重大药品安全事件

第一篇：重大药品安全事件

2011年08月01日04:14 上半年药品不良反应2698例

药监局发布药品不良反应监测信息通报

《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。

根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。

国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。

相关药品安全监管事件回顾：

一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件

2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。

二、石家庄第四制药有限公司劣药事件

2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。

三、鱼腥草”事件

2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

四、“欣弗”事件

2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。

2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。

2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。

颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。

金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。

《第一财经日报》获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。

“赚钱机器”的造假逻辑

记者获得的一份资料显示，金港安迪公司成立于2002年3月，注册资金5000万元，主营生物疫苗的研制开发及生产销售。

在公司的最初资本构成中，大连金港集团有限公司占70%(3500万元)；辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%(1500万元，即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产)。

大连市金融办曾发布数据显示，金港安迪迅速成长，2007年实现销售收入1.8亿元，净利润8000万元，并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器”。

之后，2007年11月28日，公司召开股东大会，原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司100%股权，公司由原内资公司变更为台港澳独资公司，并最终由在美国注册的中国生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收购，实现在美国OTCBB市场上市(交易代码：CHHB.OB)。

第二篇：01 重大药品医疗器械安全事件应急预案

礼县突发重大药品医疗器械安全事件应急预案 总则

1.1 编制目的

有效预防、及时控制和处置各类重大药品、医疗器械（以下简称药械）安全突发事件，最大限度地消除因药械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药械安全有效。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称药械安全突发事件是指突然发生的重大药械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械案件以及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。

1.4 工作原则

预防为主，统一指挥，分级负责，科学处置。组织机构与职责

2.1 县应急指挥机构与职责 2.1.1 县应急指挥部及职责

成立“礼县突发重大药械安全事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局负责人担任，县监察局、县委宣传部、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各县区政府负责人为成员。

县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

2.1.2 县应急指挥部办公室及职责

县应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，主任由县食品药品监督管理局局长兼任。

县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。

2.1.3 各成员单位职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局做好问题药械的召回工作。

（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。

（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。（5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

（6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。

（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。

（8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。

（9）各县区政府是本行政辖区药械安全突发事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。

2.1.4 县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责 根据应急处置需要，县应急指挥部成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询机构。其职责：

（1）医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药械安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

（2）安全保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

（3）事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（4）善后处理组：由事故发生地县区政府和县民政局牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。（5）新闻报道组：由县委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。

（6）专家咨询机构：由县食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药械安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药械安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组成专家咨询委员会，为县应急指挥部提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与县应急指挥部的相关工作。3 预警与报告 3.1 事故分级

各级食品药品监督管理部门应根据各自的事权划分和监管职责加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药械突发重大安全事件。根据药械安全突发事件发生的规律、特点和检验、监督检查等情况，对可能发生的药械安全突发事件进行预警，或者在接到上级、毗邻地州县有关部门的预警通报后，实施药械安全预警。按照可能发生的突发药械安全事故严重性和紧急程度，预警级别分为特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。

3.1.1 Ⅰ级药械事故指发生在礼县辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药械安全事件。

3.1.2 Ⅱ级药械事故指发生在礼县辖区，在全县范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒药品的流失、被盗数量在100克以上或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.3 Ⅲ级药械事故指发生在礼县辖区，影响范围较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.4 Ⅳ级药械事故指发生在礼县辖区，在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药械安全事件。3.2 事故预警预报

当药械安全突发事件已经发生，但尚未达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地县区政府要向各有关应急工作部门和单位发出预警通知；当达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向县政府和县有关部门报告情况，县政府要向有关应急工作部门和单位预警；当达到较大突发事件（Ⅲ级）或以上预警标准时，县政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向市政府和市有关部门报告情况。3.2.1 预警信息发布药械安全预警公告由县应急指挥部办公室发布。药械安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药械安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。3.2.2 药械事故信息管理县应急指挥部办公室是受理药械安全突发事件报告和向上级报告药械安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门负责人为药械安全突发事件报告的第一责任人。药械安全突发事件的发生单位必须及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件，任何单位和个人都有义务及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件。药械安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向县食品药品监督管理局、事发地政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人有权向有关部门报告药械安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药械安全监管职责的行为。县监察局接到报告或举报后，要及时进行调查处理。对药械安全事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将由药械应急指挥部办公室提请县监察局追究责任。

县应急指挥部办公室应当建立健全药械安全突发事件信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息畅通。各部门之间要建立药械安全信息共享系统，在可能或已发生药械安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。

3.2.3 药械信息报告时间及内容

（1）县应急指挥部办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同相关部门对突发事件的起因、性质、影响、责任等进行调查评估，并向县政府提交书面报告，特大或重大突发事件需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。事件报告以书面报告为主，紧急情况下可先采取电话等快捷方式报告，书面方式后补。根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

