第一篇：GCP检查现场提问复习试题集
GCP检查现场提问复习试题集
1、在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任）
1）制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组 2）成立了院内应急抢救专家组 3）各专业科室成立了抢救小组
4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案 5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP 6）制定了SAE处理流程
2、如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任）1）内部制定了质量控制体系； 2）研究者严格执行试验方案； 3）研究者及时完成试验有关数据的记录；
4）对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。
3、我院的质量管理体系是如何实施的？（机构办主任）参见质控制度
4、机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任）答；试验对于受试者的风险与受益；
医院有无相应设施保证试验进行
研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训
主要研究者有无时间和精力
5、机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人）应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
6、GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者）good clinical practice 药物临床试验质量管理规范
7、GCP实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者）
2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
8、我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任）
9、我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？/为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者）
1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规范》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规范》，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。
11、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）共多少章多少条？几个附录？分别是什么？
（机 构主任/副主任）（研究者）
13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件
12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者）保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。
13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者）必须符合科学和伦理的要求。
14、什么是SAE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者）SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生： 1）需住院治疗、2）延长住院时间、3）伤残、4）影响工作能力、5）危及生命或死亡、6）导致先天畸形等事件。
15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书）
1、临床试验批件
2、研究者手册
3、试验药物质检报告
4、试验药物
5、申办者资质(药品生产许可证、营业执照、GMP证书)
6、临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿
7、监查员委托书、身份证
16、PI是什么？（专业负责人）主要研究者。Principleinvestigator
17、临床试验的流程？/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？（专业负责人）
18、临床试验设计方法有哪些？（专业负责人）平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计
19、监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？（专业负责人）委托书、身份证复印件
20、试验开始前申办者应该提供什么资料？（专业负责人）
试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。
21、启动会都谁参加？做什么？（专业负责人）全体研究者、机构代表、申办方监查员 1）学习试验方案 2）病例报告表填写 3）与本试验相关SOP 4）熟悉试验药物特性 5）专业负责人授权、分工
22、临床试验设计的基本原则是什么？（专业负责人）
随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
23、什么叫制定SOP的SOP？（专业负责人）
制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。
24、入选标准是什么？（专业负责人）1)试验针对的受试者年龄段
2)符合诊断标准（国际公认的标准）的适应症 3)适应症的病情程度及病程 4)签署知情同意书
25、排除标准？（专业负责人）
1)从保护受试者的角度考虑（例如：肝代谢的药物要排除肝功不良的受试者入选；避免严重肝肾功能不良、心脑血管疾病及出血性疾病受试者）
2)可能影响评价的疾病或药物（例如：治疗冠心病的药物试验，应避免受试者使用钙离子拮抗剂）3)精神病患者
26、剔除标准？（专业负责人）剔除标准包括： ① 误纳入、误诊； ② 已入组一次药未用；
③ 无任何检测记录可供评价的受试者；
④ 服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效； ⑤ 依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。
27、中止试验的标准是什么？（专业负责人）①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况； ②不愿继续治疗的受试者； ③未能遵守研究方案； ④在研究期间使用禁用药； ⑤受试者妊娠。
28、试验方案的内容？/专业挂牌后，作为主要研究者，您将怎样设计试验方案？（1）试验题目；
（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（17）数据管理和数据可溯源性的规定；（18）临床试验的质量控制与质量保证；（19）试验相关的伦理学；
（20）临床试验预期的进度和完成日期；（21）试验结束后的随访和医疗措施；（22）各方承担的职责及其他有关规定；（23）参考文献。
29、什么是胶囊技术？（专业负责人）
胶囊技术即将试验药与对照药装入外形相同的胶囊中达到双盲目的技术。因改变剂型可能会改变药代动力学或药效学的特性，因此，需有相应的技术资料支持。30、制度与SOP区别？（专业负责人）制度是方向性的大纲，SOP是具体的操作流程
31、药物临床试验定义？（研究者）
临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
32、经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？（研究者）1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字
2）无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字 3）儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意
4）紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意
5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
33、什么情况下可以不签署知情同意书？（研究者）
在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
34、保障受试者权益的措施是什么？（研究者）伦理委员会与知情同意书
35、在进行人体试验前，应该考虑什么？（研究者）
该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
36、病例报告表英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）CRF 3联
申办者、组长单位机构、本机构各存1联
37、知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？（研究者）ICF 2联 研究者、受试者各1联
38、什么是多中心试验？（研究者）
由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
39、双盲试验中对药物有什么要求？（研究者）
试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。40、不良反应定义？（研究者）
在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
41、什么是不良事件？（研究者）
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
42、什么是重要不良事件？（研究者）
重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。（如严重肝损害）
43、知情同意书的内容？/受试者的权益是什么？/开始试验后，您打算怎样和受试者谈知情？（研究者）（1）自由选择 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（2）材料保密 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（3）完全知情 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（4）充分告知 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验 期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（5）必要的医疗保证与补偿 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
44、发生严重不良事件后如何处理？（研究者）1）积极救治； 2）必要时打开应急信件；
3）研究者向本机构、本伦理委员会、组长单位伦理委员会、组长机构汇报；
4）研究者24小时向国家食品药品监督管理局及卫生行政部门汇报5）对严重不良事件进行随访； 6）对严重不良事件记录。
45、发生严重不良事件时是否必须打开应急信件？（研究者）不是。例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。
46、什么是视察？（研究者）
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
47、什么是稽查？（研究者）
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
48、化学药分几类？做几期试验？（研究者）（药物管理员）1.未在国内外上市销售的药品；
Ⅰ——Ⅳ期
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。Ⅰ——Ⅳ期
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 至少100对的临床试验、药代动力学
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。至少100对的临床试验、药代动力学
