消毒灭菌物品连续6年监测分析.

第一篇：消毒灭菌物品连续6年监测分析.

消毒灭菌物品连续 6年监测分析

尹湘毅 , 胡安建 , 杨 艳 , 丁 艳 , 张国

(南京军区南京总医院 , 江苏 南京 210002 摘要 :目的确保医院消毒灭菌质量 , 有效控制外源性医院感染。方法

我院连续 6年采取每月(季 对临床各科 护理单元使用中的灭菌后、消毒后各类医疗物品进行定期定量检测 , 并将检测数据进行统计分析。结果

我院各 类物品检测合格率逐年提高 , 其中未使用灭菌物品检测合格率由 98.41%上升 100%, 使用中灭菌物品的检测合 格率由 97.57%上升到 99.60%, 消毒后物品检测合格率由 86.90%上升到 96.33%。结论

定期监测是控制医院 消毒灭菌质量有效方法。

关键词 :物品监测;消毒灭菌质量

中图分类号 :R 187

文献标识码 :B

文章编号 :100524529(2002 0620445202

定期对医院消毒灭菌物品进行微生物学检测 , 对了解掌握全院消毒灭菌质量 , 并及时发现问题指 导整改 , 有效预防外源性医院感染起到了重要作用。我院通过多年的临床实践 , 效果显著。

1资料与方法

1.1资料收集 收集 1994~1999年 , 我院消毒供 应科、手术麻醉科未使用压力蒸汽灭菌物品的细菌 监测数据;全院 30个临床护理单位及门诊部、急诊 科、血透室、手术室使用中的灭菌物品和消毒后医疗 物品的细菌学监测数据 , 进行处理、统计、分析。1.2 监测方法 每月(1998年改为每季 对上述单 位未使用、使用中的各种灭菌物品随机抽样做细菌 学检测 , 检测物品为敷料包、器械包、贮槽内纱布、凡 士林纱布、注射器、导管、消毒剂及浸泡、熏蒸灭菌的 手术剪、持物镊、吸引管、穿刺针等;每季对上述单位 反复使用的医疗用品消毒后随机抽样检测致病微生 物 , 检测物品为体温计、氧气湿化瓶、氧气湿化瓶

连 管、呼吸机及雾化用的螺纹管及抢救用品等。1.3 判断标准 依据国家卫生部 《医院消毒卫生标 准》 :灭菌后物品不得检出任何微生物;消毒后物品 不得检出病原微生物。

2结 果

2.1检测结果 未使用灭菌物品检测结果 :消毒供 应科、手术麻醉科未使用的压力蒸气灭菌物品共检 测 814件 , 合格 809件 ,平均检测合格率 99.39%。使用中灭菌物品检测结果 :压力蒸汽灭菌物品共检 测 5005件 , 合格 4905件 ,平均合格率为 98.00%;化学消毒剂及浸泡熏蒸灭菌物品共检测 3166件 , 合格 3150件 ,平均合格率为 99.53%。消毒后医疗 物品检测结果 :各护理单元的消毒后物品共检测 2 357件 , 合格 2155件 ,平均检测合格率为 91.43%, 见表 1。

表

1消毒灭菌检测结果及合格率(% 年 度 未使用压力蒸汽灭菌物品 n 合格

例数

合格率 使用压力蒸汽灭菌物品 n 合格

例数

合格率 化学消毒灭菌物品 n

合格

例数

合格率 消毒后物品 n 合格 例数 合格率

199419118898.431144110596.5968667598.4042537888.94 199518418298.9111153112497.4864864599.5446541589.25 1996173173100.001059104098.2173773699.8638234289.53 1997176176100.001053105099.71715715100.0035032793.43 19984545100.0029428697.28181181100.0038135292.39 19994545100.0030230099.34198198100.0035434196.33 2.2 阳性物品及主要细菌的检出 消毒供应科、手 术麻醉科压力蒸汽灭菌物品检测阳性的以凡士林纱 布为主 , 临床使用中的灭菌物品检测阳性以贮槽纱

收稿日期 :2001203201;

修订日期 :2001208227 布为主 , 化学浸泡灭菌物品检测阳性以持物镊为主 , 检出的微生物以空气中的自然菌为主 , 见表 2。检出 细菌有表皮葡萄球菌、枯草杆菌、四联球菌、革兰阴 性杆菌、真菌等。

临床消毒后医疗物品检测阳性的以体温表、氧 ・ 5 6 3 ・

中华医院感染学杂志 2002年第 12卷第 6期

气湿化瓶为主 , 检出的致病微生物以假单胞菌属为 主 , 见表 3。检出的致病菌有假单胞菌属(包括铜绿 假单胞菌、不动杆菌、革兰阴性杆菌、真菌等。

表

2灭菌物品检出阳性(件 种 类

检测年度 ***719981999 纱布 191612… 42凡士林纱布 125211… 注射器 57312… 持物镊 911… … … 手术剪 22… … … … 其他 61211…

