CNAS-GL31：2011《能力验证提供者认可指南》.

第一篇：CNAS-GL31：2011《能力验证提供者认可指南》.

CNAS-GL31 能力验证提供者认可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会 目 次 前 言(3 1 范围(4 2 规范性引用文件(4 3 术语与定义(4 4 认可准则和认可领域(4 5 认可准备(5 5.1 对申请人的要求(5 5.2 申请条件(5 5.3 其他要求(5 PTP认可过程(5 6.1 初次评审(5 6.1.1 评审准备(5 6.1.2 现场评审(6 6.1.3 认可评定(7 6.1.4 批准发证与公布(8 6.2 监督评审(8 6.2.1 定期监督评审(8 6.2.2 不定期监督评审(8 6.3 复评审(8 7 认可的变更(9 7.1 扩大认可范围(9 7.2 缩小认可范围(9 7.3 变更的处理(9 7.3.1 变更通知(9 7.3.2 变更的处置(10 7.4 认可规则、认可准则的变更(10 8 暂停、恢复、撤销、注销认可(10 8.1 暂停认可(10

8.2 恢复认可(10 8.3 撤销认可(11 8.4 注销认可(11 9 权利和义务(11 9.1 CNAS的权利和义务(11 9.2 PTP的权利和义务(12 前言

本文件为指南性文件,旨在便于能力验证提供者(Proficiency Testing Provider,以下简称PTP及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会(以下简称CNAS的PTP认可制度,以及如何申请认可,并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。

本文件为第一次编制。能力验证提供者认可指南 1 范围

本指南适用于申请能力验证提供者(PTP认可的机构。CNAS PTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。规范性引用文件

本指南引用了下列文件中的相关条款。以下引用文件中,凡注明日期的,仅引用所注日期的版本;凡未注明日期的,则引用该文件的最新版本,包括其最新的修正案。

2.1 GB/T 27000-2006《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000:2004,IDT

2.2 GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011:2004,IDT 2.3 CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.4 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.5 CNAS-R02《公正性与保密规则》 2.6 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》 2.7 CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》 2.8 CNAS-RL02《能力验证规则》 2.9 CNAS-RL03《认可收费管理规则》

2.10 CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》 2.11 CNAS-CL06《量值溯源要求》

2.12 CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告的通用要求》 3 术语与定义

以上规范性引用文件中的术语和定义均适用于本指南。4 认可准则和认可领域

CNAS等同采用ISO/IEC 17043(即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》作为对PTP的认可准则。

CNAS PTP的认可领域采用CNAS实验室和检查机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得,或垂询CNAS秘书处。申请人在填

写申请认可的能力范围时,如果其中某项能力同时涉及多个领域,例如该项目既包含在实验室领域分类中,又包含在检查机构领域分类中时,可根据自身需求同时填写实验室和检查机构两个领域的相应代码。

此外,在CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》中,表述了CNAS 当前可开展和可利用的能力验证的领域,这些领域之外的,通常被视为PTP 认可的新领域。认可准备 5.1 对申请人的要求

根据国家有关法律法规和国际惯例,认可是自愿的,CNAS仅对PTP 申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可: a 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;b 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明(适用时的要求;c 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;d 符合国家有关法律法规的规定。5.2 申请条件

申请人需要按照CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》建立和运行体系,满足准则要求。PTP的体系需至少运行6个月以上,全部体系要素(包括全面的内部审核和管理评审原则上都应运行过并产生了记录,对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。对于采用不同的样品制备技术或能力评价方式时,每种样品制备技术或能力评价方式都需有文件规定并能提交能力验证计划的实施记录(该记录必须是在体系运行之后产生的。5.3 其他要求

除上述认可准则外,PTP还应符合CNAS的其他相关要求,这些要求见本指南第2部分“规范性引用文件”。PTP的体系文件中应有如何满足这些要求的相关规定。

6PTP认可过程 6.1 初次评审 6.1.1 评审准备

CNAS审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,进行了完整的内审和管理评审,且申请认可的每个领域(相同的样品制备技术和能力评价方式,可视为同一个领域在体系正式运行之后至少

开展过一项能力验证计划,则可予以正式受理。CNAS在正式受理申请后一般会在3个月内安排现场评审(申请人造成延误除外。需要时,正式受理前,CNAS在征得申请人同意后可安排初访(费用由申请人负担,以确定申请人是否具备在3个月内接受现场评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审,应暂缓正式受理申请。

对于多场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》及CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》中的相应要求。

如果申请人申请的领域是CNAS PTP认可的新领域(新领域的界定见本指南“4认可准则和认可领域”,CNAS会对自身资源和能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及该领域开展能力验证的可行性等,然后决定是否受理。

6.1.1.1CNAS在初步审核完申请人的申请资料后,将按照相关程序指定评审组,由评审组成员审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,提出是否安排现场评审的意见和建议。评审组的指定事先会征得申请方的同意,申请人可基于公正性理由对评审组的成员提出异议,但评审组的最终组成由CNAS决定。

6.1.1.2 对于在文件审查中发现申请人体系文件严重不符合其所从事的能力验证的要求时,CNAS将不安排现场评审,并通知申请人。

6.1.1.3CNAS会将资料审查和/或初访过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不提供咨询服务。

6.1.1.4 当文件审查中发现申请人文件存在不符合的内容时,评审组长会以书面方式通知申请人采取纠正措施。CNAS根据评审组长的提议,在需要时,与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做改进/整改咨询。在申请方在采取有效纠正措施解决发现的问题后,CNAS将根据评审组长提议安排现场评审。

6.1.1.5 文件审查通过后,评审组长将与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS批准后实施。

6.1.1.6 需要时,CNAS将在评审组中委派观察员。6.1.2 现场评审

6.1.2.1 评审组依据CNAS的认可准则、规则和政策及有关技术要求对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。

6.1.2.2 现场评审将评价被评审机构对CNAS-CL03认可准则的符合性。除此之外,评审组还要重点对以下工作进行评价: a 对被评审机构的关键技术人员进行考核。其中,对授权签字人应考 核其是否具备以下资格和条件: 1 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有 关检测活动的技术特点(含检测方法、检测设备等、样品选择 和制备(含均匀性和稳定性检验技术、对参加者能力评价方法，包括必要的统计学知识、不确定度分析、结果报告的信息内容 等要求;能对职责范围内的工作结果做出正确的评价;具有所 需的工作经验,能正确履行职责;2 熟悉认可规则和政策、认可条件,以及获准认可机构的义务和 认可标识的使用规定;3 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。b 当被评审机构自身从事检测或校准相关工作时,例如样品均匀性稳 定性检验、或作为参考机构出具参考值,评审组将评审其检测或校 准能力,以及参加能力验证的情况。被评审机构符合CNAS实验室(含医学实验室或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求,可 作为有效的能力证明。

6.1.2.3 评审组在现场评审结束时给出现场评审结论,评审结论应得到被评审机构的签字确认。评审结论有以下三种: a 全部满足相关要求,直接推荐认可;b 完全不满足相关要求,不推荐认可;c 基本满足要求,但存在不符合项,需在规定时间内完成整改,经评审组 确认整改有效后,推荐认可。

6.1.2.4 在评审结束后,评审组应将现场评审报告(可以是完整报告也可以是部分的复印件交给被评审机构。

6.1.2.5 对于初次评审,被评审机构应在规定的期限内(最长为90天完成纠正措施。评审组长对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.2.6 评审组长在验证了纠正措施有效性后,将确认意见连同现场评审资料报CNAS。

6.1.2.7 被评审机构在接到CNAS收费通知后10天内缴纳评审费。评审费具体收费标准见CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》。

6.1.3 认可评定

CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会。评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论可为以下四种类型之一: a 同意认可;b 部分认可;c 不予认可;d 补充证据或信息,再行评定。

无论哪种结论,CNAS均会通知被评审方。被评审方可按照相应结论和要求开展后续的工作。

6.1.4 批准发证与公布

6.1.4.1CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书,以及认可决定通知书,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为3年。

