第一篇：2017年外来医疗器械及植入物管理制度
**市中医医院
外来器械及植入物管理制度
（2017年6月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1.提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。
十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。
十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；
3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
**市中医医院
外来医疗器械及植入物使用管理流程
医学装备管理委员会筛选出器械供应商，医学装备管理科查验查验相应资质，院内备案。
手术科室拟开展植入物手术，向医学装备管理科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应中心递交手术通知单。
器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应中心。
消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。
植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
器械使用后，经本院消毒供应中心清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。
第二篇：医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度
（2018年2月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：
1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。
十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。
十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；
3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
医院外来医疗器械及植入物使用管理流程
一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。
二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。
三、器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。
四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。
2、植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
五、手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。
七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定
一、在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。
二、植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前8小时送达手术室。
三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗。
四、按照规定包装后进行灭菌。
五、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。
六、对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放行，方可使用。
七、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。
医院外来手术器械跟台人员的管理
一、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。
二、跟台人员到达手术室后先向护士长报到，按规定登记到达时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。
三、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。
四、跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违反，手术室有权拒绝其进入手术室
第三篇：外来手术器械包括植入物管理制度
外来手术器械包括植入物管理制度
为了确保医疗安全消除医疗隐患对植入物和外来器械应严格规范的管理。
根据《医院感染管理办法》和《河南省中医医院二级医院评审标准》的要求制定制度确保手术患者的安全。
1.外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.加强手术科室的管理当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
4.严格交接手续查对无误后进行器械登记双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌严禁手术室使用。
5.消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程进行处理并进行生物监测待监测结果合格后方可发放手术室使用记录详实。
6.建立规范的操作流程质量控制和追溯机制发现问题立即启动追溯系统。
7.手术室使用前再次检查器械包的完整性包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。
8.急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。否则后果自负。
9.器械供应者原则上不允许进入手术室如为技术人员、必须现场指导器械使用时应事先经过手术室安排的培训计划初步了解手术环境和无菌要求后方可申请并征得手术室护士长同意后进入每次限一人。
10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
11.医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性有效性标识齐全清楚方可使用。
12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物否则一经发现严肃处理一旦出现问题后果自负并追究相关人员的责任。
第四篇：外来医疗器械管理制度
外来医疗器械管理制度
1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。
3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。
4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗或手工清洗。
5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。
6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。
7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。紧急情况灭菌时，应在生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。
