浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

第一篇：浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

GMP与美国cGMP 之差别

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

? ???我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于 1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。

美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。

从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。

一、认证方式不同

中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。

美国CGMP认证包括产品研发（Product Development）和生产（Chemical Manufacture Control??CMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报中进行说明。

二、指导文件的详细程度不同

在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，这些不断增补和修

CGMP指导文件。有些行业指南是与新药研发和药品注册相关的指导文件，如ICH（Q1—Q10）文件，这些文件中也包含了如何进行实验方法验证、工艺验证等与GMP相关的内容，这些文件都是GMP检查中需要依从的标准。还有一些指导文件属于供GMP检查员参考的检查指南，如：《制剂生产商现场检查指南》、《 药品质量控制实验室检查指南》、《清洁验证检查指南》等。上述这些CGMP指导文件虽然不具有强制性，但由于只有FDA的检查员有资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操作是不是符合“现行的”（Current）标准。因此，企业必须随时根据FDA最新发布的CGMP指导和其他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范，否则就有可能被认为不符合CGMP的最新要求而受到惩处。

中国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。在1998版GMP的附录中分别针对六种类型的产品提出指导，但内容过于简单。我国目前还没有对任何特定的GMP操作制订详细的指导文件，很多具体的操作，例如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等，药品生产企业都缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一。

三、对质量体系和质量管理部门的要求不同

美国CGMP把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”（Q7a、Q10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”），建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。

? ? 美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a、Q10），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处理报告的审核批准、预防整改措施（CAPA）的审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。

四、对文件的要求不同??

美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如： 操作人员的动作要以文件化说明；要指定授权发放中间体和原料药的人员；所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录；任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施（CAPA），等等。

我国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如CGMP规定得

五、对验证要求不同

美国CGMP非常强调以数据说话，在药品生产、检验、物流全过程中的一切步骤都要有充分理由数据支持，十分强调验证和审评，有关验证的指南有《无菌验证指南》、《清洁验证指南》、《分析方法验证》（ICH－Q2）、《无菌过滤验证》、《包装完整性验证》、《电子签名验证》、《洁净室环境监控方法》，等等，涉及药品生产、检验等方方面面。

而中国GMP“验证”一章只有4条，内容简单，在国家药监局发布的2008年1月1日执行的《GMP检查指南》中增加了一些验证的具体要求，但还没有形成更详细的指南，《药品生产验证指南》作为指导性书籍发行，没有作为法规或指导文件发放，相对薄弱。

六、对产品质量回顾要求不同

美国CGMP除了要求要求企业进行自检外，还要求每年进行产品质量回顾（Q7a），要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。

中国GMP只在第83条提出自检要求，要求企业对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与GMP规范的一致性，尚未出现产品质量回顾的概念和规定，也没有制定警戒线的要求。

七、取样和检验

中国的GMP只规定要有必要的取样、检验规程，对分析方法验证要求不多，对药典中的方法不要求进行验证，对检验不合格结果的调查、分析、评估也没有要求，只要求不合格的物料不能投入生产，不合格的成品不能放行。

美国的cGMP对所有的取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格（OOS）评估处理等都规定得非常详尽，并有具体的指导文件（Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production），从而最大程度上避免了药品在取样、检验环节上的偏差，为保证药品质量提供了保障。

八、对人员要求不同

我国GMP对人员的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致，这是因为，cGMP认为药品的生产质量从根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。这样的责任制度很大程度上保证了药品的质量。

九、灵活性不同

美国CGMP具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，更有利于或方便于生产。例如：各种CGMP指南都明确指出，指南不具有法律强制性，只是FDA对药品生产的最新的指导思想，是对药品生产企业的建议和指导，企业可以采用不同于指南的方法，只要是经过了充分的验证，有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。甚至连美国药典（USP）都不具有法律效力。

而中国GMP要求企业必须依据GMP相关法规、中国药典或法定检验方法，不得有任何改变。

? ? 上述几方面是在学习CGMP相关法规文件过程中总结整理出来的，不十分全面但可供借鉴。从上述几方面可以看出，我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，大多是从形式上要求，内在要求与美国CGMP还有很大差距。而我国企业要想让自己的产品打入国际市场，不仅仅是靠一两个项目的改造，也不是靠生产硬件的提高，而必须从质量管理体系上、生产管理观念上与国际接轨，方能获得国际市场的认可。

第二篇：国际贸易中GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较

公司质量体系认证证书GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较

GMP

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工和药品生产企业必须达到的最基本的条件。

cGMP

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current）。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

cGMP和GMP的比较

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。

目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。

ISO 9000

ISO9000是国际标准化组织（ISO）1994年提出的概念，是指由“ISO/TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会”制定的国际标准，ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和实用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客的满意。

相关基础知识

一、什么叫ISO？

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。

ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”