6.1.4.2CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录(该名录可是电子方式,予以公布。

6.2 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,以及保证在认可规则和认可准则修订后及时将有关要求纳入质量体系。监督评审分为定期监督评审和不定期监督评审两种方式。

6.2.1 定期监督评审

6.2.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内接受CNAS 安排的定期监督评审。定期监督评审的范围可以是认可领域和认可要求的全部或部分内容。对多场所的获准认可机构,监督将覆盖其所有地点。

6.2.1.2 定期监督评审不需要获准认可机构申请,CNAS根据计划通知获准认可机构。有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。

6.2.1.3 监督中发现不符合时,被评审机构在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2个月,对于严重影响能力验证计划质量的不符合,应在1个月内完成。CNAS将对纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审方承担。纠正措施未能通过验证时,CNAS将视情况对获准认可机构作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

6.2.2 不定期监督评审

在需要时,例如在获准认可机构发生了如本指南7.3.1条所述的变化、或CNAS认可要求发生变化、或CNAS需针对PTP的投诉进行调查或有其他迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等情况下,CNAS将随时对PTP安排不定期的监督评审或访问。

6.3 复评审

6.3.1 获准认可机构应在认可有效期到期前6个月向CNAS提出复评审申请,以确保其认可证书的延续性。CNAS根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。

6.3.2 申请复评审的获准认可机构在上一个认可周期内,每个获认可领域应至少有开展过一项能力验证计划的完整记录。

6.3.3 复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评审中发现不符合时,获准认可机构在明确整改要求

后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为2个月,对于严重影响能力验证计划质量的不符合,应在1个月内完成。CNAS对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未通过验证的,CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

7认可的变更 7.1 扩大认可范围

7.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。7.1.2 扩大认可范围的现场评审可结合监督或者复评审进行,也可根据获准认可机构的需要单独安排。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中相关能力的简单扩充(例如不涉及新类型的样品制备技术和能力评价方式等的,可以进行资料审查后直接批准。对于采用与原认可范围内不同的样品制备技术或能力评价方式时,需提交新扩充领域能力验证计划的运作记录。运行记录至少包括:能力验证计划的设计方案、新扩充领域的相关技术专家的履历、样品制备报告、均匀性和/或稳定性检验数据及评价资料、作业指导书、完整的能力验证结果报告等。

7.1.3CNAS不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。

7.1.4 批准扩大认可范围的申请条件同初次认可申请,即获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

7.2 缩小认可范围

7.2.1 缩小认可范围的条件

下列情况下,可能导致获准认可机构的认可范围被缩小: a 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围;b 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力;c 监督评审、复评审表明获准认可机构的技术能力或质量管理体系运行上不再满足认可要求,且在CNAS规定的时间内不能完成有效整改;d 在复评审时,获准认可机构的认可范围内,在近一个认可周期内没有完整的能力验证计划运行记录。

7.2.2 缩小认可的范围经批准后,新的能力范围将按6.1.4.2予以公布。7.3 变更的处理

7.3.1 变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式 通知CNAS: a 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;b 获准认可机构的组织机构、高级管理人员和/或关键技术人员、授权签字人发生变更;c 认可范围内的重要设备、样品制备技术和能力评价方式等发生重大变化;d 获准认可机构使用不在合作方清单中的新合作者;e 其它可能影响其活动、运行质量和公正性的变更。7.3.2 变更的处置

CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质采取以下措施: a 进行监督评审或提前进行复评审;b 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;c 对新申请的授权签字人候选人进行考核;d 对变更情况进行登记备案。7.4 认可规则、认可准则的变更

7.4.1 当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS会及时通知可能受影响的获准认可机构和有关申请方,说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

7.4.2 当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS将制订并公布其向新要求转换的办法和期限,以便让获准认可机构有足够的时间进行转换。CNAS通过评审方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认。

7.4.3 获准认可机构应按照CNAS要求完成换版并及时通知CNAS。如在规定的期限内不能完成转换,将可能导致被撤销认可资格。暂停、恢复、撤销、注销认可 8.1 暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,如:遭受投诉、不按时缴纳费用、无故不接受定期监督、在评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等,将导致被暂停部分或全部认可资格。暂停期不大于180天。获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发布带有认可标识的报告和证书,也不得以任何明示或隐含方式向外界表示已被暂停认可的范围仍然有效。

8.2 恢复认可

被暂停认可的获准认可机构,在规定的暂停期限内开展了纠正措施并经CNAS确认有效后,可恢复认可资格。

8.3 撤销认可

在下列情况下,CNAS可撤销获准认可机构的认可资格: a 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可的;b 在认可规则或认可准则发生变更时,获准认可机构在过了规定的转 换期限后仍不能或不愿继续满足认可要求的;c 获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。8.4 注销认可

在下列情况下,CNAS可注销获准认可机构的认可资格: a 获准认可机构终止认可范围内的活动;b 获准认可机构自愿申请撤销认可或有效期满未申请继续认可。9 权利和义务

9.1CNAS的权利和义务

9.1.1CNAS有权对PTP开展的活动和认可证书及认可标志的使用情况进行不定期监督,认可标志的所有权为CNAS所有;9.1.2CNAS有权根据相关方的投诉对PTP进行现场调查和跟踪调查,并据此提出整改要求;9.1.3CNAS有权针对PTP不符合CNAS规定的情况,作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定;

9.1.4CNAS有义务利用网站公开获准认可PTP的认可状态信息并定期更新,这些信息包括: a 获准认可PTP的名称和地址;b 认可的批准日期和终止日期;c 认可范围。

9.1.5CNAS有义务向获准认可PTP提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息;9.1.6CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息;9.1.7 CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可PTP,在对更改方式和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,制定合理转换期,以便获准认可的PTP在合理的期限内作出调整;9.1.8CNAS有义务及时向PTP提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件,有计划地对PTP进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征询PTP的意见,注意随时收集认可工作中PTP的信息反馈,促进CNAS认可体系的持续改进;9.1.9 为了解客户和潜在客户的需求,CNAS有义务及时答复有关认可问询, 建立行之有效的信息发布和客户反馈渠道和网络系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户需求;9.1.10 CNAS 有义务遵守ILAC和APLAC相互承认协议中的要求,不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手。

9.2PTP的权利和义务

9.2.1 申请认可PTP的权利和义务

9.2.1.1 提出认可申请的PTP有权获得CNAS的相关的最新有效的公开文件;9.2.1.2 提出认可申请的PTP有权获得本PTP认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息;9.2.1.3 提出认可申请的PTP有权对CNAS工作人员及评审组成员的工作提出申诉和投诉;9.2.1.4 在基于公正性理由时,提出认可申请的PTP有权对评审组的组成提出异议;9.2.1.5 提出认可申请的PTP有义务了解CNAS的有关认可要求和规定;9.2.1.6 提出认可申请的PTP有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息;9.2.1.7 提出认可申请的PTP有义务服从CNAS的各项评审安排。9.2.2 获准认可PTP的权利和义务

9.2.2.1 获准认可PTP有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被CNAS认可;9.2.2.2 获准认可PTP有权在其获认可范围内出具的能力验证报告以及在拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识;9.2.2.3 获准认可PTP有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权针对CNAS对其作出的与认可有关的决定提出申诉;9.2.2.4 获准认可PTP有权自愿终止认可资格;9.2.2.5 获准认可PTP有义务确保其运作和提供的服务持续符合认可准则中的要求;