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。口服固体制剂应当进行生物等效性试验
难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。应当进行生物等效性试验
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
49、是否所有项目都要经过本院伦理委员会审查？（研究者）是
50、各期定义和样本量？（研究者）
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20-30例。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。试验组：对照组=100：100。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。试验组：对照组=300：100。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。为开放式试验，不设对照组，试验组2000例。
51、试验中如何避免偏倚？（研究者）随机和盲法
52、随机的分类？（研究者）简单随机、区组随机、分层随机
53、依从性如何计算？多大范围显示依从性好？（研究者）实际服药量÷应付药量×100%=依从性 依从性范围80---120%
54、决定受试者依从性的因素是什么？（研究者）试验药物的疗效和安全性
55、病例报告表上可否显示受试者信息？（研究者）
为了保密，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
56、什么是研究病历？研究病例与CRF的区别？（研究者）研究病历可作为原始病历（原始资料）。区别：1）研究病历是单联，CRF是三联
2）研究病历一直保存在本中心，CRF只有一联存于本中心 3）研究病历上面记录有受试者姓名和联系方式，CRF不可以
57、CRA是否可以填研究病历和CRF？（研究者）不可以。
58、CRO、CRA、CRC分别是什么？（研究者）CRO:合同研究组织 一个学术性的商业机构
CRA:监查员 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
CRC:临床协调员（研究护士）经研究者授权后可协助研究者填写病历报告表
59、儿童参加试验时，多少岁以上需要征求儿童意见？（研究者）当儿童能做出同意参加研究的决定时，必须征得其本人同意，一般为10岁。60、为什么受试者选择18—65岁？（研究者）
18岁以下属于未成年人，65岁以上属于老年人，二者都属于弱势群体，从试验的安全性和依从性两方面考虑选择18-65岁的受试者。61、什么是弱势人群？（研究者）
未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下级、孕妇、肿瘤患者 62、如何选择阳性对照药？（研究者）同类可比，公认有效
63、哪些试验可使用安慰剂？（研究者）1）当没有公认的有效的干预时； 2）功能性疾病，如安眠药物 3）有基础用药的试验
64、如果我们是组长单位有SAE发生时上报哪些单位？（研究者）
主要研究者、本院机构、本院伦理委员会、申办方。同时，机构会把SAE通报各中心。65、导入期：（研究者）
试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。
66、清洗期：（研究者）
在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。
67、什么样的研究者可以开据试验处方？（研究者）有主要研究者书面授权的研究者可以开处方。68、心肺复苏何时除颤？（研究者）
69、什么是设盲？什么是双盲？什么是单盲？（研究者）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。单盲指受试者不知 70、什么是盲底？（研究者）
盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。
71、什么是揭盲？揭盲分几级？什么试验不能用二级揭盲？（研究者）揭盲就是打开盲底。
揭盲分一级揭盲、二级揭盲。一级揭盲可知道病例是分在A组还是B组，二级揭盲可知道AB组哪个是试验组，哪个是对照组。
二级揭盲的时间：当统计分析结束之后，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受的治疗药物。Ⅲ期临床试验不能用二级揭盲 72、什么情况下应紧急揭盲？（研究者）
出现严重不良事件，并必须要知道受试者服用何种药物才能进行针对性救治时，出于对受试者的保护应紧急揭盲。
73、什么是双盲双模拟？（研究者）
当试验药和对照药的剂型或形状、颜色等无法做到完全一致时，生产两种安慰剂。其中一种安慰剂外型完全与试验药一致，用于对照组受试者；另一种安慰剂外型与对照药完全一致，用于试验组。因此，试验组和对照组的受试者所接受的两种药物从外型上是一样的，使盲法得以进行。74、什么是盲态审核？（研究者）
在最后一份病例报告表数据录入数据库后，第一次揭盲前对数据保持盲态的分析审核，以便进行统计。（包括人群划分入哪个数据集）75、质控与质保的区别？（研究者）
质保即QA, 质控即QC；质控是参与试验的层面，质保是独立于试验之外的一种质量保证，76、法定监护人与代理人的区别？（研究者）法定监护人指当事人无完全行为能力，代理人则不是 77、紧急揭盲超过多少需要终止试验？（研究者）20%
78、I期试验中是用什么样的受试者？肿瘤化疗药I期试验是用什么受试者？（研究者）
I期试验一般使用健康受试者。由于抗肿瘤新药一般毒性较大以及肿瘤患者和正常人对抗肿瘤药物的耐受性差异较大，因此一般选择心肝肾功能基本正常的肿瘤患者作为受试者。79、不良事件如何分级？如何判定？（研究者）
分为：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断
肯定 有关
可能 有关 + + + ？ +
可能 无关 + + ± ？ —
肯定 无关 + + ± ？ ±
无法 判断 — — — — — 与用药有合理的时间顺序 已知的药物反应类型 停药后反应减轻或消失 再次给药后反应反复出现 无法用疾病、合用药等解释
+ + + + +
1.用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系? 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻? 4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件? 5.反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 80、统计学中的分析集有几种？定义是什么？（研究者）3个数据集，1个ITT原则。
n 全分析集（FAS）：合格病例和脱落病例的集合，但不包括因误纳和无任何随访数据的剔除病例 n 符合方案集（PPS）：全分析集的一个子集，此数据集中的每一个受试者都是依从性好，不违背方案，主要指标完备。
n 安全性数据集（SS）：包括所有随机化后至少接受一次治疗，且至少有一次安全性评价的受试者 n 意向性治疗原则(Intention To Treat Principle)一种人为处理策略以想要治疗病人(即计划好的治疗进程),而不是基于实际给以的治疗为基础进行评价,可以对效果作出最好的评定的原则。其结果是分到一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析, 而不管他们是否依从计划的处理过程。81、什么是数据双录入？（研究者）
在病例报告表收回后，数据录入员将表中数据录入进数据库。为避免录入时人为错误，而进行2人同步录入，完成后进行机器的双份比对。以发现人为错误。
82、试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？（研究者）
①优效性（superiority）检验：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。
②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。
③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。常用优效性检验和等效性检验两种。83、什么是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误？（研究者）
Ⅰ类错误：错误的拒绝无效假设，常用α表示（即假阳性）。Ⅱ类错误：错误的不拒绝无效假设，常用β表示（即假阴性）。1-β为把握度。
试验设计方案中多取α＝0.05，β＜0.2。84、避孕药的样本量？（妇科研究者）2期6个月经周期100对 3期12个月经周期1000例
85、试验资料应保留多久？（资料管理员）
研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。申办者应保存临床试验资料至药品上市后五年。86、盲底如何存放？（资料管理员）2份盲底分别存放于组长单位机构和申办方。87、哪些属于原始资料？（资料管理员）
住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告、图谱等。
88、研究者随手记录在一张废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料？（资料管理员）是原始资料。89、什么是三级质控。（质控员）
一级全体研究者（包括药物管理员、资料管理员）；二级专业质控员 三级机构质控员
90、科室质控员什么时候做质控？（质控员）
质控分三个时间点试验开始后入组前三例时，入组病例完成时，最后一例出组时。
91、质控内容是什么？/开始一项临床试验后，作为本专业的质控员，您将如何开展工作（质控员）1）知情同意书签署情况
2）入组病例是否符合试验方案的纳入标准 3）试验记录是否及时填写 4）试验数据是否真实可靠，可溯源 5）研究者是否及时签字 6）药物发放、回收是否符合要求 7）原始资料是否保存完好 8）不良事件及严重不良事件记录 9）合并用药
92、临床试验批件的有效期是多久？（资料管理员）3年
93、什么人可以查阅原始资料？（资料管理员）研究者、机构、伦理委员会、药政部门。94、应急信件存放地点？（资料管理员）专业资料柜
95、试验药物是否可以在试验结束后以福利形式发给别人？（药物管理员）不可以
96、药物和药品有何区别？（药物管理员）
没有上市的叫药物；经国家批准已经上市销售的叫药品。药物包括药品。97、什么是新药？（药物管理员）是指未曾在中国境内上市销售的药品。98、临床试验用药物由谁提供？（药物管理员）临床试验用药物由申办者准备和提供。
99、试验药物存放温度及湿度是多少？（药物管理员）冷库或冰箱温度2——10摄氏度，生物制品一般为2—8摄氏度 阴凉库温度不高于20摄氏度
《药品管理法》常温库0——30摄氏度，《药典》建议10——30摄氏度
湿度45——75%
100、试验的随机性由谁控制？如何保证随机？（药物管理员）随机由药物管理员控制；按照受试者取药先后顺序，按药物编号从小到大取药 101、科室药物接收、发放及回收流程？（药物管理员）
1、科室药物管理员至GCP药房管理员领取试验药物
2、科室药物管理员和GCP药房管理员在出库表单签字
3、科室药物管理员领药时，查看药物包装是否完整，标签是否明确，有无破损
4、科室药物管理员取回药物按试验要求存放药物
5、受试者持研究者开具盖有临床试验专用章的处方到科室药物管理员处领药
6、受试者与科室药物管理员在领药单上签字
7、受试者出组后，将剩余药物及包装退还给科室药物管理员
8、试验结束后，科室药物管理员清点剩余药物及包装后，退还GCP药房管理员，双方签字确认
9、GCP药房管理员退还申办者
102、药物回收后能继续使用吗？（药物管理员）不能
103、药物管理员交接药物时查什么？（药物管理员）
根据合同及新药临床研究方案，核对药物的包装、名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、保存条件及注意事项、药检合格报告等；封条完整，签署药物收据，并填写临床试验用药接收/入库登记表（附表1），送药人、接收人签名并注明日期。104、药物如何保管？（药物管理员）
试验用药物保存于专用药库或贮存室或专用药柜和冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用；设专人保管、专人发放、专本登记。
105、专业药物管理员在给受试者发药时应交待哪些注意事项？（药物管理员）
药物的用法用量，使用方法，保存条件，剩余的药物及包装须返还给专业药物管理员，不得给他人使用。106、转运ICU流程（护士）
107、GCP药房药物管理制度？见图示（药物管理员）
108、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?
GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。包括十三章、七十条，两个附录，于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行；
GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益。109、什么是单盲、双盲、双盲双模拟？
单盲：研究者知道受试者给药的具体内容，而受试者不知道所接受治疗的真实内容。（盲受试者）双盲：指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
双盲双模拟：当试验药与对照药剂型不一致的时候，采用试验药+与对照药剂型一致的安慰剂，对照药+与试验药剂型一致的安慰剂，分别编上密码。（如片剂与胶囊，用A胶囊+B模拟片剂，B片剂+A模拟胶囊）
110、什么是不良事件？什么是不良反应？两者的区别？ 不良事件(Adverse Event，AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件（可以是症状、体征和实验室指标异常），但并不一定与治疗有因果关系。
药物不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
两者的区别在于药物不良反应是确定与药物有因果关系的，而不良事件则不确定。111、什么是严重不良事件？
指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
112、严重不良事件需报告给哪些部门？
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告国家和湖南省药品监督管理部门、卫计委、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。（我院还需报告机构，省药监局由机构办公室通过密钥上报。）113、如何判断不良事件/严重不良事件与试验用药的关系？
根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准(参见《新药临床研究指导原则》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法对不良事件和不良反应之间可能存在的关联作出评估： 判断指标：
1）与用药有合理的时间顺序；2）该药已知的不良反应类型；3）停药或减量，反应消失或减轻；4）再次给药，反应再次出现；5）是否可用疾病、合用药来解释 114、什么是原始资料？哪些人能填写原始资料？
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是患者门诊病历本、患者住院病历、实验室报告、检查仪器自动打印的图表、CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对 CRF 上的数据进行原始资料的核对。
由主要研究者授权的研究人员，包括研究者、研究护士、药品管理员、微生物技师等可以进行原始资料的记录。
115、将受试者纳入试验的流程？
受试者充分知情，并自愿签署知情同意书后，研究者按照试验方案的要求对受试者进行实验室相关检查与资料的收集、记录，确认受试者符合所有入选标准，不符合所有排除标准后按要求将受试者纳入试验。（一定是先签署知情同意书，后开始实验室检查。）116、什么是随机？
为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。117、哪些人能当主要研究者（PI）？PI的职责？
当PI的资质要求：1）具有副高以上的执业医师，在本专业中具有较高造诣的学科或学科带头人；2）具有较强的科研能力，有丰富的新药临床研究经验；3）具有一定的组织管理与协调能力，并具有较强的责任心； 13 4）熟悉临床试验方案，并能严格执行临床试验方案；5）能够保证临床试验数据真实、准确、及时、完整；6）能够保证有充足的时间与精力参与临床试验。
PI的职责：1）负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；2）组织临床试验前试验方案培训；3）监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；4）负责做出与临床试验相关的医疗决定；5）负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；6）负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；7）负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；8）保证试验数据的真实、准确、及时、完整；9）对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；10）负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。118、档案归档的时间？
试验结束后，研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类的存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字，后保存于药物临床试验资料室中。机构保存试验资料至试验结束后至少五年。
119、什么时候破盲？
一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，需由本专业的研究负责人同意并按研究方案拆阅随药品下发的应急信件。一旦揭盲，该受试者即被中止临床试验，并作为脱落病例处理。120、临床试验设计的基本原则？ 设置对照、研究对象随机分组和盲法。
121、什么是安慰剂？在何种情况下能，何种情况下不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照?
安慰剂(Placebo)即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。在下列情况下能使用安慰剂作为对照：1）当没有公认的有效的干预时；2）赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；3）赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。
所选择的阳性对照药应为CFDA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。122、Ⅲ期与Ⅳ期临床试验在试验目的上有何区别？
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。123、什么是剔除？什么是脱落？
剔除：剔除标准包括：1）误纳入、误诊；2）己入组一次药未用；3）无任何检测记录可供评价的受试者；4）服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；5）依从性差(用药依从性小于80或大于120)。脱落：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成所规定周期的受试者，都为脱落病例。124、什么是监查？什么是稽查？什么是视察？
监查(Monitor)：申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出，目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循己批准的方案和有关法规。
稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection）：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。125、开展Ⅲ期与Ⅳ期临床试验需要提交什么文件？
CFDA药物临床试验批件（Ⅲ期提供）、研究者手册、方案、知情同意书、病例报告表、试验药与对照药检验报告、申办者的资质证明（一证一照：营业执照、药品生产许可证）、受试者保险等。126、试验方案由谁制定？包括哪些内容？ 由研究者、申办者及统计学家共同商定并签字施。临床试验方案应包括以下内容：（1）试验题目；
（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（17）数据管理和数据可溯源性的规定；（18）临床试验的质量控制与质量保证；（19）试验相关的伦理学；
（20）临床试验预期的进度和完成日期；（21）试验结束后的随访和医疗措施；（22）各方承担的职责及其他有关规定；（23）参考文献。
127.药品保管人员是谁、发生超温如何处理、周末温度不记录如何保证不超温。128.现场查看是否有回收药物的专区。
129.文件柜钥匙谁保管，在研项目取还文件要求有记录。130.血样在寄走之前的几小时如何保存（针对低温要求的试验）。131.查看是否有专门谈知情的空间。
第二篇：GCP试题
药物临床试验检查问题汇编/ 23
药物临床试验机构复核检查问题汇编
前言:为了帮助各研究人员更好复习临床试验法规、要求及临床试验技术的相关内 容, 我们在不断的学习积累中编写本扩增复习题集。
复习题集有的参考答案较详尽,在现场检杳回答问题时,作答者可以冋答其中的要点。本复习题集由药物临床试验机构办公室组织人员整理编写,由于编者水平有限,复习题集中可能有不妥甚至错误、疏漏之处,希望各专业研究者在使用过程中不断提出宝贵意 见, 以使我们能及时修正。若与以往的内容有不一致的,以本次的内容为准。有的问题我们 没有查证到有依据的答案,我们归纳纳整理的答案仅供参考。
1、在开展药物临床试验前,每个项目开始前是否均需制定新的 SOP? 答:根据项目的具体情况而定。如果项目中有特殊的操作,在专业的 SOP 中没有相关的 SOP, 要制定新的 S0P。
2、请问(专业)试验药物管理的流程?[(专业)对临床试验药物是怎么操作的,(临床试验药物历经的步骤)]及药物贮存的条件是什么? 答:(1)专业试验药物管理的流程:专业药物管理员到机构办领取试验用药物→并按药物的编 码顺序从小到大摆放入加锁的药柜→建立管理档案(入库登记---《专业试验用药物登记 本》)→按研究者填写的药物分发表发放药物给受试者(医生指导用药、药品管理员管理药 物并协助发药))→注意体现库存数量动态管理(试验药物分发记录表)→双方核对出库, 或另一护士(试验用药为注射剂型时)签领出库,执行医嘱)→回收剩余试验药物并记录→ 试验结束统计:剩余药物数量+使用数量=领药数量→将剩余药物退还给机构办。(2)药物的贮存条件是:药物应贮存于阴凉、干燥处的,温度不超过 20°C;药物应常温贮 存的,温度不超过 30°C;药物应冷处贮存的,温度为 2〜10°C。相对湿度一般应控制在 45%〜 75%,生物制品一般地应于 4〜8°C 避光贮存;药物使用说明书对药物的贮存有特殊 要求的, 应当按该说明书的要求贮存药物。
3、假设在临床试验中发生严重不良事件(SAE),研究者应怎样报告?应报告哪些部门? 答:知晓 SAE 24h 内向中办单位、组长单位、伦理委员会、药监局、卫生行政主管部门报 告。应书面报告,若时间紧急,可先电话报告,然后再补书面报告。中办单位应告知各参 研单位。
4、如果有一个试验的疗程是 4 周,但患者参加试验 2 周后失访,3 周住院,是否应报告 SAE? 答:应根据方案 SAE 观察报告的时间来确定是否报 SAE3 / 23 若患者一直在用药,或该患者停药后发生 SAE 的时间在方案规定的观察报告 SAE 的时 间,则应该报 SAE。若该患者停药后发生 SAE 的时间超过在方案规定的观察报告 SAE 的时间,若研究者认为 与试验密切相关,值得关注,应报 SAE。否则可以不报。
5、药物临床试验中剔除的受试者数据归什么数据统计分析集?
答:剔除的数据归全分析集和安全性分析集。只有在导入期中被排除而未入组或入组后没
有 任何随访数据才能从 FAS 人群中排除
全分析集(FAS):是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所
有随机化的受试者中,以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。
符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一个子集,又称有效病例、有效样本、可评价病例样
本。一般指全分析集中符合下列三个条件的受试者:1主要指标的基线值完备;2不违背
方案,符合入选标准标准,不符合排除标准,未合并使用不允许使用的违禁药物;3依从
性好。
安全性分析集(SAS):应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者,即只要受试者用过
—次或以上所规定组的药物,不论该受试者是否包括在符合方案集中,均应当将其纳入安
全 性分析集。
6、药物临床试验在科室(专业)如何运行?
