能力验证管理规定

第一篇：能力验证管理规定

能力验证工作程序 目的和适用范围

1.1 为确保CNAS能力验证工作有效性，特制定本程序。

1.2 本程序适用于CNAS对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作、纠正措施和结果利用等活动。引用文件

CNAS-QM质量手册 6 能力验证和其他比对 术语和定义

(无)4 职责

能力验证处负责CNAS的能力验证工作。内容和程序

5.1 能力验证的管理

5.1.1 能力验证政策有效性的维持

能力验证处处长负责收集和分析国内、外对能力验证的最新要求，及时提出对能力验证规则的修订意见，确保CNAS能力验证各项政策能够持续满足国际要求。5.1.2 能力验证活动管理

5.1.2.1 能力验证处负责建立和维护CNAS能力验证项目数据库，该数据库包括CNAS能力验证计划库、承认的外部计划和比对库和测量审核库三个部分。领域负责人负责跟踪和及时更新能力验证活动相关信息，维护该数据库。

5.1.2.2 CNAS能力验证项目数据库的信息来源有：CNAS运作的能力验证计划、从申请方或已认可机构、实验室处、检查机构处等获得的可承认的外部能力验证计划和行业实验室间比对、测量审核，以及和CNAS指定的参比实验室比对等的信息。5.1.2.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入进能力验证项目管理数据库。

5.1.3 参加机构的信息管理

5.1.3.1 能力验证处负责建立和维护CNAS能力验证参加机构管理数据库。能力验证领域负责人负责该数据库的维护。

5.1.3.2 机构数据库的信息来源包括：参加了CNAS能力验证计划的机构、向CNAS提交了参加其他有效能力验证活动，包括CNAS承认的能力验证活动证明的机构。5.1.3.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入能力验证参加机构数据库。

5.1.3.4 领域负责人根据参加机构数据库信息，利用信息化手段识别已认可机构参加能力验证活动的情况。在识别出已认可机构未按照能力验证规则参加能力验证时，领域负责人将相关信息报处长，在处长批准后在内部信息系统中公布，由相关处利用该结果。

5.1.3.5 在对未按规定参加能力验证的机构进行识别和处理时，应依据CNAS公布的能力验证子领域和频次分类表。能力验证处负责建立该分类表。5.1.4 能力验证提供者清单的管理

5.1.4.1 能力验证处负责建立和维护能力验证提供者的清单，并向社会公布，以便于实验室和检查机构等选择和参加。

5.1.4.2 能力验证处处长负责搜集和确定能力验证提供者的信息。能力验证提供者的信息包括：CNAS认可的能力验证计划提供者、CNAS指定的参比实验室、CNAS能力验证规则中规定的可承认的外部能力验证提供机构、APLAC PT003中所列的能力验证机构名录等。

5.1.4.3 对于国际性行业权威机构，可直接纳入清单；对于外部商业性能力验证计划提供者，在选用时，应要求其提供能力验证计划提供者认可证书及其认可范围复印件，必要时，应以签署协议的形式确保CNAS能够得到所需的信息。

5.1.4.4 对参比机构的指定，在必须获得CNAS认可的基础前提下，在检测和检查领域中选择具有权威性的机构。被政府部门授予“国家”字头以及被行业主管部门（副部级以上）授予全行业中心实验室的检测或检查机构等可被视为具有权威性；在校准领域，为满足溯源层次的要求，国家计量院和省级计量校准机构可视为具有权威性。

指定参比机构时应确保这些机构满足以下要求：

a)获得了CNAS的认可；

b)获得有关行政主管部门的国家中心授权；

c)获得政府或行业主管部门（副部级及其以上）的省部级授权； d)接受CNAS指定，参加国际能力验证活动；

e)愿意按照CNAS的要求为实验室提供参比和评价服务。对参比机构的指定应以协议的形式来规定其义务。5.2 CNAS能力验证工作的组织和开展 5.2.1 能力验证的需求分析

能力验证的需求分析是CNAS制定能力验证工作计划的依据。能力验证的需求分析应考虑以下内容：

5.2.1.1 能力验证对实验室和检查机构等认可领域覆盖情况的统计分析；

5.2.1.2 根据能力验证规则要求，已获准认可实验室和检查机构参加能力验证的情况分析；

5.2.1.3 政府管理部门对能力验证的需求。5.2.2 能力验证工作的策划

5.2.2.1 能力验证领域负责人应根据能力验证项目管理数据库分析已开展过能力验证的领域（含参加国际能力验证计划的项目领域），结合各方面的需求识别出能力验证活动开展不足的领域，以此作为确定能力验证活动重点领域。这些需求可来自于政府管理部门、实验室和检查机构、评审员以及相关处室的反馈等。5.2.2.2 遵守APLAC-MR001要求，推荐国内实验室参加国际能力验证计划。