9.2.2.6 获准认可PTP有义务自觉遵守相关法律法规;9.2.2.7 获准认可PTP有义务为CNAS安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,不得拒绝CNAS派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员;9.2.2.8 获准认可PTP(涉及到检测、校准活动,应按照CNAS要求参加CNAS指定的能力验证活动(如APLAC的计划和CNAS专项计划等;9.2.2.9 获准认可PTP必须对其出具的能力验证报告负责,为客户保守秘 密;9.2.2.10 获准认可PTP对在收到投诉后2个月内仍不能解决的,有义务将该投诉的概要内容和处理经过书面通知CNAS;9.2.2.11 获准认可PTP在发生本指南7.3.1条所述变化时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS;9.2.2.12 获准认可PTP有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动;9.2.2.13 获准认可PTP有义务遵守CNAS认可标识使用要求,不得做出有损CNAS声誉的宣传;9.2.2.14 获准认可PTP有义务在被CNAS撤销认可后立即交回认可证书,同时停止在报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采取任何方式表明其认可资格仍然有效;9.2.2.15 获准认可PTP有义务按CNAS有关规定交纳费用。附录:PTP认可流程

第二篇：CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则

CNAS—CL03 能力验证计划提供者认可准则

（ILAC G13：2000）

Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes

中国合格评定国家认可委员会

二〇〇六年六月

目 录

前 言.................................................................................................................................................................3 第一部分：总则...............................................................................................................................................4 1.1范围............................................................................................................................................................4 1.2参考文献....................................................................................................................................................4 1.3定义............................................................................................................................................................4 第二部分：管理体系要求...............................................................................................................................5 2.1质量管理体系............................................................................................................................................5 2.2 组织和管理...............................................................................................................................................6 2.3 文件控制...................................................................................................................................................7 2.4 要求、投标书和合同的评审...................................................................................................................7 2.5合作方(分包方)的使用..............................................................................................................................8 2.6 服务和供给的采购...................................................................................................................................8 2.7 客户的反馈...............................................................................................................................................8 2.8 不符合活动的控制...................................................................................................................................8 2.9 纠正措施...................................................................................................................................................9 2.10 预防措施.................................................................................................................................................9 2.11 记录（参见3.6.1条）..........................................................................................................................9 2.12 内部审核...............................................................................................................................................10 2.13 管理评审...............................................................................................................................................11 第三部分：技术要求.....................................................................................................................................11 3.0 总则.........................................................................................................................................................11 3.1 管理、人员和培训.................................................................................................................................11 3.2 合作方（分包方）.................................................................................................................................12 3.3 组织和设计的保障.................................................................................................................................12 3.4 方法或程序的选择.................................................................................................................................16 3.5 能力验证计划的实施.............................................................................................................................16 3.6 数据分析和能力验证计划结果的说明..................................................................................................17 3.7 与参加者的沟通.....................................................................................................................................20 3.8 保密性.....................................................................................................................................................20 3.9 结果的串通和伪造.................................................................................................................................20 2

前 言

能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。它与现场评审构成了CNAS 互为补充的两种能力评价技术。能力验证也是CNAS 维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求之一。同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。

如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS 及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。

本准则为以获得认可或其他承认为目的，在自愿的基础上，欲借助于一套规范化的、符合国际通行的能力验证计划设计和实施要求来证明其能力的能力验证计划提供者提供指导。

本准则是对能力验证计划提供者的能力进行承认的基础。CNAS 依据本准则要求对提供者的能力（含提供者使用的任何分包方和合作方的能力）进行评价。

本准则适用于为能力验证目的而开展的实验室间比对，即确定一个实验室对于特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力的活动。

本准则等同采用国际实验室认可合作组织（ILAC）发布的指南文件“ILAC-G13 ：Guidelines for the Requirement for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes”（能力验证计划提供者的能力要求指南）。对用于能力验证计划中的统计方法和样品制备，CNAS 制定了CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》，供能力验证计划提供者参考。

能力验证计划提供者认可准则

第一部分：总则

1.1范围

本准则规定了能力验证计划的提供者及其有关合作者，为获得CNAS对其提供能力验证计划能力的承认而应遵守的要求。

1.1.1 能力验证计划提供者(以下简称提供者)具有确保其自身及有关合作方都遵守本要求(管理体系要求和技术要求)的责任。

1.1.2 提供者可以使用符合本准则要求的其他方法。本准则的注释可能提供了指南信息，并不构成本准则的主体部分。

1.1.3 本准则的条款满足ISO/IEC指南43-1：1997、ISO/IEC 17025：1999或ISO 9000：1994的相关要求。

1.1.4 当用于特定类型能力验证计划的设计和准备时，提供者符合了本准则，也就是符合了ISO9000：1994系列标准的相关要求。

1.2参考文献

*ISO/IEC 17025:1999，检测和校准实验室能力的通用要求。（GB/T15481，IDT）

ISO指南35:1989（修订中*），参考物质的认证——综合和统计原理ISO/IEC指南43-1:1997，利用实验室间比对的能力验证——第1部分：能力验证计划的建立和运作。（GB/T15483.1，IDT）

ISO9000：1994（修订中*），质量管理和质量保证标准。（GB/T19000系列，IDT）欧洲委员会对产品和参考物质认证的准则：1997，BCR/01/97文件A部分

（化学）分析实验室能力验证的国际协调议定书。AOAC 国际期刊，76，No.4, 1993,pp.926-940 基体效应的评价：建议性指南。NCCLS文件EP-14P。临床实验室标准国家委员会，Villanova,PA,1994 Eurachem文件：分析测量中定量的不确定度。

*注：ISO/IEC 17025:2005已经发布，ISO指南35已于2006年正式发布，ISO9000于2000年完成修订并发布。请各提供者注意使用最新有效版本。

1.3定义

本准则除使用了ISO/IEC指南43-1：1997和ISO/IEC17025：1999中所描述的定义之外，还 使用下列定义： 1.3.1 提供者 Provider 从事能力验证计划的设计和实施的机构（公共或私有的组织或公司）。1.3.2 合作方(分包方)Collaborator/Subcontractor 承担能力验证计划提供者的分包活动的机构（公共或私有的组织或公司）。1.3.3 协调者 Coordinator 能力验证计划运作中负责协调所有活动的人。1.3.4 能力验证计划 Proficiency testing scheme 为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室间比对。

注：一个计划可覆盖一个特定类型的测试或对一些特定产品、项目或材料的测试。

1.3.5 能力验证轮次 Proficiency testing round 一项能力验证计划的一轮独立运作。

第二部分：管理体系要求

2.1质量管理体系

2.1.1 提供者应建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量管理体系。这些活动包括所提供的能力验证的类型、范围和数量。

2.1.2 提供者应确定其方针、目标和承诺并形成文件，以确保和维持能力验证所有方面的质量，包括测试材料质量（例均匀性和稳定性）、特征（例设备校准和测量方法确认）、特性数值的指定（例使用适当的统计程序）、对参加实验室的能力评价、人工制品和测试材料的分发、储存和运输程序、测试结果的统计处理及报告。

质量方针应包含一个依据本准则技术要求（第三部分）实施能力验证计划的承诺。2.1.3 提供者应建立和维持一个与能力验证类型、范围和数量相适应的文件化的质量管理体系，以确保这些计划符合规定的要求。

提供者的质量体系应涵盖下列内容：

a)能力验证计划的目的、范围、统计设计和图表； b)运作程序； c)报告的准备和发布；

d)有关保密和道德程序的政策； e）计算和信息系统； f）有关的合作和分包； g）参加费用；

h）可提供的能力验证计划的有效范围； i）参加的总政策； j）计划结果的使用； k）申诉处理程序。

2.1.4 该文件化的质量管理体系应规定提供者及其有关合作方所承担的活动，包括提供者用于确保合作方的所有活动都符合本准则相关条款的政策和程序。

2.1.5 文件化的质量体系应明确技术负责人、质量负责人（无论如何称呼）及协调者的任务和责任，包括确保符合本准则的责任。

2.2 组织和管理

2.2.1 提供者或其母体组织应具有法律地位。2.2.2 提供者：

a)应有经过授权且具有才略的得到且能得到技术人员支持的管理人员，要求这 些人员履行其职责、识别质量管理体系或程序中出现的偏离，并采取行动来防止或尽量减少这些偏离；

b)应有措施确保其管理部门和人员能抵御任何商业的、经济的以及其它内外部的可能影响其工作质量的压力；

c)应有政策和程序确保能力验证计划参加者的信息保密和所有权；

d)应有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判断或运作的诚信性的行为； e)应借助于组织图，确定提供者的组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及管理、技术运作、支持服务、合作方和质量管理体系间的关系；

f)应规定可能影响能力验证计划质量的所有管理、执行或核查人员的责任、权力和相互关系；

g)应有为确保能力验证质量所需的技术运作和资源保障负全面职责的技术管理层； h)应指定一名人员作为质量负责人（无论如何称呼），不管现有的职责,应赋予其在任何时候都能保证本准则得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应能直接与决定能力验证政策和资源的最高管理层接触；

i)如果可能，为关键管理人员（如协调者、技术负责人和质量负责人）指定代理人。注：当提供者只有少数人员时，每个人可以担负多项职能，为所有重要职能指定代理人可能并不现实。

