）关于检验仪器设备一览表
“检定（校验）日期”栏：对于复查换证的单位，需填写前推3个检定（校验）周期的检定日期；对于初次申请的单位，只需填写申请时，仪器设备的检定（校验）日期。
a.检验人员：含最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员；
b.现在部门岗位：要指明最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员。
4、内审报告、管理评审报告
提供最近一次内审报告和管理评审报告，内容应完善、真实，符合评审准则的要求及实验室的实际情况。
5、程序文件目录及质量手册
需提供现行有效、审批手续齐全并符合评审准则和实验室实际情况的质量手册和程序文件目录。
6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料
a.对于首次认证或扩项的实验室，所提供的典型检验报告及比对试验报告应覆盖所申报的检验项目/参数/方法；
b.对于复审换证的实验室，所提供的典型检验报告及能力验证材料应覆盖所申报项目/参数/方法。
（二）评审材料
1、文件审查意见表及改进说明
2、实验室资质认定现场评审日程计划表 •
3、首末次会议签到表及记录表
4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 •
5、评审报告
6、现场考核试验报告 •
7、整改报告书及验证材料
1、文件审查意见表及改进说明
将文件审查的意见表及对其改进情况说明（复印件）收集归档。
2、实验室资质认定现场评审日程计划表
（1）评审地点：应与实验室实际申报检验地址一致。
（2）评审工作日程安排：当实验室申请多个检验地址时，该安排应明示在每个检验地址的日程安排。当需要时，也可每个检验地址分别做日程计划表。
3、首末次会议签到表及记录表
与会人员在相应位置签到，上级主管部门等非实验室人员填写在列席人员栏。
4、评审组长对评审员现场评审工作考核表
如实评价各评审员的表现；
评审组长建议中必须对表现优秀或较差的人员进行描述。
5、评审报告
（1）关于封面：
a.实验室名称：实验室法律地位证明文件指定的实验室名称；
b.评审时间：评审通知所规定的评审时间。
（2）关于概况：填写要求同申请书中对概况的要求。
（3）关于评审组意见
评审组长负责撰写评审组意见；
（4）关于评审组确认的资质认定项目表（5）关于现场评审检查表
评审报告中的“现场评审检查表”可以打印，（省内还没有要求评审组所有成员均须将各自的现场评审记录签名后随评审材料一并交组长报项目协调人）。
（6）关于需整改项汇总表
对应条款号及问题描述应与《现场评审检查表》中一致。（7）关于现场检验项目汇总表
此表的目的是，清楚表明使用哪些样品、选择哪些参数、以何种方式做了现场试验，以证明现场试验考核的充分性。
a.此表中如产品的全部检验参数均作现场考核，可直接填写产品/样品；如抽检产品/样品中的部分参数，则在产品/样品名称下续写所考核的检验参数。
b.现场试验项目涉及人员比对、仪器比对、样品复测等，须在备注中表明。（8）关于现场检验结果评价意见表
a.现场试验（比对）结果：凡是对产品（参数）实施了盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测的项目，均应以具体数据表明试验结果。
b.现场试验的评价
现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容应包括： 采用的检验标准是否正确；检测结果的表述是否准确、清晰、明了；检验人员是否有相应的检测经验；检测操作的熟练程度如何；环境设施和适应程度；样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验记录是否规范。（9）关于授权签字人考核表
a.此记录表为每名授权签字人分别填写一张；
b.记录内容应包括证明其适于担任授权签字人的经历、现场提问的主要问题及其回答情况、评价的结论意见等。
（10）关于授权签字人签字识别表
a.相关签署信息必须齐全、真实；
b.经考核后所确认的签字领域不能覆盖全部认证项目的，应按评审报告给定的领域准确界定。
（11）关于评审组人员签字及联系方式
a.姓名：必须由评审员亲自签名，不能打印代替。