（2）初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。初次报告应在知悉突发事件后立即报告。

（3）动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。动态报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报。

（4）总结报告内容包括：事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。应急响应

按照分级处置原则，根据药械安全突发事件的不同预警级别，启动相应预案，做出应急响应。

4.1 一般药械安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）

4.1.1 药械生产、经营企业和医疗机构发现药械安全突发事件，应立即报告所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

4.1.2 接到药械安全突发事件报告后，县区应急指挥部办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。

4.1.3 县区政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织区县食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，2小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向县应急指挥部办公室报告。

4.1.4 县区应急指挥部办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。.1.5 县区应急指挥部办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。

4.2 较大药械安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）

4.2.1 县应急指挥部办公室对县区政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。县食品药品监督管理局应及时会同县卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药械名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向县政府、省食品药品监督管理局、卫生厅和省药品不良反应/事件监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同县公安局进行查实。对确定为较大级别的药械安全突发事件的，应在1小时内向同级政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向省应急领导指挥部办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。

4.2.2 县政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，县应急指挥部适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地县级相关部门通报有关情况。

4.2.3 各成员单位在县应急指挥部的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在城关、七里河、安宁、西固区的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后1小时内赶到现场并开展工作。事发现场在榆中、皋兰、永登县和红古区的，应在接到通知后3小时内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向县应急指挥部办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。县应急指挥部办公室应将有关事件处理情况及时报送县政府。

4.2.4 当事态出现急剧恶化的情况时，县应急领指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。

4.2.5 当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。

4.2.6 药械安全突发事件发生后，县应急指挥部要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

（1）立即开展调查，将事件情况报告上级应急指挥部；

（2）向有关部门通报有关情况；

（3）做好救治和维护社会稳定工作；

（4）收集、保护有关资料和证据；

（5）采取有效控制措施，防止事态扩大；

（6）做好上级指示的其他工作。

4.2.7 经县应急指挥部调查评估，对被认定存在安全隐患的药械由县食品药品监督管理部门责令相关药械生产经营企业立即停售。药械生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，控制和收回存在安全隐患的药械。

4.2.8 发生药械安全突发事件后，由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县应急指挥部办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、省县有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

4.3 药械安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，县应急指挥部应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）事件，分别由国务院、省、县、县区人民政府宣布应急响应结束，必要时通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。

4.4 应急终结后，县应急指挥部办公室应组织有关部门对发生药械安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。县应急指挥部办公室应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报县政府备案，为今后妥善处置药械安全突发事件积累经验。应急保障

5.1 信息保障

各相关部门应建立完善的信息沟通方式，保证及时互通信息。县应急指挥部办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。

5.2 医疗救治保障

药械安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，县卫生局应组织医疗救治队伍立即赶赴现场，开展救治工作。

5.3 应急队伍装备保障

由相关人员组成的应急处置队伍，应配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械安全突发事件发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

5.4 交通保障

药械安全突发事件发生后，县交通局负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障；县公安局根据需要开设应急救援绿色通道；有关的县区政府协调搞好应急交通保障，必要时可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

5.5 物资保障

县应急指挥部办公室应建立和完善开展应急工作所需物资、设施设备管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药械生产和储备工作。按照分级负责原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

5.6 技术鉴定

药械安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测和鉴定机构承担。当药械安全突发事件发生后，受县应急指挥部或县应急指挥部办公室的委托，相关的检测和鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检查和鉴定，为药械安全突发事件定性提供科学依据。

5.7 预案演练

县食品药品监督管理局要组织相关单位适时开展处置药械安全突发事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药械安全突发事件，能迅速开展应急处置。

5.8 科普宣传

各相关部门要认真开展药械安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药械消费，防止药械安全突发事件发生。县食品药品监督管理局要有组织、有计划的开展药械安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，要将药械安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

5.9 法律责任

县食品药品监督管理局对违反《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》等法律法规的药械生产、经营企业、医疗机构依法处理，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药械县场秩序，维护社会稳定，监督药械安全突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。附则

6.1 名词术语解释与说明

6.1.1 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6.1.2 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

6.1.3 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6.1.4 医疗器械不良事件：〖HT〗是指获准上县的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

6.1.5 本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

6.2 预案解释本预案由礼县食品药品监督管理局负责解释。

6.3 预案生效时间本预案自发布之日起施行。

第三篇：重大食品药品安全事件应急预案

XX镇重大食品药品安全事件应急预案

第一章

总则

第一条 为了建立统一、快速、高效的食品药品安全事件应急处臵机制，有效预防、及时控制和消除食品药品安全事件的危害，保障公众身体健康和生命财产安全，维护社会稳定，促进经济社会协调发展。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省重大食品安全事件应急预案》和《XX县人民政府突发公共事件总体应急预案》的有关规定，结合我镇实际，制定本预案。

