执业药师考试历年真题回顾药剂学(全)

第一篇：执业药师考试历年真题回顾药剂学(全)

执业药师考试历年真题回顾药剂学（全）药剂学

吐温类表面活性剂具有

A.增溶作用

B.助溶作用

C.润湿作用

D.乳化作用

E.润滑作用

答案及解析：本题选ACD。

润湿作用是指表面活性剂能够增加疏水性药物微粒被水湿润的作用。医学，教育网原创。

许多疏水性药物（如硫黄、阿司匹林等）不易被水润湿，加之微粒表面吸附有空气，给制备混悬剂带来了困难，这时应加入润湿剂。润湿剂可被吸附于微粒表面，增加药物的亲水性，产生较好的分散效果。常用的润湿剂为HLB在7~11之间的表面活性剂，如：吐温类（聚山梨酯类）、磷脂类、聚氧乙烯脂肪醇醚类等。

【药剂学】对热不稳定的某一药物，预选择PVP为载体制成固体分散体可选择下列哪些方法

A.熔融法

B.溶剂法

C.溶剂-熔融法

D.溶剂-喷雾（冷冻）干燥法

E.共研磨法

答案及解析：本题选BDE.常用固体分散物的制备方法有：熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法、研磨法。医、学教育网原创

热不稳定药物可选用的是：溶剂法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法和研磨法。

【药剂学】关于局部作用栓剂基质的错误叙述为

A.油性药物应选择油性基质

B.水性药物应选择水性基质

C.具备促进吸收能力

D.应熔化慢、液化慢、释药慢

E.水性基质较油性基质释药慢

答案及解析：本题选C。

此题的题目考查内容为“栓剂的制备”中栓剂“基质的选用”。

局部作用的栓剂只在腔道局部起作用，应选用熔化、液化慢、释药慢、药物不被吸收的基质。并且基质的选择应与药物的溶解行为相似，即油性药物应选择油性基质，水性药物应选择水性基质。水溶性基质制成的局部作用栓剂因腔道中的液体量有限，使其溶解速度受限，释放药物缓慢，较油脂性机制更有利与发挥局部治疗作用。

因此，此题答案选C较为合适。【药剂学】下列属于栓剂水性润滑剂的是

A.液状石蜡

B.椰油酯

C.肥皂：甘油：95％乙醇（1：1：5）

D.聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类

E.可可豆脂

答案及解析：本题选C。

模孔内涂的润滑剂通常有两类：

1.脂肪性基质的栓剂：软肥皂：甘油：95%乙醇=1：1：5；

2.水溶性或亲水性基质的栓剂：液状石蜡、植物油。【药剂学】下列哪些因素影响增溶剂的增溶量

A.溶剂极性

B.增溶剂的种类

C.粒子大小

D.药物的相对分子质量

E.增溶剂加入顺序

答案及解析：本题选BDE。

增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中的溶解度增大并形成澄明溶液的过程。

影响增溶的因素：

①增溶剂的性质、用量及使用方法：增溶剂的种类不同，其增溶量亦不同。对极性或中等极性药物而言，非离子表面活性剂的HLB值越大，其增溶效果越好。

②被增溶药物的性质：药物的相对分子质量越大，被增溶量通常越小。

③溶液的pH值及电解质：溶液的pH值增大，有利于弱碱性药物的增溶；溶液的pH值减小，有利于弱酸性药物的增溶。

④温度：影响胶团的形成；影响被增溶物质的溶解；影响表面活性剂的溶解度。医 学教 育网原创。

所以，此题答案应选BDE。

【药剂学】影响微囊中药物释放的因素包括

A.介质的pH值

B.制备工艺条件

C.药物的含量

D.附加剂

E.药物的溶解度

答案及解析：本题选ABDE。

影响微囊中药物释放的因素：微囊的粒径、囊壁的厚度、囊壁的物理化学性质、药物的性质、附加剂的影响、微囊制备的工艺条件、pH值的影响、溶出介质离子强度的影响。

所以，此题答案应为ABDE。【药剂学】

药物理化性质对药物胃肠道吸收的影响因素不包括

A.溶出速度

B.粒度

C.多晶形

D.解离常数

E.消除速度常数

学员提问：影响因素有哪些？

答案与解析：药物理化性质对吸收的影响如下：

药物的解离度与脂溶性；药物的溶出速度（粒度、多晶型、无定形、溶剂化物、成盐）；药物在胃肠道中的稳定性； 由以上可知，正确选项是E。【药剂学】

下列关于液体制剂特点的错误叙述为()

A.液体制剂药物分散度大，吸收快、作用迅速

B.液体制剂较其他剂型更具有物理与化学稳定性

C.液体制剂便于分剂量，易于服用

D.混悬型液体制剂应具有良好的再分散性

E.液体制剂不包括注射剂与滴眼剂

学员提问：B为什么不对？

答案与解析：此题选BE，要注意考生很容易忽视题干中的“不正确”。液体制剂的稳定性与药物粒子分散度的大小有密切关系，如以分子状态分散在介质中，可形成均匀分散的液体制剂，制剂处于稳定状态如溶液剂、高分子溶液剂；如以微粒状态分散，则形成非均匀分散的液体制剂，这种状态处于物理不稳定的状态，如胶溶剂、乳剂、混悬剂——故液体制剂的物理稳定性不一定良好；水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂——故液体制剂的化学稳定性不一定良好；由此可知，B不正确。医学教`育网原创 【药剂学】

甘油可用作

A.保湿剂

B.黏合剂

C.助悬剂

D.乳化剂

E.增塑剂

学员提问：请问，甘油在什么情况下用作助悬剂和增塑剂？谢谢

答案与解析：

增塑剂在配方中所占的比例是影响药物溶出的主要因素，增塑剂常单用甘油或加入少量山梨酸，实验证明，溶出速率随着明胶／甘油比例的增加而呈不规则变化，以2：3时，溶出速率最大。

混悬剂的助悬剂主要通过增加分散介质的粘度来降低微粒沉降的速度来提高稳定性，也可以吸附形成保护膜而对稳定有贡献。可用做助悬剂的有（1）低分子助悬剂，如甘油、糖浆等（2）高分子助悬剂，如天然的阿拉伯胶、西黄芪胶、琼脂、海藻酸钠、白及胶等；合成的甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等（3）硅酸类，如二氧化硅、硅酸铝、硅藻土等。聚山梨酯是一种表面活性剂，可以充当润湿剂。【药剂学】下列哪种制剂不属于溶液剂？

A.芳香水剂

B.醑剂

C.碘酊

D.洗剂

E.硼酸甘油

学员提问：老师，洗剂可为何不是溶液剂？

答案与解析：本题的答案是D。

溶液剂是药物以分子状态分散在介质中，形成的均匀分散的、处于稳定状态的液体制剂。而洗剂是专用于特殊途径的液体制剂，同一给药途径的液体制剂中又包括不同分散体系的制剂。洗剂没有固定的分散体系，溶液型、混悬型等只是它可能的表现形式，不能归于溶液剂之列。溶剂制剂的分类毕竟是人为的，理解即可。

【药剂学】关于混悬剂的正确叙述为（）

A.沉降容积比越大，混悬剂越稳定

B.混悬剂具有缓释作用

C.絮凝度大的混悬剂稳定性差

D.混悬剂应有良好的再分散性

E.混悬剂的微粒径一般在10μm以上

学员提问：请解释“混悬剂具有缓释作用”。

答案与解析：

本题的正确答案是A、B、D

药物的溶出速度与溶解度有关，在混悬剂中药物的溶解度低，而降低了药物的溶出速度。例如，同一药物的混悬剂和溶液剂，混悬剂的吸收肯定要慢。

【药剂学】药物动力学

学员提问：地高辛的半衰期为40.8h，在体内每天消除余量百分之几？老师应该怎么算，请老师列出具体步骤，谢谢

答案与解析：

设初始血药浓度C0为1，初始浓度经消除一天后的血药浓度为Ct。

由t1/2＝0.693/k，则k=0.693×t1/2＝0.693/40.8=0.0170

由一级消除动力学表达式Ct＝C0e-kt，把t=24（一天的时间）和消除速度常数k=0.0170代入一级消除动力学公式，即

lnCt＝lnC0-kt=ln1-0.0170×24=-0.408即lnCt＝-0.408

则Ct=e-0.408=0.665（e=2.718为常数）

1-0.665=0.335＝33.5%即体内每天消除剩余量的33.5%

【药剂学】药物动力学

学员提问：假设药物消除符合一级动力学过程，经多少个半衰期药物消除99%？老师应该怎么算，请列出具体步骤，谢谢！

答案与解析：

该药物符合一级动力学过程，设地高辛血浓为X，则消除99%时Ct即为0.01X。按药代动力学公式计算：

由t1/2=0.693/k得k=0.693/t1/2

由Ct＝C0e-kt得lnCt＝lnC0-kt则t=（lnC0-lnCt）/k

把C0=X，Ct=0.01X，及k=0.693/t1/2代入上式得

t=（lnC0-lnCt）/k=（lnX-ln0.01X）/（0.693/t1/2）=（lnX-ln0.01-lnX）t1/2/0.693=4.60/0.693t1/2=6.64t1/2

即6.64个半衰期后药物消除99% 【药剂学】有关滴眼剂错误的叙述是

A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂

B.正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0

C.混悬型滴眼剂应在照度4000lx下用眼检视，不得检出色块、纤毛等可见异物

D.滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜

E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收

学员提问：为什么说E是错误的？

答案与解析：

本题的正确答案为E。

增加滴眼剂的黏度，使药物在眼部的滞留时间延长，有利于药物的吸收。【药剂学】脂质体的特点

A.具有靶向性

B.具有缓释性

C.具有细胞亲和性与组织相容性

D.增加药物毒性

E.降低药物稳定性

学员提问：为什么D、E不是？

答案与解析：

本题的正确答案为A、B、C

脂质体的特点：

1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾网状内皮系统的被动靶向性。用于肝寄生虫病、利什曼病等单核-巨噬细胞系统疾病的防治。如肝利什曼原虫药锑酸葡胺脂质体，其肝中浓度比普通制剂提高了200～700倍。

2、缓释作用：缓慢释放，延缓肾排泄和代谢，从而延长作用时间。

3、降低药物毒性：如两性霉素B脂质体可降低心脏毒性。故不选D。

4、提高稳定性：如胰岛素脂质体、疫苗等可提高主药的稳定性。故不选E。【药剂学】以下宜制成胶囊剂的是

A.硫酸锌

B.乳剂

C.维生素E

D.药物的稀乙醇溶液

E.甲醛

学员提问：B乳剂、E甲醛为何不选？

答案与解析：

本题的正确答案为C。

由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。因此，具有这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，当然，采取相应措施改善后，也可能制成胶囊剂。由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。