2.3 文件控制

2.3.1 总则

提供者应建立和维持控制所有文件（包括内部形成的文件和来源于外部的文件）以及与质量体系有关的其他信息的程序。2.3.2 文件的批准和发布

2.3.2.1 向质量管理体系中人员发布的所有文件（包括文件化程序），在发布前应由获得授权的人员审核和批准。应建立质量管理体系文件的目录清单或其他等效方式并易于获得，以识别现行版本的状况，防止使用无效的和/或作废的文件。2.3.2.2 所用的程序还应确保：

a)所有文件应有唯一性识别；

b)在对能力验证计划有效运作起重要作用的所有作业场所，都能获得相关文件的授权版本；

c)应定期审核文件，必要时应进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； d)应及时从所有发布或使用处撤除无效或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；

e)因法律或知识保存目的而保留的作废文件应有适当的标识。2.3.3 文件变更

2.3.3.1 除非另有特别指定，文件（包括文件化程序）的更改应由原责任人审核和批准。被指定的人员应获得进行审核和批准所依据的有关背景资料。

只要可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。

2.4 要求、投标书和合同的评审

2.4.1 提供者应评审能力验证计划准备中的每项要求、投标书或合同，以确保：

a）这些要求应适当规定、形成文件并易于理解； b）提供者具有满足这些要求的能力和资源； c）解决合同或客户要求与标书间的任何差异。

2.4.2 应保存评审的记录（包括所发生的任何变动）, 还应保存在执行合同或要求期间，与客户就其要求或工作结果进行商讨的记录。2.4.3评审应包括由合作方承担的所有工作。

2.5合作方(分包方)的使用

2.5.1 提供者应有评价和选择合作方的程序。对合作方的评价和选择应基于合作方的能力（包括与任务有关的技术资格和任何特定的质量保证要求）能够符合分包的要求。合作方需满足的技术要求应等效于本准则第三部分中所阐述的技术要求。

2.5.2 提供者应保存能力验证计划中使用的所有合作方的登记表，包括对其承担分包工作的能力进行评审的记录。

2.6 服务和供给的采购

2.6.1 提供者应有相应的程序选择影响能力验证计划质量的服务和供应品。

2.6.2 能力验证计划中，提供者应只使用能够证明满足适当质量要求的服务和供应品。2.6.3 当提供者获得的服务和供给的质量没有得到正式承认时，应有程序确保所采购的材料和服务符合规定的要求，并保存所采取措施的记录。

2.6.4 提供者应确保所获得的设备和消耗性材料在使用前已进行了检查、校准，或进行了其他的符合标准、规范或要求的验证。

2.6.5 提供者应保存获批准的服务和供给提供者的记录。

2.7 客户的反馈

能力验证计划的提供者应有有效处理参加者抱怨或其它反馈的程序。应保存所有的抱怨和提供者进行的调查和纠正措施的记录。

2.8 不符合活动的控制

2.8.1 提供者应制定相应程序，并在能力验证活动的任何方面不能遵守所建立的程序或不符合与客户的约定时执行。

该程序应确保：

a)确定不符合活动的管理职责和权力； b)明确当识别出不符合活动时所采取的措施； c)对不符合活动的严重性进行评价； d）必要时停止工作； e）迅速采取补救措施；

f）如必要，收回已发给参加者的异常测试材料的结果或统计评价； g）明确批准恢复工作的职责； h）如可能，保存所有不符合活动的完整记录。

注：f）可引伸为当发现能力验证样品不均匀或计划统计报告中有错误时，应通知客户。

2.8.2 当评价表明异常测试材料的提供可能再次发生时，或对提供者或合作方执行其政策和程序有怀疑时，应立即采取2.9条中的纠正措施程序，找出并消除出现问题的根本原因。

2.9 纠正措施

2.9.1 总则

提供者应建立纠正措施的政策和程序。当发现使用了异常材料或偏离了质量管理体系或能力验证活动的政策和程序时，指定合适的人员来实施。

用于消除不符合和其他偏离的原因的纠正措施，应与问题的严重程度以及遭受风险的大小相适应。提供者应把纠正措施调查中所得到的、运作程序所需要的任何变化形成 文件并实施。

注：质量管理体系或能力验证活动中的问题，可以从质量管理体系的许多方面发现，例如：客户的反馈、质量控制、测试材料和统计评价的核查、对员工的观察和监督、管理评审或内外部审核。

2.9.2 原因分析

纠正措施程序应包括一个确定问题根本原因的调查过程。2.9.3 纠正措施

提供者应找出原因并制定可行的纠正措施，应采取最有可能消除问题并预防其再次发生的措施。2.9.4 纠正措施的监控

在制定了可行的纠正措施后，提供者应对其结果进行监督，以确保其采取的措施能够有效解决发现的问题。

2.10 预防措施

2.10.1 应定期、系统地审核所有的操作程序，找出在技术上或质量体系中的任何潜在的不符合因素及改进的机会；应制订、执行并监控纠正措施，以降低出现不符合的可能性，并充分利用机会加以改进。

2.10.2实施预防措施之后，提供者应在运作中对其结果进行监督，以减少不符合，确保预防措施的有效性。

2.11 记录（参见3.6.1条）2.11.1 概述

2.11.1.1 提供者应建立并维持质量和技术记录的识别、收集、索引、存取、存放、维护和清理的程序。（参见3.6.1条）

2.11.1.2 所有的记录都应清晰明了，并以便于存取的方式来存放和保存在可以防止记录的损坏、变质或丢失等适宜环境设施中；应规定记录的保存时间。（参见3.6.1.4条）。

注：记录可以存于任何形式的载体上，如硬拷贝或电子媒体。

2.11.1.3 应安全地保存所有记录。

2.11.1.4 提供者应有保护电子存储数据的程序,以防止数据遭到未经授权的侵入或修改。

2.11.2 技术记录

提供者应建立和维持适合其特定环境并符合应用规定的记录体系。提供者应将所有单独测量观察、适当的计算和数据转化（例如统计处理和不确定度评估）、参加者的结果以及计划的报告保存到不再需要作为参考时。

只要可能，提供者及其合作方所进行的每项或一系列的校准、测量、均匀性或稳定性检测结果的报告应准确、明确、持久、清晰、客观，并符合校准、测量或测试方法的规定。校准或测量报告中应记录结果，并且应包含所有必要的校准或测量结果的解释及所用方法的概述。

2.12 内部审核

2.12.1 提供者应定期按照预定计划和程序对其活动进行内部审核，以确定其运作持续符合质量管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量管理体系的所有要素，包括能力验证计划准备中的技术和样品制备等活动。作为计划的要求和管理的需要，质量负责人具有安排和组织审核的职责。审核应由受过培训、具有资格的人员来进行，只要条件允许，这些人员应独立于所审核的活动。

注1：审核人员通常不能审核自己的活动，除非确实有必要并且能够证明所进行审核是有效的。注2：当被能力验证的组织是提供者母体组织的商业竞争对手时，审核人员应独立于母体组织。

