临床麻醉质量管理规范

第一篇：临床麻醉质量管理规范

北京市卫生局文件：

北京市卫生局关于印发〈北京市 临床麻醉质量管理规范〈试行»的通知

（京卫医字(2007)250号）

各区县卫生局，各医疗机构: 为建立和完善北京市临床麻醉质量控制和改进体系，规范 麻醉医疗行为，提高医疗质量，保证医疗安全，我局组织临床 麻醉专业专家制定了《北京市临床麻醉质量管理规范(试行))，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中出现的问题及建议，请及时向市卫生局反馈。

主题词:卫生临床麻醉A规范A通知

北京市卫生局办公室2007年11月19日印发 共印 北京市临床麻醉质量管理规范(试行〉

第一部分麻醉科基本条件

一、麻醉科设置标准

(一)麻醉科为独立的临床科室。承担临床麻醉、体外循环和麻醉后重症监测治疗，参与院内急救等医疗任务。

(二)开展麻醉学相关临床工作的二级以上(含二级)医疗机构须设麻醉科。其它医疗机构的临床麻醉及其相关工作，应 由麻醉科主治医师或以上职称者负责承担。

(三)各医院可根据实际情况设立临床麻醉专业、麻醉重症监测治疗专业、体外循环专业等亚专业。

二、麻醉科人员配备

(一)麻醉科应配备主任医师、副主任医师、主治医师、住院医师。(二)手术室内麻醉：手术台数与麻醉科医师比例不少于 1: 2;手术台数与从事麻醉辅助工作的护士比例不少于4-5: 1。连台或长时间手术较多，麻醉科应酌情增加医师和护士的数量。

(三)手术室外麻醉(包括由麻醉科医师进行的内镜麻醉、介入治疗麻醉、影像检查麻醉、门诊手术麻醉、无痛口腔治疗、无痛人工流产和分娩镇痛等):每个实际岗位至少配备麻醉科主治医师或以上职称医师和护士各1人。

(四)麻醉科医师在手术台旁连续工作时间每日不能超过7 小时。(五)麻醉后恢复室：配备主治医师1人。护士配备比例为观察床: 护士1: 0.52人。

(七)承担教学工作较多的麻醉科，应适当增加医学教学人员1-2人。(八)开展血液回收的医疗机构，应配备取得血液回收专项培训的技师或护士。

三、麻醉科技术人员资质要求

(一)从事临床麻醉工作的医生具有《医师执业证书» ；护士应具有有效的《中华人民共和国护师执业证书» ；医技人 员应具有专业技术资格证书。

(二)独立从事临床麻醉工作的医师，必须取得麻醉科主治医师资格。(三)麻醉科主任应由高级职称的麻醉科医师担任。

四、基本设备和抢救药品要求

(一)基本设备和急救药品:每个手术问、麻醉场所必须配备以下设备、器材和药品：

1.麻醉机：1台/手术台。

2.监护仪：1台/手术台，至少能够进行心电图、心率、无创血压、脉搏血氧饱和度监测。

3.机械或电动吸引器。

4.气管插管器具:喉镜、牙垫、合适的气管导管、导丝、听诊器、通气道和喉罩等。5.氧气及吸氧装置。6.简易人工呼吸器。7.急救药品：升压药物、降压药物、阿托品、利多卡因、胶琪明、皮质类固醇激素、静脉输液液体等。

8.建立静脉通路的器具和一次性耗材。9.应急照明设施。

(二)每个麻醉区域必须配备除颤器，固定位置存放，满足临床抢救需要。(三)其他设备：开展大手术和全麻较多的医疗机构，应配备满足在手术问、麻醉场所移动使用的设备：

1.有创或无创血流动力学监测仪。2.呼吸功能监测仪。

3.吸入气体浓度监测仪(氧气、呼气未二氧化碳、氧化亚氮、即如麻醉药)。4.麻醉深度监护仪。5.体温监测设备及保温设施。

6.困难气道处理设备(纤维光导支气管镜等)。7.神经肌肉功能监测仪。8.血液回收机。

9.床旁监测设备：血气分析仪、电解质检测仪、血球压积或血红蛋白测定仪、凝血功能检测仪、渗透压检测仪等。

10.备用麻醉机和监护仪。11.备用氧气瓶。

第二部分临床麻醉工作要求

一、临床麻醉工作(一)麻醉前访视、会诊及讨论

1.麻醉科接到手术通知单后，由麻醉科的指定人员根据手术类别、麻醉难易程度、病人身体状况、麻醉科医师的技术水平及业务能力予以合理安排，并向科主任报告麻醉安排情况。

2.麻醉科医师应于术前访视病人，依据病历资料、既往史、全面体格检查结果，评估病人对麻醉和手术的承受力，按照ASA(美国麻醉医师学会)病人基本状态分级标准对患者进行评估，分析麻醉和围手术期间可能发生的问题和防治方法，提出麻醉前用药、选择麻醉方式，拟定麻醉方案。

3.麻醉科医师应详细地、实事求是向病人或家属告之拟定的麻醉方法、监测方法、有创操作、术后镇痛方法、自费项目、可能发生的并发症和意外，以及所采取的预防措施。指导病人 如何配合麻醉，并告知禁食、水的时间。麻醉知情同意书由病人或被委托人签字后存入病历。

4.下达术前用药医嘱。

5.麻醉科医师在术前访视病人时若发现特殊疑难情况，应及时向上级医师汇报。对术前准备不充分或需进行补充或复查 必要的检查项目者，麻醉科医师应向手术医师提出建议，完善 术前准备。

6.为了病人的安全，麻醉科医师有责任与手术医师共同决

定最佳手术麻醉时机。对确有违背麻醉原则而增加麻醉手术风险，增加并发症与死亡率的手术，麻醉科医师应向上级医师或 科主任汇报，建议延期手术。

7.对择期疑难病例，手术科室应提前3日请麻醉科会诊或共同进行术前讨论。会诊应由麻醉科主治医师或其以上职称的 医师按时完成，明确提出会诊意见和建议。

8.对危险性极大的或麻醉处理十分复杂的病例，麻醉科主任应于术前向医务科(处)报告，必要时由医务科(处)组织 有关科室共同进行术前讨论。

9.麻醉科每天召开晨会或术前病例讨论会，对特殊疑难危

重病人进行讨论，由科主任、专科组长确定最终麻醉方案，对可能发生的问题提出具体应急措施和处理意见。

10.接到急诊病人手术通知后，麻醉科医师应尽快访视病人，了解病情，确定麻醉方案，并与病人家属谈话，签署麻醉 知情同意书。紧急情况下，应先抢救病人，再通知家属。特殊 疑难危重病例应及时向上级医师和科主任报告。

(二)临床麻醉实施、管理与记录

1.临床麻醉实行主治医师负责制，责任落实到人。

2.麻醉科医师进入手术室后，应常规检查麻醉机和监护仪的性能、麻醉药品和器具准备情况，检查纳石灰的有效性，必 要时进行更换。病人入室应核对姓名和疾病的诊断、手术部位、手术方式等基本情况。在开放静脉输液(需要行基础麻醉的儿科病人除外)，监测生命体征后，按既定麻醉方案施行麻醉。

3.麻醉期间麻醉科医师要密切观察病人生命体征变化与手术进展情况，及时发现并判断异常情况，迅速妥善处理。遇有 困难或意外应及时向上级医师报告，不得擅自离开工作岗位。

4.对于术中出血较多且适合血液回收的病人，应积极开展术野血液回收。5.麻醉科医师必须全面、详尽、客观、准确、及时地填写麻醉记录单，记录病人生命体征变化、术中输液、输血及各种 用药情况、主要手术步骤、出血量、尿量、异常情况出现时间 及处理措施等，书写麻醉小结。

6.麻醉结束后，麻醉科医师与手术医师、护士一起将病人送回麻醉后恢复室或病房或lCU，并做好交接班工作。对于病情 不稳定的患者，转运中要监测无创血氧饱和度、血压和呼吸变 化，必要时应吸氧和辅助呼吸，携带急救用具和药品。

(三)麻醉后随访

1.麻醉科医师在术后24小时内应对麻醉后病人进行随访，并将随访结果记入病程日志或麻醉随访记录单。2.对有麻醉并发症的病人，应继续随访，并参加有关的病 例讨论和处理，直至病人出院。(四)麻醉并发症及意外的处理和报告

麻醉中发生医疗差错、麻醉意外或严重并发症，应积极组织抢救，并立即向上级医师和科主任汇报，及时向医务处(科)或/和主管院长汇报。并在术后写出书面报告。

二、麻醉后恢复室(PACU)和麻醉重症监测治疗室工作 1.按照PACU的标准收治麻醉后病人。

2.由经过lCU专业培训的护士对患者实行监测和护理。发现异常情况应及时报告麻醉科医师。

3.对于病人特殊病情变化应及时请相关科室会诊，预防麻醉和手术后并发症。

4.病人达到PACU规定的出室标准后，由护士将病人送回病房。危重病人则需由麻醉科医师和护士一同转送lCU监测治疗。

5.麻醉重症监测治疗室的工作要求详见卫生部《医院管理评价指南》有关lcu的规定。

三、体外循环工作

(一)根据手术安排和患者的具体情况作好体外循环的准备。(二)与手术医师合作完成体外循环操作。(三)体外循环中严密观察体外循环机的运转，及时调整参数，保证良好的组织血液灌注。

(四)做好体外循环机的维护。

第三部分质量评估的主要内容

一、麻醉科有质量控制管理组织，有专(兼)职人员负责此项工作。定期或不定期组织讨论，持续改进医疗质量。

二、麻醉科有完善的管理制度，并装订成册，固定放置，便于员工查阅和执行。主要管理制度如下:(一)各级各类人员岗位职责。

(二)科室工作制度:包括首诊负责制度、三级医师查房制度、术前会诊与讨论制度、死亡和重症病例讨论制度、查对制度、病历书写制度、患者知情告知制度、特殊情况报告制度、麻醉前器械检查制度、科室工作监督管理制度等。

(三)麻醉科院内感染管理制度。(四)人员准入和培训制度。(五)药械准入制度。(六)新技术和新项目准入制度(七)医疗设备维修保养制度。(八)麻醉药品管理制度。(九)信息化管理制度。

(十)突发事件应急预案：包括医疗事故争议、麻醉意外、群体伤抢救、火灾、地震、爆炸、停电、停水等紧急情况的应 对预案。

三、不具备独立从事临床麻醉工作资质的医师必须在上级医师的指导下开展相应的工作。

四、麻醉科护士主要从事药物和器械的管理和准备、资料登记保存、麻醉恢复室和麻醉后重症监测治疗室护理等工作。技师主要从事器械设备的准备和维护工作。

五、麻醉科使用的药品、器械、物品、耗材必须由医院的相关管理部门统一采购和配备。严格效期管理。规定一次性使用的产品严格禁止重复使用。

六、麻醉科储存的麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立 专用账册，进出逐笔记录，做到帐、物、批号相符。

七、麻醉科的抢救药品、器具要实行专柜保存，定期检查。

八、麻醉科的医疗设备应由专业技术人员定期检查、维修，保证其安全使用。各种床旁检验业务由检验科负责，开展室内质控，参加室问质评。

九、医院感染管理和医疗废物的管理符合相关法律、法规以及部门规章的规定。

十、设有专(兼)职信息管理人员，及时、准确完成统计报表上报工作。

第二篇：临床麻醉工作规范3062689232

第一章

总

则

一、为规范临床麻醉工作流程，确保病人手术治疗的顺利与安全，根据麻醉质量控制与评价标准要求，结合临床工作实际，特制定本规范。

二、麻醉科应按照本规范的规定，做好临床麻醉工作，提高麻醉工作质量。

三、临床麻醉医师在医疗活动中必须遵守医疗卫生管理法律法规、规章和诊疗护理规范常规，恪守医疗服务道德，认真履行职责，增强责任感；努力学习专业及相关知识，不断提高业务水平；实施人性化和个性化的麻醉服务，提高麻醉工作满意度。

四、临床麻醉工作实行三级医师责任制。上级医师有责任指导下级医师开展工作。

第二章

麻醉前准备

一、麻醉前访视

（一）对住院择期手术病人，麻醉医师在麻醉前必须访视病人。访视一般在术前1日进行，对一些病情复杂或新开展的手术则宜在术前数日进行会诊，以便有时间完善麻醉前必要的准备。对急症手术也应尽可能在麻醉前抓紧时间访视病人。