答:专业按以下流程进行临床试验:立项评估→成立研究小组→若作为临床研究的负责单
位, 制定临床试验方案,交机构办审核→参加方案讨论会→将临床试验方案等资料送伦理
委员会 审批→签约→启动会培训→到机构办领取试验用药物、试验物资等→检查本专业的
急救设 备、急救药品→纳入受试者→发放试验药物→对受试者进行随访并填写研究病历、CRF 表等 资料→研究者(质控员)及项目 PI 对试验资料进行质量控制,接受机构办、监查
员的检查→试验结束,将所有资料交机构办核查→完成对质控表、统计疑问表的答复→若
作为临床研 究的负责单位,根据统计报告撰写临床试验总结报告,交机构办审核→参加总
结会→资料归 档。
7、药物临床试验管理模式?
答:医院监管(日常管理部门:机构办,主管职能部门:科研部)——专业管理——项目 PI
(主要研究者)负责制。
8、作为 PI 在试验过程中需要做哪些方面的工作? 答:组建项目研究组,对研究组成员分工授权。为项目的第一负责人,应负责或与其他研
究 者一起制订临床试验方案、CRF 和知情同意书等;应能对参加临床试验的研究人员进行 / 23 方案、SOP 等的培训能力,参加项目启动会;二级质控,审签研究合同、研究资料,参加由 申办者主办的试验相关的会议。决策紧急揭盲及对发生 SAE 的受试者的救治负责。
9、作为组长单位如何设计试验方案?
答:组织方案制定工作组→查阅文献,了解试验药物的药理作用和作用机制、给药剂量、不 良反应、诊断标准、疗效及安全性评价标准→熟悉相关临床试验技术、法规、指导原则 →按 “临床试验方案设计技术规范”的起草设计临床试验方案→方案制定工作组讨论并修 改方案→参加申办者组织方案讨论会并修改方案→各中心 PI 审阅后定稿并签字。
10、怎样保证试验的随机性? 答:保证试验随机性的一般的方法是经筛选符合纳入标准的受试者按就诊的先后顺序给予 从小到大编码的药物。
11、怎样计算受试者的依从性?怎样判断受试者依从性的好坏?对于依从性差的病例, 作
为研究者应怎样处理(如何保证门诊受试者用药的依从性?)?对依从性差的病例, 归
什么数据分析集? 答:依从性=(实际服用药物量/应服药物量)*100%。一般地,用药依从性在 80%~120%说明 受试者依从性好;小于 80%或大于 120%说明受试者依从性差。对依从性差的病例,研究者处 理方法:1研究者在筛选受试者时尽量选择友善的病人作为受试者;2取得受试者知情同 意书之前详细地告知受试者各方面有关试验的信息,耐心解答受试者提出的问题,给受试 者充分的时间考虑是否参加临床试验;3提前打电话告知受试者回院随访的时间;4给受 试者开辟绿色通道,免除受试者排队就诊的时间;5给受试者足够的医疗关怀;6对患者 进行健康教育,使病人充分认识治疗的目的、意义,使病人主动、认真地接受治疗安排, 以提高预约到诊率和执行医嘱的程度;7要求参加临床试验的医生相对固定;8让病人单写 日记卡, 避免因年老、事繁,忘记服药;9提供一定金额的交通和误工补偿;10可能的情 况下尽量选选择住院病人。
对依从性差的病例归 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。
12、临床试验设计的方法有哪些? 答:平行设计是最常用的临床试验设计类型。其他的临床试验设计方法还有:交叉设计、析 因设计和成组序贯设计。
平行设计:指将符合试验要求的受试者随机地分入各个组别(通常是 2 组:试验组和对 照组),各组受试者除应用的药物或剂量不同外(可以为试验药设置一个或多个对照药,试 验药也可按若干种剂量设组),基线水平相同,试验过程非处理因素相同。是探索性和确定 性临床试验最常用和最常见的设计类型,较之于其它设计,是最简单的一种设计方法。/ 23 交叉设计:使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药和对照药 处理,是一种自身对照的试验方法,可以控制个体间的差异,减少受试者人数。常用于药 物的生物等效性或临床等效性试验。
析因设计:是一种多因素的交叉分组试验方法,通过对处理因素的不同组合,可以 对两个或更多的处理因素同时进行评价。既可以检验每个因素各水平间的差异,又可以检 验各因素间的交互作用。特别适用于多个药物采用不同剂量(水平)组合的临床试验评价 或主要用于联合用药的评价。
成组序贯设计:试验分成若干个连贯的分析阶段,每个分析段病例数相等,且试验 组 与对照组病例数的比例与总样本中的比例相同。每完成一个分析段,即对主要指标(包 括有效性和安全性)进行分析,以确定试验是否继续进行,一旦可以做出结论(拒绝无效 假设, 差异有统计学意义)即停止试验,否则继续进行。与样本量固定的试验设计比较, 成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费,但又不致于因样本过小而得不到应有的结 论。
13、在临床试验过程中,研究者应保存哪些资料? / 23
剩余试验药物退回或销毁证 明
已签名的知情同意书 保存原件
最终监查报告
生物样本(体液或组织样本)留存记录
立项评估表
临床研究项目协议签订附页
承诺书
0 临床研究资料核查要求
质控表
质控反馈
医学或实验室操作的质控证保存原件 明 26
病例报告表(已填写,签名，注明日期)
研究病历(附化验单)
研究者签名样张
完成试验受试者编码目录
0 治疗分配与破盲证明
数据管理疑问表
试验用药品与试验相关物质 的运货单
稽查证明件
监查的相关记录
保存副本 保存原件
答:研究者应收集保存的资料包括: 注:试验前、试验进行中研究者一般保存以下资料:试验方案及修正案、研究者手册、病
目录 备注 目录 备注
国家药品监督管理局批件
伦理委员会批件
伦理委员会成员表
试验用药品的药检证明
试验方案及修正案
试验药物在符合 GMP 条件下 生产的相关证明文件
病例报告表(CRF 表)
知情同意书
研究者手册
0 临床试验协议书
主要研究者、研究者履历 及 相关文件
试验分工表(附研究者签名)
保存原件 保存原件
保存原件
保存原件
方案(启动)培训记录
受试者招募广告及其它提供 给受试者的书面文
临床试验有关的实验室
小结表
总结报告
研究者致申办者的严重不良保存原件 事件报告
受试者筛选表与入选表
0 试验用药物交接记录表
试验用药物分发登记表
其他文件(临床研究相关的书面 情况通知)
受试者鉴认代码表 保存原件 6 / 23
例 报告表(己填写、签名、注明日期)、已签名知情同意书、研究病历(附化验单)、试 验用药物分发登记表、受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表、完成试验受试者编码 目录,表中所列其余的资料由机构办统一收集,保存。
14、如何记录住院病人参与药物临床试验? 答:住院受试者的试验用药及检验项目应在空白医嘱栏(免费)出现,收费项目则按平时 医嘱要求,病程记录应有知情同意、试验相关情况说明。在住院病案中,试验用药物名 称后应注明是试验用药物。
15、CRF 表的填写时间?应由谁填写? 答:及时填写,便于发现问题及时纠止。由研究小组成员填写,可以是研究医生/助理, 研究护士。若不是研究医生填写的,CRF 的每页最后也应由研究者审核签名并注明日期。
16、什么是 RCT(随机对照)临床试验的特点? 答:RCT 临床试验的特点:随机、对照。
随机化是临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组,而不受研究 者主观意愿的影响,可以使各处理组的各种影响冈素,不论是已知或未知的,分布趋于 相似。
设立对照的目的:区分试验效应(症状、体征或其它病情的改变)与其它因素,如疾 病的自然进展、观察者或患者的期望、其它治疗措施等。通过设立对照能鉴别药物的作 用,而不是其它原因,以说明一个新药的疗效和安全性。
17、临床试验的筛选期和洗脱期有什么区别? 答:筛选期是受试者签署知情同意书后,按照方案进行各项身体、生命体征、实验室的检 查, 以确定受试者是否符合入选标准及不符合排除标准的阶段。洗脱期:临床研究中的药物洗脱期包括治疗前的导入期和交叉设计中的药物清洗期。导入 期 是指在开始使用研究药物前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂一段 时间。清洗期是指在交叉设计的试验中,第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用研 究药物, 或服用安慰剂的时期。其目的均是为了基线更均衡一致。
18、在临床试验中,基础用药和合并用药有什么区别? 答:基础用药是指治疗某适应症时常规的基本的治疗药物。为了符合伦理要求,临床试验 可 以设计给予患者基础治疗的用药,以避免医疗紧急情况(如:导致身体严重不适症状、体征 或危及受试者生命等紧急情况)的出现。基础用药应是不影响试验药作用体现的治疗。
合并用药是指临床试验过程中受试者使用除试验用药外的其它药物,使用目的可能是 针对目标适应症,也可能是并发症。/ 23
19、选择对照药的原则是什么? 答:选择对照药应符合以下要求:
-(1)应为已在国内上市销售的药物(公认、有效);
-(2)若必须从国外购进,需经 SFDA 批准,并经口岸药品检验所检验合格(合法、科学);
-(3)应按以下顺序选择:
原开发企业的品种;3 活性成分和给药途径相同,但剂型不同的品种;4 作用机制相似,适应症相同的其他品种。
20、临床试验出现基线不均衡时,请问造成的主要原因是什么? 答:首先考虑是否随机。若是随机分配的,则可能是抽样误差所致。
21、选择安慰剂作为对照的原则是什么? 答:1常用于轻症或功能性疾病的患者,不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