二、什么叫ISO9000 ？

ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–

三、什么叫认证 ？

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

HACCP

HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point 的英文缩写，中文名称是“危害分析与关键控制点”。它是一种对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统方法，也是一个确保食品生产过程及供应链免受生物、化学和物理性危害污染的安全管理工具。HACCP关注的焦点是整个食物链的安全危害，即从原料、中间产品到餐桌的每一个环节的安全和管理控制。

HACCP食品安全管理体系呈结构。HACCP计划处于最顶端，中间是《卫生标准操作规程》(SSOP)，基础是《良好操作规范》(GMP)。

大多数的食品企业采取HACCP与ISO9000两套系统独立运行，部分程序共用的运作模式。企业可以根据需要同时或分别申请HACCP认证

HACCP-与ISO9000区别

ISO9000与HACCP都是一种预防性的质量保证体系。与HACCP的区别

适用范围： ISO9001：2000适用于各种产业，而HACCP只应用于食品行业，强调保证食品的安全、卫生。

目标：强调质量能满足顾客要求强调食品卫生，避免消费者受到危害

第三篇：《美国与中国》之读书笔记

《美国与中国》之读书笔记

《美国与中国》这本书的著者是费正清，译者是张理京。我读这本书实际是一个巧合，由于我之前选修了科技文献检索课，在作业中向首都师范大学图书馆借了一本《美国与中国》。起初只是对这本书挺感兴趣，之后我发现这本书还是毛概课的推荐阅读书，倍感高兴。

内容框架

本书主要由三部分组成，第一部分讲述中国早期的历史；第二部分为近代中国革命史的描述（从西方入侵直至中国共产党的建立）；第三部分为中国建国前后与美国的关系。框架如下：

引篇

第01章 中国景观

第一篇 旧秩序

第02章 中国社会的本质

第03章 孔孟之道

第04章 异族统治与朝代的更迭

第05章 政治传统

第二篇 革命过程

第06章 西方的侵入

第07章 叛乱与复辟

第08章 维新与革命

第09章 国民党的兴起

第10章 南京政府

第11章 共产党的兴起

第三篇 美国与人民共和国

第12章 我们历来的对华政策

第13章 美国的政策和国民党的垮台

第14章 人民共和国：建立新秩序

第15章 力求社会主义改造的斗争

第16章 第二次革命

第17章 前景：中国和我们自己

作者简介

本书作者费正清是哈佛大学终身教授，著名历史学家，美国最负盛名的中国问题观察家，美国中国近现代史研究领域的泰斗，“头号中国通”，哈佛东亚研究中心创始人。

生前历任美国远东协会副主席、亚洲协会主席、历史学会主席、东亚研究理事会主席等重要职务，还曾是美国政府雇员、社会活动家、政策顾问。

费正清致力于中国问题研究长达50年，从他进入牛津直到他1991年去世，他的著作绝大部分都是论述中国问题的。

整体介绍

这本书其实并非历史学专著，而是一本兼具历史学、社会学和国际政治学科特点的综合性论著。阅读过程中可以看出作者独特的观察视角和富于开创性的思想体系。作者每叙述一段历史后进行一些分析，在叙述历史的过程中也是不断穿插自己的见解。一个个小的观点最后使读者形成一个认识中国历史情况的思维。在叙述一些历史事件时总会穿插一些对当时所处历史环境的说明，从而便于对当时的历史事件进行有说服性的分析。

本书中占重要地位的一个词是“思想文化”。开篇既是谈由“中国景观”为一个主要原因引起的“中国文化”。之后又讲孔孟之道，统治者一向是以文化思想的控制来加强自己的统治。

后来外族入侵的成败与否，稳定与否也是与其所具备的文化相关，有较强的中原文化基础则可以进行稳定的统治。自己本身只有草原文化却没有中原文化的话就统治不久。例子为：辽、金、元与清的对比。西方侵入最开始的手段也是文化入侵。朝廷也把文化思想的控制作为治理的重要手段。维新与革命之争也是文化人之争。国民党治理国家也要靠振兴中国文化出力。共党统治江山也要通过给全国人民洗脑的方式。

然后，中美关系问题就和文化差异有着很大联系了。双方的相处是否应该互相尊重对方的文化差异是作者让美国人思考的。

精彩细节总结

以下是我对这本书中较为精彩的细节进行的总结，在形散神不散的细节中，我们将可以看出本书的基本内容和思想。

中国6/7的人口集中在1/3的土地上，美国人会想10亿左右的中国会住在那里，吃什么东西；在美国每户人家相隔半英里，而在中国每隔半英里是一个拥有几十户或几百户的村庄。中国人民生活的根本问题，常常可以从空中一眼看出：受到侵蚀的棕黄色丘陵、混浊江河泛滥的平原、小块小块的绿色田地，以及攒聚在一起形成村落的简陋茅屋、错综如网状的银白色水稻梯田和水路，是无数世代折断腰背苦力劳动的见证——这一切都是由于太多的人，过分密集在太少的土地上，从而使人们为了维护生命，耗竭了土地资源以及人的智慧和耐力。

