不合格品评审制度5篇

第一篇：不合格品评审制度

不合格品评审制度

第一章

总则

一、为强化和规范本公司所施工工程质量的管理工作，不断提高工程质量管理水平，确保实现质量目标，根据国家及上级有关规定特制定本制度。

二、坚持“百年大计，质量第一”的方针，落实项目质量计划，建立和完善工程质量管理终身负责制，认真贯彻质量、环境和职业健康安全管理体系，加强全过程的质量监督控制，促进质量管理的程序化、标准化、科学化。

三、本办法适用于本公司所有施工人员 第二章 工程质量总方针

四、程质量总方针：精心策划，积极创新，严格管理，文明施工。

五、工程质量总目标：工程验收一次合格率达100%。

1、全部工程达到现行施工质量验收标准，并满足设计要求；

2、杜绝施工重大质量事故；

3、分项、分部、单位工程验收合格率达到100%；

4、工程环保达标；

5、竣工文件按规定编制，各种资料有效完整，实现一次验收合格。第三章

管理机构

六、单位成立工程质量管理领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制规章制度，督促落实规章制度的执行。提供创优质工程的各种资源，定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。

7、各级专职质量管理人员，应由工作责任心强、专业技术水平高、有一定施工经验、经过培训取得合格证的人员担任。第四章

工程质量责任制

8、建立健全和落实工程质量领导责任制和终身负责制。要建立层层负责制，明确分工，责任到人。把本项目工程质量责任分解落实到各岗位和员工，形成全员、全方位、全过程的质量管理体系。

9、负责人的质量责任：工程负责人是项目施工的领导者和直接组织者，对本项目工程质量负全面的领导责任。（1）主持工程质量领导小组会议或质量工作会议。研究制定项目质量目标，质量保证措施，并组织落实，实现合同中对客户的承诺。

（2）经常进行“百年大计，质量第一”的思想教育，组织开展创优质工程活动。

（3）掌握工程质量情况，协调各部门质量保障工作。根据工程需要，提供工程质量保证资源。

（4）组织学习总结和推广质量管理方面的先进经验，根据质量优劣进行奖罚。

（5）组织并落实公司质量管理方针，建立、完善各种制度，使质量管理工作规范化，制度化。

10、副负责人质量责任：负责协助施工负责人抓好质量工作，对所分担的工作应承担相应的领导责任。

11、技术员质量责任：负责项目质量管理的具体工作。

（1）认真贯彻执行国家有关保证质量方面的方针、政策及上级颁发的法规、制度和要求。（2）参与设计图纸会审、图纸审核、技术交底，形成会审记录。（3）参与项目工程施工组织设计和质量保证措施，创优规划。

（4）参加质量管理小组会议或质量工作会议，提出项目质量目标和质量保证技术措施。（5）对不符合质量标准的工程责令返工，并对违反施工程序和操作规程的人员实施罚款。（6）组织施工项目贯彻实施公司质量管理体系文件，健全质量管理制度，规范质量管理工作。

（7）参与本项目的质量事故分析会，对因技术原因造成的工程质量事故负技术领导责任。（8）定期组织质量检查和质量评定工作，研究质量改进措施。

12、安全员质量责任制

（1）认真贯彻执行有关质量管理的方针、政策和法规，对项目工程质量进行监督和管理

13、办公室（计划、统计）质量责任制（1）

负责质量管理文件的收发、收缴。

（2）对质量管理工作所需的资源予以协调配置。

（3）经常检查质量计划的执行情况，在分析考核施工生产计划完成的同时，分析考核质量指标的完成情况。

（4）对不合格或没有进行质量评定的工程或产品，不计完成工程量，未经质量监察，监察人员签证或签证不全的，不予计入完成工程量。

14、材料员的质量责任制

（1）负责物资的采购，提交所供产品的合格证和技术资料。

（2）保证按施工计划提出的数量、品种、规格、质量组织供应材料和构件，对进场材料进行标识，避免混装、混供、错用。对因供应不合格物资造成的质量事故负直接责任。（3）严格执行公司物资的采购制度。（4）妥善储存各种物资。

