延安市宝塔区宝芝堂大药房有限公司gsp整改文件

第一篇：延安市宝塔区宝芝堂大药房有限公司gsp整改文件

延安市宝塔区宝芝堂大药房有限公司文件

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

延安市食品药品监督管理局：

2016年6月31日，贵局对延安市宝塔区宝芝堂大药房有限公司进行了GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷和主要缺陷、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一般缺陷12项

一、12607质量管理人员未履行收集药品质量信息的职责； 1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人赵丽负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，赵丽收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** ***

整改时间：2014.7.18

三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，var script = document.createElement('script');script.src = 'http://static.pay.baidu.com/resource/baichuan/ns.js';document.body.appendChild(script);

对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.15

二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、***

整改时间：2014.7.14

五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

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整改责任人：***

整改时间：2014.7.20

七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.7

八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：***

九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在GSP认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在GSP认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过GSP认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15

第二篇：南宁市同国堂大药房GSP认证整改报告

南宁市同国堂大药房药品经营许可证

及GSP再认证整改报告

南宁市食品药品监督管理局：

贵局于2014年10月23日到我大药房进行药品经营许可证及GSP现场认证检查，在检查过程中发现我企业存在以下问题并责令进行整改 1、12607没有2014年的药品质量信息； 2、13101企业没有培训计划；

3、*13801企业没有制定“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、药品追回和召回管理制度“等相关的管理制度； 4、14101企业没有制定药品零售操作规范及程序； 5、14802 常温区无调节温度的设备（空调）； 6、16105 验收员回答验收不合格药品时，没有回答“并报告质量负责人处理”； 7、16201 店内常温区没有空调，不能对营业场所的温湿度进行调节； 8、16415 无中药装斗前的清斗记录； 9、16720 无常规品种的养护记录； 10、16723 养护员没有对养护信息进行分析； 11、17004 处方药销售登记本上执业药师的签名不是执业药师吕梅冰本人所签； 12、17204 拆零药袋上没有药品有效期及药店店名； 13、17901 企业没有收集药品不良反应信息； 14、18101 无药品召回记录表；

根据贵局工作组的要求和存在的以上十四点问题，我企业进行以下逐项整改： 12607按要求我企业已对2014年药品质量信息进行了收集和分析。

13101我企业已制定了2014年培训计划并对企业各岗位员工进行了培训和考核。

13801我企业已制定药品质量管理文件中的“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、“药品追回和召回管理制度”等相关的管理制度。

14101我企业根据实际工作需要已制定了药品零售操作规程及程序。14802我企业在药品经营场所常温区已进行了空调的安装；

16105我企业已对验收员进行了不合格药品验收及处理办法进行了学习和培训，使他们掌握不合格药品的有关制度和要求，而且任命了专职收货员；

16201店内常温区已配备空调设备，根据需要能对营业场所的温湿度进行有效调节；

16415我企业已制定了中药装斗前的清斗制度及清斗记录表； 16720我企业已对所经营的常规品种进行了定期的养护及记录；

16723我企业的养护人员已对阴凉库的药品和常温区的药品进行了养护并对养护信息进行了分析学习和处理；

17004我企业已对处方药销售登记进行了培训和学习，要求在以后的工作中必须由执业药师吕梅冰负责签字审核，其他人员不得代签；

17204根据拆零药品销售管理规定，我企业没设拆零药专柜所以我企业没有拆零药销售；

17901我企业已建立了药品不良反应信息管理制度，加强了药品不良反应的安全检测，并对药品不良反应的信息进行了及时的收集、整理，如有此情况，能够及时上报药品监管部门；

18101我企业已建立了药品召回、追回的管理制度和记录表，如有此情况，我企业能够配合生产企业和药监主管部门及时进行药品的召回和追回；

总之，企业在以后的经营过程中会严格按照《国家药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定依法经营和规范管理，确保药品的质量安全有效，让人民群众用上放心药。

