2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

第一篇：2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

国家局：关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

www.xiexiebang.com 聊城市食品药品监督管理局 2007-8-28

国食药监械[2007]475号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。

国家食品药品监督管理局

二○○七年七月三十日

2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

一、工作目标

（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。

（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。

（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。

（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。

（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。

（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。

（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

二、主要任务

（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作

1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。

2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。

3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。

4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。

5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查

1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

（三）进一步完善医疗器械监管法规制度

重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

三、工作措施

（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。

第二篇：易县药品医疗器械安全专项整治工作方案

易县药品医疗器械安全专项整治工作方案

为深入贯彻落实全省药品医疗器械安全专项整治电视电话会议精神，根据省九部门近期联合发布的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办„2009‟224号）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日将在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步规范药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全突出问题，保障人民群众药械使用安全有效。现结合易县实际，特制定全县药械安全专项整治行动方案如下。

一、总体要求

坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，加大药械市场监管力度，严格落实安全责任，进一步规范经营行为，健全完善药械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。

二、工作目标

强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构；加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理；严厉打击制假售假及无证无照、出租柜台、挂靠经营等行为；进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管；开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、甲型H1N1流感药品、医用防护用品专项整治；加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为；结合医药卫生体制改革工作，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；加强医疗机构药品采购和储存环节的管理。

通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营使用秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众用药用械安全感增强。

三、主要任务

（一）明确药械安全责任

落实“地方政府负总责”的责任要求，加强药械安全工作的统一

领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。药械经营使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规和药械安全标准等要求从事药械经营和使用活动，确保药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业经营行为，严查零售药店药师不在岗、无处方售药行为；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，加强经营企业购销票据的管理和对销售人员、企业资质网上核查工作，重点治理从非法渠道进货的违法行为，凡是无税票、无法证明药品合法来源的，将依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假劣药品的违法行为；大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，坚决维护药品市场秩序；加强对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片的监督检查，对经营和使用单位的监督检查覆盖面达到100%；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强药品经营企业特殊药品监管，规范易制爆易制毒药品经营使用行为；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，追究直接责任人的责任；对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。

2、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（三）加强医疗器械安全监管

进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

四、保障措施

（一）加强领导，落实责任

成立以副县长赵春生为组长，县政府办副主任王维宇、县食药监局局长和春生为副组长，县卫生局、公安局、工商局、邮政局、食药监局主管局长为成员的专项整治行动领导小组，负责组织、协调全县专项整治行动工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由副局长龙增元同志担任办公室主任，具体负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作，开展药械安全形势分析，制定相应措施，确保专项整治行动取得实效。

（二）突出重点，强化监督

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。

加强卫生、公安、工商、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，并加强行政执法与刑事司法的衔接，以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。

加强信息反馈。各成员单位要定期向县专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送，领导小组办公室将加大督导检查力度，并对任务落实情况进行通报。

（三）广泛宣传，营造氛围

组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，组织开展药品安全科普宣传活动，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

五、阶段安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，并立即部署、迅速行动。

第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成员单位要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为，县专项整治行动协调小组将派出督查组进行督导检查。

第三阶段：总结验收阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成员单位对专项整治行动要进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月20日前报县专项整治行动领导小组办公室。

二00九年九月一日

第三篇：2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案

2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案

2006年6月以来，全省各级食品药品监管部门按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，结合实际狠抓专项整治，医疗器械注册、生产、经营秩序有了明显改善，取得了阶段性成效。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保人民群众用械安全有效,根据国家局关于专项整治的总体部署,特制定2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案。

一、工作目标

（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。

（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。

（三）启动省内二类注册在审资料真实性核查。

（四）配合国家局完成动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。

（五）继续开展国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。

（六）开展全省体外诊断试剂和骨科植入物流通环节的监督检查。

二、主要任务

（一）依据《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》的要求，全面推进医疗器械注册申请资料核查工作