第二条 本预案适用于本行政区域内可以预见的或已发生的重大食品药品安全事件。

重大食品安全事件是指：食品(食物)在种植、养殖、生产、加工、包装、仓储、运输、经营、消费等环节中发生的重大食品安全事件。

重大药品安全事件是指：因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。

（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

第三条 重大食品药品安全事件应急工作要贯彻统一领导、分级负责；属地管理、条块配合；反应及时、处臵果断；依靠科学、加强合作的原则，切实加强食品药品安全监管，积极预防食品药品安全事件，对可能引发食品药品安全事件的各种情况认真分析、预测、预警，做到早发现、早报告、早处臵。

第四条 本预案根据情况变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。

第二章

组织机构及职责

第五条 成立XX镇重大食品药品安全事件应急指挥部，镇长任总指挥长，主管镇长任副总指挥长指挥，镇属相关单位负责人为成员的领导小组，下设办公室及工作小组。

重大食品药品安全事件应急指挥部负责全镇辖区内重大食品药品安全事件应急的统一领导、统一指挥。成员单位在指挥部的统一领导下，各负其责，做好职责范围内及指挥部临时交办的工作。指挥部办公室设在卫生院，院长任主任。主要职责是：

（一）汇总、核查重大食品药品安全事件和应急工作有关情况，提出意见建议，负责重大食品药品安全事件应急指挥部的日常工作。具体负责预案的制定、协调，指导、督查有关单位应急处理准备和应急措施的落实，通报应急工作情况，组织和参与事件调查，形成调查报告。

（二）在应急指挥部决定启动本预案后，通知并协调组织各有关部门具体实施。

（三）组织应急预案的演练和具体实施工作。

（四）保障应急救援指挥系统、信息通讯系统正常运行，及时掌握救援应急物资储备情况并定期向指挥部报告。

（五）组织开展应急救援工作的信息报送和新闻报道工作。

（六）负责指挥部的日常工作。

第六条 重大食品药品安全事件的监测、预测、预警、处臵、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由镇上有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处臵工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。各成员单位的职责：

（一）镇食品药品监督管理办公室负责制定重大食品药品安全事件应急预案；负责食品药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握食品药品安全事件发生、发展动态；负责组建和管理县重大食品药品安全事件应急处理专家库，组织应急专家的培训和演练；负责食品药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

（二）镇广播站协助食品药品监督管理部门做好重大食品药品安全事件的宣传报道，及时、准确、全面地报道全镇食品药品安全事件控制措施及处臵情况，做好正确的舆论导向工作。

（三）镇政府负责将食品药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划，并牵头实施，对处臵食品药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的食品药品生产经营企业和药品使用单位。

（四）镇卫生院负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作，提供医疗保障；组织实施现场伤员救护和对死亡人员的技术认定等工作，依法开展对重大食品事件的原因调查处理和相关技术鉴定等工作；协助食品药品监督管理部门开展食品药品安全事件的调查和裁定工作。

（五）镇质监站负责依法开展对食品生产环节重大食品安全事件的技术检验和事件原因的调查处理等工作；协助食品药品监督管理部门开展食品安全事件的调查和裁定工作。

（六）镇工商所负责依法开展流通领域重大食品安全事件的调查处理工作；加强药品广告监管。

（七）镇学区与食品药品监督管理部门、卫生部门配合，组织实施学校食品药品安全事件的预防、控制和调查处臵工作。

（八）镇农技站负责重大农产品质量安全事件的调查处理和相关产品的技术鉴定等工作。

（九）镇畜牧兽医站负责动物食品安全事件的调查处理和技术鉴定工作。

（十）镇食品药品监督管理部门负责组织对私屠滥宰、加工注水肉、病害肉、酒类产销重大食品安全事件的调查处理。

（十一）镇质监站负责粮食收购、储存、运输过程中重大粮油食品安全事件的调查处理和相关产品的技术鉴定工作。

（十二）镇财税所负责将食品药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处臵所需经费列入财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

（十三）镇派出所负责事件区域的警戒和交通管制，保障食品药品安全事件处臵的车辆、工作人员迅速抵达事发现场，保证受伤人员的疏散，对不予配合者依法采取强制隔离措施。保护事件现场，确定事件伤亡人数、伤亡人员姓名、身份和死亡人员死亡事实，监控、追捕事件有关责任人和逃逸人员，参加事件调查。

（十四）镇民政办负责对食品药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助；协调做好伤亡人员和家属的善后及安抚工作。