甲醇能使囊壁溶化，乳剂含有水分，也会使囊壁软化。【药剂学】

吐温60能增加尼泊金类防腐剂的溶解度，但不能增加其抑菌力，其原因是()

A.两者之间形成复合物

B.前者形成胶团增溶

C.前者不改变后者的活性

D.前者使后者分解

E.两者之间起化学反应

学员提问：老师能不能具体讲述一下非离子型表面活性剂，包括分类，名称，作用。

答案与解析：此题选B，非离子型表面活性剂：

（1）脂肪酸甘油酯：如单硬脂酸甘油酯等，主要作W/O型乳剂辅助乳化剂。

（2）蔗糖脂肪酸酯：有不同规格（HLB值不同），HLB值高的作O/W型乳剂的乳化剂。

（3）脂肪酸山梨坦：失水山梨醇脂肪酸酯类，商品名为司盘（Span），可分为：司盘20～85，均是失水山梨醇与不同脂肪酸生成的酯，其HLB值为1.8～3.8，司盘作W/O型乳剂的乳化剂，在O/W型乳剂中配合吐温使用。

（4）聚山梨酯：聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。商品名为吐温（Tween），可分为吐温20～85，是聚氧乙烯失水山梨醇与不同脂肪酸生成的酯。吐温80常作O/W型乳剂的乳化剂，难溶性药物的增溶剂，混悬剂的润湿剂等。

（5）聚氧乙烯脂肪酸酯：商品名为卖泽（Myrij），做O/W型乳剂的乳化剂。

（6）聚氧乙烯脂肪醇醚：商品名为苄泽（Brij），做O/W型乳剂的乳化剂。

（7）聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物：又称泊洛沙姆，商品名为普朗尼克（PluronicF68），分子中聚氧乙烯基具有亲水性，聚氧丙烯基具有亲油性。HLB值为0.5～30，可作O/W型乳剂的乳化剂，是目前可用于静脉乳剂的乳化剂之一。用本品制备的乳剂能哪受热压灭菌与低温冷冻。【药剂学】

超声波分散法制备的脂质体

A.微球

B.pH敏感脂质体

C.磷脂和胆固醇

D.毫微粒

E.单室脂质体

学员提问：脂质体的制备方法有什么？

答案与解析：

本题的正确答案为E。

脂质体的制备：

1、注入法：主要用于制备单室脂质体，少数为多室脂质体，其粒径绝大多数在2m以下。

2、薄膜分散法：主要用于制备多室或大单室脂质体，超声后以单室脂质体为主。

3、超声波分散法：主要用于制备以单室脂质体为主。

4、逆相蒸发法：将磷脂溶于有机溶剂，加入含药物的缓冲液，超声使成稳定w/o乳剂，减压除去有机溶剂在旋转器壁上形成薄膜，加入缓冲液使凝胶脱落，制得水性混悬液，通过凝胶色谱法或超速离心法，除去未包入的药物，即得大单室脂质体。

5、冷冻干燥法：适合于热敏感的药物。医︱学教育网原创

6、重建脂质体：单室或多室型。是目前国外应用最为广泛的制备方法之一。其具有工艺稳定、适合于工业化生产、质量易于控制、产品稳定性好等特点。【药剂学】

每枚栓剂模具的栓重为2g，苯巴比妥的置换价为0.8，现有苯巴比妥4g，欲做20枚这样的栓剂，需可可豆脂多少克（）

A.50

B.35

C.40

D.25

E.45

学员提问：请问老师，这种题为什么不能这么算，苯巴比妥4g，做20个，一个含有0.5g，整栓是2g。2-0.5=1.5g，再乘以20，就得30g。不明白，为什么要用到置换价去算。

答案与解析： 本题的正确答案B。

您用2g-0.5g=1.5g求得的不是药物基质的重量。因为2g是基质空白栓的重量，与实际栓重是有差异的。医学教|育网原创

用置换价可计算出含药栓所需要的基质的重量x

x=（G-W/f）×n

n表示欲制备栓剂的数量，f是置换价。

[2-（4/20）/0.8]×20＝35（g））

[2-0.2/0.8]×20

=（2-0.25）×20

=1.75×20

=35（g）

需要可可豆脂35g。

【药剂学】

氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是()

A.增溶

B.调节pH值

C.防腐

D.增加疗效

E.以上都不是

学员提问：不懂，硼酸不是缓冲剂？

答案与解析：本题的正确答案为B。

在眼药水的制备中，硼酸作为缓冲剂，起到调节PH值的作用。缓冲溶液的应用：

1.人体血浆就是个很好的缓冲体系，其pH正常值为7.35-7.45,若低于7.0或高于7.8，其后果将是致命性的.主要由碳酸-碳酸氢根,磷酸一氢根-磷酸二氢根等组成。

2.土壤也是含有这些缓冲对的缓冲体系，适宜作物生长的pH范围在5～8。

3.在制药工业,大多数药物都有自己稳定的pH范围。例如配制氯霉素眼药水时,要加入硼酸缓冲溶液,保持在7.0左右。医|学教育网原创

4.在化学化工的实验和生产中许多离子的分离,提纯以及分析检验时也大量用到缓冲溶液。可有选择性地除去杂质离子。

【药剂学】

下列哪些是缓释制剂（）

A.骨架片

B.分散片

C.胃漂浮片

D.泡腾片

E.膜控释小片

学员提问：分散片是什么？为什么不对？

答案与解析：本题的正确答案为A、C、E。

分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，可以加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。医|学教育网原创

缓释制剂是通过适当方法，延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，以达到延长药物作用的一类制剂。例如：骨架片、胃漂浮片、膜控释小片等。

【药剂学】

以下哪些物质可增加透皮吸收性（）

A.氨基酸

B.聚乙二醇

C.二甲基亚砜

D.薄荷醇

E.尿素

学员提问：氨基酸有增加透皮吸收的性能它属于哪一类？

答案与解析：本题的正确答案为ACDE。

透皮给药系统或经皮吸收制剂：指经皮肤贴敷方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防的一类制剂。

透皮吸收促进剂的影响：透皮吸收促进剂是指那些能加速药物穿透皮肤的物质。

1.二甲基亚砜及其同系物。

2.氮酮类化合物：月桂氮酮（Azone用量1%~10%）的透皮促进作用很强。

3.醇类化合物丙二醇、甘油及聚乙二醇等多元醇单独应用时，促渗效果不佳。往往与其他透皮促进剂合用。

4.表面活性剂可增溶药物，增加皮肤的润湿性。

5.其他透皮促进剂、尿素、挥发油和氨基酸等。

【药事管理与法规】

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指（）

A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

E.参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为

学员提问：我看选项都差不多，怎么选啊？

答案解析：本题的正确答案为C。

本题出自《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，考查的是处方外配的定义。根据第三条，处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。请考生注意是两个“定点”。故本题选C。

第二篇：国商历年真题回顾

真题重点回顾：

1、国际商法：是调整国际商事交易组织的各类关系的法律规范的总称。

2.商事组织：指依法成立，具有一定的规模，能以自己的名义从事营利活动的经济组织。2.公司资本：公司所拥有或控制的能够以货币计量的经济资源包括各种财产债权和其他权利 3.股份发行：指股份有限公司为了筹集资金或其他的目的而向投资者出售或分配股份的行为 4.公司债卷：指公司依法发行的约定在一定期限内还本付息的有价证劵。5.公司合并：指两个或两个以上的公司根据契约或法令，归并为一个公司的法律行为。6.兼并：指两家或更多的独立企业或公司合并组成一家企业。7.收购：指一家企业用现金或者有价证劵购买另一家的股票或资产，以获得对该企业的全部资产或其某项资产的所有权，或对该企业的控制权。8.公司变更：指公司存续期间，依照法律、行政法规的规定，改变公司构成要素的法律行为。9.公司分立：指公司依法分解为两个或两个以上民事责任相互独立的公司的法律行为。

10.公司的终止与解散：指公司因法律或章程规定的终止与解散事由出现而停止业务活动，并处理为了结事务的法律行为。

11.合同：是平等主体的自然人法人及其他组织间的设立变更终止民事权利义务关系的协议。

12.合同的成立：指双方当事人依照有关法律对合同的内容和条款进行协商并达成一致。

13.要约：当事人一方向对方发出的希望与对方订立合同的意思表现。14.要约的生效：要约送达到受要约人时，要约才开始生效。

15.承诺：指受要约人在要约规定的时限内，无条件的完全同意对方要约或反对要约提出的交易条件，并愿意按这些条件订立合同的肯定表示。

16.合同的生效：指已经成立的合同在当事人之间产生了一定的法律约束力。17.对价：指当事人为了取得合同利益所付出的代价，即交易双方互为有偿，相互给付。

18.约因：指当事人签订合同所追求的直接目的。

19.合同履行：指债务人全面的适当的完成其合同义务，债权人的合同债权得到完全实现。

20.违约：指合同一方当事人，由于某种原因，未按合同的约定完全履行或没有全部履行合同约定义务的行为。

21.债权让与：指债权人不必征得债务人的同意，而将其债权转让给第三者。（后者基于债权让与成为新的债权人，他取代原债权人的地位。）

22.时效：指依照法律规定，在一定期间内，由于一定事实状态的继续存在，而引起民事法律关系的消灭或发生的一种法律制度。

23.代理：指代理人按照本人的授权，代表本人同第三人订立合同或其他的法律行为。

24.法定代理人：凡是不是由于本人的意思表示而产生的代理权；具有这种代理权的人称法定代理人。

25.意定代理：由于本人的意思表示而产生的。

26.无权代理：指欠缺代理权的人所做的代理行为。

27.保险经纪人：指基于投保人的利益，为投保人与保险人订立保险合同提供中介服务，并依法取得佣金的单位。

28.票据抗辩：指票据债务人根据票据法的规定对票据债权人拒绝履行义务的行为。

29.票据：广义：指各种商业活动中与权力结合在一起的有价证劵和凭证。

狭义：指货币证劵，出票人依票据法规规定的法定条件，签章于票据上而发行的，并以其无条件支付或委托他人无条件支付一定金额货币为目的的有价证劵。

30.票据法：广义：指各种法律中有关票据规定的总和。

狭义：国家专门规定票据关系以及与票据行为有密切关系的非票据关系的法律规范总称。

31.汇票：是出票人签发的，委托付款人在见票时或者在指定日期无条件支付确定的金额给收款人或者持票人的票据。32.支票：是以银行为付款人的即期汇票，是储户签发的，开给存款银行，授权后者对其一特定人或指定人或对执票来

