临床免疫检验质量控制及应注意问题

第一篇：临床免疫检验质量控制及应注意问题

临床免疫检验质量控制及应注意问题

免疫检测目前涉及的范围极广泛，各种病原微生物抗体检测（特别是各型肝炎及艾滋病是各种医院必查项）。肿瘤标志物、一般免疫标志（如：免疫球蛋白、补体等）、激素等检测一般均归于免疫检测范围内。对一般全自动化免疫仪器，一般注意定期校准和做好室内和室间质控较容易，但涉及到酶标仪的工作的质控是较难进行的。以下讨论质控的一般概念及应注意事项。

一、质控目的

同其他专业一样，保证免疫检验质量，使其具有较高的重复性、准确性和各试验之间的结果可比性。原则及方法与其它专业质控类似。

二、免疫检验的标准化

免疫检验结果可比性很差，原因一是实验方法不统一，二是缺少用于参考比较的标准试剂，标准化迫在眉睫。1、方法标准化（１）实验方法分类 ①决定性方法

准确度高，系统误差小，测值接近真值。

用途：标准品检测；参考方法评价(一般不用于常规工作)②参考方法

被决定性方法证实干扰因素少，测量结果可靠。

用途：鉴定常规方法；质控品定值(有条件实验室可用于常规工作)③常规方法

有足够的精密度、准确性、特异性和适当分析范围。

用途：经方法评估和学术组织认可后推荐为常规方法。

例如： HBsAg 定量

决定性方法——紫外分光光度计测定蛋白

参考方法——高标记率固相放免

常规方法——酶标（２）实验方法选择原则

①实用性：速度快、标本用量少、操作简便、安全可行。②可信性：精密度、准确度、敏感性、特异性均达到要求。（３）方法的评估

参数设定 真阳性 TP，真阴性 TN，假阳性 FP，假阴性 FN。①敏感性

患者中阳性百分率(理想 100 ％)

公式：②特异性 × 100 ％

非患者中阴性百分率(理想 100 ％)

公式：③诊断指数 × 100 ％

①十②，理想为 200 ％，不宜采用范围(100 — 170 ％)④诊断效率

某试验性准确区分患者及非患者能力

公式：⑤阳性预测值

X100 ％

在所有阳性结果中真正患者百分率。(理想 100 ％)

公式：⑥阴性预测值 × 100 ％

在所有阴性结果中非患者百分率。(理想 100 ％)

公式 ： 2、试剂标准化（１）分级 ① WHO 国际标准品 ② WHO 国际参考品 ③国家标准品 × 100 ％

按国际标准品复制的标准品，效力单位与①严格一致。④研究室或厂家标准品

暂时用于工作的标准品，自行效价，但有国际标准品后，必须标化。⑤免疫学质控标准品和参考品

一般用国际标准品或国际参考品标化的用于质控的物质。（２）免疫常用国际标准品和参考品

免疫学检验质控常用国际标准品和参考品

三、常用免疫质控 1、质控一般要求（１）标本收集及处理

每种标本有一定收集要求，应与临床医生、负责取血者及运送标本者交代清楚以便配合。有些标本要求特殊，应特别注意，例如测补体标本不能存于室温或 4 ℃ 活化影响检测。HBeAg 不能反复冻融，破坏蛋白。

（２）仪器的校准与标定(以酶标仪为例)

在免疫检测中酶标仪是最常使用的仪器，仪器的校准一定要定时进行（一般使用频繁不超过半年，一般使用不超过一年）。校准应在仪器购买时请厂家对性能光路等校准并给出参数。此时，应做功能校准，选取定值校准品（含不同滴度及阴、阳标本）4-5 天检测。其中对实验影响较大的加样器及水浴用温度计均应进行计量校准后使用，前者可采用称重法校准，后者可到国家计量单位进行。（３）对照及质控品

对照（一般指阴、阳对照）最好使用与被测样品同类物质。质控品一般可来自质控控制单位（如：各级临检中心），必要时可自制，但最好应与有溯源性标准物质进行比对。定量者可制作标准曲线。自身抗体等可使用国际通用阳性对照血清。质控品一般应包括高、中、低三种滴度。2、酶标方法实验的质控（１）实验前