（十五）镇交警中队负责组织应急运输力量，保证救援人员、物资的运输。

（十六）镇纪检委负责对国家公务员和国家机关工作人员在造成食品药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查，并做出处理决定。

（十八）镇属有关部门企事业单位和群团组织根据各自的职能和单位实际，建立食品药品安全事件防范和应急处理责任制，并在各自职能范围内做好食品药品安全事件应急处理工作。第七条 各工作组的设臵及职责

镇重大食品药品安全事件应急指挥部根据事件救援的需要，成立下列专业组，开展相关应急救援工作。

（一）医疗救护组

组 长： XXX 镇卫生院院长 副组长： XXX 镇计生服务所所长

主要职责：负责组织医疗相关专业和科室卫生专业技术人员收治病人，对疑难危重病人进行抢救治疗，负责组织有关医疗救护人员、救护设备和设施、药品。在第一时间内接受事件健康损害者的医疗机构，及时向镇应急指挥部办公室报告事件情况。

（二）事件调查组

组 长： XXX 镇政府副镇长 副组长： XXX 镇卫生院院长

主要职责：负责调查食品药品安全事件原因，分析发展趋势，提出防范措施，核实财产损失和人员伤亡情况，并向镇应急指挥部办公室报告发生事件的初步原因。

（三）安全警戒组

组 长： XXX 镇派出所所长 副组长：XXX 镇交警中队大队长

主要职责:负责现场及周围布臵安全警戒，禁止无关人员和车辆进入事件区域，在事件区域进行治安巡逻，保证救援人员、物资的运输和受伤人员的疏散。

（四）通讯保障组 组 长： XXX 镇广播站站长

主要职责：立即恢复事故现场通讯设施；设立事故现场临时通讯设施，满足事故救援通讯需要。

（五）善后处理组

组 长： XXX 镇民政办主任

主要职责：确定伤亡人员身份，收集保管伤亡人员物品；做好伤亡人员家属的接待、安抚和善后处理工作。

（六）信息材料组 组 长： XXX 党委秘书 副组长： XXX 镇文化站站长

主要职责：起草总指挥的各项指令；起草总指挥上报下发的各类信息；负责收集、保存、整理事件应急救援工作的各类资料。

（七）新闻报道组

组 长： XXX 镇宣传干事

副组长： XXX 镇党政办网络管理员

主要职责：按照有关规定及时、准确、客观公正地向公众报道有关事件情况，负责审查各类媒体登载的有关稿件的真实性和可靠性。

（八）后勤服务组

组 长： XXX 镇政府文书 副组长： XX 镇卫生院院长

主要职责：负责落实应急救援办公场地、设施；负责安排应急救援工作人员住宿；负责布臵应急救援工作各类会议场地；搞好应急救援的各类生活服务。

第三章

预测、预警

第八条 重大食品药品安全事件应急工作坚持早发现、早报告、早处臵的方针。食品安全监管各职能部门要根据监管范围的不同，经常调查和分析研究可能存在的食品安全风险，特别要关注重点品种、重点区域、重点环节、重要节日，定期分析预测可能出现的重大食品安全情况，及时发现和掌握苗头性问题，如有重要情况必须果断采取有效措施进行处臵并在第一时间上报县重大食品药品安全事件应急指挥部。镇食品药品监督管理部门和各级各类医疗机构要有计划地开展全镇药品安全隐患的监测、预测和分析工作。重点加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测、预测工作，全面掌握全镇药品安全状况、发展事态。

必要时，应急指挥部可组织相关单位和专家，对监测到的各类食品药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：

（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等。

（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。第九条 镇食品药品安全事件应急指挥部通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生食品药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请镇政府按照规定发布食品药品安全预警公告。

（一）镇食品药品安全事件应急指挥部根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般（Ⅳ级）食品药品安全事件，在2小时内报请镇政府发布Ⅳ级（一般）食品药品安全预警公告。

（二）镇食品药品安全事件应急指挥部根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大（Ш级）食品药品安全事件，实地了解情况后，在2小时内报镇政府，镇政府报请县政府发布Ш级（较大）食品药品安全预警公告。

（三）镇食品药品安全事件应急指挥根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生重大（Ⅱ级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内报告县政府，县政府按照规定报市政府，由市政府报请省政府发布Ⅱ级（重大）食品药品安全预警公告。

（四）镇食品药品安全事件应急指挥根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生特大（I级）食品药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内同时报告县政府和市政府，市政府报省政府，由省政府按照规定报请国务院发布I级（特别重大）药品安全预警公告。