（二）麻醉医师访视病人时应注意仪表端正、衣着整洁、态度和蔼、言行得体。

（三）应明确麻醉前访视的目的性。

1、根据病人病史、体格检查、实验室检查、特殊检查、病人精神状态、拟施手术等各种资料和情况，进行分析和判断，以完善术前准备并制定合适的麻醉方案（包括术后镇痛方案）。

2、指导病人配合麻醉，回答病人提出的有关问题，解除病人的焦虑和恐惧，取得病人的同意和信任。签署麻醉同意书。

3、根据病人的具体情况，就麻醉和手术的风险以及如何配合与手术医师取得共识。（主要指危重病人，重大手术或新开展的手术）

（四）访视时进行下列工作

1、仔细全面阅读病历，获得对病情、诊断和手术麻醉风险的整体了解。

2、了解手术方案和对麻醉的特殊要求，必要时应与手术医师沟通。

3、对麻醉前准备不足者应作必要的调整与补充，对准备不当者应予纠正。例如对漏检的必须检查的项目需补充进行检查；如因准备不足或复核时发现情况需取消预定的手术，需说明理由与术者取得共识，以减少风险而维护病人的安全。麻醉前用药我院由手术医师处方，麻醉医师必须认真审阅，注意其品种和剂量，对不当者应予以纠正。

4、探视病人时应注意：

（1）自我介绍，说明来意，鼓励病人提问、提出要求、并热情予以解答或解释。

（2）追询某些认为重要而病历上无记载的病史，特别注意手术麻醉史、用药史及过敏史。注意对并存症的用药情况，是否应用了抗凝药。

（3）重复一些重要的体格检查（如心血管系统、呼吸系统、脊柱及肢体活动等）。

（4）注意观察病人的全身情况和精神状态，判断病情的轻重。

（5）考虑需否作进一步的检诊。

（6）根据所获资料进行麻醉前评估、分析，制定切合实际的麻醉方案。在评估中除注意其ASA分级、重要脏器功能、有无并存症及其严重程度和药物治疗情况、水电解质和酸碱平衡状态等外，应评估有无困难气道和椎管内麻醉及神经阻滞的可行性。

（7）认真和完整地填写麻醉前访视记录单。

5、麻醉前谈话时应注意：

（1）除与病人谈话外，必要时与病人家属或其委托人谈话。

（2）告知麻醉方法和注意事项，说明有可能根据情况的变化改变麻醉方法。并交待麻醉前禁食、禁饮、麻醉前用药、更衣、排空小便等，提醒其预防感冒。

（3）说明麻醉可能出现的并发症及危险性，对ASA分级在Ⅱ～Ⅲ级以上者更应提醒家属重视。

（4）病人或病人家属（或委托人）必须在麻醉同意书上签字。

（5）询问需否作术后镇痛（自费）并回答有关问题，如同意作术后镇痛，病人或家属（或委托人）需在同意书上签字。

6、对危重、疑难病例、必须按级请示上级医师。必要时应在科内讨论。

二、麻醉前准备

（一）需与手术医师共同完成。对择期手术病人应注意改善病人的营养状况，纠正紊乱的生理功能与治疗并发症，及时停用术前应停用的药物，严格执行麻醉前的禁食、禁饮。

（二）对急症手术病人，在不耽误手术治疗的前提下，亦应抓紧时间作较充分的准备。必要时可边抢救边准备。对严重创伤病人、急腹症和产妇，虽然末餐进食已超过8小时，亦应视作饱胃病人对待。

（三）必须牢记，麻醉选择虽很重要，但更重要的是麻醉管理。麻醉不良事件大都与以下情况有关：

1、四个“H”

hypovolemia(低血容量)hypoxia(低氧)

hypotension(低血压)hypoventilation(通气不足，低通气)

2、三个“I”

Inadequate preparation(准备不足)

Inadequate observation(观察不细)

Inadequate Crisis management(对危象处理不当)

3、两个“A”

Airway obstruction(气道梗阻)

Aspiration(误吸)

4、一个“O”

Overdose(用药过量)

必须注意预防，及时处理。

（四）麻醉前用药是麻醉的重要组成部分，必须遵循麻醉前用药的基本原则。

（五）必须重视麻醉设备、药品的准备与检查，麻醉医师于任何地点施行任何麻醉（包括监测下的镇静、镇痛，MAC）均需进行该项准备与检查，必须准备麻醉机。进行手术室外麻醉时，如限于条件不能准备全身麻醉机，也应准备好气管内插管用具、简易呼吸装置，以备不测之需。

对麻醉设备、器材的检查应有序进行，以免遗漏。

1、气源、电源：必须确认无误后再将气源连接至麻醉机上的相应部位进行检查。

2、麻醉机的检查：功能是否正常，有无漏气，需特别注意:（1）如作中心供氧，应检查气源是否确系氧气。开启氧气后，气体流量表的旋转子是否活动自如？吸气和呼气活瓣是否启闭正常？气体逸出是否正常？快速充氧开关是否失灵？（2）如使用其他气体，应检查相应的气体流量表的旋转子的活动情况。

（3）检查报警装置，特别是低氧报警装置是否工作正常?

（4）麻醉机上的呼吸器能否正常工作？

（5）钠石灰罐内是否装有钠石灰，该钠石灰是否有效？

（6）挥发器内是否已装入相应的麻醉药？挥发器开关是否置于关闭位？可试行拨开开关，吸入微量以检验其浓度差别。

（7）麻醉机与病人面罩、气管导管相啣接的接头是否合用或缺如？

3、气管插管用具和药品等的检查

应检查必要的用具是否齐备。如预计为困难气道，应检查相应特殊器械是否备好或已联系落实，检查已用注射器抽好的各种药品是否已贴好明确的标签（品名、剂量、浓度）并集中放好？急救药品是否已备好？

如系作椎管内麻醉或神经阻滞，应检查麻醉包消毒的可靠性。

4、监测仪器的检查

对麻醉中拟应用的监测仪或装置，应检查其能否正常工作，报警装置上、下限是否合适。特别是应注意检查电除颤器是否处于正常的备用状态。

（六）病人入手术室后的复核

1、询问病人昨夜睡眠情况以及有无特殊情况发生（如发热、来月经等）。

2、复核病人姓名、拟施手术、禁食禁饮情况、麻醉前用药执行情况、带来的病历与病人是否一致。了解最新化验结查，检查血型化验单及拟行的输血（成分输血）和输血浆代用品的准备情况，检查病人的活动义齿是否已取出，女病人的指甲染色和唇膏是否已揩拭干净。了解病人的贵重饰物和手表等是否均已取下。然后开始监测病人各项主要生理指标及心电图（ASA提出的基本监测项目为：体温、动脉血压、心电图、脉搏氧饱和度和呼气末二氧化碳分压）、建立好静脉输液通道（原则上在上肢建立，将给药三通安置在麻醉医师座位附近）并开始输液。

第三章

麻醉期间管理 一、一般原则

（一）原则上必须在完成上述准备及复核并已建立静脉通路后才能开始麻醉给药及操作，对有上级医师指导者，必须在上级医师认可后才能开始麻醉。

（二）麻醉药物的抽吸、使用应非常谨慎。药物准备完成后必须在注射器或液瓶上准确标明药物名称及浓度。抽药前、抽药后、用药前均须认真核对，严防错误，最好由两人进行核对。对使用任何药物均应了解其药理作用，严禁糊糊涂涂用药。

（三）在麻醉期间，不论施行任何麻醉，手术间内应有合格的麻醉医师在场，麻醉医师不应丢下麻醉病人去完成本应由其他人负责完成的非麻醉任务而疏忽对病人的观察与照顾。

（四）输血（血液成分及血液制品）前应和巡回护士仔细核对病人姓名、住院号、血型、血量、采血日期和交叉配血结果，或制品生产日期。

（五）监测是了解病人生命体征变化的有效措施，也是评定麻醉过程中病情变化的客观依据，麻醉期间必须进行必要的监测，但监测仪器不能完全代替麻醉医师负责任地对病人的仔细观察，麻醉医师必须注意观察病人，对病人整体情况作出评估，及时作出处理。

（六）麻醉期间必须持续地评估病人的氧合、通气功能及循环功能并根据病人年龄、麻醉方式及手术类别等酌情增加监测项目，例如体温、意识、尿量、肌松情况、镇痛状态等，对监测仪器和麻醉机的任何报警信号要反应及时，检查报警原因并予以解决，不能简单地消除报警声。

1、氧合：确保病人在麻醉期间有适当的吸入氧浓度和血氧浓度。

（1）行非纯氧吸入时，如使用氧化亚氮、空气混合气体最好监测麻醉机呼吸回路中吸入氧浓度，并应有低氧报警装置保证麻醉机回路中供氧充分。

（2）用脉搏氧饱和度仪监测血液氧合，必要时行血气分析，结合观察病人肤色。

2、通气功能：确保病人在麻醉期间有足够的合适的通气量。

（1）应持续评估所有麻醉病人的通气状况，可采用观察胸部活动、呼吸音听诊、观察储气皮囊的伸缩等方法。最好采用定量的监测方法，如呼末二氧化碳张力或浓度测定，呼出气量测定。

（2）可根据临床观察评估及呼气末二氧化碳监测确认和调节气管内导管和喉罩于正确位置，应注意在搬动病人时保持气管或喉罩于正确位置，应妥善固定气管内导管或喉罩，避免脱落。

（3）施行控制通气或机械通气时，要警惕导管或连接导管脱落。呼吸回路中宜有脱落时发出声音报警的装置。

（4）监测通气功能应结合持续地监测临床体征。

3、循环功能：确保麻醉期间病人循环功能正常。

（1）接受麻醉的病人从麻醉开始前至离开手术室均需连续行心电图监测。

（2）麻醉期间必须监测动脉血压和心率，酌情每5分钟或10分钟测定一次，必要时应缩短测压间歇时间，某些病人需行动脉连续直接测压或其他血流动力学测定。

（3）应结合上述监测采用以手指触摸脉搏搏动，心音听诊等进行综合评估。

4、体温：在麻醉期间维持适当体温

对于预期有体温变化或作控制性变温的病人均应持续监测体温变化。

（七）严禁在病人手术结束时，离开手术间以前收拾麻醉用品（如吸引管、螺纹管、面罩等）和抢救药品。

二、局部浸润麻醉、表面麻醉和静脉局部麻醉

（一）注意采取必要措施防止局麻药的毒性反应。局麻药的一次最大用量并非绝对安全的剂量，因为很多因素均影响病人对局麻药的耐受，如机体内环境的改变，并存疾病、体重、高龄、妊娠等。最好按体重计算并根据病人情况采用个体化用药原则。应该记住，表面麻醉的一次最大剂量只是局部浸润和神经阻滞所用一次最大剂量的1/3～1/2。

（二）若由手术医师施行局麻，麻醉医师可建议麻醉药浓度和剂量。对超过中毒剂量的用药要坚决制止。

（三）对无禁忌证者局麻药中加入肾上腺素的浓度为1：200000，小儿不超过10μg•Kg-1，成人不超过200～250μg，对侧枝循环差的部位（如手指、阴茎和足趾）和静脉局部麻醉禁用肾上腺素。作气管支气管系统内表面麻醉时，不能用肾上腺素。

（四）静脉局部麻醉时忌骤然放松止血带，以防局麻药中毒。

三、神经阻滞

（一）作神经阻滞者对相应的解剖学知识应有一定程度的熟悉。

（二）操作前应检查急救设备、药物、及氧气等是否已备好，核查病人有无用局麻药过敏史。

（三）最好先建立静脉通路再进行神经阻滞，以策安全。

（四）根据不同操作方法选用特定的体位。

（五）配制局麻药液时应注意局麻药的浓度及附加的肾上腺素的浓度，用药量不能超过一次最大量，混合使用局麻药时，各局麻药的全身毒性应加在一起或折合成一种计算剂量。特别要警惕布比卡因的心*****性，严格控制用药量。

