药品生产管理和质量管理自查情况五篇

第一篇：药品生产管理和质量管理自查情况

照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。XX年度进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况 根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

第二篇：3申报资料三 药品生产管理和质量管理自查情况

药品生产和质量管理情况

自查报告

按照GMP对药品生产质量管理的规定，以及GMP认证申请材料的上报要求，我公司对厂房、设备、人员、管理文件及生产的全过程进行了自查，现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况报告如下：

一、企业概况：

公司占地30000平方米，建筑面积10000余平方米，其中大输液车间3046平方米，仓库3000余平方米，中心检验室288平方米。工艺设备主要包括制瓶制盖、洗瓶、灌装、封口、灭菌、纯化水及注射用水系统等，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。

由于早期进口的台湾设备，随着企业和行业不断发展，其装备日显落后。为了提高企业的生产能力，在原来安装设备的空间位置更新了部分主要工艺装备，包括全自动注塑机组、新丰水浴式灭菌釜、蒸馏机及纯化水机组等。设备更新后，按照规定向省级、市级药品监督管理部门，并进行了备案。更新后的这些设备，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。

公司现有员工280人，具中级职称的10人，初级职称的19人。公司经营机构设总经理1人，副总经理2人,总监2人。公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药学基础知识培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。公司制定了详细的培训计划，由公司办公室与质量管理部共同负责组织，通过参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训。质量管理部检验人员参加了药品检验所举办的培训班，并取得考试合格证。对于进入洁净区的工作人员还重点进行了卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。对参与培训的员工，均建立了员工培训档案。

公司下设生产部、质量管理部、设备动力部、计划物资部、销售部、财务部及公司办公室。生产部下设制瓶车间和制剂车间，分别负责药包材塑瓶塑盖的生产和大输液产品的生产；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；设备动力部负责公司设备的管理；计划物资部负责物资采购和在库物料管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作；财务部负责财务工作；公司办公室负责人事和行政管理。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。

二、厂房与设施情况

（一）厂区布局

我公司厂址位于陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡镇龚刘村，厂区远离城镇，周围环境清静，无烟尘、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输方便。厂区占地面积30000多平方米，工程建筑面积8000余平方米，行政办公楼面积1047平方米。厂区整体布局合理，生产区、行政区和辅助区分开，不相互妨碍,对药品生产不造成污染。厂区人流物流道路及出口分别设置，道路平整、畅通，路面为混凝土路面，宽7米，不起灰，无积水，道路平整畅通，有利于安全和消防。厂区空地由草坪覆盖，绿化面积达20%，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孽生地。厂区环境符合GMP原则下的卫生标准。

（二）生产区域

大输液车间总面积3046平方米，独立设置两条聚丙烯塑料瓶输液的洗灌封生产线，前后线均按照两条分开设置的输液灌装生产线配套相应工艺设备，具备3000万瓶的生产能力。主要工艺设备均能满足产品质量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同时设备性能在国内也处于领先水平。

生产车间完全按照GMP标准要求设计，人流物流严格分开，有足够的作业场地，工艺布置合理、无工艺倒流及工艺交叉的工艺点，能够有效地防止交叉及污染。

洁净生产区共1360m2，全部按万级洁净级别设计建造，制瓶、制盖、盖组合、配剂、洗灌封全部设置在万级生产区内，其中盖组合、洗灌封生产线均在万级背景下的局部百级层流保护下进行操作。

车间内墙面光滑，能防水防潮，不起尘，易于清洁，不易脱落，地面光滑无裂缝，不起尘，墙面地面均不对加工生产造成污染，并能够耐受清洗与消毒。墙壁之间及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。

进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封，洁净生产区与普通环境之间设置有缓冲间及气闸，能够确保洁净生产环境的密闭，不被外界空气污染。

生产车间的空调净化系统共设置了3组中央空调系统，每小时总送风风量为13.5万立方米，生产时三组系统同时启动。系统配有加温加湿、降温等功能设施及设备，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃、相对湿度控制在45～65%的标准范围内。进入洁净区的空气经初、中、高效过滤器三级过滤，房间空气中的颗粒物完全符合万级洁净度要求。洁净生产环境定期采用臭氧与甲醛、乳酸熏蒸相结合的方法进行消毒，洁净区空气中的微生物指标也完全达到万级生产区的控制标准。质量管理部无菌室、阳性对照室、微生物限度室与生产车间分开设置，中央空调系统对该区域只送风、不回风，且该区域房间的排放口远离中央空调的新风进风口，因此避免了该区域对生产洁净环境造成污染。