人，支付一定货币金额的无条件书面命令。

33.本票：是制票人向另一人签发的，保证自己即期或定期或在可确定的将来时间，对其一特定人或其指定人或对执票来人，支付一定货币金额的无条件书面承诺。

34.公司：指一般以营利为目的的，从事商业经营活动或某些目的而成立的组织。

35.国际商法的主体：公司、企业等商事组织（而非国家）

36.国际商法的调整对象与范围：商品、技术、资金、产权、专有技术、许可证、国际融资、租赁、劳动输出（输入）、国际投资（即有形的国际贸易和无形的国际服务贸易、技术、资金市场等）

37.国际法的渊源①国内立法：各国国内商事立法；②国际立法：国际公约，国际贸易惯例

38.中国法律渊源①制定法：宪法、法律、行政法规、地方性法规与经济特区法规，特别行政区的法规；②法律解释：立法解释、司法解释、行政解释

39.商法调整对象是上商事关系。

40.个人独资企业（非法人组织）特征：1投资主体方面仅有一个自然人投资者；2企业财产方面全部财产为投资者个人所有，投资人是企业财产的唯一所有者；3责任承担方面以某个人财产对企业债务承担无限责任；4主体投资方面一个不具有法人资格的经营实体，没有自己的法律人格，不具有独立的法人地位。

41.合伙企业的特征：生命有限、责任无限、相互代理、财产共有、利益共享。42.公司的基本特征：人格性、社团性、营利性、股东责任有限性和永久存续性。43.无限责任公司：股东对公司的债务承担无限责任的公司。

特点：1股东责任的无限性；2股东责任的连带性；3公司组织的稳定性；4内外关系的合伙性；5所有权与经营权的统一性

44.有限责任公司：指股东人数较少，不发行股票，股份不得随意转让，股东对公司债务承担有限责任的公司。

特点：1股东责任的有限性；2股东人数的有限性；3公司资本的封闭性；4公司组织的简便性；5资合与人合的统一性

45.两合公司：由承担无限责任的股东与承担有限责任的股东所组成的公司。特点：1公司并存两种不同责任的股东；2公司兼有无限公司和有限公司的特点；3公司的业务执行机关是无限责任股东，有限责任股东对公司业务有监督权；4公司的法律地位与无限责任公司相同

46.股份有限责任公司：指公司资本分成相等的股份，公司通过向社会公开发行股票来募集资本，股东对公司的债务负有限责任的公司。

特点：1股东责任的有限性；2资本募集的公开性；3公司股票的流动性；4股东出资的股份性；5公司财产的独立性

优点：1便于集资；2分散风险；3投资灵活；4组织永恒

47.股份有限公司与有限责任公司相同：都是以营利为目的的企业，都具有法人资格，其股东对公司的责任均以其出资为限； 异同：1性质不同前者是开放型公司后者是封闭型公司；2规模不同前者是大型企业后者是一般中小型企业；3筹集资本方式不同前者是通过发行股票后者是通过股东认购出资而经营；4股东人数不同前者一般比后者人数多；5组织结构不同前者都设有董事会或监事会后者只有董事与监察人一般只有一人；6所有权与经营权的分离程度不同前者完全分离后者分离的可能性很小

48.公司的设立方式：1发起设立（有限责任公司只能采用此方法）；2募集设立（1公开募集、2定向募集发起人所认购的股份不得少于公司总股份的35%）

49.股份公开发行需遵循“三公”原则：公开、公平、公正

50.股份回购：指公司基于特定的目的，以公开或协议方式将已发行在外的部分股份重新购回的行为。

51.公司债劵：1是要有价债券；2是金钱证劵，融资证劵；3是流通证劵可以转让，抵押而流程；4是政权证劵；5由公司盈利偿还，风险高，收益高（公司债券可以自由转让）

52.公司治理原则：1维护股东的权利；2确保包括小股东和外股东在内的全体股东受到平等待遇；3确保利益相关者的合法权利类型：首次会议、定期会议、临时会议

53.公司合并的两种形式：1吸引合并；2新设合并

54.兼并与收购的区别：兼并是企业之间合为一体而收购仅仅取得对方控制权。55.并购：兼并与收购合并在一起三种类型：横向并购、纵向并购、混合并购 56.公司应于解散事由出现之日起的15日内成立清算组进行清算。属于一种法律行为

58清算的种类：1法定清算和任意清算；2普通清算和特别清算；3正常清算和破产清算；

59.外商投资企业的种类：中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业 60.合同的特征：1合同主体的法律地位一律平等；2订立合同的目的是为了产生某种民事法律上的效果；3合同是合法行为不是违法行为

61.合同的类型：1以合同是否以法律规范或约定的形式作成（1要式合同格式合同；2不要式合同合同形式是自由的）；2以合同当事人是否都负有义务为标准（单务合同、双务合同）；3以合同当事人是否给付对价（有偿合同、无偿合同）；4根据法律上是否对合同规定了一定的名称（有名合同、无名合同）62.合同有效成立的基本条件：1当事人之间必须达成协议，这种协议是通过要约与承诺而达成的；2当事人必须具有订立合同的能力；3合同必须有对价或合法的约固；4合同的标的和内容必须合法；5合同必须符合法律规定的形式要求；6当事人的意思表示必须真实 63.要约的撤回：尚未生效以前

撤销：要约以经生效，但受要约人尚未表示承诺之前这段时间内

64.承诺实质是对要约表示同意，而且是无保留条件的接受。构成要求：1必须由合法的受要约人作出；2必须是无条件的完全同意要约所提出的交易条件；3必须在要约规定的时效内作出；4必须以受要约人的某种行为表现出来的65.合同订立的时间为承诺生效的时间，承诺生效的地点为合同成立的地点。合同订立的判断依据是承诺是否生效，合同生效是指合同是否具有法律上的效力。

66.合同履行原则：适当履行原则、协作履行原则、经济合理原则、情事变更原则

67.合同履行中的抗辩权：后履行抗辩权、同时履行抗辩权、先履行抗辩权（不安）68.违约的救济方法：1实际履行；2损害赔偿（条件：1必须要有损害的事实2须有归责于债务人的原因3损害发生的原因与损害之间须有因果关系方法：回复原状、金钱赔偿；范围：1由双方当事人自行约定2在双方当事人没有约定时，由法律予以确定）；3解除合同；4违约金

69.债券让与涉及的方面：让与人、受让人、债务人

70.时效制度作用：1保持社会关系的稳定；2避免在举证上发生困难

71.中国法律规定的诉讼时效：1短期时效是法律特别规定的短于2年的诉讼时效；2最长时效（在中国为20年）；3国际货物买卖合同的诉讼时效为4年

72.产品责任的特征：1由产品的缺陷引起的；2是一种侵权责任；3是一种损害赔偿责任

73.产品责任法的特征：1实行侵权责任原则，突破了传统的契约原则；2基本上带有强制性的公法范畴；3目的旨在保护消费者的权益

74.中国产品质量法的特点：1引导并促使企业树立强烈的质量意识；2切实保护消费者的权益；3维护健康，有序的市场秩序

75.商事代理分类：1商业代理与商务代理；2显名代理与不显名代理；3自营商事代理与他营商事代理；4总代理、独家代理与一般代理；5商品购销代理、地产代理、广告代理、证券代理、旅游代理与商事申请申报代理；6本代理与再代理；7特别责任代理与一搬责任代理 76.本人的义务：1支付佣金；2偿还代理人因履行代理义务而产生的费用；3本人有义务让代理人检查核对其账目

77.代理人的义务1应勤勉地履行其代理人职责；2对本人应诚信、忠实；3不得泄露他在代理业务中所获得的保密情报和资料；4须向本人申报账目；5不得把他的代理权委托给他人

78.外贸代理的基本做法：代理出口、代理进口

79.票据的法律特征：1票据是设权证券；2票据债权证券；3票据是货币证券或金钱证券；4票据是要式证券；5票据是无因证券；6票据是流通证券；7票据是文义证券；8票据是占有证券；9票据是提示证券；10票据是返还证券

80.我国法定的票据种类：汇票、本票、支票

81.票据权利：1付款请求权；2追索权 82.票据的经济作用：汇总、支付、信用、结算、流通、融资

83.票据法的特征：强行性；技术性；国际统一性

84.汇票的使用：出票、提示、承兑、付款、背书、拒付

85.本票的内容：1本票字样；2无条件支付的承诺；3确定金额；4收款人名称；5出票日期；6出票人签字

86.支票的内容：1支票的字样；2无条件支付委托；3确定金额；4付款人名称；5出票日期；6出票人签字

87.支票种类：1记名和不记名支票；2划线和未划线支票；3保付支票；4银行支票

88.我国票据法的基本原则：诚实信用、交易关系和债权债务关系、票据流通、文义责任、社会公益、国际惯例

89.票据法律关系构成：1主体（基本当事人和非基本当事人、前矛和后矛、持票人和非持票人债权人和债务人）；2客体（表现为一定数的货币而非物品）；3内容（付款请求权和付款义务、追索权和偿付全）；4票据基础关系（票据原因关系、票据资金关系、票据预约关系）90.股权融资出资方式：内源融资；出资者地位：股东；出资者回报：股息；风险大小：大；投资期限：永久；清算：股东最后参与剩余财产分配

债券融资出资方式：外源融资；出资者地位：债权人；出资者回报：利息；风险大小：小；投资期限：有限期；清算：债权人优先于股东获得清偿

91.两大法系区别：1大陆法系是成文系，英美法系是不成文法；2大陆系是法典形式，英美法系是判断法；3大陆法系的基本结构在公法和私法的分类的基础上建立的，英美法系的基本结构是在普通法和衡平法的分类基础上建立的；4大陆法系先考虑制定法的规定，重视法律解释，英美法系考虑以往类似条件；5大陆法倾向于职权主义，英美法倾向于当事人主义

92.个人独资企业和一人公司区别1出资人不同；2主体资格不同；3责任承担不同；4注册资本要求不同（个人无最低要求，一人最低10万）；5设立法律依据不同；6税收政策不同

