第一篇：GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》
采购员：
１、企业的审核流程：
（1）、什么是首营企业？（定义）
（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
2、首营品种的审批流程：
（1）、什么是首营品种（定义）
（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
3、如何判定企业的合法性？
4、如何判定所经营品种的合法性？
5、购进药品流程：
（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？
（2）、采购药品的原则？
（3）、质量协议书中必须的质量条款？
6、购进药品退出的处理过程？
7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？
9、本公司的经营范围？公司机构设置？
验收员：
1、药品验收的整个过程（包括销后退回）
（1）、验收员凭什么进行验收？
（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？
（4）、验收合格的，下一步是什么？
（5）、验收不合格后该如何处理？
（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？
（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？
（8）、验收的抽样原则？
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？
保管员：
1、收货过程：
（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？
（2）、收货后如何通知验收员验收？
（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）
（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？
（5）、入库时药品摆放的原则？
2、药品在库：
（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？
（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？
（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？
3、药品出库：
（1）、药品凭什么单据才能发货出库？
（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？
（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？
（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？
养护员：
1、药品的养护操作：
（1）、药品的养护周期？
（2）、中西成药的养护检查内容？
（3）、中药的养护检查内容及方法？
（4）、养护检查发现质量问题后如何处理？
2、重点养护品种：
（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？
（2）、重点养护品种的养护周期？
（3）、重点养护品种的确定是谁审批的？
3、近效期药品：
（1）、什么是近效期药品
（2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）
4、日常工作内容：
（1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？
（2）、发现温湿度超出范围该如何处理？
（3）、登记空调及相关设备的使用记录？
（4）、验收养护室仪器的实际操作？
（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？
销售员：
1、如何判断客户的合法性？
2、销售时介绍药品的内容以什么为准？
3、药品广告的发布要求？
4、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？
5、销后退回药品的处理？
6、须收集客户哪些资料？
运输员：
1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃）？
2、在有冷藏药品时的运输路线？
质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：
1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）
2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？
3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？
4、质量协议条款内容？
5、质量信息的收集？
6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？
7、质量查询，投诉的处理过程？
8、其他相关质量体系的内容。
办公室：
1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。
2、员工培训的相关内容。
财务：
1、提供相关购进、销售的结算凭证：
主要是购进时我方签收的随货同行单；销售时，对方签收的销售单，还有就是相关发票。
总经理：
1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？
3、GSP的全称？
公司全体人员：
1、公司的机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁？
2、公司的质量方针、目标？
第二篇：GSP现场检查常见提问
GSP现场认证100问
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
3．本企业的质量方针是什么?
4．您对GSP内部评审的理解?
5．新《药品管理法》何时实施?
6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
21．企业中哪些岗位需要取证?
22．人员调动有无手续?
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
GSP检查员对
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
29．进货程序是什么?
30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?
31．首营企业，首营品种如何审?
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?
33．发现手写体“许可证”如何办?
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
37．购进记录是谁做?内容是什么?
38．如何理解进货质量评审?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
48．销后退回药品如何验?
49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?
53．验收过程中发现问题如何处理?
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?
56．企业质量方针知道吗?
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
58．平时从事哪些工作?
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?
60．温湿度范围?超标如何处理?
61．养护中发现问题如何处理?
62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
63．如何汇总、分析养护信息?
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么?
67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)
68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收?
71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
73．码放药品注意什么?
74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么?
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?
88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
89．退货如何运输?
90．接受过何种培训?
原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?
75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
76．如何进行复核?
77．效期催销表品种?
78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
79.不合格药品如何处理?
80．哪些药品需分开码放?
81．特殊药品如何保管?如何出库?
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
83．供货方提货有何手续?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?
93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?
94．客户反馈工作如何做的?
95．退货如何处理?
96．过期药品如何退?
97．个人买药如何办理?
98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?
99．新增加客户如何办理?
100．售出药品发生质量问题如何办理?