普通生产区域总面积1686m，与目前企业的生产规模相适应，产品的灭菌、灯检包装、制水、中央空调系统、空压系统等工艺设置均在普通生产区，布局更加合理，能够避免厂房内生产操作的相互妨碍。

生产车间的消防安全设施齐全，紧急情况下的应急装置设置到位，安全逃生线路及指示明晰，符合工厂的实际管理需要及法规要求下的安全设置需要。

（三）仓储区

仓储区总面积3000余平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了原料库、包材库、塑料暂存库及成品库。在厂区西北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了防鼠闸、捕蝇灯等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净取样柜内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净取样柜标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。

（四）质量检验室

检验室位于厂房东北角，与生产区分开，总面积288平方米，设有中心检验室、仪器室、天平室、微粒室、高温室、灭菌室、无菌区等。其中无菌室、微生物限度

2室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所安装有柜式空调，可调节温度和相对湿度，保证了检验环境符合要求。

（五）工艺设备：

公司所用生产设备均为符合GMP要求的新型设备，布局安装符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，能够防止差错和污染。药品直接接触的设备表面均采用优质的不锈钢材料，光洁平整，易清洗消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不吸附药品。生产设备有明显的状态标志，与设备连接的主要管道有内流物名称和流向标志。公司主要的工艺设备有：注塑机7台、自动吹瓶机2台、多效蒸馏机2台、纯化水系统2套、注射用水储罐1台、空压机组3套、组合式中央空调3组、冷水机组两套、浓配灌2台、调配罐贮存罐稀配罐各2台、自动灌装机2套（一套安装好后未曾启用）、灭菌釜2台、灯检台2套、贴标机2套、打包机2台等。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用316L材质钢管，内、外表面抛光处理，各用水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为316L钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向

（六）检验仪器、仪表、量具和衡器：

公司检验用仪器、仪表、量具和衡器有电子天平、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收光谱仪、高效液相色谱仪、自动旋光仪、塑瓶试验机、PH计、显微镜、恒温恒湿培养箱、尘埃粒子计数器、风速仪、照度计、生化培养箱、智能集菌仪、洁净工作台等，与生产和质量检验相适应，其适用范围和精密度能符合生产和检验的要求。公司建立了仪器的标准操作规程、维护保养规程和使用记录。公司建立了计量管理制度和记录，检验仪器和计量器具、仪表等都已制定了校验周期，并经市计量检定所检定，取得合格证书。

（七）工艺用水制备：

纯化水、注射用水制备、储存和分配均有防止微生物滋生和污染的设施，储罐和管道均采用316L不锈钢，管道设计和安装无死角和盲管，工艺用水的储存及使用点之间采用循环方式，防止微生物滋生与污染。生产的纯化水、注射用水，除每天检测电导率以外，每周按照公司内控标准进行全检，并在连续使用的每周和停产三天以上恢复生产前对制水系统储罐和管道规程清洗、灭菌和消毒，保证工艺用水的质量和系统的稳定。

（八）设备的使用、维护和保养：

公司制定了设备管理的各项规程，有设备标准操作规程、设备维修保养规程和设备清洁操作规程，生产操作人员和维修人员均经过培训考核上岗，建立了记录系统，由各岗位专人负责管理。

三、物料管理情况

计划物资部负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同计划物资部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照、GMP证书或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。物料进厂后，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如验收项目不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。

物料根据公司月度生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。

标签和药品说明书存放于铁柜中，由专人加锁保管，领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场QA负责计数销毁；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。

四、卫生管理情况

（一）卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职清洁卫生人员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，与药品直接接触的人员必须配戴一次性手套方可上岗。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。

（二）洁净工作服

我公司洁净区工作服材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物。洁净工作服由专人每天洗涤一次，并蒸汽消毒灭菌。

（三）洁净区卫生管理

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%甲酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

五、生产质量管理情况 我公司自2005年8月认证以来，公司按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，进行生产质量管理，控制公司全方位的生产经营活动。并在不同中，定期对GMP实施情况进行自查，并不断整改，完善生产质量管理活动中的各项细节，使企业的各环节、各层面按照GMP规范行事。现将5年来的生产质量管理情况汇报如下：

（一）、生产管理情况：

1、生产车间严格按照工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，按照工艺管理文件对生产全过程进行控制。并按照文件的修改审批程序，不断完善了部分生产管理制度、标准操作规程及相关记录性工艺控制文件，使生产全过程都处于标准控制之下，处处遵循了按照标准组织生产的原则对生产一线进行有效地监控。