（六）要严格执行无菌操作，穿刺时注意进针位置，方向和深度。

（七）穿刺后每次注药前必须回抽针塞，防止误入血管。注药过程中要间断回吸，注药速度宜慢。

（八）待麻醉范围确切后才能进行切口皮肤消毒。

（九）对应用止血带的肢体手术，应准确记录上止血带，放止血带的时间，止血带放气宜缓，同时应监测血压变化，必要时进行处理。

（十）使用神经刺激器定位者，应熟悉其工作原理，操作要点及并发症

四、椎管内麻醉（包括脊-硬椎联合麻醉，CSEA）

（一）其注意事项基本上与上述神经阻滞相同。

（二）椎管内麻醉给药前均应先建立静脉通路。行蛛网膜下隙阻滞时必须先建立静脉通路再行蛛网膜下隙穿刺给药。作硬脊膜外阻滞时，亦可先行穿刺置管、固定、待仰卧后才行静脉输液，然后再开始给予试验剂量。

（三）作椎管内麻醉穿刺时，病人体位一般为侧卧位或酌取坐位。小儿侧卧时头部不应向胸部俯曲，应保持后仰。

体位变动后应测一次无创动脉血压。

（四）推荐使用一次性麻醉消毒穿刺包，防止交叉感染。使用前应检查消毒日期和有效期及外包装质量和完整性。

（五）作硬脊膜外隙穿刺时，必须确认穿刺针尖是在硬脊膜外隙而未误入血管或蛛网膜下隙，才能置入硬膜外导管。针尖进入硬脊膜外隙的主要征象是：

•有针尖进入黄韧带的坚韧感和穿过黄韧带后的阻力突然消失感； •可出现负压，但如无明显负压不能认为绝对不是硬膜外隙； •注入生理盐水或少量空气无阻力（不主张注入较大量空气）； •无脑脊液滴出。

（六）置入硬脊膜外导管时应顺畅无阻力，如遇阻力可轻轻旋转导管或（和）经导管注入数毫升生盐水后再继续推进导管，如仍遇阻力需将导管退出重插时，应将穿刺针与导管一并拔出，切忌只拔导管，以免针尖斜口将导管截断。

（七）插管过程中如病人出现明显异感或弹跳，提示导管刺激脊神经根，为避免脊神经根损伤，应将穿刺针与导管一并拔出，重新穿刺置管。

（八）如穿刺针进入硬脊膜外隙后，针内流出血液，提示硬膜外隙静脉丛受损，可用含少量肾上腺素的生理盐水冲洗，如血色渐淡及停止出血，可以考虑作硬膜外隙插管。如仍流血，可考虑另换间隙穿刺置管，但最好是改作全麻，术后应注意观察。如系置管时发现经导管流出血液，处理原则同前。

（九）经硬膜外导管轻轻回吸，确认无血、无脑脊液流出后方可注入药物。必须先给试验剂量，剂量为2～3ml，观察5～10分钟，确认无脊麻征象后，可每隔5分钟注入3～5ml麻药，直至阻滞范围可满足手术要求，也可根据试验剂量效果或临床经验，一次注入预计量。

（十）作硬脊膜外麻醉时，从注射试验剂量开始算起的30分钟内极为重要，应注意观察、处理，必须有具有相应判断处理能力的麻醉医师在场。关键问题是：有无全脊麻或麻醉范围过宽；有无明显的呼吸，循环抑制；麻醉范围及效果。

（十一）作蛛网膜下隙阻滞时，必须确保正确选择穿刺点，避免穿刺点过高损伤脊髓。即使选用细穿刺针，也应避免反复多次穿破硬脊膜。

（十二）对脊麻所用药物浓度、剂量必须慎重、2%利多卡因，0.5%布比卡因，0.5%丁卡因均为等比重。利多卡因的神经并发症多，最好不用。

布比卡因的浓度不宜超过0.5%，应避免使用0.75%布比卡因作脊麻，以避免可能出现的神经损伤。

（十三）作蛛网膜下隙阻滞时，必须注意调控麻醉平面，勿使平面过高。

（十四）作椎管内麻醉的病人，术毕后必须待呼吸、循环稳定，呼吸道通畅，神志清醒，不吸氧10分钟后SPO2＞95%或达术前水平才能送回病房。

五、小儿基础麻醉

（一）麻醉前详细询问禁食，禁饮情况，确认麻醉前医嘱的准确执行，确认无呼吸道感染。

（二）基础麻醉实施前，应象对待其他麻醉一样在手术间内准备好麻醉机、气管内插管用具、急救药品、静脉输液等。

（三）对基础麻醉所用药物及其剂量需核对准确无误，麻醉药注入后麻醉医师不能离开病儿，应密切观察其呼吸运动幅度、频率、呼吸道是否通畅、唇色、意识状态等。

（四）给药后在病儿达到可被安静地抱离家属时，即应尽快将病儿抱入手术间内监护。

六、全身麻醉

（一）做好麻醉前准备，严格遵循麻醉期间管理的一般原则。

（二）对不作气管内插管的全身麻醉，必须：

1、掌握好病例的选择，如无上呼吸道梗阻性疾患。

2、注意麻醉深浅，保持呼吸道通畅。

3、充分暴露头面部，充分供氧。

4、静脉给药速度宜慢。

5、应严密监测、观察特别是呼吸活动情况和不受干扰、准确的SPO2监测。

6、术毕宜待病人神志清醒或基本清醒，各种反射恢复，呼吸循环稳定，呼吸道通畅，吸空气10分钟后SPO2＞95%或达到术前水平才能送回病室。

（三）全麻诱导期间风险较大，必须严密观察病人各项监测指标的变化，确保在作气管内插管前病人情况良好。

（四）如事先估计为困难气道，应作好充分准备，不可贸然从事，如本科缺乏必要的设备或技术力量，应取得外援，如争取能作纤支镜检查的单位（呼吸科、耳鼻喉科）的协助或请具备相应条件的麻醉科派人支援。

（五）在使用肌松药后用面罩进行控制呼吸期间，必须保持呼吸道通畅，通气量必须足够但不宜过大，以免将气体压入胃内造成胃内容物返流。

（六）作气管内插管时，操作应力求轻柔、准确，尽可能避免损伤。如插管不能成功，一次操作时间不能超过1～3分钟，必须换用面罩通气，待病人情况稳定后再进行下一次插管。在估计自己难以胜任或两次插管失败后应及早请上级医师施行。

（七）气管内导管插入后，先连接麻醉机作手控通气，感受气通阻力及通气情况。确认双肺呼吸音、胸部运动正常以及插管深度和位置正常后，妥善固定气管内导管。在改用呼吸机后，必须确认呼吸机风箱活动（或通气量）正常，呼吸道压力正常。

（八）作气管内插管后改变体位时，麻醉医师应妥善固定病人头部和气管导管，随体位变动而一致变动。手术体位固定后，必须再次确认气管导管的位置正确、设定的和监测所得的呼吸参数正确。

（九）术中应注意麻醉深度调节。注意观察手术进程，使麻醉深度与手术刺激强度相适应，消除病人记忆，尽可能避免出现“知晓”。有条件者宜采用双频谱脑电（BIS）监测，应注意各项监测指标及临床体征的变化，及时作出处理以维护病人的安全。

（十）术后根据病人情况送入PACU或ICU或送回病室。对需拔除气管内导管者，一定要掌握好拔除气管内导管的指征；对拟将病人送回病室者，其要求与不作气管内插管的全身麻醉相同。术毕拟用拮抗剂者应掌握好应用拮抗剂的指征、时机、剂量与方法，忌盲目进行拮抗，在病人呼吸有所恢复或改善后即匆忙送回病室而致不测。如果病房没有相应的监测和处理条件，不宜保留气管内导管回病房。

七、监测下的镇静/镇痛术（MAC）

（一）、镇静/镇痛术是使病人在能维持足够的呼吸循环功能并保持对语音意义和（或）对身体刺激有意识反应的前提下，能耐受不舒适医疗操作的状态。

（二）、麻醉医师应象实施麻醉一样予以高度重视，进行术前访视和准备，作好实施的记录，应对病人解释镇静/镇痛术的特点和术中病人如何合作。

（三）、监测下镇静/镇痛的监测：Alertness(警觉程度)、Breath（呼吸情况）、Circulation（循环状态）。

临床上常用改良的OAA/S（observer′s assessment of alertness/ sedation）评分判断镇静深度：

Ⅰ级：正常声音呼名有正常应答反应

Ⅱ级：正常声音呼名时应答反应迟钝

Ⅲ级：正常声音呼名无应答反应，需反复大声呼名才有应答反应

Ⅳ级：反复大声呼名无应答反应，需轻拍头部才有反应

Ⅴ级：轻拍头部无应答反应，需疼痛刺激才有应答反应

（四）监测下镇静/镇痛病人出手术室或出院标准

1、病人恢复警觉和定向能力；

2、生命体征平稳正常，或在可接受范围；

3、对使用过镇静、镇痛药拮抗药的病人，必须至少在使用拮抗药1～2小时后；

4、对离院回家的病人必须有负责任的成年人伴送，并应交待注意事项。第四章

麻醉后管理

一、麻醉病人术后交接要求

术后病人转送至麻醉后监测治疗室（PACU，或恢复室）、ICU或病室必须由一名有关的麻醉医师，一名手术医师，一名手术室护士护送，护送中应对病人进行适当的监测和必要的治疗。病人送达后要作好交接工作，并由交接双方对病人情况进行再次评估。如经搬动致病人情况出现明显波动，需经处理稳定后麻醉医师才能离开。

二、麻醉病人术后回访要求

所有麻醉病人在麻醉恢复期均应得到有效的监测治疗。麻醉医师应及时随访，一般病人应在术后1～3天随访，并作好随访记录，危重病人已发生或可疑有麻醉相关并发症者应根据病情增加随访次数，并与术者或病室医师保持联系和沟通。对明显的麻醉并发症应及时向麻醉科主任汇报。

三、麻醉病人术后监测要求

麻醉后监测治疗室（PACU）是在麻醉科主任领导下，由麻醉医师主持的单位，其对麻醉后病人的监测治疗包括呼吸系统、循环系统、神志、体温等方面，必要时增加相应的监测治疗项目，如残余肌松程度及拮抗。发现病情特殊变化，应及时进行紧急处理，并与实施麻醉或（和）手术的医师联系，共同制订进一步的治疗方案。

四、麻醉病人术后离开PACU标准

（一）呼吸方面：病人回病房或回家前其咳嗽、吞咽反射应已恢复，自主呼吸并能保持呼吸道通畅，有清除呕吐和吐出痰液的能力，呼吸平静而无困难，呼吸空气10分钟以上能保持SPO2＞95%或达术前水平，皮肤、粘膜色泽红润。如病情严重，不能自行保持呼吸道通畅，或估计较长时间呼吸仍不能恢复达满意程度，或出现呼吸并发症，仍需行呼吸支持或严密监测治疗者应在呼吸支持和监测的条件下转至ICU。

（二）循环方面：血流动力学指标稳定者可转回原病室。门诊病人能起立、行走，无体位性低血压者可回家。若病人循环不稳定，仍需血管活性药物维持者，应在不间断监测和治疗的条件下转入ICU。

（三）神志状态：病人神志完全恢复，能直立行走无眩晕者可回家。病人已清醒，能正确定向，可回原病室。病人经过较长时间监测治疗仍处于深或浅睡眠状态，或术中有过较长时间低血压或低氧过程，或体温低，估计需较长时间才能苏醒者，或原有神经系统疾病和（或）并发症者，应送ICU继续监测治疗。

（四）病人在恢复室由于严重疼痛或躁动等用过麻醉性镇痛药或镇静药者，应警惕再度发生呼吸和神志抑制的可能，应在药物作用高峰后观察一段时间才能送回病房。所以，静脉注射哌替啶，药效高峰在10分钟内，应在用药后至少20分钟才能转出；若系肌内注射，峰效延至30～40分钟，转出时间也相应延至用药后1小时。静脉注射吗啡则其峰效时间为注后20～30分钟。

（五）局部麻醉特别是椎管内麻醉病人，待循环、呼吸稳定后可转回原病室。门诊病人则待运动功能和本体感觉恢复，循环、呼吸稳定才可回家。

（六）门诊病人均应有家属陪伴返家。离室前由手术医师开具离室后医嘱和治疗用药处方，护士向家属详细交代回家后注意事项。

（七）对苏醒程度评价可参考Steward苏醒评分标准，达到4分者可离开PACU。Steward苏醒评分表

清醒程度

分

吸通畅程度

分

肢体活动程度

分 完全清醒

可按医师吩咐咳嗽

肢体能作有意识的活动

对刺激有反应

可自主维持呼吸道通畅

肢体无意识活动

对刺激无反应

0

呼吸道需予以支持

第五章

麻醉记录单填写要求

一、麻醉记录单是手术病人病历的重要组成部分，其中记载的术中处理和病情变化可作为术后处理的参考。麻醉记录也是以后病例回顾、科研统计乃至医疗纠纷调查的重要资料。必须全面、准确、客观真实、清晰地加以填写，不得涂改和伪造。