特别要注意标本要求不溶血、无乳糜，并注意贮存温度。仪器应做好校准和标定。其中酶标仪在购买时应注意到厂家提供的光路校准及技术要求，（注意最好无漂移）。安装后要进行功能校准。定性校准选阴性，高、中、低值阳性血清各 2 份连续进行 5天检测。定量校准在 96 孔板上选 20 处，随机测定，结果与标定值比较应在 ± 2SD 内。加样器应定期校准。水浴箱除对温度计校准外，每次实验时温度计均应复测。（２）实验中

① 按校准程序操作，不得随意减省操作步骤。②质控分为室内和室间质控。

一般室内质控应据工作量多寡决定间隔时间。质控物质可购买或自己标定，但要注意应有高、中、低值阳性质控品及阴性质控品。一定要设立低值者。除定期开展质控外，在实验不稳定时要及时做。特别注意要每月做图总结。对失控应有记录并分析原因提出处理意见。在判断失控上可使用 Westgard 规则，特别要注意以下几种情况。

Ａ： l 2S ：一质控点在 ± 2S 之外应警惕。

Ｂ： R 4S ：连续 2 个质控点相差 >4S。

Ｃ： 4 1S ：连续 4 个质控点落同侧± 1S 之外。

Ｄ：７ X ：连续 7 个质控点落均值一侧。

Ｅ： 7 ↑／↓：连续 7 个质控点均↑或↓同一周期变化。（３）实验后

质控时还应注意收集临床资料，随时调整。（４）开展质控特别应注意的几个问题 ①试剂盒内阴、阳对照与质控不完全相等

临界值质控品是保证实验质量的关键。

作用：

Ａ：控制灵敏度，可测试剂盒灵敏度是否达标。

Ｂ：控制精密度，连测 20 次，可获得均值 ②室内质控不合格的失控处理

Ａ：停止发放报告。

Ｂ：查找原因：质控品是否有效，试剂、仪器及操作等，必要时重校准仪器，做试剂比对。重新合格后报告负责人方能发出报告。③关于室间质控

Ａ：如部、市均未开展室间质评的试验应定时比对(例：抗 HP)

Ｂ： 80 ％以下得分应找原因及时纠偏。

和标准差 SD。做质控图，控制室内精密度。

第二篇：临床检验过程的质量控制分析

临床检验过程的质量控制分析

质量控制是保障医学检验检测水平实现一定高度的基础，具体而言，在检验分析前、分析中、分析后三个时间段里的质量控制水平能够使得临床检验的结果更具权威，故此把好质量控制这道关口即能在临床检验过程中实现准确有效。本文即是根据医学检验操作实践，结合理论知识探讨临床检验过程的质量控制对检测者的方法和思维要求，从而总结医学检验过程中实现有效质量控制的方法。

一、检验前的质量控制解析

1、合格的标本

合格的标本是检验前质量控制要求的第一步，合格的源头才能保证结果的正确，影响标本合格的因素较多，因此，需要质量管理的严格保障。检验前的质量管理就是指的在患者的准备、原始标本采集、储运乃至实验室验收合格的整个过程。在此过程中首先要做到检验申请单据填写的正确清晰，其中包括患者的年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。这些内容能够为检验分析提供详实的参考，重要性不言而喻。在患者这一层面，首先要对患者的情绪及行为进行有效引导，防止出现标本的异常。如在患者服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会对检验造成较大影响，所以检验人员要对患者进行告知和引导，如出现上述此类情况，应该检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。

2、标本采集过程

在标本采集中，首先要认真核对检验申请单所填写与标签是否一致，其次在采血过程中最好使患者采取坐位或卧位，使患者处于安全的状态，且止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；对于器材，应该实验要求；而且要在采集后避免血标本的溶血和标本的污染。