5.2.2.3 根据现有资源和可获得的潜在资源状况，结合工作量，制定年度工作目标和工作计划，工作目标的制定应注意可测量性，以便于目标考核。

5.2.2.4 根据需求分析的结果和资源评价的结果确定能力验证计划，同时选择实施机构。实施机构应具备相应的能力，且通过了CNAS认可。

5.2.2.5 审查实施机构制定的能力验证计划方案，论证项目的选择、运作和实施能够满足ISO/IEC指南43的要求。5.2.3 CNAS能力验证工作的实施

CNAS能力验证工作由能力验证处负责组织，需要时，可向专业委员会或其他技术权威机构寻求技术支持。

5.2.3.1 CNAS能力验证计划的工作流程为：

a)立项。根据需求分析结果或各专业委员会、其他机构提出的计划方案，初步

确定能力验证计划；

b)组织专业委员会或专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案； c)样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性稳定性检验报告； d)实施项目。组织审核实施机构起草的作业指导书，监控或委托专业委员会监控实施过程； e)编制结果报告。实施机构编制结果报告，由CNAS或委托专业委员会审核后发布，CNAS同时向参加机构发布结果处理通知； f)纠正措施。CNAS或委托专业委员会审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料；

g)输入能力验证活动数据库和参加机构数据库，建立档案。5.2.3.2 上述计划将以CNAS年度计划形式发布。

5.2.3.3 CNAS能力验证计划的实施应确保符合ISO/IEC指南43的要求,并按CNAS-WI21-01《能力验证组织和运作工作指导书》运作。

5.2.4 CNAS也承认符合要求的外部能力验证计划和比对。

5.2.4.1能力验证处长搜集CNAS承认的能力验证活动并建立和发布信息数据库。按照CNAS能力验证规则要求，该数据库中应包括：

a)实验室认可国际合作组织，如APLAC和EA等开展的能力验证计划； b)国际和区域计量组织，如CIPM、APMP等的比对；

c)国际权威组织实施的行业国际性比对，例如WHO等组织； d)我国国家认证认可监管部门以及国家计量院（含大区）开展的能力验证计划或比对；

e)CNAS认可的能力验证计划提供者实施的能力验证计划；

f)与CNAS签署了MRA的认可机构以及APLAC能力验证名录中机构开展的能力验证计划；

g)MRA认可机构认可的能力验证计划提供者开展的能力验证计划； h)其他机构组织的、能够证明符合ISO/IEC指南43运作的比对。

5.2.4.2 对列于上述清单中的能力验证计划和比对计划，通常由能力验证领域负责人负责识别和签署意见；对于清单之外或者难以判断的，由能力验证处处长负责。5.2.5与专业委员会的协调

专业委员会是CNAS的技术专家咨询机构，应充分利用其资源，对CNAS的能力验证活动提供技术支持。在没有设立专门委员会的领域，CNAS应做到与技术专家、统计专家的有效合作。

5.3 CNAS能力验证计划的组织和设计要求 5.3.1 组织职责和人员构成

5.3.1.1 在设计能力验证计划时，能力验证处领域负责人应指定有关的技术专家、统计专家和一名项目负责人（计划协调人），组成项目顾问组。经顾问组研讨、策划后制定设计方案。

5.3.1.2 这些人员应在技术、管理或统计方面具有足够的经验。5.3.2 程序和工作要点

5.3.2.1 能力验证处应保证CNAS能力验证计划的运作应该符合ISO/IEC指南43-1的要求。

5.3.2.2 在能力验证计划运作中，处长和领域负责人应充分考虑到计划中邀请函信息、操作指导书、被测物品的制备、管理和分发（传递）、检测/测量方法的选择、数据的接收及其安全和管理、统计学方法应用、结果判定和能力评价、报告的内容、纠正措施要求、参加者的反馈、保密与防止串通等各方面的影响因素，并将上述环节的要求形成文件，确保能力验证计划的成功运作。5.3.3 CNAS能力验证计划的编号

5.3.3.1 CNAS实验室间检测计划的序号为“CNAS-TXXXX”，“XXXX”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。

5.3.3.2 CNAS实验室间校准计划的序号为“CNAS-MXXXX”，“XXXX”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。5.4 对实施机构的要求

5.4.1 在CNAS组织的能力验证计划中，通常寻求权威技术机构作为实施机构。5.4.2 能力验证处负责与指定的实施机构签署书面的委托协议书。在协议书中，CNAS应阐明能力验证计划实施中的相关要求。当协议的要求在实施中发生任何变化时，应及时通知实施机构及受影响的所有相关人员。

5.4.3 选择实施机构时，应首选具有良好信誉的技术机构（例如获得政府相应授权的机构），这些机构应至少获得CNAS的认可。

5.4.4 应向实施机构提供能力验证运作的指导书及和指南，必要时，对其进行培训。5.4.5 实施机构应确保被测物品均匀稳定，以保证所有参加者收到的被测物品不存在明显差异。被测物品的均匀性程度应达到对结果评价不产生显著影响。技术主管负责组织审核实施机构的均匀性和稳定性检验报告。

5.4.6 能力验证处领域负责人负责对保存相关记录，同时对受委托方建立有关技术档案。对能力验证计划结果的选择和使用

6.1 能力验证活动是CNAS评价实验室和检查机构等能力的主要方式之一。

6.1.1 在可获得能力验证的领域，要求申请认可的实验室至少参加一项能力验证活动且提供结果满意的证明，否则应不予受理其申请。

实验室处和检查机构处综合协调员在受理申请方的认可申请时，应审查申请方是否参加了CNAS已经公布的能力验证计划，以及由CNAS承认的能力验证提供者清单范围中机构提供的能力验证计划、测量审核和比对活动，对于未参加过上述能力验证活动的申请方，应不予受理。对于扩充项目的申请，申请方新申请能力范围中也至少要参加一次能力验证活动。

6.1.2 要求已获准认可的实验室，每个子领域在每四年内至少参加一项能力验证活动（只要存在相应能力验证活动）。四年是最大的期限，能力验证处应根据不同认可领域技术特点和应用要求，组织制定关键子领域和频次要求。对于不能满足本条款要求的实验室，能力验证处应将识别出的信息在内部信息系统中公布，由评定部门根据信息作出暂停或撤销实验室相应领域认可资格的决定，评定处根据暂停或撤销决定，对变更已公布的名录。