1、对省内已获准注册的二类医疗器械和国家委托在审的三类医疗器械注册申请资料真实性进行核查。省局于8月上旬组织力量分期分批对全省406个二类医疗器械（含在审11个品种）及国家局委托的在审17个三类医疗器械注册申报资料进行核查,现场核查工作于9月中旬结束。医疗器械注册资料真实性的核查，三类医疗器械注册核查按国家局的核查要求进行，二类医疗器械核查内容主要有：产品使用说明书、产品标准、质量体系考核情况及送检样品的真实性。这项工作将在9月底完成。

2、对省内已获准注册的一类医疗器械注册申请资料真实性进行核查。这项工作由各市（州）局负责，今年9月底之前完成任务并形成总结报省局。总结报告包括辖区一类医疗器械生产企业基本情况、每个产品注册资料核查情况、已注销一类医疗器械情况等，并附有湖南省医疗器械I类注册证情况汇总表（样表见附件）。

（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查

1、在加强医疗器械生产日常监管的基础上，结合注册核查工作的现场检查工作，继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，这项工作要在10月底之前完成。

2、配合国家局完成我省动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。我省涉及到该类产品的企业有株洲天健医疗器械科技有限公司和湖南金博医疗器械有限公司。

（三）开展骨接合用无源金属植入物、体外诊断试剂专项检查。

1、完成骨接合用无源金属植入物专项检查。4月份我局下发了《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》，各市、州局应严格按照文件要求，抓紧落实，并按规定进行做好汇总上报工作。

2、开展经营体外诊断试剂企业的专项检查。根据国家局《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》（国食药监市[2007]299号）精神，我局已于6月2日至4日对生产、经营、使用、临床检验基地相关人员进行了培训，各市、州局应在今年10月底完成专项检查，并形成总结材料报省局。

（四）建立医疗器械生产、经营企业的退出机制。充分利用监管手段，将那些不符合医疗器械生产、经营许可标准的、有严重违法违规行为的企业，依法注销其生产、经营许可资格，拟出台《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理规定》。

三、工作措施

（一）召开全省医疗器械注册核查工作会议和举办核查工作培训

— 3 — 班。8月7日至9日各市、州食品药品监督管理局分管局长、医疗器械科科长及全省医疗器械生产企业参加了会议和培训，同时通报了一年来医疗器械专项整治的情况。

（二）有序开展了全省医疗器械注册核查工作。我省注册核查共分为两种类型的核查:一是生产企业现场的核查；二是我省医疗器械临床试验情况的核查。每一阶段均向有关单位下发医疗器械注册核查通知，并将有关核查任务层层落实到各个检查小组。

（三）对医疗器械注册核查工作进行认真总结。9月下旬，我省医疗器械注册核查工作完成后，将对各有关企业的医疗器械注册核查情况进行总结，对存在问题进行整改。

（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假特别是性质恶劣的企业要依法严肃处理。但对企业在自查自纠过程中发现问题、并主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，依法予以注销相关注册证书或者同意其撤回相关注册申请。

（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。要认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，确保实现医疗器械专项整治行动方案的各项工作目标。要充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，予以曝光，以震慑医疗器械注册、生产、经营环节作假等违法行为。

第四篇：全国医疗器械专项整治工作方案(国食药监械[2006]333号)（范文模版）

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监械[2006]333号 【发布日期】2006-07-10 【生效日期】2006-07-10 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