b.单位名称：填写该评审员当前供职机构名称。对于离退休人员可填写离退休单位名称。
c.职称/职务：可其一或二者都填写。
d.评审内容：填写该评审员具体评审的条款号。
e.评审员证号：应填写评审员编号的全称，技术专家参加评审组时不填写。
6、现场考核试验报告
（1）试验报告的项目应与“现场检验项目汇总表”中一致。
（2）试验报告的信息及格式应满足评审准则及技术标准的要求。
（3）试验报告应为正本原件，且含有检验委托书及原始记录。原始记录可以提供复印件。
评审组离开现场时，应将评审报告封存与实验室。
7、整改报告书及验证材料
（1）整改结果：实验室应说明整改完成情况，包括问题产生的原因、采取的整改及预防措施；对该问题已造成影响的，还应说明实验室所采取的补救措施。
（2）评审组长确认意见：评审组长对整改情况的简单评价，上报审批。
（3）整改验证材料：整改验证材料应与整改问题一一对应，其内容应能充分证明问题已从根本上完成整改。
计量认证领导小组 二0一一年六月一
第四篇：实验室资质认定(计量认证审查认可)办理变更或备案须知
实验室资质认定（计量认证审查认可）办理变更或备案须知
一、机构性质变更
一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
二）时间要求：2个月内；
三）需提交材料：
《实验室机构性质变更申请表》（一式二份，见附件1），将该表与变更前、变更后的相关证明材料复印件（提供原件核对）一并报省质监局备案。
二、实验室名称变更
一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
二）时间要求：2个月内；
三）需提交材料：
1.《实验室名称变更申请表》（一式二份，见附件2）；
2.变更前、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和（或）主管部门批准设置的文件，以及变更的证明文件（如工商部门出具的核准变更通知书）（上述材料可报复印件，并提供原件核对）。
3.新实验室最高管理者任命文件;
4．新实验室关键岗位人员任命书（若关键岗位人员发生变化的按本通知相关要求执行）；
5.新实验室颁布的质量手册、程序文件（若发生重大变更的按本通知相关要求执行）；
6．原实验室计量认证（验收、授权）证书、证书附表原件及相应的电子文档。
必要时省质监局安排进行现场核查，经确认后，办理变更手续。
三、地址变更
一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
二）时间要求：2个月内
三）需提交材料：
1.《实验室地址变更申请表》（一式二份，见附件3）；
2.变更前的实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和（或）主管部门批准变更的文件，以及其他有关变更的证明文件（如实验室注册地址没有变更的，只需提交原证明文件）（上述材料可报复印件，并提供原件核对）；
3.原实验室计量认证（验收、授权）证书及附表原件。
省质监局将安排进行现场评审（因行政区划改变或实验室检验场所地址未发生变更的除外），对检验地址变更或者增加检验场所的，评审程序等同监督评审。经确认后，办理变更手续。实验室的检验场所地址发生变更，未经省质监局确认不得出具在新检验场所出具相关项目的盖有CMA/CAL印章的检验报告。
四、人员变更
一）法定代表人、最高管理者和技术管理者变更
1.设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
2.时间要求：2个月内；
3.需提交材料：
（1）《实验室主要人员变更申请表》（一式二份，见附件4）；
（2）法定代表人变更的，应报变更前的实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）、变更后实验室法律地位证明文件（如事业单位法人证书、企业法人营业执照、组织机构代码证书）和/或主管部门批准变更的文件，以及其他有关变更的证明文件；
（3）技术管理者的任命文件和职称证书（技术管理者应具有工程师（含工程师）以上职称）。
第（2）和第（3）项材料可报复印件，并提供原件核对。
二）授权签字人变更时，1.设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