在能力验证计划或比对计划不足的领域，实验室处和检查机构处项目负责人应结合现场评审尽量安排测量审核。测量审核的实施应符合CNAS测量审核程序要求。在样品选择上应首选测量审核样品库中的样品，在不可获得时，也可由评审组自行准备，但应能确保样品值的可靠性。

6.1.3对于参加了能力验证活动并持续表现满意的实验室和检查机构，实验室处和检查机构处项目负责人应提醒评审组可适当简略对这些领域的能力评价过程。

6.2 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的补充，CNAS应鼓励和引导实验室将参加能力验证与其内部质量控制相结合。

6.3 通过实验室参加能力验证活动的表现，还可以反映出CNAS认可的质量以及评审员的工作水平。当通过能力验证识别出认可质量和评审员存在问题时，能力验证处项目负责人在获处长批准后，及时通报质量处和评审员处，以利于CNAS认可体系的持续改进。6.4 CNAS承认外部机构组织的、符合ISO/IEC指南43要求的外部能力验证计划或比对计划。能力验证处领域负责人在接收到相关信息后，负责按照《能力验证规则》的规定和CNAS公布的承认的能力验证提供清单进行识别；对于规则中所列之外的计划，由处长负责审核并提出接受与否的意见。对出现不满意结果的处理措施

7.1 对出现不满意结果且不满意结果的项目为已认可的项目的实验室，应要求其在相应项目的证书或报告中暂停使用认可标识，并开展有效纠正措施。7.1.1能力验证处项目负责人应起草通知，告知不满意实验室和检查机构应按照体系要求开展纠正措施，并在规定的期限中提交整改报告和能力证明，同时告知若不如期提交材料，将带来被撤销相关项目认可的后果。此外，还应告知参加者虽然出现了不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围内时，可向CNAS提出申诉和证明材料。

7.1.2 对参加者虽然出现了不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围的情况，如果可事先识别，应在通知中建议其开展纠正措施，但不暂停认可，可继续使用认可标识。如果是接收到了对结果决定的申诉，能力验证项目负责人经验证并就上述信息填写CNAS-PD21/02《整改活动确认表》，报处长批准后，在能力验证机构管理数据库中注明，同时通报评定处。评定处根据能力验证处信息发文予以声明。如需要，应填写CNAS-PD21/01《能力验证信息流转单》。

7.1.3 能力验证处负责在能力验证机构数据库中进行记录和标注。评定处根据该信息对参加机构的不满意认可项目做出暂停使用标志的处理。对于超过时限要求未提交整改措施和证明材料的，或者整改措施和证明材料未通过能力验证处审核的，能力验证项目负责人应在内部信息系统中标注撤销其相应项目认可的建议，经处长批准后通报评定处，由评定处进行相应处理。如需要，应填写《能力验证信息流转单》。7.2 应要求出现不满意结果的实验室在规定的时间内提交整改报告以及能力证明材料，经CNAS确认后方可恢复使用认可标识。

对于在规定期限内提交了整改报告和有效性证明材料的实验室和检查机构，经能力验证处领域负责人审核并就上述信息填写《整改活动确认表》，报处长批准后，将确认的信息在能力验证机构管理数据库中注明。评定处根据能力验证处信息向参加者发文恢复其能力和使用认可标识。如需要，应填写《能力验证信息流转单》。7.3对于非认可实验室或出现不满意结果的项目为非认可项目的实验室，项目负责人在结果处理决定通知中应建议其开展纠正措施而不作为强制要求。

第二篇：能力验证计划

能力验证计划

一、能力验证的作用与目的能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能○

力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。

○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。

○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。

4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间○的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。

5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加○

强了信任，也增强了实验室的信心。

能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。

二、能力验证的依据

国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》

三、能力验证的类型

确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型：实验室间校准计划(测量比对计划)、实验室间检测计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划。

本实验室所采用的能力验证计划是实验室间检测计划。实验室间检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时这种方法有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后，将结果返回协调机构与指定值或公议值相比对以表明实验室和整体组织的性能。

提供的整批检测物品，分发之前已经进行均匀性和稳定性检验，以确保整批检测物品是均匀的，而以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品的有显著变异。

认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用该类型的实验室能力验证计划。所用的被测物品有食品、液体、水、土壤、空气及其他环境物质。在某些情况下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。

四、能力验证计划的实施

(1)参加能力验证

参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室的资格认可，或建议委托部门予以处理。

申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：

①国际实验室认可合作组织(ILAC)组织的能力验证计划；

②亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划；

③欧洲认可机构(EA)组织的能力验证计划；

④国际计量局／国际计量委员会(BIPM／CIPM)组织的国际比对；⑤亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RM0)组织的国际比对。

如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。

(2)能力验证纠正活动

在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。

○1要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。

○2认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目的认可。

3对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验○

室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目的认可。

(3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：1实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划；○2实验室应有○

参加能力验证计划的文件化程序；○3实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。

在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则：

○1实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；

○2实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷；

3实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，○

则评为不符合项。

第三篇：能力验证含义

能力验证

1．能力验证的作用和目的

(1)能力验证的作用

能力验证（定义）是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保

实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：

①评价实验室是否具有胜任其所从事的校准／检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；

②通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；

③这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用；

④增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。

(2)能力验证的目的

能力验证是确定实验室能力的实验室间比对，而开展这种比对活动的目的可归纳为以下七点：

①确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；

②识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等；

③确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；

④增加实验室用户的信心；

⑤识别实验室间的差异；

⑥确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验；

⑦为参考物质(RMs)赋值，并评价它们在特定检测或测量程序中应用的适用性。

能力验证是为实现目的之①而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。

但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。

2．能力验证计划的类型

为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称

为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材

料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验

室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室

所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室

之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型：

(1)实验室间校准计划(测量比对计划) 校准计划所涉及的被测物品，是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室，这类计划通常具有如下四个特征：