93.时效：1受损害者的权利自生产者讲引起损害的产品投入市场之日起10年届满即告消失；2从原告知道或理应受到损害，产品有缺陷及谁是生产者之日开始计算，诉讼时效为3年；3赔偿的最高额生产者的责任上应当是没有上限的，但生产者对由于同一产品，同一缺陷所引起的人身伤害或死亡的总赔偿责任可以达到一个最高额。

94.汇票、本票、支票比较。性质：书面债据，载明一定的金额在一定的日期持票人或者指定的付款人支取款项的凭证。作用：支付、流通、融资工具（发挥结算、信用、流通、抵债的作用）债权人：持票人（收款人、被背书人）持票人权利：要求有关原付款的权利及行使追索权的权利。无条件性：汇票（一人向另一人签发，要求后者付款给第三方的无条件支付命令）；本票（一人向另一方签发，约定自己付款给后者的无条件支付承诺）；支票（银行存款户对银行签发的付给第三者或本人的无条件支付命令）基本当事人：汇票（收款人、受票人、出票人）；本票（收款人、出票人）；支票（出票人、银行客户）主债务人：汇票（远期汇票，承兑前出票人或受票人，承兑后承兑人）；本票（出票人）；支票（出票人、银行客户）出票人的责任：汇票（要保证受票人承兑和付款）；本票（自己有付款责任）；支票（要担保付款人一定付款）期限：汇票（即期与远期）；本票（即期与远期）；支票（见索即付）

95.有限责任公司包括一般有限公司、一人公司、国有独资企业

有限责任公司与股份有限公司比较股东或发起人数：一般（股东2—50人）；一人（股东1人）；国有（国家）；股份（发起人2—200人）最低注册资本：一般（3万元）；一人（10万元）；国有（3万元）；股份（500万元）股份发行：有限责任公司不发行；股份有限公司发行公司章程：一般、一人（股东制定）；国有（国资监管机构制定或董事会制定）；股份（发起人制定，成立大会通过（募集设立））公司名称、组织机构：均需拥有。住所：主要办事机构所在地

第三篇：2016年执业药师考试中药药剂学总结

考点1：中药药剂学的含义与性质

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与公道应用等内容的一门综合性应用技术科学。

中药药剂学的内容涉及中药类专业的诸多课程以及现代制药理论和技术，与现代药剂学分支学科产业药剂学、生物药剂学、物理药学、临床药学等也多有交叉。中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。

☆ ☆☆☆考点2：中药药剂学常用术语

1.药物与药品：药物系指用于治疗、预防及诊断疾病的物质，而药品系指原料药物经过加工制成的具有一定剂型、可直接应用的成品。

2.剂型：是根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

3.制剂：是根据药典、局颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。

4.中成药：系指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按药政部分批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。

5.处方：是医师对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件。

6.非处方药：是用以减轻某些稍微症状或治疗某些稍微疾病的药物，简称OTC.特点是应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便。具有中国特色的处方药与非处方药分类治理制度已于2000年开始实施。

7.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变工艺的制剂按照新药治理。

8.GMP：是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量治理规范。

☆ ☆☆☆考点3：中药药剂学发展的历史回顾

夏禹时期已经能酿酒，同时发现了曲，开始有多种药物浸制而成的药酒。

商代前，伊尹首创汤剂，并总结了《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著，汤剂延用至今还是中医用药的首选剂型。

战国时期，我国现存第一部医药经典著作《黄帝内经》[包括《素问》和《针经》各9卷]问世，可谓中药药剂学的先导。

秦、汉时代是我国药剂学理论、经验与技术明显发展的时期。东汉末年，著名医药学家张仲景撰写了《伤冷论》和《金匮要略》。

晋代葛洪著《肘后备急方》8卷，书中第一次提出“成药剂”的概念。

唐代医药事业发展成绩明显，药天孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》分别收载汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、炙剂等多种剂型……

宋、元时期是我国成药得到很大发展、中药制剂初具规模的时期。宋熙宁九年，太医局设立“熟药所”，负责制药和售药。制药者名为“和剂局”，并由官方编写了《太平惠民和剂局方》。

明、清时期医著颇多，中药成方及其剂型也有相应的充实和进步。如明朱柿著《普济方》，伟大医药学家李时珍著《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》，陈实功著《外科正宗》，清代吴谦等著《医宗金鉴》，吴尚先著《理瀹骈文》为外用膏剂之大成。［医学 教育网 搜集整理］

☆ ☆☆☆☆考点4：药典与药品标准

1.药典

药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必须、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其 制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出 医药卫生工作的特点和服务方向。

中国药典：已颁布施实的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年共8版。其中1953年版为单部，1957年又出版了1953年版《中国药典》第一补充本，其余均分为一、二两部。第一部收载中药材 和中药成方及单方制剂，第二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。

外国药典：主要有美国药典、英国药典和日本药局方等。

2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部分共同遵循的法定依据。我国药品标准有《中国药典》和局颁标准。

☆ ☆考点5：药品卫生标准

《中国药典》2000版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。

1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂同时不得检出沙门菌。

2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，其中创伤、溃疡及***用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。

3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。②含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。

☆ ☆☆☆考点6：物理灭菌法

1.加热灭菌法

干热灭菌法：指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。火焰灭菌法指用火焰直接灼烧物品以达到快速灭菌的方法。干热空气灭菌法指在烘箱等 设备中用高温干热空气灭菌的方法，本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及液状石蜡、油类、滑石粉、活性炭等耐高温物料的灭菌。

湿热灭菌法：利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。热压灭菌法是在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法，本法适用于耐热药物、手术器械及用具等物品的灭菌。

热压灭菌器使用时应留意：①使用前应检查压力表、温度表、安全阀等仪表；②首先开启放气阀门将灭菌器内空气排尽；③先预热，再升压和升温，达到预 定压力和温度后开始计时；④灭菌完毕后，待压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖，骤然减压会导致容器爆 裂和药液外溢。

流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法系指在常压下用水蒸气或沸水灭菌的方法。

2.滤过除菌法：适用于热敏性药物溶液，尤其是一些生化制剂。

3.紫外线灭菌法：仅适于表面和空气的灭菌。

4.微波灭菌法：适于水性药液的灭菌，对含少量水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用。

5.辐射灭菌法：适用于某些热敏性药物的灭菌，尤其适用于已包装药品的灭菌。

☆ ☆考点7：常用的防腐剂

1.苯甲酸与苯甲酸钠：为常用的有效防腐剂，一般用量为0.1%～0.25%.2.对羟基苯甲酸酯：有甲、乙、丙、丁四种酯，抑真菌作用较强，一般用量为0.01%～0.25%.在酸性、中性及弱碱性药液中均有 效，但在酸性溶液中作用最好。在碱性药液中，由于酚羟基的解离及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各种酯可单用，适用效果更佳。

3.山梨酸与山梨酸钾：常用浓度为0.15%～0.25%，对细菌和真菌均有较强抑菌效力，特别适用于含有吐温的液体药剂。

4.其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等均有防腐效力。

☆ ☆☆☆☆考点8：常用的粉碎方法

1.干法粉碎

混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。

串料：处方中含有大量黏液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。

串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等。

单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于珍贵细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。

2.湿法粉碎

水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。

加液研磨法：如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。

3.低温粉碎：如乳香、没药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎。

4.超微粉碎：可使植物细胞破壁率达95%以上，能大大进步丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，且粉碎效率高。

☆ ☆考点9：常用的粉碎机械

1.小型截切式磨粉机：适于中、小批量脆性、粉性较好物料的粉碎。

2.锤击式粉碎机：适用于粉碎干燥、脆性易碎的药物。

3.柴田粉碎机：适于粉碎较黏软、纤维多及坚硬的各类药料，但油性过多的药料不适应。

4.万能磨粉机：适于粉碎结晶性和纤维性药物。不宜用于粉碎含大量挥发性成分及黏性或遇热发粘的药料。

5.球磨机：应使球转至罐最高处以最大速度着落撞击物料，这一速度称临界转速。球磨机适于粉碎结晶性药物、易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性药 物、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药等；也常用于“水飞”某些矿物药。

6.流能磨：又称气流粉碎机，是利用高速流体使药物颗粒间及颗粒与室壁间碰撞而碎裂，可得5μm左右的微粉。适于脆性及坚硬的矿物药料，但物料必须预粉碎。

☆ ☆☆考点10：药筛的种类和粉末的分等

1.冲眼筛：多用于高速旋转粉碎机械的筛板及药丸的分档筛选。

2.编织筛

根据药粉细度，粉末分等如下：

最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。

粗粉指：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。

中粉指：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。

细粉指：能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。

最细粉：能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。

极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

☆ ☆☆☆☆考点11：微粉的基本性质

1.粒子的大小与形态

粒径表示法：有长径、短径、定方向径、外接圆径、有效粒径、比表面积径。

粒径测定法：筛析法是测定粒径在45／m以上的粉体粒径的实用方法之一。还有显微镜法、沉降法、小孔通过法等。

粒子形态：一般通过显微镜观察粉体形态并测定其长、宽、高，定量表示形态。

2.微粉的比表面积：单位重量或容积微粉所具有的表面积称比表面积。

3.微粉的密度与孔隙率

微粉的密度：密度系指物质单位容积的质量。真密度指除往微粒本身孔隙及粒子间的空隙占有的容积后求得的微粉容积，微粉质量除以此容积即得真 密度，一般用气体置换法求得。粒密度指除往粒子间的空隙占有的容积，而保存微粒本身孔隙求得的微粉容积，微粉质量除以此容积即得粒密度，一般用液体置换法 求得。堆密度指单位容积微粉的质量。

孔隙率：系指微粉内孔隙与微粉间孔隙所占容积与微粉总容积之比。

4.微粉的活动性：一般以停止角或流速来表示微粉的活动性。

停止角：使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥侧边与台平面所成夹角即为停止角。微粉活动性好，则形成矮的圆锥体，停止角小。

流速：既反映微粉粒度，又表示出微粉的均匀性。一般微粉流速快，则其均匀性好，即活动性好。

5.微粉的吸湿：相对湿度系指同温度空气中水蒸气压与饱和蒸汽压之比，以百分比表示。

☆ ☆☆☆考点12：常用的浸提溶剂与浸提辅助剂

1.常用的浸提溶剂

水：极性溶剂，经济易得，溶解范围较广。

乙醇：半极性溶剂，可溶解水溶性的某些成分，90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等；70%～90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些苷 元等；50%～70%乙醇适于浸提生物碱、苷类等；50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类等；乙醇含量达40%时，能延缓酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；20%以上乙醇具有防腐作用。