南宁市同国堂大药房

2014年11月3日

第三篇：百姓堂大药房有限公司管理制度

河南百姓堂大药房有限公司

百姓堂总（制）字第201808001号

签发人：

为了加强公司管理，根据公司实际情况，特制定本管理规定。关于河南百姓堂大药房有限公司规章制度如下：

一、公司员工必须自觉遵守劳动纪律、按时上下班、不迟到不早退、工作期间不得擅自离开工作岗位、外出办理业务前、必须经本部门负责人同意。

二、公司正常上班时间：

夏季：上午 8：10--11：40 冬季：上午 8:10--11:40 下午 14：30--18：00 下午 14:00--17:00

三、上下班时间以考勤机为准，不许迟到早退。

1、迟到5分钟之内罚款10元；

2、迟到5-10分钟罚款30元；

3、迟到10-30分钟罚款50元；

4、超过30分钟者按旷工论处；

5、无故旷工者一天罚款200元；

6、早退者一律罚款100元，特殊情况需向总经理申请。

一个月迟到累计达到3次者加罚50元，累计3到5次者罚款100元，6次以上加罚500元。

四、请假制度

1、请假需提前一天填写《员工请假条》向直接上级和总经理申请，批准后方可请假。特殊情况可事后不写《员工请假条》，如无请假条按旷工论处。

2、出现急事未提前请假者罚款5元。

3、请假一天由部门负责人批准，超过1天由总经理批准，部门负责人请假一律总经理批准。河南百姓堂大药房有限公司

百姓堂总（制）字第201808001号

签发人：

4、连续一月请假5天以内按实际出勤算工资加全额绩效。请假5--10天当月绩效领取一半，基本工资按实际出勤计算。请假超过10天者扣除当月绩效，基本工资按实际出勤计算。

5、因公外出需填写《外出条》，补休需填《休班条》请假不足半天者，《请假条》交财务部备查。

未经批准擅自离开岗位的按旷工处理，负责人隐瞒不报者受连带责任。

五、休假制度

1、公司规定的休假期间如遇到值班或加班情况，可申请调休或者申请加班补助。

2、公司员工婚嫁为7天、直系亲属丧假3天，产假3个月。休假期间公司给予相应补助。

3、离职必须提前一个月申请，如当月突然离职扣除当月工资。

六、上班期间不许做于工作无关的事情。

1、不得擅自离开工作岗位，串岗聊天；

2、不许玩游戏，打牌，吃早点等；

3、不准在办公时间用电脑玩游戏或看连续剧； 如发现：一次罚款20元。

七、厂商回扣问题

公司任何人不许私自接收厂家或供应商红包或礼品，一经发现罚款500-2000，并全公司通报批评，保留追究法律责任。

八、公司财产

公司所有人不得私自挪用公司资金及物品，视情况严重、违者罚款200-2000元，保留追究法律责任。如有特殊情况需提前申请。河南百姓堂大药房有限公司

百姓堂总（制）字第201808001号

签发人：

九、仓库相关制度制度

1、仓库至少两个月统计一次效期，保证先进先出近效期先出原则。在仓库货架出现效期三月内的商品一盒罚款10元，出现过期商品一盒罚款20元。发现同一商品两个货位的罚款一次5元。

2、每两个月进行盘点一次，一个月内累计损益金额为销售额的万分之五，超出部分由仓库人员自行承担。

十、商品定价制度

1、开票人员来新产品及价格上涨产品不得私自定批发价及零售价，需询问采购经理或商品部经理后方可定价，如发现一次私自定价者罚款100元，并承担商品利润损失金额。

2、管理层人员不得以权谋私，私自更改门店零售价或公司批发价进行开票买商品，发现一次罚款200，并按零售价补偿损失，如有特殊情况必须向总经理申请。

十一、保密制度

1、公司所有员工不许泄露公司重要信息及数据，视情况罚款500--5000元，并保留追究法律责任。

各部门都是相互协调工作，每个部门不可能单独存在，所有门店部门都相互配合，如有不配合者上报总经理并负激励100元。

十二、财务制度：

1、现金会计负责收取各门的营业款及加盟店货款，加盟店货款未付者，应让其打收货借条，加盟店未打借条，配送员代替。如出现未打付款并无借条者，造成公司资金损失由财务垫付。

2、财务主管在符合账目时发现问题应及时与现金会计沟通，否则出现问题受河南百姓堂大药房有限公司

百姓堂总（制）字第201808001号

签发人： 连带责任，双方共同垫付。

3、现金会计每月至少3次梳理借条，提醒相关人员收缴款项。

4、配送员配送加盟店时，负责收缴货款，如有拖欠的，需当场像总经理申请同意后收回欠条。未经总经理允许私自做主的一次负激励30元，造成的损失自负。

5、财务主管每月5号之前需上交给总经理上月财务明细报表，未及时上交者负激励20元，特殊情况需提前申请。

十三、其他制度：

1、下班后，所有人员负责关好电源及门窗，各部门最后走的人员在检查一遍，确保本部门所有应关闭的东西关闭。如发现未关闭造成浪费的，负激励当事人20元，百姓堂大药房有限公司 2018年7月20日

第四篇：定远县仁义堂大药房有限公司自查报告

定远县仁义堂大药房有限公司自查报告

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及县市场监督管理局定市监管药【2017】92号文件要求，为保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，现已对我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、本药房从没有回收和销售非法渠道的药品。