（5）负责组织满足工程需要的施工机械设备，加强施工设备及车辆管理，保证设备技术良好。

（6）对机械设备运输操作人员的资格进行确认，严禁无证上岗。第五章

工程质量管理制度

15、执行全面质量管理，实行质量终身负责制度。

（1)广泛深入地进行质量管理教育，强化全员创优意识，坚持开展全员全过程质量管理活动，不断健全并完善质量保证体系，提高质量控制能力。

（2）制定质量创优规划，确定项目工程质量目标，并制定相应的质量保证措施，实行层层分解，责任到人，狠抓落实，实施施工全过程的质量动态控制。

（3）从单位到班组、班组到个人，层层签订质量责任状，俩个终身负责制度，依法进行施工质量管理。

16、实行图纸会审和技术交底制度。

（1）项目开工前，参加对审计文件的会审，了解设计意图，明确技术途径，确定工程项目适用规范、操作规程和作业指导书，并用其作为施工过程指导性文件。对设计文件有疑问或认为设计文件存在问题，应及时向客户、监理、设计单位提出。设计文件会审应以《设计文件会审记录》形式作出会审记录。

（2）工程项目开工前，项目技术人员负责向施工队进行详细的技术交底，提出并明确工程项目、技术标准、质量目标、质量保证措施及要求，以及工程项目中所采用的新技术、新工艺、新材料、新方法及操作规程，并以《技术交底书》形式下达并记录。必要时可邀请设计单位，业主参加。

17、施工方案审批制度。单位工程开工前应编制施工方案并报审。

18、工程质量检查制度。（1）开工前检查的内容有： ——图纸会审是否满足施工需要 ——技术交底、现场施工测量和放样计算复核、按规定进行交接等是否完成。——采用的新技术、新工艺、新设备已进行操作人员的上岗培训，是否掌握应用。——施工准备是否具备开工条件。——创优目标、质量措施是否制定。——开工报告是否制定并申报审批。——原材料实验是否完成，并且合格。（2）施工过程中检查的内容有：

——是否严格按照施工图纸和施工规范要求组织实施。

——施工测量：放样是否经过复核无误。是否进行换手复核，以确保工程的可靠性，保证管段在施工中的准确性

——施工现场标准化管理和标准化作业以及工程质量是否符合施工规范，验标规定，抽查质量评定表格和工程实际是否相符。

——原始记录是否完善，记载是否详实。

——是否按规定进行材料实验和检验，其结果是够满足实际要求，合格证件是否齐全。——是否按工艺设计及规范、规程要求组织施工。——配料计量是否准确。

——全面质量管理推行情况，质量管理小组活动是否正常开展。——质量体系是否持续有效地运行。

——对违反规定的施工操作方法，要求施工技术人员及时采取措施指导纠正后施工。

——对隐蔽工程、重点部位、关键工序施工，检查值班情况，核实值班记录，确保施工过程中的有效控制。

（3）定期质量检查制度

——公司每月组织一次综合质量检查评比活动，由施工负责人、技术员主持，相关人员参加，采取分组检查或共同检查的方法。对工程质量进行检查，检查中发现的问题要冷静分析，找准主要原因及时提出整改的措施和处理意见，并限期整改。

——质量检查以检查实物工程量为主，同时检查内页资料、施工方法、现场文明施工及质量管理情况。

——质量检查的结果，与员工的效益工资挂钩，实行优质优价，提高员工的质量参与意识及参与质量管理工作的积极性。

（4）质量检验评定制度。工程质量检验评定工作是实行施工质量控制、考核施工单位在施工质量方面的成绩、查找问题、促进工程质量管理和工程质量不断提高的手段。——施工单位主要领导，技术人员均应熟悉掌握相关标准，对工程的施工质量进行检查和监督。

——检验评定工作的具体分工：作业工班自检出原始记录，施工队把关检查出检查评定表等有关资料，并进行抽检复查。

——凡经检验合格的工程，按规定及时填写单位工程检验评定表，作为完成工作量，考核质量成绩和验工计价的凭证，季铵盐不合格的工程，不得进行下道工序施工。

（5）竣工质量检查制度。工程竣工后，由施工单位领导及时组织竣工检查，检查内容有： ——进行竣工测量，核对各部尺寸、标高以及完成工程数量等是否符合设计文件和验标要求。——各种施工记录、资料收集和整理情况。——复查评定记录，核定质量等级。——如发现质量问题应及时处理。