全国医疗器械专项整治工作方案

(国食药监械[2006]333号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。

国家食品药品监督管理局

二○○六年七月十日

全国医疗器械专项整治工作方案

为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、主要任务

（一）研制、注册环节

1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。

2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。

（二）生产环节

1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。

2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。

3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。

（三）使用环节

1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。

2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。

3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

三、工作目标

（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。

（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。

（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

四、工作安排

第一阶段：动员部署

6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。

第二阶段：组织实施

（一）研制、注册环节

1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：

（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；

（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；

（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；

（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；

（5）注册申报资料的真实性、规范性；

（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。

2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。

本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：

（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；

（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；

（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；

（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。

国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

（二）生产环节

1．医疗器械生产企业全面开展自查

8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查

各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。

重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查

调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。

各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。

血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。

骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。

动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：

（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。

（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。

（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。

（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。

（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。

（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。

（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。

（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。

（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

（三）使用环节

1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。

2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。

3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。

对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

第三阶段：阶段总结

各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

五、工作要求

（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。

（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。

（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。

（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。

（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。

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第五篇：专项整治工作方案

专项整治工作方案

（一）经各县、区人民政府，各开发区管委会和有关部门的共同努力，通过几年的专项整治，我市危险化学品安全管理工作有所好转。但是由于我市危险化学品安全管理基础薄弱，危险化学品生产、储存和经营事故仍时有发生。根据国家和自治区的部署，针对当前我市危险化学品管理存在的突出问题，为做好危险化学品安全监督管理工作，特制定本工作方案。

一、整治工作目标

在巩固去年危险化学品专项整治成果的基础上，针对整治工作中存在的突出问题和薄弱环节，继续深入开展危险化学品从业单位“五整顿、两关闭”工作，加大整顿、关闭不符合安全生产条件的危险化学品生产企业力度，力争危险化学品生产企业“关停搬转”数达到危险化学品生产企业总数的10%；危险化学品生产企业安全生产许可证领证率100%。继续深化危险化学品道路运输安全和“城中厂”、“宅中厂”、“三临”（临河、临江、临湖）情况专项整治，确保不发生因上述情况引发的重特大伤亡和重大环境污染事故。按照危化品监管“重心下移，关口前移”的思路，完成全市危险化学品企业分级、分类管理。强化企业主体责任，推进企业基础台帐管理。通过依法监管、从严监管、科学监管和规范监管，确保安全管理到位，隐患消除到位，完成全市危险化学品安全生产控制指标，防止和减少各类危险化学品事故的发生。

二、整治工作的范围和重点

整治工作的范围包括危险化学品生产、储存、经营、运输、使用和废弃处置单位。重点是不具备有关法律法规、国家标准和行业标准规定的安全生产基本条件和资质要求的危险化学品从业单位；存在重大危险源和重大事故隐患的危险化学品从业单位；非法从事危险化学品生产经营活动的单位和个人；利用危险化学品从事违法犯罪活动的单位和个人。

三、整治工作的措施

（一）突出抓好危险化学品许可制度的实施工作。

集中力量，采取有针对性的措施，抓好危险化学品许可制度的实施工作。通过严格审查，促使生产企业认真贯彻落实《安全生产法》、《安全生产许可证条例》等有关法律法规，建立健全各项安全管理制度，落实安全生产责任制，消除事故隐患、按要求开展危险源监控、从业人员培训和应急救援体系建设等工作，全面提高企业安全管理水平，增强企业事故预防、应急处置能力，夯实安全生产基础，满足安全生产准入条件，并建立预防为主、持续改进的企业安全自我约束机制，公告未按规定提出危险化学品安全生产许可证申请，未按规定于4月30日前依法开展安全评价、补正申报材料并提出安全生产许可证申请的生产企业，依法责令其停产停业，并按法定程序报请人民政府予以关闭。对不符合领证条件的危险化学品生产企业，一律“关、停、转、搬”。

（二）继续搞好“五整顿、两关闭”工作，重点是需要搬迁的危险化学品生产经营企业的搬迁工作和非法从事危险化学品生产、储存、经营、运输及停产整顿后仍然不具备安全生产条件的危险化学品从业单位的关闭工作。

（三）开展危险化学品经营单位专项治理。

治理重点是加油站和剧毒化学品经营单位。要排查并向社会公布未依法申请和经审查不符合安全生产基本条件的经营单位，责令其停止从事相关经营活动，由有关部门依法撤销或变更经营单位的相关证照。对非法从事危险化学品经营活动的，要依法给予严厉处罚和取缔，造成严重后果的，要建议司法机关依法追究其刑事责任。在规定期限内不能完成整改并取得危险化学品经营许可证的，要报请当地人民政府依法予以关闭。