二、检验过程中的质量控制分析

标本送达后，在检验过程中要在仪器、试剂准备以及分析过程三个方面把好关，确保结果的正确。

1、仪器维护保养

首先，仪器需要准确，就要做好仪器维护工作，检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养，确保仪器的性能合格。这些都需要在日常的仪器维护中毫不松懈的去合规操作。其次，试剂准备过程中要严格按流程操作，以说明书的每个步骤作为操作规范严格执行，时刻监控观察试剂的稳定性。此外，人员方面需要调配经过训练、资质有效的检验操作人员。

2、室内质控

进入实际检验过程中，首先要做好室内、室间质控，一旦出现失控情况，必须要有失控的调查记录及改正措施。其次，对于整个检验过程及出现的情况要做好原始记录，并进行归档。

三、检验分析过后的质量控制

检验后的质量管理工作要认识到仪器显示结果的误差，需要运用自身的分析能力进行认真复查。

1、仪器与资料的衔接

对于仪器要做好保养，按照仪器的操作规程进行操作，并做好仪器与资料的对接，实现检验结果的可追溯性。

2、科室合作

要求检验人员正确认识检验职能与其他临床人员的关系，加强合作，检验部门亦可以详实了解患者情形，如药物等对检验结果的影响等方面。在患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都需要各科室均能保持认真的态度，而检验人员也必须认真分析和核对检测结果，对于错误要及时进行改正。

2、深入了解、对比分析

同时，检验人员还需要将结果与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还需要与患者面对面交流了解，以便与检验结果结合，更为详实的了解患者患病情况。

总体而言，临床检验的整个质量控制是考验检验人员操作规范掌握程度、认真程度、医学思维的考试，也是保障患者治疗、康复过程中的前提，能够切实锻炼检验人员的临床检验工作素养。

参考文献

[1] 楼慧萍.谈检验科的全面质量管理［J］.中华医院管理杂志,2000,19（3）:276.[2] 丛玉隆.临床实验室分析前质控对策.中华检验杂志，2004;27：483.

第三篇：临床检验专业医疗质量控制指标

临床检验专业医疗质量控制指标

（2015年版）

一、标本类型错误率

定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/同期标本总数×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。

二、标本容器错误率

定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本容器错误率=采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

三、标本采集量错误率

定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本采集量错误率=采集量不符合要求的标本数/同期标本总数×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。

四、血培养污染率

定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。计算公式：血培养污染率=污染的血培养标本数/同期血培养标本总数×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。

五、抗凝标本凝集率

定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。

计算公式：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/同期需抗凝的标本总数×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。

六、检验前周转时间中位数

定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。

计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数

检验前周转时间中位数=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。

意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。

七、室内质控项目开展率

定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。计算公式：室内质控项目开展率=开展室内质控的检验项目数/同期检验项目总数×100% 意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。

八、室内质控项目变异系数不合格率

定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。

计算公式：=室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数/同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数×100% 意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。

九、室间质评项目参加率

定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展的室间质评项目总数的比例。

计算公式：室间质评项目参加率=参加室间质评的检验项目数/同期特定机构已开展的室间质评项目总数×100% 意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监测的情况，是检验中的重要质量指标。

十、室间质评项目不合格率

定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。

计算公式：室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项目总数×100% 意义：反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。

十二、实验室内周转时间中位数

定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（以分钟为单位）。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数。

计算公式：实验室内周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 实验室内周转时间中位数=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n为偶数

注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间。

意义：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。

十三、检验报告不正确率

定义：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。

计算公式：检验报告不正确率=检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数×100% 意义：反映实验室检验报告正确性，是检验后的重要质量指标。

十四、危急值通报率

定义：危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。计算公式：危急值通报率=已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危急值检验项目总数×100% 意义：反映危急值通报情况，是检验后的重要质量指标。

十五、危急值通报及时率

定义：危急值通报时间（从结果确认到与临床医生交流的时间）符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。

计算公式：危急值通报及时率=危急值通报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数×100% 意义：反映危急值通报是否及时，是检验后的重要质量指标。

第四篇：美国CLIA88临床检验室内质量控制文件

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

（一）美国CLIA’88质量控制要求

美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序

根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256(b)(3)规定验证或建立性能规范。(c)控制程序必须

(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须

(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；

(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；

(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品；

(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；

(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。(4)对于薄层层析

(i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告；

(ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。

(5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。

(6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。

(7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。(8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。