2尚无已知有效药物可以治疗的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考虑采用安慰剂对照的情况。具体包括
(a)精神因素影响较大的疾病,如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等;(b)疼痛为要症状的疾病,如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等;(c)有明显自愈倾向的伤病,如各种伤口、手术切口,感冒等;
(d)病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病,如咳嗽、慢性支气管 炎等;(e)精神、神经系统疾病,如晕船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系统疾病,如类风湿性关节炎、哮喘等。4某些阳性药物对照的双盲试验中:采用双模拟技巧,受试药和阳性对照药都制作了 安慰剂以利于设盲;
22、盲法有几种? 答:单盲、双盲、非盲。双盲设计中常采用双盲双模拟技术。单盲:一种规定受试者不知道治疗分配程序的试验,如试验药与对照药有区别,医护人员 无 法设盲,但病人不知道哪种为试验药哪种为对照药,故能消除受试者心理因素的主观影 响, 客观反映药物的疗效和安全性,但不能消除研究者主观偏向的影响。双盲:临床试验中的受试者、研究者、监查员、数据管理人员及统计分析人员都不知道治 疗 分配程序,即都不知道哪一个受试者接受哪种处理。/ 23 双模拟技术:当试验药和对照药外观、给药方法不一致时,为实施双盲设计,可为试验药 和 对照药各准备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。非盲,即开放试验,一种不设盲试验。参与试验所有人都知道受试者接受的是何种处理, 受 主观因素影响比较大,试验结果的偏倚也较大,只有在无法设盲的情况下,才进行开放 试验。
23、(机构管理)应如何保证药物临床试验质量? 答:建立药物临床试验质量保证体系,要点为:
(1)选择合格的研究人员
(2)组织研究人员进行 GCP、SOP、临床试验方案等培训。
(3)机构制订有一整套“药物临床试验管理制度和标准操作规程”,各专业结合专业
特点建立有本专业的药物临床试验管理制度和标准操作规程。并遵照执行。(4)实验室检查进行质量控制;(5)临床试验资料实行研究者核查、主要研究者审核、机构质控人员核查、科研部抽
查的临床试验质量控制措施。
(6)接受申办单位的检查和药政管理部门的监督、检查。
24、机构办公室在药物临床试验中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。
25、化学药物分类有几类?
答:化学药品注册分类共分 6 大类: 1:未在国内外上市销售的药品;
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;3:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药 途径的制剂;9 / 23
(2)己在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的 制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药 及其制剂;
5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;6:已有国家药品标准的原料药或者制剂(仿制药)。
26、什么是药物临床试验的交叉设计?特点是什么? 答:交叉设计是使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药或对照药处 理,常用于药物的生物等效性或临床等效性试验。特点:一种自身对照的试验方法,可以控制个体间的差异,减少受试者人数。但存在延滞 效 应。
27、在临床试验中,什么情况下中止临床试验?由谁提出中止临床试验? 答:临床试验中,若发生以下情况可中止临床试验: 1伦理委员会未履行职责的;2不能有效保证受试者安全的;3未按照规定时限报告严重不良事件的;4有证据证明临床试验用药无效的;5临床试验用药物出现质量问题的;6临床试验弄虚作假的;7其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。国家食品药品监督管理局、申办者、伦理委员会、研究者均可提出中止临床试验。
28、在临床试验中,如果出现 SAE,作为研究者怎样处理? 答:救治受试者→救治受试者的同时记录严重不良事件→向申办者、伦理委员会、卫生行 政 管理部门、国家食品药品监督管理局报告严重不良事件→对严重不良事件进行跟踪随 访、报告→保存相关资料。
29、成组序贯设计的特点是什么? 答:成组序贯设计:指将受试者分成数个批次,每一批受试对象例数不宜太少,试验组
与对照组的比例相同,试验进行中每一批受试者完成方案规定的试验后,即将该批次揭 盲并对主要指标(包括有效性和安全性)进行分析,以确定试验是否继续进行,一旦可以作 出结 论(无论是有统计学意义还是无统计学意义)即停止整个试验。与样本量固定的试 验设计比较,成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费,但又不致于因样本过小而 得不到应有的结论。30、机构中临床试验的培训有哪些形式?什么人员参加?机构办怎样评价培训的效果? / 23 答: 培训内容
培训形式
参加人员
培训效果
GCP 等法律、法规培训 院外培训;2邀请院外专家到 本院讲学;3 院内培训 机构管理人员、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;
临床试验技术培训
根据笔试成绩及临床
试验的质量
院内培训;
全院研究者
根据笔试成绩及临床 试验的执行情况;
机构 SOP、制度等文件的培 训
根据口试及按方案执 行情况;
项目启动培训
专业内培训;
研究小组
专项培训,如试验药物管理 培训
1邀请院外专家到 本院讲学;2 院内培训;
专项人员,如药物 管理员
根据笔试成绩及执行 情况。
31、进行项目方案培训的形式、过程?如何知道达到要求(如何评价临床试验的培训效 果?)
答:项目方案培训一般采用授课、讨论的形式。评价临床试验方案培训效果一般采用口 试的方式,即就方案内容对研究进行提问。之后,根据对研究方案的执行情况评价。
33、专业是如何对临床试验进行质控的? 答:建立专业的质量保证体系,要点为:
(1)选择合格的研究人员
(2)对研究人员进行 GCP、S0P、临床试验方案等培训。
(3)制订一整套本专业“药物临床试验管理制度和标准操作规程”。并遵照执行。
专业负责临床试验的一级、二级质控。
1一级质控 “一级质控”由研究者(质控员)负责,其主要职责是对临床试验的全过 程进行质量控制;
核查的内容包括知情同意书是否按照“知情同意过程的标准操作规程(SOP)”签署,是否符合
GCP 的要求;入组病例的诊断、纳入与排除是否与临床试验方案一致所进行的实验室等检查项目是否与临床试验方案要求一致,如有缺失,及时通
知受试者补做是否对异常且有临床意义的实验室数据及时复查,并作相应记录;观察随访点是否与临床试验方案要求一致;/ 23 • •
表、原始研究病历是否真实、准确、完整,并与源文件一致受试者任何原因的退出与失访,是否均在 CRF 表中详细说明住院受试者的试验用药是否在住院病案中记录,病程记录应有试验情况相应说
明。
有无违反试验方案要求的合并用药按随机要求发放药物,临床试验药物的发放数量、使用数量及回收数量之间的
关系对应一致,有记录并与 CRF 表及原始研究病历相符临床试验其它实施环节是否与临床试验方案一致。
试验结束后,研究小组按“临床研究资料核查要求”的内容认真核查项目的所 有资料,开展自查自纠,使项目资料符合 GCP、临床试验方案要求。核查结束后,研究者需在“临床研究资料核查要求”表上签字,并将临床研究 资料及“临床研究资料核查要求”表交主要研究者复核。
2二级质控 “二级质控”由主要研究者负责,核查的内容包括: 临床试验开始前
核查研究者资格检查科室内急救设备的运行情况及急救药品的准备情况检查试验用药物的贮存条件及管理情况;检查研究者对临床试验方案、GCP、临床试验技术的熟悉程度。
临床试验进行中
检查各研究者执行临床试验方案、SOP 的情况,及时纠正任何偏离临床试验方
案的情况检查研究者是否严格按临床试验方案筛选病例,入组病例的诊断、纳入与排除
是否与临床试验方案一致;检查 CRF 表填写是否及时检查试验用药物贮存、管理、分发、使用、回收、记录等情况检查临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案检查入组病例疗效评价是否符合方案要求检查不良事件、严重不良事件报告表:不良事件的描述是否与不良事件的名称
相应,因果关系判断是否妥当等。
临床试验结束后
试验结束,所有研究资料经研究者检査后,主要研究者应对所有研究资料进行 复核,并在 CRP 表及“临床研究资料核査要求”表上签字。
34、作为主要研究者,在试验开始前你是如何进行分工的? 答:根据方案、研究者的资格、时间、精力、经验等对研究者进行分工。分工可以是: 1病人筛选 2 知情同意 3 临床医疗 4 试验数据收集 5 原始病历记录 6 CRF 表填写 7 试验用药管理 8 文件资料管理 9 釆集样本 10质量控制,等。
35、请问受试者退出和剔除的区别是什么?