（四）强化对危险化学品道路运输的监管。

继续深入抓好源头（生产、经营、运输单位），把好关口（进南宁市、出南宁市路口）的同时，加强对液氯、液氨、液化石油气、剧毒溶剂等重点品种道路运输的严格监控，坚决查处无资质运输危险化学品及其他违章行为，严格执行运输车辆证照和人员资质证件审查制度，严格执行剧毒化学品公路运输通行证等制度，落实安全管理的措施和责任。

落实“科技兴安”战略，加大安全新科技的推广力度，要重点抓好危险化学品道路运输车辆安全监控系统和易燃易爆液体、气体运输槽罐应用HAN阻隔防爆技术工作，通过科技进步，实现本质安全，最大限度的预防危险化学品运输事故。

（五）进一步强化各级安全生产责任制的落实。要从“一把手”的安全生产责任制抓起，从抓领导干部作风和严肃纪律入手，层层抓落实，坚决克服管理中存在的“官僚主义、形式主义、好人主义”，狠抓危险化学品生产、经营、储存、运输、使用、废弃处理的“违章作业、违章指挥、违反劳动纪律”现象，重点抓好液氯、液氨等有毒有害危险化学品的安全管理，严格按照有关的管理制度，落实各项防范措施，确保危险化学品生产、经营、储运、运输、使用及废弃等各个环节的安全生产，提高现场管理水平。

（六）要结合季节特点，进一步落实防洪防汛、防高温工作。各地、各单位要组织力量对危险化学生产使用装置、储存设施、油库、加油站及职工宿舍等进行认真细致的检查，立足于防大汛、抗大灾，做好各项准备工作。同时要做好防台风、防雷电、防地质灾害工作，加强电气系统管理，确保电力稳定，避免大面积装置非计划停车。要结合天气特点，合理安排生产，特别是易燃、易爆、有毒、有害危险化学品的装卸车、户外作业等一定要避开天气高温时段；对处于停输状态的长输管线、管段、压力容器等要认真检查，落实卸压措施，防止因温度升高等造成憋压，确保安全生产。

（七）要切实强化基础性工作，夯实安全管理基础。一是从建章立制入手，从工艺技术、设备管理、现场管理、安全监督、基层建设等方面抓起，制定明确的工作标准，并认真执行。二是采取事故案例教育、现场事故预案演练等多种形式，开展反“三违”活动，加强对员工的安全教育培训，提高广大员工的技术业务素质。三是进一步修订完善各类事故的应急救援预案，并认真进行演练，不断提高事故处理及救援的能力。四是要借鉴并推广危化品安全工作做得好的地市和企业先进经验，逐步铺开危化品安全质量标准化工作，夯实危化品安全管理基础。

（八）严格按照“四不放过”的原则，认真进行事故调查处理。特别是查清事故的原因，制定切实有效的防范措施，防止重复事故再次发生。对企业级事故及事故苗头也要按“四不放过”的原则，认真分析原因，追究有关人员的责任，并落实防范措施，将事故消灭在萌芽状态。一旦发生事故，安全监管部门要立即向同级政府报告，政府要组织相关部门迅速赶赴现场，启动应急预案，组织抢险、救援和调查处理工作，防止事故扩大和次生灾害。要查清事故原因，吸取教训，依法追究责任。安全监管部门要及时上报和续报事故发生、救援和调查处理等情况。同时，各地、各单位要认真落实国家、自治区有关事故通报的要求，举一反三，认真分析研究影响本地、本单位安全生产的突出问题，针对存在的薄弱环节和管理漏洞，制定并落实切实有效的防范措施，防止各类事故发生。对专项督查中发现的问题，按照有关程序要进行整改，对整改情况进行跟踪检查、要求整改单位及时反馈信息。

（九）强化监督检查，严防剧毒化学品丢失。

督促从业单位进一步加强安全防范措施，严防剧毒化学品被盗丢失。督促使用剧毒化学品从事生产的单位和使用其他危险化学品构成重大危险源的其他危险化学品使用单位对其生产、储存装置开展安全评价。依法关闭不符合安全要求，使用氰化物的小金矿、小电镀厂、小电子器件厂。