19、挂牌施工制度。坚持施工现场标准化管理，实施挂牌施工制度。施工现场必须设立醒目的施工标牌。原材料，半成品均需挂牌进行标识或标示。20、定期汇报及总结制度。建立工程质量台帐、填写质量报表，并按时上报。进行质量总结，质量总结分专项总结和半年、年度总结，以明确质量管理工作的落实和进展情况，有利于调整工作程序、方法和重点，在动态管理下实现质量管理目标。

21、工程质量事故报告处理制度。凡在施工过程中由于责任果实造成工程质量部符合设计文件要求或达不到本工程采用的质量标准，需进行返工处理的均构成工程质量事故。工程质量事故按照公司规定的质量事故处理程序、权限划分处理，处理一切质量事故必须坚持“三不放过”的原则。对隐瞒质量事故的有关责任者要严肃处理，研究造成质量事故责任人的直接责任，并追究第一管理者的领导责任。第六章技术档案管理制度

为加强本公司对施工过程中文件资料和技术档案的管理，保证为施工提供及时、准确、有效的技术支持，确保施工质量以及竣工验收顺利通过。

1、适用范围

本制度适用于104国道第一项目部施工生产中所有文件和技术文件档案的管理。

2、职责

（1）质量管理部设专职资料员，负责现场产品档案的管理工作。

（2）工程技术部、物资设备部设兼职资料员分别负责本部门的技术文件归档的管理工作。3办公室负责所有外来文件的收集归档和发放管理工作。3.1 工程技术部负责以下技术文件的管理（1）设计规范，施工规范；

（2）图纸：产品设计图纸，施工图纸，附属图纸，工装图纸；（3）工艺文件：工艺细则、作业指导书、技术方案、技术交底；（4）有关协议纪要，施工记录，施工总结。3.2 质量管理部负责以下技术文件的管理

（1）主要原材料、配件标准，产品标准，验收标准，企业内控标准；（2）安全操作规程，安全、环保规程及其记录；

（3）质量控制资料和产品技术档案，制造技术证明。3.3 试验室负责以下技术文件的管理

（1）产品试验方法，材料试验方法以及检验，试验规程，评定方法；（2）检验，试验设备检查，管理检定记录；（3）检验，试验记录，产品检查资料。3.4 物资设备部负责以下技术文件的管理

（1）生产设备、工艺装备的相关档案管理，维修养护记录，运行记录；

（2）各种原材料，购配件的进场消耗记录，委托检验通知，供方评价记录。

3.5 质量控制资料由各专业工程师负责记录和保存，定期移交本部门兼职资料员分类归档，形成的电子文档由资料员加密保存。

3.6办公室负责甲方和指挥部下发文件的归档整理和下发工作，上报文件的归档和发放工作。

4、技术文件管理与标识 4.1 技术文件管理

4.1.1对于原材料标准，配件标准，规范，验标，图纸，检验方法等采取建立有效文件目录清单和借阅登记制度进行控制，专、兼职资料员跟踪信息，及时更新，确保使用的标准，规范为最新有效版本。

4.1.2对于工艺性文件，针对其种类，分别建立相应的档案盒并附标签进行管理，档案盒内建立卷内目录，同时，建立文件借、传阅，发放登记表，由资料员统一管理，便于查阅。4.1.3有效文件目录清单，工艺性文件，规章，制度等需要在施工过程中执行的文件采取加盖“交接章”，“有效文件”标识专用章进行控制，其他资料，施工过程中所形成的记录采取分类入档案盒，附卷内目录，外贴标签方式进行醒目管理。

4.1.4无效版本的资料留做参考时，应进行加盖“无效版本，仅作参考”字样的印章。

4.1.5收到设计单位、业主单位或咨询单位下发的设计变更后，由工程技术部负责核对并将其复印件下发给相关部门或编制相应的技术变更通知下发，同时资料员在原设计文件上标注变更号或收回，加盖作废章并注明作废日期后进行存档。

5、文件传递

5.1 资料员在收发文件时要严格按《收发文登记表》进行记录，填写“呈（传）阅卡”后，及时发至有关领导、相关部门和单位传阅，由相关部门领导签署意见，资料员传递至相关职能部门进行办理。杜绝文件的积压和断传。5.2 凡须落实的事项，在文件下达后，责任部门要检查落实结果，并由承办人记录落实情况。5.3 部门之间的有关信息要及时沟通，利于查阅。第七章设备管理制度