答:退出是所有填写了知情同意书并进入试验的受试者,因为某种原因没有完成方案规
定的观察周期,中途停止参加临床试验。退出的原因包括:发生了并发症,依从性差、/ 23
发生 SAE、受试者自愿退出、失访等。剔除是指所有入组至完成试验阶段的受试者,统 计分析时某些受试者的数据被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 违背入选和/或符合排除标准、依从性差(用药依从性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用药物(合并使用可能影响临床试验疗效评价的其他药物)、数据收集不完整导致不 能评价疗效和安全性的、纳入受试者没有进行随机分组(没有按照受试者就诊的先后顺 序给予从小到大编码的药物)。
36、若受试者为门诊患者,如何保证门诊受试者使用试验药物?合并用药应如何控制和 记录? 答:为保证门诊受试者使用试验药物,采用以下方法:1釆用药片计数法。每次访视多 发 20%药量,并要求患者每次随访将服药后剩余的药物带来,由药品管理员清点药物的 数量并计算依从性,记录在病例报告表上。2设计日记卡,要求患者记录每次用药的时 间,每次随访回收日记卡。
合并用药的控制和记录:1告知患者医生的联系方式,叮嘱患者如有任何不适请首 先打电话咨询医生,或直接到医院找医生诊治;2要求患者将使用的合并用药填写日记 卡上。
37、若受试者在院外发生 SAE,研究者应如何处理? 答:1救治受试者:对院外受试者,研究者根据不良事件的严重程度和缓急程度给予到 附近医院或到我院救治的建议:
若该严重不良事件发生较为突然且情况紧急,研究者接到受试者家属打来的电 话后应建议家属尽快将病人送到附近医院进行治疗,同时研究者应该采取可 能的方式了解情况, 参与救治,必要时将受试者接回本院进行继续治疗;
家住南宁市的受试者,可用医院救护车直接到受试者家中对受试者进行抢 救并接受试者到医院进行治疗;若该不良事件并非紧急情况,则要求受试者到本院进行住院治疗。2必要时,紧急破盲;3记录严重不良事件;
4报告严重不良事件;5对受试者进行跟踪随访;6保存严重不良事件报告表原件及原始记录等资料;7与申办方协商救治或赔偿费用。
38、项目启动前,研究者需要做哪些工作?.答:1填写立项评估表;2与申办方签订协议书;
3与申办方共同制定方案,参加方案讨论会;/ 23
4填伦理申请表,将项目资料递交给伦理委员会讨论;5检查急救药品、急救设施;6成立研究小组,PI 分工、授权;7领取试验用药物,研究病历、CRF 表等试验用品。• 8需要时制订项目相关的 SOP。
39、如何保证研究者的依从性? 答:1对研究者进行 GCP、方案等方面的培训,提高研究者遵循 GCP、方案的自觉性;
2对不遵循 GCP、方案的研究者进行必要的惩罚,如扣罚研究经费,情节严重者暂停参 加临床试验。
40、如何记录不良事件?内容包括哪些? 答:记录内容包括:不良事件名称、发生日期和时间、不良事件发生过程及治疗措施、对 研 究药物采取的措施、与研究药物的关系、不良事件的转归、是否退出试验等。
41、谁起草编写 SOP,谁审核 SOP? 答:编写:原则:谁负责(操作)谁起草,一般由实践经验丰富的工作人员来拟定。机构由 机 构 SOP 工作组成员中涉及该项操作的人起草;专业由专业 SOP 工作组成员中涉及该项操 作 的人起草;审核:机构 SOP 由机构副主任审核、机构主任批准;专业 SOP 由涉及该项操作的高年资者 或 高职称者审核、专业负责人批准。
42、如何收集不良事件? 答:1电话收集,要求受试者若有任何不适便打电话给研究者: 2 要求受试者填写日记卡,每次随访查看受试者日记卡;3 每次随访,询问受试者病史;4 查看每次受试者随访的化验结果,若有异常,及时处理。
43、先做常规检查,再签署知情同意书是否可行? 答:不行,GCP 明确规定在对受试者进行任何干预前必须签署知情同意书。但除方案特殊规 定之外。
44、什么是紧急破盲?如何保存破盲信封?什么是应急信件?如何保存应急信件?什么情 况下紧急破盲? 答:应急信件是双盲试验中,为每一个编盲号设置一份应急信件,信件内容为该编号的受 试 者所分入的组别及用药情况。应急信件应密封,随相应编号的试验用药物发往各临床试 验单 位,由主要研究者负责保存一份保存,申办者也保存一份。在试验过程中出现医学紧 急情况, 其处理需要获知患者所用具体药物,以对受试者进行恰当处理时,主要研究者可 / 23
决策打开应 急信件(紧急破盲)。
45、如何保护受试者隐私权? 答:1受试者在试验中的所有资料均严格保密,只有药政管理部门、伦理委员会、申办者 才 能根据法律法规的规定查阅有关资料。2受试者的名字不会出现在本试验的报告或发表 的文章上。3交给申办方的资料,如 CRF 表等,不会出现受试者的姓名,仅用姓名拼音缩写 及编号来代替。4有相对私密的受试者接待室。
46、临床试验进行过程中,是否可以更改知情同意书? 答:可以,修改后的知情同意书通过伦理委员会批准后让受试者重新签署修改后的知情同 意 书。
47、为什么要遵守试验方案?遵守试验方案的重要性? 答:临床试验方案是研究者和申办者共同讨论制定的,是指导研究者如何实施研究的计划 书, 是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,是申报新药的正式文件之一。若违背试 验方案, 不按照试验方案入组受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目 的;试验不能提供有效数据或结果;损害受试者权益,增加试验的风险。甚者为药政管理 部门提供不科学的审批依据。
48、临床试验过程中,临床试验方案可以修改吗? 答:临床试验过程中,临床方案可以修改,但修改后的方案必须经过伦理委员会批准后才 能 实施。
49、临床试验中,是否允许伴随(合并)用药? 答:可以允许伴随用药,但不允许伴随使用方案规定的禁忌用药。临床试验期间的所有合 并 用药均应记录于合并用药记录表中。50、受试者是否可以自愿退出? 答:可以。受试者有自主选择权,有权选择是否参加本次研究,也有权在任何时候选择退 出。
51、研究者是否可以终止一受试者继续参加临床试验? 答:可以。若发生以下情况,研究者可以终止一受试者继续参加临床试验:
(1)受试者用药后病情恶化。
(2)研究期间使用了禁止合用的其他药物,影响有效性和安全性判定者。(3)发生不良事件或严重不良事件,不适宜继续接受试验的受试者。(4)受试者不按时复诊或失访,依从性差。(5)受试者对试验用药物过敏。15 / 23
(6)其他。
52、应急信件如何拆阅及处理?(紧急揭盲的相关规定)答:在试验过程中出现医学紧急情况,其处理需要获知患者所用具体药物,以对受试者进 行 恰当处理时,主要研究者可决策打开应急信件(紧急揭盲)。
处理: 破盲后,研究者应记录破盲的日期、理由、破盲人员签字;记录研究中止的原因在
CRF 表中。
应急信件一旦被拆开,该编号病例将中止试验,并被视为脱落病例。所有应急信件在试验结束后随CRF表一起收回。
53、研究者需向伦理委员会提交的资料包括哪些? 答:1初始审查提交的文件资料包括:
伦理审查申请书;临床研究批件;临床试验方案;知情同意书;病例报告表;药物质检报告;研究者手册;招募受试者的材料;主要研究者及研究者履历表所有以前其它伦理委员会委员或管理机构对申请研究项目的重要决定。其它。
2修正方案伦理审查提交的文件资料包括修正方案审查申请;修正的临床试验方案;修正的其它材料,等。