（十）加强培训考核，提高人员素质。

结合危险化学品安全生产许可证和经营许可证的颁发工作，开展危险化学品安全监管人员培训及从业单位主要负责人、从业人员的培训考核工作，全面提高行业人员素质。

四、整治工作的要求

（一）提高认识，加强领导，务求实效。搞好危险化学品的安全整治是一件利国利民的大事，各级政府和各有关部门要充分认识危险化学品专项整治工作的重要性、必要性和紧迫性，认真总结本地去年以来开展危险化学品专项整治工作的经验，针对存在的突出问题，按照本方案的要求，周密部署，切实加强对整治工作的领导和督查，克服厌战情绪。各地要确保去年各地成立的专项整治工作领导小组办公室成员的相对稳定，为他们正常工作提供必要的条件。要采取强有力的措施，把整治工作的要求真正落实到企业，保证整治工作取得实效。

（二）统筹安排，突出重点。以实施危险化学品许可制度为主线和突破口，精心组织，协调有序地推动各项整治工作的全面开展。

（三）各负其责，协调行动。要继续按照“政府领导，部门实施，各方联合行动”的要求以及“分级负责，归口管理”的原则，层层落实责任。同时各地和各有关部门要密切配合，协同作战，各司其职，各负其责，确保整治工作协调一致。

（四）标本兼治，综合治理。按照“政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、社会监督支持”的原则，要把整治工作和建立危险化学品安全管理的长效机制结合起来，按照《危险化学品安全管理条例》和《广西壮族自治区实施〈危险化学品安全管理条例〉办法》的要求，对危险化学品负有监督管理的部门，要建立健全各项工作制度，要在专项整治的基础上，把对危险化学品从业单位的管理规范到相关法律、法规和规章上来，建立危险化学品安全监督管理的长效机制。提高从业单位安全生产的责任主体意识和主要负责人的安全生产责任意识，进一步规范从业单位安全规章制度和管理台帐，落实安全生产责任制，夯实安全管理基础工作，强化制度的执行力度，提高职工的应知应会水平和妥善处置突发事情的能力，进一步完善危险化学品事故应急救援预案并进行演练，确保必须的投入。

（五）广泛宣传，强化监督。要利用各种渠道，对危险化学品事故和危险化学品从业单位违反《危险化学品安全管理条例》等有关规定的行为进行曝光，以此教育危险化学品从业单位和相关人员吸取教训，依法经营，促进整治工作的深入进行。

（六）严格标准，确保质量。一是按规定严把危险化学品有关许可、资质的审批关，发证关；二是严格按照标准组织检查。对领导不力，失职渎职、徇私舞弊人员要严肃查处并追究有关单位领导责任。对整治不力，酿成重特大事故的，要依照《危险化学品安全管理条例》、国务院302号令和有关规定，不仅依法追究业主的法律责任，还要依法追究地方政府有关领导的责任。

（七）按时上报有关材料。各县、区人民政府，各开发区管委会，各有关单位要结合实际情况，制定相应的工作方案和认真开展工作并总结。工作方案于**年8月10日前，工作总结于**年12月10日前报至南宁市安全生产委员会办公室（南宁市安全生产监督管理局）。

专项整治工作方案

（二）“再穷不能穷教育，再苦不能苦孩子”，教育是百年大计，少年是祖国未来，关呼国运的兴衰，体现着文明的程度。根据省、市、物价和教育的相关文件精神，发改局和教育局就当前群众反映突出的中小学食堂伙食问题作为践行党的群众路线的专项治理重点，并制定如下方案。

一、工作目标

通过开展专项治理，及时发现和坚决纠正发展教育事业中损害群众利益行为的问题，重点查处群众反映突出的强制搭餐和中小学校学生伙食标准落实方面的违规行为，确保全镇中小学伙食标准价实相符。不断推进中小学学生食堂规范化、制度化建设，确保学生食堂管理水平明显提高，伙食质量明显改善；不断提高群众对教育的满意度。