2.浸提辅助剂

酸：使用酸水或酸醇可促进生物碱的浸出，酸浓度一般为0.1%～1%.碱：加碱的目的在于增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性。

☆ ☆☆☆☆考点13：常用浸提方法与设备

1.煎煮法：指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法，适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。

2.浸渍法：指用规定量的溶剂，在一定温度下，将药材饮片密闭浸泡一定时间，分取浸出液以浸提药材成分的一种方法，适用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。

3.渗漉法：指将适度粉碎的药材置圆锥形渗漉筒中，由上部连续加进新溶剂，收集渗漉液提取药材成分的方法。

单渗漉法：一般操纵过程是：①粉碎，药材的粒度，一般以粗粉或最粗粉为宜；②润湿，药粉在装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿；③装筒，已润湿的 药粉层层压实装进渗漉筒，并应松紧一致；④排气；⑤浸渍，一般浸渍放置24～48h；⑥渗漉，一般慢漉为每1kg药材每分钟流出1～3ml漉液，快漉为 3～5ml.重渗漉法：是将多个渗漉筒串联，渗漉液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗漉以进步渗漉液浓度的方法，避免了有效成分受热分解或挥发损失。

4.回流法：指用乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性溶剂馏出后又被冷凝，流回浸出器中浸提药材，这样循环直至有效成分提取完全的方法。

5.水蒸气蒸馏法：将含有挥发性成分的药材与水或水蒸气共同加热，使挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的一种浸提方法。

6.超临界流体提取法：优点有：①提取速度快，效率高；②适于热敏性、易氧化的有效成分的提取；③工艺简单，该法适于提取亲脂性、低相对分子质量的物质。

☆ ☆考点14：常用分离方法

1.沉降分离法：指固体微粒依据本身重力在液体介质中自然下沉使之与液体分离的方法。

2.离心分离法：指通过离心使料液中固体与液体或两种不相混溶的液体，产生大小不同的离心力而达到分离的方法。

3.滤过分离法：指将混悬液通过多孔的介质，使固体微粒被截留，液体经介质孔道流出，而达到固液分离的方法。

☆ ☆考点15：常用精制方法

1.水提醇沉法：操纵中应留意：①药液浓缩适当。②药液冷却后加乙醇，否则乙醇受热挥散损失。③醇沉浓度，颗粒剂、合剂一般使含醇量达50%～60%，而口服液为进步澄明度含醇量可达60%～70%.④加乙醇应慢加快搅。⑤密闭冷躲。⑥洗涤沉淀。

2.吸附澄清法：指水提浓缩液加进絮凝剂使高分子杂质絮凝沉降被往除。絮凝剂有明胶、琼脂、蛋清、硫酸铝等。

3.大孔吸附树脂吸附：将经预处理的中药提取液通过大孔吸附树脂柱，使成分被吸附后，先以水或低浓度乙醇洗脱盐、小分子糖等杂质，再以适宜浓度乙醇洗脱有效成分。

4.膜分离法：以细微孔径的薄膜为滤过介质，使药液中成分得以分离而精制。微孔滤膜滤过系指利用质地薄、孔径细微的薄膜做滤过介质，所截留的粒径 范围为0.02～10？m，用以滤除细菌和细小的悬浮颗粒。特点是：①微孔滤膜的孔径比较均匀，孔隙率高，滤速快；②滤膜质地薄，对料液的滤过阻力小，且 吸附少；③滤过期无介质脱落，对药液不污染；④易堵塞，故料液须先经预滤处理。超滤系指利用以分子截留值为指标的薄膜做滤过介质，在透过溶剂的同时，透过 小分子溶质，截留大分子溶质。

☆ ☆☆☆考点16：浓缩的方法与设备

1.常压浓缩：药液在一个大气压下的蒸发多采用倾倒式夹层锅，该法耗时较长，易使某些成分破坏。

2.减压浓缩：优点有：①压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；②增大了传热温度差，进步了蒸发效率；③能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；④沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；⑤密闭容器可回收乙醇等溶剂。

减压蒸馏器：在减压及较低温度下使药液得到浓缩，同时可将乙醇等溶剂回收。

真空浓缩罐：用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的浓缩。

管式蒸发器：加热室由管件构成。药液通过有蒸汽加热的管壁而被蒸发浓缩。

3.薄膜浓缩：特点是：①浸提液的浓缩速度快，受热时间短；②不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；③能连续操纵，可在常压或减压下进行；④能将溶剂回收重复使用。

升膜式蒸发器：适用于蒸发量较大，热敏性、粘度适中和易产生泡沫的料液。

降膜式蒸发器：适于蒸发浓度较高、黏度较大的药液。

刮板式薄膜蒸发器：适于高粘度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓缩。但结构复杂，动力消耗大。

离心式薄膜蒸发器：通过离心使药液分布成0.05～1mm的薄膜，再通过锥形盘加热面被蒸发浓缩。适于高热敏性物料蒸发浓缩。

4.多效浓缩：将前效所产生的二次蒸汽作为加热蒸汽引进另一串联的后效蒸发器组成的蒸发装置。

☆ ☆☆☆考点17：干燥的基本原理

1.物料中水分的性质

结合水与非结合水：结合水系指存在于细小毛细管中和物料细胞中的水分。因毛细管内水分所产生的蒸汽压较同温度时水的蒸汽压低，此种水分难以从物料中往除完全。

平衡水分与自由水分：物料与一定温度、湿度的空气相接触时，将会发生排除水分或吸收水分的过程，直到物料表面水分所产生的蒸汽压与空气中的 水蒸气分压相等时为止，物料中的水分与空气处于动态平衡状态，此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。平衡水分与物料的种类、空气的状态有 关。物料不同，在同一空气状态下的平衡水分不同；同一种物料，在不同的空气状态下的平衡水分也不同。

2.干燥速率：指在单位时间内，在单位干燥面积上被干燥物料中水分的气化量。干燥过程分两个阶段，恒速阶段和降速阶段。在恒速阶段，干燥速率与物 料湿含量无关。而在降速阶段，干燥速率近似地与物料湿含量成正比。当物料湿含量大于C0时，干燥过程属于恒速阶段；反之属于降速阶段。

☆☆☆☆☆考点18：干燥方法与设备

1.常压干燥

烘干干燥：指在常压下，利用干热空气进行干燥的方法。

鼓式干燥：又称滚筒式干燥或鼓式薄膜干燥，是将湿物料涂布在热的金属转鼓上，利用热传导方法使物料得到干燥。

带式干燥：将湿物料平展在帆布或金属丝网等传送带上，利用热气流或红外线等加热干燥物料。

2.减压干燥：指在密闭的容器中抽真空并进行加热干燥的一种方法。

3.流化干燥

沸腾干燥：又称流化床干燥，系利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流化态，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，湿气被抽走而达到干燥的目的。

喷雾干燥：是利用雾化器将一定浓度的液态物料喷射成雾状，在一定流速的热气流中进行热交换，物料被迅速干燥。喷雾干燥的特点是：药液未经长 时间浓缩又是瞬间干燥，适用于热敏性物料；产品质量好，为疏松的细粉，溶解性能好，且保持原来的色香味；操纵流程管道化，符合GMP要求，是目前中药制药 中最佳的干燥技术之一。

4.冷冻干燥：又称升华干燥，系先将被干燥液态物料冷冻成固体，再在低温减压条件下，使固态的冰直接升华为水蒸气排出往而达干燥目的的方法。其特 点是：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适于热敏性物品的干燥；干品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存。

5.红外干燥：利用远红外辐射器产生的电磁波被含水物料吸收后，直接转变为热能，使湿物料中水分气化而干燥。振动式远红外干燥机，适于热敏性物料 的干燥，尤适于中药固体粉末、湿颗粒及水丸等薄料层、多孔性物料的干燥。隧道式红外干燥机，主要用于口服液及注射剂安瓿的干燥。

6.微波干燥：适于饮片、散剂、水丸、蜜丸等干燥。但设备及生产本钱均较高。

☆ 考点19：液体药剂的含义与特点

液体药剂系指药物在一定条件下，以不同的分散方式和不同的分散程度分散于介质中所形成的液体分散体系。

液体药剂的特点：①比相应固体制剂的分散度大，吸收快，作用迅速；②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激；③便于分剂量和服用，尤其适用于儿童和老年患者。但液体药剂稳定性较差，贮躲、运输不方便。

☆ ☆☆考点20：分散体系的基本类型

不同类型的分散体系中微粒的大小分布不同，所表现出的特征不一。

☆ ☆☆☆☆考点21：表面活性剂的基本性质

1.亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值。表面活性剂的HLB值越高，其亲水 性越强；HLB值越低，其亲油性越强。HLB值在15～18以上的表面活性剂适适用作增溶剂，HLB值在8～16的表面活性剂适适用作O-W型乳化剂，HLB值在3～8的表面活性剂适适用作W-O型乳化剂，HLB值在7～9的表面活性剂适适用作润湿剂。非离子型表面活性剂的HLB值具有加和性。

2.胶团和临界胶团浓度：表面活性剂在溶液中开始形成胶团时的浓度称为临界胶团浓度。临界胶团浓度的大小与其结构和组成有关，同时受温度、pH值以及电解质等外部条件的影响。

3.起昙和昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，溶液出现浑浊或分 层，但冷却后又恢复澄清。这种由澄清变成浑浊或分层的现象称为起昙，该转变温度称为昙点。产生起昙现象的主要原因是此类表面活性剂分子结构中所含的聚氧乙 烯基与水分子形成的氢键在温度升高到昙点后断裂，从而引起表面活性剂溶解度急剧下降，出现浑浊或分层现象，当温度下降至昙点以下时，氢键又可重新形成。［医 学教育网 搜集整理］

4.表面活性剂的毒性：阳离子表面活性剂的毒性一般较大，其次是阴离子表面活性剂，非离子表面活性剂的毒性相对较小。阳离子和阴离子的表面活性剂 还有较强的溶血作用，非离子表面活性剂的溶血作用比较稍微，其中聚山梨酯类表面活性剂的溶血作用通常较其他含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。