①被测物品的指定值(参考值)由某个参考实验室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担；

②被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，在传递过程中应确保被测物品的稳定性，因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核，以保证特性及其指定值不发生明显变化；

③校准计划的周期往往很长，因此应严格控制被测物品的传送时间和各参加者的测量时间，在计划实施过程中(而不是在整个计划结束后)应及时向参加实验室反馈有关信息，例如以中期报告的形式；

④将各测量结果与参考实验室所确定的参考值相比较，应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。用于此类计划的测量物品，可以包括参 7—1。(2)实验室间检测计划

检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加实验室进行检测。这种方

法有时也用于实验室问校准计划，它有以下三个特征：

①被测物品是从样品集合中随机得到的；

②每轮比对中提供给参加者的整批被测物品，必须充分均匀，以保证计划中所判别出 的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异：

③将实验室返回的结果与公议值比对，以表明各实验室的能力和参加者整体的能力。认可或法定机构或其他组织，在检测领域通常采用这类计划，所用的被测物品有食品、液体、水、土壤及其他环境物质。在某些情况

下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。典型的检测实验室间比对计划示于图7—2。

(3)分割样品检测计划

典型的分割样品检测计划的比对数据，由包 含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供，这些实验室将被作为潜在的或连续的 检测服务提供者接受评价。在商业交易中经 常采用这类计划或类似计划，把表示贸易商 品的样品在代表供方的实验室和代表需方的 另一实验室之间进行分割。若对供需双方实 验室出具结果的差异还须仲裁时，通常把另 一个样品保留在第三方实验室进行检测。

该检测计划包括把某种产品或材料的样 品分成两份或几份，一般只有有限数量(通常 是两个)的实验室参加。此外，这类计划往往需要保留足够的材料，以便能通过其他实验室 的进一步分析来解决参加实验室之间存在的差异。这类计划的用途包括识别不良的复现性

或重复性，描述一次性偏移和验证

纠正措施的有效性，以及用于监控临床实验室和环境实验室。参加该类计划的实验式之一，可能因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导实验室，其检验结果被认为 是参考值。

(4)定性计划

评价实验室的检测能力并不总是采用实验室间比对，例如，某些计划是为了评价实验

室表征特定实物的能力(如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。这类计划，可能包含计

划协调者专门制备了额外目标组分的检测物品。因此在性质上，这些计划是“定性”的，不需要多个实验室参与或通过实验室间的比对方式。

(5)已知值计划

这是一种特殊的能力验证类型，不需要很多实验室参加。它包括制备待测的、被测量

值已知的检测物品，提供与指定值比对的数字结果等，以此来评价实验室的检测能力。

(6)部分过程计划

这是能力验证的一种特殊类型，系指评价实验室对检测／钡 0 量全过程中的若干部分 的检测／测量能力。例如，可以验证实验室转换给定数据的能力(而不是进行实际的测量或 检测)，或者验证抽样、制备样品等部分的能力。

3．能力验证计划的实施

(1)参加能力验证

参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。实验室可以书面形式

申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未

被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室 的资格认可，或建议委托部门予以处理。

申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：

①国际实验室认可合作组织(ILAC)组织的能力验证计划；

②亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划；

③欧洲认可机构(EA)组织的能力验证计划；

④国际计量局／国际计量委员会(BIPM ／ CIPM)组织的国际比对；

⑤亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RM0)组织的国际比对。

如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实

施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。

(2)能力验证纠正活动

在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下(见图7—3)：

①要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动 应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。

②认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目的认可。

③对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目的认可。

(3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：

①实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划；

②实验室应有参加能力验证计划的文件化程序；

③实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则：

①实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；

②实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷；

③实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，则评为不符合项。

湖北华源包装有报告

为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性

进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检

测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司 《质量手册》、《程序文件》要求，2011

年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部

质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员 和方法的比对。现将 2011

年的质量控制结果报告如下：

一、质量控制方法：、外部质量控制

（1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。、内部质量控制：

（1）组织人员和方法比对；

（2）开展检测过程平行样、空白试验；

（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。

二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表 1 表 1 物理数据鉴定考核记录

样品编号

结

果

结果判定

复合强度

热封强度

拉断力

断裂伸长率

抗冲击

样品 1 3.00N 42N 71 92 1.2J 合格

样品 2 2.93N 45N 73 90 1.25J 合格 样品 3 2.90N 43N 72 93 1.2J 合格 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表 2 表 2 卫生检测鉴定考核结果

样品编号

考核项目

技术要求

鉴定结果

结果判定

样品 1 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未检出

合格

样品 2 甲苯二胺（4% 乙酸）≤

0.004mg/l 未检出

合格

样品 3 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未检出

合格、内部组织的人员比对和方法比对，见表 3 表 3 内部考核样品考核结果

样品名称

检测项目

检测方法

结果 1 结果 2

平均值

参考值

结果判定

考核样品

复合强度

GB8808-1988 1.52 1.55 1.535 ≥ 1.0 合格

考核样品

摩擦系数

GB10006-1988 0.124 0.113 0.1185 ≤ 0.3 合格

考核样品

热封强度

QB/T2358-1998 43.5 45.2 44.35 ≥ 30.0 合格

4、平行样、空白试验。

抽查 25 份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合 率 100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。、2011 年 11 月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样 品（标本）10 个项目。