2、严格按照大容量注射剂批号划分原则，编制产品批号；并按批组织生产、按批进行产品检验、按批进行生产全过程的监督、检查与控制，按批建立生产记录并归档。生产记录字迹清晰、内容真实、数据完整、无随意涂改，符合GMP规定要求。

3、严格控制生产过程污染及产品、包材的混淆：

1）严格控制生产岗位的粉尘、水汽等引起的污染。公司在产生粉尘的岗位分别安装了可防止空气倒灌的排尘装置，在清洗间及洗衣房安装了除湿机，这些装置使用到位、运行完好。

2）生产过程中，坚持班前后的检查与清洁，主要包括：清查有无上批生产遗留物、核对岗位清洁状态、核对岗位各种物料半成品标识的正确性、核对岗位定置状态、清洁管道容器设备各表面等；

3）严格按照大容量注射剂的要求，对与药液直接接触的系统每班前后进行在线清洗、定期进行一次拆卸清洗及纯蒸汽灭菌；班后清洗完毕，并做药液残留限量检查，以确保药液系统的安全可靠。

4)按批进行各岗位清场、清洁管制；并在各岗位设置过程控制检查员，对岗位各细节进行监督检查，确保生产活动零差错。

4、每周对洁净生产环境进行彻底的臭氧消毒灭菌、每日班后对洁净生产环境进行表面消毒（包括室内设备、操作台面的擦拭消毒及紫外线照射）；每两月对洁净生产区尘埃粒子、菌落等进行一次静态检测。

5、定期对厂房、生产设备、设施进行检查、维护，对岗位设备的标识、性能、清洁度、使用效果实行实时监控与维护。坚持预防在先、修理在后的原则，实行设备维护人员在生产岗位定时巡检、操作者在岗位时时监督的做法，起到良好的作用；并定期对重点工艺设备、工艺方法进行验证或再验证，确保生产基础条件符合规定要求、满足稳定产品质量及提升产品质量的需要。设备设施的修理、保养、验证记录档案完善，过程真实，满足保证产品质量的需要及GMP的规范要求。

6、定期对工艺用水的水质进行监测。公司纯化水、注射用水，在岗位每2小时检测一次水质；质量管理部门每周进行一次监测；每周对纯化水系统及注射用水系统容器、管路用纯蒸汽进行在线消毒；各使用点使用前限量排放，消毒周期及使用点清洗排放量均按照验证周期进行了验证。

7、对直接接触药品生产的一线生产人员按期进行体检，建有健康档案；对洁净区的生产人员及辅助人员定期进行洁净作业培训及微生物知识的深入培训；对洁净区工作服的选材、式样、穿戴、清洁均严格按照规定进行系统控制，确保了人员操作最低限度的污染率。

8、各按照公司的培训计划，定期组织公司各部门进行GMP深化教育、将药品GMP的宗旨深入企业经营管理的各个角落；强化“药品GMP是药品生产质量管理活动的最低标准”的观念教育，不断提升企业在产品质量保证活动中的思路与方法，以使全员质量意识提高、企业质量控制水平不断提升。

9、自2005年8月认证以来，我公司共生产大容量注射剂成品2400余批次，产品在市场上没有出现过一批不合格的现象，产品没有出现一例输液热原反应，无输液内在质量问题的投诉。

（二）、质量管理情况：

公司质量管理部直属总经理领导，下设产品中心检验室及质量保证科，中心检验室负责公司所有原辅料、包装材料、成品（半成品）的质量检验；质量保证科负责全公司范围内的质量活动的监控。严格履行了以下职能：

1、建立了公司所有原辅料、包材及其他重要物料的质量标准，并严格按照质量标准对进厂物资及中间体进行了检验；严格履行了不合格物料不投入使用、未经检验的物资不用于生产的物资质量控制准则。

2、对主要原辅料供应商定期进行再审计与评估，确保了物资供应商物资质量的稳定性与可靠性。

3、按照质量标准对半成品、成品进行了检验与留样，并对留样产品按规定进行了观察与稳定性考察；成品发放前严格按照文件规定，对批生产过程、批检验过程、批质量控制过程进行了审核；综合审核结果均符合规定后，方批准产品入库，准予对外销售。