自古以来就有两个中国：一是农村中为数极多从事农业的农民社会，那里每个树林掩映的村落和农庄，始终占据原有土地，没有什么变化；另一方面是城市和市镇的比较流动的上层，那里住着地主、文人、商人和官吏——有产者和有权势者的家庭。

对一个享有较高物质生活水平的美国人来说，使他感到惊异的是中国农民在这样困苦的生活条件下，竟能维持一种高度文明的生活。问题的答案在于他们的社会习俗，这些习俗使每个家庭的人员，按照根深蒂固的行为准则经历人生的各个阶段和变迁。这些习俗和行为准则，一向是世界上最古老而又最牢固不变的社会现象。中国是家庭制度的坚强堡垒，并由此汲取了力量和染上了惰性。

在中国历史上，美国人迫切想得出答案的一个问题是，为什么中国的商人阶级不能冲破对官场的依赖，以产生一股独立的创业力量呢？首先，中国商人的心理状态与我们古典经济学家所赞美的西方企业家的以为理状态大不相同。另外，官商之间总能找到一个密切的利益共同点，因为从事任何一桩大的买卖，官府的保护和支持是必不可少的。中国的旧财经制度也提供了另一个证据。代表资本积累的存款通常是投资在放债上的，因为那样可以得到更多的利息。总之，资本主义之所以不能在中国兴起，是因为商人从来不能摆脱士绅及其官府代理人的控制而独立自主。

中国的军人始终是国家官僚机构的一部分，靠国家经费供养，并且易于贪污腐化。中国的军事传统含有许多非暴力的方法：通过第三者进行斡旋，协商，搞间谍活动，行贿颠覆，拆墙角（拉走对方的追随者），威胁利诱，以及采用一切欺诈手段。

中国的领导开始在自强的口号下采用西方的武器和机器，不料却发现他们自己被吸入一个无法抗拒的过程。在这个过程中，借用一项西方事物导致他们必须借用另一项，从引人机器进而需要引人技术，从引人科学进而需要引人一切学问，从接受新思想进而要改革制度，最后从立宪维新进而走向共和革命。蒋介石的思想是来自许多方面的大混合：曾国藩为人处世应以道德目的来衡量的见解，列宁关于帝国主义的解释，卫理公会惯常参加仪式的基督徒的虔诚，从日本、俄国、美国以及轴心国家方面来的影响，都被放进他那保守的民族主义框架之内。

毛泽东生平的一些简单事实似乎是难以置信的：在一个4 亿人口的广大国土里，一个28岁的人和其他十几个人成立了一个政党并在其后50 年取得了政权，组织和改造了人民，改变了山河——历史上没有见过比这更伟大的成就。亚历山大、恺撒、查理大帝、欧洲所有的国王、拿破仑、稗斯麦、列宁——没有一个前人的成就比得上毛泽东，因为无论哪个国家都没有像中国这样古老这样大。

占人类1 / 4 的中国人口，不仅唾弃了基督教，而且也唾弃了法律的最高权力、个人主义的理想、多党竞选制、公民自由权，总之，唾弃了我们的整个政治秩序，以及通过合法手续得到自由和安全的种种观念。我们感到我们的基本价值标准直接受到威胁。如果中国人自愿选择共产主义，那就可以断定，人类的大多数是不会走我们的路的——至少目前是如此。

中国人具有比别人更值得自豪和更与众不同的传统，对这种传统崩溃的反应来得比较慢，受落后之辱的时间比任何其他大民族都来得长。

在这庞大的政治组织里同样突出的一点是，中国人依赖伦理道德的程度甚于依赖法律，依赖有关道德的舆论胜过依赖法庭审判。

细节思考

第一，中国历代是怎样通过思想统治国人并不断完善这一方案的？

从秦汉开始官方就确定了以道德礼仪为思路的思想统治方案，在之后的各

朝各代有不断完善。西汉开始宣扬的孔孟之道，强调了阶级性。之后又发展出经学和理学。通过规定的参考书籍考试选拔人才迫使读书人思想不断受到四书五经的熏陶，培养出大批的服从统治者的治国人才。通过孔孟之道的农村启蒙教育培养大批的顺民。即使是在国民党时期，蒋介石也是大搞新生活运动，其主要目的不过是继承传统，对出版业进行监控，减弱新青年们对人民思想的改造。共党上台后在国民党的基础上更加完善，对新闻出版业更加严厉的封锁，大力发展党员、团员和少先队员，进行党化教育，对党员经常搞学习小组，进行思想汇报，严密监控党员思想。