三、讨论、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验

室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫

生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室

比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开

展内部质量控组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开 制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室 3 份考

核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方

法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全 部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测 / 校准结果质量的控制程

序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。

四、建议、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的

人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用

质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的 校正措施。

湖北华源包装品管部实验室

2011 年 11 月

第四篇：能力验证规则

CNAS—RL02

能力验证规则

Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会

能力验证规则

1.目的和范围

1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，CNAS 依据ISO/IEC 有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的相关要求制定本规则。

1.2 本规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求。

1.3 本规则适用于CNAS 认可实验室（含能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者）和检查机构的活动。

2.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》

2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT）

2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》

2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)

2.5 ILAC-P9：2005《参加国家和国际能力验证活动的政策》

2.6 ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)

2.7 ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》

2.8 APLAC MR001《建立和保持APLAC 多边互认协议的程序要求》

3.术语和定义

本规则参考ISO/IEC17000、ISO/IEC 指南43 和ILAC-G13 等国际文件中的有关术语并采用下列定义：

3.1 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。

3.2 能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。

3.3 能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。

3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

3.5 测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

3.6 不满意结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。

3.7 可疑结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。

3.8 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。

3.9 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.要求

4.1 CNAS 将能力验证作为评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。

4.2 CNAS 要求实验室和检查机构将能力验证用作有效的外部质量保证活动，并作为其内部质量控制程序的补充。

4.3 CNAS 按照国际标准、指南和要求实施能力验证活动，以维持国际间认可机构相互承认协议。

4.4.CNAS 将能力验证结果作为判定申请认可实验室和检查机构的能力和获准认可实验室和检查机构维持其技术能力的重要依据之一。

4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构必须通过参加相关的能

力验证活动证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构，CNAS 方予受理或认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构，CNAS 将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS 要求每个实验室和检查机构至少满足以下能力验证领域和频次要求：

4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS 认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。

4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室和检查机构，其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。

4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动，以确认其能够保持能力。

4.5.4 对于检查机构的检测活动，除要求满足4.5.1 和4.5.2 的外，CNAS 还通过对从事检查活动的技术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。每个检查机构的技术见证最小数量要求为：

a）在获得认可前，对每一主要类别的检查应安排一项见证；

b）检查机构能力范围中主要学科的每一个主要子领域至少在每个认可周期内安排一项见证。

4.6 CNAS 按照ISO/IEC 指南43-1 建立程序并运作能力验证计划，同时组织开展测量审核活动。CNAS 建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单，为实验室和检查机构提供参加能力验证途径。

4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 选择和利用能力验证结果，以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室和检查机构参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室和检查机构，在CNAS的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。

4.8 实验室和检查机构在参加能力验证中出现不满意结果时，CNAS 将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可

标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。

4.8.1 实验室和检查机构只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室和检查机构，CNAS 可撤销其认可资格。

4.8.2 如果实验室和检查机构的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室和检查机构可向CNAS 提出，经CNAS 确认后，恢复使用认可标识，但实验室和检查机构仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构，CNAS 将建议其采取相应的自查措施。

4.9 对于出现不满意结果的实验室和检查机构，CNAS 还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告知实验室和检查机构，要求其在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的，CNAS 可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。

4.10 CNAS 要求申请认可实验室和检查机构的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室和检查机构应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。

4.11 对于多场所实验室或检查机构，在申请认可时，应至少有一个场所的检测活动参加过至少一次能力验证；在获得认可之后，其每一个场所均应满足4.5.2 的要求。

5.CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对

5.1 CNAS 承认按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 开展的能力验证和比对计划，其结果可应用于CNAS 的能力判定。CNAS 现已承认的能力验证和比对计划包括：

— — 实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；

— — 国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；

— — 国际权威组织实施的行业国际性比对活动；

— — CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；

— — 与CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；

— — 在CNAS 备案的、与CNAS 签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提 供者组织的能力验证计划。

5.2 对于我国政府部门、行业组织运作的能力验证活动，只要能够证明其运作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承认。

6.费用说明

CNAS 的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNAS 在计划开始前应将费用情况告知参加者。

7.附则

7.1 本规则经全体委员会审议通过，并由CNAS 主任批准后实施。

7.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序。

7.3 本规则由CNAS 负责解释。

8．附录

《能力验证领域和频次表》（可从 网站下载）

第五篇：能力验证工作程序

山西省资质认定能力验证工作程序（暂行）

1．方针和目的

1.1山西省质量技术监督局认证处（以下简称认证处）建立并完善能力验证工作的质量管理，技术机制，保证能力验证计划符合GB/T15483.1－1999《利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》的要求，保证能力验证计划的选择和结果的使用符合GB/T15483.2－1999《利用实验室间比对第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 1.2为确保能力验证工作的有效性，并使能力验证工作质量得到全过程控制，本文件制定了能力验证工作的组织机构、职责、质量管理及技术机制、过程控制（包括方案设计的控制；方法的选择；能力验证实施过程控制；如样品制备、选择、来源、包装、标识、储存，样品均匀性评价的控制，样品稳定性评价的控制，样品传递的控制；数据分析；结果评价；能力验证报告）、能力验证工作流程、能力验证活动管理（文件控制、纠正措施、预防措施、记录控制、投诉、内部审核、管理评审、人员及参与能力验证的实验室的控制）