二、对麻醉记录单除必须按上述要求填写外、对手术者、麻醉者、器械护士和（或）巡回护士必须填写全名。对药品不能使用只有本单位才能看懂或自创的缩写，要特别注意以下各项：

1、对生命体征的监测，根据病人情况每5～10分钟记录一次，在麻醉诱导期及循环不稳定时其间隔时间更短，按病情决定。在病人离开手术室前监测、记录不应停止，在病人改变体位或被搬动后均应有监测数据的记录。对作MAC病人宜定时记录OAA/S评分。

2、应记录所用麻醉药、麻醉辅助用药的种类、剂量及给予的时间。

3、记录静脉输液、输血及血液制品的种类、容量及给予的时间。

4、记录麻醉、手术的开始和结束时间，应记录手术、麻醉的主要步骤及其开始该操作的时间。

5、应记录麻醉、手术期间发生的异常情况及其治疗，准确记录相应时间。

6、应记录病人离开手术间时的情况，包括苏醒程度、呼吸、血压、心率、SPO2等。对椎管内麻醉病人最好能测定脊神经感觉阻滞范围。

三、应及时完成麻醉小结

四、对有上级医师指导的麻醉，上级医师应在审阅修改记录单后在麻醉记录单上签名。

0

肢

体

无

活动

0

第三篇：药物非临床研究质量管理规范2017

药物非临床研究质量管理规范

第一章总 则

第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。

第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。第二章术语及其定义

第四条本规范下列术语的含义是：

（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。

（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。

（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。

（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。

（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。

（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。

（九）质量保证部门，指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规范的要求。

（十）标准操作规程，指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。

（十一）主计划表，指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。

（十二）试验方案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。

（十三）试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。

（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。

（十五）实验系统，指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

（十六）受试物/供试品，指通过非临床研究进行安全性评价的物质。

（十七）对照品，指与受试物进行比较的物质。

（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。

（十九）批号，指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。

（二十）原始数据，指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。

（二十一）标本，指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。

（二十二）研究开始日期，指专题负责人签字批准试验方案的日期。

（二十三）研究完成日期，指专题负责人签字批准总结报告的日期。

（二十四）计算机化系统，指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。

（二十五）验证，指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。

（二十六）电子数据，指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。

（二十七）电子签名，指用于代替手写签名的一组计算机代码，与手写签名具有相同的法律效力。

（二十八）稽查轨迹，指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。

（二十九）同行评议，指为保证数据质量而采用的一种复核程序，由同一领域的其他专家学者对研究者的研究计划或者结果进行评审。

第三章组织机构和人员

第五条研究机构应当建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员。

第六条研究机构的工作人员至少应当符合下列要求：

（一）接受过与其工作相关的教育或者专业培训，具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力；

（二）掌握本规范中与其工作相关的要求，并严格执行；

（三）严格执行与所承担工作有关的标准操作规程，对研究中发生的偏离标准操作规程的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；

（四）严格执行试验方案的要求，及时、准确、清楚地记录原始数据，并对原始数据的质量负责，对研究中发生的偏离试验方案的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；

（五）根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时确保受试物、对照品和实验系统不受化学性、生物性或者放射性污染；

（六）定期进行体检，出现健康问题时，为确保研究的质量，应当避免参与可能影响研究的工作。

第七条机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：

（一）确保研究机构的运行管理符合本规范的要求；

（二）确保研究机构具有足够数量、具备资质的人员，以及符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；

（三）确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新；

（四）确保工作人员清楚地理解自己的职责及所承担的工作内容，如有必要应当提供与这些工作相关的培训；

（五）确保建立适当的、符合技术要求的标准操作规程，并确保工作人员严格遵守标准操作规程，所有新建和修改后的标准操作规程需经机构负责人签字批准方可生效，其原始文件作为档案进行保存；

（六）确保在研究机构内制定质量保证计划，由独立的质量保证人员执行，并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责；

（七）确保制定主计划表并及时进行更新，确保定期对主计划表归档保存，主计划表应当至少包括研究名称或者代号、受试物名称或者代号、实验系统、研究类型、研究开始时间、研究状态、专题负责人姓名、委托方，涉及多场所研究时，还应当包括分研究场所及主要研究者的信息，以便掌握研究机构内所有非临床安全性评价研究工作的进展及资源分配情况；

（八）确保在研究开始前为每个试验指定一名具有适当资质、经验和培训经历的专题负责人，专题负责人的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；

（九）作为分研究场所的机构负责人，在多场所研究的情况下，应当指定一名具有适当资质、经验和培训经历的主要研究者负责相应的试验工作，主要研究者的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；

（十）确保质量保证部门的报告被及时处理，并采取必要的纠正、预防措施；

（十一）确保受试物、对照品具备必要的质量特性信息，并指定专人负责受试物、对照品的管理；

（十二）指定专人负责档案的管理；

（十三）确保计算机化系统适用于其使用目的，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护；

（十四）确保研究机构根据研究需要参加必要的检测实验室能力验证和比对活动；

（十五）与委托方签订书面合同，明确各方职责；

（十六）在多场所研究中，分研究场所的机构负责人，应履行以上所述除第（八）项要求之外的所有责任。

第八条研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况，以保证研究的运行管理符合本规范要求。

质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面:

（一）保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本；

（二）审查试验方案是否符合本规范的要求，审查工作应当记录归档；

（三）根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；

（四）定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照本规范的要求进行；

（五）对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果；

（六）以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果，对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员；

（七）审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者（多场所研究情况下）的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；

（八）审核研究机构内所有现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改。

第九条专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：

（一）以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；

（二）及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；

（三）确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；

（四）掌握研究工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据；

（五）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作符合本规范的要求；

（六）确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态；

（七）确保研究中给予实验系统的受试物、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求；

（八）确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准；

（九）确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存；

（十）在多场所研究中，确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务；

（十一）多场所研究中，确保主要研究者所承担部分的试验工作符合本规范的要求。

第四章设施

第十条研究机构应当根据所从事的非临床安全性评价研究的需要建立相应的设施，并确保设施的环境条件满足工作的需要。各种设施应当布局合理、运转正常，并具有必要的功能划分和区隔，有效地避免可能对研究造成的干扰。

第十一条具备能够满足研究需要的动物设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物设施的条件应当与所使用的实验动物级别相符，其布局应当合理，避免实验系统、受试物、废弃物等之间发生相互污染。

动物设施应当符合以下要求：

（一）不同种属实验动物能够得到有效的隔离；

（二）同一种属不同研究的实验动物应能够得到有效的隔离，防止不同的受试物、对照品之间可能产生的交叉干扰；

（三）具备实验动物的检疫和患病实验动物的隔离、治疗设施；

（四）当受试物或者对照品含有挥发性、放射性或者生物危害性等物质时，研究机构应当为此研究提供单独的、有效隔离的动物设施，以避免对其他研究造成不利的影响；

（五）具备清洗消毒设施；

（六）具备饲料、垫料、笼具及其他实验用品的存放设施，易腐败变质的用品应当有适当的保管措施。

第十二条与受试物和对照品相关的设施应当符合以下要求：

（一）具备受试物和对照品的接收、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者区域，并采取必要的隔离措施，以避免受试物和对照品发生交叉污染或者相互混淆，相关的设施应当满足不同受试物、对照品对于贮藏温度、湿度、光照等环境条件的要求，以确保受试物和对照品在有效期内保持稳定；

（二）受试物和对照品及其制剂的保管区域与实验系统所在的区域应当有效地隔离，以防止其对研究产生不利的影响；

（三）受试物和对照品及其制剂的保管区域应当有必要的安全措施，以确保受试物和对照品及其制剂在贮藏保管期间的安全。

第十三条档案保管的设施应当符合以下要求：

（一）防止未经授权批准的人员接触档案；

（二）计算机化的档案设施具备阻止未经授权访问和病毒防护等安全措施；

（三）根据档案贮藏条件的需要配备必要的设备，有效地控制火、水、虫、鼠、电力中断等危害因素；

（四）对于有特定环境条件调控要求的档案保管设施，进行充分的监测。

第十四条研究机构应当具备收集和处置实验废弃物的设施；对不在研究机构内处置的废弃物，应当具备暂存或者转运的条件。

第五章仪器设备和实验材料

第十五条研究机构应当根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其性能应当满足使用目的，放置地点合理，并定期进行清洁、保养、测试、校准、确认或者验证等，以确保其性能符合要求。

第十六条用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统（或者包含有计算机系统的设备）应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名，以确保数据的完整性和有效性。

第十七条对于仪器设备，应当有标准操作规程详细说明各仪器设备的使用与管理要求，对仪器设备的使用、清洁、保养、测试、校准、确认或者验证以及维修等应当予以详细记录并归档保存。

第十八条受试物和对照品的使用和管理应当符合下列要求：

（一）受试物和对照品应当有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，每一批的受试物和对照品的批号、稳定性、含量或者浓度、纯度及其他理化性质应当有记录，对照品为市售商品时，可使用其标签或者说明书内容；

（二）受试物和对照品的贮存保管条件应当符合其特定的要求，贮存的容器在保管、分发、使用时应当有标签，标明品名、缩写名、代号或者化学文摘登记号（CAS）、批号、浓度或者含量、有效期和贮存条件等信息；

（三）受试物和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质，并记录分发、归还的日期和数量；

（四）当受试物和对照品需要与溶媒混合时，应当进行稳定性分析，确保受试物和对照品制剂处于稳定状态，并定期测定混合物制剂中受试物和对照品的浓度、均一性；

（五）试验持续时间超过四周的研究，所使用的每一个批号的受试物和对照品均应当留取足够的样本，以备重新分析的需要，并在研究完成后作为档案予以归档保存。

第十九条实验室的试剂和溶液等均应当贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。研究中不得使用变质或者过期的试剂和溶液。

第六章实验系统

第二十条实验动物的管理应当符合下列要求：

（一）实验动物的使用应当关注动物福利，遵循“减少、替代和优化”的原则，试验方案实施前应当获得动物伦理委员会批准。

（二）详细记录实验动物的来源、到达日期、数量、健康情况等信息；新进入设施的实验动物应当进行隔离和检疫，以确认其健康状况满足研究的要求；研究过程中实验动物如出现患病等情况，应当及时给予隔离、治疗等处理，诊断、治疗等相应的措施应当予以记录。

（三）实验动物在首次给予受试物、对照品前，应当有足够的时间适应试验环境。

（四）实验动物应当有合适的个体识别标识，以避免实验动物的不同个体在移出或者移入时发生混淆。

（五）实验动物所处的环境及相关用具应当定期清洁、消毒以保持卫生。动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响试验结果，并应当详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

（六）实验动物的饲料、垫料和饮水应当定期检验，确保其符合营养或者污染控制标准，其检验结果应当作为原始数据归档保存。

第二十一条实验动物以外的其他实验系统的来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等应当予以详细记录，并在合适的环境条件下保存和操作使用；使用前应当开展适用性评估，如出现质量问题应当给予适当的处理并重新评估其适用性。

第七章标准操作规程

第二十二条研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：

（一）标准操作规程的制定、修订和管理；

（二）质量保证程序；

（三）受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理等；

（六）计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更控制和备份；

（七）实验动物的接收、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及试验操作；

（九）各种试验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或者死亡实验动物的检查、处理；

（十一）实验动物的解剖、组织病理学检查；

（十二）标本的采集、编号和检验；

（十三）各种试验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康管理制度；

（十五）实验动物尸体及其他废弃物的处理。

第二十三条标准操作规程及其修订版应当经过质量保证人员审查、机构负责人批准后方可生效。失效的标准操作规程除其原始文件归档保存之外，其余副本均应当及时销毁。

第二十四条标准操作规程的制定、修订、批准、生效的日期及分发、销毁的情况均应当予以记录并归档保存。

第二十五条标准操作规程的分发和存放应当确保工作人员使用方便。

第八章研究工作的实施

第二十六条每个试验均应当有名称或者代号，并在研究相关的文件资料及试验记录中统一使用该名称或者代号。试验中所采集的各种样本均应当标明该名称或者代号、样本编号和采集日期。