第二、中国历来的革命是怎样的？

中国传统的改朝换代主要是农民起义和官僚的夺权。农民起义带来的往往是大量的人民消亡，大量人口的消亡减小了整个国家的负担，于是剩余的人民生活会出现一段时间的欣欣向荣。农民起义领袖自身往往有很强的个人欲望，起义的结果最终还是照前朝的模式做皇帝。官僚的夺权，以较少的代价，较少的死亡获得政权，没有撼动统治阶级的模式，负责治理的官员都还在，没有独裁者个人意志的推动，政治模式的转变无法完成。

第三、维新、革命、起义三者走向怎样？

太平天国起义缺乏知识分子领导，有着强烈的个人崇拜，没有设计好治国制度。维新站在清朝统治者一边主张改良，却没有充分考虑到统治者的情况，最后设计的制度让统治者感到威胁，因此失去统治者的支持。辛亥革命开始的目标是推翻帝制，获得了全国的支持。随着任务的完成，当初的合伙人开始考虑之后的情况，原本团结的人没有了共同的追求，于是开始出现大分裂。辛亥革命没能改变统治阶级的基础，最终独裁主义耐以生存的环境依旧没变，袁世凯、蒋介石这些独裁者依旧可以独立潮头。

第四、共产党的洗脑方案是什么？

通过组成学习小组，让成员轮流汇报思想，不允许私下交流沟通，这样将每个人独立起来，让成员们互相攻击，给予每个人以巨大的危机感，迫使每个人说真话，从而强迫他们洗脑。又通过掌握这些人的弱点进行控制。形成紧密的组织来执行治理的任务。

第五、中美问题的实质是社么？

美国与中国的争端问题并不是美国要吞掉中国，而是美国希望同化中国，破坏中国的政治制度。美国做出维护世界和平的姿态，一方面吃力不讨好，另一反面也确实为了自己本国人民过的更好而压迫其他国家，但是不进行国家侵略以抢夺资源。

总结

费正清是近现代社会最热衷关注、探讨中美关系的中国问题观察家。他用美国人的视角对中国进行了一次全面的洗涤。他让美国人更加了解了中国，也让现在的我们更加了解我国与美国。虽然他有的观点有失偏颇或已过时，但现在看来，依然有许多观点焕发着活力。总之，这本书让我懂得了更多中国与美国的历史和文化，对我的思想和认识有了提高和扩展。

第四篇：美国婚姻家庭法与中国婚姻法之异同

美国婚姻家庭法与中国婚姻法之异同

来源于：

在处理涉外婚姻案件的实践中，涉美案件日益增多，这就要求婚姻律师对美国婚姻家庭法律有所了解和掌握。笔者在多年的涉外婚姻家庭法律案件的代理中，渐渐掌握了一些美国婚姻家庭法律知识，通过和中国婚姻法的比较，可使广大读者对于中美婚姻法律的异同有所掌握，从而在代理案件中，运用这些知识，为当事人提

供更好的服务。

一、婚姻缔结实质要件的异同。

（一）美国法律规定的条件。

1、资格条件。美国多数州规定，在美注册结婚，不论男女年龄应均满18周岁；

已满16周岁不满18周岁的人结婚，还要获得其父母或法官同意。

2、注册条件。在美国，结婚须注册登记以及举行结婚仪式。《美国统一结婚离婚法》第201条规定，获得批准、举行仪式并进行登记的男女之间的婚姻在本州有效。绝大多数州的法律也要求结婚的男女须在牧师等神职人员、法官或政府官员面前依法举行婚礼。《统一结婚离婚法》第206条规定，法院和经过授权的政府官

员都可以主持结婚仪式，也可以按宗教仪式举行结婚仪式。

与中国法律不同，在美国，不同的州结婚证书是有有效期限的，这一点与美国类似。即结婚证书的有效期限从30天到60天不等。在这一期限内，男女双方必须举行婚礼，否则须重新办理结婚登记。另外，申请登记注册的男女双方须等候3-5

天的等待期，最终由法院或政府签发。

（二）中国法律规定的条件。

1、资格条件。中国《婚姻法》规定，在中国登记结婚的年龄，男方不得少于22周岁，女方不得少于20周岁，比美国规定要晚一些，提倡婚姻自由，合法婚姻的结合不受干涉。在禁止结婚条件方面，禁止患有恶性传染病特别是有可能传染给

下一带疾病携带者结婚，并禁止直系血亲以及三代以内傍系血亲结合。

2、注册条件。婚姻关系的成立，必须男女双方亲自到婚姻登记机关办理结婚登记，否则不是合法夫妻关系。一经登记，即确立夫妻关系，不必经过公告期。

二、无效婚姻的异同。

（一）美国法律规定无效婚姻的情况。

美国法律指的无效婚姻是指当事人缺乏结婚的法律能力和意愿，或者是存在其他严重的婚姻障碍。根据美国多数州的法律，婚姻无效不产生任何法律效力，男女

双方不产生任何夫妻的权利义务，目前，婚姻无效的情况主要有以下几类：

1、婚姻缔结双方是在法律禁止结婚的限制内。根据大多数州的法律，任何男子不得与其直系血亲以及一定范围的傍系血亲的亲属结合，否则是无效婚姻。比如，马萨诸塞州法律规定：任何男性都不能与他的母亲、祖母、女儿、孙女、姐妹、继母、祖继母、孙媳、岳母、岳祖母以及妻子的女儿、妻子的孙女、兄弟的女儿、姐

