《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)

第一篇：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号).txt丶︶￣喜欢的歌，静静的听，喜欢的人，远远的看我笑了当初你不挺傲的吗现在您这是又玩哪出呢？《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

二○○○年五月二十二日

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

┌────┬──────────┬───────────────┐ │产品类别│

重点考核项目

│

考核结论

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1、2

│1.重点考核项目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项, │ │

三

│五.1、3

│ 判定为通过考核。

│ │

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │

│六.1、2、3

│ 考核项目不符合项超过五项，│ │

├──────────┤ 判定为整改后复核。

│ │

│七.1、2、3、9、10 │

│ │

├──────────┤

│ │

类

│八.1、2、6、7、8 │

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、3、4、5

│

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1

│1.重点考核项目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│ │

二

│

五、1、3

│ 判定为通过考核。

│ │

├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │

│六.1

│ 考核项目不符合项超过五项，│ │

├──────────┤ 判定为整改后复核。

│ │

│七.1、2

│

│ │

├──────────┤

│ │

类

│八.1、6、8

│

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、3、4

│

│ └────┴──────────┴───────────────┘

考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。

企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”

（附）“质量体系考核企业自查表”

（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”

[ 附件1]

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

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质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称

经济性质

隶属关系

地 址

邮 编

电 话

传 真

法人代表

职 务

职 称

联 系 人

职 务

职 称

企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名

性别

年龄

文化程度

职务

职称

主管工作

主要产品 种类：

建厂日期 ：

占地面积

平方米 建筑 面积

中级职称 以上人数

固定资产 原值

上年医械 销售收入

平方米

职工总数

人

人

注册资金

万元

万元

上年医械总产值

万元

万元

质

量

情

况

(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

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二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□

2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；

认识不够 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：___________________________。

本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□

2.企业的管理者代表是________。或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□ 否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□否□

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□ 否□

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是□ 否□

2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□ 否□

3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是□ 否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□ 否□

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是□ 否□

6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否□

7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是□ 否□

8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□ 否□

9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□ 否□

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□

八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

是□ 否□

2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□

3.是否进行进货检验和验证。是□ 否□

列出进货检验和验证规程、名称______________________________

___________________________________________________。

4.是否进行过程检验。是□ 否□

列出过程检验的检验规程、名称______________________________

_____________________________________________________。

5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□ 否□

6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是□ 否□

7.企业有无相应的测试设备。是□ 否□

8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□ 否□

九、其它方面

1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是□ 否□

2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□

3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□ 否□

4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□ 否□

5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□ 否□

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年 月 日（主管部门盖章）

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[ 附件2 ]

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名

工作单位

职务

职称

备注

二、被考核方主要现场人员

姓名

职务

所在职能部门

职称

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议

1）对企业质量体系的基本评价。

2）对主要不合格内容的陈述。

3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。

4）考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见

企业法人代表签字 ________日期________

第二篇：医疗器械生产企业质量体系考核

医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业）

三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械注册管理办法》；

3、《医疗器械生产企业监督管理办法》；

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

四、考核数量及方式：无

五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，该表格必须在本指南的“

八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请）；

资料编号

2、医疗器械质量体系考核申请确认书；

资料编号

3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；资料编号

4、生产企业组织机构图；

资料编号

5、相关人员（见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)；

资料编号

6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；拟注册产品标准复印件（加盖医疗器械检测所业务受理章）；

资料编号

7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件（首次注册需要）；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。

资料编号

8、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；

资料编号

9、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）；

资料编号

10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。

资料编号

11、企业自查报告（含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订）

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可申请考核），应在申请体系考核资料受理之日起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。逾期不能提交，将作不通过处理。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。

（二）申报资料的具体要求：

1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名，加盖企业公章。

2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书（在网络上填写打印，附存效验码）

2、企业自查报告.doc3、质量体系考核判定标准.doc4、医疗器械质量体系考核申请确认书.doc5、相关人员在职在岗的声明.doc6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

十、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）

十一、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、考核程序：

十三、考核时限：

自受理之日起35个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间（如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查）。

十四、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。

十五、考核收费：按有关部门批准收费

十六、考核年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见；

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

时限：7个工作日（不计入审批时限）。

第四篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一 收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日 技术审评：10个工作日 审核：2个工作日 复核：2个工作日 核定：2个工作日 审批：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：3个工作日（不计入审批时限）受理范围：

已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。

第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。

2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。

3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。

4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。

（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审评 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量体系考核经办人员。

4、省药品认证中心经内部审批后，填写《业务工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、提交整改报告 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向省局医疗器械处和企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，办理整改材料接收手续。时限：1个工作日（企业整改时间不计入审批时限）。

四、审核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见； 岗位责任人：医疗器械处经办人员 岗位职责及权限：

1、在收到企业提交的整改报告后，按照标准，对局药品认证中心提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交复核人员。时限：1个工作日