同时，本文件给出比对试验和能力验证计划、准备、实施和报告的指南。2．适用范围

本文件适用于认证处组织的检测实验室能力验证管理和能力验证方案的设计、组织运行、结果评价，以及对其他机构能力验证计划的选择和结果的采用。

实施能力验证计划的实验室必须严格执行本文件。3．引用文件

GB/T15483.1－1999《利用实验室间比对的验证第一部分： 1 能力验证计划的建立和运作》

GB/T15483.2－1999《利用实验室比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》

CNAS－GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》

国家认证认可监督管理委员会《实验室资质认定评审准则》和《实验室资质认定工作指南》

山西省资质认定实验室能力验证暂行规定 4． 术语和定义

4.1 检测（检测、试验）

按照规定的程序,确定给定产品、过程或服务的一个或几个特性的技术操作。

另释为：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

4.2 检测实验室

从事检测的实验室。4.3 检测样品

为进行水平检测而提供给参试实验室的材料或制品。4.4 检测方法

从事检测的特定技术程序。4.5 检测结果

基于特定测量方法获得的特征值。4.6 实验室能力验证

利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

注：“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，它包括了以下内容：

a）定性计划——例如要求实验室识别被测物品的某个组分。b）数据转换演练——例如提供给实验室多组数据要求进行 2 处理，以获得进一步的信息。

c)单件物品检测——一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者。

d)单项演练——就单一事件，向实验室发送一个被测物品。e)连续计划——按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。

f)抽样——例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。

4.7 实验室间的比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

注：有时参加实验室间比对的其中一个实验室可能是为检测样品提供指定值的实验室。

4.8 标准物质

具有一个或多个特征值，并且有良好均匀性，用于校准计量器具、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。4.9 有证标准物质

附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值有测量单位，每一种出证的特性值都附有给定臵信水平的不确定度。4.10参考实验室（或称标准实验室）

提供试验样品的标准值的实验室（例如，国家校准实验室）4.11指定值

属某一特定数值，并因为具有适合于特定目的的不确定度而可被接受（有时是按照贯例）的数值。4.12溯源性

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果 3 或校准数值能够与规定的参考标准，通常是国家或国际标准联系起来的一种特征。4.13准确度

大量检测结果的平均值和可接受的标准值吻合的程度。另释为：测量结果与被测量真值之间的一致程序。4.14精密度

在规定条件下，所获得的独立检测结果间吻合的程度。4.15离群值

一组值内与其他数值不一致和数值。4.16极端值

指离群值和与其他数值不一致的数值。

注：在求平均值和标准偏差的汇总统计中这些结果可能产生很大的影响。4.17稳键统计技术

在计算均值和标准偏差时将极端值的影响隆到最低的技巧。注：这些技术给予极端值较低的权重，而不是将其从数据集合中删去。4.18测量不确定度

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果联系相关的参数。

4.19实施机构（提供者）

从事能力验证实施的实验室。5．组织机构

认证处全面负责能力验证工作

认证处根据能力验证工作需要设有6个专业技术专家组，在不同的专业领域下达能力验证计划并指定实施机构。6． 职责

6.1 认证处负责能力验证工作，主要职责：

a）策划能力验证

b）指定实施机构 c）聘请技术专家

d）审核、确定总体方案并组织实施 e）评价最终技术报告

f）处理在方案实施过程中出现的问题 6.2能力验证专家组职责

a）起草相关能力验证方针、政策和规则（规定）b）制定能力验证方案

c）参与组织、协调能力验证计划、实施的评价

6.3实施机构职责：实施机构负责能力验证具体实施工作，主要有：

a）提供符合要求的样品和包装

b）编制作业指导书及相关技术文件（如：能力验证实施中各类确认表和说明书等）

c）向参加单位印发能力验证通知 d）对参加能力验证实验室设计编码

e）制备样品并组织样品均匀性、稳定性试验和结果的统计分析

f）负责解决样品传递

g）汇总结果并写出最终技术报告 7． 能力验证工作的实施

7.1 能力验证工作由认证处全面负责，具体工作由指定的实施机构承担并负责完成。

7.1.1能力验证计划工作的流程为：

a)立项：认证处根据政府的要求及工作需要，确定并下达 5 能力验证计划。

b)组织专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案 c)样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性、稳定性检验报告

d)实施项目。组织审核实施机构起草作业指导书，监控实施全过程

e)编制结果报告。实施机构编制结果报告，由认证处审核、经领导批准后发布，同时向参加机构发布结果处理通知（如合格者发结果合格证书）

f)纠正措施。认证处审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料

g)将能力验证活动资料建档保存 8．能力验证活动的管理

8.1认证处负责建立和维护能力验证项目的数据库及相关资料、信息；建立和维护参加机构的信息管理。8.2文件控制

认证处按规定对能力验证工作涉及的文件进行控制，确保能力验证暂行规定、能力验证工作程序、组织实施能力验证产生的各种文件得到有效控制。8.3纠正措施

认证处对发现的不合格工作必须采取有效的纠正措施。不合格工作可来自过程控制、内部审核、管理评审、外部评审，参加实验和专家组的意见等。

8.3.1纠正措施从分析问题的原因入手，选择最有可能消除问题的根本原因并防止该类问题的再次发生的措施入手。认证处对纠正措施的有效性进行监督检查。8.4预防措施

认证处组织专家不定期对工作程序和各类作业指导文件进行评审，同时对以往的能力验证报告进行分析，发现潜在的不合格原因并寻找改进的机会，以便更加科学合理组织能力验证工作。根据需要制定预防措施，并组织实施、验证措施的有效性。8.5记录控制

认证处按规定保存全部的质量记录和能力验证过程控制记录。

8.5.1实施机构应保存所有涉及能力验证的文件记录 8.6投

参加能力验证的实验室对能力验证的组织者，实施机构不满意，或对程序、过程、方法有异议时，可以向认证处投诉。认证处组织专家解决有关投诉，并给予满意答复。认证处保存所有的调查和采取措施的记录。8.7内部审核和管理评审

