护理我的不良事件分析修改

第一篇：护理我的不良事件分析修改

基层医院护理不良事件分析及防范对策 摘要 总结本院2013 年1 月至2014年12 月各临床科室上报护理部的不良事件共43 例 ,主要包括给药错误、坠床、管道维护、跌倒等。分析其相关原因，认为护理不良事件的发生与低年资护士经验不足、对患者的病情评估不到位、制度落实及工作流程执行环节缺失、护士长的监管力度不够等因素有关[1].认为 通过强化对年轻护士的培训，规范操作流程,充分发挥护理管理者的职能,关爱护理人员身心健康，可以不断提升护理质量 ,减少护理不良事件发生。关键词：护理；不良事件；原因分析；防范对策

护理不良事件是指在护理工作中，不在计划内、未预测到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错或护理事故。由于护理工作具有连续性、动态性、直接性、具体性和复杂性的特点，所以任何一项护理活动执行不当均可影响患者安全，即使护理人员严格执行核心制度，仍有发生护理不良事件的可能性，尤其随着临床医学的发展，高新技术的应用，更增加了护理工作的难度和风险系数，从而增加了发生不良事件的机率。1 资料与方法

1.1 资料 本院是一所综合性二级医院，开放床位500张，有内、外、妇、儿科等21个护理单元，一线护士230人，其中2009年后入职者152人。2013年1月～2014年12月，全院住院病人日占床位数367646人次。

1.2 方法 采用回顾性研究方法，对2013年1月～2014年12月发生的43例护理不良事件的种类及原因进行回顾性分析 2 结果

不良事件发生的类型，见表1。

表1 43例护理不良事件分类情况

类别 例数（例）构成比（%）给药错误 15 34.8 坠床 7 16.3 管道护理失误 5 11.6 跌倒 3 7 意外受伤 3 7 走失 2 4.7 被锁 1 2.3 手术用品清点失误 2 4.7 其它 5 11.6 合计 43 100.0 3 讨论

3.1 不良事件原因分析

3.1.1 低年资护士综合素质不高 随着医院规模的不断扩大，年轻护士快速增多，基础知识不扎实，专科知识不熟悉，紧急处置能力、安全敏感性差。对患者评估不够全面，容易遗漏有价值的护理资料。43例不良事件中有30例发生在低年资护士中（工作年限＜5年）。一名轮转护士（新入职三年内护士）连续两个月内，在内、外两个专业跨度较大的科室里各发生1例不良事件。

3.1.2 未严格执行护理核心制度及工作流程 43例不良事件中有17例与未严格执行查对制度有关，占总数的39.5%。由查对不严而引发的不良事件原因很多：忙碌时段（9-13时）、特殊人群（新入职、产后刚上班的护士）、特殊场景（抢救危重病人或与病人家属激烈发生冲突的同时为其他病人换液体）、特定情况（病人或家属急催拔针：快点，快点，没有了，我急着有事！）；护理人员相对不足；扫描设备笨重、反应慢；患者姓名、床号、药品名称等相似度高；护理人员心存侥幸，或过度自信等。如一位上小夜班的护士凭感觉认为治疗桌左边的液体就是某个患者的，自己刚配好放在那里的，绝对不会错，没必要再查对一次，结果发生患者用药错误。3.1.3 病区设施、设备、管理因素 病区内急缺带床档的病床，是造成病人坠床的主要原因；病区走廊无扶手，卫生间地面湿滑，台阶高，无抓手，是造成病人跌倒的主要原因；心电监护数据失真，造成观察病情有误差。这些情况均都增加了护理人员的工作量和心理压力，由而存在巨大的安全风险，容易引发护患纠纷。管理因素方面就药品管理而言，某种急救药品长期缺货，影响紧急情况下的抢救工作；护理管理方面，科室对转科、新入职、新调科的护理人员工作能力评估不足，培训缺失。