(9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。(10)建立或验证所有控制品的可接受的标准。(i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值和标准差)。

(ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关；实验室需要对其值进行验证。

(iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的统计学参数。

(e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作：

(1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。

(2)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。

(3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。(4)在之前，或与最初同时使用

(i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验；

(ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，或产生生化反应。

(iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。(5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。

(f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，以及必要时，厂家检测系统可接受准则的要求。

(g)实验室必须记录执行的所有控制程序。

(h)如果无法获得控制品，实验室必须有替代机制检出即刻的误差及长期监测检测系统性能。必须文件记录替代控制程序的性能。

2、Sec.493.1261标准：细菌学

(a)实验室必须使用控制生物体来检查下列的阳性和阴性的反应性：(1)每日检查所使用的β-内酰胺酶。(2)每周要检查所做的革兰染色。

(3)当制备或打开每一批(实验室自制)、批号(商品制备)和抗血清的运输时，需要每6个月检查一次。

(b)对于抗生素敏感试验，实验室必须在之前、同时、最初使用时，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗生素。

(1)对于每天进行的试验，实验室必须使用适当的控制的生物体来检查程序。

(2)在报告患者结果之前，实验室控制生物体的区带大小或最低抑制浓度必须在规定的界限之内。

(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262标准：分枝杆菌学

(a)每日检查，实验室必须用至少一种快酸生物体，其可产生阳性反应和一种快酸生物体产生阴性反应来检查用于分枝杆菌鉴定的所有试剂或检测程序。

(b)对于抗分枝杆菌敏感试验，实验室必须在之前、或同时在最初使用，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗分支杆菌剂。(1)实验室必须建立可接受控制结果的界限。

(2)每周执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。(3)在报告患者结果之前，控制生物体的结果必须在建立的界限之内。(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263标准：真菌学(a)当制备或打开时，用控制生物体检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂和乳(酸)酚棉蓝的运输的反应性。

(b)对于真菌敏感试验，实验室必须在之前或同时、最初使用，使用适当的控制生物体，来检查每一批号的培养基、抗真菌试剂。

(1)实验室必须建立可接受质控结果的界限。

(2)每天执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。(3)在报告患者结果之前，质控生物体的结果必须在建立的界限之内。(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264标准：寄生虫学

(a)实验室必须具有可获得的参考标本的载物片或照片，如果可获得寄生虫鉴定的粗的标本，可使用这些作为实验室与诊断标本进行适当比较的参考。

(b)实验室必须校准和使用校准的目镜测微计来确定卵和寄生虫的大小，如果大小是关键参数。

(c)每月使用，实验室必须使用粪便样本控制品检查永久的染色将证实染色特征。(d)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265标准：病毒学

(a)当使用细胞培养来分离或鉴定病毒时，实验室必须同时培养一种细胞底物的控制品或非接种的细胞作为阴性控制品。

(b)实验室必须文件记录本节规定的执行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267标准：常规化学

对于血气分析，实验室必须执行如下步骤：

(a)根据厂家的说明书和厂家推荐的最少的频次进行校准或验证校准。(b)每8小时检测一个控制品样本，每天检测应使用低和高值的控制品。

(c)除非自动化仪器至少每30分钟内部验证校准，每次检测标本都应同时测一份控制品。

(d)文件记录本部分规定的执行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269标准：血液学

(a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的(1)每8个小时操作必须检测一个控制品。(2)患者标本和控制品必须进行双份检测。

(b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。(c)对于手工凝血试验

(1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品；(2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。

(d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 标准：免疫血液学(a)患者检测

(1)实验室必须按照厂家的说明书执行AB0型，D(Rho)型，未预见到抗体检测、抗体识别和相容性试验，如果适用，从21 CFR 606.151(a)到(e)。I(2)实验室必须通过用抗-A和抗-B试剂与未知红细胞同时进行检测来确定AB0 血型。对于确认AB0血型，用已知Al和B红细胞与未知血清进行检测。l(3)实验室必须通过未知红细胞与抗-D(抗-RhD)血型试剂一起检测来确定D(RhD)型(b)免疫血液学检测和血液和血制品的分配。血液和血产品的检测和分配必须遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。

