医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任

第一篇：医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任

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医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任

李洪奇

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。

临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。

那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。

案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml(Omnipaque 300mgI/ml)“碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。

此案例属于“药品不良反应”。

世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 “any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 www.xiexiebang.com 中顾法律网提供更多免费资料下载

modification of physiological function.”(作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应)。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。

1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。

按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任;特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

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本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。

案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。

此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。

“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是“any injury resulting from medical interventions related to a drug”(作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。

《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 www.xiexiebang.com 中顾法律网提供更多免费资料下载

于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”

由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。

本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。

案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”

本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。

按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷;2，一般医疗损害赔偿纠纷;3，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。

2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 www.xiexiebang.com 中顾法律网提供更多免费资料下载 的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。

近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：

1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited

2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999.© 1999 Pharmacotherapy Publications

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3, “Descriptions of adverse drug events should be standardized ” Saeed A Khan, Senior researcher.Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku

第二篇：重大药品安全事件

2011年08月01日04:14 上半年药品不良反应2698例

药监局发布药品不良反应监测信息通报

《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。

根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。

国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。

相关药品安全监管事件回顾：

一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件

2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。

二、石家庄第四制药有限公司劣药事件

2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。

三、鱼腥草”事件

2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

四、“欣弗”事件

2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。

2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。

2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。

颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。

金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。

《第一财经日报》获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。

“赚钱机器”的造假逻辑

记者获得的一份资料显示，金港安迪公司成立于2002年3月，注册资金5000万元，主营生物疫苗的研制开发及生产销售。

在公司的最初资本构成中，大连金港集团有限公司占70%(3500万元)；辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%(1500万元，即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产)。

大连市金融办曾发布数据显示，金港安迪迅速成长，2007年实现销售收入1.8亿元，净利润8000万元，并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器”。

之后，2007年11月28日，公司召开股东大会，原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司100%股权，公司由原内资公司变更为台港澳独资公司，并最终由在美国注册的中国生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收购，实现在美国OTCBB市场上市(交易代码：CHHB.OB)。

第三篇：基层医疗机构药品安全信用责任书

基层医疗机构药品安全信用责任书

责任单位： 监督单位：武汉市食品药品监督管理局洪山分局

为了贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖北省基层医疗机构药品管理办法》、《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理制度》等药品法律法规和规章制度，全面加强对本单位基层医疗机构药品的质量管理，保证患者用药安全，进一步建立和完善药品安全信用体系，我单位承诺履行以下责任：

1.严格执行《中华人民共和国药品管理法》等有关药品管理的法律法规，全面推行武汉市食品药品监督管理局制定的《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理制度》，落实“三项制度”（即《药品采购、储存和使用管理制度》、《过期失效药品清理销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》）、以做好“三项记录”为核心，加强药品质量管理，努力完善和落实采购、储存和使用各环节的药品质量管理制度。

2.严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品生产、经营企业采购药品，不得在无证单位或流动药贩处购药。严格按照有关规定实行药品统一配送或定点采购。

3.购进药品严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用；同时，应做好真实、完整的药品购进验收记录，切实做到票、账、药相符，各项记录和原始票据保存三年备查。

4.严格按规定对药品进行储存和养护。对储存和陈列的药品 应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保证药品质量。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品存放必须符合安全要求，特殊药品必须严格按规定保管。严格执行药品近效期预警机制，对发生霉变、潮解、粘连、混浊、变色、污损等变质的药品以及过期失效药品必须及时进行清理，不得与合格药品陈列、储存在一起，应按照规定的程序及时进行处理，严格履行药品销毁手续。

5.不以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的药品，未经批准不得擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。不得向非本医疗机构就诊者销售药品。

6.严禁使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，应当及时报告当地食品药品监督管理部门后，按相关规定进行处理，不得继续使用或自行退回、换货或销毁。

7.建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应，及时向辖区食品药品监督管理部门报告。

8.从药人员必须熟悉《药品管理法》等法律法规和储存、养护等药学基本知识。直接接触药品的基层医疗机构工作人员，必须每年进行健康检查，检查结果应存档备查；患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

本责任书一式两份，责任单位和辖区食品药品监督管理分局各执一份。

责任单位（盖章）： 法人代表（签字）：

监督单位（盖章）： 负责人（签字）：

年 月 日

第四篇：医疗机构重大安全事件责任追究暂行办法

第一条为强化医疗机构医疗安全管理,有效防范重大安全事件的发生,严肃追究重大安全事件责任,保障人民群众生命、财产安全, 依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《陕西省人民政府关于重大安全事故行政责任追究的规定》等相关法律法规和规定,结合我省医疗工作实际,制定本办法。

