技术报告(一次性使用无菌导尿)（共5篇）

第一篇：技术报告(一次性使用无菌导尿)

一次性使用无菌导尿管技术报告

一 产品概述

该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：

mm~

mm

材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。二设计原理和治疗机理

导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。

硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。

导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。参考文献[1] 高沛。塑料尿袋细菌生长的临测分析。实用护理杂志，1992，8（10）：8-9

三技术指标及主要性能指标确立的依据 1规格标记

考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格

2长度

考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。

3强度

考虑到意外的机械破坏及不正常的拉力，或患者不听医嘱，移动致使产品失效，无法正常引流和冲洗，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管可以承受一定拉力，不至于连接处分离或有撕裂现象 4连接器分离力

考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了排泄借口与引流袋接口最小分离力

5球囊可靠性

过大的气囊注气量导致压力过大气囊破裂，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定球囊可靠性

6流量

考虑到产品的临床适用性，依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管的流量

6生物相容性

本产品需进入人体内使用，故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》及GB/T16886.1规定导管应无生物学危害

7无菌

一次性导管的根本目的是防止交叉感染，因此规定导管应无菌 8EO残留

本产品需进入人体内使用故依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定EO残留量，不至于对人体造成伤害

四、生 产 工 艺 流 程

附录：材料的FDA认证

第二篇：一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》特制定本制度。

1、一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如： 无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供：

1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

3）销售人员的身份证原件。

3、建立无菌器械采购.验收制制度.严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。

5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥30cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。

7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。

8、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

9、一次性无菌医疗器械德相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。

第三篇：一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。

2.采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。3.每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。4.医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

6.科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。不得使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。

7.使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和医疗设备科。

8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。待退、换货物、不合格物品应独立存放，并明显标识。9.一次性使用无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形，使其零部件不再具有使用功能，并进行无害化处理，做好记录，禁止重复使用和回流市场。

10.每次采购时必须验证并索取《生产（经营）企业许可证》、《卫生许可证》及《检验报告》等，并归档保存备查。11.医院感染管理办公室必须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

12.发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

第四篇：一次性使用无菌医疗器械专项整治情况调研报告

市人大常委会把本市整顿和规范市场经济秩序工作实施情况作为今年的重点监督工作，明确这项工作由市人大财经委牵头，在去年监督检查的基础上继续进行跟踪监督。根据安排，教科文卫委仍对一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置情况进行监督检查，主要做了以下几方面工作：一是，今年6月，市人大财经委、教科文卫委、城建环保委和市人大常委会研究室联合向全体市人大代表发信，征询对整顿和规范市场经济秩序工作的意见和建议；二是，7月我委召开座谈会，请部分市人大代表听取和评议市药品监督管理局、卫生局、环境保护局对一次性使用无菌医疗器械专项整治的工作汇报；三是，就一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置的四个环节，组织部分市人大代表和有关行业协会对部分企业、医疗机构进行明察暗访；四是，对问题较突出的单位，实地查勘，现场拍摄影像资料。现将监督检查有关情况报告如下：

一、专项整治工作的阶段性成果

一次性使用无菌医疗器械在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要器具。这次重点专项整治的产品是：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器、注射针、静脉输液针、血袋、采血器。

1、提高认识，加大监管力度

保证一次性使用无菌医疗器械的安全使用，确保医疗废弃物的无害化处置，是关系到广大人民群众身体健康和城市卫生安全的大事，是上海建立与完善社会主义市场经济体系的重要内容。根据这个指导思想和总体要求，两年来，市政府有关部门把专项整治一次性使用无菌医疗器械作为监管工作的重点，加强监管意识，强化监管力度。

市药监局去年进行了三次稽查行动，检查了医疗机构、企业事业单位医务室共2268个单位；今年以来，结合年检，又对一次性使用无菌医疗器械专项整治制定了监督检查方案，做到每季度有监督检查分析。在抗击SARS期间，市药监局每三天组织一次现场检查，强化监管，以确保产品质量，确保使用安全。

市卫生局加强对医疗机构一次性使用无菌医疗器械的监督执法工作。去年下半年，对各级各类医疗机构共889家，一次性使用医疗用品的管理情况进行了专项监督检查，市和区县卫生监督机构出动卫生监督员678人次，对医疗机构在一次性使用医疗用品的采购、使用后毁形、废弃物的消毒、流转、收集储存和集中处理等环节进行了逐一进行检查。对不符合要求的，责成整改。杜绝未经毁形、消毒的一次性使用无菌医疗器械流向社会，给社会带来危害。经过督查及整改，一些在使用、处置上存在问题的工厂医务室、学校卫生室、村卫生室基本符合要求。原创文章，尽在文秘知音www.xiexiebang.com网。

2、制定规范性文件，推进规范化监管

为了加强对一次性使用无菌医疗器械的专项监管，建立长效管理机制，实施长效管理，相关的主管部门根据传染病防治法、消毒管理办法等法律、法规，针对检查中发现的问题和管理上的薄弱环节，制定了相应的规范性文件。

市药监局组织起草了《上海市一次性使用无菌医疗器械生产经营监督管理的若干规定》和《上海市一次性使用无菌医疗器械使用监督管理若干规定》，这两项规定草案已进入立法听证程序。

