质量体系认证程序及要求

第一篇：质量体系认证程序及要求

质量体系认证程序及要求

一、认证程序

1、申请：(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准；

2、检查与评定：(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告；

3、审批与注册发证：(7)审批、(8)注册发证；

4、获准认证后的监督管理：(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。

二、认证条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.全面策划，编制体系认证工作计划；

2.掌握信息，选择认证机构；

3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4.送审质量保证手册；

5.作好现场检查迎检的准备工作；

6.接受现场检查，及时反馈信息；

7.对不符合项组织整改；

8.通过体系认证取得认证证书；

9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

三、认证步骤

推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。

以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：

1.企业原有质量体系识别、诊断；

2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

3.制订目标及激励措施；

4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

5.ISO9001标准知识培训；

6.质量体系文件编写（立法）；

7.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8.内审员接受训练；

9.若干次内部质量体系审核；

10.在内审基础上的管理者评审；

11.质量管理体系完善和改进；

申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。通常至少要有三个月的有效运行数据。

企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。

国家技术监督局于1994年1月19日发布了《质量体系认证实施程序规则（试行）》，我国质量体系认证的实施可分为以下四个阶段：

（一）提出申请 申请者（例如企业）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其

质量体系满足所申请的质量保证标准（ISO9001:2008）的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。

体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。

（二）体系审核 体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。

审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。

（三）审批发证 体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。

体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。

（四）监督管理 对获准认证后的监督管理有以下几项规定：

1．标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。

2．通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。

3．监督审核。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量体系继续保持。

4．监督后的处臵。通过对证书持有者的质量体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。

5．换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。

6．注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。

四、其它要求

申请提交资料：

1、QMS体系（ISO9001）认证申请书

2、质量管理体系手册、程序文件

3、企业简介、组织机构图、产品工艺流程图、企业职能分配表

4、有效的企业营业执照、组织机构代码证

5、如产品涉及相关行政许可的，应提供有效的相关证明（如：资质证书、工业生产许可证、卫生许可证、QS证书、CCC证书等）

6、如企业产品涉及多现场生产或安装，应提供多现场清单

7.近两年国家或行业主管部门抽查报告（如有）。

审核范围

通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程、活动和组织单元，职能单元等。

监督审核

ISO9001监督审核——认证机构对ISO9001认证证书持有者的质量体系每年至少进行一次的例行审核，条款覆盖上一般比初次审核要少。其目的是检查

ISO9001质量管理体系的运行情况，验证并确认其质量体系继续保持的资格。ISO9001复评审核——是指ISO9001认证证书到期时，如要继续保持证书，则必须对其ISO9001质量管理体系进行再次审核。一般情况下，企业可将最后一次监督审核与复评合为一次进行，也可借此机会增删认证范围或产品覆盖

ISO9001初审——是指新申请的单位，有可能是从来没有做过ISO9000质量管理体系的公司，相对于监督或再认下单位，他们的ISO9001质量管理体系的基础较弱。

质量体系文件的作用

1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

3.质量体系文件是质量审核的依据。

4.质量体系文件使质量改进有章可循

质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

第二篇：质量体系认证

什么是质量体系认证？

质量体系认证是认证的一种类型。质量体系认证具有以下特征：

1、认证的对象是质量体系，更准确地说，是企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些要素，即质量保证能力。

2、实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准。国际标准化组织1987年3月发布的ISO9000质量管理和质量保证系列标准（2000年修订为第三版），为各国开展质量体系认证提供了基础。申请认证的企业应以系统标准为指导，建立适用的质量体系；认证机构则按系列标准中的质量管理体系标准要求进行检查评定。

3、鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核。由认证机构派注册审核员对申请企业的质量体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。

4、证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证证书和体系认证标记。证书和标记只证明该企业的质量体系符合质量管理体系标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。因此，质量体系认证的证书和标记都不能用于产品，不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解。

5、质量体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立于第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。

第三篇：ISO9001-2008质量体系认证

宝鸡忠诚制药机械有限责任公司

ISO9001-2008质量体系认证工作圆满成功

2013年9月6日,中国质量认证中心西部评审委员会的专家审核组来我公司进行ISO9001-2008质量管理体系认证现场审核。审核组首先召开了由管理者代表、董事长兼总经理李志旭和各部门负责人及有关同志参加的会议，就审核计划安排与内容进行了交流。随后，进行了现场审核，并调阅了相关部门的管理体系文件和部分核心过程、程序、环节的实施情况。同时，审核组调阅了我公司的内部审核、管理评审、内部督导检查、顾客投诉等相关资料，并与我公司管理者代表进行了沟通，就做好质量体系在管理工作中的状况做了进一步交流。认为我公司ISO9001-2008质量保证体系制度建立完备，系统运行良好，对整个生产和各项管理过程能进行有效测量和校正。受到了专家们的一致肯定，一举通过了ISO9001-2008质量体系认证。

第四篇：TS16949质量体系认证

TS16949质量体系认证 员工须知

常见问题回答

1.什么是ISO/TS16949？

答：ISO/TS16949是一个国际标准化组织的技术标准，在全球汽车行业中统一现行的汽车品质系统要求。ISO/TS16949是ISO技术规范结合了法国、德国、美国、意大利的汽车工业品质系统标准，由国际汽车行动小组和ISO/TC176共同完成。

