ICS
11.040
C
中华人民共和国医药行业标准
YY/T
1773—2021
一次性使用腹膜透析外接管
Disposable
transfer
line
for
peritoneal
dialysis
2021-03-09
发布
2022-10-01
实施
国家药品监督管理局
发布
目
次
前言
I
范围
2规范性引用文件
术语和定义
结构组成1
要求
6试验方法
—i—
刖
言
本标准按照GB/T
1.1—2009给岀的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提岀。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC
158)归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准主要起草人：叶晓燕、何晓帆、庄铭、党玺芸、李生霞。
一次性使用腹膜透析外接管
1范围
本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和
要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护
帽）进行无菌连接及分离，并控制液体的进岀。
本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外
接软管等）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T
1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%
（鲁尔）圆锥接头
第1部分：通用要求
GB/T
1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%
（鲁尔）圆锥接头
第2部分:锁定接头
GB/T
6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T
13074血液净化术语
GB/T
14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分:化学分析方法
GB/T
15812.1—2005非血管内导管
第1部分:一般性能试验方法
GB/T
16886.1医疗器械生物学评价
第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY
0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
YY/T
1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
中华人民共和国药典
3术语和定义
GB/T
13074界定的术语和定义适用界文件.4结构组成图1为一次性使用腹膜透析外接管的示意图。
说明：
1—
—尖端保护帽；
2—
—开关；
套筒;
4——管路；
腹透管连接端口；
拉环帽；
腹透液连接端口。
注：本示意图仅说明腹膜透析外接管的一般结构，并非唯一型式。
图1
一次性使用腹膜透析外接管
5要求
5.1物理性能
5.1.1
外观
5.1.1.1腹膜透析外接管的外表面应光滑清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质。
5.1.1.2连接配件外表面应平整清洁，无明显凹陷，不应有锋棱毛刺。
5.1.2流量
按GB/T
15812.1—2905附录E试验时，流量应不小于200
mL/mino
5.1.3抗弯曲性
腹膜透析外接管的管路在自由弯■曲或对折后，不应发生折断或变形。
5.1.4
无泄漏
5.1.4.1按6.1.4.1的试验方法进行时，管路各组件连接处应无气泡产生。
5.1.4.2将腹透管连接端口和腹透液连接端口分别与配套使用的器件（包括钛接头）连接，按6.1.4.2的试验方法进行时，组合装置应无气泡产生。
5.1.5连接牢固度
腹膜透析外接管各组件间的连接（不包括尖端保护帽、拉环帽），应能承受15
N的静态轴向拉力，持
续15
s,各部件应牢固不脱落。
5.1.6耐疲劳性能
5.1.6.1开关使用达到1。80次后，部件应无破损和断裂现象，且开关在打开或关闭状态时应无泄漏。
5.1.6.2腹透液连接端口在与腹透液配套使用的器件模拟操作1。80次后，应无泄漏。
5.1.7圆锥接头
如适用，腹膜透析外接管的圆锥接头应符合GB/T
1962.1或GB/T
1962.2的要求。
5.1.8微粒污染
腹膜透析外接管的污染指数应不超过90。
5.2化学要求
5.2.1还原物质
检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［(KMnOQ
=0.002
mol/L］的体积之差应不超
过
2.0
mL。
5.2.2
重金属
用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应
不超过1
gg/mL,镉的含量应不超过0.1
gg/mL0