(c)血液和血液产品的保存。血液和血液产品必须保存在适当的条件下，应包括适当的温度警报系统，并定期对其检查。

(1)可听见的警报系统必须监测适当的血液和血液产品24小时时间内的保存温度。(2)必须文件记录警报系统的检查。

(d)保留输血的样本。根据实验室已建立的程序，输完血的每一单位的样本必须保留为出现输血反应后的进一步检测。实验室必须立即处理已过有效期不用保留作进一步检测的血液。

(e)输血反应的调查。

(1)根据其已建立的程序，实验室执行相容性试验，或发出血液或血液产品，必须迅速地调查机构内发生的所有输血反应，机构有调查责任及给医护人员提供关于输血程序改进的建议。

(2)若适用时，实验室必须文件记录采取所有必需的纠正措施，防止输血反应的再发生，以及审核所有的政策和程序确保它们对于保证输血安全是适当的。(f)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

（二）临床化学检验质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：每一定量检测程序，包括两个不同浓度的控制品。通过上述的质量控制方法选择和设计指南(允许总误差、不精密度和不准确度，90％误差检出概率和小于5％的假失控概率等)对常规化学检验项目设计质控方法，其误差检出概率可满足要求。如果选择的质控方法其误差检出概率处于中度和低度的情况，根据全面质控策略(total QC strategy)，可采用其他的质量控制方法和质量改进措施。

（三）临床血液学检验质量控制

其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bull’S移动均值法。

（四）临床免疫学检验质量控制

定性检验项目的质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下： 对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品；对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。

两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在C0和C1浓度应可获得来执行这一方法：在C1浓度的控制品A(+)（临界值控制品），在C0浓度的控制品B(-).通过使用这两个控制品，可制作如图17-3所示的图形，根据可建立四种不同的区间： ①区间(1)代表处于控制状态；

②区间(2)和(3)，相当于单一假反应：区间(2)为假阳性反应，区间(3)为假阴性反应； ③区间(4)，代表双重的假反应：假阳性及假阴性(此种控制图可由Clinet—IQC软件制作)。

在定性分析中这种质控图的主要目的是控制提供双重反应的仪器／系统的性能。这 种质控图的目的是检出假阳性反应和假阴性反应，看来为了这一目的同时使用两个控制 品是非常方便的。

（五）临床微生物学检验质量控制

中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床 微生物学检验领域的应用说明。Ⅰ、检验前程序

1．检验申请单应包括标本来源，必要时说明感染类型和／或目标微生物。2．除一般要求外，微生物标本的采集及运送指南，应特别注意以下内容：

(1)不同部位标本的采集方法。如：血培养应明确说明并执行标本采集的消毒技术、合适的标本量；

(2)合格的标本类型、送检次数、标本量。如：粪便常规培养宜包括未向专业人员咨询前。每位患者采集标本不多于2份；

(3)应明确规定需要尽快运送的标本，以便最大程度地减少延误并尽快处理；(4)合适的运送培养基；

(5)延迟运送时，标本的贮藏方法；

(6)安全运送标本的方法(如：密封容器、无标本外漏等)；(7)标本标识。

3．应制定标本接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的标本类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、正确的运送培养基等。应评估标本合格与否。不合格的痰标本应尽快通知医生、护士或患者（门诊）以便重新采集。Ⅱ、检验程序

细菌：所选择的涂片、染色技术、培养基应能从标本中分离、识别相应的病原菌鉴定方法应符合要求(如：通过血清学、革兰染色、茵落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活 性、抗茵药物耐药性谱等特性鉴定)；应能处理组织标本。

抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、液体稀释法)、浓度 梯度扩散法(E试验)或自动化仪器检测。实验室应遵循一定的准则，提供与服务相适应 的抗菌药物敏感性试验，并能检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌 青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。

痰培养应包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌的分离，若 标本被唾液严重污染，可以不鉴定全部细菌或不做药敏试验；呼吸道和耳鼻喉标本应能分 离β溶血链球菌和嗜血杆菌；支气管肺泡灌洗液和支气管镜检查标本应能定量培养。