2.推行TS16949的意义？

答：a改善产品及制程品质；b供应商/分包商开发的共同品质系统；c减少异常及增加效率，增强客户与供应者之间的信任感，提高商业信誉；d加强企业内部质量管理，提升产品质量，降低成本，提高效益。

3.QS9000是什么？

答：QS9000是由美国三大汽车公司——福特、克莱斯勒和通用汽车公司在1994年依据1987年的ISO9001为基础所提出来的汽车行业质量管理体系，目前已到第三版。

4.ISO9000是什么？

答：ISO9000系列，也称《质量管理和质量保证标准》，是国际标准化组织（简称ISO），于1987年3月正式成立，有5个标准：ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004。

5.质量管理八项原则

答：a以顾客为关注的焦点b领导作用c全员参与d过程方法e管理的系统方法f持续改进g基于事实的决策方法h与供方互利的关系。

6.PDCA循环

答P：计划D实施C检查A改进

7.质量方针、质量目标/2006年经营计划主要指标

答：质量方针：以一流的品质、合理的价格、准确的交期，为我们的客户提供优质的服务。

质量目标：1.保证产品质量满足顾客要求2.保证及时提供客户所需的产品3.保证及时提供顾客满意的服务4.不断改进工作质量和产品质量，提供满足顾客要求的产品及信任。经营计划主要指标：涂装车间一次合格率计划指标85%奋斗目标95%，成品率计划指标99.85%奋斗目标99.95%。综合合格率计划指标90%，奋斗目标93%

8.公司的基本情况

答：公司总经理为：张建宇公司管理者代表为：丁绪国公司顾客代表为：施飞波

公司从2004年12月正式导入认证，2005年5月通过新加坡PSB公司正式审核，2006年4月将进行复审。

9.文件是否到位？

答：a各文件是否有受控印章b是否发放到规定的场所c是否被必要的人掌握并熟知d是否撤出了非受控文件。

10.记录是否到位？

答：a是否有质量记录b是否有受控编号c是否收集齐全、存档规范、便于查取d是否填写齐全、有无漏、错、涂改。

11.现场（5S）是否到位？

答：a5S是指整理、整顿、清扫、清洁、素养b是否有无关的文件/记录表格/资料c是否有无标识的仪器仪表d是否有未受控的设备、工装器具e是否排放整齐、对置对位、干净整洁f是否标识齐全、准确无误。

12.感觉是否到位？

答：a拿出手的东西是否心中有数b尽可能想象的问题难题是否能自圆其说c该做的事该说的话是否都有依据d前后左右上下的事是否都说得上话

13.资料准备

答：a以最容易提供资料的方式收集（如以日期为依据、以项目/活动为单元）以证明标准条款有效运行的资料b准备的资料尽可能的用目录、清单的方式分类、归档并做好相应的表示。

14.意识建立答：建立“从我做起，从现在做起，持之以恒的意识，养成良好习惯，避免认证时出错。

15.问题整改

答：a现在发现的问题及时整改，不拖延，以免遗漏到认证中 b发现问题的人应监督到问题的彻底解决。

16.团队精神

答：a全员进入角色，充分准备；b不以个人、部门得失为重，应以公司全局顺利通过复审为重。

17.注意事项

a守时b尊重审核员，不争执，不乱申辩，态度诚恳，热情c准确理解审核员的意图，出示相应的证明资料，用简洁准确的语言表述并与审核员沟通，减少误解d不要慌乱，该干啥干啥，该说的话说清楚，不该说的不说，该拿出的资料准确，不该拿出的不要拿e清楚自己的工作职责和程序，必要时可做解释，无关人员不要围观和插嘴f（不符合项的）客观事实前不要强辩，有事实依据可澄清的应该通过管理者代表与审核组长沟通解决。

第五篇：ISO9001质量体系认证

ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布(第一版)迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等做出了积极的贡献。

为什么ISO9000族标准能有效地完善质量管理？

第一，ISO9000族标准适应了组织完善质量管理的需要。任何产品或服务都是通过规范或技术标准来体现顾客需要的，但是如果提供和支持生产的组织管理体系不完善，就不可能始终如一地生产出满足顾客要求的产品。正是由于这方面的关注，导致了ISO9000标准--质量体系标准的产生。

第二，ISO9000族标准体现了预防为主的指导思想。在ISO9000标准的基本概念中，特别强调了过程控制，即ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上。换句话说，所有产品（服务）质量也都是在产品形成过程中形成的，要控制产品质量必须控制过程，控制过程体现了预防为主这样一种先进的质量管理思想。

第三，采用ISO9000族标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化实施ISO9000，就要建立文件化的质量体系。质量体系对各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出详细的规定，作到工作有章可循，有章必循，违章必纠。实现从“人治”到“法制”的转变。

第四，实施ISO9000族标准，建立自我完善机制 一个组织实施ISO9000标准，建立质量体系后，可以具有自我完善的功能。标准要求在建立质量体系后要按要求不间断地进行内部质量审核和管理评审。这样就能作到对质量有效地控制，能对质量持续地实现改进。

ISO9000标准不是凭空产生的，它吸取了百年来世界质量管理理论和实践的精华，它又是市场经济的产物，可以有效地提高组织的市场适应能力，使企业处于不败之地。

新版ISO9000族标准中，用于认证目的的标准为ISO9001：2008版标准。