实施GMP的目的与意义

第一篇：实施GMP的目的与意义

实施GMP的目的与意义

摘要：随着我国加入WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的一个重要条件,世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国制药企业的关注,我国已经实施GMP已近十年,虽然仍处于初始阶段,特别是国内的制药企业在实施GMP的过程中,与国外先进国家和地区的制药企业还存在一定差距, 但这些年取得的成就是不能被忽视的。GMP在中国的成功实施的目的和意义具有跨时代的意义。

Abstract ： With the entrance of China into WTO, international trade of medicine between China and other countries is more and moreincreasing.As an important condition to enter into international market,drug GMP code in advanced countries and regions has been noticed by the enterprises in China..And, GMP has been executed in China for around ten years, Although it is still at the beginning stage,especially, compared with the enterprises in advanced countries and regions, but ,the achievements

can not to be neglected.The matter of GMP has been executed in China is of epoch-making significantce.关键词：GMP，GMP推行，GMP的目的，GMP重要意义。

1.什么是GMP【1】

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文就是:《药品生产质量管理规范》。它是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。

2.我国GMP推行过程 【2】

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。

1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。

3．实施GMP的目的【3】

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证

4．实施GMP重要意义【4】

（1）、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。同时，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可受理仿制申请。所以药品生产企业，只有获得“药品GMP证书”，才能开发新品种，增强企业的后劲，为企业今后的发展创造条件。

（2）、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。

（3）、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业（车间）的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。

（4）、有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业（车间）获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。

（5）、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。我们过去的管理，是一种传统的管理方法，只重视结果，不注意过程，而现在GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。

（6）、有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP认证的企业（车间），国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业（车间）和不是GMP企业（车间），在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。（7）、有利于企业提高经济效益。国家有关部门对通过GMP认证的企业（车间）已出台了一些经济上优惠政策，例如：

化学药品：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准的列入分类管理范围的新药原料药销售利润率最高，一类不限，二类为40％，三类为25％，四类为15％；制剂药一类为35％，二类为25％，三类为18％，四、五类为12％；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药销售利润最高为12％，制剂为8％。

中成药：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药中成药销售利润率最高一类药不限，二类药为40％，三类药品为25％，四类药品为15％，五类药品为12％，未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的中成药为12％。

生化制品：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药生化制品销售利润率最高一类不限，二类为40％，三类为30％，四类为20％。未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的新药系列化制品为20％。

生化药品：根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药原料药生化药品销售利润率最高一类不限，二类为40％，三类为25％，四、五类为15％，制剂药一类为35％，二类为25％，三类为20％，四类为15％，五类为12％；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的生化药品原料药销售利润率最高为12％，制剂为8％。

(8)、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。

总而言之，社会在不断进步，企业在不断发展，GMP也应不断完善，GMP的提出正是顺应了发展的要求。实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。我们要借鉴国外先进经验，结合本国管理实情，加强GMP认证管理和药品注册管理，逐步弱化许可证管理。以人为本，提出更具人性化、更科学合理的监管模式，切实提高药品质量，保障人民的用药安全。

5.参考文献

【1】 http:// 贵州中药现代化信息网

第二篇：食品规范GMP实施的意义

食品规范GMP实施的意义

GMP在许多国家和地区推广实践证明，GMP是一种行之有效的科学而严密的生产管理系统。它的实施意义主要体现在以下几个方面：1.确保食品质量。GMP 对从原料进厂直至成品的储运及销售整个生产销售链的各个环节，均提出了具体控制措施、技术要求和相应的检测方法及程序，实施GMP管理系统是确保每件终产品合格有效途径。

2.有效地提高食品行业的整体素质：GMP要求食品企业必须具有良好的生产设备，科学合理的生产工艺，完善先进的检测手段，高水平的人员素质，严格的管理体系和制度。在食品企业推广和实施GMP的过程中必然要对原有的落后生产工艺、设备进行改进，对操作人员、管理人员和领导干部进行重新培训，无疑对食品企业的整体素质的提高有极大的推动作用。