妹的女儿、父亲的姐妹、母亲的姐妹通婚。

2、未达到法定婚龄的结合为无效婚姻。如果举行婚礼时，一方不满十八周岁，很可能会导致婚姻的无效。未达法定结婚年龄的男女须登记注册，一般需经过父母

或法官批准。

3、重婚的婚姻为无效婚姻。目前除非洲和个别穆斯林国家外，世界绝大多数国家不承认重婚的婚姻效力。目前，在美国绝大多数州都规定，重婚是无效婚姻。

且同中国法律一样，重婚一般导致刑事责任。

4、虚假婚姻为无效婚姻。虚假婚姻一般指为了某种意图或某种目的而结婚。这种情况多数发生在移民领域。即美国之外的公民欲通过与美国公民结婚而移民美国本土。为解决这一问题，目前，美国移民法案已规定，美国之外的公民欲基于婚

姻而取得绿卡，须在美国居住二年以上。

（二）中国法律规定无效婚姻的情况。

根据中国《婚姻法》第十条，有下列情形之一的，婚姻无效：

1、重婚的；

2、有禁止结婚的亲属关系的；

3、婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病，婚后尚未治愈的；

4、未到法定婚龄的。

三、可撤销婚姻的异同。

（一）美国法律关于可撤销婚姻的情况。

1、精神和身体的不健全。精神不健全，主要指当事人在结婚时，根据当事人当时的精神状态，不能够理解结婚的性质以及不能够理解结婚的权利与义务，一般指精神病患者、重度智力低下患者。而身体的不健全，主要指当事人性无能，而他

方在缔结婚姻关系时，不知道对方的此种症态。

2、胁迫婚姻。即缔结婚姻关系是由于另一方胁迫而不得不表示同意结婚的。比如，当事人一方以暴力手段迫使对方与自己结婚，或者第三方以威胁、利诱等方

式迫使当事人结婚的。

（二）中国法律关于可撤销婚姻的情况。

根据中国《婚姻法》第十一条的规定，因胁迫结婚的，受胁迫的一方可以向婚姻登记机关或人民法院请求撤销该婚姻。受胁迫的一方撤销婚姻的请求，应当自结婚登记之日起一年内提出。被非法限制人身自由的当事人请求撤销婚姻的，应当自恢复人身自由之日起一年内提出。因此，中国可撤销婚姻的情况限于受胁迫一种，性无能及拒绝性生活不能成为婚姻可撤销的法定理由，但可以成为认定夫妻感情是

否确以破裂的参考依据。

四、离婚的条件及程序的异同

（一）美国法律规定离婚的条件和程序。

在美国，离婚必须通过法庭进行，不能像中国一样从婚姻登记管理机关办理离婚登记手续。即使双方合意一致离婚，也要法庭裁判。而提出离婚的理由有过错和无过错之分，目前美国所有的州都适用无过错离婚原则，确定离婚的标准是夫妻感

情确已破裂，这一点，与中国相同。

1、管辖法院；离婚应当在一方所在地法院提起诉讼，目前，绝大多数州均规定，当事人需在本州居住一定期限后，方可有提起离婚的诉权。各州对提起离婚诉讼必须在本州居住时限的长短规定不一，最长的为期一年，如华盛顿州、新泽西州、纽约州；最短的没有期限，如南达科他州。而一般的州规定在6个月左右，如密西西比州、夏威夷州；较短的规定从60天到6周到90天不等，如爱达荷州规定为6

周、伊利诺斯州为90天等。

2、离婚程序：同中国法律规定一样，起诉离婚的原告须要交纳诉讼费用。在离婚诉讼过程中，可以要求法院发布禁令，禁止夫妻任何一方转移、抵押、隐匿共同财产，禁止一方骚扰、妨害另一方或任何子女的安宁。如果遇有伤害人身或感情的危险，法院可以责令一方从共同住宅中暂时迁出。有的州还规定，在离婚诉讼中，应当对双方当事人进行调解。与中国法院几乎所有的案件都适用调解程序不同，美国法院一般只有在无过错离婚的案例中，才适用调解程序。对于涉及子女监护和探