用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度P(Pb2+)
=
gg/mL的标准对照液。
5.2.3
酸碱度
检验液与同批空白对照液对比，pH值之差应不超过1.5。
5.2.4蒸发残渣
mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2
mg。
5.2.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
5.2.6
色泽
检验液应无色透明。
5.2.7环氧乙烷残留量
如腹膜透析外接管采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10
Mg/g0
5.3生物性能
5.3.1
无菌
腹膜透析外接管应无菌。
5.3.2热原
腹膜透析外接管应无热原。
5.3.3
细菌内毒素
细菌内毒素结果应不超过20
EU/支。
5.3.4生物学评价
腹膜透析外接管应按GB/T
16886.1进行生物学危害的评价。
5.4有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。
6试验方法
6.1物理性能
6.1.1
外观
取样品以正常视力或矫正视力检测，应符合5.1.1.1、5.1.1.2的要求。
6.1.2流量
按GB/T
15812.1—2005规定的流量检测方法试验，结果应符合5.1.2的要求。
6.1.3抗弯曲性
截取腹膜透析外接管管路10
cm,自由弯曲或对折后观察，结果应符合5.1.3的要求。
6.1.4无泄漏
6.1.4.1将腹膜透析外接管的一端堵住，浸入20
°C〜30
°C的水中，施加高于大气压强50
kPa,持续
s,结果应符合5.1.4.1的要求。
6.1.4.2将腹透管连接端口、腹透液连接端口分别与配套使用的器件（包括钛接头）连接，将该组合装置
浸入20
°C〜30
°C的水中，施加高于大气压强50
kPa,持续10
s,结果应符合5.1.4.2的要求。
6.1.5连接牢固度
对腹膜透析外接管施加15
N的静态轴向拉力，持续15
s,应符合5.1.5的要求。
6.1.6耐疲劳性能
6.1.6.1模拟实际使用方法，对开关进行开启和关I；邂验，开关1
080次后，按照6.1.4.1进行试验，应符
合5.1.6.1要求。
6.1.6.2腹透液连接端口在与腹透液配套使用的器件模拟操作1
080次后，按照6.1.4.2进行试验，应符
合5.1.6.2要求。
6.1.7圆锥接头
按GB/T
1962.1或GB/T
1962.2中试验方法进行，应符合5.1.7的要求。
6.1.8微粒污染
取10支腹膜透析外接管，在1
m静压头下，各用50
mL冲洗液冲洗内腔，收集洗脱液，得到
500
mL洗脱液。按YY/T
1556规定的方法检测，应符合5.1.8的要求。
6.2化学性能
6.2.1制备检验液
将腹膜透析外接管的管路部分剪下并切成1
cm长的段，加入管路以外的部件（不包括尖端保护帽
和拉环帽），按样品质量0.2
g加1
mL水的比例加入符合GB/T
6682的一级水或二级水,37
°C
士1
°C
下浸提72
h,将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。
取同体积水，不装样品同法制备空白对照液。
6.2.2还原物质
按GB/T
14233.1中还原物质间接滴定法进行，应符合5.2.1的要求。
6.2.3
重金属
原子吸收法：按GB/T
14233.1中原子吸收分光光度计法或相当的方法规定进行检验,应符合5.2.2的要求。
比色法：按GB/T
14233.1中重金属总含量方法一进行检验，应符合5.2.2的要求。
6.2.4
酸碱度
按GB/T
14233.1中酸度计法进行，应符合5.2.3的要求。
6.2.5蒸发残渣
按GB/T
14233.1中蒸发残渣试验方法进行，应符合5.2.4的要求。
6.2.6紫外吸光度
按GB/T
14233.1中紫外吸光度试验方法在250
nm〜320
nm波长范围内进行，应符合5.2.5的要求。
6.2.7
色泽
目力观察,检验液应符合5.2.6的竪求。
6.2.8环氧乙烷残留量
按GB/T
14233.1中气相色谱法进行，应符合5若7的要求。
6.3生物性能
6.3.1
无菌
按《中华人民共和国药典》的相关规定进行，应符合5.3.1的要求；
6.3.2热原
按《中华人民共和国药典》的相关规定进行，应符合5.3.2的要求。
6.3.3
细菌内毒素
用细菌内毒素检查用水浸泡腹膜透析外接管内腔，在（37
士
1）°C恒温箱中浸提不少于1
h,得到供
试液。按《中华人民共和国药典》的相关规定进行，应符合5.3.3的要求。
YY/T
1773—2021
6.3.4生物学评价
按GB/T
16886.1的规定进行生物学评价，应符合5.3.4的要求。
6.4有效期
取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY
0267的规定进行加速老化，检测
5.1.4、5.3.1、5.3.2,结果应符合5.4的要求。
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