第十条 预警公告的内容包括食品药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

食品药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

第十一条 应急指挥部办公室、各专项应急指挥部成员单位都要指定联络员，具体负责信息沟通、业务协调和指令传达等工作。各部门之间在可能发生或已发生食品药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。

第十二条 重大食品药品安全应急事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送。村委会得到食品药品安全事件信息应分别向镇政府和上级业务主管部门报送。食品药品安全事件所在地政府及其有关部门在上报信息的同时，要迅速派出应急工作组，作为第一响应队伍先行到达现场开展应急工作，及时控制局面，减少伤亡和损失，防止事态进一步扩大。

第十三条 镇食品药品安全事件应急指挥部是受理食品药品安全事件报告和向上级报告食品药品安全事件的责任主体。各级各类医疗卫生机构及其执行职务的义务人员、食品安全事件发生地行政管理机关和与群众健康有密切关系的机构或单位为食品药品安全事件的责任报告单位。

食品药品安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告承担报告责任的机构或单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向有关部门报告，也可以直接向镇食品药品安全事件应急指挥部报告。任何单位和个人对食品药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。事件报告应包括以下内容：

1、发生事件的单位及发生事件的时间、详细地点；

2、事件疾患者（含疑似患者）的发病时间、发病人数、临床症状及体征；事件造成死亡的，要加报死亡者的死亡时间及人数；

3、治疗单位、地址及抢救治疗的基本情况；

4、事件现场所采取的措施和调查处理的进度情况；

5、事件原因、性质的初步判断；

6、需相关单位协助事件救援和处理的有关事宜；

7、事件的报告单位、签发人和报告时间；

8、联系电话、联系人和联系地址；

9、应报告的其它事项。

镇食品药品安全事件应急指挥部接到事件报告后，应迅速上报镇政府。

第十四条 镇卫生院负责全县重大食品药品安全事件的接警处警工作。

第四章

应急响应

第十五条 根据国家有关规定和实际情况，按照重大食品药品安全事件影响范围、严重程度和危害后果，食品药品安全事件分别划分不同的等级。

（一）食品安全事件应急响应原则上分为一般(Ⅳ级)、较重(Ⅲ级)、重大(Ⅱ级)和特大(Ⅰ级)四级，分别用蓝色、黄色、橙色和红色标示。

一次死亡5人以上，或出现500人以上健康损害症状时启动Ⅰ级响应；

一次死亡3人以上、5人以下，或出现300人以上、500人以下健康损害症状，或在学校、幼儿园等公共餐饮场所和县重要活动期间发生影响重大、危害严重的食品安全事件时启动Ⅱ级响应；

一次死亡1人以上、3人以下，或出现100人以上、300人以下的健康损害症状时启动Ⅲ级响应；

无人员死亡，一次出现50人以上、100人以下健康损害症状启动Ⅳ级响应。

（二）药品安全事件应急响应原则上分为一般药品安全事件（Ⅳ级）、较大药品安全事件（Ш级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）和特大药品安全事件（I级）四级，分别用蓝色、黄色、橙色和红色标示。

发生造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件时启动Ⅰ级响应；

在一个或多个镇内发生药品安全事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件时启动Ⅱ级响应；

在一个或多个镇内发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件时启动Ш级响应；

在一个或多个镇发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件时启动Ⅳ级响应。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第十六条 分级响应

发生或可能发生食品药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由镇食品药品安全事件应急指挥部向镇政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处臵。

在采取先期处臵措施的同时，镇食品药品安全事件应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向县政府报告。

第十七条 在采取先期处臵措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）食品药品安全事件标准的，镇食品药品安全事件应急指挥部应报请镇政府迅速启动本级食品药品安全事件应急预案进行处臵，并将处臵情况及时上报市食品药品安全事件应急指挥部。

第十八条 在采取先期处臵措施的基础上，根据镇食品药品安全事件应急指挥部报告的情况，达到较大（Ш级）食品药品安全事件标准的，镇政府报请市政府立即启动本预案，在市政府的领导下，迅速组织开展相关应急处臵工作，并及时向市政府详细报告事态发展情况和事件处理情况。

上一级食品药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。

第十九条 镇食品药品安全事件应急指挥部根据事态发展情况评估预测，食品药品安全事件达到重大（Ⅱ级）、特大（I级）标准的，立即报请县政府向市政府报告，并采取相应措施进行先期处臵。

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应行动按照有关规定由国务院或国家食品药品监督管理局及有关部门组织实施。当国务院或国家食品药品监督管理局及有关部门进行Ⅰ级响应行动时，镇政府按照相应的预案全力以赴组织救援，并及时向国务院或国家食品药品监督管理局及其有关部门报告救援工作进展情况。