☆ ☆☆☆考点22：常用的表面活性剂

1.阴离子表面活性剂

肥皂类：具有良好的乳化能力，但轻易被酸破坏，碱土金属皂还可被钙、镁盐等破坏，电解质可使之盐析，具有一定的刺激性，一般只用于外用制剂。

硫酸化物：常用的有硫酸化蓖麻油和高级脂肪醇硫酸酯类。

磺酸化物：常用的有脂肪族磺酸化物和烷基芳基磺酸化物。

2.阳离子表面活性剂：起表面活性作用的是阳离子。常用的有苯扎氯铵、苯扎溴铵等。

3.两性离子表面活性剂

自然的两性离子表面活性剂：主要有豆磷脂和卵磷脂，常用的是卵磷脂。

合成的两性离子表面活性剂：阴离子部分主要是羧酸盐，阳离子部分主要是胺盐或季铵盐。

4.非离子表面活性剂

脱水山梨醇脂肪酸酯：亲油性较强，常用作W-O型乳剂的乳化剂或O-W型乳剂的辅助乳化剂。

聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯：商品名为吐温类。常用的有：吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、吐温85等。

聚氧乙烯脂肪酸酯：常用作O-W型乳剂的乳化剂。常用的有聚氧乙烯40硬脂酸酯。

聚氧乙烯脂肪醇醚：常用的有西土马哥、平平加O及埃莫尔弗等。

聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：常用的有普朗尼克类，如普朗尼克F-68等。

☆☆考点23：增加药物溶解度的方法

1.增溶

增溶原理：表面活性剂在水溶液中的浓度达到临界胶团浓度以上，一些水不溶性或微溶性物质在胶团溶液中的溶解度明显增加，形成透明胶体溶液，称为增溶。

影响增溶的因素

①增溶剂的性质、用量及使用方法：增溶剂的种类不同，其增溶量亦不同，即使是同系物的增溶剂，也因相对分子质量的不同而产生不同的增溶效果。同系物增溶剂的碳链越长，其增溶量也越大。对极性或中等极性药物而言，非离子表面活性剂的HLB值越大，其增溶效果越好。

②被增溶药物的性质：药物的相对分子质量越大，被增溶量通常越小。

③溶液的pH值及电解质：溶液的pH值增大，有利于弱碱性药物的增溶；溶液的pH值减小，有利于弱酸性药物的增溶。溶液中加进电解质，能使被增溶 药物的溶解度增加，其原因是电解质能够降低增溶剂的临界胶团浓度，从而使增溶剂在较低的浓度时形成大量胶团而产生增溶作用；另外电解质还可中和胶团的电 荷，增大了胶团内部的有效体积，为被增溶药物提供更多的空间，从而进步增溶效果。

④温度：影响胶团的形成；影响被增溶物质的溶解；影响表面活性剂的溶解度。

2.助溶：一些难溶于水的药物由于第三种物质的加进而使其在水中溶解度增加的现象，称为助溶。加进的第三种物质称为助溶剂。难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物、有机分子复合物以及通过复分解反应天生可溶性盐类而产生助溶作用。

3.制成盐类：一些难溶性弱酸、弱碱类药物，可制成盐类而增加溶解度。

☆ 考点24：溶液型液体药剂

溶液型液体药剂系指药物以分子或离子形式分散于分散介质中形成的供内服或外用的均相液体制剂。属于溶液型液体药剂的有溶液剂、糖浆剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂等。

1.溶解法：将药物溶解于处方总量3-4的溶剂中，滤过，自滤器上添加溶剂至全量，搅匀即得。

2.稀释法：将药物先制成高浓度溶液或易溶性药物的浓储备液，再用溶剂稀释至所需浓度的溶液。溶液剂制备时应留意：①处方中若含有增溶剂、助溶 剂、pH调节剂、防腐剂、抗氧剂等附加剂，应先加进溶剂后再加进药物；②某些溶解缓慢的药物，在溶解过程中应采用粉碎、搅拌、加热等措施；易氧化的药物溶 解时，宜将溶剂加热放冷后再溶解药物，同时应加适量抗氧剂；③易挥发性药物或不耐热药物应在最后加进，以免因制备过程而损失。

☆ ☆考点25：高分子溶液、溶胶剂

1.高分子溶液：高分子化合物如胃蛋白酶、右旋糖酐、明胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠等，以单分子形式分散于分散介质中形成的均相体系称为高分子溶液，又称为亲水胶体，为热力学稳定体系。

2.溶胶剂：分散相质点以多分子聚集体分散于分散介质中形成的胶体分散体系称为溶胶剂，又称为疏液胶体。溶胶外观澄明，但具有乳光，属于高度分散的热力学不稳定体系。

☆ ☆☆☆考点26：胶体溶液的稳定性

1.高分子溶液：①脱水剂，如乙醇、丙酮等可破坏水化膜；②大量的电解质可因其强烈的水化作用，夺往了高分子质点水化膜的水分而使其沉淀，这一过程称为盐析。

2.溶胶：溶胶胶粒上形成的厚度有1～2个离子的带电层，称为吸附层。在荷电胶粒的四周形成了与吸附层电荷相反的扩散层。这种由吸附层和扩散层构 成的电性相反的电层称双电层，又称扩散双电层。由于双电层的存在而产生电位差，称ξ电位。溶胶ξ电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，是决定溶胶稳定性的 主要因素。

电解质的作用：电解质离子的电中和使扩散层变薄，ε电位降低，水化膜变薄，胶粒易聚集。

高分子化合物对溶胶的保护作用：溶胶中加进一定浓度的高分子溶液，能明显地进步溶胶的稳定性，这种现象称为保护作用，形成的溶液称为保护胶体。

溶胶的相互作用：带有相反电荷的溶胶互相混合也会产生沉淀。

☆ ☆☆考点27：影响混悬型液体药剂稳定性的因素

混悬型液体药剂系指难溶性固体药物一般以0.5～10／m范围粒径分散在液体介质中，混悬液属于粗分散体系，且分散相有时可达总重量的50%.影响混悬型液体药剂稳定性的主要因素有：

1.微粒间的排斥力与吸引力。

2.混悬粒子的沉降：在一定条件下，混悬液中微粒的沉降速度符合stoke‘s定律。

由Stoke‘s定律可见，沉降速度υ与r2、成正比，与η成反比。为了增加混悬液的稳定性，在药剂学中可以采取的措施有：①减小粒径；②增加分散介质黏度；③减小微粒与介质之间的密度差。

3.微粒增长与晶型的转变：在尽可能减小微粒粒径，留意缩小微粒之间的粒径差。

4.温度的影响：温度的改变常影响药物微粒的溶解与结晶过程，从而引起结晶长大、晶型转变。

☆ ☆☆☆☆考点28：混悬型液体药剂的稳定剂

混悬型液体药剂的稳定剂在分散体系中可起润湿、助悬、絮凝或反絮凝的作用。常用的稳定剂有以下几类：

1.润湿剂：疏水性药物制备混悬液时，常加进润湿剂以利于分散。常用的润湿剂有聚山梨酯类、司盘类表面活性剂等。

2.助悬剂：助悬剂能增加分散介质的黏度，使混悬液具有触变性，从而增加其稳定性。

常用的助悬剂有：①低分子助悬剂，如甘油、糖浆等。②高分子助悬剂。常用的自然高分子助悬剂有阿拉伯胶粉末、西黄芪胶、琼脂等。常用的 合成高分子助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。③硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等。

3.絮凝剂与反絮凝剂：加进适量的电解质可使混悬剂中微粒四周双电层所形成的ζ电位降低到一定程度，加进的电解质称为絮凝剂。

加进电解质后使ζ电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集的现象称为反絮凝，能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂，加进适宜的反絮凝剂也能进步混悬剂的 稳定性。同一电解质可因用量不同起絮凝作用或反絮凝剂作用，如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一些氯化物等。

☆ ☆☆☆考点29：乳化剂的种类及乳化剂的选择

1.乳化剂的种类：常用乳化剂根据其性质不同可分为3类，即表面活性剂、高分子溶液以及固体粉末。其中固体粉末的乳化作用不受电解质的影响，常用 的亲水性固体粉末有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅皂土等，乳化时可形成O-W型乳剂；亲油性固体粉末有氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁等，乳化时可形成 W-O型乳剂。

2.乳化剂的选择

根据乳剂的类型选择。

根据乳剂给药途径选择：口服乳剂所用乳化剂必须无毒、无刺激性。外用乳剂应选用无刺激性的表面活性剂。注射用乳剂应选择磷脂、泊洛沙姆等乳化剂。

根据乳化剂性能选择：选择乳化性能强、性质稳定、受外界因素如酸、碱、盐等影响小、无毒无刺激性的乳化剂。

选择混合乳化剂。

☆ ☆考点30：乳剂制备的留意事项及方法

1.乳剂制备留意事项

乳剂中分散相的体积比应在25%～50%，根据乳剂的类型选择适合HLB值的乳化剂或混合乳化剂，留意调节乳剂的黏度和流变性，必要时加进适量抗 氧剂、防腐剂。乳剂中添加药物时，若药物能溶于内相或外相，可先溶于内相或外相中，然后制成乳剂；若药物不溶于内相也不溶于外相时，可用亲和性大的液相研 磨，再制成乳剂，也可以在制成的乳剂中研磨药物，使药物分散均匀。

2.制备方法

干胶法：适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄芪胶的混合胶作为乳化剂的乳剂制备。

湿胶法。

新生皂法：如油相中硬脂酸与水相中三乙醇胺在一定温度下混合时天生硬脂酸三乙醇胺皂，可作为O-W型乳化剂。本法适合于乳膏的制备。

机械法。

第四篇：执业药师《药剂学》重点总结

第一章 绪论

重点内容

1.剂型、制剂和药剂学的概念

2.药典的概念和特点

3.处方的概念和类型

次重点内容

1.中国药典附录中与制剂有关的内容

2.剂型的重要性及分类

考点摘要

一、剂型、制剂和药剂学的概念【掌】

1.药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。

2.药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。

3.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

工业药剂学与医院药学（临床药学、调剂学）

药剂学任务：

1.研究药剂理论与生物制剂；

2.研究新（剂型、辅料、设备、技术）。

药剂学的发展：

1.传统制剂：膏、丹、丸、散；

2.近代制剂：普通制剂（第一代）

3.现代制剂： 缓释制剂（第二代）

控释制剂（第三代）

靶向制剂（第四代）

二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）

1.多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）； [医 学教育网 搜集整理]

2.给药途径与药物性质决定剂型；

3.同一药物可制成多种剂型；

4.同一种剂型包括许多种制剂；

三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）

①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。

②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。

③降低（或消除）药物的毒副作用：缓释与控释。

④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。

⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。

四、药物剂型的分类【熟】

（一）按给药途径分类

1.经胃肠道给药剂型

2.非经胃肠道给药剂型（1）注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。（2）呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。（3）皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。（4）粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。（5）腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。