视问题，一般均要进行调解。

3、过错理由：主要有三种，即通奸、虐待、遗弃。通奸是最常见的过错离婚的理由。与中国司法审判实践一样，美国通奸证据的取得也是非常困难的。但与中国法院处理案件不同，有些美国州法院的法官在处理离婚案件确定过错时，往往会采用推定的方式，确定当事人一方是否有婚外性行为，比如，有配偶与其他异性在宾馆一起开房的证据、异性男女同居一室的证据。如果有这些间接证据而没有直接性关系发生的证据，法官也可以通过一般常人思维行为方式的推理，确定发生过性

关系，除非被怀疑者能举出反证。

4、分居制度：美国大部分州都规定了分居制度。即当事人在主观上有离婚的愿望前提下，不在一起共同居住超过一段时间就可以离婚的制度。美国各个州规定分居的时间长短不一，最短有六个月，最长有五年。一般大多数州规定在1~3年左右。根据《统一结婚离婚法》，当事人分居超过180天即可向法院申请离婚。

（二）中国法律规定的离婚条件及程序。

中国法律规定的解除婚姻关系的途径有两种：协议登记离婚与单方诉讼离婚。

对于离婚合意的双方当事人，可以到一方户口所有地的婚姻登记管理机关申请离婚登记，不必亲自到法院办理。第二种途径，是适用于一方不同意离婚而一方坚持离婚的当事人之间，可以通过一方向法院提起离婚诉讼的方式解除婚姻关系。法院查明，如果当事人有婚姻法四十六条规定的情况之一的，即：有下列情形之一，调解

无效的，应准予离婚：

1、重婚或有配偶者与他人同居的；

2、实施家庭暴力或虐待、遗弃家庭成员的；

3、有赌博、吸毒等恶习屡教不改的；

4、因感情不和分居满二年的；

5、其他导致夫妻感情破裂的情形。

一方被宣告失踪，另一方提出离婚诉讼的，应准予离婚。

除了上述几种情况，中国法院第一次判决，基本不会同意当事人的离婚请求。除非已证实夫妻感情确已破裂。但当事人在一审判决书生效六个月后再次提起离婚诉讼，法院支持原告诉讼请求的可能性的概率就会大大增加。由此可见，与美国婚

姻家庭法相比，中国离婚程序显得简洁而具有原则性和灵活性的结合。

五、离婚时共同的分割

（一）美国法院离婚时财产分割的原则

1、广泛实施婚前财产协议。美国所有的州均允许夫妻双方在离婚前就财产处理自行达成协议并签署相关协议书。协议内容包括共同财产如何分配、债务债权的承担。离婚协议须经法院审查批准后方能生效。

2、离婚时作为共同财产分割的范围及分配原则。根据1983年美国《统一婚姻财产法》，结婚后双方获得的所有财产均为共同财产，双方对共同财产均享有不可

分割的一半利益。下列财产除外：

（1）由赠与所得的财产或第三人死亡时留给夫妻一方而非双方的财产；

发布日期：2007年12月18日网站编辑：谢小娟

第五篇：俄罗斯餐桌礼仪与中国餐桌礼仪的差别

俄罗斯餐桌礼仪与中国餐桌礼仪的差别

摘要：餐桌礼仪是一个国家风俗文化的体现，不同国家不同民族由于地域差异的原因，其餐桌礼仪和风俗习惯也千差万别。了解和尊重不同民族的文化，掌握不同文化背景下人们的餐桌礼仪，对我们进行跨文化交际有很大帮助。本文在座次安排、餐具使用、就餐氛围三方面分析了两个国家在餐桌礼仪上的差别，希望能给大家参考。

关键词：餐桌礼仪座次安排餐具使用就餐氛围

随着改革开放的深入，中国与俄罗斯的交流越来越多，餐桌礼仪在人们的生活秩序中占有非常重要的地位，比较两个国家的餐桌礼仪，对于提高我们自身的素质和增进两国进一步的交流有着深刻的意义。同时，餐桌礼仪是也一个国家风俗文化的体现，不同国家不同民族由于地域差异的原因，其餐桌礼仪和风俗习惯也千差万别。了解和尊重不同民族的文化，掌握不同文化背景下人们的餐桌礼仪，对我们进行跨文化交际有很大帮助。本文在座次安排、餐具使用、就餐氛围三方面分析了两个国家在餐桌礼仪上的差别，希望能给大家参考。