一、总则

1.目的

为加强公司施工、运输设备的管理，正确、安全地使用和维护设备，特制定本制度。

2.适用范围

本制度可用来指导材料部、技术部、财务部的工作人员开展设备操作、使用、检查、维修、保养、转让、报废等工作。

二、设备使用规定

1.设备使用前，其操作人员应在项目部的安排下接受培训，培训由设备部门安排专业的技术人员现场操作讲解。

2.操作人员应熟练操作设备，清楚设备日常保养知识和安全操作知识；设备部签发设备操作证，操作人员持证上岗。

3.机器设备发生故障时，操作人员应报告班组长及有关负责人员解决处理。

4.所有动力设备，未经设备部、电工或机修工人允许，不准乱修、乱拆，不得在电气设备上搭湿物和放置金属类、棉纱类物品。

5.设备使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

6.未经领导批准，不准拆卸或配用其他人员的机器零件和工具。

7.对不遵守操作规程或玩忽职守，使工具、机器设备、原材料、产品受到损失者，应酌情给予经济处罚。

8.项目部要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备运行情况，并将其列为工作考核内容。

三、设备检修和技术改造

1.在日常工作中，使用部门无法排除的故障，可以填写《设备检修单》申请项目部检修。

2.检修后的设备使用前，需要有使用部门负责人的签名认可。

3.设备的技术改造可在检修过程中一并执行。

四、设备日常维护管理

1.设备的维护保养由设备部门执行。

2.设备操作人员要严格遵守设备的操作规程和日常维护制度。

3.相关部门要定期进行部位检测、性能检测，保证设备经常处于良好的工作状态。

4.对库存、备用或因任务不足需要封存一段时间的设备要定期清洁、查点，进行防尘、防锈、防潮等方面的维护。

五、新增设备管理

1.工程部根据工作的要求及公司发展需要，需购置生产设备时应填写《生产设备购置申请单》，并在《申请单》上注明设备的名称、规格、用途及要求设备达到的性能、数量等，并提交设备管理部审查，报总经理审批。

2.需要自制或自行改造的生产设备的申请工程部提出，报总经理批准后，由工程部和技术部共同制造或改造。

3.新生产设备的验收。

3.1采购或自制的工程设备，由工程部组织使用部门进行安装调试，确认符合要求。

3.2验收不合格的工程设备，相关部门把情况反映到设备采购人员，由其与供应商协商解决。

3.3工程部对验收合格的工程设备进行编号，建立《设备管理卡》，并在《生产设备台账》上登记。

4.为保证设备的安全、合理使用，各部门应设一名兼职设备管理员，协助工程部对设备进行管理，指导本部门设备使用者正确使用操作规程。

5.设备项目确定或设备购进后，工程部、材料部与技术部负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

6.安装的设备，由工程部门及使用部门负责人验收。

7.对新置设备的随机配件要按图纸进行验收，未经验收不得入库。

六、设备运行动态管理

1.设备运行动态管理，是指为了使各级设备管理人员能准确掌握其运行状况，制定相应管理措施进行管理的活动。

2.制定健全的设备巡检措施。

各作业部门要对每台设备，依据其结构和运行方式，定出巡检点、内容、正常运行的参数标准，并针对设备的具体运行特点，对设备的每一个巡检点，确定出明确的检查周期，检查周期一般可分为时、班、日、周、旬、月。

3.巡检任务的承担。

生产岗位操作人员负责对本岗位使用的设备进行巡检，设备的专业维修人员要承包对重点设备的巡检任务。

4.信息传递与反馈。

4.1设备操作人员进行设备巡检时，发现设备不能继续运转等需紧急处理的问题，要立即通知工程负责人组织处理。一般隐患或缺陷，检查后登入检查表，并按时传递给专职巡检工。

4.2专职维修人员进行设备点检，要做好记录，除安排本组处理外，要将信息向专职巡检工传递，以便统一汇总。

4.3专职巡检人员除完成承担的巡检点任务外，还要负责将各方面的巡检结果，按日汇总整理，列出当日重点问题并向有关部门反映。

4.4有关部门列出主要问题，除登记台账之外，还应及时输入电脑，便于公司有关部门的综合管理。

5、动态资料的应用。

5.1巡检人员对巡检中发现的设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。

5.2对于巡检中发现的设备缺陷，如情况紧急，为了不影响生产，能由修理班组处理的立即处理，如不能及时处理，应由多作业部门立即确定解决方案，并着手解决。

5.3对于重要设备的重大缺陷，由各作业部门主要领导组织研究，确定控制和处理方案。

七、转让和报废设备管理

第三十二条 设备陈旧老化，不适应工作需要或再无使用价值，使用部门申请报损，在报废之前要进行技术鉴定与评估。

第三十三条 有关部门指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况及残值情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。