Ⅲ级应急响应行动由市政府或市食品药品监督管理局及有关部门组织实施。当市政府或市食品药品监督管理局及有关部门进行Ⅲ级响应行动时，镇政府按照相应的预案全力以赴组织救援，并及时向市政府或市食品药品监督管理局及有关部门报告救援工作进展情况。

Ⅳ级应急响应行动的组织实施由镇政府决定。超出应急救援处臵能力时，及时报请省政府启动《甘肃省重大食品安全事件应急预案》

第二十条 当发生特大、重大食品安全事件时，事故现场有关人员应当立即报告事故发生地行政管理机关负责人，当发生特大、重大药品安全事件时，各级医疗机构应当立即报告镇政府或上级主管部门，镇政府及相关部门应当逐级上报事件情况，并在事件发生后1小时内报县政府和指挥部办公室，紧急情况可越级上报。县政府在事件发生后2小时内报告至市政府、市食品安全委员会办公室和市食品药品监督管理局。

当发生较大以下级别食品安全事件时，事故现场有关人员应当立即报告事故发生地行政管理机关村民委员会以上负责人，当发生较大以下级别食品药品安全事件时，各级医疗机构应当立即报告乡（镇）政府或上级主管部门，乡（镇）政府及相关部门应当逐级上报事件情况，并在事件发生后2小时内报县政府和指挥部办公室，紧急情况可越级上报。镇政府在事件发生后24小时内报告至市政府、市食品安全委员会办公室和市食品药品监督管理局。

第二十一条 镇政府及其相关部门应当开展食品药品法律法规、食品安全科普知识、安全合理用药知识的宣传教育及人员培训工作，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导食品药品消费，防止食品药品安全事件发生。

食品药品安全事件应急处臵培训工作采取分级负责的原则，由镇政府相关部门根据各自职责负责组织实施。

指挥部办公室和有关部门组织全镇性和区域性重大食品药品安全事件的应急演练，以检验和强化应急准备、协调及应急响应能力，对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。镇政府及有关部门、各村村委会、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，定期或不定期地组织本单位开展食品药品安全事件应急救援演练。演练结束后形成报告报送指挥部办公室及镇突发公共事件应急委员会备案。

第二十二条 各村可以参照本预案，结合实际情况，制定相应的重大食品药品安全事件应急预案，报镇指挥部备案，并组建相应的应急指挥体系。

第二十三条 基本应急程序

（一）食品药品安全事件发生后，镇政府要立即启动本预案，镇食品药品安全事件应急指挥部要立即组织有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处臵的各项准备工作。

（二）镇食品药品安全应急指挥部负责人到达事发地后，要认真了解先期处臵情况，根据事件性质、严重程度和应急处臵需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处臵方案。根据实际情况，可以开展以下工作：

（1）对应急行动中的重大事项做出决策。（2）指挥、协调现场救援、救治工作。（3）组织协调有关部门搞好保障和支援。

（4）开展发生事件原因的调查及裁定、处理工作。（5）向县政府及县直有关部门和镇党委委、镇政府报告事态发展情况和处臵情况。

（二）镇政府接到事件报告后，立即按照本应急救援预案，做好领导指挥工作，采取必要措施，减少事件损失，防止事件蔓延、扩大。

（三）当镇政府确定食品药品安全事件不能很快得到有效控制或已造成重大人员伤亡时，立即向上一级政府和指挥部报告，请求支援。

（四）食品药品安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，镇食品药品安全事件应急指挥部办公室要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作。

第二十四条 事件发生后，事件发生地的有关单位必须严格保护现场，凡与事件有关的物体、痕迹、状态及其他任何原始证据不得随意挪动和破坏。因抢救伤员、防止事件扩大以及疏通交通等原因需要移动现场物体的，必须做出标记并通过拍照、绘制事件现场图等方式对事件现场做出详细记录，妥善保存现场重要痕迹、物证、书证等证据，做好事件现场保护。

第二十五条 食品药品安全事件应急工作结束后，应急指挥部在充分听取事件调查组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经镇政府批准并宣布终止应急状态。

由市政府或者市政府授权部门负责处臵的重大食品药品安全事件的应急结束，报市政府或市政府相关应急指挥机构批准后实施。

由省政府或者省政府授权部门负责处臵的重大食品药品安全事件的应急结束，报省政府或省政府相关应急指挥机构批准后实施。

由国务院或国务院授权部门负责处臵的特大食品药品安全事件的应急结束，报国务院或国务院相关应急指挥机构批准后实施。

第五章

后期处置

第二十六条 镇政府会同有关部门、单位负责组织食品药品安全事件的善后处臵工作。负责事件应急处臵的机构应组织有关部门对发生食品药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。对经调查取证认定属于被污染的食品或存在质量问题的药品，予以监督销毁，未被污染的食品或经法定检验机构检验符合国家药品标准的药品，予以解封；对造成事件的单位及相关责任人按法律、法规的有关规定进行处罚；致人死亡或者致人残疾的按刑法的规定追究有关当事人的刑事责任；对事件伤亡人员或家属按有关政策给予安抚、补偿。对应急救援时征用的药品和医疗器械等物资按有关政策予以补偿，尽快消除事件影响，保障社会稳定，尽快恢复正常秩序。