3.有利于食品参与国际贸易竟争。GMP的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。推广和实施GMP在国际食品贸易中是必要条件，是衡量一个企业质量管理优劣的重要依据，因此实施GMP能提高食品产品在全环贸易中的竟争力。

4.提高卫生行政部门对食品企业进行监督的水平，对食品企业进行GMP监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和外地对性。

5.促进食品企业的公平竟争。企业实施（GMP），势必会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经常效益，同时也能起到示范作用，调动落后企业实施GMP的积极性。通过加强GMP的监督检查，还可淘汰一些不具备生产条条件的企业，起到扶优汰劣的作用。6.保障消费者的利益。GMP充分体现了保障消费者权利的观念，保证食品安全也就是保障消费者的安全权利。有明确GMP标志，保障了消费者的认知权利和选择权利。同时该制度提供了消费者申述意见的途径，保障了消费者表达意见的权利。

第三篇：确立目标的意义与作用

确立目标的意义与作用

哈佛大学有一个非常著名的关于目标对人生影响的跟踪调查，调查对象是一群智力、学历、环境等条件都差不多的年轻人，调查结果如下:

3%的人有清晰且长期的目标，25年来，他们从未改变过目标，总是都朝着同一个方向不懈地努力，25年后厂他们几乎都成了社会各界的顶尖成功人士，他们中不乏创业者、行业领袖、社会精英。

10%的人有清晰的短期目标，这些人大都生活在社会的中上层。他们的共同特点是:不断完成预定的短期目标.生活状态步步上升.25年后言他们成为了各行各业不可或缺的专业人士，如医生、律师、工程师、高级主管等。

60%的人目标模糊.他们能安稳地生活与工作，但都没有什么特别的成绩。

27%的人，25年来都没有目标，他们几乎都生活在社会的最底层，生活过得很不如愈，常常失业，靠社会救济。并且常常都在抱怨他人、抱怨社会、抱怨世界。

根据以上JAAM果，调查者得出结论:目标对人典有巨大的导向作用。

一般而言，经过三到五年的学习后，大多数大学生都要参加工作，从事某一职业。正因为这一点，在大学期间，大学生应给自己确定发展方向，明确自己在大学期间的职业奋斗目标。例如，经过大学阶段的学习.毕业后成为一名医生、记者、律师、教师等。但有不少大学生不了解确立职业目标的意义与作用，认为定立目标只是一种形式，没有目标照样可以学习和生活厂有些学生认为制定目标是很麻烦的事，不愿意为此煞费苦心。大学生树立职业目标主要有以下作用:

第一，有利于促进职业的发展。一个人的精力是有限的，·大学生只有明确了目标，才能集中精力在某甲职业领域或某一方面取得较好、较快的发展，才能有所、护突破”，.形成自己的优势，为将来的职业发展打下基础。

第二，有利于顺利就业。在大学期间，明确诌己的职业目标，且向这一目标努力奋斗，有利于进一步提高大学生的就业能力，有利于大学生的顺利就业。

第三，有利于激发潜能。清晰、明确的职业目标有利于明确使命，产生动力，产生积极的心态，使内心深处那个坚定义勒勉、不畏艰险的我勇敢地走出来，促使自己努力实践，使自己的生命在有限的时空里冲破极限，最大限度地释放能量。

