ICS 11.020
C
05
WS
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T
326.2—2021
牙膏成效评价
第2局部:
防龋
Efficacy
evaluation
of
toothpaste
——
Part
2:
Guidelines
for
anti-caries
efficacy
evaluation
2021
03发布
2021
03实施
中华人民共和国卫生部 发布
前言
WS/T326-2021?牙膏成效评价?分为以下几个局部：
——第1局部：总那么；
——第2局部：防龋；
——第3局部：抑制牙菌斑和〔或〕减轻牙龈炎症；
——第4局部：抗牙本质敏感；
本局部为WS/T326的第2局部。
本局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定的口腔保健产品平安和成效检测指南中含氟牙膏的认可指南“美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认可工程指南，2005年11月〞。
本局部由中华口腔医学会提出。
本局部由中华人民共和国卫生部批准。
本局部起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和中山大学光华口腔医学院。
本局部主要起草人：胡德渝、王晓灵、王勤、林焕彩、张博学。
牙膏成效评价
第2局部:
防龋
范围
WS/T
326的本局部规定了牙膏的防龋成效评价及评价方法。
本局部适用于声称具有防龋成效,并且理化性能、卫生平安性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
标准性引用文件
以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。
GB
8372
牙膏
WS/T326.1牙膏成效评价
第1局部：总那么
术语和定义
WS/T326.1界定的术语和定义适用于本文件。
成效评价
4.1
评价原那么
a)
验证含氟牙膏的防龋成效，应按照5.1要求的实验室评价方法进行。
b)
评价含有非含氟化物产品的防龋成效，那么需按照5.2的要求进行临床试验。
4.2
成效判定
4.2.1
按照5.1防龋成效的实验室评价方法，在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500mg/kg时,产品具有防龋成效。
4.2.2
按照5.2
防龋成效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和试验结束时，对试验组和阳性对照组〔符合本标准规定总氟1100mg/kg－1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分〕分别统计试验后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。经统计学检验，试验组各项指标不低于阳性对照组，产品具有防龋成效。
评价方法
5.1
实验室评价方法
5.1.1
测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量，测定按GB
8372
规定的测氟方法执行。
5.1.2
产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。
a)
自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期，采用在室温自然保存条件下自然老化的形式，在保质期结束的当天，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。
b)
加速老化方法。
1)
将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内，12周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置2年。
2)
或将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内，24周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置3年。
5.2
临床试验评价方法
5.2.1
试验设计的原那么
应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。试验应设有阳性对照。
5.2.2
试验期限
试验至少持续2年。分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
5.2.3
试验对象
5.2.3.1
可根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数。恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
5.2.3.2
受试者数量根据实验需要和统计学要求〔检验效能β＝0.80和95％的可信水平〕而定，每组至少300人。
5.2.3.3
纳入标准应考虑患龋情况〔全口龋失补牙数和龋失补牙面数〕，排除患龋极少和患龋极多的极端情况。排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。
5.2.4
检查指标或采用指数
冠龋：采用恒牙龋失补牙数〔DMFT〕，恒牙龋失补牙面数〔DMFS〕，乳牙龋失补牙数〔dmft〕和乳牙龋失补牙面数〔dmfs〕。
根龋：采用龋补牙面数〔DFS〕。
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