市卫生局进一步完善了相关的管理制度，严格“器械进库”要求，规范进货渠道，规定采购一次性使用无菌医疗器械必须查验生产、销售单位的生产许可证、经营许可证（索证），禁止临床科室擅自采购一次性使用无菌医疗器械，坚决杜绝生产、销售和使用假冒医疗用品的违法行为；严格领用、使用、处置登记制度，规定使用后必须及时毁形、消毒、集中处置，以防止流向社会成为疾病的传染源。

3、把住源头、有效控制产品质量

经过专项整治，本市一次性使用无菌医疗器械生产企业已由原来20多家减少到11家。这11家生产企业的生产条件明显改善，厂房改造率达100%，洁净厂房面积增加130%，仓储面积增加了83%，检验室面积增加了65%，原来一些手工操作的工序也改为自动化控制，减少了人为污染。去年底，11家企业均已通过了ISO9000质量认证，企业的质量意识、管理水平有了明显的提高。

4、重视废弃物无害化处置、处置项目开始启动

根据市政府去年138次常务会议精神，市环保局建立了医疗废弃物安全处置的联席会议制度。有关职能部门就处置设施的选址、布局、医疗废弃物产生量等问题多次进行专题协商，目前已完成了医疗废弃物处置设施项目的技术论证工作和《上海市医疗废弃物安全处置规划》。选址已确定，市规划局正在审批中。

二、存在的问题与建议

两年多来，市政府及有关部门十分重视对一次性使用无菌医疗器械的专项整治工作，在抓好专项整治，解决主要问题的同时，加强研究，积极采取治本之策，着力从管理制度和管理机制上下功夫，标本兼治，加强制度建设，逐步完善长效管理机制。本市一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置等环节的管理，总体上是比较好的，特别在SARS期间经受了考验，保障了城市的卫生安全。在充分肯定成绩的同时，代表们通过明察暗访，发现一些单位和企业对一次性使用无菌医疗器械的管理，离规定的要求还有一定的差距。对此，代表们提出了意见和建议。

1、对不符合规定要求的经营企业要督促限期整改

代表们在检查中发现，个别经营企业的仓储条件还不尽人意，墙面漏水发霉，室内温度、通风及卫生条件较差，达不到国家规定的要求，建议有关部门督促限期整改。

2、进一步加强对一次性使用无菌医疗器械使用单位的监管力度

本市医疗机构对医疗用品的使用管理，基本上达到了规定的要求，但在检查中也发现少数基层医疗机构，对一次性使用无菌医疗器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性医疗用品未能消毒毁形，甚至将其混入生活垃圾一起处理。据去年11月市药监局第二次抽查，发现少数工厂医务室、乡村卫生室和个体经营户，在使用后不毁形的，其户数占该类总数户分别为12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止这种情况，极有可能使未经消毒毁形的一次性使用无菌医疗器械再次流向社会，造成传播疾病的隐患。建议市卫生局加强对薄弱环节的监管，作专题研究提出对策。

3、抓紧建设医疗废弃物处置系统

去年，市人大在专项检查中发现医疗废弃物的处置问题，建议建造医疗废弃物集中处置场所。市政府十分重视这一意见，市政府第138次常务会议作了专题研究，确定由市环保局牵头落实解决。目前该项目总体进展不快。代表们指出，建立全市性集中的医疗废弃物无害化处置系统，是城市公共卫生设施建设的重要组成部分，鉴于这一系统涉及不少相关部门，建议市政府统筹协调，根据本市实际情况和今后发展的需要，尽快制定医疗废弃物收集、处置规划，加快医疗废弃物无害化处置系统建设。原创文章，尽在文秘知音www.xiexiebang.com网。

4、有关医疗器械的国产化、价格等问题

在监督检查中，部分市人大代表还对医疗器械的价格管理、产品开发提出了意见。现在医院里使用的许多医疗产品是从国外进口的，费用昂贵，给医保和患者增加了经济压力，希望有关部门深入调研，进行规范加强管理；对国产医疗器械的生产、经营给予政策扶持。一些来自医疗机构的人大代表提出，对部分一次性使用无菌医疗器械（如实心导管等），应当根据实际情况，在保证安全消毒的前提下，应允许重复多次使用，以节约卫生资源，减轻病人和医保的经济负担。建议有关部门根据代表的意见，对重复使用一次性使用医疗器械的问题进行专题研究。

5、加强法制建设，完善管理制度

代表们提出，对一次性无菌医疗器械的专项监管是一项长期的、动态性的工作，必须常抓不懈，严格依法监督。目前，有关一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用和处置方面的法律、法规尚不健全，对监督管理工作带来一定的负面影响。为了更好地强化和健全本市对一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作，建立相关的规章制度，进行长效管理。建议有关部门根据传染病防治法、医疗废弃物管理条例等法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定规范性文件，必要时起草法规草案，提交市人大常委会审议，使职能部门严格依法行政，将专项管理纳入法制化管理的轨道。

第五篇：22一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一集中采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用医疗用品只能一次性使用。

二、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品管理部门颁布的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和卫生行政部门颁布卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品，进口的一次性医疗用品必须有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品进口注册证》，并将证件存放在设备科和院感科。

三、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

四、设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

五、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告设备科、医院感染管理科，设备科、医院感染管理科及时到科室查找原因。

六、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告市药品监督管理局，不得自行作退、换货处理。

七、一次性使用无菌医疗用品后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。

八、一次性医疗用品统一发放、统一回收、统一毁形处理。

九、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

医院感染管理科

2009年11月修订