第三十四条 使用部门将《报废、报损申请单》附意见书一并上报，按相关程序审批。

第三十五条 申请批准后，将旧设备报损、报废。

第三十六条 报废、报损旧设备由工程部按有关规定处置。

第二篇：[精品]不合格品评审规定[最终版]

不合格品评审规定

1.0 目的

规定了对不确定和不合格的产品或材料进行评审和处置，对来料特采物料及加工或挑选物料进行控制和急需放行的产品质量综合评估。

2.0 范围

适用于本公司进料检验、试验和客户验货之退货得产品或材料评审。

3.0 职责

3.1 品管部：

3.1.1 负责来料批量不合格或重大品质时的品质控制评审工作。3.1.2 负责最终产品客户检验不合格品的提报与处理过程的跟进； 3.1.3 当成品在第三方检验提出的问题有异议时，负责向客户提出让步接收申请；

3.2 注塑部、喷印部、组装部负责生产过程中的在制品、半成品、成品不合格的降级放行申请。

3.3 采购部：负责降级加工使用或挑选使用的申请。3.4 PMC部：负责急料使用申请。

3.5 工程部：负责对降级使用的物料的技术与使用方法的评估，对于成品特殊放行的风险性技术评估及对不合格品的返工编制返工流程。

4.0 工作步骤

4.1 品管部按以下情况进行不合格的评审工作：

4.1.1 来料批量不合格或出现重大品质问题影响使用时由品管部经理或委派人员任组长，组织采购、PMC、仓库、组装等相关部

门对不合格品进行评审与处理工作，评审结果直接记录于【不合格评审报告】中，相关部门按【不合格评审报告】中的处理方式执行。

4.1.2 当成品在第三方检验提出的问题有异议时，品管部负责收集数据和证据（如不良状况的图片或样品）提报业务部向客户申请让步接收；如客户不能接收须退货返工处理，此时由品管部组织不合格评审会议，组织业务、PMC、仓库、组装等相关部门对不合格品进行评审处理工作，评审结果直接记录于【不合格评审报告】中。

4.1.3 品管负责对上述的处理结果进行跟踪和验证。

4.2 制程生产过程中或完工后的产品出现质量异常，在机器设备及特殊性无法返工处理或对于公司产品的精度、安全性、可靠性及重要功能/性能不得有危害，且不得有特采后的顾虑时，需特采或降级使用，则由申请部门组织品管、PMC、仓库等相关部门对不合格品进行评审与处理工作，评审结果直接记录于【不合格评审报告】中，相关部门按【不合格评审报告】中的处理最终意见执行。

4.3 外购及外协加工件出现质量异常，在供应商的机器设备及特殊性无法返工处理或对于公司产品的精度、安全性、可靠性及重要功能/性能不得有危害，且不得有特采后的顾虑时，需特采或降级使用则由采购部申请，依据《特采物料作业指引》执行，并形成【特采物料申请单】。

4.4 当来料检验出现不合格时且生产急需使用，对公司产品的精度、安全性、可靠性及重要功能/性能不得有危害，且不得有急料放行后的顾虑时，需急料放行使用，则由PMC部申请急料放行申请交生产总监批准，并形成【急料放行申请单】发到相关部门。

4.5 工程部应对产品降级使用的技术进行评估及纠正方案。

4.5.1 当来料检验不合格尺寸偏差或影响装配需特采使用，采购需依据《特采物料作业指引》执行，并形成【特采物料申请单】交工程部负责技术评估，在【特采物料申请单】给出处理意见。

4.5.2 当成品经QA货客户检验不合格时，需返工处理，工程部根据品管部提供的QA或客户验货返工通知单编制返工流程，PMC安排组装按工程部的返工流程表执行返工作业。