（二）按分散系统分类 1.溶液型2.胶体溶液型3.乳剂型 4.混悬型5.气体分散型6.微粒分散型7.固体分散型

（三）按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。

五、国家药品标准（药典和局颁标准）

（一）药典的概念、特点及品种收载【掌】

1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。

2.特点：

1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，（注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种）。

3.我国建国后共颁布药典情况：

1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。

3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。

4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。

（二）局颁标准

1.国家药典委员会组织编辑、出版，并由SFDA颁布、执行，具有法律约束力。

2.收载新药和质量标准有待提高的药品。

六、处方的概念和类型【掌】

1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。

2.法定处方指药典等收载的处方；

3.医师处方指医生为某一病人开据的处方；

4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。

七、处方药与非处方药比较

①概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。

非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。[医 学教育网 搜集整理]

②宣传报道的区别：处方药只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

③处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

1.普通压制片（素片）

2.包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）

3.泡腾片 含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。

4.咀嚼片 在口中嚼碎后再吞下的片剂

5.多层片 有两层或多层构造的片剂

6.分散片 多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。

7.舌下片 置于舌下或颊腔使用的片剂

8.口含片 含在口腔内使用的片剂

9.植入片 埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂

10.溶液片 可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。

11.缓控释片 能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂

三、片剂的质量要求【掌】

①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解

度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；

⑥符合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求）。

四、片剂的常用辅料【掌】 [医 学教育网 搜集整理]

1.稀释剂（或称为填充剂）：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。

1）淀粉类

淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。

可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。

糊精：粘性大，不单独使用。

2）糖类

糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。

乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。

甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。

3）其他

微晶纤维素：兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名“Avieel”。

无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。

小结：

A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉；

B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）；

C可压性淀粉：多功能辅料。

2.粘合剂和湿润剂

1）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。

①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替；

②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。

2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。

① 淀粉浆（常用8％～15％的浓度）：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。

② 羟丙基纤维素（HPC）：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。

③甲基纤维素（MC，水溶性）和乙基纤维素（Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型）

④羟丙甲纤维素（HPMC常用浓度为2％～5％）：崩解溶出快

⑤其他：羧甲基纤维素钠（CMC一Na常用浓度为1％～2％）、糖粉与糖浆：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。

3.崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。

缓（控）释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。

常用崩解剂：

①干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。

②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀300倍。

③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水膨胀500——700倍。

④交联聚乙烯比咯烷酮（亦称交联PVP）：无高粘度凝胶层。

⑤交联羧甲基纤维素钠（cCNa）：与CMS-Na合用效佳。

⑥泡腾崩解剂（碳酸氢纳与枸橼酸）：产生Co2，应该防潮。

4.润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）的总称，其中：

①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；

②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；

③润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。

常用润滑剂：

①疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；

②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。

③助流剂：微粉硅胶（可作为粉末直接压片的助流剂）、滑石粉（抗粘剂）、氢化植物油

五、粉碎、筛分与混合粉碎

粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。（机械力）

目的：减少粒径、增加比表面积。粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群

（1）粉碎的意义

①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度；

②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；

③有助于从天然药物中提取有效成分等。

（2）粉碎机理、方法及设备

① 粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。（耗能）

力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。

② 粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.A、闭塞粉碎：粗、细粒反复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操作；

自由粉碎：达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作。常用于连续操作。B、开路粉碎：连续不断粉碎和把已粉碎的细物料取出。粗碎或粒度要求不高的粉碎；循环粉碎：使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。粒度要求高的粉碎。

C、干法粉碎：粉碎干燥物料的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。

湿法粉碎：药物加液研磨的方法。D、低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果。

E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。③ 粉碎设备【了解】

.球磨机 冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机 胶体磨

粉碎原理 撞击与研磨作用，球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50% ～60%左右。锤击式粉碎旋锤高速转动的撞击作用。冲击柱式粉碎冲击柱的冲击作用。高速气流将药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用。定子与转子的撞击与研磨作用。

适合 密闭，贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法、湿法粉碎。脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等。热敏性物料和低熔点物料和无菌粉碎。可3～20um超微粉碎。混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。筛分

筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。

目的：取得均匀的粒子群（分等和混合）

（1）影响筛分的因素【熟】归纳如下：

①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离；

②物料中含湿量增加，粘性增加，易成团或堵塞筛孔；

③粒子的形状、密度小、物料不易过筛；

④筛分装置的参数。

《中国药典》2000年版把粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

药筛的分类

1）按筛网制作方法的不同 分为冲眼筛（模压筛）和编织筛

2）按筛孔划分标准的不同 药典标准筛和工业标准筛

（2）筛的规格：

①药典标准筛1-9号（内孔径由大到小）

② 工业筛10-140目（目表示每英寸长度上的筛孔数目）

③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。

（3）筛分设备【了解】

旋动筛 振动筛 物料运动方式（同时）：

①旋动筛 常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物的筛分。

②振荡筛 具有分离效率高，维修费用低，占地面积小，重量轻等优点。

影响筛分效率的因素

1）粒子的因素（粉粒的形状、密度、带电性、含湿量）；

2）药筛的因素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。混合

（1）两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。

混合过程三种运动方式（综合作用）：①对流混合②剪切混合③扩散混合。

（2）混合方法与设备

混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。

混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。

混合设备：容器旋转型和容器固定型。

① 容器旋转型混合机

A、水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%；充填量约为30%.B、V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%；充填量为30%.② 容器固定型混合机 搅拌槽型是常用的容器固定型混合机（混合时间长）

六、制粒、干燥与压片

为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和良好的可压性。

1.湿法制粒压片【掌】

加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。

制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。

（1）湿法制粒的原理：

A液体的架桥作用：分之间产生粘着力；

B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。

（2）生产工艺流程

原辅料-粉碎过筛-称量-混合-制软材-制湿颗粒-干燥-整粒一压片

（3）制湿颗粒方法和设备

摇摆式颗粒机制粒、流化（沸腾）制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化（沸腾）制粒，亦称为“一步制粒法”-物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。

1）挤压式制粒机：药粉加粘合剂制软材，用强制挤压过筛制粒。（注意散剂不可挤压过筛）

2）转动制粒机：药粉加粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用聚结为球形粒子的方法。

3）高速搅拌制粒机：同时混合、捏合、制粒过程，节省工序、操作简单、快速，应用广泛。

4）流化床制粒机：在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。可包衣。

（4）干燥：加热汽化，用气流或真空带走汽化水获得干燥产品的操作。

目的：提高药物的稳定性（防水解、霉变）。

加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热（简称对流干燥）。

原理：加热产生温度差（热动力）

A传热过程：物料表面传至内部；

B传质过程：汽化；

C二过程同时进行，破坏固-液平衡。

物料水份性质：

A平衡水和自由水（游离水）：平衡水干燥过程无法除去，与物料性质，空气湿度有关B结合水和非结合水：理化和机械方式（后者）结合，易除去。

影响干燥速率的因素：

A恒速干燥段取决于汽化速率，可升温降湿强化；

B降速干燥段取决于扩散速率，与物料温度和厚度有关。

干燥方法：

A按操作方式分为间歇式、连续式；

B按操作压力分为常压式、真空式；

C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。

干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。

第五篇：执业药师考试 2008年法规真题+答案

一、单项选择题，共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 B A．药品监督管理部门批准的非处方药

B．省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药 C．药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D．国家基本药物目录遴选的药品

E．国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 2．设定和实施行政许可的原则不包括 B

A．便民和效率原则 B．权利与义务对等原则 C．信赖保护原则 D．法定原则 E．公开、公平、公正原则

3．下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 C

A．新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 B．药品经营企业购进中药材应标明产地

C．城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D．实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

4．根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 D A．资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．分布区域缩小的重要野生药材物种 C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E．用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 5．制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 D A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序、C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

和用药的合法权益

E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护

人民身体健康

药事管理与法规试卷第l页(共20页)

6．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 E A．本单位科研需要的品种 B．本单位临床需要的品种 C．市场供不应求的品种 D．市场上没有供应的品种

E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

7．国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不

良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 B A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 E．进行市场调查

8．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由。拒 绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监

督管理部门可以宣布 C A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E．对该单位进行警告并限期整改

9．根据<中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是D A．品名 B．产地

C．产品批号 D．有效期限 E．生产日期

10．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药

品是 A

A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B．列入国家基本药物目录的药品 C．列入中华人民共和国药典的药品

D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

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11．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药

品时 B

A．应由医院自行到药品批发企业提货 B．应由药品批发企业将药品送至医院

C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 B

A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 13．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

14．根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执

业药师调配处方时 B

A．每次处方剂量不得超过三日极量

B．应当给付川乌的炮制品 C．应当给付生川乌 D．应当拒绝调配 E．取药后处方保存一年备查

15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药

师资格证书》 B

A．在颁发地省内有效 B．在全国范围内有效

C．在取得者的居住地有效

D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效 ‘

16．《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依

据是 D

A．药品的适用性 B．药品的稳定性 C．药品的可靠性 D．药品的安全性 E．药品的有效性

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17．根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南

性标志应为 D

A．红色专有标识 B．黄色专有标识 C．单色专有标识 D．绿色专有标识 E．蓝色专有标识

15．根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为C A．淡红色 B．淡绿色。C．白色 D．淡黄色 E．淡蓝色

19．（2011年不考）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 B

A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C．不合理用药可能造成的有害反应

D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应

20．根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机

盲法对照试验属于 C

A．I期临床试验 B．II期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验

21．（2011年不考）根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须 D

A．经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用 B．经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用 C．经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用 D．经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E．经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用 22．根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 C A．药品监督管理部门 B．药品研究机构 C．药品生产企业 D．药品经营企业 E．药品使用单位

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23．根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与

规定不符合的是 B

A．企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B．企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C．农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师 D．在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

E．企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 24．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是 E A．签订进货合同应明确质量条款 B．购进药品应有合法票据

C．建立购进记录，做到票、账、货相符 D．按规定保存购货记录

E．每两年应对进货情况进行质量评审

25．根据《药品经营质量管理规范实施细则》；下列叙述错误的是C A．跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B．药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C．药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D．药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E．药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确 26．根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是 C A．药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B．药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 c．药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D．药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 E：药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