第三篇：GSP认证现场检查方法
GSP认证现场检查方法
2011年4月·山东
主要内容
认证概述
工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则
一、GSP认证概述
GSP认证概述
药品认证概念
现场检查工作程序 检查组长职责
检查组长现场控制要点
GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件
药品认证
药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
GSP认证
GSP认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
------《药品经营质量管理规范认证管理办法》
GSP现场检查的目标
依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源 分析原因确定缺陷——系统漏洞
系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标
检查原则
依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效
检查组组长职责
根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见
负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料
检查组长现场控制要点
检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制
检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制
不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制
突发事件或意外情况的控制
GSP认证检查员应具备的能力
观察问题的能力
全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力
客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力
现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件
企业主要岗位人员花名册
（包括姓名、性别、出生日期、工作岗
位、学历、职称、从事本岗位工作时间）
企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图
（标明地址、面积及主要设备）
现场检查前的准备工作
认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料
明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节
资料审核的主要内容
核实认证方案
了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布
了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问：
申报内容、管理内容 判断弱项：
管理文件、管理方法
管理文件常见缺陷
项目不齐全 内容不完整 表述不明确 规定不合理 责任不清晰
现场检查工作程序 首次会议要点
检查组长主持
规定人员应全部到位、准时召开 控制会议时间 确认方案内容 核实资料疑问
基本确定末次会议时间 明确企业协助内容
现场检查要点
目的明确 任务清楚 控制进度 方法灵活 证据确凿 沟通及时
现场检查应注意问题
发现问题的敏锐性
准确分析是偶然原因还是系统原因 对发现的问题不轻易放过，追查到底 注意问题的关联性 运用逻辑推理
综合评定要点 全面汇总分析、充分讨论 严格标准、逐条评判 客观公正、实事求是 证据确凿、适用准确 严格保密、观察员回避
缺陷的确定要点
严格标准
紧扣条款内容 适用条款准确 一事不二罚 不得避重就轻 不得为半成品
末次会议要点
检查组长主持
先通报、确认缺陷项目，再宣读报告 完善手续
告知企业整改要求
不正式发表报告内容之外的个人观点或建议
现场检查的主要内容 GSP 查什么
？
核查企业质量管理体系的有效性！
1.质量管理文件是否建立、健全
2.组织结构是否完善、合理
3.人员配备是否到位
4.硬件设施是否适宜
5.过程管理是否规范、可控
6.原始记录是否可追溯
现场检查的主要目的
符合性
质量管理文件与GSP的符合 现场管理与质量管理文件 有效性
质量管理体系运行的效果 质量管理文件实施的效果 适宜性
质量管理体系与预期的目标
认证检查的基本原则 认证检查的基本原则
执法性原则 依法认证 客观性原则
以事实为依据，以GSP标准为准绳 系统性原则
遵循方案、严格程序、规范操作 独立性原则
回避制度、保密制度
现场检查的主要方法 现场检查的主要方法
观
察 提
问 聆
听 取
证 验
证 记
录
具体过程环节的检查
人
员 设
备 文
件 商
品 流
程 环
境 结
果
走访面谈
看、问、听
少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述
不辩论、不表态 向直接责任者提问 正确提问 礼貌耐心
提问方式
开放式提问 封闭式提问 主题提问 多角度提问 假设提问 议论式提问
提问要点
观点鲜明 目标明确 简明清晰 时机适当
聆听要点
态度平等、专注真诚 少讲多听，鼓励发言 排除干扰，引入主题 礼貌耐心，及时反馈
取证的证据形式
客观存在的事实
人员对本职范围工作的陈述 文件、记录 药品实物
取证的方式
与被检查人员面谈 查阅文件和记录 现场观察与核对
与实际活动及结果的验证 各类数据信息的汇总分析
取证注意事项
避免过多过滥
取证方式必须正当合法 证据必须真实、可信
证据目的明确、一证多用 排除不真实信息
只有经过验证的客观证据才有效
检查取证的有效性
通过合法渠道取证 经过验证和企业确认 是直接责任人对其职责范围内活动的陈述 不得道听途说
记录取证
认真、及时记录
地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 检查实物以证实对方的“无错”声明
与被检查者一同到资料、文件存放地查找
对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）
不合格项目确定的原则
以客观事实为基础 以检查标准为判定依据 准确适用条款
对不合格的原因应分析，找出体系问题 与企业共同确认检查发现的不合格事实 应充分讨论后再确定不合格项目
不合格项目判定注意事项
不得以存在的现象作为结论 不合格项目应具体、明确
不得将推理的结果作为不合格项目
检查记录的要求
完整、准确、真实 清晰、简明
内容具体、详实
现场及时记录，避免追记、回忆
现场检查应注意的事项
几点注意事项 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明确目标，才能更快地找到它 面对“无错”的声明，要寻找客观的证据 面对“不合格”的声明，要相信对方的话 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源
避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节 对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷
检查中常见的几种现象
竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能少说话，不回答问题 一问三不知
高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认
主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
讲课内容仅供参考
第四篇：GSP认证现场检查注意事项及问答
GSP认证现场检查注意事项及问答
质管部、业务部：
1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？
答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。
2、有无经营安定片、安定针？
答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。
3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：
4、如何判断哪些药品是生物制品？
答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。
质管部：
5、质管部职责是什么？
答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：
1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。
3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。
9）收信和分析药品质量信息。
10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。
12）其他与质量管理相关的工作。
6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。
7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？
答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。
以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。
8、公司质量档案如何建立的？
答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。
9、质量档案的主要资料包括哪些？
答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。
10、质量档案的收集过程？
答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。
11、质管部如何进行质量查询的？
答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。
2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。
12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。
13、对质量投诉如何进行处理的？
答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。
2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。
3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。
4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。
5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。
14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。
15、问养护员和质管员的关系？
答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？
16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？
答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。
17、问质管员企业对不合格品的处理？
答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。
18、如何进行质量信息的收集？
答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：
19、公司共有几种质量体系文件？
答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？ 答：
21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。
22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。
要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。
人力资源部：
23、问质管员工作的主要内容？
答：从中找出是否不是质管员应做的工作。
质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；
3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；
5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；
6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；
8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；
12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；
13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。
24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。
采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。
25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。
26、新员工和实习生何时进行健康检查？
答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。
27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？
答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。
28、在哪家医院进行的体检： 答：
29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？
答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。
30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？
答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。
储运部：
31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。
32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。
注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。
33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。
34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。
35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？
答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。
注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。
36、哪些品种要放于冷库？
答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。
37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。
38、空调什么时候开？
答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。
39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）
41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。
42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。
43、何时记录？
答：上午九点，下午三点。
44、温度过高如何处理？
答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。
