质量管理自查制度

2020-09-11 11:20:07下载本文作者:会员上传
简介:写写帮文库小编为你整理了这篇《质量管理自查制度》,但愿对你工作学习有帮助,当然你在写写帮文库还可以找到更多《质量管理自查制度》。

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量管理自查制度

生效日期

第一章

总则

第1条

目的为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,合法经营,建立质量管

理自查制度,特制订本制度。

第2条

适用范围

适用于对本公司医疗器械销售和服务过程的经营环境控制的自查。

第3条

权责

1.质量部:负责本公司质量管理体系的自查;

2.各部门:负责配合质量部做好自查严格执行本制度。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价依据和内容

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查与评价的内容

1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。

2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业,并建立相关记录,定期对本部门工作进行盘点;

3.质量部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核,具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行;对自查过程中发现的不符合项,需及时整改;

质量管理自查的内容包括:

1)医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况;

2)首营企业及首营品种审核;

2)供货商及购货商资格的审查;

3)购销合同与销售清单的符合性、完整性;

4)仓库贮存、养护、出入库相关记录;

5)购进医疗器械质量验收记录;

6)卫生及人员健康档案;

7)退换货产品、不合格品的处理;

8)售后服务:顾客信息反馈、质量投诉处理;

9)设施设备维护及验证和校准情况;

10)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

第6条

由质量管理部于每年

月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》,在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

相关文件

《内部审核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016

相关记录

编制人

审核人

批准人

下载质量管理自查制度word格式文档
下载质量管理自查制度.doc
将本文档下载到自己电脑,方便修改和收藏,请勿使用迅雷等下载。
点此处下载文档

文档为doc格式


声明:本文内容由互联网用户自发贡献自行上传,本网站不拥有所有权,未作人工编辑处理,也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容,欢迎发送邮件至:645879355@qq.com 进行举报,并提供相关证据,工作人员会在5个工作日内联系你,一经查实,本站将立刻删除涉嫌侵权内容。

相关范文推荐

    医疗器械质量管理自查制度(最终5篇)

    医疗器械质量管理自查制度 为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求,规范我公司医疗器械的经营行为,保证质量管理制度落实有效,特制定质量管理自查制度,内容如下:......

    质量管理自查与评价制度[最终定稿]

    质量管理自查与评价制度 1. 目的 为确保本单位所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性,建立自我监视和自我完善机制,以便能够及时获得有关体系和过程运......

    质量管理自查与评价制度(本站推荐)

    质量管理自查与评价制度 1、 目的 为确保本公司所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性,建立自我监督和自我完善机制,以使能够及时获得有关体系和过程运......

    药剂科质量管理自查总结

    药剂科质量管理自查总结 及时掌握各临床科室药品需求,由药剂科专人制定合理的采购计划,报医院药事委员会成员审批、严格按照《国家基本药物目录(2012版)》从新疆利生医药有限公......

    质量管理责任制度

    工程质量责任制度 第一章 总则 上海市城市轨道交通5号线南延伸线工程03标段由中铁十一局集团有限公司承建为了贯彻执行现行的各种质量管理文件、规程、规范和标准,保证工程......

    自查制度

    XX卫生院传染病报告管理自查奖惩制度 由院领导带队,疫情管理人员负责具体工作,每月开展一次传染病漏报、迟报检查工作,将传染病报告卡和网络直报中存在的问题进行登记、分析、......

    自查制度

    慢性病及老年人健康管理项目自查制度 为加强我中心对慢性病和老年人健康项目的管理,根据()号文件的要求,制订本制度。我中心于每半年对慢性病及老年人健康管理项目进行自查一次,......

    职业技能鉴定质量管理自查情况汇报

    职业技能鉴定质量管理自查情况汇报 盐城市亭湖区工考办 根据市局《关于开展全市职业技能鉴定质量管理检查的通知》精神。局领导对此项工作非常重视,要求科室同志认真领会文件......