能力验证内部审核的依据为山西省资质认定实验室能力验证暂行规定、能力验证工作程序等有关规定。

对能力验证活动涉及的各项工作审核。当审核发现不合格时按第8.3规定要求采取措施。并指定专人跟踪审核纠正措施的实施情况和有效性。

8.7.1能力验证工作以确保能力验证暂行规定，能力验证工作程序等符合认监委相关政策及实验室能力验证实施办法。9．能力验证活动人员要求

9.1参于组织实施能力验证工作的技术专家和统计专家除具有相应的专业知识外，还必须熟悉山西省资质认定实验能力验证暂行规定和能力验证工作程序等。

9.2认证处根据能力验证工作的需要确定培训内容，并组织专家对参于能力验证活动的人员进行有关知识有培训，并对其评价、7 监督。

10．实施能力验证实验室的要求

10.1按照山西省资质认定实验室能力验证暂行规定要求，认证处在组织能力验证计划中通常选择获得实验室资质认定资格（含认可实验室），并在某专业领域检测水平领先、具有良好信誉的技术机构作为能力验证的实施机构。

10.1.1认证处应向选定的实施机构提供能力验证运作指导书（如本文件和有关作业指导文件）。

10.2参于实施能力验证的实验室必须熟悉本文件和有关作业指导文件，认证处对其实施过程中各环节实行监控。控制要求见第11条。11．过程控制

过程控制主要包括方案设计的控制；方法选择的控制；能力验证实施过程控制（如样品制备、选择、来源、包装、标识、储存的控制、样品均匀性评价的控制、样品稳定性评价的控制、样品传递的控制）、数据分析（结果分布）及结果评价（评价依据）控制；能力验证报告的控制等。11.1能力验证活动的策划

认证处每年年初根据工作需要（政府管理部门、实验室信息、评审员反馈等）制定能力验证活动计划，并印发给需要参加能力验证的各实验室。计划包括能力验证的编号、名称、项目、时间安排等。

11.1.1当认证处组织的能力验证计划项目在获得资质认定实验室的认可范围内（含正申请计量认证实验室）都必须参加。11.1.2已获证实验室（申请实验室）由于特殊原因，不能参加某项活动必须以书面报告向认证处递交申请，经批准后方可不参加。但对于没有向认证处提出不参加能力验证申请或申请未被同 8 意的已获证机构，无故不参加能力验证活动的，按照相关规定处理

11.2能力验证方案的设计

在设计能力验证计划时，认证处根据能力验证活动的需要，指定项目实施机构。该机构应成立由熟悉本专业检测方法的技术专家，统计专家和一名项目负责人组成专家组。

11.2.1上述人员应在技术、管理或统计方面具有足够的经验，同时应具有能力验证专门知识。

11.2.2项目承担机构的专家组负责起草能力验证实施计划，该计划经研讨、策划后制定设计方案，报认证处审核批准后实施。11.2.2.1实施计划（方案）内容包括目的、依据、实施机构，参试范围和预计数量、起止时间、检测样品、项目和方法、费用、检测结果统计和评价方法等内容。专家组负责方案可行性的评价，特别是对选定检测样品、项目和方法逐一核实其可行性，同时计划方案中应包含参试通知、操作指导书、被测物品的制备、管理和分发（传递）11.3能力验证方案的实施 11.3.1样品制备

实施机构根据能力验证类型方案要求进行样品的制备。能力验证专家组或指定人员负责验证检查 11.3.1.1实验室间量值比对方案

量值比对方案是指被测量的检测样品是按顺序从一个参加实验室传递到下一个参加实验室，由一个参考实验室对检测样品提供指定值，这个参考实验室通常是方案所涉及的测量方面的国家最高权威实验室。必要时，在能力验证实施过程中的某个特定阶段由参考实验室对样品进行检查，以保证样品的指定值在整个能力验证过程中没有明显变化。

采取顺序测定的能力验证方案需要一定时间（有时需要几年）来完成，所以确保样品的稳定性是很重要的，对样品的传递要严格监控，同时对每个实验室所允许的测量时间也要严格控制。用于本类型能力验证的样品包括参考标准（如：电阻器、量具和仪器）。

11.3.1.2实验室间检测比对方案

实验室间检测比对是指从样品源中随机选取若干样品，并同时发送至参加实验室进行检测。

本类型的比对使用的试验样品包括食品、液体、水、土壤和其它环境材料，有时，预先确定的（有证）标准物质也包括在内。

每一轮比对中提供给参试实验室的检测样品要充分均匀，不能因为样品的均匀性和稳定性导致出现极端值。11.3.1.3分割样品检测比对方案

分割样品检测比对方案是能力验证的一种特殊形式。该方案通常可以用来对少量实验室（通常只有两个实验室）出具的数据进行比对。

类似的相互比对一般在商业交易中采用。成交商品的代表样品被分为三份，一份交代表供方实验室，一份交代表买方的实验室，保留试样通常由一个第三方实验室保存，并在买卖双方实验室得出的结果出现大的差异而需要仲裁时使用。