一、两国在座次安排上的差异。

宴请活动的座次安排是饮食礼仪文化中最重要的一部分，是利用空间位置表示个人地位和人际关系的一种重要形式。人们对空间的观念是经过后天种种因素的影响而习得的，其中文化因素尤为突出。文化不同，人们对空间的需求、与空间有关的交际规则以及有关空间的价值观念也就有所不同。俄汉民族对宴请活动的座次安排具有明显的差异，我们不可忽视。中国人一贯重视“座次”。《礼记 》中讲 “天地位焉，意即天地万物各有其位，马虎不得。在中国，宴会中座位通常是以面向南为上，以面向北为下，形成了“南尊”、“北卑”的传统观念。这与中国传统文化是密不可分的。我国的传统做法除以南北为尊卑外，在民间吃饭，首座可以是主人就坐，但当有前辈、领导、师长、长者等或年龄比主人高或认为是高贵或重要的客人时，首座必须请最长者、最高贵者、最重要的客人就坐，主人可以在首座的左手或右手就座，陪伴在最重要的客人左右。然后是左为上，右次之，再后的排列顺序是左右左右，以次类推，逐个排列下去，最后一个背对门的座位，也可以是主人坐或者买单的人坐，因为这样买单时出出进进不会影响其他的客人。而在俄罗斯和其他西方国家，排座次的做法跟中国传统排法正好相反。最尊贵的客人的座位是右为尊，左为次。这是因为在古代西方社会，人们习惯用右手握匕首，刺杀坐在左边的人。如果将最尊贵的客人安排在主人的左手位置上，不仅他刺杀不方便，主人还有制服他的优势地位。随着社会的进步，在宴会上刺杀这一古老现象近乎绝迹。今天，西方人在安排座位是已不再着眼于安全保护，而是出于心理保护的需求，将主宾席放在主人的右侧，形成了餐桌座位以右为上、左为下的规矩。

在西方和俄罗斯，“女士优先”是他们的传统文化观念，是社交活动中的重要礼仪规范。这是因为他们信奉基督教，玛利亚是他们尊崇的圣母。在西方和俄罗斯的宴会中，女性一直占据了重要的位置。按照国际惯例，桌次高低以离主桌位置远近而定，右高左低，同一桌上，席位高低以离主人的座位远近而定。同时男女宾客必须交叉而坐，即使是夫妻也是如此，并以女主人的座位为准，主宾坐在女主人的右上方，主宾夫人坐在男主人的右上方。不但如此，男士还要替自己右边的女宾客拉开椅子，以示对女士的尊重，这充分体现了男女平等的思想。主座是指距离门口最远的正中央位置。主座的对面坐的是邀请人的助理。主宾和副宾分别坐在邀请人的右侧和左侧，位居第三、第四位的客人分别坐在助理的右侧和左侧。让邀请人和客人面对面而坐，或让客人坐在主座上都算失礼。如果是长条桌时，主人常常坐在上方横位，客人分坐两旁，女主人则多坐下方横位，以便照顾客人和招呼上菜。有一点不同的是，在俄罗斯的一般生活中对席间座位的安排无严格规定，不太分上座和下座。主座一般是邀请人。需要注意的是，就餐者入座后，姿势要端正、自然，后背微靠椅背，不要坐在椅子边沿，因为按照俄国人的说法，只有不速之客才会这么坐。也不要坐在桌角，按照俄国人的风俗迷信，坐在桌角的人要倒霉，如果是姑娘的话，那她就会嫁不出去而在中国，尤其是在古代，正式的宴席上根本看不到女性的身影，从而也就无需考虑女性位置的安排，这与中国传统文化的“男尊女卑”的思想是一致的。

二、两国在餐具使用上的差异。

俄汉民族在使用餐具时与我们中餐及西餐礼仪均有不同的规范。俄罗斯人进餐时，采取分餐制，使用刀叉和匙，其基本用法是右手持刀或汤匙，左手拿叉。汤匙的持法与握笔的方法基本相同，即：匙柄置于大拇指、食指之间，用中指在柄下托住。需要注意的是，手指务必持在匙柄上端，而不是匙柄下部。刀叉的拿法是轻握后半部，食指按在柄上。使用刀叉进餐时，左手拿叉按住食物，右手执刀将其切成小块，用叉子送入口中。一般是切一块，吃一块，不要一下子全部切完，每块大小应掌握在一口量为宜。只有在无需用刀切割食物时，即无需刀叉并用时，才可以改用右手拿叉。刀除了用于切割食物，还可用来帮助将食物米饭等拨到叉上，但千万不可用刀挑起食物往嘴里送。在正式的宴会上，每吃一道菜要换一副刀叉，对摆在面前的多副刀叉，应由最外面的那副依次向内取用。每道菜吃完后，应将刀叉平行摆放在盘内，这样侍者就知道可以撤盘了。如果没有吃完而需要放下刀叉，那一定要把刀叉呈八字摆放在餐盘两边，表示用餐尚未结束。而中国人吃饭的工具是筷子，不像俄罗斯人吃饭那样麻烦，餐桌上的摆放也没有刀叉那么复杂。可以说“筷子”是老祖宗为我们传下的一件法宝，简单、方便又实用，除了喝汤，细细的两根竹筷，拿在手上，运用自如，能戳、能挟、能撮、能扒，神乎其技。尽管现今的餐具已经发展到琳琅满目，唯独筷子一双，无法取代。使用筷子也是有讲究的，中餐进餐时不可玩弄筷子，也不可用筷子向人指指点点或打手势示意，也绝对不可吸吮筷子或把筷子插在米饭中，这是大忌 这好像葬礼上的香烛，被认为是不吉利的。同样在使用刀叉时也有一些禁忌。如：手里拿着刀叉时切勿指手画脚；发言或交谈时，应将刀叉放在盘上才合乎礼仪；忌用自己的餐具为别人夹菜；餐具掉落不要弯腰拾捡等等。