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第四篇：GMP实施指南

GMP工程设计

GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬件设施是药品生产的根本条件。

GMP工程包括以下内容：

1、建筑装修装饰部分；

2、净化空调系统；

3、电气系统；

4、水系统；

5、在线监控及监测系统；

6、消防及安全系统。

一、建筑装修装饰部分

1、平面布置：GMP 的核心就是防治生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。

1）、平面布置设计内容：生产区、包装区、储存区、人流通道、物流通道、安全通道、辅助区域设计等方面。

2）生产区、、包装区、储存区：按照产品特点、生产工艺、生产规模进行布局，3）人流通道：更鞋、一更、二更、缓冲及消毒。

4）、物流通道：原材料、内包材进入通道；成品外出通道；废品及污物通道；不合格品回收通道。

2、平面布置工程实例。

1）、人流通道：完全符合GMP要求；如果受到场地限制，也可调整为2个或3个房间。

2）、生产区、包装区

3）、物流通道：成品外出通道、废品外出通道、内包材进入通道、安全通道。

4）、安全通道：洁净室应设置应急安全通道。

5）、有待改进地方：A、物净间既作为内包材脱外包间，又是污物通道。B、洁净服回收和发放不顺畅。

二、净化空调系统

洁净室技术指标：洁净度、温度、湿度、噪音、静压差、照度。

设计步骤如下：

1、根据平面图，按照GMP要求确定各房间的洁净度、温度、湿度指标；根据房间的洁净级别，按照GMP要求确定各房间的静压差、噪音指标；

2、参数计算：

1）、设计风量平衡表

换气次数：根据《洁净厂房设计规范》确定一个换气次数，（受房间高和气流组织影响）；根据温湿度负荷计算一个换气次数。那个大选取那个。正压风量：根据房间密闭状况和静压差确定，一般采用2—5次/h。

2）、计算冷、热负荷和加湿、除湿量 根据焓湿图计算，现在可用软件。3)、臭氧消毒量的计算

首先确定臭氧浓度，然后计算出臭氧发生器规格，用软件计算。

3、保证技术性能措施

1）、系统确定及净化空调机组主机选型

A、净化原理：初效过滤-----中效过滤-----高效过滤，受机组影响也可作变更。初效过滤器：G1----G4，选G3或G4;中效过滤器：F5-----F9，选F7；高效过滤：H10---H15，常把H10—H12叫亚高效。B、确定制冷、制热量和除湿、加湿量 按照参数计算得出。适当考虑余量。C、确定送风量、回风量、新风量

送风量=参数计算送风量×1.05；回风量、新风量同理

D、机组机外余压：按照最远的房间计算

机外余压=风管阻力（直管道阻力+弯头阻力+调节阀阻力）+高效过滤器终阻力+房间静压+回风口阻力+余量

2）、风管口径计算

风管口径面积=风量/风速

风速：主管选取8---10米/s主要考虑到噪音影响；支管选取6—8米/s；有风口的支管选取3—5米/s。

3）、气流组织：百级采用水平层流或垂直层流；其它采用乱流，一般采用上送下侧回。气流组织设计对保证洁净度有非常重要作用。4）、回风口径计算

回风口径面积=风量/风速

风速：风速选取1—1.5米/s。

4、其它：根据工程实际情况确定消音器、调节阀、防火阀、控制系统的配备等

5、图纸设计：

1、规划风管走向及布局

2、按照制图规范制图。

3、风管主材采用镀锌钢板，保温采用B1级保温板。材料选用关系到工程的质量，如：大连珍奥在材料选取上用的改进：

1）、彩钢板全部采用手工纸蜂窝单面玻镁彩钢板 2）、门：采用洁净成品门，外感美观、内置闭门器、自动升降扫地条、洁净门锁。

3）、洁净窗户：成品洁净窗户，与墙一齐，既美观又便于打扫卫生。

4）、塑胶地板上墙75mm：在彩钢板下部使用专用新型铝合金型材，塑胶地板上墙后与墙面一齐，既美观又便于打扫卫生。

第五篇：GMP实施情况总结

GMP实施情况总结

在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在2003年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。

一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施

公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。

二、全体动员进行GMP软件管理工作，以GMP管理带动其它各项管理工作。

在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类130份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。

公司建立了一支优秀的GMP管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按GMP法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”药品生产岗位现场都必须存放相关的SOP，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，不断改进，提高了生产操作的规范性。

三、以人为本，建设高素质的人才队伍

在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了GMP培训教材，同时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的GMP管理，药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进行GMP封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方发放上岗证。通过培训使员工理论水平有较大提高，质量意识大大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。