3严重不良事件报告审查提交的文件资料包括: 严重不良事件报告;其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定。
4/定期跟踪审查报告审查提交的文件资料包括/定期跟踪审查报告;
5提前中止研究审查提交的文件资料包括: 提前中止研究报告;其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定。
6结题报告审查提交的文件资料包括结题报告;
54、制定 GCP 的依据是什么? / 23
答:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、参照 国际公认原则制定。
55、应当保护受试者哪些权益? 答:1自主选择权;2隐私权;3知情权;4救治和赔偿权。
56、受试者参加临床试验可能的受益是什么? 答:1获得免费的治疗和检查;2疾病得到改善或治愈;3得到特别的医疗关怀。
57、申办者有何职责? 答:1申办者负责发起、申请、组织、检查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。选择临床试验的机构和研究者,确证其资格及条件以保证试验的完成。3 提供研究者手册、试验用药物等。与研究者共同设计临床试验方案,签署双方同意的试验方案及合同。建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,对临床试验进行监查和稽查。6 与研究者处理并报告严重不良事件。对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。8 负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明 理由。研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情 况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
58、什么是新药? 答:指未曾在中国境内上市销售的药品。
59、伦理委员会的工作程序是什么? 答:伦理委员会的工作程序是:受理申请→会议审查→投票表决→伦理批件→传达决定。60、试验用药检验报告有何要求? 答:药品检验报告内容应包括:性状检查、鉴别检查、有关物质(杂质)检查、溶出度测 定、含量测定、微生物限度等检查均需符合要求。检验报告单的其他内容包括:品名、批 号、规 格、生产厂家,报告日期、检验人、审核人等。61、安慰剂需要药物检验报告吗? 答:需要。62、签署知情同意书后数天才来参与试验,其药物编号如何确定? 答:根据受试者来参与试验的时间(入组时间),给予从小到大编号的药物。/ 23 63、专业研究人员职责(专业负责人,PI、研究医师,药物管理员、质控员等)? 答:(1)专业负责人
•负责领导本专业药物临床试验的全面工作;•组织人员起草、修改本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程;•审核、批准本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程;•对本专业人员进行 GCP、药物临床试验技术、标准操作规程等培训;•发生受试者损害及突发事件时,参与决策启动相应的应急预案并负责专业的指挥;•确定主要研究者,并报机构办审核;
•授权药物管理员按 GCP 要求及有关制度管理试验用药,并定期检查;•授权专人按 GCP 要求及有关制度对临床试验全过程进行质量检查,发现问题及时处理;•授权专业资料管理员按 GCP 要求及有关制度管理本专业药物临床试验的各种文件、资
料、档案,并定期检查。(2)主要研究者
-负责指导某项临床试验的全面工作;
-负责与医院有关职能科室协调,促进临床试验的顺利进行;
-负责与申办者联系,协商临床试验相关事宜;
-确定研究小组,并对人员进行分工;
-若为试验负责单位,组织研究小组人员设计临床试验方案;
-参加申办者举办的方案讨论会;
-负责向伦理委员会提交伦理审查文件;
-签署药物临床试验协议相关文件;
-组织研究小组及相关工作人员参加临床试验启动会;
-试验前,检查临床试验各项工作,如急救设备、急救药品等;
-负责药物临床试验的“二级质控”,具体内容见“各专业药物临床试验质量控制的
标 准操作规程”;
-负责保存设盲试验的应急信封,必要时决策破盲;
-组织研究小组接受机构办、申办单位、药政部门的检查与监督;
-受试者出现不良事件、严重不良事件时,组织人员实施救治;
-报告严重不良事件;
-若为试验负责单位,组织研究小组撰写总结报告;若为参加单位填写小结表;/ 23
-参加临床总结会;
-必要时参加药品审评会;
-试验结束后,组织研究小组整理研究资料交机构办存档
-负责该项药物临床试验相关文件、资料的审签;(3)专业秘书
• •
协助专业负责人开展工作;
协助专业负责人组织人员起草、修改本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程等 活动;
分发、保存本专业的药物临床试验管理制度和标准操作规程等文件;协助专业负责人对本科室人员进行 GCP、药物临床试验技术、标准操作规程等培训;协助专业负责人与医院各职能部门进行沟通;建立专业研究档案
• • • •
(4)研究者
参加临床试验启动会;与受试者签署知情同意书筛选受试者;指导受试者用药,与本专业药物管理员分发试验用药物给受试者;按临床试验方案要求对受试者进行随访;填写原始研究病历、CRF 表等原始资料;进行“一级质控”,具体内容见“各专业药物临床试验质量控制的标准操作规程接受机构办、申办单位、药政部门的检查与监督;
受试者出现不良事件、严重不良事件时,及时对受试者实施抢救并记录报告严重不良事件;(5)专业药物管理员
到机构办领取试验用药物并核对、记录;
按药物的储存条件保存试验用药物;定期记录药库环境的条件(包括温度和湿度);注意检查试验药物的有效期;与研究者一起将试验用药物分发给受试者并记录回收剩余试验用药物并记录;/ 23
将剩余试验用药物退回机构办。64、PI 应在哪些文件上签字? 答:需 PI 签字的药物临床试验文件包括:CRF 表审核声明页、试验分工及授权表、临床研 究方案 PI 签字页、小结报告、研究者签字样张。伦理递交申请;其它院内管理文件:立项 表、协议签订页、临床试验资料核查表。65、CRF 几份,应交给谁? 答:3 份:一份留本单位药物临床试验机构存档,另 2 份分别留存申办单位(第一页,用于统 计)、组长单位。
66、填写病例报告表(CRF 表)有何要求?
答:填写 CRF 表要求包括: 1 填写病例报告表应使用规定的墨水颜色(蓝黑色或黑色);2 填写病例报告表要及时;3 字迹清楚和易于辨认;4 填写病例报告表要求填写的所有信息,如有特殊情况无法填写要求内容,应填写
原 因,如晨间血压未查,那么血压这一格不应空着,应写明“未作”,必要时，应写明未作的理由;5 对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释;6 病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式,原数据用横线划去,保留原数据 记录清晰可见,在旁边填上更正的数据,所有的更正和修改均要有更正者的签名
和注明日期;67、监查员哪些工作是合法的?