27．根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易

服务的企业，应当具备的条件不包括 B A．依法开办的药品连锁零售企业

B．获得国务院药品监管部门的批准

C．具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D．具有负责网上实时咨询的执业药师

E．对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

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28．（2011年不考）根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的 D A．一般不良反应 B．较重不良反应 C．轻微不良反应 D．严重不良反应 E．可疑的不良反应

29。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 C A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

30．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反

应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

31．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》

许可事项变更的项目是 C

A．医疗机构名称变更 B．法定代表人变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更 E．医疗机构类别变更

32．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A A．药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 B．药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C．药品包装必须按照规定印有标签 D．药品包装必须按照规定贴有标签

E．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 33．根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中

所列顺序正确的是 B

A．通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C．通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D．通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 E．商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

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34．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须 B

A．经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

C．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

D．经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

E．经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 35．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查

和确定的原则不包括 C

A．保证基本医疗保险用药的品种

B．保证基本医疗保险用药的质量 C．保证提供药品的合理使用 D．引入竞争机制 E．合理控制药品服务成本

36．根据<中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是 D A．药品广告不得说明治愈率或有效率 B．药品广告应按批准的说明书说明适应症 C．第二类精神药品不得做广告

D．药品广告可以使用“国家级新药”用语 E．药品广告不可以患者的名义作疗效证明

37．（2011年不考）根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的 C A．品名 B．等级

C．成份 D．价格 E．计价单位

38．根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权

利是 D

A．人身安全不受损害

B．知悉所购买商品的真实情况 C．自主选择商品 D．无理由退货

E．公平交易

39．根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调

配存在不当之处，执业药师应 D

A．向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D．应积极提供咨询，并给予纠正

E．药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 40．在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 A A．依法促销，诚信推广 B．科学严谨，实事求是

C．保护环境，规范包装 D．团结协作，尊重同仁 E．以德为先，尊重生命

二、配伍选择题，共80题，每题0．5分，备选项在前，试题在后，每组若干题。每 组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选项可重复选用，也

可不选用。

【4l～43】C,E,B A．国务院药品监督管理部门 B．卫生行政部门 C．发展与改革宏观调控部门 D．劳动保障行政部门 E．工商行政管理部门

41．负责药品价格的监督管理工作的部门是 42．负责药品广告监管与处罚的部门是

43．负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

【44～46】A,C,D A．GLP B．GCP C．GMP D.GSP E．GAP 44．为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是 45．药品生产质量管理规范，英文缩写是

46．药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是 【47～48】D,A A．对公民处50元以下罚款 B．对公民处500元罚款 C．没收非法所得 D．吊销许可证 E．行政拘留

根据《中华人民共和国行政处罚法》 47．可以适用听证程序的是 48．可以适用简易程序的是 【49～5l】B,E,B A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款‘

根据《中华人民共和国药品管理法》

49．医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处

违法销售制剂

卯．药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并

处违法购进药品

51．药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品 【52“-54】A,D,A A．国务院药品监督管理部门

B．国务院药品监督管理部门会同海关总署 C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门

D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E．国务院工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》 52．麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 53．进口药品检验费收缴办法的制定部门是

54．负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是 【55～57】B,A,E ‘ A．常用药品价格 B．药品价格清单

C．药品招标价格 D．药品零售价格 E．药品购销价格

根据《中华人民共和国药品管理法》 ． ‘ 55．医疗机构向患者提供所用药品时应当提供

56．医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 57．药品经营企业购销记录必须注明

【58～6l】E,C,C,E

A．7日 B．15日 C．30日 D．3个月 E．6个月 ．

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

58．《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

59．《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 60．《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 61．{：医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

【62～63】C,E

A．处拘役或者管制 B．处3年以下有期徒刑

C．处7年以上有期徒刑，并处罚金 D．处15年有期徒刑或无期徒刑

E．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

根据《中华人民共和国刑法》

62．某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直 至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责

任时应

63．某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可 【64～65】B,E A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 64．第二类精神药品处方至少保存 ‘

65．第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 【66～67】B,D A．苯丙胺 B．麦角胺

C．罂粟壳 D．麦角胺咖啡因片 E．复方樟脑酊

66．列入易制毒化学品品种目录的是 2011年不考 67．列入精神药品第二类品种目录的是 ． 【68～7l】 C,E,D,B A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麦角酸 E．氨酚氢可酮片

68．属于第一类精神药品的是 69．属于第二类精神药品的是

70．属于药品类易制毒化学品的是 2011年不考

71．属于麻醉药品的是 【72～74】B,A,B A．定点药品零售企业 B．疫苗药品批发企业

C．县级疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

72．可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 73．不得从事疫苗经营活动的是

74．可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 【75～76】A,A

A．国务院药品监督管理部门

B．国家药典委员会

C．国家劳动保障行政部门

D．省级人民政府药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

75．负责非处方药目录审批的部门是

76．非处方药的标签和说明书的批准部门是 【77～80】A,C,C,E A．分柜摆放销售方式 B．有奖销售方式 C．开架自选销售方式 D．附赠药品销售方式 E．凭执业医师处方销售方式

77．药品零售药店对处方药和非处方药应采用 78．药品零售药店对甲类非处方药可采用 79．药品零售药店对乙类非处方药可采用 80．药品零售药店对处方药应采用

【8l～84】B,E,B,A A．一次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量

《处方管理办法》规定

81．门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 82．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 83．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 84．门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【85-86】E,C A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进口药品 E．进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

85．甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示 86．乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示 【87～90】A,E,C,C 2011年不考 A．100级 B．1000级 C．10 000级 D．100 000级 E．300 000级

《药品生产质量管理规范附录》规定、87．不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88．口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为 10

90．使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为

【91”92】D,C A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回 D．二级召回 E．一级召回

《药品召回管理办法》规定、91．对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

92．对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

【93～95】C,C,D A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

根据《药品经营质量管理规范》

93．药品批发企业中，有效期为1年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 94．药品批发企业中，有效期为2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 95．药品批发企业中，有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为 【96‵97】B,D A．1年 B．3年 C．5年

D．超过药品有效期1年，但不得少于3年 E．超过药品有效期1年，但不得少于4年 96．药品批发企业的药品退货记录应保存

97．药品批发企业的药品验收记录应保存 ‘ 【98～100】A,C,B A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．医疗机构 E．计划生育技术服务机构

根据《药品流通监督管理办法》

98．只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是 99．对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是 100．销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是 【101～102】A,D A．药品说明书 B．药品内标签 C．药品外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

101．应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是 102．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文

号、生产企业等内容的是 【103～106】C,B,A,B A．【适应症】 B．【注意事项】

C．【药物相互作用】 D．【不良反应】 E．【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 103．该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 104．需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 105．该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 106．使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在

【107～110】A,B,A,D A．中成药 B．中药饮片 C．口服泡腾剂 D．血液制品 E．中药材

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》

107．在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是 108．在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是 109．《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是 110．特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

【11l～112】A,C A．氯雷他定片(OTC)B．艾司唑仑片 C．阿奇霉素分散片 D．曲马多片 E．复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

111．可以在大众传播媒介发布广告的药品是

112．必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

【113～114】D,C

A．盈利性互联网药品交易服务

B．非盈利性互联网药品交易服务

c．经营性互联网药品信息服务

D．非经营性互联网药品信息服务 E．互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

113．通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

114．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

【115～116】C,A A．安全保障权 B．自主选择权 C．公平交易权 D．获得赔偿权 E．知悉真情权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

115．甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 116．乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的 【1l7～120】C,D,B,A A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，一视同仁 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 117．执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 118．执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 119．执业药师对待患者不得有任何歧视性行为

120．执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施

三、多选题，共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。121．药品质量特性包括 ABDE A．安全性 B．有效性 C．实用性 D．稳定性 E．均一性

122．根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有 CD A．鹿茸 B．蟾蜍 C．川贝母 D．龙胆 E．天麻

123．根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括ABCDE A．未标明有效期或者更改有效期的药品 B．不注明或者更改生产批号的药品 C．擅自添加了防腐剂的药品 D．擅自添加了辅料的药品

E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

124．根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括ABD A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 B．未经批准生产、进口的药品 C．微生物限度超标的药品

D．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

E．夸大宣传疗效的药品

125．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药

品的包装材料，必须ABC A．符合药用要求

B．符合保障人体健康和安全的标准 C．经国务院药品监督管理部门批准注册 D．是国务院药品监督管理部门公布的品种 E．经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

126．根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有BCD A．违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 B．买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C．买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 D．未经许可经营药品

E．药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传

127、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有BCDE A．邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准

予邮寄证明

B．运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 C．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D．医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时。可以从定点批

发企业借用

E．麻醉药品和第一类精神药品不得零售

128．根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有 BCE 2011年不考 A．第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料 B．第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 C．第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 D．第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 E．第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

129．根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有ACDE A．取得《执业药师资格证书》 B．取得学历继续教育的证明 C．遵纪守法，遵守药师职业道德

D．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 E．经所在单位考核同意

130．根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 ABD

A．药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

B．药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C．中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D．药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确

认处方的合法性

E．医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

131．根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有BCE A．医疗用毒性药品处方 B．普通处方 C．急诊处方 D．第二类精神药品处方 E．儿科处方

132．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不

良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 ABC 2011年不考 A．责令修改药品说明书

B．暂停生产、销售和使用该药品

C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

D．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

E．对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理 133．根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合 ABCDE

2011年不考

A．药品标准 B．包装材料标准

C．生物制品规程 D．医药行业标准 E．制药工业标准

134．根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有ABCD A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位

停止销售和使用该药品

B．药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C．药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D．药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况 E．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当

回避

135．《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的BCDE A．验收 B．发证 C．换证 D．变更 E．监督管理

136．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应

包括ABDE

A．有关业务和管理岗位的质量责任

B．服务质量的管理 C．质量管理人员的考勤 D．质量信息的管理 E．卫生和人员健康状况的管理

137．根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 ACD A．药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申

办事宜

B．已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C．申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出

D．申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查

机关提出

E．药品广告批准文号有效期为2年，过期作废

138．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手

段有 ABCD A．假冒他人的注册商标

B．擅自使用知名商品特有的包装

C．在商品上冒用质量标志 D．在商品上伪造产地

E．在商品上使用经营者的联系电话号码

药事管理与法规试卷第19页(共20页)

139．根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有 BCE

A．经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账

B．经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 C．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账

D．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E．经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款

140．药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括 ABC A．仁爱救人，文明服务 B．济世为怀，清廉正派 C．严谨治学，理明术精 D．谦让谨慎，独立创新 E．宣传医药知识，承担治疗保健职责