4.6 生产过程中的不合格品退料或报废，由退料或报废申请部门开【退料/报废物料单】并在不合格品需退物料上做好物料标识依《补/退及报废作业规定》执行。

4.7 呆滞物料处理由仓库提报，PMC依据《呆滞物品作业指导书》执行 5.0 相关文件

5.1 《呆滞物品作业指导书》 5.2 《补/退及报废作业规定》 5.3 《特采物料作业指引》 6.0 相关记录

6.1 【不合格评审报告】 6.2 【特采物料申请单】 6.3 【返工流程表】 6.4 【退料/报废物料单】 6.5 【急料放行申请单】

第三篇：不合格品管理制度

不合格品管理制度

一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。

1、返工：以达到规定要求。

2、经返修或不经返修作让步接受。

3、降级或改作他用。

4、拒收或报废。

二、不合格品的处理：

1、不合格品处理程序：

经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

三、发生废品的责任：

1、操应负责任：

首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

2、检验人员应负责任：

首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

由于通用量具计量错误造成的不合格。

3、工检双方责任：

首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

第四篇：不合格品管理制度

****************有限公司

不合格品管理制度

文件编号：版号：

编

制：审

核：批

准：生效日期：

发放号：

修改号：

年

月 年

月 年

月 年

月 受控状态：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。

2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：

4.1 不合格原辅料的管理 4.1.1 不合格原辅料的来源：

4.1.1.1 进厂后经检验不合格的原辅料。

4.1.1.2 在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3 生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。

4.1.2 进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由QA质检员贴 上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。

4.1.3 不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处 理意见报质控部审核。

4.1.4 不合格原辅料的处理方法：

4.1.4.1 通报生产厂家，退回原供应商或换货。

4.1.4.2 降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3 报废销毁。

4.1.4.3.1 价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。

4.1.4.3.2 已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会 同仓库管理员协调。

4.1.4.3.3 生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审 核。

4.1.5 质控部登记不合格品检验台帐，生产部登记不合格品台帐。4.2 不合格的包装材料的管理

4.2.1 有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用： 4.2.1.1 经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2 将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3 在运输途中已损坏或可能破损的。

4.2.2 经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控 部审核后执行。

4.2.3 采购部门将不合格的情况向厂家通报。

4.2.3.1 对不合格的标签等包装材料一律销毁不得退回生产厂家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，QA质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。

4.3.2 生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。QA部门进行监督、审核。

4.3.3 对数量较大或整批不合格半成品，生产车间根据质量情况、事故或差错发 生的原因写出书面报告，采取的补救方法，制定防止今后再发生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中间产品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 质控部在成品检验中发现不合格时，QC人员填写不合格报告单，通知相 关部门隔离放置，挂置不合格标志。

4.4.2 质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提 出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。QA部门进行监督、审核。

4.4.3 对损耗大、数量大或整批不合格成品，生产车间负责写出书面报告，分析 事故或差错发生的原因，采取补救方法和整改措施，防止再此发生。4.4.4 不合格的成品不准出厂销售。4.5 不合格的退回及收回产品的处理

4.5.1 退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。

4.5.2 物流部填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。4.5.3 生产部负责销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。5.相关文件 5.1 《产品监视和测量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《预防措施控制程序》 6．质量记录

6.1 《原辅料验收记录》 6.2 《成品检验记录》 6.3 《退货产品处理记录》 6.4 《产品报废记录》 6.5 《不合格品处理报告单》

第五篇：不合格品管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度 有下列情况之一者为不合格品 1.1 国家命令禁止使用或淘汰的药品。

1.2 无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。

1.3 名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4 外观性状与质量标准不符的药品。1.5 已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6 超过有效期。

1.7 其他不符合药品标准规定的药品。1.8 发生严重不良反应的追回药品。

1.9 冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在ERP系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在ERP系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度 销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12 “不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在ERP系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。

12.1 不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13 判定为不合格的药品禁止销售出库。

13.1 采购部将ERP不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。

13.2 过期药品不得退回生产企业，需要做账务处理的可在ERP中做退货处理，但实物不得退回生产企业，由生产企业出具销毁委托书委托我司销毁。14 不合格药品需报损的由保管员提出申请，并填写“溢损审批表”，经储运部、不合格药品、药品销毁管理制度

采购部、质管部、财务部、总经理审批后在ERP系统中报损。报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写《不合格药品汇总分析表》，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。