4、按照文件规定，对洁净区、工艺用水、工艺用气定期进行了监测。

5、按照文件规定，全方位参与了退回品、报废产品（不合格品）的管理审核与控制；保证了退回品再处理后无质量隐患存在，确保了无不合格品流入市场的情况发生。

6、按照文件规定，定期对生产用仪器、仪表及检验用仪器仪表进行了校验或送检，确保仪器仪表及其它计量器具使用的准确性、有效性。

7、按照文件规定，参与了所有生产设备、检验设备、生产工艺方法、检验方法等内容的验证过程控制，确保了验证过程真实、验证方案科学、验证结果可靠。

8、质量保证科定期对原辅料、包装材料、成品库等进行监督检查，对库存物资的堆放要求、标识状态、温湿度控制情况、清洁控制情况、帐务管理情况等进行密切跟踪，及时纠正出现的各种偏差。

9、质量保证科对生产作业现场，实行跟班过程控制，严格对作业过程中的各项细节及控制要点，进行复核与确认。从而有效保证了生产过程质量的稳定性，减少了差错，避免了疏忽及操作的随意性。

10、定期组织公司各部门进行GMP规范实施情况的自查，进行纠正偏差，及时整改发现存在的问题，不断提高管理水平。

11、定期组织公司各部门进行GMP的深化教育，以强化质量意识、改变行为观念，推动公司全员对规范的深入理解与自觉执行、遵守。

12、定期进行用户访问，收集用户对公司产品质量的不良反应、质量问题反馈意见，以改进公司产品质量水平或存在的质量问题，不断提升公司产品在用户中的安全性与稳定性。

六、投诉处理及不良反应监测管理情况

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的药品不良反应必须每季度汇总上报，重大不良反应必须在15个工作日内报告陕西省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告宝鸡市食品药品监督管理局。

七、前次认证缺陷项目的整改情况：

2005年8月，国家GMP专家检查组到我公司进行检查，共提出了10个缺陷项目：

1、人员培训档案缺少考核内容（0701）

2、浓配间自流平地面起泡并有脱落；个别墙壁与地面的弧形有裂缝（1101）

3、十万级区卫生工具与容器清洗、存放在同一室内（1103）

4、二台灭菌柜其中一台的自动监测及记录装置可显示图线但无温度与时间显示（3102）

5、纯化水贮罐的玻璃液位计不易清洗（3401）

6、部分生产设备及容器无明显的卫生状态标示（3601）

7、部分文件的制订不符合要求，如留样、抽样规定（6501）

8、药液从灌装到灭菌无时间间隔的规定（7008）

9、未按规定对葡萄糖、氯化钠原料进行取样，成品留样管理不符合要求，留样室偏小（7502）

10、未按规定的程序进行全面的自检，自检时间、人员组成不明确（8301）以上项目，在认证结束后，均做了认真整改：

1、加强了操作人员培训，每年定期组织生产、检验、维修等相关操作人员的培训，加强了生产人员考核。

2、对洁净区硬件局部与GMP要求不符的区域，公司集中安排进行整改与完善，整改后经检查验收，均符合GMP要求。

3、增加容器清洗室，原有清洗室改为洁净区卫生工具清洗室，改造后每个清洗室均有充足的清洗、存放区域，从而避免交叉污染。

4、台湾灭菌柜增加记录纸标示分度，将温度时间分度值在记录纸中印刷清楚，同时加强每批记录曲线图的分析处理。09年3月由于新丰灭菌柜启用，台湾灭菌柜已停用报废。现有两台灭菌柜均配备有在线监测及记录装置，确保了仪器仪表在线监测的可靠性与有效性。

5、制作“已清洁、正在清洁”等设备容器卫生状态标示牌并按要求悬挂。

6、纯化水贮罐配备压力式电子液位计，废弃原有静压式玻璃液位计，避免用水贮罐存有卫生死角。

7、修改了相关管理文件，依据国家相关标准明确了各物料、留样抽验的方法及数量。确保了检验数据的可靠性及代表性。

8、产品依据2003版药品生产验证指南对灭菌前微生物监控要求进行验证，获取时间间隔数据并于05年修订了生产管理文件。

9、规范了各种物料取样的行为，对取样规程进行详细的修改，明确了取样方法、取样地点、取样量、取样责任等，有效防止了取样的随意性。加强了成品留样管理制度的贯彻与监督力度，公司设置了专职成品留样QC定期对成品留样情况进行检查、检验并记录，同时增加成品留样室面积45平方米，避免了留样产品的混批。

10、修改了自检管理文件，明确规定了自检时间、人员组成等内容，并按照规定执行。

第三篇：药品自查

麻家渡镇卫生院

关于中药饮片使用情况自查报告

竹山县食品药品监督管理局：

根据竹食药监文【2011】7号《食品药品监督管理局关于在全县开展中药饮片经营使用专项监督检查工作的通知》的文件精神，我院高度重视，认真开展了自查，现将自查结果报告如下：

