不良事件分析（小编整理）

第一篇：不良事件分析

镇沅县人民医院

2014年4-9医疗安全不良事件总结

一、2014年4-9月上全院共上报意外事件37件，原因主要以下几方面：

（一）医、技不良事件成因（37件）1.治疗错误事件1起； 2.输血不良事件3起； 3.非预期事件9起； 4.不作为事件7起；

5.方法、技术错误事件1起； 6.基础护理错误事件0起； 7.其它事件16起。

二、全院医疗安全改进措施：为进一步强化医院内涵建设和内部管理，提高医疗服务质量，保证医疗安全，保障患者合法权益，改善医疗服务，优化服务流程，持续改进质量，保障医疗安全，经医院质量管理委员会讨论后，决定从以下几方面开展工作。

（一）继续在全院开展多层次多形式的宣传教育，强化医疗质量、医疗服务和医疗安全意识。

（二）进一步加强医疗机构管理，加强服务意识，改善医疗服务，优化服务流程，不断提高医疗服务能力和服务水平。

（三）加强医疗质量管理与控制，积极开展临床路径、单病种质量控制工作。

（四）严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度。

（五）加强护理工作，落实基础护理，改善护理服务，提 高护理质量。

（六）贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，继续做好医疗技术临床应用管理。建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。应用指导原则》的规定制度

（七）积极推进临床合理用药。按照《抗菌药物临床

严格执行我院抗菌药物分级管理明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措 施推进抗菌药物合理应用工作，认真做好合理用药监测工作。

（八）继续推进与落实“病人安全目标”。认真做好手术安全、输血、用药、检验等医疗服务重点环节的安全核查工作。

（九）贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范加强重点科室、重点部门、重点环节的医院感染控

制工作。

（十）规范临床用血管理，促进临床科学、合理用血，保障临床用血安全。建立科学有效的输血不良反应及紧急用血应对预案，并认真落实。

（十一）建立定期排查安全隐患的工作机制，重点加强针对制度建设、管理组织体系、事故查处、责任落实等方面薄弱环节的整改工作。

三、表扬与奖励，在2014年4-9月，以下医、护、技务人员积极主动上报医疗安全不良事件，使得医院及时发现医疗隐患和存在的问题，避免了可能发生的医疗纠纷或事故，有利于医疗质量的提高与医疗安全，按医院有关规定给予奖励。（科室人员名单附后）

镇沅县人民医院医务部

二0一四年十月十三日

2014年内一科：内二科：放射科：中医科：I C U：妇产科：检验科：胃镜室： 4-9月主动上报不良事件人员名单杜余蓉 3例 朱艳华 2例 王思思1例

林昌全 1例 杜 琳 2例

周文斌1例 苏艳梅1例 尹 健1例 李晓燕 2例 陶亚琼2例 李 坚1例 陈 勇 8例 袁 昕 1例

苏孟益 2例 李红莲 2例 杨柳青2例

马 存3例。

王明富 1例 李光华 1例

第二篇：护理不良事件分析

2014年3月5日，护理部组织全体护士长在院小会议室举行了2013年第一季度护理不良事件分析会。会上各科室护士长针对各科存在的安全隐患进行了分析总结，并针对压疮、用药错误、跌倒、坠床、管道滑脱、告知不到位引发护患纠纷等不良事件进行了具体的分析，针对发生的不同原因，提出了相应的改进措施，让大家从已发生的不良事件中吸取经验教训，加强安全防范意识，避免类似事件的再次发生。保障患者就医安全。

此次会议由院护理部主任许梅主持，院党总支副书记唐应时参加。会上唐书记要求全体护士长及护士在日常工作中要养成严谨求实的工作习惯，任何操作必须牢记查对制度，严格执行操作规程及无菌技术，落实好各项工作制度，防范各种不良事件的发生，切实做到“服务好，质量好”。