第二十七条每项研究开始前，均应当起草一份试验方案，由质量保证部门对其符合本规范要求的情况进行审查并经专题负责人批准之后方可生效，专题负责人批准的日期作为研究的开始日期。接受委托的研究，试验方案应当经委托方认可。

第二十八条需要修改试验方案时应当进行试验方案变更，并经质量保证部门审查，专题负责人批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。

第二十九条试验方案的主要内容应当包括：

（一）研究的名称或者代号，研究目的；

（二）所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式；

（三）专题负责人和参加试验的主要工作人员姓名，多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；

（四）研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；

（五）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、浓度或者含量、纯度、组分等有关理化性质及生物特性；

（六）研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；

（七）实验系统及选择理由；

（八）实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、等级以及其他相关信息；

（九）实验系统的识别方法；

（十）试验的环境条件；

（十一）饲料、垫料、饮用水等的名称或者代号、来源、批号以及主要控制指标；

（十二）受试物和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）档案的保存地点。

第三十条参加研究的工作人员应当严格执行试验方案和相应的标准操作规程，记录试验产生的所有数据，并做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，同时需注明记录日期、记录者签名。记录的数据需要修改时，应当保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者签名。电子数据的生成、修改应当符合以上要求。

研究过程中发生的任何偏离试验方案和标准操作规程的情况，都应当及时记录并报告给专题负责人，在多场所研究的情况下还应当报告给负责相关试验的主要研究者。专题负责人或者主要研究者应当评估对研究数据的可靠性造成的影响，必要时采取纠正措施。

第三十一条进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：

（一）病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述；

（二）病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯；

（三）制定同行评议病理学家和专题病理学家意见分歧时的处理程序；

（四）同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明；

（五）同行评议完成后由同行评议病理学家出具同行评议声明并签字注明日期；

（六）总结报告中应当注明同行评议病理学家的姓名、资质和单位。

第三十二条所有研究均应当有总结报告。总结报告应当经质量保证部门审查，最终由专题负责人签字批准，批准日期作为研究完成的日期。研究被取消或者终止时，专题负责人应当撰写简要试验报告。

第三十三条总结报告主要内容应当包括：

（一）研究的名称、代号及研究目的；

（二）所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式；

（三）研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；

（四）研究起止日期；

（五）专题负责人、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容；

（六）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照品制剂的分析结果，研究用的溶媒、乳化剂及其他介质的名称、批号、有关的理化性质或者生物特性；

（七）实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、实验动物合格证号、接收日期和饲养条件；

（八）受试物和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（九）受试物和对照品的剂量设计依据；

（十）各种指标的检测方法和频率；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）结果和结论；

（十三）档案的保存地点；

（十四）所有影响本规范符合性、研究数据的可靠性的情况；

（十五）质量保证部门签署的质量保证声明；

（十六）专题负责人签署的、陈述研究符合本规范的声明；

（十七）多场所研究的情况下，还应当包括主要研究者签署姓名、日期的相关试验部分的报告。

第三十四条总结报告被批准后，需要修改或者补充时，应当以修订文件的形式予以修改或者补充，详细说明修改或者补充的内容、理由，并经质量保证部门审查，由专题负责人签署姓名和日期予以批准。为了满足注册申报要求修改总结报告格式的情况不属于总结报告的修订。

第九章质量保证

第三十五条研究机构应当确保质量保证工作的独立性。质量保证人员不能参与具体研究的实施，或者承担可能影响其质量保证工作独立性的其他工作。

第三十六条质量保证部门应当制定书面的质量保证计划，并指定执行人员，以确保研究机构的研究工作符合本规范的要求。

第三十七条质量保证部门应当对质量保证活动制定相应的标准操作规程，包括质量保证部门的运行、质量保证计划及检查计划的制定、实施、记录和报告，以及相关资料的归档保存等。

第三十八条质量保证检查可分为三种检查类型：

（一）基于研究的检查，该类检查一般基于特定研究项目的进度和关键阶段进行；

（二）基于设施的检查，该类检查一般基于研究机构内某个通用设施和活动（安装、支持服务、计算机系统、培训、环境监测、维护和校准等）进行；

（三）基于过程的检查，该类检查一般不基于特定研究项目，而是基于某个具有重复性质的程序或者过程来进行。

质量保证检查应当有过程记录和报告，必要时应当提供给监管部门检查。

第三十九条质量保证部门应当对所有遵照本规范实施的研究项目进行审核并出具质量保证声明。质量保证声明应当包含完整的研究识别信息、相关质量保证检查活动以及报告的日期和阶段。任何对已完成总结报告的修改或者补充应当重新进行审核并签署质量保证声明。

第四十条质量保证人员在签署质量保证声明前，应当确认试验符合本规范的要求，遵照试验方案和标准操作规程执行，确认总结报告准确、可靠地反映原始数据。

第十章资料档案

第四十一条专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。

第四十二条研究被取消或者终止时，专题负责人应当将已经生成的上述研究资料作为研究档案予以保存归档。

第四十三条其他不属于研究档案范畴的资料，包括质量保证部门所有的检查记录及报告、主计划表、工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、获准资质、岗位描述的资料、仪器设备及计算机化系统的相关资料、研究机构的人员组织结构文件、所有标准操作规程的历史版本文件、环境条件监测数据等，均应当定期归档保存。应当在标准操作规程中对具体的归档时限、负责人员提出明确要求。

第四十四条档案应当由机构负责人指定的专人按标准操作规程的要求进行管理，并对其完整性负责，同时应当建立档案索引以便于检索。进入档案设施的人员需获得授权。档案设施中放入或者取出材料应当准确记录。

第四十五条档案的保存期限应当满足以下要求：

（一）用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；

（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；

（三）其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。

第四十六条档案保管期满时，可对档案采取包括销毁在内的必要处理，所采取的处理措施和过程应当按照标准操作规程进行，并有准确的记录。在可能的情况下，研究档案的处理应当得到委托方的同意。

第四十七条对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性，其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。

第四十八条研究机构出于停业等原因不再执行本规范的要求、且没有合法的继承者时，其保管的档案应当转移到委托方的档案设施或者委托方指定的档案设施中进行保管，直至档案最终的保管期限。接收转移档案的档案设施应当严格执行本规范的要求，对其接收的档案进行有效的管理并接受监管部门的监督。

第十一章委托方

第四十九条委托方作为研究工作的发起者和研究结果的申报者，对用于申报注册的研究资料负责，并承担以下责任：

（一）理解本规范的要求，尤其是机构负责人、专题负责人、主要研究者的职责要求；

（二）委托非临床安全性评价研究前，通过考察等方式对研究机构进行评估，以确认其能够遵守本规范的要求进行研究；

（三）在研究开始之前，试验方案应当得到委托方的认可；

（四）告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息，以确保研究机构采取必要的防护措施，避免人身健康和环境安全的潜在风险；

（五）对受试物和对照品的特性进行检测的工作可由委托方、其委托的研究机构或者实验室完成，委托方应当确保其提供的受试物、对照品的特性信息真实、准确；

（六）确保研究按照本规范的要求实施。

第十二章附则

第五十条本规范自2017年9月1日起施行，2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。

第四篇：手术麻醉质量管理数据库

XXXX医院

手术麻醉质量管理数据库

时间

各种麻醉例数

心肺复苏例数

麻醉复苏管理

麻醉非预期相关事件

麻醉分级（ASA病情分级）管理例数

术后患者自控镇痛

（ＰＣＡ）例数

基础

麻醉

全麻

椎管内

神经

阻滞

其他

成功例数

死亡例数

进入麻醉复苏室例数

出麻醉复苏室Steward评分≥4分例数

麻醉中发生未预期的意识障碍例数

麻醉中出现氧饱和度重度降低例数

全身麻醉结束时使用催醒药物例数

麻醉中因误咽误吸引发呼吸道梗阻例数

麻醉意外死亡例数

其他非预期的相关事件例数

ASA-I级

术后死亡例数

ASA-II级

术后死亡例数

ASA-III级

术后死亡例数

ASA-IV级

术后死亡例数

ASA-V级

术后死亡例数

门诊

病房

月

科室负责人签字

填表时间

****年**月**日

备

注：以上指标内容，请按要求认真规范填写，一式两份（科室留存一份，报医教部一份），每月5号前报医教部。

—

END

—

第五篇：麻醉操作规范

麻醉操作规范

一、临床麻醉工作程序

科学化、制度化、规范化的工作程序是提高麻醉医疗质量，确保病人安全的重要保证。麻醉医生必须一丝不苟、精益求精地执行工作程序，与手术医师既有明确的职责分工，又有密切的互相配合，遇有病情变化或意外情况时要全力以赴，共同协作，使手术病人顺利度过手术关。

1、麻醉科接到手术通知单后，由总住院医师根据手术种类、病人情况和麻醉医师技术水平、业务素质妥善安排手术病人的麻醉；必要时向科主任报告麻醉安排情况。

2、麻醉前准备是直接关系到病人手术麻醉的安全，其准备工作包括麻醉前访视、麻醉前谈话和签字及麻醉前病人的准备

①麻醉前访视：掌握病情和体检，审查化验等检查结果，进行 ASA分级，对病情进行评估，预测麻醉和手术的危险程度。麻醉医师手术前一日访视病人，阅读病历，检查病人，拟定麻醉前用药，麻醉选择。手术前讨论决定麻醉方案，麻醉方案包括麻醉方法，用药途径、监测项目、管理措施以及对麻醉中可能发生的问题及其处理作出估计。

②麻醉前谈话和签字: 为完善管理措施，必须实行麻醉前谈话，将麻醉全过程及其可能发生的意外和并发症向病人或家属交代清楚，并办理麻醉协议书签字手续，谈话由责任麻醉医师施行，也一并签字，作为病案必备项目。

③麻醉前病人的准备：术前禁食6小时，婴幼儿禁食4小时，入手术室前先行排尿，并给术前用药，胃肠道手术放置胃管等。

麻醉前用药：苯巴比妥钠2mg/kg、东莨菪硷0.006mg/kg或阿托品0.01mg/kg，剧痛病人术前可给哌替啶1mg/kg,心血管手术病人术前给吗啡0.2mg/kg，均在术前30min肌注。麻醉前用药应根据病人具体情况作适当增减：①病情差、年老、体弱、休克、甲状腺功能低下、恶液质者应减量；②年轻、体壮、激动、甲亢病人，应酌情增加剂量；③呼吸功能欠佳，颅内压增高等禁用麻醉性镇痛药：④小儿全麻前，抗胆碱药剂量应稍大；⑤心动过速、甲亢、高热、暑天，不用阿托品，以用东莨菪碱为宜。

麻醉用具和药品的准备：麻醉机、插管用具、吸引器、麻醉药和抢救用药等。

3、麻醉医师于麻醉开始前再一次检查麻醉器械、药品，充分估计术中可能发生的麻醉意外，并做好预防和抢救准备工作，严格按麻醉原则选择麻醉方法，并按计划方案施行麻醉，严格无菌操作，避免损伤。麻醉期间坚守岗位，严密观察病情变化，监测各项生理指标，详细填写麻醉记录，负责输血、补液和有关药物应用。遇有意外情况及时处理，并请示上级医师。术毕病人完全苏醒和生命体征稳定后护送病人回病房或麻醉恢复室，护送途中要确保生命体征平稳，与值班医师或病房护士做好交接班，并予以记录。

①大手术、危重疑难病人或特殊麻醉应配备主、副两位医师，并携带必要的抢救设备和药品。

②主麻医师职责：负责麻醉实施，应直接对病人负责。对病情全面了解并制订麻醉方案，选择何种麻醉方法、药品、器械，在麻醉过程中全面了解手术进程并积极配合。密切观察病人术中变化并对可能发生的情况在应急措施上和预防上提出主导意见，与副麻互相协作进行处理。全麻醉过程中不得换班，做到自始至终。

③副麻医师职责：当好主麻醉医师助手。在主麻指导下做好配合下作，按照主麻意见主动协助麻醉的实施。担任一部分病情观察与监测工作，必要时与巡回护士配合进行治疗急救工作。负责麻醉记录。协助进行麻醉前准备和麻醉用具消毒清理工作。

