第一篇：3C认证CNCA-00C-006工厂检查通用要求
编号：CNCA-00C-006
强制性产品认证实施规则
工厂检查通用要求
2014-01-02发布
2014-09-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目录
0.引言··16 1.范围··16 2.术语和定义··16 2.1工厂检查··16 2.2指定试验··17 3.工厂检查活动的准则··17 4.工厂检查要求··17 4.1工厂专业类别··17 4.2工厂检查实施的基本要求.·18 5.确定工厂检查的基本要求··18 6.确定工厂检查的方式、内容和检查组··18 7.生产企业搬迁的风险控制··19 8.获知认证产品不合格信息后的处置··19 9.证书恢复的工厂检查··19 10.CCC标志加施的特殊要求··19 10.1需在生产过程中加施CCC标志的要求··20 10.2委托相关方印刷、模压CCC标志的要求··20 11.工厂检查结论判定··20 11.1工厂检查结论和不符合项分类··20 11.2工厂检查结论判定条件··21 11.3工厂检查的结论告知··23 0.引言
按照《强制性产品认证管理规定》的要求，在工厂检查活动中，指定认证机构应对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况进行检查。为规范强制性产品认证工厂检查活动,指导指定认证机构工厂检查工作实施的一致性,保证工厂检查活动的针对性和有效性，制定本实施规则。
指定认证机构应根据本实施规则及相应产品认证实施规则的要求，针对产品自身特性和生产加工特点、生产企业分类管理、检查员使用管理等因素，在风险评估的基础上，建立与机构自身特点相适应的工厂检查实施方案。1.范围
本实施规则适用于指定认证机构工厂检查活动的组织管理、实施、工厂检查结论判定等活动。2.术语和定义
《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（简称工厂质量保证能力要求）中确立的以及下列术语和定义适用于本实施规则。2.1工厂检查
对工厂质量保证能力、产品一致性和产品与标准的符合性所进行的评价活动。工厂检查范围包括产品范围和场所界限。
注：产品范围指认证产品。场所界限指与产品认证质量相关
的场所、部门、活动和过程；当认证产品的制造涉及多个场所时，工厂检查的场所界限应至少包括例行检验、加施产品铭牌和CCC标志环节所在场所，必要时还应到其余场所（如关键工序）进一步检查，即延伸检查。2.2指定试验
为评价认证产品的一致性、产品与标准的符合性，检查组在生产企业现场抽取认证产品并根据认证依据标准选定项目，由生产企业人员所进行的试验。3.工厂检查活动的准则
(a)客观、公正、公开、保密；
(b)以产品一致性、产品与标准的符合性为关注焦点；(c)获取认证产品及工厂的真实状况；(d)选取具有代表性的检查样本；
(e)得出基于风险评估的工厂检查结论判定。4.工厂检查要求
认证机构应依据工厂质量保证能力要求并结合产品及行业特点，明确并公布工厂检查要求。工厂检查要求应至少包含工厂质量保证能力要求中的适用内容，并在以下方面保持一致： 4.1工厂专业类别
工厂专业类别按相同的产品大类、相同的认证依据标准系列、相同或相似的影响认证产品质量的关键生产工艺、可考虑的 特殊情况等进行划分。
同一工厂涵盖不同工厂专业类别时，工厂检查应分别实施。原则上，产品一致性检查、指定试验、抽样检验和确认检验应覆盖不同的工厂专业类别。4.2工厂检查实施的基本要求
对于同一认证规则下不同认证机构实施认证的产品，关键件清单、关键件定期确认检验、例行检验、确认检验的要求应保持一致。
5.确定工厂检查的场所界限
在认证批准前，认证机构应与工厂协商确定工厂检查的场所界限，对于生产企业实际地址以外的与产品认证质量相关的场所、部门、活动和过程，应特别关注。
在认证批准后，认证机构应确保工厂检查场所界限的完整性、准确性，为选取具有代表性的检查样本提供必要条件。6.确定工厂检查的方式、内容和检查组
认证机构应根据工厂检查的具体目的确定其实施方式和内容，如预先通知或不通知的工厂检查、从工厂/市场/使用场所获取样品、抽样或买样，以及工厂检查的条款、各条款的检查重点、产品一致性检查、指定试验、监督抽样等。
认证机构应根据工厂检查的具体目的、方式和内容，确定具备相应能力的检查组成员，并为其提供完整、准确、实时更新的
工厂检查所需资料和信息。
对于预先通知的工厂检查，认证机构应在现场检查前与生产企业约定工厂检查时间、确认工厂检查范围和计划安排。7.生产企业搬迁的风险控制
对于生产企业搬迁，认证机构应采取适当和必要的措施控制可能存在的如下风险：
(a)由于生产条件、人员能力、生产工艺等变化所导致的风险；
(b)工厂在新生产场所生产的产品，未经认证即出厂、销售的风险。
8.获知认证产品不合格信息后的处置
在获知认证产品不合格信息后，认证机构应视情况实施特殊检查或调查；重点分析导致不合格的原因及对认证产品的影响程度，并采取相应的处置措施。9.证书恢复的工厂检查
对于因质量原因所暂停的证书，在证书恢复的工厂检查时，认证机构应：
(a)关注工厂对证书暂停的原因分析是否全面、充分；(b)关注工厂采取的措施是否满足产品召回等法律法规要求，纠正和纠正措施是否适当、有效，以避免同类问题的再次发生；