第三篇：神经内科不良事件分析

科室创甲评审阶段性计划

根据朋院长（在医院等级工作推进会上的讲话）内容以及医院等级评审冲刺阶段工作安排的通知，经过科室认真讨论，特制定了一下评审计划。

一、创甲工作阶段性计划：

1.于8月1日-8月30日，完成科室创甲盒的建立，并落实分工。负责人：高江飞

2.2017年9月1日-12月1日：基本完成创甲的9%任务，按具体分工落实任务并迎接医院创甲办的督导检查，并及时整改。3.2018年1月-2018年6月查漏补缺，全员培训，应知应会，全面完成创甲任务，并准备接受现场评审。

4.2018年7月-2018年11月：接受现场评审，及时整改，落实。5.2018年底：接受正式评审工作。

二、科室创甲任务分工：

1.高江飞科主任全面负责科室创甲工作，并负责自查。2.贺黎护士长负责护理单元的创甲任务。3.感控

医院不良事件培训

时间：2018年02月06日 地点：神内一医办室 参加人员：

主讲人：高江飞

培训内容：医院不良事件培训 附学习记录

（一）不良事件定义

不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）不良事件分级

不良事件按其严重程度分为4个等级。

Ⅰ级不良事件—警告事件，指非预期的死亡，或非疾病自然进程过程中造成患者永久性功能丧失，严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。

Ⅱ级不良事件—不良后果事件，在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能永久损害。

Ⅲ级不良事件—未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

Ⅳ级不良事件—隐患事件，接近错误事件（隐患事件），由于发现及时，缺陷或错误在造成后果之前被及时纠正，并未形成事实。

（三）不良事件分类

1.不良事件按性质分为两大类：一是与医疗行为相关的不良事件；二是与医疗行为无关的不良事件。2.根据医院不良事件所属类别不同，大致可分为7类。

（1）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时，院内感染等。

（2）不良治疗：包括错误用药、过量用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

（3）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤、液体外渗、非计划拔管、压疮等。

（4）辅助诊查问题：包括各种检查报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本、检查过程中出现严重并发症等。

（5）手术相关问题：如手术患者、部位或术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

（6）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言或行为冲突等。（7）发生的非上述情况导致出现不良后果的事件。

三、职责分工

（一）管理职责

医院质量与安全管理委员会是医院（安全）不良事件管理的最高组织，委员会委托质控科具体负责日常工作。质控科负责将各职能部门的调查取证及处置结果进行统一汇总，按照相关要求上报省卫计委；质控科每季度对全院的不良事件进行一次分析、评价，通报，体现医院（安全）不良事件的统一管理，持续改进。

（二）具体分工 1.医教部分管医疗安全不良事件； 2.护理部分管护理安全不良事件； 3.感控科分管院内感染相关不良事件； 4.药剂科分管药品等不良事件；

5.设备科分管医疗设备、器械等不良事件；

6.服务统筹办公室分管其管辖范围内服务环节发生的不良事件； 7.后勤保障科分管设施等不良事件； 8.治安保障科分管人身、治安等不良事件；

9.有职能交叉或争议的不良事件由质控科统筹组织协调处置。

四、报告原则

（一）内部报告与管理

1.所有科室必须建立医院（安全）不良事件登记本，由科室指定专人负责保管，对于发生在本科室的医疗不良事件或者疑似医疗不良事件应当详细记载在医疗不良事件登记本中，记录要点包括：事件名称、事件发生经过、产生的后果、采取的补救措施等。登记工作要做到及时、准确、相关证据真实可信，并及时报告给科室负责人。2.科室应当按照事件的分级，紧急情况可先电话向主管职能部门报告（夜间及节假日报告医院总值班），必要时直接向主管院长汇报，并填写《医院（安全）不良事件报告表》同时报主管部门及质控科。3.报告时限