45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。
注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：
46、何时买的仪器？
注意回答时要与购买发票的日期相同。
47、对哪些设备进行使用记录？
答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。
48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？
答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。
质管部、采购部：
49、公司的进货程序？
答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？
答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。
51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。
采购部：
52、注意证照是否有过期现象：
53、所供药品是否超出供货单位经营范围。
*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。
54、合法性指？
答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。
55、法人委托书主要注意？
答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。
采购部、质管部：
56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。
57、如何对首营企业进行审核？
答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；
2）近期该企业是否出现质量问题；
3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；
5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。
58、首营品种如何审核？
答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；
2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；
4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。
59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？
答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的
62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。2）帐、货相符，要具体到批号相符。3）要能追踪所有药品的发生历史。
质管部：
63、现场操作注意？
答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。
*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。
64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？
答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？
答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？
答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？
答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；
2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；
3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？
答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？
答：按公司文件规定进行：
1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等
2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。
建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？
答：1）验收记录属即时记录；
2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。
72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？
答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。
74、规定的验收场所指哪？
答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。
76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？
答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。
质管部、储运部：
80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。
建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。
储运部：
82、外包装标识的代表意议？
答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？
答：应该是回答在冷库。
建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。
85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。
答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。87、催销表由谁来填写？
答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。
强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。
91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：
一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。
如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。
92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？
答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。
93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？
答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。
答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？
答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。
96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。
97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。
99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？
答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。
储运部（养护员）：
检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？
答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。
101、药品需要建立档案？
答：重点养护药品建立养护档案。
销售部：
102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。
答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。
购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。
购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。*注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。
103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？
答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？
答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？
答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？
答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。
107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？
答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。药品广告必须在有效期内发布。
109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。
销售部、质管部：
110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？
答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。
企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。
设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。
调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。
111、销出药品发现质量问题应做些什么？
答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。112、有没有收到过药品不良反应报告？
答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。
质管部：
113、问质管部负责人：从事质管工作多少年？
*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。
114、实际中有无遇到比较棘手的问题？
答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。
2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。
储运部（养护员）、质管部：
115、仪器使用是否有登记及检定？
答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：
116、建立中药标本柜。
117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。119、采取措施后要有相应记录。
保管员：
120、建立中药饮片分装和零货称取室。
121、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。
人力资源部：
122、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
123、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。
采购部、验收员：
124、购进、验收记录中，中药材应标明产地。125、中药材包装上应标明产地。
验收员：
126、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。127、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。
128、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
第五篇：GSP认证现场检查应注意的问题
实施GSP认证将有利于企业的发展，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效。那么企业在GSP认证时注意哪些方面呢?现总结了以下几点供大家参考：
1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。
2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。
3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。
4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。
5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：
(1)企业概况
(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。
(3)对照GSP要求的自查整改情况。
(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。
6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。
7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。
8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。
9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。
10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：
(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;
(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;
(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;
(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。
11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：
(1)竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;
(2)不接受任何批评，轻视检查员意见;
(3)一问三不知;
(4)高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;
(5)对问题百般辩解，拒不承认;
(6)主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。
12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。
13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。
14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。
15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP
检查项目或管理中明确提出的问题。对存在的问题，要按照检查组提供的整改方案，积极落实整改措施。
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