(c)关注在证书暂停期间，是否有相关产品出厂、销售、进口。
10.CCC标志加施的特殊要求
10.1需在生产过程中加施CCC标志的要求
对于需在生产过程中加施CCC标志的，如机动车辆轮胎、电线电缆等，认证机构应重点关注并控制下列可能存在的风险，采取适当和必要的措施以避免其非预期使用或交付：
(a)从加施CCC标志至例行检验之间的，状态未定产品；(b)已加施CCC标志的不合格品。10.2委托相关方印刷、模压CCC标志的要求
对于工厂委托相关方印刷、模压CCC标志的，如机动车灯具生产企业委托配光镜生产者将CCC标志模压在配光镜表面等，认证机构应重点关注以下方面的风险，采取适当和必要的措施使风险可控：
(a)相关方加施CCC标志的活动是否受控并符合规定要求；(b)加施CCC标志的不合格品的非预期使用或交付；(c)加施CCC标志的合格品是否仅用于向生产企业交付；(d)相关方所印刷、模压CCC标志的产品是否在强制性产品认证目录内。11.工厂检查结论判定
11.1工厂检查结论和不符合项分类
工厂检查结论通常分为“工厂检查通过”、“书面验证通过”、“现场验证通过”、“工厂检查不通过”四种。其中，“书面验证通过”指存在不符合项，工厂在规定的期限内采取纠正措施，报认证机构书面验证有效后，工厂检查通过；“现场验证通过”指存在不符合项，工厂在规定的期限内采取纠正措施，认证机构现场验证有效后，工厂检查通过。
工厂检查不符合项分为一般不符合项和严重不符合项两类。其中，一般不符合项指可能对产品认证质量产生轻微影响的不符合项；严重不符合项指认证产品在生产制造或检验过程中产生严重的质量问题，以及产品结构、关键件等与认证批准结果不一致且较为严重的不符合项。11.2工厂检查结论判定条件 11.2.1工厂检查通过
无不符合项。11.2.2书面验证通过
属于一般不符合项；或者“现场验证通过”和“工厂检查不通过”以外的情况。11.2.3现场验证通过
存在不符合项，但没有对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响，具体例如：
(a)虽有构成系统性不符合的较多一般不符合项，但未对产 品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的；
(b)虽有在资源、关键件质量控制、生产过程控制、检验等产品实现的主要质量环节存在不符合项，但未对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的；
(c)其他难以通过纠正措施的证明性材料进行书面验证，但未对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的。11.2.4工厂检查不通过
有构成系统不符合的较多一般不符合项或个别严重不符合项，且直接危及产品一致性或产品与标准的符合性时，具体例如：
(a)指定试验结果不合格（原则上）；
(b)关键资源不满足要求，难以保证产品一致性或产品与标准的符合性的；
(c)产品一致性存在问题且较为严重，将导致产品不符合标准要求，如产品结构、关键件变更不符合规定要求的；
(d)认证产品存在缺陷，可能导致质量安全事故的；(e)认证产品的变更及一致性控制未有效实施，造成产品不一致且质量保证能力系统性失效的；
(f)认证证书暂停期间，工厂未采取整改措施或者整改后仍不合格的；
(g)非法使用CCC标志或证书；
非法使用CCC标志或证书的主要情况有：伪造、变造、出
租、出借、冒用、买卖、转让CCC标志或证书，以及盗用CCC标志；在获知证书被撤销或暂停后，继续使用CCC标志或证书；在未获得CCC证书的产品上，故意加施CCC标志；其它故意非法使用CCC标志或证书的情况。
(h)工厂以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证证书的;(i)其它直接危及产品一致性或产品与标准的符合性的严重不符合项。
11.3工厂检查的结论告知
对于工厂检查结论判定为“书面验证通过”或“现场验证通过”的，认证机构应将验证结果及时告知生产企业。
当经过认证机构评定后的工厂检查结论发生变化时，认证机构应及时告知生产企业。
第二篇：GS认证工厂检查要求
GS认证工厂检查要求
1、质量管理
1.1 是否设有独立于生产之外的负责产品质量的管理机构，负责人名称？
1.2 是否制定并实施了各类人员之培训计划，特别是关键工艺人员之培训计划？人员考核制度如何？
1.3 质量管理人员占生产人员之比例。
1.4 产品重点工序有无生产记录，产品包装有无编号，若无，出现质量问题，如何查出有问题产品？
1.5 仓库管理、生产操作人员有无进行相关方面之检验
1.5.1原材料 1.5.2生产过程 1.5.3成品
1.6 有无质量查核，由何人负责？
1.7 是否定期召开质量分析会议，及时处理质量问题，搞好反馈工作。
2、认证产品之生产线
2.1 有无认证产品之生产流程图及质量控制点图和明文规定生产制度。
2.2 生产线上之设备、仪器及量具有无维修保养制度及定期检验制度及其记 录。
2.3 有无关键生产设备、工艺装备及试验设备，精度如何，提供相关清单。
3、原材料、外购件、零部件
3.1 提供关键件、关键材料之目录。