尿液常规进行定量培养(菌落计数)，应能分离、鉴定革兰阳性和／或革兰阴性细菌。

泌尿生殖道标本应有合适条件培养淋病奈瑟菌；阴道炎患者标本应进行革兰染色；最好能开展孕妇(怀孕35～37周)B群链球菌的筛查，药敏实验应包括林可霉素和红霉素。

粪便标本应能分离、鉴定腹泻相关病原菌(如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、弯曲菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌)，结果报告应标明具体的细菌名称，如未检出沙门菌、志贺菌等；无症状携带者，常规使用增菌培养基或选择培养基；应能检测霍乱弧菌、艰难梭菌；粘性较低的培养标本，宜进行直接显微镜检查。年龄大于6个月，有抗菌药物治疗史的严重腹泻患者，粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。

脑脊液培养标本应立即处理，常规进行革兰染色，培养基和孵育条件确保能培养常见苛养菌(脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等)；应根据实验室制定的危急值处理规程报告阳性结果(包括显微镜检查结果)；抗原试验，无论结果为阳性还是阴性，都应再进行细菌培养；最好有其他方法检测不能培养或难培养的细菌。

伤口标本应明确培养程序，深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应有程序表明，标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的方法检测苛养菌(如放线菌，快速生长的分枝杆菌)。最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。

厌氧菌培养时间与标本类型、诊断有关，但在第一次培养评估之前应有足够的培养时间(至少48小时)。应有合适的液体培养基(如巯基乙酸盐培养基)，有合适的鉴定方法(适用时)。

分枝杆菌：检查标本应置密闭的防渗漏容器内；某些标本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培养前应浓缩。应以密闭的螺旋盖试管置密封的离心架内离心，以最大程度减少气溶胶危害。应进行原始标本涂片分枝杆菌荧光染色；常规培养在35～37℃，当临床有特殊说明(某些特殊菌属)时，可置30～32。C或42℃。标本量大时，宜至少接种2类培养基。应在收到标本24小时内报告抗酸染色结果。

真菌：应选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌，并尽量减少污染；分离和鉴定程序应包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆萨染色)初筛、合适的选择性培养基、孵育温度以及药敏试验。应准备两种培养基(含或不含抗菌药物)。如果在室温下培养，应每天监测并记录室温(22～26℃)以确定室温持续满足真菌的生长。

提供鉴定服务的实验室，应建立完善的真菌鉴定程序，包括玻片培养(必要时)，生化反应，营养试验(必要时)。否则应送有条件的实验室鉴定。

经空气传播有高度传染性的微生物标本、含菌丝体的真菌应在生物安全柜或安全罩内处理。若采用平板培养，应有适当的安全措施(如封盖)，以防止平板意外打开。只有具备严格的、适当的安全措施才能进行玻片培养。

病毒：单层细胞应孵育一定时间，以满足相应病毒的生琵要求；应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况；应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH；应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时fB3。宜比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床标本的培养物。

应建立程序，对定量血清试验的红细胞悬液进行检测并标准化。工作表和／或记录应显示试剂或参比血清的滴度(如果可能)，以及检测结果的实际滴度。所有血清学试验检测抗原或抗体，应设立阳性和阴性对照。

寄生虫：实验室应与临床医师协商制定寄生虫常规检验操作规程并遵循，其中包括常规寄生虫学试验粪便标本的采集时间、次数、标本量。粪便显微镜检查虫卵和寄生虫，应包括浓缩过程和固定染色试验；新鲜稀便显微镜检查应包括直接湿片检查，以观察寄生虫的动力。

血液寄生虫(疟原虫或其他血源性寄生虫)显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果应执行危急值报告程序。血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。分子微生物学：每次患者标本核酸提取、准备过程(手工或自动化)，应平行设立阴阳性质控。应规定并记录所有孵育(反应)温度。如果孵育温度超出规定范围，应在发报告前采取纠正措施。试验操作和结果报告应遵循制造商的建议，而不用其他试剂、探针 取代。