分割样品检测方案包括产品或材料的试样，它们被分成两份或多份，每个参试实验室检测其中一份试样。

此类方案通常需要保留足够的样品供其它实验室作进一步分析，以解决有限的参试实验室之间的出现的任何差异。

分割样品的检测比对方案类似技术有时用于识别不良的复现性和重复性，描述一次性偏移和验证纠正措施的有效性。也常用于监控临床和环境实验室。

11.3.1.4定性比对方案

定性比对方案设计用来评价实验室确定某种物质（如石绵的类型，一种特定致病生物体）特征的能力。

此类比对可包括由实施机构对检测样品添加某种成分的特殊制备过程，因此，在性质上这些比对是“定性”的，不需要多个实验室参于比对。

11.3.1.5已知值比对方案

该比对涉及到已知量的样品的制备。这就可能通过实验室提供数值与指定值进行比对，来评价单一实验室的能力。11.3.2样品均匀性/稳定性评估

对准备好的样品，实施机构或指定的实验室负责样品均匀性/稳定性评价。均匀性/稳定性评估的目的是为了判定检测分装样品是否有显著性差异及稳定性，以保证样品的充分均匀和稳定。样品均匀性/稳定性评价报告提交给认证处，认证处组织专家组审查评价报告。

样品均匀性/稳定性评估应按CNAS－GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》 11.3.3说明书和结果单

a)实施机构草拟说明书，由专家组审定，说明书应包括以下内容：

b)实施机构的名称和地址 c)样品描述和识别 d)检测项目 e)检测方法 f)报告结果的要求 g)时间安排

同时，实施机构负责向实验室提供标准化的结果确认单，结 11 果单中应包括结果评价所要求的全部信息，必要时注明试验环境等外部条件。

实施机构可以要求更多的信息，以便帮助说明实验室报告的结果。

11.3.4实验室编码

实施机构将比对试验说明书和登记表发给各相关实验室，实施机构根据反馈的情况对实验室进行唯一性随机编码。11.3.5样品分发

样品的包装应能保证样品待测特性值在传递（运输）、存臵过程中不发生变化。

比对试验说明书和结果单随样品同时分发。实验室收到样品后应立即返回收到样品确认单。11.3.6结果汇总

一般情况下，样品发送和收到实验室结果的时间间隔应限制在一定的时间内。实施机构负责汇总上报的结果单，在规定时间以外上报结果的要加以注明。

实施机构负责汇总全部数据，认证处检查最终技术报告的准备情况。11.3.7中期报告

适宜时，实施机构收到全部结果后尽快给出每个检测项目的期望真值，并完成中期报告，该报告中通过与期望真值的比较可以了解参加实验室的能力。11.3.8检测结果统计和评价

实施机构收到各参试实验室结果单后，对本次水平检测结果进行统计，按方案规定的方法对检测结果进行评价。

注：国际上普遍采用的统计评价方法是给每个实验室的结果计算Z－值。

11.3.9最终技术报告

汇总结果后，实施机构应完成最终技术报告的草稿，其中实验室名称由编码代替。报告内容包括：

a)能力验证的性质和目的

b)参加的实验室的情况（注意不出现实验室名称）c)检测样品和项目简介

d)统计方法和统计参量（包括指定值、IQR、Z值）e)标明超限结果（如离群值表）

f)技术评论（如可能的差错来源，方法影响和总体能力）g)各检测项目的统计结果表和示意图（Z值棒状图）h)样品的均匀性/稳定性检测结果 i)必要时，统计方法的详细说明 j)操作说明书和结果单的复印件

k)适用时，实施机构和项目专家组对整个方案实施全过程的评价

报告经认证处审核批准后，形成最终技术报告，并将各个实验室的能力验证结果通知和最终报告寄发参试实验室 12．对水平检测结果的处理

能力验证活动是资质认定对实验室能力评价的主要方式之一。能力验证结果分为满意、可疑、不满意三种情况，并针对每种情况处理如下：

12.1能力验证结果满意的处理

当实验室的能力验证结果满意时，认证处在安排监督（或复评）时，免于对该项目的现场考核。

12.2对能力验证结果可疑时，认证处应告知结果可疑实验室要求在商定时间内对其自身能力进行调查和解释，并提交书面的纠正措施材料。如有必要，让实验室参加下一轮能力验证方案，以验 13 证所采取的纠正措施是否有效。必要时组织评审组对实验室进行专访或监督评审。

12.3对能力验证结果不满意的处理

12.3.1当实验室能力验证结果出现不满意结果且不满意的项目为已获证认可的项目时，认证处应通知实验室在相应项目的证书或检验（检测）报告上暂停使用实验室资质认定标志，并开展有效纠正措施。

12.3.2认证处告知结果不满意实验室按照质量体系要求开展纠正措施，并在规定的期限中提出整改报告和能力证明，经认证处核实该机构纠正措施有效后，将恢复使用资质认定标志。12.3.3对参加者出现不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围，如果事先识别，应建议其开展纠正措施，但不暂停资质认定标志，可以继续使用。13．能力验证档案

能力验证结束后，认证处将能力验证的方案、结果单、报告及相关记录归档保存。各参试实验室的检测结果及评价意见，做为实验室技术能力的重要见证材料，告之相关部门。14．能力验证工作总结

每年能力验证工作结束后，认证处应召集专家组和实施机构对本的能力验证工作进行总结，并提出建议和意见，以完善下一年的能力验证计划。

15．其它机构能力验证结果的采用

鼓励实验室积极参加国家认监委、CNAS等权威机构组织的能力验证活动 16．保密

认证处以及参与组织实施能力验证工作的所有人员必须对参试实验室的有关技术信息保密，未经实验室书面同意，不得向 14 第三方透露。17．相关记录文件

实验室能力验证计划 实验室能力验证计划报名表 实验室能力验证样品接收确认函 实验室能力验证结果单

实验室能力验证结果可疑或不满意结果的纠正措施评价表 以上记录格式可根据具体项目的不同而调整。