4、护士长管理经验参差不齐 在医院快速发展过程中，走上管理岗位的年轻护士长较多，无相关管理经验，缺乏对护理安全的敏感性，没有风险意识，对本科室已发生的不良事件不能及时总结分析，并上报护理部，或分析时抓不住关键问题，过分强调患者因素或其他方面的不足。对外科室发生的不良事件不能引以为戒，致使类似事件再次在本科室发生。3.2防范对策

3.2.1 加强对低年资护士知识与技能的培训 建立新入职护士培训档案，要求必须通过临床24项基本技能操作考核。除科内每两月进行1次理论考核外，护理部每年安排4次理论知识考核，内容涉及患者评估、护患沟通、三基知识、护理不良事件分析等综合内容，考核不及格人员，护理部给予单独补习，解惑答疑。并组织再次补考，确保所有人员考有所获。

3.2.2 规范护理行为 制定合理流程 护士在工作中未严格执行核心制度及操作规程，是发生不良事件的重要原因。为此，护理部重新梳理了各项操作流程，要求各科室严格按照流程开展工作，减少错误的发生。认真学习各项核心制度，必须做到人人熟记于心，应用得心应手、落实贯穿护理工作始终。同时在日常工作中加强重点时段、重点环节、重点人群（除新入职人员外，新调入、产后刚上班、情绪波动比较大等人群）的管理。

3.2.3 加强患者评估及安全宣教 患者入院时即要进行全面评估，包括患者及家属的依从性。做好预防压疮、跌倒、坠床等风险的宣教工作。有高危因素的患者者，需及时填写如：“压疮、跌倒、坠床等高危因素评估单”，积极采取有效防范措施，并就相关注意事项反复向患者及家属宣教。对依从性差的，用举实例讲解或请管床医生出面说服的办法，进行有效宣教。护士还需根据患者病情实际转归情况，随时评估，经常巡视病房，密切观察患者动态。对于无陪护、陪护暂时不在或特殊用药（利尿药、降压药）后的病人，重点关注，及时采取有效的护理措施。对患者要从入院到出院，做到全程评估、全面指导、个性化护理。

3.2.4 充分发挥护理管理者的职能 各科护士长定期外出参加学术会议，学习相关管理学、心理学知识。掌握科内人员思想动态，关心、爱护护理人员，对有困难的护士，及时给予帮助，营建和谐、进取的科室氛围。遇到管理难题及时与护理部或其他护士长沟通交流，相互取长补短。

3.2.5 关爱护士，创建无惩罚性护理安全文化氛围 以前科室发生不良事件后，处罚措施简单粗暴，多以批评和惩罚为主，导致大量的不良事件被瞒报。实际上不良事件大都是在不经意的情况下发生的，原因复杂，涉及面广。即使制订了严谨的防范措施，仍难以避免地会发生一些错误。医院要创造宽松和谐的安全文化氛围，实施以人为本的护理柔性管理，要“以护士为中心”，满足护士生理、心理、社会等方面的需求，做到关心人和关心工作并重。重视护士的身心健康，合理排班。建立管理者与护士之间、同事之间的信任互助关系[2]，对发生差错的护士进行必要的心理疏导，使其早日走出心理阴影，恢复积极的工作状态。及时组织召开不良事件分析会，共同找出事件发生的根源，从各个相关的环节着手，提出可行性改进措施，堵塞漏洞。

3.2.6 鼓励护理人员及时上报不良事件，进行缺陷文化共享 结合借鉴护理不良事件典型案例，联系工作实际，组织进行讨论，查找原因，吸取经验教训，提出整改措施。目前认为发生不良事件既有个人原因，也有管理系统的原因。护理部建立非惩罚性不良事件上报体系，解除了护士长和护士怕受惩罚的后顾之忧，调动了护士的积极性，从而保障了护理安全，避免类似的事件发生。

3.2.7 加强护理安全教育 护理部对临床科室上报的不良事件，通过每月的《护理简报》向全院匿名公布，并提出详尽的整改措施；每三个月在全院护士长会议上进行季度分析；全院性的理论考核中选取典型的真实案例，交考生分析并给出具体改进措施。多管齐下，通过“缺陷共享”，对全院护理人员起到警示作用。4 小结