2.时间要求：1个月内；
3.需提交材料：
（1）《授权签字人变更申请表》、《新增授权签字人申请表》（一式二份，见附件5）；
（2）资质认定计量认证（验收、授权）证书附表中授权签字人及其授权签字领域的复印件；
（3）申请新增或扩大授权领域的授权签字人的简历、学历证明复印件、技术职务证明复印件、任命文件、在职受培训教育的证明等材料（上述材料可报复印件，并提供原件核对）。
省质监局对上报资料进行审查，安排对技术管理者、新增或扩大授权领域的授权签字人进行现场考核。经省质监局审批同意后，方可予以变更。在省质监局审批同意之前，新增的授权签字人不能签发盖有CMA/CAL印章的检验报告。
五、体系变更
一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
二）时间要求：2个月内；
三）需提交材料：
《实验室体系变更备案申请表》（一式二份，见附件6），连同换版后的质量手册、程序文件各一份报省质监局予以备案。必要时，省质监局将安排进行现场核查。
六、标准变更
一）设定依据：《实验室和检查机构资质认定管理办法》；
二）时间要求：6个月内；
三）需提交材料：
1.《实验室标准变更申请及审批备案表》（一式二份，见附件7）；
2.检测标准新、旧文本（一式一份）；
3.资质认定证书附表复印件（一式二份）。
省质监局将指派评审员进行资料审查；必要时，省质监局将安排进行现场评审（程序按扩项评审）。
第五篇：实验室计量资质评审流程及对策
实验室计量资质评审流程及对策
摘 要：实验室计量资质评审依据、流程、资料准备及对策、注意事项。关键词：计量资质评审；评审准则；实验室管理 1 引言
实验室计量资质评审包括初次评审、复查评审、扩项评审，其评审依据和评审流程相同。资质评审不仅是实验室生存的需要，也是实验室重要的质量、管理活动。熟悉评审流程，充分准备评审资料，是顺利通过评审的关键。2 评审依据
实验室计量资质评审依据是《实验室资质评审准则》，包括11个管理要素、8个技术要素。熟悉这19个要素，理解其要点是准备评审资料的基本要求。3评审流程及对策 3.1接口
实验室应指定专人接口评审组，一般是质量负责人负责。前期跟评审组的沟通很重要，特别是初评和复评，现场考核试验项目的比例分别是30%和15%，这就需要前期和评审组沟通，确定现场考核试验项目，以提前准备试验样品、原始记录等。3.2资料准备
评审组检查的资料主要是实验室质量管理体系有效运转产生的资料，包括以下几类：（1）、质量管理体系文件:
质量手册、程序文件、作业指导书。
（2）、计划类文件： 工作计划、人员培训计划、计量器具送检计划、质量监督计划、质量控制计划、仪器设备期间核查计划。
（3）、台账类文件：
设备管理台账（包括设备档案）、计量器具管理台账、文件管理台账、受控文件管理台账、样品收样流转台账、标准物质管理台账。
（4）、记录类文件：
内审记录、管理评审记录、人员培训记录、质量监督记录、质量控制记录、文件接收发放记录、自校记录、校准结果确认记录（温度类仪器设备）、试验环境条件记录、设备运转记录、维护保养记录、合格供方评审记录、合同评审记录、检验方法确认记录、新项目确认记录。（5）、实验室关键岗位任命文件：
设备管理员、样品管理员、档案管理员、质量监督员、内审员、各部门主管、质量负责人、技术负责人、实验室最高管理者任命 文件。（6）、法律、法规、标准类文件：
实验室相关法律、法规文件，各类标准。
（19个要素，管理要求11个，技术要求8个。
管理要求：
1、组织、2、管理体系、3、文件控制、4、分包、5、服务和供应品采购、6、合同评审、7、申诉和投诉、8、纠正措施、预防措施和改进、9、记录、10、内审、11、管理评审
技术要求：
1、人员
2、设施和环境条件
3、检测和校准方法
4、设备和标准物质
5、量值溯源
6、抽样和样品处置
7、结果质量控制
8、结果报告
以上资料应在现场评审前整理出来，按《实验室资质评审准则》19要素的顺序，分门别类存放。质量管理体系文件、标准，类似数量多的文件应列出清单目录，所有的文件最后应该有一个总的清单目录。文件最后统一用档案盒保存、贴上标识、以便评审时可以方便、快速的取阅。
在整理资料的同时，也要查看资料是否符合文件管理的要求，比如需要签字的文件是否有漏签的情况，受控文件是否都加盖了“受控”章、作废文件是否加盖“作废”章。3.3现场见证试验的准备