表

3消毒后物品检出阳性(件 种 类

检测年度 ***719981999 体温计 ***0氧气湿化瓶 20187562湿化瓶连管 251131螺纹管 312… 4… 抢救用品 71811…

3讨 论 3.1监测分析

3.1.1 消毒灭菌物品检测合格率逐年提高 , 1994~ 1999年的监测结果显示 , 全院各类消毒灭菌物品微 生物检测合格率均呈上升势 , 如未使用灭菌物品检 测 合 格 率 从 1994年 98.43%上 升 到 1999年 100%;使用中压力蒸汽灭菌物品检测合格率由 96.59%上升到 99.34%, 化学消毒灭菌物品检测合 格率由 98.40%上升到 100%;医疗物品消毒后检测 合格率也由 88.94%上升到 96.33%。显示监测的次 数越多 , 检测的数量越大 , 其结果越准确可信。3.1.2 发现问题实施有效整改 , 从监测结果发现了 医院消毒灭菌质量和使用管理中存在的主要问题 , 表 2显示各类灭菌物品检出阳性的都是临床上使用 频率最高的物品 , 如阳性检出率最高的是贮槽内纱 布 , 其次是凡士林纱布、注射器和持物镊 , 检出的细 菌多为空气中自然菌。通过调查分析找到了细菌污 染的主要原因 , 如贮槽内纱布每日开启的次数最多 , 且装量多使用周期长;凡士林纱布不宜采用压力蒸 汽灭菌 , 未使用即检出阳性;持物镊使用低效消毒剂(苯扎溴铵 等 , 客观上给细菌定植提供了条件;工作 人员无菌意识不强 , 操作不正规 , 进出治疗室不戴口 罩、帽子等 , 主观上又增加了细菌污染机会。针对上 述存在的问题 , 及时与各科室沟通 , 并采取了以下整 改措施 :灭菌物品使用不

超过 24h;减少贮槽内纱 布量 , 增加更换次数;凡士林纱布改为 “双灭菌”(凡 士林、纱布分别预消毒 , 然后再次灭菌;浸泡持物镊 的消毒剂由低效改高效(2%戊二醛;建议更换新式 预真空压力蒸汽灭菌器;加强宣传教育和现场检查 力度;监测结果参与科室达标考核等 , 这些措施的落 实 , 收到了显著效果。同样从表 3可以看出消毒后医 疗物品阳性检出率最高的是体温表 , 其次是氧气湿 化瓶 , 分析阳性的主要原因 , 是放置体温表的盒子长 期不消毒 , 衬垫的纱布潮湿没有及时更换甚至长出 真菌造成再污染;湿化瓶浸泡不到位 , 潮湿保存多次 检出铜绿假单胞菌 , 找到问题的原因及时指导整改 , 也收到了明显效果 , 表

2、表 3均显示各类物品阳性 检出件数逐年减少。

3.2 监测效果评价

3.2.1 定期监测是医院消毒灭菌质量控制的有效 方法 , 医院消毒灭菌质量影响着医院的医疗质量 ,近年来因消毒灭菌不合格而引发的医院感染 , 在国内 各医院并不少见 1, 2。随着国家医疗保险制度的实 行 , 人们对医院医疗质量的要求越来越高 , 如何保证 医院消毒灭菌质量是医院管理的首要问题。事实证 明 , 定期对医疗物品进行监测是控制消毒灭菌质量 的有效方法。我院通过多年的监测工作 , 从发现问题 到有效整改 , 从了解情况到质量控制 , 都充分显示了 定期监测在确保医院消毒灭菌质量中所起到的作用 和效果。

3.2.2 长期监测是防止外源性医院感染的有效措 施 , 医院消毒灭菌质量需要长抓不懈。根据我国目前 医院现有的条件和自然环境 , 防止外源性医院感染 的发生仍然是一个不容忽视的重要问题 , 由于消毒 灭菌物品的使用贯穿于医院的整个医疗过程 , 而在 这个过程中 , 各类医疗物品使用频繁 , 涉及人员较 多 , 易疏忽大意出现漏洞。因此对消毒灭菌物品的监 测工作更显重要。我们认为对医院各类消毒灭菌物 品不仅要定期监测 , 而且要长期监测 , 它的作用在于 一方面为院领导、管理部门、各科室提供信息及时发 现问题实施有效整改;另一方面不断强化全院医务 人员的 “感控” 意识 , 使医院消毒灭菌质量不断提高 , 从而有效防止外源性医院感染的暴发流行。