过去观念认为护理不良事件的发生是护士个人的问题，然而非惩罚性上报文化认为不良事件的发生多是存在系统、制度或流程问题[3]。建立自愿内部不良事件上报系统．其目的一方面是从教训中学习借鉴，另一方面集中分析能揭示危险因素和事态发生发展趋势。因此，为了有效地预防护理不良事件的发生，必须关注护士身心健康，以人为本，积极创建医院安全文化，同时通过加强流程管理、落实核心制度、强化安全教育与管理，合理配置护理人力资源等，能有效预防不良事件的发生，实现质量安全及管理的全面提高[2]。

[1]张华蕾.常见护理不良事件的原因分析及防范措施 [J],基层医学论坛,2013,3:322-324 [2]刘跃英.护理不良事件原因分析及防范对策[J],当代护士（下旬刊），2015，4:190-191 [3]刘悦，刘平平.医院护理不良事件上报内容的初步研究[J],中国护理管理，2015,1（3）：337-341

第二篇：护理不良事件分析

2014年3月5日，护理部组织全体护士长在院小会议室举行了2013年第一季度护理不良事件分析会。会上各科室护士长针对各科存在的安全隐患进行了分析总结，并针对压疮、用药错误、跌倒、坠床、管道滑脱、告知不到位引发护患纠纷等不良事件进行了具体的分析，针对发生的不同原因，提出了相应的改进措施，让大家从已发生的不良事件中吸取经验教训，加强安全防范意识，避免类似事件的再次发生。保障患者就医安全。

此次会议由院护理部主任许梅主持，院党总支副书记唐应时参加。会上唐书记要求全体护士长及护士在日常工作中要养成严谨求实的工作习惯，任何操作必须牢记查对制度，严格执行操作规程及无菌技术，落实好各项工作制度，防范各种不良事件的发生，切实做到“服务好，质量好”。

第三篇：神经内科不良事件分析

科室创甲评审阶段性计划

根据朋院长（在医院等级工作推进会上的讲话）内容以及医院等级评审冲刺阶段工作安排的通知，经过科室认真讨论，特制定了一下评审计划。

一、创甲工作阶段性计划：

1.于8月1日-8月30日，完成科室创甲盒的建立，并落实分工。负责人：高江飞

2.2017年9月1日-12月1日：基本完成创甲的9%任务，按具体分工落实任务并迎接医院创甲办的督导检查，并及时整改。3.2018年1月-2018年6月查漏补缺，全员培训，应知应会，全面完成创甲任务，并准备接受现场评审。

4.2018年7月-2018年11月：接受现场评审，及时整改，落实。5.2018年底：接受正式评审工作。

二、科室创甲任务分工：

1.高江飞科主任全面负责科室创甲工作，并负责自查。2.贺黎护士长负责护理单元的创甲任务。3.感控

医院不良事件培训

时间：2018年02月06日 地点：神内一医办室 参加人员：

主讲人：高江飞

培训内容：医院不良事件培训 附学习记录

（一）不良事件定义

不良事件一般是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）不良事件分级

不良事件按其严重程度分为4个等级。

Ⅰ级不良事件—警告事件，指非预期的死亡，或非疾病自然进程过程中造成患者永久性功能丧失，严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。

Ⅱ级不良事件—不良后果事件，在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能永久损害。

Ⅲ级不良事件—未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

Ⅳ级不良事件—隐患事件，接近错误事件（隐患事件），由于发现及时，缺陷或错误在造成后果之前被及时纠正，并未形成事实。

（三）不良事件分类

1.不良事件按性质分为两大类：一是与医疗行为相关的不良事件；二是与医疗行为无关的不良事件。2.根据医院不良事件所属类别不同，大致可分为7类。

（1）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时，院内感染等。

（2）不良治疗：包括错误用药、过量用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

（3）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤、液体外渗、非计划拔管、压疮等。

（4）辅助诊查问题：包括各种检查报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本、检查过程中出现严重并发症等。