2.12.2 当在审核中对运作的有效性，或对测试材料、程序、能力验证结果、执行计划的正确性和有效性产生怀疑时，提供者应及时采取纠正措施，并书面通知可能受到影响的能力验证计划的用户和/或参加者。

2.12.3 应记录审核中发现的所有问题和由此采取的纠正措施。管理层应确保在适当的规 定时间内实施这些措施。

2.13 管理评审

2.13.1 高级管理层（不能来自于与参加机构有商业竞争关系的提供者母体组织）应定期对提供者的质量管理体系和能力验证程序进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。评审应考虑管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、外部机构的评审、用户或参加者的反馈及其他相关因素。

2.13.2 应记录管理评审中发现的问题及由此采取的措施。管理层应确保这些措施在适当的规定时间内得到实施。

第三部分：技术要求

3.0 总则

本部分规定了提供者及其合作方应遵循的要求，以证明其具有提供特定类型能力验证计划的技术能力。

3.1 管理、人员和培训

3.1.1 能力验证计划的协调和实施应由在实验室间比对和特定类型的测试项目和/或材料方面有经验的提供者和合作方进行。

提供者及其合作方还应具有确定特性测量的能力，例如指定值、均匀性和稳定性测试的能力。

注1：在能力验证的新领域，可能存在没有开展该领域能力验证的直接经验。

注2：在对提供者的实验室进行能力评价时，依据ISO/IEC17025对有关检测和/或测量的实验室认可，可证明该实验室满足能力的要求；在提供者实验室尚未认可的情况下来评价符合本准则时，应考虑的其它因素中将包括其在适当能力验证计划中的满意表现。（参见第3.2条合作方）

3.1.2 提供者及其合作方应有具备所需权力、资源和技术能力的管理人员。

3.1.3 对重要特性的测量（如：确定测试材料的均匀性和稳定性）和对参加者结果的统计处理，应由一个具有适当学术资格和相关工作经验的称职的技术管理者全面负责，或在其监督下进行。

3.1.4 提供者的管理层对其组织中的关键职能，应规定最低限度的必要资格和经验。3.1.5 提供者应有足够的人员，这些人员应具有与其职能相关的必要的教育、培训、技术知识和经验。

3.1.6 必要时，提供者应确保其人员接受附加的培训，以保证他们有能力从事测量、设 备操作以及其他影响质量的活动。只要可能，提供者应使用客观尺度对人员通过培训得到的能力进行评价。

注：应考虑对人员进行定期再培训的需要。人员培训和再培训政策应考虑技术更新，并以不断提高技能为目的。

3.1.7 提供者应保存所有人员接受培训的最新记录。这些记录应表明所有人员都已经过了适当培训，并且他们从事指定工作的能力已经过了评审。

3.2 合作方（分包方）

3.2.1 提供者应能证明其合作方的经历和技术能力能够胜任指定的任务，并符合本准则的相关条款。（参见2.5.1条）。

3.2.2 提供者将测试材料或测试项目的任何测试部分分包时（如均匀性或稳定性的评价），应分包给有能力的实验室来进行。(参见3.1.1条注)。

3.2.3 在对合作方的能力评审中，提供者应要求合作方提供相关领域的知识和经验的信息。例如，为类似的测量提供可接受的结果。

3.2.4 提供者应确保可以获得合作方的方法、结果以及监督结论的详细情况，并保留所有合作方的注册记录或数据库，以及其获得认可或其他形式的能力确认的证明。

3.3 组织和设计的保障

3.3.1 计划

3.3.1.1 提供者应确定并设计直接影响能力验证计划质量的过程，并确保这些过程依据既定的程序进行。

一个计划在开始前应经过各方商定并形成文件，一般包含如下信息： a）能力验证计划提供者的名称和地址；

b）计划的设计和运作所涉及的协调者和其他人员的名称和地址； c）计划的性质和目的；

d）适当时，选择计划参加者的程序，或允许参加所需满足的规定；

e）计划准备中涉及的合作方的名称和地址（例如抽样、样品处理、均匀性测试和指定值）；

f）期望的计划参加者的数量和身份；

g）对获得、处理、核查、分发测试物品的方式的描述，考虑到设计中所提供的能力验证领域中分析误差的主要来源； h）提供给参加者的信息描述（事先通知）和计划各阶段的时间表；

i）期望的计划开始日期、目标日期或截止日期，适当时，应包括参加者进行测试的日期；

j）计划运行中向参加者分发测试物品的频率或日期；

k）参加者进行检测或测量使用的方法或程序的信息（通常是它们的日常程序）； l）所用统计分析的概述，包括指定值的确定和离群值的识别技术； m）返回给参加者的数据和信息的描述； m）适当时，进行评价的技术依据；

n）测试结果和根据该结果所做结论的公布程度的描述。

3.3.1.2 应鉴别和定期审核不同合作方的组织和技术输出并将该工作形成文件。应建立一个机构（如一个管理/技术顾问组），对如何设计每个能力验证计划的准备活动提出建议。

注：应包括对计划的可行性、测试材料或测试物品在分发给参加者之前的生产和检测、参加者需执行的各项决定、测试物品的分发、测试结果的统计处理以及期望的结果和目标等方面的建议。

3.3.1.3 只要可行，提供者应成立一个顾问组来设计和完成每个能力验证计划，以及分析参加者提交的测试结果。顾问组应包含相关测试领域中具有充分经验的技术专家和统计专家。

3.3.1.4 在协调者指导下的顾问组的职责应包括（但不限于）以下内容：

a)提出需要对测试物品进行的最重要的测试；

b）设计计划（如：样品数量、是否一致或错层式设计）； c）所选测试物品或测试的特性及一个简短的说明（适当时）； d）测试物品期望数值的范围； e）如适用，使用的测试方法；

f）在测试物品均匀性制备和维持方面预期的困难，或者对测量物品提供一个稳定的参考值；

g）为参加者准备详细的指南；

h）参加者使用的所有标准化报告格式的准备； i）参加者报出结果的有效位数； j）参加者产生的任何技术困难的评论； k）评审参加实验室的技术能力的预先建议； l）判断参加者能力的适当的方法；

m）对单独参加者和一个参加团体的能力评论； n）综合报告的技术评论；

o）对表现较差的参加者的答复的评价（如需要反馈）。3.3.2 测试物品的制备

3.3.2.1 在能力验证计划的测试材料和测试物品的制备、测试和分发的全过程中，只要允许，提供者应提供如下的程序和资源：

a）材料选择；

b）维持适当的测试材料的制备和检测环境； c）材料制备； d）测量和检测；

e）校准/设备和测量方法的确认； f）评价测量材料的均匀性； g）评价测量材料的稳定性；

h）必要时，组织与合作者之间的实验室检测比对（见下面注1）； i）确保有适合的存储设施和条件； j）确保有适当的包装和标识； k）确保合适的运输和分发管理；

l）测试结果的统计分析、测量的指定值及相关的不确定度； m）确保为参加者提供适当的报告。

注1：当提供者要证实一个潜在合作者符合本准则的能力时，可应用条款h),在使用合作者提供的服务前，先要求其参加相关的能力验证计划。

注2：提供者应考虑制备额外的测试物品。在完成结果评价之后，这些测试物品可以作为参考物质(标准物质)，或用于对参加者的培训，以及代替在分发期间丢失或损坏的样品。

3.3.2.2 提供者应能证明用于特定能力验证计划的测试材料具有充分的均匀性。

注：由于相对不均匀的材料很容易获得，因此把所提供的能力验证材料的指定特性值的不确定度考虑在内是非常有用的。

3.3.2.3 在生产基体测试材料时，为了尽可能地接近日常测量过程，如可行，这些基质 材料应与日常的检测材料相同或类似。

注：国家临床实验室标准委员会出版的NCCLS EP-14P,Villanova, PA, 1994文件中给出了一个确定此类相似性的议定书的例子。

3.3.3 均匀性和稳定性检验

3.3.3.1 只要适合，提供者或其合作方应运用统计方法，从一组测试材料中随机选择一定数量的代表性样品来评价材料的均匀性。

这个评价过程应形成文件，并根据可接受的统计设计来进行。例如，在重复条件下分析结果间的差异。对于测量物品，应进行最初的稳定性检查，并且在能力验证计划过程中对指定特性值进行周期性核查。