应制定程序验证所有环节，包括染色、试剂、培养基、抗血清和分析软件等符合预期性能。应规定特殊病原体的识别、隔离、报告，以及特殊处理程序。除一般内容外，程序还应包括适宜的培养环境和足够的培养时间；非选择性培养基(平板直径大于9cm)宜只接种一份标本。应能够尽快完成白喉杆菌、气性坏疽菌群、炭疽杆菌、肉毒梭菌和破伤风杆菌检测；痰标本应进行常规涂片、革兰染色，以确定标本的可接受性或培养范围。

Ⅲ、检验程序的质量保证

实验室的内部质量控制体系应以文件形式明确规定，包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后(报告)，以及病人识别及准备；标本采集、标识、保存、运送、处理、检测后贮藏；报告发送时间。这些内容应符合相关标准。如：应对检测仪器进行维护、功能评估及温度监测；在报告患者结果之前，应确认质控在可接受范围；缺乏审核者的报告结果，应由适当人员在24小时内进行评估；应有措施发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。

标准化操作规程内容应包括：实验原理、临床意义、标本类型、检测试剂、定标试剂、质控、操作步骤、计算方法、生物参考区间及检测结果的解释，并注明分析前后注意事项。操作者应能方便取阅，实际操作应与之相符。

应有文档资料证明，工作人员了解其操作活动涉及的所有文件。质量管理体系文件应至少每年一次由实验室负责人或其指定人员评估。新的制度、操作规程或原有文件的 重要变更实施前，应由实验室负责人或其指定人员评估并批准。

应有措施保证所有工作人员显微镜检查结果判断及报告的一致性。

试剂：所有试剂应标注：名称和质量、浓度或滴度；存放条件；配制时间；失效期。以上内容亦应记录。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。

新批号或货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行性能验证，并记录。定性试验试剂应至少检测一个已知阳性和一个已知阴性样本。

直接抗原检测试剂，若含内质控，每一新批号或相同批号不同货次应检测阳性和阴性外质控并记录。若不含内质控，实验应每天检测阳性和阴性质控并记录。

培养基：外观应良好(平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜)，应有明确标签，根据标签应能获得生产日期(批号)、保质期、配方(适用时)、质量控制、贮存条件等信息。

购买的有质量保证标准的培养基，实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和／或每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。每个批号和／或每次购买时，应检查并记录产品的破损、污染，及外观、冷冻或加热现象。

自制培养基，每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。

细菌：所有染色剂(革兰染色、特殊染色、荧光染色)的新批号，以及使用中的染色剂，应至少每周用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测染色程序；使用的每种染色方法，应有操作程序(如：每种试剂作用时间等)，并遵循。

新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应有阴阳性质控。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、|3内酰胺酶，除新批号及每一货次外，使用每天应做阴性和阳性质控，但商业头孢菌素试剂的8内酰胺酶试验可遵循制造商的 奄议。应验证商业鉴定系统(包括自动、半自动、手32)结果的可靠性。

诊断性抗血清试验应设阴阳性，尤其是阴性对照。

有多种组成部分的试剂盒，应使用同--于tL号的成分，除非生产商有特别说明。

应每天监测并记录CO2孵育箱内的C02浓度。

抗菌药物敏感性试验：常规采用的药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他)应制定操作程序(含各类病原体和／或标本的检测药物、质控标准、结果解释等)，该程序应遵循适用的标准。

实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20～30天，每一组药物／微生物超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应小于l／20或3／30。此后，检测频率可为每周一次。

每一新批号药敏试验纸片、试剂或培养基使用前，应以质控菌株验证。

应以单个菌落或纯培养物，而非混合培养物进行药敏试验。应有措施保证菌液浓度符合检测要求。

应建立多重耐药细菌检测方法，如苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶细菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎链球菌等。为保证结果的准确性，操作程序应涉及对少见或矛盾的药敏试验结果的处理。

应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。

厌氧菌：应以有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件)。当厌氧培养系统出现问题时，应及时处理，必要时通知送检者。

分枝杆菌：抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆萨染色、墨汁染色)检查患者标本的，应每天做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片 不需要质控)。

病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(应监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体)；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。