（5）手术相关问题：如手术患者、部位或术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

（6）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言或行为冲突等。（7）发生的非上述情况导致出现不良后果的事件。

三、职责分工

（一）管理职责

医院质量与安全管理委员会是医院（安全）不良事件管理的最高组织，委员会委托质控科具体负责日常工作。质控科负责将各职能部门的调查取证及处置结果进行统一汇总，按照相关要求上报省卫计委；质控科每季度对全院的不良事件进行一次分析、评价，通报，体现医院（安全）不良事件的统一管理，持续改进。

（二）具体分工 1.医教部分管医疗安全不良事件； 2.护理部分管护理安全不良事件； 3.感控科分管院内感染相关不良事件； 4.药剂科分管药品等不良事件；

5.设备科分管医疗设备、器械等不良事件；

6.服务统筹办公室分管其管辖范围内服务环节发生的不良事件； 7.后勤保障科分管设施等不良事件； 8.治安保障科分管人身、治安等不良事件；

9.有职能交叉或争议的不良事件由质控科统筹组织协调处置。

四、报告原则

（一）内部报告与管理

1.所有科室必须建立医院（安全）不良事件登记本，由科室指定专人负责保管，对于发生在本科室的医疗不良事件或者疑似医疗不良事件应当详细记载在医疗不良事件登记本中，记录要点包括：事件名称、事件发生经过、产生的后果、采取的补救措施等。登记工作要做到及时、准确、相关证据真实可信，并及时报告给科室负责人。2.科室应当按照事件的分级，紧急情况可先电话向主管职能部门报告（夜间及节假日报告医院总值班），必要时直接向主管院长汇报，并填写《医院（安全）不良事件报告表》同时报主管部门及质控科。3.报告时限

（1）Ⅰ级不良事件：立即电话报告主管部门，并于2小时内书面报送至主管部门及质控科；（2）Ⅱ级不良事件：24小时内书面报告主管部门及质控科；（3）Ⅲ级不良事件：48小时内书面报告主管部门及质控科；（4）Ⅳ级不良事件：一周内书面报告主管部门及质控科；（5）对于Ⅰ、Ⅱ级不良事件应当在规定时间内由主管职能科室/质控科/总值班向主管院长口头或书面汇报。

4.发生医疗不良事件后，科室在报告的同时，应采取积极有效措施，对事件遭遇者实施医疗救治，防止损害后果的扩大，减少患者损失。必要时由医院组织、协调开展医疗救治工作。

5.科室应当对发生的医疗不良事件进行详细调查（包括事件经过、发生原因、性质、相关责任人以及后果等），并在一周内组织 全科讨论，总结分析，提出处理意见，制定切实可行的整改措施并组织实施，持续改进医院质量与安全管理工作。6.凡与医疗不良事件有关的病案、原始资料、样本等应妥善保存，不得涂改、伪造、隐匿和销毁，以备鉴定。对发生严重不良事件的病案，医教部与患者家属以及其他机构人员共同对现场实物、资料依法进行封存备查，医教部专人保管。未经主管副院长、医教部批准不得查阅。7.医疗争议办公室要向投诉患者做好解释说明工作，并告知医疗事故争议处理的程序；治安保障科负责维护确保正常工作秩序；宣传科负责媒体的接待与沟通工作。

8.质控科定期组织医院医疗风险评估委员会及相关职能科室对已处理终结的医疗不良事件进行讨论分析，每季度下发不良事件分析报告，不断提升医疗服务质量，保障医疗安全，体现持续改进。

（二）外部报告

1.对有可能导致医患矛盾激化，危及医院、医务人员和患者安全，扰乱医院正常工作秩序的重大事件，有关人员在做好解释疏导工作、妥善进行处理的同时，医教部或相关主管职能部门立即向上级卫生行政部门报告，对于可能因医疗纠纷引发恶性事件的，由治安保障科及时向当地公安机关报告。