注：对于均匀性评价可以使用不同的实验计划。在ISO指南35（正在修订）、BCR/01/97以及（化学）分析实验室能力验证的国际协调议定书中，给出了一些可供使用的技术的指南。（见1.2条参考文献）。

3.3.3.2 除非稳定性研究表明必须以散装的方式来保存，否则均匀性评价应在测试材料被包装成最终形式之后、分发给参加者之前进行。在某些情况下，有必要在中间进行均匀性检查，例如在封装进安瓿瓶之前。

注：由于实际的、技术的或后勤保障的原因，某些情况下，均匀性检验不能在样品分发前完成，但如果不能进行均匀性检验或需在测试结果处理之后进行时，必须特别谨慎。所有情况下，要求提供者有文件化的确保足够均匀性的程序。

3.3.3.3 适当时，应定期测量在能力验证计划中确定的特性值，但最好是在材料分发前的存储状态下进行。

3.3.3.4 应确定测试材料是足够稳定的，以确保这些材料在能力验证实施过程中不会发生明显变化。3.3.4 统计设计

3.3.4.1 提供者应把所用的统计方式和数据分析技术形成文件，描述选择原因，并确保按照规定程序进行。

注：在ISO/IEC指南43-1：1997的附录A中给出了处理能力验证数据常用的统计程序的细节。

3.3.4.2 适当的能力验证计划统计设计是至关重要的。在一项计划的设计中，提供者应注意考虑以下问题：

a）测试所要求的或期望的正确度或精密度； b）在要求的置信水平上，实验室之间能被检出的最小差异； c）计划参加者数量；

d）被测样品的数量和对每个样品或每个测定进行的重复测试或测量的次数； e）评估每个测量的指定值所使用的程序； f）用于识别统计离群值的程序； g）适当时，测试材料的均匀性和稳定性。

注：在缺少有关a）的可靠信息时，可能需要进行一个先导的实验室间比对（协作实验）来获得。

3.4 方法或程序的选择

3.4.1 总则

通常应允许计划参加者使用他们自己选择的测试方法或测量程序，这些方法或程序应与实验室日常所使用的相同。在某些条件下，计划协调者可能要求参加者使用规定的方法。

3.4.2 在允许参加者使用它们自己选择的方法时，适当情况下，提供者应要求参加者提供所用方法的细节，以利于比较和评价由不同测试方法得到的结果。

3.5 能力验证计划的实施

3.5.1 给参加者的指导书（参见3.7.1条）

3.5.1.1 提供者应尽早将能力验证计划的意图通知参加者，以确保参加者了解计划的目的，并保证需要时的人员配备。

3.5.1.2 提供者应给所有参加者详细的文件化指导书，例如，指导书可以作为计划协议的一个必备部分。

3.5.1.3 给参加者的指导书应包括影响测试材料检测的因素的详细资料，例如：保存条件、材料或测试物品的性质、使用的测试程序以及测试时限。

3.5.1.4 关于记录和报告测试结果方式的指导书应包括（但不限于）测量单位、有效位数、报告的依据（如干基重量或按来样计算）及接收测试结果的最后日期。

注：为使提交的测试结果保持一致性，并易于统计处理；通常将标准化的报告分发给参加者。有时也要求参加者补充提交一份其日常使用格式的测试报告。

3.5.1.5 要求计划参加者按照日常方式处理能力验证的测试试样（除非能力验证计划有不同于该原则的特定要求）。

3.5.1.6 在未完成数据整理之前，不应向参加者披露指定值。注：某些情况下，在测试之前可以告知目标范围。

3.5.2 材料的处理和保存

3.5.2.1 为避免测试材料受到污染，从样品制备到分发给参加者期间，提供者及其合作方应标识、维护和隔离所有的测试材料和测试物品，例如，从制备开始到分发给参加者，应将其与任何化学品和其他材料相隔离。

3.5.2.2 提供者及其所有合作方应确保对所有测试材料进行适当的包装，并提供安全的存贮区域和/或存贮室，防止样品或材料在制备和分发期间受损或变质。应规定组织分发和接收的方法及存贮区域。

注：有可能一个均匀的样品含有一个不稳定的分析物（例如饲料中的维生素），或样品在储存中分解期间的稳定的分析物（例如二噁因、PCBs）。

3.5.2.3 在适当时，为了防止可能发生变质，存储期间应对所有保存和/或堆放物品和材料的条件定期进行审查。3.5.3 包装、标识和分发

3.5.3.1 提供者必须掌握好包装和标记过程，确保符合有关地区、国家和/或国际的安全和运输要求。

注1：应采取适当措施以保证维持样品的稳定性，例如对要求持续冷藏或不能暴露在X射线下、不能碰撞、不能振动等。绝大部分的化学材料借助真空包装得以避免了大气污染，例如：在运输中会接触到燃料蒸汽或发动机排放的废气。

注2：在某些计划中（如测量比对计划），要求参加者将测试物品运送给另一个参加者，这种情况下，应向实验室提供运输测试物品的文件化的指导书。

3.5.3.2 提供者应确保材料标识牢固地贴在每个产品的包装上，设计时应确保标识在能力验证期间保持清晰和完整。

3.6 数据分析和能力验证计划结果的说明

3.6.1 数据分析和记录（参见2.11条）

3.6.1.1 数据处理设备应满足数据输入和统计分析的要求，并能及时提供有效的结果。提供者应制定和保持对所有数据处理设备的说明。

3.6.1.2 提供者应规定任务和责任，并由指定人员负责数据处理系统的有效运作。3.6.1.3 所有的数据处理设备和系统软件在投入使用前，应依据文件化的程序适当地进行维护并确认其有效性。应记录维护和运作检查的结果。软件维护应包括一个备份制度 和系统恢复计划。

3.6.1.4 应利用适当的文件化统计程序及时地记录和分析从参加者那里得到的结果，建立和使用文件化的程序检查数据输入、数据转换及统计分析的有效性。数据表、计算机备份文件、打印件以及图表应保存规定的期限。

3.6.1.5 数据的分析应产生总计度量、能力统计量以及与能力验证计划统计模式和目标相符的有关信息。

3.6.1.6 通过使用适当的统计离群值检出技术或稳健统计，减小极端结果对总计统计量的影响。

提供者应制定政策和程序并形成文件，以处理不适宜做统计评价的测试结果，例如：粗大误差、因疏忽造成的机构、错误的计算和调换。

注：ISO/IEC指南43–1：1997的附录A包含了统计处理方法的例子。极端结果可以提供重要的信息，在能力验证结果的处理中，如果没有特定的考虑，不应忽视这些极端结果。

3.6.1.7 提供者应有文件化的政策和程序来确定测试物品是否适合做评价，例如，无法检出的不均匀性、不稳定性和污染。3.6.2 能力评价

3.6.2.1 在要求能力评价时，能力验证计划提供者应有责任确保评价的方法适于维护计划的可信性。这个方法应形成文件并包括对评价依据的描述。

3.6.2.2 适当时，协调者应寻求技术顾问包括统计学专家的帮助，并在合适的时候对参加者的能力提供以下方面的专家评论：

a）将全部能力与预先的期望相对照，同时考虑测量不确定度；

b）实验室内及实验室间的变异，以及与先前的相似计划或公布的精确数据进行比对；

c）如可行，方法或程序间的差异；

d）可能的误差来源（指极端结果）和提高能力的建议； e）其他的建议、意见或总体评述； f）结论。

注1：在一个特定计划实施过程中或完成之后，定期地向每个参加者提供汇总表或许是有用的。汇总表可能包括在持续进行的计划的各轮次中各实验室能力的不断更新的总结。如果需要，应对这些总结进行进一步分析并突出其发展趋势。注2：对于参加者能力的评价，有一些可供选择的程序。（参见ISO/IEC指南43-1：1997中的附录A）。