二、没有假劣药品非药品宣传销售。

三、无中药材加工中药饮片。

四、无存在出租、出借柜台，为他人牟利行为。

五、销售麻醉、第一类精神药品，复方制剂的已按执行数量管控规定。

六、无超范围计算机和票据数据一致。

七、每次购进都和供货单位要求票据税单相符。

八、本药房按照药品贮藏、储存、陈列要求执行。

九、严格要求处方药和非处方药规定销售。

十、本店执业药师在岗，如果不在岗，停止销售处方药。以上是对我店药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。

本人承诺：本人所提交的自查报告情况属实，如有虚假内容，本人自愿承担全部责任。

定远县仁义堂大药房有限公司

2017年7月19日

第五篇：滑县德仁堂大药房整改报告

滑县德仁堂大药房

关于GSP跟踪检查不合格项目的整改报告

滑县食品药品监督管理局：

河南省药品评审认真中心委派的GSP跟踪检查组于2013年4月16日对我单位进行了GSP跟踪检查，针对跟踪检查中存在的不合格项目，我单位进行了认真严肃的整改，现将整改情况报告如下：

一、跟踪检查不合格项目：

1、严重缺陷项目：1项：

企业建立的药品验收记录项目不全，无“到货日期、批准文号、质量状况、验收结论”等项目内容（*7401）

2、一半缺陷项目：5项：

⑴、企业认证以来，企业质量管理人员未收集药品质量公报等药品质量信息（6011）

⑵、企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，有关人员不能正确回答现场提问的药品质量管理方面的问题（6012）

⑶、企业建立的药品拆零记录内容不完整，缺少“质量状况”等项目（7706）

⑷、现场检查时，提问个别营业员不能正确介绍所售个别药品（如罗红霉素）的用途、禁忌及注意事项（8001）

⑸、现场检查时，驻店药师程丽娜佩带的胸卡未标明其技术职称（8106）

二、缺陷整改情况

跟踪结束后，我单位立即召开全体员工会议，针对跟踪检查出的不合格项目，我单位认真查找原因，制定切实可行的整改措施，1

根据药房管理制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改，具体如下：

1、企业建立的药品验收记录项目不全，无“到货日期、批准文号、质量状况、验收结论”等项目内容（*7401）

整改措施：有验收员白社英具体负责，及时对验收记录的内容进行了补充完善和更新，立即重新印制了验收记录表册，补充了跟踪检查出的验收记录表的缺项内容，对跟踪后再新购进的药品立即启用最新的验收记录，由验收员白社英对验收记录的各项内容认真仔细对照购进药品进行逐项填写，确保项目完整，记录规范，坚决不能再出现类似问题。

2、企业认证以来，企业质量管理人员未收集药品质量公报等药品质量信息（6011）

整改措施：有质量负责人程丽娜具体负责，保证每周至少浏览一次国家、省、市等食品药品监督管理网站，保证至少每季度收集一次药品质量信息，并建立药品质量信息档案，分析收集的信息，做好记录，并组织全体人员学习。

3、企业建立的药品拆零记录内容不完整，缺少“质量状况”等项目（7706）

整改措施：有营业员赵艳负责，立即对药品拆零记录的项目和内容进行了完善，重新印制了药品拆零记录表，增加了“质量状况”等项目，对跟踪后再拆零销售的药品立即启用新的拆零记录，坚决不能再出现类似问题。

4、企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，有关人员不能正确回答现场提问的药品质量管理方面的问题（6012）

整改措施：有药房负责人白社英组织，有质量负责人程丽娜具体负责培训员工，对药品质量管理方面的知识进行培训，并采取现场提问的方式进行考核，确保每个员工对药品质量管理知识充分掌

握。

5、现场检查时，提问个别营业员不能正确介绍所售个别药品（如罗红霉素）的用途、禁忌及注意事项（8001）

整改措施：有企业负责人白社英牵头，有质量负责人程丽娜具体负责，组织全体员工立即进行了为期五天不少于10个学时的学习，特别是针对抗生素类等药品的用途、禁忌及注意事项等进行了重点学习，并且在学习中或学习后采取现场提问的方式进行现场考核，要求全体人员都必须熟悉掌握所售药（特别是抗生素）的用途、禁忌及注意事项等。

6、现场检查时，驻店药师程丽娜佩带的胸卡未标明其技术职称（8106）

整改措施：有企业负责人白社英负责，立即将已经标明驻店药师程丽娜技术职称的胸卡进行了更换，并且要求质量负责人程丽娜工作期间必须佩带标明其技术职称的胸卡。

以上是我单位本次GSP跟踪检查存在的不合格项目的整改情况，通过这次检查，使我店的药品经营质量管理工作得到进一步完善，今后我们将更加努力的做好GSP的各项管理工作，为广大顾客提供更加优质的药品销售服务。

滑县德仁堂大药房

二〇一三年四月二十二日