3.2 说明如何保证原材料、外购件、零部件之质量（有无编制零部件及原材料检验规范）。有无领用与保管制度。
4、计量
4.1 有无计量机构？
4.2 计量机构之工作范围、人员简况（有无经计量部门考核通过？）
4.3 如无计量机构，请说明是以何种单位进行计量。
5、工厂试验机构
5.1 列出主要试验设备名称及生产厂，有无合格证及有效鉴定证书（精度、等级）可进行哪些测试。
5.2 试验环境
6、技术文件及资料
6.1 产品图纸及产品技术条件、工艺文件。
6.2 最近半年内申请认证产品之测试报告。
6.3 最近半年内所查出之废、次品各占总产量之百分比。
7、技术服务
7.1 情况记录和用户评价如何？
办理GS认证需提交的资料
1、填写申请表
2、签署总协议书
3、零部件清单：
+填写我中心提供的零部件清单标准格式表格
+此清单包括所有零件之产品型号、生产厂家、零部件编号及有关参数（电流、电压、功率、阻燃等级等）。
+对于具有安规认证的元器件，例如：电源线、插头、开关、温控器、保-险管等，请提供欧洲认证证书复印件。
+与安全有关之零部件，如未具有安全认证，请提供技术参数，包括产品型号、生产厂家、额定电流、电压、工作温度等，以便由我方进行随机测试。
4、与食品接触部件（如有）请提供权威机构对该材料（塑料、涂层等）颁发的食品卫生许可文件
5、铭牌。德文，提供样稿，丝印或用PVC不干胶，贴于产品指定部位
6、电路图
7、线路板图。请标注实际尺寸
8、德文说明书
9、最终定型样品
10、爆炸图（分解图）
第三篇：工厂检查的要求
UL工厂检查的要求
一.工厂检查前，工厂需准备以下文档资料以备检查：
1.公司组织机构图
2.质量控制流程图
3.生产流程图
4.产品更改流程图或文件
5.QC人员及关键岗位人员培训记录
6.来料检验相关文件（如标准，作业指导书等）制程（生产）检验相关文件 出货检验相关文档
7.设备管理相关文档（如校准记忆，设备台帐等）基本的生产设备（如高压仪等）.8.设计变更程序（认证产品一致性，认证报备变更等）
9.不合格品控制
二、工厂检查内容：
1、组织机构和品质体系，质量部门在工厂中所处的地位，职责和工作情况 人员情况（QC人员及关键工位的实际认知和操作）
2、来料检验
检验条件（环境，设备，计量/校准情况，人员）待检物品，合格品及废品的堆放及标识。来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准，AQL水平，检验方法和判定信据试记录，判定和放行等）供货商的审核：
3、仓库
仓库条件（成品和零部件）
零部件和成品的存入及标识，成品的保存和交递领发料的过程，领发料控制文档 BOM文件（零部件清单）的检查
4、生产过程
产品的标识及可追溯性 生产过程中不合格品的处理巡检人员的作业指导书及原始记录
5、例行检验
作业指导书和操作情况及测试记录安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录
6、出货前的抽样检验（最终检验）
抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法）抽检记录
7、设备检验
安全测试设备台帐，主要设备的核准方法和记录，内部核准方法和记录 8.认证产品一致性检验（适用于检验）
三、职责
1.研发部针对UL产品的新品研发要符合该类产品的UL标准要求；
2采购部负责采购的物料符合UL中FUS细则要求和追溯要求；
3生产制造部负责加工工序符合FUS细则要求和追溯要求；
4品质管理部负责物料追溯材料的采集、物料的入库检验、加工工序的监控和成品检验，FUS细则的保存和更新，接待当地的UL检查员的检查工作。
四、UL跟踪检验程序（产品一致性要求）
UL当地检查员会以事先不告知的方式到工厂检验，并依照UL的FUS细则做检查；
工厂生产UL的产品类别属于TYPE L,L类服务主要用于和生命安全的有关的产品,检验频率取决于产品的产量，也就是工厂的出货数量，UL规定产量达到一定数量是就需要一次工厂检查，软线产品每生产100万英尺就需要一次工厂检查，一个季度最大检查次数为30次。
工厂代表必须在UL检查员被告知后的10分钟内出面，带其进入工厂进行检查，若指定的工厂代表不在，则要由其代理人陪同检查员完成检查工作，工厂不得拒绝UL检查员进入生产区域或原材料库/成品库等与生产有关的地方；
4.工厂代表必须妥善保存UL的FUS细则，并适时地更新.5.针对UL要求的检验、测量和测试的设备，其内校和外校报告必须符合UL仪器校验规范（UL IMTE Requirements）
6.UL要求的检验标准，检验依据、测量和测试的设备的校验计划、校验和点检记录要随时可查。
7.UL检查员随意抽取生产线上的半成品或未入库的成品，查看产品部件、标签是否符合要求。
五、原材料库和成品库的检查 原材料库的检查
UL检查员根据细则要求抽查产品中使用的物料，查看该物料的包装和追溯材料是否符合要求； 成品库的检查
UL检查员可从成品库抽取样品，检查产品的型号和标识是否符合要求。
六、UL工厂检验报告
UL检查员在完成工厂检验后出具当次的检验报告，并以电子档方式将COPY给工厂代表
当UL检查员在检查过程中发现有不符合UL的FUS细则或标准（Standards）或FUII或FUS协议的情形时，将会出具异常通知VN（Variation Notice）3 例举会出具VN的几种情况