对于现场见证试验，评审组会提前下发《现场考核试验项目计划表》。根据此表，需要准备现场考核试验委托单及相应原始记录、报告模板，样品。原始记录、样品应分发到试验场所。除此之外，安排受考核人员将试验完整操作一遍是很有必要的，特别是一些日常较少做的项目。试验场所还应有
检验标准便于取阅。3.4评审前的自查
评审前，实验室质量负责人组织一次自查是很有必要的，以便及时发现问题，在正式评审前得以修改。首先，安排专人根据《评审准则》19要素顺序检查资料是否准备齐全。其次，对样品室、试验场所进行检查。可模拟评审组评审路线，对试验场所内设施、环境条件、仪器设备等要素进行检查。重点注意以下几点：
（1）、样品室要划分出“待检区”、“检毕区”。样品要有样品标识，样品标识应符合要求。对环境条件有要求的样品，样品室还应有控制环境条件的措施及相应的环境 条件记录。
（2）、设施和环境条件对结果有影响的试验场所，是否具有控制环境条件措施，并有环境条件监控记录。
（3）、试验场所安全环保控制情况。如水、电、气的设置及化学药品放置是否符合安全管理规定。废水、废气、废液是否处理得当等。
（4）、试验场所是否存在与开展检测工作无关的仪器设备。计量器具是否都贴有检定标识，正常使用的自校设备是否贴有绿色准用标识。若设备状态不是很好，但又不影 响使用是否贴有黄色标识；设备状态不正常、无法使用的是否贴有红色标识；封存的设备是否贴有封存标识。（5）、对于使用环境条件相悖的仪器、设备是否同处一室。3.4现场评审 3.4.1首次会议
首次会议由评审组长主持，评审组、实验室主管、技术负责人、质量负责人及全体技术人员（也可是部分人员）参加。由评审组宣布评审员分工、实验室方介绍实验室概况，包括：实验室简介、组织机构、人员结构、申请认证的项目及参数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训以及为迎接本次计量认证准备情况等。
实验室首次会议介绍应准备充分，让评审组在较短时间内获取实验室更多信息，特别是为迎接评审所做的准备工作。可将所有待查的资料准备一个大的清单目录，便于评审组抽检、取阅。有条件的实验室应将汇报材料做成PPT文稿，效果更好。
另外需要注意的是，应为每名评审人员安排其相应专业或分工的联络人员，以便评审过程中回答问题、解释疑问。3.4.2现场评审
首次会议结束后，全体评审员在联络员带领下，全面检查实验室各部门、各场所，使评审员对实验室能力有一个总体印象，然后评审员分组评审。
评审员一般分为软件组和现场组。软件组主要是检查各类资料，现场组主要见证考核试验项目。需要注意的是，试验项目考核，重点是考核你完成试验项目的能力，人员操作熟练程度，对于一些性能参数，是允许查阅标准的。考核过程应该注意环境条件记录、设备运转记录等细节问题不要遗忘。3.4.3授权签字人考核
对于首次评审和复查评审需要对授权签字人进行考核；对于扩项评审，若实验室授权签字人或签字领域发生变化，也需要考核。考核以座谈的形式进行。主要是考察对《评审准则》熟悉程度和对授权签字人这一岗位的认识。3.4.4末次会议
末次会议由评审组长主持。主要内容为各评审成员宣读评审过程中发现的问题，最后由评审组长总结，宣读评审结果，以及开出本次评审的不符合项。3.5不符合项整改
在计量现场评审结束后，应根据评审组提出的不符合项由质量负责人召开整改工作讨论会，针对不符合的原因，制定整改计划。落实整改措施、责任人、完成期限。整改工作应提前完成，以留有充裕的时间提交整改报告。
4结束语
实验室资质评审对实验室管理提升意义重大，是向同行专家学习、提高的机会，但其本质仍然是一次严肃、严格、重大的检查活动，决定着实验室生存发展。为此，实验室管理者必须予以高度重视：（1）、熟悉评审流程、充分准备评审资料及其它评审工作。（2）、熟悉《实验室资质评审准则》19个要素，理解评审要点。
（3）、资质评审及实验室日常管理，其工作重点就是围绕人、机、环、样、法来展开。
（4）、资质评审考查的是实验室日常质量管理体系运行情况。要求实验室日常管理工作要落到实处，让质量管理体系有效运转起来。《实验室资质评审准则》中要求的要做到；做到的，要形成记录。参考文献：
1、实验室资质评审准则。
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