4、术后随访病人72小时，检查有无并发症、后遗症，如有应作相应处理，以免造成不良后果，其随访情况记录在麻醉记录单上。

5、麻醉小结应在术后24小时内完成。其规范要求应包括：(1)麻醉前用药效果；(2)麻醉诱导及麻醉操作过程情况：(3)麻醉维持和手术经过，如止痛效果、肌松情况、麻醉深浅表现，呼吸循环反应和失血输血等；(4)麻醉结束时情况，如苏醒程度、呼吸道通畅否、循环功能、神经反射、神经阻滞平面和足趾活动等；(5)麻醉和手术时出何种意外，包括原因、处理措施和效果，有何经验教训；(6)术后随访结果的记录。

二、麻醉方法与选择

原则上应根据医师的技术水平（包括麻醉医师和外科医师）、病人的病理及生理状态和医院的手术条件来选择，务必注意安全、舒适、平衡地选择药物和方案，但也应注意麻醉质量和学科发展趋势。

（一）全麻分类和全麻药物

1、全身麻醉按麻醉药作用方式，可分为吸入麻醉、静脉麻醉、肌肉注射全麻等。临床上全身麻醉多是几种药物的复合应用，取长补短、协同作用，以减少药物用量，减轻副反应，使麻醉更加安全、平稳。按复合方式的不同分为：静脉复合麻醉、静吸复合麻醉。近年又发展了不同麻醉方法的复合，如复合后以全麻为主，也可归于全身麻醉的范畴，如全麻复合硬膜外阻滞。

2、全身麻醉的实施原则

[1] 除门诊短小手术等实施单纯静脉麻醉外，全身麻醉均需在气管插管，辅助或控制呼吸下实施。

[2] 复合麻醉时，要注意药物的协同作用，根据药物间相互作用的特点，病情和手术要求，合理选择麻醉药物。

[3] 准确判断麻醉深度 根据所用药物性质、作用时间、剂量，综合循环系统（血压、脉搏）的变化和病人对手术的反应综合判定麻醉深度（见表8）。

[4] 在满足全麻的基本要求前提下，优化复合用药，原则上应尽量减少用药种类。

[5] 保持气道通畅和氧供，维持正常的氧合和通气

[6] 必须具备性能良好的麻醉机(按照检查程序认真进行性能检查)，全套插管用具和吸痰吸引设备。有条件医院应配置有可靠的呼吸机和呼吸参数监测的麻醉机。还应配置可靠的吸入麻醉药挥发罐和供氧报警装置。

[7] 全麻监测 a、基本监测项目：无创血压、心率、心电图、脉搏氧饱和度等。b、特殊病人，应具备直接动脉压、中心静脉压、血糖和血气分析血生化，有条件的医院应做有创或无创心输出量监测。c、全麻监测还应包括：尿量、呼吸、体温、肌松监测，有条件可进行吸入氧浓度、呼吸末 CO2和麻醉气体浓度监测。

[8] 特殊病人的全麻用药选择：a、体外循环心脏直视手术的麻醉 静脉全麻药可选择咪唑安定、安定、异丙酚、依托咪酯。麻醉性镇痛药：诱导量芬太尼8～10ug／kg，维持量10ug／（kg?h），可持续或间断静注。肌松剂：选择非去极化类如维库溴铵、哌库溴铵、潘库溴铵等。b、颅脑外科手术麻醉 选择对颅内压影响小的静脉麻醉药如硫喷妥钠、异丙酚等，吸入麻醉药宜选择异氟醚。后颅凹、脑干手术，宜用异丙酚维持麻醉并保留呼吸。c、肝肾功能受损病人的麻醉 宜选择依赖肝肾代谢少，不影响肝肾功能的短效麻醉药如异丙酚、咪唑安定、阿曲库铵、维库溴铵、异氟醚、地氟醚等。

3、基础麻醉：利用某些药物使病人进入一类似睡眠（但非麻醉）的状态，称为基础麻醉。主要用于不合作小儿，为全麻、局麻或神经阻滞麻醉建立良好的基础。一般常用氯|胺酮、安定、羟丁酸钠，近年来也将咪唑安定、异丙酚用于基础麻醉。注意：术前已有呼吸道部分梗阻或抑制，饱胃、肠梗阻患儿，基础麻醉可不用，一般情况差者减量。②基础麻醉：主要用于不合作的小儿，常用氯|胺酮4～6mg／kg肌注，如果在基础麻醉加局麻下完成短小手术，可与小剂量镇静剂如异丙嗪1mg／kg或氟哌啶0.05～0.1mg／kg复合肌注，也可复合安定0.2mg／kg肌注。如已开放静脉者，应以静脉用药为首选。

常用药：1.氯|胺酮4～6mg/kg肌注，2～8min入睡，维持20～30min，主要用于不合作小儿，进入手术室，为开放静脉和其它麻醉建立基础。可与小剂量镇静剂如异丙嗪1mg/kg或氟哌利多0.05～0.1mg/kg复合肌注。2.如果静脉开放后，为辅助局麻和阻滞麻醉，可用羟丁酸钠50mg/kg，或氯|胺酮1～2mg/kg静注，或异丙酚2～4mg/kg/h持续静注，但要注意给氧，监测呼吸和SpO2的变化。

4、静脉麻醉：本文特指不作气管插管而进行的静脉麻醉或静脉复合麻醉。对于一些非俯卧位小浅表手术、灼伤换药、诊断性检查等可在不进行气管插管的静脉麻醉下进行。常用的静脉麻醉有：

①氯|胺酮静脉麻醉：氯|胺酮2mg/kg静注，维持10～15min，也可配制成0.1%溶液静滴维持。必要时辅用安定、羟丁酸钠等，可减少氯|胺酮用量。

②羟丁酸钠静脉麻醉：羟丁酸钠50～80mg/kg静注，复合氯|胺酮1～2mg/kg间断静注。需注意对呼吸的抑制作用，应常规给氧。

③异丙酚静脉麻醉：氯|胺酮1～2mg/kg静注后，以0.1%异丙酚+0.05～0.1%氯|胺酮溶液持续静滴,可减少氯|胺酮的副作用。需常规给氧,监测SpO2。

注意：实施静脉麻醉期间，必备氧气、吸引器、麻醉机和气管插管抢救设备。

5、气管内全麻（吸入麻醉）：是全身麻醉的主要方法之一，便于控制呼吸道，利于呼吸管理及肌松药应用，尤其对胸心手术、头颈、口腔手术、腹部大手术、危重病儿手术，侧卧位、俯卧位、坐位手术等。

[1].常用药物：①吸入全麻药：常用的吸入麻醉药有笑气（N2O）、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚。安氟醚应用最广，异氟醚不引起痉挛性脑电图变化，也不增加颅内压，是颅脑手术较好的麻醉药之一。七氟醚、地氟醚价格较高，特别像地氟醚挥发罐价格昂贵，尚未广泛应用。N2O由于气源问题，也未能普及。

②静脉全麻药：氯|胺酮2mg/kg、羟丁酸钠50～80mg/kg、咪唑安定0.1～0.2mg/kg、异丙酚1.5～2mg/kg,单独应用剂量宜偏大,两药合用时应减量。③肌松药：琥珀胆碱0.6～1mg/kg(气管插管)，维库溴铵或潘库溴铵0.08～0.1mg/kg,作用维持40min左右,追加量为初量的1/3～1/2。

[2].麻醉诱导：诱导方法的选择取决于病情和预期的气道管理问题(如误吸危险、插管困难或气道不畅)。对气道处理困难者常在表麻下插管最安全，以能尽早控制气道，一般常采用静脉全麻药一麻醉镇痛药一肌松药复合诱导。A静脉全麻药：硫喷妥钠3～5mg／kg，异丙酚1.0～2mg／kg，氯|胺酮2mg／kg、咪唑安定0.1～0.2mg／kg,依托咪酯0.2～0.3mg／kg,羟丁酸钠50～80mg／kg等。单独应用时剂量稍偏大，两药合用时，均应减量。B肌松剂：维库溴铵0.1mg／kg，阿曲库铵0.5mg／kg，哌库溴胺0.1mg／kg，潘库溴铵0.1mg／kg，琥珀胆碱1.5～2mg／kg。C麻醉性镇痛药：芬太尼2～4ug／kg，(心血管手术麻醉时8～10ug／kg)

①氯|胺酮2mg/kg+羟丁酸钠50～100mg/kg。②咪唑安定0.2mg/kg或异丙酚2mg/kg+芬太尼2～4μg/kg+肌松药。③安定+氯|胺酮+肌松药

注意：2岁以下小儿慎用芬太尼。

]3].麻醉维持：当病人处于足够的麻醉深度时就进入维持期，重点是维持病人内环境稳定和调控麻醉深度。采取三类药物复合应用，如：①异丙酚2～6mg／(kg?h)，芬太尼2ug／（kg*h），维库溴铵(潘库溴铵或哌库溴铵)0.05～0.1mg／（kg*h）；②咪唑安定0.1～0.2mg／（kg*h）。②、③方案中芬太尼和肌松剂用量同方案①； ③氟哌啶0.05～0.1mg／（kg*h）;

]4].麻醉机和气管插管：

①全麻器械：a、麻醉环路：体重＜10kg儿童，选用半紧闭麻醉机或T型管系统（见附注）；体重＞10kg儿童可应用循环紧闭麻醉机，但须改用小儿贮气囊和小儿呼吸回路。b、贮气囊容量：1岁以内用500ml，1岁以上用1000ml贮气囊。c、面罩：选择有最小无效腔的面罩，最好用透明的塑料或硅胶面罩。d、口腔通气道 e、喉镜：一般选用小号镜片，新生儿可选用直镜片。f、气管导管选择。

（附注：T型管系统（Ayre’s低体重幼儿装置）：优点是结构简单，呼吸阻力小，无效腔小。缺点是气道干燥，不易加深麻醉。只适用于新生儿、婴儿中。5岁以下无合适小儿麻醉机的情况。新鲜气流量=2～2.5×分钟通气量时可基本消除重复吸入,改良Ayre’s法可用于婴儿开胸手术。）

②气管插管注意事项：a、选择合适的气管导管b、婴幼儿呼吸道最狭窄处在环状软骨水平，喉腔呈现漏斗型，插管如遇阻力，应选择小一号导管。c、插管后检查两肺呼吸音是否均等，当给予15～20cmH2O正压通气时，无套囊导管周围允许有轻度气体漏出。d、导管应牢固固定，体位变动后，应再作两肺听诊，以防导管滑出、扭曲或误入一侧支气管。

③呼吸管理（控制呼吸及机械通气）：a、呼吸频率：婴儿及新生儿36次/分；1～5岁：25～30次/分；6～9岁：20～25次/分；10～12岁：18～20次/分。b、潮气量：新生儿6ml/kg，婴儿8～10ml/kg，小儿10ml/kg。

c、吸/呼比：1∶1.5或1∶2。d、吸气压：7～15cmH2O。e、长时间机械通气需监测动脉血气，根据结果调整呼吸参数。

④麻醉苏醒期处理： a、拔管指征：肌力基本恢复：自主呼吸正常，呼吸交换量满意，潮气量＞8ml/kg，吸入空气时SaO2＞90%，PaO2＞80mmHg，PaCO2＜45mmHg。下列情况必须完全清醒后拔管；①插管困难病儿；②急症手术病例避免呕吐返流；③新生儿。b、拔管时须充分清理口咽分泌物。拔管后体位取侧俯卧或肩下垫薄枕、头偏向一侧，以防误吸。舌后坠者，置口咽通气道，保持呼吸道通畅。

6、静吸复合麻醉

①麻醉诱导同静脉复合麻醉。

②麻醉维持： i、静脉-吸入复合麻醉;以静脉复合麻醉为主，补充吸入N2O、安氟醚、异氟醚、七氟醚或地氟醚维持麻醉，是目前国内常用的方法之一。ii、吸入麻醉：静脉诱导后以N20(60～70%)-O2(30～40%)和一种挥发性吸入麻醉药如异氟醚或安氟醚维持麻醉，并在此基础以上给予肌松药。iii、吸入-静脉复合麻醉;在吸入麻醉的基础上辅以静脉麻醉药或麻醉镇痛药，此法以吸入麻醉为主。

7、全身麻醉复合硬膜外麻醉： 胸内手术，如食道、肺、纵膈;胸壁手术;上腹部如贲门、胃、复杂胆道、肝脏、胰腺，十二指肠、脾脏等手术应用全身麻醉复合硬膜外麻醉。全身麻醉有利于维护呼吸道通畅，保证氧供及控制呼吸，硬膜外麻醉保证确切的镇痛及肌松，还能行术后镇痛（PCEA），两种方法的联合应用可以优势互补，近几年来，临床已广泛应用。