3.6.3 能力验证计划的报告 3.6.3.1 概述

能力验证计划报告的内容依据特定计划的目的而变化，但报告应当清晰、全面，包括所有参加者结果分布的数据，并附有每个参加者能力的描述。3.6.3.2 在能力验证计划的报告中，通常应包括下列信息：

a）提供者的名称和地址；

b）设计和执行计划的人员的姓名及其来源； c）报告公布的日期；

d）计划的报告数量和清楚的标识；

e）所用样品或材料的清晰描述，适当时包括样品制备和均匀性检验的细节； f）实验室的参加代码和测试结果；

g）统计数据和总计统计量，包括指定值、可接受的结果范围和图形显示； h）用于建立指定值的程序；

i）如若可能，指定值溯源性和不确定度的详细资料；

j）其他参加者使用的测试方法/程序的指定值和总计统计量（如果不同的参加者使用了不同的方法）；

k）提供者和技术顾问对参加者能力的评价；

l）用于设计和实施计划的程序（其中可能包括对计划议定书的参照）； m）可行时，用于统计分析数据的程序（见ISO/IEC指南43 附录A）； n）适当时，对统计分析说明的建议。

注：对在常规条件下运作的计划，或许有较简单的报告就已足够，在3.6.3.2条中推荐的许多内容可不包含在日常报告之中，但必须包括在计划的议定书或周期性的总结报告中，并按参加者的要求予以提供。

3.6.3.3 应使参加者在规定时间内得到报告。在诸如长期测量比对计划中，应向每个参加者发送中期报告。

注：理想地说，尽管应向所有的参加者提供所有原始数据，但在某些庞大的计划中可能无法实现。参加者至少应获得以综合形式表达的所有参加者的结果（例如应用图表方式）。3.7 与参加者的沟通

3.7.1 提供者应向预期的参加者提供详细的信息，例如：以计划议定书的形式说明如何申请参加计划。议定书中应包括计划范围的细节、参加费用、允许实验室参加的政策。

注：可以用信件、快讯和/或报告以及定期公开会议的方式与参加者进行后续联系。

3.7.2 在计划的设计或运作中如有任何变动，应以书面的方式迅速通知参加者。3.7.3 如果参加者不同意能力验证计划中对其能力的评价，应有文件化的程序允许参加者向提供者提出异议。

3.7.4 应鼓励参加者反馈意见，从而对能力验证计划的发展做出积极贡献。

3.8 保密性

3.8.1 在能力验证计划中参加者的身份通常是保密的（见注），仅为涉及计划制定和评价的少数人所知。

3.8.2 参加者向提供者报告的信息应以保密的方式处理。

注：参加者出于讨论和互助的目的，例如为了改进能力，可以选择在组内放弃保密性，也可因管理或认可的目的而放弃保密性。在大多数情况下，可以由参加者自己将能力验证结果提交给相关的管理机构。在某些情况下，管理机构可能要求计划协调者直接把结果提供给它，这种情况下，必须告知参加者并征得其同意。

3.9 结果的串通和伪造

适当时，能力验证计划应设计为确保尽可能少地出现串通和伪造结果的机会。

注：尽管提供者可以采取所有合理的措施来防止伪造结果，但更值得赞赏的是参加者能自觉地避免伪造结果。

第三篇：能力验证计划

能力验证计划

一、能力验证的作用与目的能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能○

力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。

○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。

○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。

4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间○的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。

5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加○

强了信任，也增强了实验室的信心。

能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。

二、能力验证的依据

国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》

三、能力验证的类型

确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型：实验室间校准计划(测量比对计划)、实验室间检测计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划。

本实验室所采用的能力验证计划是实验室间检测计划。实验室间检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时这种方法有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后，将结果返回协调机构与指定值或公议值相比对以表明实验室和整体组织的性能。

提供的整批检测物品，分发之前已经进行均匀性和稳定性检验，以确保整批检测物品是均匀的，而以后识别出的任何极端结果均不能归因于检测物品的有显著变异。

认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用该类型的实验室能力验证计划。所用的被测物品有食品、液体、水、土壤、空气及其他环境物质。在某些情况下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。

四、能力验证计划的实施

(1)参加能力验证

参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室的资格认可，或建议委托部门予以处理。

申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：

①国际实验室认可合作组织(ILAC)组织的能力验证计划；

②亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划；

③欧洲认可机构(EA)组织的能力验证计划；

④国际计量局／国际计量委员会(BIPM／CIPM)组织的国际比对；⑤亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RM0)组织的国际比对。

如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。

(2)能力验证纠正活动

在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。

○1要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。

○2认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目的认可。

3对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验○

室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目的认可。

(3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：1实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划；○2实验室应有○

参加能力验证计划的文件化程序；○3实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。

在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则：

○1实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；

○2实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷；

3实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，○

则评为不符合项。

第四篇：能力验证含义

能力验证

1．能力验证的作用和目的

(1)能力验证的作用

能力验证（定义）是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保

实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：

①评价实验室是否具有胜任其所从事的校准／检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；

②通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；

③这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用；

④增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。

(2)能力验证的目的

能力验证是确定实验室能力的实验室间比对，而开展这种比对活动的目的可归纳为以下七点：

①确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；

②识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等；

③确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；

④增加实验室用户的信心；

⑤识别实验室间的差异；

⑥确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验；

⑦为参考物质(RMs)赋值，并评价它们在特定检测或测量程序中应用的适用性。

能力验证是为实现目的之①而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。

但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。

2．能力验证计划的类型

为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称

为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材

料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验

室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室

所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室

之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型：

(1)实验室间校准计划(测量比对计划) 校准计划所涉及的被测物品，是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室，这类计划通常具有如下四个特征：

①被测物品的指定值(参考值)由某个参考实验室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担；

②被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，在传递过程中应确保被测物品的稳定性，因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核，以保证特性及其指定值不发生明显变化；

③校准计划的周期往往很长，因此应严格控制被测物品的传送时间和各参加者的测量时间，在计划实施过程中(而不是在整个计划结束后)应及时向参加实验室反馈有关信息，例如以中期报告的形式；

④将各测量结果与参考实验室所确定的参考值相比较，应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。用于此类计划的测量物品，可以包括参 7—1。(2)实验室间检测计划

检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加实验室进行检测。这种方

法有时也用于实验室问校准计划，它有以下三个特征：

①被测物品是从样品集合中随机得到的；

②每轮比对中提供给参加者的整批被测物品，必须充分均匀，以保证计划中所判别出 的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异：

③将实验室返回的结果与公议值比对，以表明各实验室的能力和参加者整体的能力。认可或法定机构或其他组织，在检测领域通常采用这类计划，所用的被测物品有食品、液体、水、土壤及其他环境物质。在某些情况

下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。典型的检测实验室间比对计划示于图7—2。

(3)分割样品检测计划

典型的分割样品检测计划的比对数据，由包 含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供，这些实验室将被作为潜在的或连续的 检测服务提供者接受评价。在商业交易中经 常采用这类计划或类似计划，把表示贸易商 品的样品在代表供方的实验室和代表需方的 另一实验室之间进行分割。若对供需双方实 验室出具结果的差异还须仲裁时，通常把另 一个样品保留在第三方实验室进行检测。

该检测计划包括把某种产品或材料的样 品分成两份或几份，一般只有有限数量(通常 是两个)的实验室参加。此外，这类计划往往需要保留足够的材料，以便能通过其他实验室 的进一步分析来解决参加实验室之间存在的差异。这类计划的用途包括识别不良的复现性