UL Marks/Labels（标志/标签）转到未被授权的地点使用 产品结构或使用的元器件变更而未向UL报备 工厂的检验及测试或记录未按照规定实施 迁移或增加生产地点而没有事先向UL报备 拒绝UL人员进入工厂 产品标示不正确
工厂未依据规定寄出Follow-Up的样品
原材料/元器件未符合追溯要求（Traceability Requirements）
UL要求的检验、测量和测试的设备，其内校和外校报告不符合UL仪器校验规范（UL IMTE Requirements） 其他
七、关闭VN的应对方法
a)工厂对有问题的产品返工，更换零件以符合细则要求。在经过UL检查员确认后方可正常出货，若Rework无法当场完成，则由工厂代表通知UL检查员做复检（Reinspection）
b)若出具的VN无法解决或不想等待UL工程部判定，工厂可除去UL标志并经UL检查员确认后出货
若VN中的问题无法立即处理，则须等待UL工程部的判定，在判定结果为可接受之前，产品不得出货。此种处理方法工厂要立即通知申请者(Applicant)联系UL工程部解决问题。
八、UL加强工厂检验方案IMP(Increased Monitoring Program)1 在正常工厂检验频率的基础商每月加多一到两次检验或者100%出货检验可能导致IMP的几种原因
将UL Mark拿到未经授权的地点使用 将UL Mark用在不符合UL要求的产品上
不当使用UL Mark，如将UL检查员暂时留置（on hold）的产品未经UL许可就出货 连续被开VN
在市场上发现产品有安全方面的瑕疵 拒绝UL检查员进厂检验等其他重大问题
不合格品控制
1.来料检验: 1.1 IQC根据相应物料的工程样板及检验标准，对来料缺陷进行判断，若超过允收范围的，此批来料则不合格。不合格来料由IQC检查员填写<<来料检验报告>>交主管审核。
1.2 来料判为不合格，由IQC将<<来料检验报告>>及样品呈交物料处理会议，物料处理会议由品管部、物料部、制造部相关人员组成。
1.3 物料处理会议根据不合格程度对成品质量、生产进度有影响的意见有分歧时，由总经理作出最终处理决定。1.4 物料处理：挑选、有条件接受(即让步接受)、退料。凡判为挑选、有条件接受物料贴分选标识，退料贴不合格标识。
1.5 将不合格来料处理结果以<<来料检验报告>>通知物料部，物料部按<<品质管制控制程序>>处理入仓。对退料，物料部采购需追供应商按要求补料。
1.6 IQC将判定不合格来料，以<<来料检验报告>>通知供应商，供应商在规定的时间内回复改善对策。对没有按要求时间回复之供应商，每月汇总后交物料部采购予以扣分处理，作为评审供应商的依据。
2.在制造过程中，发现不良品，由制造部PE进行分析。经确认属原材料来料不良，由PE开据<<事项通知书>>反馈给品管部IQC。IQC进一步确认后以<<来料质量问题改善要求书>>(附表二)反馈供应商，并要求供应商回复改善对策。IQC跟踪确认，对没有按要求时间回复之供应商，按4.1.6处理。
3.在制造过程中发现的不良品,检测员需在机上注明不良现象,并放在维修箱内,交给修理人员修理；修理员须将不良原因填入<<修理报告表>>,且待修的与已修理的产品区分明确。制造部文员根据修理报告表与QC报告表进一步分析统计,做好不良品分析日报表<
4.半成品检验:加工台生产物品需安排质检员百分之百的目测检查，如发现的不良品,属材料不良,须立即分开,再将不合格材料交由制造部PE分析后，送至IQC确认.5.任何部门的任何人员在整个生产过程中,若发现产品品质异常必须第一时间反应到科文或主管。经制造部PE分析属来料不良时,先联络IQC,由IQC召集相关部门采取紧急措施；技术方面异常时,立即通知高层及相关部门一同协商处理。
6.成品检验: 6.1 QA根据<<检验标准>>对成品进行抽验。若发现检验不合格时填写<<抽验品质报告表>>，经IPQC拉长核对并通知制造部科文或主管。品管部开具<<不合格品处理报告>>(附表四)，交制造部责任人由其填写纠正及预防措施，由品管部跟进。QA检验出的不合格品，由制造部PE进行分析与维修，并反馈给制造部相关责任人员。
6.2 生产线返工时，依据QA<<不合格品处理报告>>所检验的不良项目进行重新检验。返工完毕后，由QA重新抽检，直到检验合格才可进仓。
7.巡查检验:IPQC拉长随时巡查生产线上各阶段操作员是否按照拉长的要求和作业指导书工作,对来料/半成品、成品摆放是否符合要求,以及人为的可导致不良品发生向员工指出并进行口头警告,下次巡查时对该工位进行重点检查,查看是否已将不合格项进行改正,如有改善将作好记录,如无改善或改善不彻底就及时报告上司，并用<<事项通知书>>通知制造部相关责任人。
8.以上阶段发生不合格时,报告及处理方式详见附件一＂不合格品处理流程图＂
第四篇：家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求
家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备
强制性认证工厂检查要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。职责与责任