寄生虫：操作者应能方便获取参考资料(如显微照片或印刷图谱等)。

如果使用硫酸锌，应定期监测该溶液比重，比重计量程应合适。硫酸锌悬液应贮存于密封瓶。

应以目镜测微尺确定虫卵、幼虫、包囊或滋养体的大小。目镜测微尺应定标，每次更换目镜或物镜时应重新定标。

分子微生物学：应妥善存储所有试验试剂，包括缓冲液和蒸馏水，以防止DNA／RNA污染；应妥善保存含目的序列的阳性质控和含核酸但无目的序列的阴性质控。

检测患者标本的每天，应平行检测适当的阳性和阴性质控。若阴性质控呈阳性或阴阳不定时，应监测实验室工作台面、水浴箱等环境核酸，并记录监测结果及对污染区所采取的清洁措施。

如果实验室不能确定某类标本中缺乏核苷酸抑制物，则应取出患者的部分标本，以评估扩增反应的抑制性。

第五篇：临床基础检验实验室日常质量控制方案

临床基础检验实验室日常质量控制方案

日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：

一、目的

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。

二、检测方法的选择

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

二、室内质量控制

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

三、室间质评

1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。

4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。

四、仪器

1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

五、试剂

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。

六、人员

1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。

2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。

3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。

4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。

5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。

6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。

七、校准

1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：

1.1 用于校正分析测量系统的校准品；

1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；

1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质； 1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质； 1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。

2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。

3、当发生下列情况时进行校准

3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。

3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。

3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。

3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。3.5当校准计划需要时。

4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。

八、校准验证

实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。

1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。

1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。

1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。

2、校准有效性确认

2.1按照厂家提供的验证过程进行验证；

2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值； 2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验；

2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。

分 述

临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统

1、血常规:希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制

2、血涂片显微镜检查室内质量控制

3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制

4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制

一、血常规日常质量控制方案

1、检测系统

血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。

3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。

3.6质控规则：

3.6.1使用westgard多规则控制。

3.6.2设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.3靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.7 选择质控规则

根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。具体如下：

3.7.1以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowable total error，TEa）

3.7.2累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度 3.7.3收集室间质评数据，计算不准确度

3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用规则 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用规则 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告；13S为失控。3.8 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。

3.9失控处理:

3.9.1初步分析判断失控原因: 3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等

3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.9.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.9.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.9.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.10 数据的保存及分析： 3.10.1每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.10.2每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.10.3每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3.10.4室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。

1.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。

1.4 异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。1.5 看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。

1.6 应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评要求

2.1 每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常规日常质量控制方案

1、检测系统

尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都（AX-4280）尿干化学分析仪及配套试剂与校准品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：

3.1.1尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶）十个项目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率）六个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：

3.4.1尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。3.4.2尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

3.6质控规则: 3.6.1尿干化学

3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。

3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。

3.6.1.3 质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。

3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查,统计每月质控记录,并算出质控值概率,发现问题及时解决

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多规则控制：12s，13ss。

3.6.2.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.2.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.6.2.4 12s：为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出±2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。

3.6.2.5 13s：若质控结果不仅超出±2s，还超出了（不包括正好在限值线上的结果）±3s，判为失控。

3.6.2.6 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。

3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。

3.6.2.8 分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。

3.7失控处理：

3.7.1初步分析判断失控原因: 3.7.2质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等

3.7.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.7.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.7.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.7.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.8数据的保存及分析：

同

一、血常规日常质量控制方案中3.10

四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 用10×10镜头，观察标本中有形成份及管型；用10×40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。1.2 尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。

1.3 尿杯干燥、洁净；尿液是符合要求的中段尿。1.4 离心机有盖，且定期校准。

1.5 尿液量、离心时间与离心力大小必须固定，不能随意更改，严格按照SOP文件执行。

1.6 显微镜应有内置光源，可自行光线调节。

1.7 对于难以判断的，由两人同时观察判断结果，应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评频率与要求：

2.1每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2室间质控品与临床标本同时检测，并由同一人观察结果；按时上报结果；及时分析反馈结果；对不合格检验项目，认真查找原因，立即采取纠正措施。