一、进货渠道正规，药品供货企业资质齐全，具体供货单位有两家：湖北神龙本草中药饮片有限公司，业务员袁学兵；湖北济世药业有限公司，业务员李强。

两家供货公司提供资质材料有：法人授权委托书并加盖有公司印章，身份证复印件、质量保证协议书1份，药品生产许可证复印件并加盖公司印章，企业法人营业执照及公司CMP证书复印件，但在2011年5月1日前公司配送的中药饮片未提供每批次的中药饮片质量检查报告书复印件。

二、我院严格按照《中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证了在储存、调剂过程中无霉烂、变质、虫蛀、假劣中药饮片在临床中使用。

三、我院未从中药材市场及其它无资质的单位和个人处违法采购中药饮片及调剂使用行为。

四、我院未私自采集、加工过中药饮片，临床所使用中药饮片全部从正规公司购进。

特此报告，请督查指导。

麻家渡镇卫生院

二〇一一年五月七日

第四篇：企业药品安全生产管理自查自评情况汇报

企业药品安全生产制度落实情况自查报告

市食品药品监督管理局：

按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：

一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况

1、关键岗位人员

根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。

按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。

车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。

公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。

对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。

2、质量管理部门

质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。

本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：

有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。

不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。

具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。

具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。

具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。

质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。

3、物料供应商的管理：

供应商的选择原则、审计内容及认可标准：

我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：

药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。

供应商审计人员的组成：

以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。

4、物料管理

按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。

仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。

5、生产卫生管理

公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。

批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。

制订了《产品批号管理规程》，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。

生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。

6、药品销售与回收

药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格”、“不合格”产品分别存放。

按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。

销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。

7、自检与整改

公司制定有《GMP自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。

二、质量受权人制度落实情况

按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。

以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。

中药饮片有限公司

二〇一三年七月十七日

第五篇：药品质量管理操作规程

药品质量管理操作规程

一、药品采购、验收、销售操作规程

（一）药品采购

1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。

1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；

1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号；

1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号

码，以及授权销售的品种、地域、期限；

1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。

1.4 与供货单位签订质量保证协议。

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1.4.1 明确双方质量责任；

1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；

1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；

1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；

1.4.6 药品运输的质量保证及责任；

1.4.7 质量保证协议的有效期限。

2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。

3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。

5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（二）药品验收

1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2.药品待验：要将所购进的药品放臵于待验区，及时进行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。

3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。

5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。

（三）药品销售

1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销

售。

2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。

4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。

5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。

二、处方审核、调配、核对操作规程

（一）处方审核

1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。

3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医

生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。

（二）处方调配

1.逐项调配：调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。

3.调剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。

（三）处方核对：处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。

（四）发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品 的用法、用量、禁忌、注意事项等。

（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。

三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

（一）处方审核

1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

2.处方审核员接到处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。

6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。

（二）处方调配

1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。

2.调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调配过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。

（三）处方复核

1.处方审核员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3.检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。

（四）发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。

四、药品拆零销售操作规程

（一）设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。

（二）药品拆零销售程序：

1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。

3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥善以备下次使用。4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。

5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。

6.确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。

7.拆零药品销售完成后，要及时填写“药品拆零销售记录”。

五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程

（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。

（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。一次销售

不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

（四）零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。

六、药品陈列及检查操作规程

（一）药品陈列

1.药品陈列要求：质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2.药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（二）陈列药品检查方法：

1.药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。3.中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

4.药品效期管理：根据计算机管理系统近效期药品预警情况，及每月对陈列药品的检查情况，填报“近效期药品催销表”，表格一式三份，质量负责人、养护员、柜组各一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期

药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

七、营业场所冷藏药品的存放

（一）冷藏药品的收货、验收操作程序

1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要求后，方可接收货物，在运送冷藏车（冷藏箱）中或者移入药店低温柜进行验收。

2.冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

1.冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

八、计算机系统的操作和管理规程

（一）计算机系统管理规程：

1.采用符合新版GSP要求的软件系统，将GSP规范贯穿

企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。2.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。

4.计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

5.网络发生异常时应立即报告质量负责人，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障

丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

6.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，（二）计算机操作规程

1.计算机管理员不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

2.各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

3.各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对涉及企业商业资料要保密,在未经企业负责人或质量负责人同意,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质，在企业网络系统内的计算机上使用。

4.计算机管理员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。