工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。
1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：
a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；
c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。
1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。
认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：
a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； b)证书有效性的跟踪结果； c)国家级和省级监督抽查结果。
1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。
关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。文件和记录
2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。
对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。
2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。
2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录的保存期不得少于24个月。
2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：
a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；
b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；
c）认证产品的出入库单、台帐。3 采购与关键件控制 3.1 采购控制
工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。
工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。
工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。3.2 关键件的控制
3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。
3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：
a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。
b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。
c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。
d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。生产过程控制
4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。
注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。
4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。
4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。例行检验、确认检验和现场见证/目证试验
5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。
5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。
5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。
5.4 工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。检验试验的仪器设备与人员 6.1 基本要求
工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。
确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。
检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。
6.2 校准和检定
用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3 功能检查
对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
功能检查结果及采取的措施等应予以记录。7 不合格产品的控制
7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处臵等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。
7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处臵及防止再发生的措施等记录。
7.3 工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。认证产品的一致性要求
认证产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。
8.1 标识
认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。
8.2 产品结构
认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致。
8.3 关键件
认证产品所用的关键件应满足以下要求： a)符合相关标准要求；
b)与经确认/批准或备案的一致； c)与工厂的规定一致；
d)采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。8.4 变更
工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。
8.5 标样/留样的管理
需标样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录。
注：标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。认证标志和证书的使用
工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定及认证机构的有关要求。延伸检查
认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。
第五篇：强制性认证工厂质量保证能力要求
强制性认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1职责和资源
1.1职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。
1.2资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4生产过程控制和过程检验
4.1 过程准备
4.1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别并确认；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。
4.1.3以适当方式进行作业准备验证。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。
适当时，确定并应用统计技术。
5例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴
标签外，不再进一步加工。
汽车燃油箱产品的例行检验项目为：外观质量和燃油箱箱体密封性。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
汽车燃油箱产品的确认检验项目为附件2所要求的全部项目。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。
6检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2测量系统分析
为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。
6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。
7不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。
未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。
废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。
应保存对不合格品的处置记录。
8内部审核
工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。
工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。
工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
注：斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。
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