（1）Ⅰ级不良事件：立即电话报告主管部门，并于2小时内书面报送至主管部门及质控科；（2）Ⅱ级不良事件：24小时内书面报告主管部门及质控科；（3）Ⅲ级不良事件：48小时内书面报告主管部门及质控科；（4）Ⅳ级不良事件：一周内书面报告主管部门及质控科；（5）对于Ⅰ、Ⅱ级不良事件应当在规定时间内由主管职能科室/质控科/总值班向主管院长口头或书面汇报。

4.发生医疗不良事件后，科室在报告的同时，应采取积极有效措施，对事件遭遇者实施医疗救治，防止损害后果的扩大，减少患者损失。必要时由医院组织、协调开展医疗救治工作。

5.科室应当对发生的医疗不良事件进行详细调查（包括事件经过、发生原因、性质、相关责任人以及后果等），并在一周内组织 全科讨论，总结分析，提出处理意见，制定切实可行的整改措施并组织实施，持续改进医院质量与安全管理工作。6.凡与医疗不良事件有关的病案、原始资料、样本等应妥善保存，不得涂改、伪造、隐匿和销毁，以备鉴定。对发生严重不良事件的病案，医教部与患者家属以及其他机构人员共同对现场实物、资料依法进行封存备查，医教部专人保管。未经主管副院长、医教部批准不得查阅。7.医疗争议办公室要向投诉患者做好解释说明工作，并告知医疗事故争议处理的程序；治安保障科负责维护确保正常工作秩序；宣传科负责媒体的接待与沟通工作。

8.质控科定期组织医院医疗风险评估委员会及相关职能科室对已处理终结的医疗不良事件进行讨论分析，每季度下发不良事件分析报告，不断提升医疗服务质量，保障医疗安全，体现持续改进。

（二）外部报告

1.对有可能导致医患矛盾激化，危及医院、医务人员和患者安全，扰乱医院正常工作秩序的重大事件，有关人员在做好解释疏导工作、妥善进行处理的同时，医教部或相关主管职能部门立即向上级卫生行政部门报告，对于可能因医疗纠纷引发恶性事件的，由治安保障科及时向当地公安机关报告。

2.外部报告工作由质控科负责，按照事件的分级，采取网络直报/书面报告/口头报告的方式，向主管卫生计生行政部门报告：（1）一般医疗质量安全事件（含疑似）：10日内报告；（2）重大医疗质量安全事件（含疑似）：8小时内报告；（3）特大医疗质量安全事件（含疑似）：1小时内报告。

3.各职能部门继续向相关网报系统上报不良事件；质控科按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》相关要求，向当地卫生计生行政部门报告医院（安全）不良事件，定期将全院不良事件汇总向省卫计委进行网络直报。

（三）报告原则

1.逢疑必报原则。根据原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》，对于医疗不良事件应实行逢疑必报。科室发现潜在医疗不良事件，应及时上报，及时处理，质控科进行综合组织协调，及时上报，避免重大医疗不良事件的发生。

2.实事求是原则。对于医疗不良事件或者疑似医疗不良事件的上报，为保证及时发现问题、有效解决问题，科室应本着尊重客观事实的原则，及时上报。

五、罚则

对于瞒报、漏报、谎报、缓报医疗不良事件信息或者对医疗不良事件处置不力，造成严重后果的科室和个人，一经查实，交院长办公会讨论，对相关责任科室负责人和具体责任人予以相应处罚。

六、激励上报措施

激励各科室主动上报不良事件，对于医院及时、妥善处理医院安全隐患极为重要，也有利于医院在第一时间掌握潜在的医疗风险，及时做出应对措施，确保医疗安全。结合我院实际，以“鼓励主动上报”为原则，鼓励科室、个人对已发生的、即将发生的医疗不良事件进行上报，逐步形成全员认可和参与的医院安全文化氛围。