五、复核 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《业务工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。

时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务工作流程单》，并将申请材料和审定意见由医疗器械处审核人员一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、技术审评、审核、复核、核定、审批人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告2份，注明时间，加盖省局公章。

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

时限：3个工作日（不计入审批时限）。

第五篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请书

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备

办理：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶、愈肤

安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子

抗菌凝胶产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准

备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。（企业名称）：吉林省领先生物工程有限公司（法人代表签字）：.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况 企业名称 吉林省领先生物工程有限公司 经济性质 有限责任 隶 属关系 地 址 长春净月开发区33号地 邮 编 130000 电 话 84624422 传 真 0431-86011025 法人代表 白凤学 职 务 总经理 职 称 高工 联 系 人 魏大易 职 务 经理 职 称 工程师 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程职务 职称 主管工作 度 白凤学 男 58 本科 总经理 高工 李雨晴 女 55 本科 质管部长 正高三级 质管 高伟 男 48 生产 研究生 生产厂长 张永 男 40 本科 销售经理 工程师 销售 魏大易 男 40 本科 市场经理 工程师 销售 主要产品 种类：（Ⅱ）类 建厂日期 ：2012.08 占地面积 2000平方米 建筑 面积 1800平方米 职工总数 30 人 人 中级职称 以上人数 7 注册资金 200 万元 万元 固定资产 原值

300 上年医械总产值 万元 万元 上年医械 销售收入 质 量 情 况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准 否□ 建立健全本企业质量体系？ 是□√2.企业打算在_2013_年申请质量体系认证。或尚无计划。3.企业有2人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内 审员证书的有 2人。4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； ； 迫切性不大 □ 认识不够 □√

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银

离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效

活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。本报告覆盖产品范围及名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效 活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇

炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘

性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。

四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文无□ 件。有□√2.企业的管理者代表是_白凤学_。或未指定□

否□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□√4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质 否□ 量标准。是□√5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培

否□ 训。是□√

五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要 否□ 求。是□√2.在设计过程中是否进行了风险分

否□ 析 是□√3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技 否□ 术文件清单）是□√ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□√

六、采购控制 否□ 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是□√ 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包

否□ 方。是□√ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□√

七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相 否□ 应的控制文件或作业指导书。是□√2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生否□ 产。是□√3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的否□ 要求。是□√4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培否□ 训。是□√ 否□ 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□√否□ 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□√ 否□ 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□√ 否□ 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是□√ 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程 否□ 和去向）。

是□√

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标 否□ 识。是□√

八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器

否□ 械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□√否□ 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□√ 否□ 3.是否进行进货检验和验证。是□√ 列出进货检验和验证规程、名称_《进货验收准则》《进货验收规程》 否□ 4.是否进行过程检验。是□√ 列出过程检验的检验规程、名称《进货检验规程》《高效活性银离子抗菌凝

胶中间体检验规程》

《高效活性银离子抗菌溶液中间体检验规程》《妇炎净与

肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶内包装封口检验规程》 《愈肤安高效活性银离 子创面修复抗菌敷料内包装封口检验规程》《妇炎净与肛泰舒高效活性银离子抗

菌凝胶出厂检验规程》《妇炎净高效活性银离子抗菌溶液出厂检验规程》《愈肤

安高效活性银离子创面修复抗菌敷料出厂检验规程》《愈肤安高效活性银离子创

面修复抗菌敷料（喷剂）出厂检验规程》《鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂》 《生 产用纯化水检验规程》。

5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项 否□ 目。是□√ 否□ 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是□√ 否□ 7.企业有无相应的测试设备。是□√ 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护 否□ 的规定文件。是□√

九、其它方面 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评

否□ 价。是□√ 2.是否保留了前款评价活动的记录。是□ 否□√ 否□ 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□√ 否□ 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

是□√ 否□ 5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□√

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： __________________年

日（主管部门盖章）月

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名 工作单位 职务 职称 备注

二、被考核方主要现场人员 姓名 职务 所在职能部门 职称 白凤学 总经理 李雨晴 质管部长 高伟 生产部长 张永 销售经理

三、考核日期：__________________

四、考核结论和建议 1）对企业质量体系的基本评价。

2）对主要不合格内容的陈述。3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。4）考核组长签字 日期

五、企业法人代表意见 企业法人代表签字 ________日期________ 重点考核项目及判定规则： 产品类别 重点考核项目 考核结论 三类 四．

1、2 1．重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，五．

1、3 判定，判定为通过考核。六．1、2、3 2．重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判七．1、2、3、9、10 定为整改后复核。八．1、2、6、7、8 九．2、3、4、5 二类 四．1 1．重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。五．

1、3 六．1 2．重点考核项目有不合格，其它七．

1、2 考核项目不符合项超过五项，判八．1、6、8 定为整改后复核。九．2、3、4