或重复性，描述一次性偏移和验证

纠正措施的有效性，以及用于监控临床实验室和环境实验室。参加该类计划的实验式之一，可能因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导实验室，其检验结果被认为 是参考值。

(4)定性计划

评价实验室的检测能力并不总是采用实验室间比对，例如，某些计划是为了评价实验

室表征特定实物的能力(如识别石棉的类型、特定病原有机体等)。这类计划，可能包含计

划协调者专门制备了额外目标组分的检测物品。因此在性质上，这些计划是“定性”的，不需要多个实验室参与或通过实验室间的比对方式。

(5)已知值计划

这是一种特殊的能力验证类型，不需要很多实验室参加。它包括制备待测的、被测量

值已知的检测物品，提供与指定值比对的数字结果等，以此来评价实验室的检测能力。

(6)部分过程计划

这是能力验证的一种特殊类型，系指评价实验室对检测／钡 0 量全过程中的若干部分 的检测／测量能力。例如，可以验证实验室转换给定数据的能力(而不是进行实际的测量或 检测)，或者验证抽样、制备样品等部分的能力。

3．能力验证计划的实施

(1)参加能力验证

参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。实验室可以书面形式

申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未

被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室 的资格认可，或建议委托部门予以处理。

申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：

①国际实验室认可合作组织(ILAC)组织的能力验证计划；

②亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划；

③欧洲认可机构(EA)组织的能力验证计划；

④国际计量局／国际计量委员会(BIPM ／ CIPM)组织的国际比对；

⑤亚太计量规划组织(APMP)等区域计量组织(RM0)组织的国际比对。

如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实

施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。

(2)能力验证纠正活动

在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下(见图7—3)：

①要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动 应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。

②认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目的认可。

③对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目的认可。

(3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：

①实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划；

②实验室应有参加能力验证计划的文件化程序；

③实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则：

①实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；

②实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷；

③实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，则评为不符合项。

湖北华源包装有报告

为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性

进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检

测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司 《质量手册》、《程序文件》要求，2011

年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部

质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员 和方法的比对。现将 2011

年的质量控制结果报告如下：

一、质量控制方法：、外部质量控制

（1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。、内部质量控制：

（1）组织人员和方法比对；

（2）开展检测过程平行样、空白试验；

（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。

二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表 1 表 1 物理数据鉴定考核记录

样品编号

结

果

结果判定

复合强度

热封强度

拉断力

断裂伸长率

抗冲击

样品 1 3.00N 42N 71 92 1.2J 合格

样品 2 2.93N 45N 73 90 1.25J 合格 样品 3 2.90N 43N 72 93 1.2J 合格 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表 2 表 2 卫生检测鉴定考核结果

样品编号

考核项目

技术要求

鉴定结果

结果判定

样品 1 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未检出

合格

样品 2 甲苯二胺（4% 乙酸）≤

0.004mg/l 未检出

合格

样品 3 甲苯二胺（4% 乙酸）

≤

0.004mg/l 未检出

合格、内部组织的人员比对和方法比对，见表 3 表 3 内部考核样品考核结果

样品名称

检测项目

检测方法

结果 1 结果 2

平均值

参考值

结果判定

考核样品

复合强度

GB8808-1988 1.52 1.55 1.535 ≥ 1.0 合格

考核样品

摩擦系数

GB10006-1988 0.124 0.113 0.1185 ≤ 0.3 合格

考核样品

热封强度

QB/T2358-1998 43.5 45.2 44.35 ≥ 30.0 合格

4、平行样、空白试验。

抽查 25 份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合 率 100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。、2011 年 11 月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样 品（标本）10 个项目。

三、讨论、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验

室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫

生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室

比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开

展内部质量控组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开 制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室 3 份考

核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方

法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全 部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测 / 校准结果质量的控制程

序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。

四、建议、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的

人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用

质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的 校正措施。

湖北华源包装品管部实验室

2011 年 11 月

第五篇：能力验证规则

CNAS—RL02

能力验证规则

Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会

能力验证规则

1.目的和范围

1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，CNAS 依据ISO/IEC 有关标准和指南、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的相关要求制定本规则。

1.2 本规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求。

1.3 本规则适用于CNAS 认可实验室（含能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者）和检查机构的活动。

2.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》

2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT）

2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》

2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)

2.5 ILAC-P9：2005《参加国家和国际能力验证活动的政策》

2.6 ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)

2.7 ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》

2.8 APLAC MR001《建立和保持APLAC 多边互认协议的程序要求》

3.术语和定义

本规则参考ISO/IEC17000、ISO/IEC 指南43 和ILAC-G13 等国际文件中的有关术语并采用下列定义：

3.1 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。

3.2 能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。

3.3 能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。

3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

3.5 测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

3.6 不满意结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。

3.7 可疑结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。

3.8 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。

3.9 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.要求

4.1 CNAS 将能力验证作为评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。

4.2 CNAS 要求实验室和检查机构将能力验证用作有效的外部质量保证活动，并作为其内部质量控制程序的补充。

4.3 CNAS 按照国际标准、指南和要求实施能力验证活动，以维持国际间认可机构相互承认协议。

4.4.CNAS 将能力验证结果作为判定申请认可实验室和检查机构的能力和获准认可实验室和检查机构维持其技术能力的重要依据之一。

4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室和检查机构必须通过参加相关的能

力验证活动证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室和检查机构，CNAS 方予受理或认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室和检查机构，CNAS 将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS 要求每个实验室和检查机构至少满足以下能力验证领域和频次要求：

4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS 认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。

4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室和检查机构，其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。

4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动，以确认其能够保持能力。

4.5.4 对于检查机构的检测活动，除要求满足4.5.1 和4.5.2 的外，CNAS 还通过对从事检查活动的技术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。每个检查机构的技术见证最小数量要求为：

a）在获得认可前，对每一主要类别的检查应安排一项见证；

b）检查机构能力范围中主要学科的每一个主要子领域至少在每个认可周期内安排一项见证。

4.6 CNAS 按照ISO/IEC 指南43-1 建立程序并运作能力验证计划，同时组织开展测量审核活动。CNAS 建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单，为实验室和检查机构提供参加能力验证途径。

4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 选择和利用能力验证结果，以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室和检查机构参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室和检查机构，在CNAS的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。

4.8 实验室和检查机构在参加能力验证中出现不满意结果时，CNAS 将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可

标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。

4.8.1 实验室和检查机构只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室和检查机构，CNAS 可撤销其认可资格。

4.8.2 如果实验室和检查机构的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室和检查机构可向CNAS 提出，经CNAS 确认后，恢复使用认可标识，但实验室和检查机构仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构，CNAS 将建议其采取相应的自查措施。

4.9 对于出现不满意结果的实验室和检查机构，CNAS 还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告知实验室和检查机构，要求其在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的，CNAS 可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。

4.10 CNAS 要求申请认可实验室和检查机构的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室和检查机构应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。

4.11 对于多场所实验室或检查机构，在申请认可时，应至少有一个场所的检测活动参加过至少一次能力验证；在获得认可之后，其每一个场所均应满足4.5.2 的要求。

5.CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对

5.1 CNAS 承认按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 开展的能力验证和比对计划，其结果可应用于CNAS 的能力判定。CNAS 现已承认的能力验证和比对计划包括：

— — 实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；

— — 国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；

— — 国际权威组织实施的行业国际性比对活动；

— — CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；

— — 与CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；

— — 在CNAS 备案的、与CNAS 签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提 供者组织的能力验证计划。

5.2 对于我国政府部门、行业组织运作的能力验证活动，只要能够证明其运作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承认。

6.费用说明

CNAS 的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNAS 在计划开始前应将费用情况告知参加者。

7.附则

7.1 本规则经全体委员会审议通过，并由CNAS 主任批准后实施。

7.2 本规则的修订和废止需履行相同的程序。

7.3 本规则由CNAS 负责解释。

8．附录

《能力验证领域和频次表》（可从 网站下载）