（一）关于当事科室及当事人主动上报

1.对于科室或者当事人主动上报的医疗不良事件，科室积极处理，没有造成不良后果的，院方及科室在总结经验教训的基础上，对科室和个人可以免于处罚。

2.对于科室或者当事人主动上报的医疗不良事件，积极采取补救措施，但仍造成不良后果的，根据个人一贯表现，视情节，减轻对科室及个人的经济处罚及行政处罚。

（二）关于非当事科室或非当事人主动上报

1.对于非当事科室或非当事人，发现其他科室或其他个人存在医疗安全隐患、医疗不良事件未报，主动上报的科室及个人，根据不良事件的等级及造成的影响等因素，经组织讨论，给予50—500元奖励。2.对于及时发现医院医疗安全管理重大隐患并上报，杜绝不良事件发生，并挽回医院损失的科室，在年终各项考核评优时予以优先考虑。3.对于医院医疗安全管理提出有效举措的科室和个人，质控科定期收集整理，公示有关的好建议和金点子，经组织讨论，给予公开表扬，并奖励200—1000元。

（三）有关说明

1.主动上报应及时准确、客观真实，严格按照本办法进行。2.按照等级评审要求和工作需要，各临床科室每年至少报告4件不良事件，医技科室每年至少报告3件不良事件，职能科室每年至少报告1件不良事件，对于未完成的科室给予全院通报。

3.在医院开通信息化后，各科室通过网络平台直报质控科，上报系统为保密系统，网络终端设在质控科。

4.每半年由质控科组织医疗风险评估委员会及相关职能科室对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院长办公会讨论。5.定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予表扬。

6.对于非当事科室及非当事人主动上报的，质控科予以信息保密。

第四篇：第二季度不良事件分析

第二季度不良事件讨论总结

本季度科室共上报不良事件34例，其中带来压疮13例、因核对不到位引起医嘱（治疗、检查单）执行错误7例、跌倒/坠床4例、取错药（加错药、发错药）4例、皮肤擦伤/压红3例、烧伤/烫伤2例、手术器械准备不到位1例，经讨论分析原因如下：

1、取错药（加错药、发错药）及核对不到位引起医嘱（治疗、检查单）执行错误 原因分析：

1）取药、发药、做治疗时核对不认真； 2）科室设置床号容易混淆，不利于查对； 3）无认真执行患者身份识别制度； 整改措施：

1）认真执行三查七对及患者身份识别制度；

2）护士在取药、发药、做治疗等操作时均应执行查对制度； 3）科室设置的床号应易于区分，姓名相近的病人不能安排在同一病室，且在晨会上提醒大家。

2、跌倒/坠床： 原因分析：

1）护士对患者安全隐患评估不到位； 2）安全措施如床档使用不到位； 整改措施：

责任护士及值班护士应做好患者的安全隐患评估工作；对存在安全隐患的病人应加强安全宣教，及时使用床档等安全措施。

3、皮肤擦伤/压红 原因分析：

1）病人的压疮风险评估不到位；

2）对有压疮风险的病人宣教不到位、无交接班； 整改措施：

责任护士应全面评估患者状况，有皮肤破损风险的病人应及时建立翻身卡、认真交接班，加强对患者及家属的宣教。

4、艾灸烧伤 原因分析：

1）艾条更换厂家后，艾绒点燃后易大块落至网上； 2）灸盒内网距皮肤较近； 3）护士巡视及宣教不到位；

4）护士对艾灸的适应症及禁忌症掌握不到位； 整改措施：

1）向供应部反应艾条及灸盒问题，建议更换厂家。2）加强护士巡视及宣教。

3）熟练掌握艾灸的适应症及禁忌症，对有烧伤风险的病人，如感觉障碍、糖尿病周围神经病变等病人应禁灸或慎灸。

第五篇：医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

[1]刘远，陈文霞，李甜，谷中慧.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备，2016（09）：119-120.[2]庄会荣.手术室医疗器械不良事件调查分析[J].山东医学高等专科学校学报，2016（03）：168-170.