（1）操作常规

①根据手术切口中点选择硬膜外阻滞穿刺点。

②局部麻醉药一般可选1%利多卡因和/或0.25%布比卡因混合液，内加1∶20万肾上腺素。试验量3ml，诱导剂量共为5～8ml，确定阻滞平面后即可行全麻诱导插管，术中可根据麻醉深浅追加局麻药。（Guedel在仔细观察了****诱导的病人反应后拟定麻醉的“分期”或“级”，现代麻醉药的诱导非常迅速，以至于所描述的各个阶级(期)通常不可截然分开的。但是对于这些期的划分可以提供一些有用的术语来描述从清醒到麻醉的整个过程，并为临床麻醉提供安全和警觉的信号。）

③静脉全麻诱导，依次给予镇静剂、镇痛剂、肌松剂完成气管插管，接麻醉机控制呼吸，机械通气或手控。术中可间断追加镇静、镇痛、肌松剂或连续给药维持麻醉。

④术后镇痛。手术结束在硬膜外导管拔除之前注入吗啡2mg(稀释2～4ml)或保留硬膜外导管接镇痛泵。

(2)注意事项

①麻醉前准备与麻醉前用药参照全身麻醉。有硬膜外麻醉禁忌症者不适合选用。

②全麻诱导时剂量酌减，否则易导致严重的低血压，甚至休克。

（二）部位麻醉：在合理应用基础麻醉或辅助药的情况下，小儿也可以部位麻醉下进行手术。但麻醉管理不能忽视，应备麻醉机及急救用品。

1.蛛网膜下腔阻滞：局麻药液注入蛛网膜下腔，产生相应脊神经根阻滞，其支配区域感觉运动功能暂时消失，又称脊椎麻醉，简称腰麻。

[1]、适应证与禁忌证 ①适应证：下腹部、盆腔、肛门会阴部及下肢手术。②禁忌证：休克、血容量不足、严重水电解质酸碱平衡失调、恶液质、严重高血压、高颅压、脑膜炎、脊柱畸型、穿刺部位感染、凝血机制障碍和不合作者应视为绝对禁忌症。老年及高龄、高血压、心脏病应视为相对禁忌症。

[2]、麻醉前准备

①术前禁食、禁水6小时。

②人室前肌注苯巴比妥钠0.1克或安定10毫克。

③准备好急救器具及药品。

[3]、操作方法

①体位：取侧卧位，头前屈垫枕、背部贴近手术台边缘并与手术台平面垂直，双手抱膝，膝部贴腹和胸壁。若患肢不能屈曲，可取被动体位，健肢屈曲。肛门会阴部手术亦可取坐位，如“鞍麻”。

②穿刺点：一般选择腰3～4或腰2～3，最高不得超过腰2～3，以免损伤脊髓。两侧髂嵴最高点的连线与脊柱相交处相当于腰3～4棘突间隙或腰4棘突。

③穿刺方法：先行皮肤消毒，范围上至肩胛下角，下至尾椎，两侧至腋后线，然后检查腰穿针与针蕊是否匹配。在所选择的穿刺点棘突间隙中点做局麻，左手拇指或拇、食指固定皮肤，右手持腰穿针垂直皮肤进针，依次经皮肤、皮下组织、棘上和棘间韧带。待穿刺针固定，改双手进针，第一次阻力消失表示针入硬脊膜外腔，第二次阻力消失表示针入蛛网膜下腔，抽去针蕊见清澈脑脊液流出，此为直入穿刺法。也可使用侧入穿刺法，在棘突间隙中点旁开1.5cm处穿刺，穿刺针向中线倾斜，与皮肤成75度角对准棘突间孔方向进针，经黄韧带、硬脊膜及蛛网膜进入蛛网膜下腔。此法适用于韧带钙化的老年人，棘突间隙不清的肥胖者或直入法穿刺失败的病人。然后将配制好的局麻药液缓慢注入，一般10～30秒注完后退针，用创可贴或敷料复盖穿刺点，患者缓慢的改平卧位。

④调节平面:影响麻醉平面的因素很多,如体位、用药剂量、浓度、容积、比重、注药速度、局麻药性能、穿刺针粗细、斜面方向、脊柱弯曲以及病人的病理生理如腹内压增高等。其方法是根据体位调节，针刺皮肤试痛后和观察运动神经麻痹情况来进行。用重比重溶液时，病人头端越低，麻醉平面越高。一般头低位不超过15度，麻醉平面上升至所需高度时，即将头端放平，注药后15分钟阻滞平面固定。

⑤常用局部麻醉药浓度及剂量

A、普鲁卡因重比重液 普罗卡因粉剂150mg，用脑脊液稀释后加入0.1％肾上腺素0.2ml共计3ml(脑脊液比重为1.006)

B、地卡因重比重液 1％地卡因、10％葡萄糖液和3％麻黄碱各1ml，配制成1∶1∶1溶液

C、布比卡因重比重液 0.5％或0.75％布比卡因2ml(分别为10mg或15mg)加入10％葡萄糖液0.8ml、0.1％肾上腺素0.2ml共计3m1。

[4]、意外与并发症的预防及处理

①低血压：主要由于相应区域交感神经阻滞、麻醉平面过高和病人心血管代偿功能较差所致。处理方法：加快输液速度，吸氧，麻黄素10mg iv，合并心率减慢阿托品0.3mg、0.5mg iv。

②呼吸抑制：麻醉平面超过T4甚至更高，导致肋间肌麻痹，胸式呼吸受限。平面超过C4则可致膈肌麻痹，腹式呼吸限制。处理：面罩供氧，辅助呼吸，全脊麻应立即气管插管人工呼吸，同时支持循环。

③恶心呕吐：因循环、呼吸抑制引起脑缺血缺氧或手术牵拉内脏迷走神经功能亢进所致。处理：吸氧、纠正低血压。内脏牵拉反应应予哌替啶25mg、50mg iv；或胃复安10mg／氟哌利多2.5mg IV，④头痛：分低颅压性、高颅压性头痛。前者因脑脊液外漏所致，后者系化学药物刺激或感染所致。处理：低颅压性头痛，绝对卧床，静脉补液，早期进食和饮水。必要时给予镇静、镇痛药辅以针炙、中药治疗等。高颅压性头痛给予对症处理，合并白细胞增高、体温增高，颈项强直等脑膜刺激症状者应加大抗生素剂量。

⑤尿贮留：由于支配膀胱的神经恢复较晚或术后疼痛所致。处理：给予针炙、引导排尿，必要时导尿。

[5]、监测：麻醉期间应加强对患者意识、循环及呼吸的观察，监测无创血压、心率、心电图、脉搏氧饱和度等。手术结束后，麻醉平面退至T6以下才能送回病房。

2.骶管麻醉(骶管腔阻滞)：将局麻药液注入骶管腔内以阻滞骶神经，其支配区域感觉与运动功能暂时消失，称骶管阻滞。由于骶管腔容量大，容易发生毒性反应及阻滞不全，在^成年人多由低位硬膜外阻滞取代，在小儿腹部、肛门、会阴、下肢手术仍有应用价值。

[1] 适应证与禁忌证：肛门和会阴部手术、膀胱镜检查、宫腔镜手术等为适应症。骶裂孔畸形、、血液凝固异常、脊膜膨出、血容量显著减少和穿刺部位感染等应视为禁忌。

[2] 麻醉前准备：同硬膜外麻醉。

[3] 操作

①体位：患者侧卧位或俯卧位。

②定位：在尾椎骨上方3～4cm处，两骶骨角之间有一三角形凹陷，即为骶裂孔。骶裂孔中心与两髂后上棘相互连线，呈等边三角形，可作为定位的参考。

③穿刺方法：在骶裂孔中央局部浸润麻醉。用16G或18G粗短针穿过皮肤、皮下组织，穿刺针与皮肤呈45度方向进针，穿破骶尾韧带有类似黄韧带脱空感。注入盐水无阻力，快速注气无皮下气肿，进针深度^成年人3～4cm，小儿约1.5～2cm，回吸无血液及脑脊液即可注入试验量4～5ml。5分钟后观察无脊麻症状，再将余量一次注人。亦可置管，连续用药。

④常用药物及浓度：1.6％利多卡因加0.2％地卡因混合液(内加1︰20万肾上腺素)总量3ml或0.5％布比卡因溶液。

[4] 注意事项

①穿刺针不得超过骶2水平(平髂后上棘连线)，以免刺破脊膜，导致大量局麻药液进入蛛网膜下腔，出现平面意外升高。

②单次给药时要注意局麻药中毒反应。

③骶管腔血管丰富，如回抽有血应放弃，改腰段硬膜外阻滞。

3.硬膜外麻醉：

适应证：上腹部至下肢手术；一般情况良好，可不受年龄限制。

穿刺部位：较^成年人低1～2个间隙，进针深度1～2.5cm。

用药配方：利多卡因8mg/kg，浓度：＞10岁-1.2～1.5%;5～10岁-0.8～1%;3～5岁-0.75%;＜3岁-0.5%布比卡因1～2mg/kg,浓度:＞10岁-0.25%;5～10岁-0.2～0.25%;3～5岁-0.2%。

4.腰麻联合硬膜外麻醉

[1] 适应证：下腹部、盆腔，肛门会阴部及下肢手术。腰麻可保证良好的镇痛、肌松作用，且起效快。连续硬膜外麻醉可提供长时间手术麻醉，且便于术后镇痛。可以在一穿刺点完成两种方法麻醉。

[2] 操作

①麻醉前准备及体位同硬膜外麻醉。

②穿刺点一般选 L2～3或L3～4间隙。

③穿刺选正中人路，先完成硬膜外腔穿刺(市售腰麻联合硬膜外麻醉包一般配有特制的带有腰麻穿刺针的硬膜外穿刺针具)。取下硬膜外针蕊，插入腰麻穿刺针继续进针，当蛛网膜穿过时有明显脱空感，针内有清澈脑脊液流出。将配好的腰麻药液缓慢注人，取下腰麻针，向头端置入硬膜外导管，留置3～4cm。退针，固定导管，缓慢改平卧位，调节腰麻平面达预定区域。

④选用腰麻药物不同，维持麻醉时间不等。当需要延长麻醉时间或因向上平面不足时，可经硬膜外导管给药，首次5～10ml即可，以后可分次追加4～6ml。术毕拔导管前，可注入吗啡等药术后镇痛。

[3] 主要意外与并发症同硬膜外麻醉与腰麻

5.臂丛麻醉(臂丛神经阻滞麻醉)

⑴适应证与禁忌证：上肢、肩关节手术可应用腋路及肌间沟阻滞法。对精神高度紧张，不合作者不宜选用，小儿可在基础麻醉下进行，年龄过大者，因颈部组织过分疏松，应慎用臂丛神经阻滞肌间沟法。

⑵操作常规：①麻醉前用药：苯巴比妥钠0.1g或安定10mg肌注。②备齐麻醉机、氧气、气管插管用具及急救药品。③测定基础 BP、HR、SpO2，开放静脉通道。④肌间沟法：肩部和上臂手术的首选麻醉方法。患者去枕平卧，头偏向对侧，患侧肩下垫薄枕，上肢紧贴身旁。在锁骨上方胸锁乳突肌后缘触及前、中斜角肌与肩胛舌骨肌共同形成的一个三角形间隙，三角形底边处可触及锁骨下动脉搏动，穿刺点即相当于环状软骨边缘第六颈椎水平。常规消毒皮肤、铺无菌巾。左手食指固定皮肤，右手持7G注射针头，垂直皮肤刺入此沟，略向下向后方(约C5横突)推进，穿过浅筋膜后有脱空感。若同时患者有异感则为较可靠的标志，若无异感，亦可缓慢进针，直达C6横突，稍稍退针，接局麻药液注射器，回抽无血液，无脑脊液，无大量气体，即可注人局麻药15～25ml（^成年人）。不宜同时进行两侧阻滞。⑤腋路法：适用于上臂下1／3以下部位手术或骨折手术复位，以手、腕和前臂尺侧部手术为首选。患者平卧去枕，患肢外展90度，屈肢90度，手背贴床且靠近头部行军礼状，完全显露腋窝，在腋窝处摸到腋动脉搏动，取动脉搏动最高点为穿刺点。常规消毒，铺无菌巾：左手固定腋动脉，右手持7G注射针头，垂直刺入皮肤，斜向腋窝方向，针与动脉夹角20度，缓慢进针，直到有筋膜脱空感，针头随动脉搏动摆动或出现异感，左手固定针头，右手接预先备好的局麻药液注射器，回抽无血，注入局麻药20～40ml。注射完毕腋部可出现一梭状包块，证明局麻药注入腋鞘内，按摩局部，帮助药物扩散。⑥常用局麻药：1＝1％利多卡因。2＝2％利多卡因+0.75％布比卡因混合液。或1%利多卡因、0.25%布比卡因混合液。3＝2％普鲁卡因。4＝0.5%罗哌卡因（注：两种药物混合应该用原有药物的最大浓度，因为混合原两种药物被相互稀释，否则不应用“+”号）。以上药液内含1︰20万肾上腺素。注意事项同颈丛神经阻滞。