参考文献 : 1 周清德 , 高秀华 , 赵禾欣.铜绿假单胞菌下呼吸道医院感染危 险因素配比病例对照研究 [J.中华医院感染学杂志 , 1997, 7(3 :133.2 钱月仙 , 姚戴善 , 董瑞群.假单胞菌医院感染的回顾性调查 [J.中华医院感染学杂志 , 1999, 9(1 :7.・ 6 6 3 ・ Ch in J N o socom i o l V o l.12N o.62002

第二篇：消毒灭菌效果监测制度

消毒灭菌效果监测制度

（一）对使用中的消毒剂、灭菌剂进行染菌量和浓度检测

1.染菌量监测

消毒剂每季度1次，其细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病性微生物。灭菌剂每月检测1次，不得检出任何微生物。

2.浓度检测

应根据消毒、灭菌剂的性能定期检测、如含氯消毒剂、过氧乙酸等应现用现配，每次配制后都应测试浓度，对戊二醛的监测应每周不少于2次，腔镜中心要每日监测。

（二）消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果监测

1.消毒物品每季度监测1次，不得检出致病性微生物。2.灭菌物品每月检测1次，不得检出任何微生物。

3.消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜），细菌总数≤20cfu/件，并未检出致病菌为合格。

4.灭菌后内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜）未检出任何微生物为合格。

（三）紫外线消毒：应进行照射强度检测和生物检测。

1.照射强度检测

各科室应做好每支灯管应用时间、累计时间和使用人、监督人签名的登记。检测灯管照射强度，新灯管的照射强度50≧ųW/cm2，使用中的灯管照射强度≧70ųW/cm2。

2.生物检测 必要时进行

（四）环境卫生学检测

1.各科室按照要求每季度对本科重点区域的空气、物体表面及医护人员的手进行消毒灭菌效果监测。2.医院感染管理科应每季度对重点科室及病房等进行环境卫生学检测，并做好检测统计分析。

3.判定标准：医院内感染检测监控目标 医院感染发病率（现患率）≤10%。医院感染现患率实查率≧96%。③医院感染漏报率≤20%。④抗菌药物使用率≤60%。⑤清洁手术切口感染率≤0.5%。⑥医疗器械消毒灭菌合格率100%。

⑦卫生手消毒后医务人员手表面菌落数应≤10cfu/cm2；外科手消毒后医务人员手表面菌落数应≤5cfu/cm2

⑧Ⅰ、Ⅱ类环境科室物体表面细菌总数≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ类环境科室物体表面细菌总数≤10cfu/cm2。

⑨Ⅰ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（30min），Ⅱ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（15min），Ⅲ、Ⅳ类环境科室空气细菌总数≤4.0/皿（5min）。

⑩消毒后内镜细菌总数20cfu/件，并未检出致病菌。

⑪使用中的灭菌用消毒液为无菌生长；使用中的皮肤粘膜消毒液染菌量≤10cfu/ ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml吗，不得检出致病性微生物。

母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌。

第三篇：清洗消毒及灭菌效果监测标准（范文）

:清洗消毒及灭菌效果监测标准

前言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。

本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。

本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）

WS310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生部术语和定义

WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。

3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。

3.7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。监测要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 应专人负责质量监测工作。

4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。

4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。

c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测； d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

4.2 清洗质量的监测

4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测

4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测

4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

4.2.2.2 定期监测

4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒质量的监测

4.3.1 湿热消毒

4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

4.3.2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

4.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3件~5件有代表性的物品。

4.4 灭菌质量的监测

4.4.1通用要求

4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测

4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

4.4.2.2 化学监测法

4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

4.4.2.3 生物监测法

4.4.2.3.1 应每周监测一次，监测方法见附录A。

4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。

4.4.2.4 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D试验，B-D试验合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.3 干热灭菌的监测

4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。

4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。

4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。

4.4.3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4 低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

4.4.4.1 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4.2 环氧乙烷的监测

4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。

4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测

4.4.4.3.1 物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.3.2 化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物监测法 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.4 低温甲醛蒸汽灭菌的监测

4.4.4.4.1 物理监测法 每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.4.2 化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物监测法 应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。质量控制过程的记录与可追溯要求

5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。

5.4 灭菌标识的要求

5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

5.5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

附录A（规范性附录）

压力蒸汽灭菌的生物监测方法

A.1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条1025px×1650px的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。