第二十七条 食品药品安全事件发生后，保险机构要及时开展保险理赔工作。

第二十八条 应急救援工作结束后，应急指挥部要及时写出调查报告，报镇政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。

第二十九条 发生食品药品安全事件，有下列情形之一的，追究有关责任人的责任：

1、对食品药品安全事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，信息报送不及时的；

2、未采取积极有效的事件救援措施和调查处理的；

3、监管部门失察、监督不力和监管不到位，造成食品药品安全事件的；

4、对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的；

5、索贿受贿、包庇事件责任者的；

6、有其它与食品药品安全事件发生相关失职行为的；

7、食品种植、养殖及食品药品生产、加工、包装、贮藏、运输、使用（消费）各环节未建立安全管理制度或制度不落实，造成食品药品安全事件的；

8、故意破坏事件现场的；

9、阻碍、干涉调查工作正常进行的；

10、拒绝、拖延接受重大食品药品安全事件调查组调查或者拒绝、拖延提供事件有关情况和资料的；

11、应当追究责任的其它情形。

第六章

附

则

第三十条 指挥部各成员单位根据本预案制定实施方案。第三十一条 发生特大、重大食品药品安全事件时，本预案可与《蓼泉镇人民政府突发公共事件总体应急预案》同时启动，配套执行。

第三十二条 指挥部总指挥、副总指挥和各救援专业组成员由于人事变动不在现岗位时，由接任者自行替补。

第三十三条 本预案因应急救援相关法律法规的制定、修改和完善，部门职责或应急资源发生变化以及实施过程中发现存在问题，应及时修订完善。

第三十四条 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

连续性出现药品不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品都发生了不同程度的与用药有关的不适反应。

第三十五条 医疗器械、保健品、化妆品重大安全事件适用于本预案。

第三十六条 本预案由镇食品药品监督管理办公室负责解释。

第三十七条 本预案自下发之日起施行

第四篇：重大信息安全事件报告制度

重大信息安全事件报告制度

第一条 为规范和加强我校重大信息安全事件的信息报告管理工作，及时了解掌握和评估分析重大信息安全事件有关情况，协调组织相关力量进行事件的应急响应处理，从而降低重大信息安全事件带来的损失和影响，根据《国家信息化领导小组关于加强信息安全保障工作意见》的通知以及其他有关法律、法规的规定，结合本校实际情况，制定本制度。

第二条 本制度所称的重大信息安全事件是指由于自然灾害、设备软硬件故障、人为失误或破坏等原因严重影响到本校网络与信息系统的正常运行，出现业务中断、系统破坏、数据破坏或信息失窃密或泄密等，从而在国家安全、政治外交、社会稳定或公众利益等方面造成不良影响以及造成一定程度直接和间接经济损失的事件。

第三条 学校信息领导工作小组及其办公室（校信息办）负责重大信息安全事件的报告工作。

第四条 在发生重大信息安全事件后，首先以口头方式立即向信息化主管部门报告，主管部门接到报告后，应当立即向校信息办报告，由校信息办报送省教育厅信息中心。

第五条 发生重大信息安全事件的部门应当立即对发生的事件进行调查核实、保存相关证据，并在事件被发现或应当被发现时起5小时内将有关材料报至校信息办。

第六条 对于重大的信息安全事件，校信息办接到报告后，应当立即上报市网络与信息安全部门和省教育厅信息中心，并负责组织协调市网络与信息安全协调小组相关成员单位对事件进行调查和处理。

第七条 发生重大信息安全事件的部门应当在事件处理完毕后5个工作日内将处理结果报市网络与信息安全部门和省教育厅信息中心备案。

第八条 校信息办负责组织对事件进行分析和研究，并将结果通报市网络与信息安全协调小组成员和省教育厅信息中心。

第九条 发生重大信息安全事件的单位应当按照规定及时如实地报告事件的有关信息，不得瞒报、缓报或者授意他人瞒报、缓报。任何单位或个人发现有瞒报、缓报、慌报重大信息安全事件情况时，有权直接向校信息办或省教育厅信息中心举报。

第十条发生重大信息安全事件，有关责任部门、责任人有瞒报、缓报和漏报等失职情况，校信息办将予以通报批评；对造成严重不良后果的，将视情节由有关主管部门追究责任领导和责任人的行政责任；构成犯罪的，由有关部门依法追究其法律责任。