⑶主要意外与并发症：①局麻药中毒反应：腋路阻滞时，左手固定针头不稳，导致穿刺针误入腋动脉内是常见原因，肌间沟法有误人椎动脉的可能,预防与处理同颈丛阻滞。②肌间沟法可出现霍纳氏综合征、喉返神经和膈神经阻滞等意外与并发症，预防及处理同颈丛阻滞。③气胸：肌间沟法锁骨上、下法阻滞后患者出现胸闷，有发生气胸可能。阻滞前、后应进行两肺听诊对比，患侧呼吸音明显减弱，伴呼吸困难即可确定气胸成立，X线检查可确诊。气胸肺压缩＜20％可进一步观察，吸O2，待其自然恢复。若气胸肺压缩＞20％并有明显症状应使用闭式引流术。④肌间沟法有误入蛛网膜下腔和硬膜外间隙的可能性，应加强对意识、呼吸及循环的观察和监测。⑤避免同时做双侧肌间沟法，以防膈神经和喉返神经阻滞造成呼吸抑制需做双侧臂丛阻滞麻醉，应一侧肌间沟法另一侧为腋路法或锁骨下法，严格控制单位时间用药剂量，二者用药时间需间隔10～40min以防局麻药中毒，或一例用1%利多卡因另一侧用2%普鲁卡因。

⑷锁骨上法。

⑸锁骨下法。

6.颈丛神经阻滞麻醉

[1] 适应证与禁忌证：

于颈部手术如甲状腺腺瘤、甲状舌骨囊肿等颈部浅表手术，适用于锁骨内侧段骨折内固定术。原发性甲亢、颈部巨大肿块且有气管压迫、气管移位者、呼吸道难以保持通畅或颈椎病伴呼吸功能不全者视为禁忌。精神极度紧张不合作者、小儿及年龄过大者（﹥75岁）也不宜选用。

[2] 操作常规

①麻醉前用药：苯巴比妥钠0.1g或安定10mg肌注。

②备齐麻醉机、氧气、气管插管用具及急救药品。

③测定基础血压、心率、血氧饱和度、心电图，开放静脉通道。

④确定穿刺点：患者去枕平卧，头偏向对侧，双上肢自然平放于身体两侧。麻醉医师站在患侧，嘱患者作抬头运动，显露胸锁乳突肌，定其后缘中点或后缘与颈外静脉交叉点为 C4穿刺点；乳突尖下方1.5cm，胸锁乳突肌后缘定为 C2穿刺点;C2与C4连线中点即为C3穿刺点。每点注药3～4ml。

⑤颈浅丛阻滞：左手食指或拇、食指固定皮肤，右手持7G针头在 C4点垂直皮肤进针，遇有轻度筋膜脱空感即达胸锁乳突肌的肌膜下，注药8～10ml。

⑥改良一点法颈深丛阻滞：即在C4穿刺，有骨质感停进针，即为C4横突，回抽无血或液体注药6～8ml，达到同样效果。

⑦常用局麻药：

1)1.33％利多卡因或1%利多卡因、0.1％地卡因混合液；

2)2％利多卡因+0.75布比卡因或1%利多卡因、0.25％布比卡因混合液；

3)0.5%罗哌卡因。

局麻药内加入1∶20万肾上腺素，可延长麻醉药效，减低毒性，减少出血和预防血压下降，罗哌卡因可不加肾上腺素。

[3] 意外与并发症的预防与处理

①局麻药中毒反应：多因误入血管所致，严格掌握浓度、容量、注药速度，因颈部血管丰富，药物吸收迅速。注药前、中、后应回抽。一旦出现症状，立即停止注药，吸02，必要时面罩下加压供氧，危重病人行气管插管人工呼吸。烦燥者安定10mg iv。抽搐者2.5％硫喷妥钠100mg～200mg缓慢 iv或抽搐停止即停，必要时用肌松药，直至惊厥、抽搐停止;支持循环，加快输液，合并低血压给予血管收缩药。

②全脊麻与高位硬膜外腔阻滞：可因局麻药液误入蛛网膜下腔或硬脊膜外腔所致。深丛阻滞时，若针深已超过3～3.5cm仍未触及横突，不应冒然继续进针，应重新判定穿刺点的位置，进针方向角度是否有误或体位变动。一旦发生全脊麻或高位硬膜外阻滞症状立即支持呼吸与循环，面罩下加压供氧，呼吸停止者立即气管插管，人工呼吸；合并低血压则加快输液及应用血管收缩药。

③霍纳氏综合征：因颈交感神经阻滞所致，无需特殊处理。

④喉返神经阻滞、膈神经麻痹：前者出现声音嘶哑或失音，轻度呼吸困难，短时间可自行恢复。后者系膈神经累及出现胸闷呼吸困难，吸氧可缓解，行双侧深、浅丛阻滞，容易出现以上并发症，因此，原则上应避免同时行双侧深、浅丛阻滞，尤其是三点法(C2、C3、C4阻滞)。

⑤器质性心脏病、高血压、冠状动脉病变、糖尿病、甲状腺功能亢进患者局麻药内禁或慎用肾上腺素。

⑥椎动脉损伤引起血肿。

三、麻醉期间监测目的指南

（一）麻醉期间应配备的基本监测项目

1、局麻和区域麻醉：无创性血压、心电图、脉搏氧饱和度、呼吸频率。

2、全身麻醉：无创性血压、心电图、脉搏氧饱和度、呼气末二氧化碳分压以及吸入气氧浓度。

（二）依据病人情况和手术类型选择监测项目

1、健康病人行常规外科手术时只需作非创伤性监测：①无创性血压；②心电图；③脉搏氧饱和度。

2、健康病人进行大手术或手术期间需采用控制性降压，以及心脏病人进行非心脏手术，必须选择：①心电图；②直接动脉内测压；③中心静脉压；④脉搏氧饱和度；⑤食管、直肠连续测温；⑥尿量监测；⑦呼气末二氧化碳分压。

3、重危病人和进行心脏外科手术的病人必须选择：①心电图；②直接动脉测压；③中心静脉压、肺动脉压和肺毛细血管楔压及心排血量；④食管、直肠或（和）鼻咽部测温；⑤脉搏氧饱和度；⑥尿量监测；⑦呼气末二氧化碳分压。

4、脊髓、脑干及涉及脑功能区域的颅脑手术和大血管手术应选择诱发电位等脑-神经生理监温测项目。

（三）麻醉深度的监测：新近已在临床应用的有脑电双频谱指数，心率变异性等。

以上是麻醉期间监测的目标指南，由于技术原因和经济原因，有些监测项目至今尚未达到临床要求，如肺动脉压和肺毛细血管楔压及心排血量等。希望二级医院以上的单位麻醉科，努力学习业务技术，提高医院领导的认识，逐步达到目标指南新规定的监测项目，确保病人麻醉安全。

四、麻醉科常备药品(国家基本医疗保险药品目录)

吸人麻醉药：安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚、氧化亚氮。

静脉麻醉药：异丙酚、氯|胺酮、依托咪酯、硫喷妥钠、羟丁酸钠。

局部麻醉药：利多卡因、普鲁卡因、布比卡因、罗哌卡因、地卡因。

肌肉松弛药及桔抗药：松弛药：维库溴铵、潘库溴按、哌库溴铵、阿曲库铵、琥珀胆碱。拮抗药：新斯的明、吡啶斯的明、依酚氯胺、加兰他明。

镇痛药及拮抗药：镇痛药：吗啡、哌替啶、芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、******。拮抗药：纳洛酮。

血管扩张药：硝普钠、硝酸甘油、乌拉地尔、三磷酸腺苷等。

镇静催眠药：苯巴比妥钠。

神经安定药：安定、咪唑安定、氟哌利多、异丙嗪。拮抗药：氟吗泽尼。

抗胆碱药：东莨菪碱、阿托品。

强心药：毛花苷丙K(西地兰)、毒毛花苷K、安利农、地高辛。

拟肾上腺素能药：肾上腺素、去甲肾上腺素、苯肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、间羟胺、多巴胺、多巴酚丁胺。

抗肾上腺素能药：艾司洛尔、酚妥拉明、拉贝洛尔

中枢兴奋药：尼可刹米、洛贝林、回苏灵。

抗心律失常药：利多卡因、苯妥英钠、普萘洛尔(心得安)、溴苄胺等。

钙通道阻滞药：维拉帕米(异搏定)、尼莫地平、心痛定。

止血药：对羧基苄胺、氨基已酸、立止血、凝血酶、鱼精蛋白、维生素K。

水、电解质及酸碱平衡用药：氯化钠溶液，葡萄糖氯化钠溶液，葡萄糖溶液、氯化钾、葡萄糖酸钙、乳酸钠、碳酸氢钠、乳酸钠林格氏液、氯化钙。

血浆代用品：血定安、贺斯、水合葡萄糖、右旋糖酐40、706羟乙基淀粉。

脱水药：甘露醇。

利尿药：速尿、利尿酶。

抗凝血药：肝素。

激素类药：地塞米松、氢化考的松。

其它常备药品

地氟醚、罗比卡因、舒芬太尼、丙烯吗啡、拉贝洛尔(柳胺苄心定)、氟吗泽尼、阿托品、甲氧胺、苯福林、咖啡因、利他林、美解眠、多抄普仑、奎尼丁、止血敏、维生素K1、血定安、枸椽酸钠、可乐定、抑肽酶、胰岛素、垂体后叶素等。

五、基本麻醉设备

[一]麻醉设备：

1、麻醉机：包括普通麻醉机和多功能麻醉机，其数量与手术台比例为1∶1。

2、气管内插管全套器具：咽喉镜、气管导管、管芯、面罩、牙垫等。

3、一次性硬膜外穿刺针包和硬膜外、腰麻醉联合穿刺包，其包内应含有抽药和注药过滤器。

4、氧治疗设施。

5、附件：开口器、拉舌钳、通气道、人工呼吸器等。

6、微量输液泵：每个手术台应配1台，微量注射泵：每个手术台应配1-2台。

7、输血、输液及病人体表的降、复温装置。

8、麻醉记录台、听诊器等。

[二]监护仪器：

1、心电监护仪(示波、记录装置)、脉搏血氧饱和度仪，每个手术台配备1台。

2、心电除颤监护仪(胸外、胸内除颤电极)，每个手术单元必须配备1台，10个手术台以上者应本配备2台。

3、二级以上医院必须配备有创性血流动力学监护仪，在3个监护仪中必须具有1台该功能的监护。

4、开展全身麻醉的医院必须具有周围神经刺激仪肌肉松弛监测仪。

5、应用麻醉机进行全身麻醉在监护仪中需含有呼气末二氧化碳监测或单独的呼气末二氧化碳监测仪。

6、三级医院必须配备麻醉气体监测仪、生化血气分析仪、血糖测定仪等。

7、开展心脏直视手术及脏器移植的手术单位必须配备心排血量监测。

8、二级及二级以上医院，具有开展全身麻醉的医疗单位必须具备麻醉深度监测(脑电及诱发电位)。

[三]其它：

1、二级医院或每日用血量大于800ml以上的医院，必须配备自体血液回收装置。

2、二级以上医院必须配有纤维束咽喉镜或纤维光气管镜。

3、麻醉科必须配有电子计算机，用于贮存资料、统计分析、科学研究及麻醉管理。

4、各级教学医院及三级甲等医院应具有幻灯机、投影仪，用于示范和教学及学术交

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