A.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

附录B（规范性附录）

干热灭菌的生物监测方法

B.1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。

B.2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

B.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

附录C（规范性附录）

环氧乙烷灭菌的生物监测方法

C.1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

C.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

第四篇：环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划

广饶县人民医院2014年医院

环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划

根据《医院感染管理办法》及《医疗机构消毒技术规范（2012年版）》、《医院空气净化管理规范》的有关具体要求，为加强医院感染管理，提高监控效率，保证医疗安全，根据我院实际情况制定2014年环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划。

一、监测目的定期对空气、医务人员手、物表、使用中的消毒及灭菌剂、消毒后（灭菌后）物品及内镜等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改，保证消毒效果和灭菌质量，有效地预防医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。

二、监测范围

全院各科室空气、物表及医务人员手、使用中消毒及灭菌剂、透析液、消毒后（灭菌后）物品及内镜的监测。为保证紫外线空气消毒效果，对紫外线灯管照射强度监测每半年一次。

三、监测要求

各科室负责采样前的清洁消毒等准备工作，检验科负责检验并出具检验报告，院感科负责制定监测计划、监督与指导；重点科室按照已下发的《广饶县人民医院重点科室环境卫生学监测项目和监测频次表》，由科室的院感专职人员完成采样工作。其它临床科室通常情况下不再进行常规监测，当可能出现医院感染暴发时，要及时监测；院感科专职人员每月对全院科室进行抽检。如有不合格项须一周内进行整改并重新监测，仍不合格的，立即书面报告院感科，由院感科组织相关专家查找原因，每次整改、监测要有相关记录。

四、监测计划

1、院感科抽查计划：每月随机对监测项目抽查，对抽查中不合格项目进行复查。

2、普通病房及门诊等应用紫外线消毒的科室，定于5月、11月进行紫外线强度监测。

3、重点科室监测计划。

第五篇：消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度

消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度

一、必须定期对消毒、灭菌效果进行监测，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。监测时遵循的原则和方法按卫生部《消毒技术规范》执行。

二、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物监测和化学监测。消毒剂每季度一次，其细菌含量必须≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测；使用中的戊二醛应加强监测，常规监测每周不少于一次。用于内镜消毒或灭菌的戊二醛必须每日或使用前进行监测。

三、对消毒、灭菌物品应同时进行消毒灭菌效果监测，消毒物品每季度监测一次，不得检出致病性微生物，灭菌物品每月监测一次，不得检出任何微生物。

四、压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录灭菌的温度、压力、时间等灭菌参数。化学监测应每包进行，高度危险物品包、大包和难以达到消毒部位中央的物品包等包内需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行BD试验。生物监测应每月进行。新灭菌器使用前及大修后必须进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装材料、容器摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能使用。

五、环氧乙烷气体灭菌必须做到每锅进行工艺监测，无菌包包内、外进行化监 测，每月进行生物监测，每年对灭菌间环境进行环氧乙烷浓度的监测；移植物等生物监测结果为阴性时方可使用；其他低温灭菌方式可参照产品说明书进行。

六、紫外线消毒应进行日常监测、紫外线灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名；对新灯管和使用中灯管应进行照射强度监测，30W普通石英灯管的照射强度不得低于90uW/cm2，使用中灯管不得低于70uW/cm2，每半年监测一次；生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90%以上，人工染菌杀灭率应达99.9%。

七、内镜消毒灭菌效果的监测：

各种消毒后的内镜(如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等)及其消毒物品应每季度进行生物学监测。其合格标准为：细菌总数≤20cfu/件，不能检出致病菌。凡穿破黏膜的内镜附件如活检钳、高频电力、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等灭菌物品必须每月进行生物监测；其合格标准为：无菌检测合格；各种灭菌后的内镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、宫腔镜、胸腔镜、脑室镜等)及附件应每月进行生物学监测。其合格标准为：无菌检测合格。

八、血液净化系统的监测包括对透析液和可重复使用的透析器的监测。必须每月对入、出透析器的透析液进行监测，标准值为：透析器入口液的细菌菌落总数必须≤200cfu/ml，出口液的细菌菌落总数≤2000cfu/ml，并不得检出致病微生物。当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行监测。当检验结果超过规定标准值时，须再复查；

九、环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。应对手术室、血液病房、重症监护病房/室(ICU)、感染性疾病科、口腔科、新生儿病房、产房、内镜室、血液透析室、导管室、消毒供应室、输血科、微生物实验室等重点医院感染控制的部门，每季度进行监测。监测方法及卫生学标准应符合《医院消毒卫生标准》。

十、采用各临床医技科室自行采样监测和院感办定期采样监测相结合的方法。

十一、各科室应及时对采样监测结果进行登记、汇总、分析。对不达标之处要分析原因，立即采取整改措施，整改后复查，直至合格为止。并提出持续改进措施，以避免以后类似情况发生，确保消毒灭菌质量和环境卫生学达标。