8.加强与器械供应商，手术室交流，沟通，及时交换意见，严格执行相关制度，做好与器械供应商和手术室的工作配合，学习和掌握不同器械的正确处置方法，优化配送流程，缩小手术等待时间，保障手术安全。
第五篇：浅析外来器械和植入物规范化管理论文
摘要：目的：优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用研究。方法：２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组，对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理。结果：观察组的清洗合理率９６．００％高于对照组８４．００％（Ｐ＜０．０５）；观察组器械损失率低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５）。结论：供应室外来器械和植入物规范化管理中优化流程，可降低医院感染率，降低器械损失率，促进手术顺利进行。
关键词：优化流程；供应室；外来器械；规范化管理
随着手术器械与植入物应用量的增加，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。本文研究了优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用观察，现将研究结果进行如下报告。
１资料与方法
１．１临床资料
２０１４年１０月～２０１６年２月，供应室外来器械１００包，随机分为观察组和对照组各５０包。观察组中空器械１０包，轴节器械９包，平面器械１１包，显微器械１０包、螺钉１０包；对照组中空器械１１包，轴节器械１０包，平面器械１２包，显微器械１１包、螺钉６包。对照组实施常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，观察组与对照组供应室外来器械种类比较，均无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。
１．２方法
对照组采用常规处理，观察组实施优化流程与规范化管理，具体内容如下：
１．２．１术前验收
供应室由专门负责的护士对外来器械进行专业的检查、验收，严格保证进入手术室的器械质量。所有供应室外来器械均需要细致的检查，对于器械清洗质量与器械材质及功能质量必须保证达标，如若器械清洗质量未达到标准，需要对其再次清洗，清洗后予以润滑保养，消毒烘干［１］，直至器械清洗质量达到标准为止，检查清洗功能完好，选择合适的包装材料按规范包装，要求器械包的体积不超过３０ｃｍ×３０ｃｍ×５０ｃｍ，重量在７ｋｇ以内。这是由于器械包的体积过大或质量过重，极易导致湿包现象，因此需要进行合理的拆分。如若遇到无法拆分的器械包，需选择超大超重灭菌程序，并严格检查灭菌参数［２］。择期手术保证植入器械在手术前１ｄ报告给供应室，急诊手术需提前３ｈ器械送达供应室，确保供应室的检测时间以及灭菌效果。
１．２．２术中管理
手术室由专门护士对进入手术室的手术包进行核对，包括核对手术包的有效期、包装的完整程度、标识清楚与否，生物及化学监测是否合格。提前放行的器械包需有护士长的签字并详细登记。手术完成后，所使用的器械需采用盐水进行清洗，以达到减少微生物滋生的目的；没有使用的器械，需覆盖无菌布；手术过程中，不再使用的器械，需要及时收回，防止混杂。所有器械在使用前、使用过程中及其使用后，均需要严格按照标准进行拆洗、清洁、消毒［３］。
１．２．３有效追溯
采用专管专用的方式对器械进行核对，核对内容诸如植入物的条码、器械合格标志，灭菌的炉号炉次，化学监测结果等，并将副本贴于手术单上，负责人需对手术单上的副本进行签字确认。可追溯管理应用于外来器械中，需要对器械的详细信息、器械相关消毒设备、消毒的具体日期、相关操作人员以及具体操作等信息，并将其粘贴于手术护理记录中。当发现不合格的灭菌物品时，需及时追溯该器械的详细记录；在器械的整个使用过程中，需严格进行检查，并按时随访使用该器械的患者，对于出现的问题，需及时进行纠正。
１．２．４跟台管理
由于外来器械的品种较多，需要护理操作人员及时的学习相关器械的管理方法与使用方法。医院设置一系列的培训、考核机制，保证使用该器械的人员具备相应的知识与水平。手术过程中，业务人员可以对手术进行观摩，协助、指导相关人员使用手术器械。
１．２．５质量评价
检查所有的器械的清洁度，其检查工具可使用放大镜进行，各类器械需按照其相应的标准进行检查，例如中空器械、轴节器械、平面器械、显微器械以及螺钉等［４］；器械清洁度的具体检查标准包括器械表面的清洁程度是否达到标准、污垢与血渍情况等，器械的关节以及齿槽处是否存在生锈情况、污浊有无等。清洁度标准中，如若有一项不合格，则视为该器械的清洗不合格，需重新清洗的同时，也要追究相关人员的责任。
１．３观察指标及疗效判定
观察比较两组器械的清洗合格率、损失率和器械包湿包率以及提前放行率情况。１．４统计学分析本研究应用ＳＰＳＳ１９．０统计学软件进行处理，计量资料以（ｘ±ｓ）表示，组间比较采用ｔ检验，计数资料以率（％）表示，组间比较进行χ２检验，Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义。
２结果
２．１两组器械清洗合格率以及损失率比较由表２可知，观察组与对照组在湿包率与提前放行率方面比较，观察组均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。
３讨论
手术过程中的基本要求是术中操作与器械的无菌操作，有效降低了患者在手术后的感染率。随着手术器械与植入物应用量的增加，此类器械的应用安全也得到了更大的重视。由于部分供应室外来器械与医院自备的器械差别较大，流动性较大，因此回收清洁时，会存在一系列的问题，处理方法与管理手段方面需得到相应的改善与提高。外来手术器械和植入物能够有效降低医院的资本投入，但相应的这些器械的流动性显著提高，医院间的交叉感染率也相应提高［５］。由于部分医院对外来器械的消毒、灭菌处理的不够妥当，为达到相应的标准，器械清洗的合格率较低，损失率较高，对患者的影响也较大。规范外来器械的管理，可有效改善医院的感染率。本文采用术前验收、术中管理、有效追溯、跟台管理、质量评价５种方法对供应室外来器械的流程优化与植入物规范化管理提供了有效的手段。研究显示，采用优化流程与规范化管理的观察组其清洗合理率高达９６．００％，而常规处理的对照组仅为８４．００％，两组比较观察组好于对照组（Ｐ＜０．０５）；两组器械损失率比较，观察组显著低于对照组（Ｐ＜０．０５）；观察组的湿包率与提前放行率均优于对照组（Ｐ＜０．０５），两组比较差异具有显著性，存在统计学意义。
综上所述，优化流程在供应室外来器械和植入物规范化管理中的应用能够有效降低医院感染率的发生，且器械的损失率较低，提升手术安全指数的同时，有助于促进手术的顺利进行。
参考文献
１张满芬，黎彩银，汪爱梅，等．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．齐鲁护理杂志，２０１３，１９（１２）：１０２～１０３．
２陈卫珍．优化外来手术器械灭菌流程对手术器械灭菌效果及手术质量的影响．中国医药导刊，２０１３，１５（６）：１１０３～１１０４．
３陈丹，谭家琼，田桂登，等．六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用．中华医院感染学杂志，２０１４，２４（２３）：５９７５～５９７７．
４余辉霞，陈锦香，陈凤玲．优化流程在外来手术器械和植入物规范化管理中的应用．护理实践与研究，２０１５，１２（５）：１１２～１１３．
５徐静娟，林素英，倪静玉，等．外来器械及植入物的多科室协作管理．护理学杂志，２０１５，３０（１０）：１～３．
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