第十一条本制度由校信息办负责解释。

实验与网络中心

第五篇：医疗机构重大安全事件责任追究暂行办法

第一条为强化医疗机构医疗安全管理,有效防范重大安全事件的发生,严肃追究重大安全事件责任,保障人民群众生命、财产安全, 依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《陕西省人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定》等相关法律法规和规定,结合我省医疗工作实际,制定本办法。

第二条本办法适用本省境内对医疗机构重大安全事件的防范、发生负有责任的各级各类医疗机构、各级卫生行政部门及其相关责任人的责任追究。

对医疗机构、卫生行政部门相关责任人的民事责任和刑事责任 的追究,依照有关法律、法规的规定执行。

第三条对下列重大安全事件的防范、发生,有失职、渎职、违法违规情形的,依据本办法追究相应责任:(一)超范围开展诊疗科目,聘用无相应资质人员从事诊疗活动,导致患者伤亡的;(二)因推诿病人、中断治疗,导致患者死亡的;(三)发生新生儿丢失、拐卖的;(四)出具虚假诊断报告、医学证明、检验报告,对患者假诊断、假治疗、假手术,造成重大社会影响和危害的;(五)发布虚假医疗广告、开展虚假宣传和诊疗,造成重大社会影响和后果的;(六)医院院内感染暴发,未按规定及时报告和处臵的;(七)非法开展器官移植、非法摘取器官进行买卖或从事与买卖人体器官有关活动的;(八)伪造医疗文书,骗取医保、合疗资金的;(九)使用未经准入的设备、技术和药品的;(十)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品非法外流,造成重大社会影响和危害的;(十一)发生重大火灾、锅炉、高压氧舱(含火灾、患者窒息)等压力容器爆炸,导致人员伤亡的;(十二)发生医用有毒有害化学品、病原微生物泄漏,放射源丢失,医疗废物违法违规外流,造成重大环境污染或疾病传播或人员伤亡的;(十三)其他重大安全事件。

第四条各级卫生行政部门和医疗机构应建立重大安全事件隐患报告奖励制度,鼓励医疗机构工作人员向所在单位负责人或上级行政部门报告重大安全事件隐患。

第五条医疗机构主要负责人是重大安全事件第一责任人。每季度至少对本单位容易发生重大安全事件的重点部门、重点部位、重点场所的安全生产情况,进行一次检查、分析和研判,制定、落实防范重大安全事件的措施和对策,每半年向管辖地卫生行政部门专题报告一次医疗安全工作情况。

第六条各级卫生行政部门应当依照有关法律、法规和规章的规定, 认真履行医疗安全监管职责,定期不定期组织对辖区内各级各类医疗机构进行检查,对发现的重大安全隐患,及时督办,整改落实。

第七条医疗机构接到重大安全隐患报告或在安全检查中发现重大安全事件隐患后,应立即采取措施,制定整改方案,在规定期限内完成整改,堵塞漏洞,防患未然。

第八条医疗机构对重大安全事件隐患,在排除前或者排除过程中无法保证医疗质量安全的,相关业务科室应停业,医用设备设施应停止使用,防止危害扩大。

第九条重大安全事件发生后, 医疗机构和卫生行政部门要按照规定的程序和时限上报并及时妥善处臵。不得隐瞒或者延报。

第十条各级卫生行政部门应严格医疗机构、人员、技术准入,依法核准诊疗科目,加强日常监管。不得违法违规发放《医疗机构执业许可证》、扩大医疗机构诊疗科目登记和执业范围。

第十一条对医疗机构的责任追究,由卫生行政部门给予警告、通报批评、撤销医院等次、限期改正、停业整顿直至吊销执业许可证。

第十二条对医疗机构负责人的责任追究,按照干部管理权限,给予警告、记过、记大过、降级、撤职直至开除公职的行政处分。

第十三条对医疗机构相关工作人员的责任追究,由医疗机构视责任程度,给予警告、降级、调离工作岗位直至开除的行政处理;由卫生行政部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动或吊销执业证书。

医疗机构及其相关工作人员的责任追究视情节可单处或并处。

第十四条对医疗机构重大安全事件的防范、发生负有监管责任的卫生行政部门负责人及其相关工作人员的责任追究,按照干部管理权限,分别追究相应责任。

第十五条卫生行政部门、医疗机构和相关人员对责任追究处理决定有异议的,依法享有陈述和申辩权。

第十六条各级卫生行政部门和医疗机构作出的责任追究处理决定,应及时向上级卫生行政部门备案。

第十七条本办法自2017年10月1日起施行。