三、两国在就餐氛围的差异。

俄汉民族饮食文化的另一大差异，就是餐桌气氛上的差异。总的来说就是中国人餐桌上的“闹”，俄罗斯餐桌上的“静”。中国餐饮一般采取圆桌共餐的形式，这是中国餐饮文化的重要表现形式，这种就餐方式往往能够制造和谐融洽的气氛。因此，不论是迎新年、过生日、办喜事，还是请朋友吃饭，只要是宴席，目的都只会有一种形式就是聚餐。中国人讲求家庭观念，注重一家人围坐在一起，在一种其乐融融的祥和气氛中一起分享各种食物。人们既是在享受着满桌的佳肴盛馔，更是在享受着那份欢乐与喜庆的气氛。中国人尽管平日好静，但一坐上餐桌，便滔滔不绝，相互让菜劝酒，尽情地享受山珍海味，美味佳肴，一片热闹喧哗。这样的宴客方式才能体现主人的热情和诚恳，餐桌上的热闹反映了食客发自内心的欢快。这种“闹”能从某种程度上折射中国人家庭温馨、邻里和睦、国人团结的“一团和气”。这大概源于 “饮食所以合欢也 ”的集体主义思想，强调突出的是一个“合”字。当然这种边吃边大声地交谈，旁若无人，哪怕所谈论的东西让几米远外的人听去也满不在乎，更不注意大声说话和喧闹会给餐厅其他客人造成干扰，也是外国人不能理解和接受的。

俄罗斯人用餐习惯是在长条桌上进行，实行分餐制即各自点菜，各持一份。最普遍的盘式服务是将餐食在厨房分装到每一只餐盘中，由服务员从厨房端出，再迅速、礼貌地送给每位客人。用餐时，双手放在桌面以上，胳臂肘不能搭在桌面上，更不能翘二郎腿。俄罗斯人平日好动，挥手耸肩等形体语言特别丰富。但一坐到餐桌上便专心致志的去静静的切割自家的盘中餐。同时也会不失时机地与左右客人交谈。如左右客人不认识，可先自我介绍。用餐时他们从不高声笑谈，一般是交头接耳，像说悄悄话似的，更不会在咀嚼食物时说话，音量保持在对方能听见的程度上交谈。俄罗斯流行的自助餐形式更是各吃各的，互不相扰。尽管俄罗斯人特别喜欢喝酒，无论男人还是女人，都有很好的酒量，但他们敬酒从不劝酒。他

们举杯喝酒时，也要说祝酒词，但一般是利用上菜间隙致祝酒辞，祝酒时力求做到态度热情、话语简短、幽默诙谐。所以在俄罗斯无论餐厅大小，就餐时没有任何的喧闹，大家都是低声细语，这种方式便于个人之间的情感交流，不必将所有的话摆在桌面上，同时表现出他们受个体主义思想的影响，体现了俄罗斯人的独立意识，诸如自我形象、自我意识和自我选择等。这和中国相比，缺少中国人聊欢共乐的情调。从表面形式上看这种就餐方式似乎少了些热闹，多了些客气和独立，但实质上最重要的是体现了卫生。分餐制还可以体现适度节俭、合理饮食的理念，克服中餐讲究排场、铺张浪费的缺点。分餐制的菜肴和主食由人定量，可以减少浪费。不管是餐前小吃还是正餐主食，所配原料都是与就餐者的食量挂钩的，菜肴道数尽可能少，但保证每餐吃完。分餐制使每位宾客对个人的用餐数量有了明确的量化概念，在减少浪费的同时又益于身体健康。我们现在的自助餐、冷餐也都体现了这个宗旨。

四、结论

总之，餐桌礼仪在人的生活秩序中占有非常重要的地位。不同的地域，不同的国家，孕育着不同的餐桌文化，其餐桌礼仪和风俗习惯也千差万别。“入境而问禁，入国而问俗，入门而问讳”是当今国际交往的一条原则。在跨文化交际中，我们不仅要遵循国际礼仪，同时也要了解与尊重有关国家的礼俗，做到因人施礼，这样才能更好地学习和交流。参考文献：

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[2] 崔卫.当代俄罗斯流行音乐文化及其语言表达[J].俄语学习.2007(01)

[3] 陈君.宴会上的餐桌礼仪[J].秘书之友.2010(03)

[4] 陈惜姿.餐桌礼仪[J].跨世纪(时文博览).2008(06)