二、组织领导

为加强对此项工作的组织领导，成立中小学食堂伙食专项治理工作领导小组。

组长：刘剑光

副组长：喻文兵

成员肖科彭蟠桃陈清宝王秋芳

各中小学校长、园长

三、检查范围和时限

专项检查的范围为本镇中小学校、公办幼儿园的伙食费收支情况及食堂管理相关制度落实情况。检查时限为**年以来发生的行为，具有连续性的重大乱收费行为可以迫溯到上一。

四、检查时间与工作安排

专项检查分三个步骤进行，时间从4月30日开始，至11月30日结束。第一个步骤为自查自纠，时间从4月30日至5月20日，各中小学校、幼儿园要对照本方案第七条所列的九项重点检查内容认真开展自查自纠，并于5月18日前以镇中心学校为单位将自查自纠报告书面报县教育局，教育局于5月20日前将全县所有自查自纠报告反馈给县发改局。第二个步骤为迎接县职能部门重点检查，从5月21日至6月30日。县检查组将根据各中小学校、幼儿园自查情况，进行重点检查和暗访抽查。并就整个专项治理工作进行分析评估，提出有针对性的建议和意见，反馈给县委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室。第三个步骤为整章建制，分两个阶段进行，第一阶段时间从7月1日至8月30日，对在检查发现的问题全面整改并建立健全长效机制。第二阶段时间从9月1日至11月30日，开展“回头看”，各职能部门采取各种形式的明查暗访，重点检查问题整改落实情况、到位情况。（来我镇检查的为县检查二组）

检查二组：带队领导符灿阳

成员：发改局2人教育局1人

检查区域：横市、老粮仓、流沙河、青山桥、巷子口、沩山

五、检查的重点内容

（一）2014年以来的伙食费财务收支运行情况；

（二）伙食费收费及实际执行标准；

（三）每个学生“早餐1个鸡蛋，中、晚餐各1两肉”的主菜标准实际执行情况；

（四）一周菜谱、每日菜谱的建立及公示情况；

（五）每个学期伙食费与学生及家长的结算情况；

（六）学校违反自愿原则强制学生在校就餐的行为；

（七）学校财务、成本、采购、监督、公示及后勤管理岗位交流等一系列内部管理制度以及民主监督情况；

（八）校领导缴费陪餐制度的落实情况；

（九）其他违反国家有关教育收费法律、法规和政策的行为。

六、工作步骤

（一）自查自纠（5月20日前）

1、强化宣传。通过多种途径和方式，学习宣传《湖南省中小学学生食堂管理试行办法》和相关教育收费文件，确保群众的知情权与参与权，更好的发挥群众的民主监督作用。

2、自查自纠。对全县33个乡镇所有中小学校发放自查自纠调查表，()全面掌握当前学生食堂伙食方面存在的突出问题。对在自查自纠阶段如实上报并已整改到位的问题，在检查阶段可以不作为问题进行处理。

（二）重点检查（第一阶段：5月21日－6月30日前，第二阶段9月1日－10月30日前）

1、调查走访。每组带队领导牵头对所检查区域范围内的每个乡镇走访4-5户学生家长，采取发放调查问卷、座谈等形式全面了解学生以及家长反馈的意见和建议。

2、明查暗访。创新检查方式方法，做到既要全面检查，不留监管空白，又要具有针对性，确保每个乡镇被检查学校不得少于4个。

3、现场核查。检查采取随机抽查、重点检查等形式进行。各检查组以不事先通知、不事先确定检查对象为原则，在学校开餐前的准备阶段到食堂当场对食材称重并计算实际执行的标准；重点检查即以查验台账、票据、菜谱、制度以及座谈师生等形式全面核实整个学年伙食执行情况。

（三）整章建制（第一阶段8月30日前，第二阶段11月30日前）

1、对在检查过程发现的问题，责成各中小学校全面整改，并对整改情况进行复查以确保整改效果。

2、就整个专项整治工作进行分析评估，对如何深入持久纠正发展教育事业中损害群众利益行为提出有针对性的建议和意见，反馈给县委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室。