答:GCP 规定监查员的工作是: 1 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室
设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与 研究人员熟悉试验方案中的要求;在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的 知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一 致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改 变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试 者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;/ 23 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在 案;核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;6 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;7 应淸楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对
错误、遗漏作出纠正;8 每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
68、双盲试验如何实现,分几步揭盲,在什么时候揭盲? 答:(1)双盲试验中双盲原则应始终贯穿于试验全过程:从随机表产生、编制盲底、药物编 码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据管理直至统计分析,均保持盲态。
为使双盲临床试验得以顺利实施,还必须注意以下几个问题。安慰剂:在双盲临床试 验中,应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。双模拟技术:临床试验中,当试验药和对照药外观不一致时,可为试验药和对照药各 准 备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。这一技术有 时也 会使用药计划较难实施,以至影响受试者的依从性。
胶囊技术:为达到双盲的目的,可将试验用药(包括试验药、对照药、安慰剂)分别装 入外观相同的胶囊。但应首先证明药物在装入胶囊后与原剂型药物生物等效。要求试验药与对照药形、色、香、味及用法等均完全一致。
(2)双 盲临床试验(试验组与对照组按 1:1 设计时)常采用两级揭盲的方法: 第一级揭盲:病例报告表数据全部录入计算机,经过盲态审核认定可靠无误,数据 被锁定,进行第一级揭盲,每位受试者按所分配的组别分成两组(如 A 组或 B 组,但不表明 A、B 中 A 代表试验组还是对照组): 第二级揭盲:当统计分析完成和临床试验总结报告完成,在临床试验总结会上执行 第二级揭盲。第二级揭盲盲底告知 A,B 两组中哪一个为试验组,哪组为对照组;
当双盲试验设计不是 1: 1 时,例如试验组与对照组呈 3: 1 的设计,这时只有第一次揭 盲。
另:设计应急信件用于紧急揭盲,揭盲后该编码病例亦中止试验。69、对照类型有哪些? 答:安慰剂对照、空白对照、剂量-反应对照、阳性对照、外部对照(历史对照)./ 23
70、EC、IRB 是什么? 答:伦理委员会 71、临床试验方案由谁制定? 答:研究者、申办者共同制定。
72、药物增加新的适应症需做哪种临床试验? 答:药物若增加国内外均未批准的新适应症,属于 1 类新药,需做 I〜IV 期临床试验;若增加已在国外批准的新适应症,属于 3.4 类新药,只需做人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验;
73、III(3)期临床试验后,药品可以上市了吗? 答:可以了。
74、临床试验实施的前提条件? 答:临床试验实施的前提条件:应有 SFDA 临床试验的批文、伦理委员会批件及成员表、药 检报告,其它应准备好的资料:临床试验方案、CRF 表、知情同意书、研究者手册等。应 在经认定的国家药物临床试验机构实施。
75、质量控制与质量保证体系的区别? 答:质量保证是为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规 范(GCP)和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。质量控制是指在质量保证系统内所釆取的操作技术和活动,以查证与试验有关的活动都符 合 质量要求。
76、试验组:对照组为 3:1 的临床试验是否有二级揭盲? 答:没有。
77、属注册分类 3 和 4 的,需要做什么临床试验? 答:应进行人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要 适应症的病例数不少于 60 对。78、注册分类 1〜12 的生物制品应进行哪些试验? 答:注册分类 1〜12 的制品应当按新药要求进行临床试验。即I~IV期。
79、注册分类 13〜15 的生物制品应进行哪些试验? 答:一般仅需进行 III 期临床试验。80、实验设计的原则是什么? 4个。
答:对照原则、重复原则、随机原则、均衡原则。81、统计设计的类型有哪些? 答:优效性检验、等效性检验、非劣效性检验 / 23 82、随机化实施的方法? 答;1试验用药按照生物统计学专业人员产生的随机数字表进行编码;2按每位受试者入 组的先后顺序,顺序给予从小到大的药品编号,不得随意变动。
83、伦理委员会审查的准则是什么? 答:1尊重的准则:涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,尊重受试者的 自 主选择权;受益的准则:研究的目的虽然重要,但绝不能超越受试者的健康、福利和安全;受 试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;公正的准则:要求研究受益和在社会所有团体和阶层中公平分配,同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。/ 23
第三篇：GCP试题范文
GCP培训试题
第一部分
单选题（每题1分）
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会
D不良事件
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验
B知情同意 C伦理委员会
D不良事件
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意
B 申办者 C 研究者
D试验方案
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书 C试验方案
D研究者手册
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意
B 知情同意书 C研究者手册
D 研究者
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者
B协调研究者
C申办者
D监查员
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者
B监查员
C 研究者
D申办者
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告
B研究者手册 C病例报告表
D试验方案
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表
B总结报告 C试验方案
D研究者手册
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品
B药品
C标准操作规程
D药品不良反应
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品
B标准操作规程
C试验用药品
D药品不良反应
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品
B标准操作规程 C试验用药品
D药品不良反应
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件
B严重不良事件 C药品不良反应
D病例报告表
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件
B药品不良反应 C不良事件
D知情同意
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件
B药品不良反应 C不良事件
D知情同意
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查
B质量控制
C监查
D视察 以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 22 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议
B书面协议
C默认协议
D无需协议 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案
B试验监查
C药品销售
D试验稽查 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 25 保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性 27 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员 28 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门 伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律
B药品管理法
C赫尔辛基宣言
D以上三项 30 伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见
B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 31 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见 32 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 33 伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定
B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定 34 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参加会议的伦理委员会委员
B非医学专业委员 C非委员的专家
D非委员的稽查人员 35 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议 36 伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年 37 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名 39 伦理委员会的意见不可以是：
A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审 40 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益
B研究的严谨性 C主题的先进性
D疾病的危害性
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当 43 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 44 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别 45 下列哪项不是受试者的权利？
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验 46 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视
B不受到报复
C不改变医疗待遇
D继续使用试验药品
关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者
B见证人
C监护人
D以上三者之一，视情况而定 50 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署
B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 51 知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字 52 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书
B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 53 下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计 C病例数
D知情同意书 54 试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址 55 试验病例数：
A由研究者决定
B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定
D由申办者决定
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A药品保存
B药品分发 C药品的登记与记录
D如何移交给非试验人员 57 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定 58 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？
A不良事件的评定及记录规定
B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定 59 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 61 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
A药政管理部门
B申办者 C伦理委员会
D专业学会 62 下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品 63 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门
B受试者 C伦理委员会
D专业学会
下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
申办者提供的研究者手册不包括：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据 66 申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
下列哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者
B伦理委员会
C受试者
D临床非参试人员 第二部分
简答题 GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（16分）什么是严重不良事件？简述其报告要求？（15分）
第四篇：2017年GCP 考试试题集（精选）
2017年GCP考试试卷
科室：
姓名：
成绩：
一、定义类选择题（每题1分）
1、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意
C伦理委员会 D不良事件
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意 B 申办者
C 研究者 D试验方案
3、有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意 B 知情同意书
C试验方案 D研究者手册
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查
B监查
C视察
D质量控制
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者
C申办者 D监查员
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者
7、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员
C研究者 D申办者
8、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲 B稽查
C质量控制 D视察
10、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告 B研究者手册
C病例报告表 D试验方案
11、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。
A病例报告表 B总结报告
C试验方案 D研究者手册
12、临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂。
A试验用药物 B药物
C标准操作规程 D药品不良反应
13、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查 B质量控制
C监查 D视察
14、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件 B严重不良事件
C药品不良反应 D病例报告表
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应
C不良事件 D知情同意
二、问答型选择题（每题1分）
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9
2、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害
3、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
4、临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药物 B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果 D该药的质量标准
6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
7、保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据 B试验用药物的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好
8、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药物的有效性 D保障试验的可靠性
9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
10、伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见
12、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 13在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
14、伦理委员会的意见不可以是：
A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别
16、下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密
D随时退出试验
17、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表
19、下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 20、试验病例数：
A由研究者决定
B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定
D由申办者决定
21、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
22、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A随机编码的建立规定
B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
23、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？
A不良事件的评定及记录规定
B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定
24、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者
C伦理委员会 D专业学会
25、申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
26、下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B报告不良事件 C填写病例报告表
D结果达到预期目的
27、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门 B受试者
C伦理委员会 D专业学会
28、下列哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药物作出医疗决定 D保证试验用药物质量合格
29、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
30、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
三、判断题（每题1分）
1、如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
2、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
3、在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
4、为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
5、临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
17年GCP考试答案
一、定义选择题
1-5 CDDCA
6-10 ADBAC
11-15 BAAAA
二、问答选择题
1-5DDADD
6-10CCCDD
11-15CDBDC 16-20BCBDC
21-25CDBDC
26-30DDBCC
三、判断题 √√√××
第五篇：GCP检查要点
药物GCP检查要点
药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理
组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施
药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况
检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室
（二）I期临床试验研究室检查要点
众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：
I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施
1.1 检查I期临床试验病房：
1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；
1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。1.2 检查分析检测的基本的设施设备
是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件
检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。
2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。
2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。
2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。
是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程
3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。
3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。
检查知情同意书
4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；
4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。
申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。
临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；
6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；
6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；
6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。
生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致
7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。
7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验周期的相符性。两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。
7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。
7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者数据、项目序号的一致性。8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符
8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。
8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。
8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和放射科可溯源。统计报告应与临床试验总结报告相符
检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。
（三）新申请专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
专科病房的床位数一般不得少于40张
专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求
是否具有本专业的必要设备
是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
（四）复查专业检查要点 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求
是否具有本专业的必要设备
是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。
9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。
9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。如修改后是否再报伦理委员会批准。有无违背临床试验方案。
检查知情同意书
12.1 知情同意书内容是否完整；
12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式； 12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；
12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；
12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。
检查试验记录相关内容
13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录； 13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字； 13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致； 13.4 实验室检查数据能否溯源； 13.5不良事件有无原始记录；
13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；
13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；
13.8 有无监查员的定期监查记录。
总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。
GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GSP：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
GAP：中药材生产质量规范，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。
GCP：药品临床试验管理规范，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GLP：药物非临床研究质量管理规范，制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
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