第二条本办法适用本省境内对医疗机构重大安全事件的防范、发生负有责任的各级各类医疗机构、各级卫生行政部门及其相关责任人的责任追究。

对医疗机构、卫生行政部门相关责任人的民事责任和刑事责任 的追究,依照有关法律、法规的规定执行。

第三条对下列重大安全事件的防范、发生,有失职、渎职、违法违规情形的,依据本办法追究相应责任:(一)超范围开展诊疗科目,聘用无相应资质人员从事诊疗活动,导致患者伤亡的;(二)因推诿病人、中断治疗,导致患者死亡的;(三)发生新生儿丢失、拐卖的;(四)出具虚假诊断报告、医学证明、检验报告,对患者假诊断、假治疗、假手术,造成重大社会影响和危害的;(五)发布虚假医疗广告、开展虚假宣传和诊疗,造成重大社会影响和后果的;(六)医院院内感染暴发,未按规定及时报告和处臵的;(七)非法开展器官移植、非法摘取器官进行买卖或从事与买卖人体器官有关活动的;(八)伪造医疗文书,骗取医保、合疗资金的;(九)使用未经准入的设备、技术和药品的;(十)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品非法外流,造成重大社会影响和危害的;(十一)发生重大火灾、锅炉、高压氧舱(含火灾、患者窒息)等压力容器爆炸,导致人员伤亡的;(十二)发生医用有毒有害化学品、病原微生物泄漏,放射源丢失,医疗废物违法违规外流,造成重大环境污染或疾病传播或人员伤亡的;(十三)其他重大安全事件。

第四条各级卫生行政部门和医疗机构应建立重大安全事件隐患报告奖励制度,鼓励医疗机构工作人员向所在单位负责人或上级行政部门报告重大安全事件隐患。

第五条医疗机构主要负责人是重大安全事件第一责任人。每季度至少对本单位容易发生重大安全事件的重点部门、重点部位、重点场所的安全生产情况,进行一次检查、分析和研判,制定、落实防范重大安全事件的措施和对策,每半年向管辖地卫生行政部门专题报告一次医疗安全工作情况。

第六条各级卫生行政部门应当依照有关法律、法规和规章的规定, 认真履行医疗安全监管职责,定期不定期组织对辖区内各级各类医疗机构进行检查,对发现的重大安全隐患,及时督办,整改落实。

第七条医疗机构接到重大安全隐患报告或在安全检查中发现重大安全事件隐患后,应立即采取措施,制定整改方案,在规定期限内完成整改,堵塞漏洞,防患未然。

第八条医疗机构对重大安全事件隐患,在排除前或者排除过程中无法保证医疗质量安全的,相关业务科室应停业,医用设备设施应停止使用,防止危害扩大。

第九条重大安全事件发生后, 医疗机构和卫生行政部门要按照规定的程序和时限上报并及时妥善处臵。不得隐瞒或者延报。

第十条各级卫生行政部门应严格医疗机构、人员、技术准入,依法核准诊疗科目,加强日常监管。不得违法违规发放《医疗机构执业许可证》、扩大医疗机构诊疗科目登记和执业范围。

第十一条对医疗机构的责任追究,由卫生行政部门给予警告、通报批评、撤销医院等次、限期改正、停业整顿直至吊销执业许可证。

第十二条对医疗机构负责人的责任追究,按照干部管理权限,给予警告、记过、记大过、降级、撤职直至开除公职的行政处分。

第十三条对医疗机构相关工作人员的责任追究,由医疗机构视责任程度,给予警告、降级、调离工作岗位直至开除的行政处理;由卫生行政部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动或吊销执业证书。

医疗机构及其相关工作人员的责任追究视情节可单处或并处。

第十四条对医疗机构重大安全事件的防范、发生负有监管责任的卫生行政部门负责人及其相关工作人员的责任追究,按照干部管理权限,分别追究相应责任。

第十五条卫生行政部门、医疗机构和相关人员对责任追究处理决定有异议的,依法享有陈述和申辩权。

第十六条各级卫生行政部门和医疗机构作出的责任追究处理决定,应及时向上级卫生行政部门备案。

第十七条本办法自2017年10月1日起施行。

第五篇：医疗机构药品质量安全专项整治工作总结

马村食品药品监督管理所

开展医疗机构药品质量安全专项整治工作的总结

根据舞阳县食品药品监督管理局《关于开展医疗机构药品质量安全专项整治的通知》，我所制定了药店诊所药品质量安全专项整治工作实施方案，此次专项整治是加强社会建设和创新社会管理的重要工作，是维护重要战略机遇期社会稳定的源头性、根本性、基础性工作。为了更好更准确的科学决策、民主决策、依法决策，努力完成马村辖区专项整治工作任务，马村食品药品监督管理所的工作人员对摸排工作高度重视，对辖区内药店、诊所进行全面摸排检查，现将摸排检查中发现的问题汇报如下：

一、基本情况

我所工作人员开展摸排检查工作，坚持把职能部门颁发的各种许可营业证照作为违法与合法的界线和标准，对辖区内的诊所、药店进行了摸底排查。对辖区内的摸底排查涉及4家药店，31家诊所，共出动执法人员30人次，出动执行车辆10车次，责令整改药店2家。

二、主要问题

药店从无证生产企业购进药品的现象较为明显，购进药品时不能当场检查销售人员的身份证明及其所属药品经营企业授权书、《药品经营许可证》等资质证件和所销售药品的批准证明文件，购进药品后也未能及时的索证索票，对购进企业是否有资格资质的问题不够重视，法律意识薄弱。

三、总结建议

加强药品监管，在药品流通环节，规范药品经营主体行为，全面检查药品零售企业，对辖区内的药店经营者和诊所经营者再次进行普法教育，严肃查处药品进货渠道混乱等违规经营行为。注重从群众监督中发现向题，加大抽验力度，扩大抽验覆盖面，提高稽查办案的快速反应能力；注重从日常监管中发现问题；继续坚持稽查、跟踪检查和药品抽检“三结合”的工作机制，不断创新稽查工作机制，建立和完善“信息互通、执法互动、资源共享”的工作机制。马村乡食药所

2017年8月30日