2.外部报告工作由质控科负责，按照事件的分级，采取网络直报/书面报告/口头报告的方式，向主管卫生计生行政部门报告：（1）一般医疗质量安全事件（含疑似）：10日内报告；（2）重大医疗质量安全事件（含疑似）：8小时内报告；（3）特大医疗质量安全事件（含疑似）：1小时内报告。

3.各职能部门继续向相关网报系统上报不良事件；质控科按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》相关要求，向当地卫生计生行政部门报告医院（安全）不良事件，定期将全院不良事件汇总向省卫计委进行网络直报。

（三）报告原则

1.逢疑必报原则。根据原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》，对于医疗不良事件应实行逢疑必报。科室发现潜在医疗不良事件，应及时上报，及时处理，质控科进行综合组织协调，及时上报，避免重大医疗不良事件的发生。

2.实事求是原则。对于医疗不良事件或者疑似医疗不良事件的上报，为保证及时发现问题、有效解决问题，科室应本着尊重客观事实的原则，及时上报。

五、罚则

对于瞒报、漏报、谎报、缓报医疗不良事件信息或者对医疗不良事件处置不力，造成严重后果的科室和个人，一经查实，交院长办公会讨论，对相关责任科室负责人和具体责任人予以相应处罚。

六、激励上报措施

激励各科室主动上报不良事件，对于医院及时、妥善处理医院安全隐患极为重要，也有利于医院在第一时间掌握潜在的医疗风险，及时做出应对措施，确保医疗安全。结合我院实际，以“鼓励主动上报”为原则，鼓励科室、个人对已发生的、即将发生的医疗不良事件进行上报，逐步形成全员认可和参与的医院安全文化氛围。

（一）关于当事科室及当事人主动上报

1.对于科室或者当事人主动上报的医疗不良事件，科室积极处理，没有造成不良后果的，院方及科室在总结经验教训的基础上，对科室和个人可以免于处罚。

2.对于科室或者当事人主动上报的医疗不良事件，积极采取补救措施，但仍造成不良后果的，根据个人一贯表现，视情节，减轻对科室及个人的经济处罚及行政处罚。

（二）关于非当事科室或非当事人主动上报

1.对于非当事科室或非当事人，发现其他科室或其他个人存在医疗安全隐患、医疗不良事件未报，主动上报的科室及个人，根据不良事件的等级及造成的影响等因素，经组织讨论，给予50—500元奖励。2.对于及时发现医院医疗安全管理重大隐患并上报，杜绝不良事件发生，并挽回医院损失的科室，在年终各项考核评优时予以优先考虑。3.对于医院医疗安全管理提出有效举措的科室和个人，质控科定期收集整理，公示有关的好建议和金点子，经组织讨论，给予公开表扬，并奖励200—1000元。

（三）有关说明

1.主动上报应及时准确、客观真实，严格按照本办法进行。2.按照等级评审要求和工作需要，各临床科室每年至少报告4件不良事件，医技科室每年至少报告3件不良事件，职能科室每年至少报告1件不良事件，对于未完成的科室给予全院通报。

3.在医院开通信息化后，各科室通过网络平台直报质控科，上报系统为保密系统，网络终端设在质控科。

4.每半年由质控科组织医疗风险评估委员会及相关职能科室对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院长办公会讨论。5.定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予表扬。

6.对于非当事科室及非当事人主动上报的，质控科予以信息保密。

第四篇：第二季度不良事件分析

第二季度不良事件讨论总结

本季度科室共上报不良事件34例，其中带来压疮13例、因核对不到位引起医嘱（治疗、检查单）执行错误7例、跌倒/坠床4例、取错药（加错药、发错药）4例、皮肤擦伤/压红3例、烧伤/烫伤2例、手术器械准备不到位1例，经讨论分析原因如下：

1、取错药（加错药、发错药）及核对不到位引起医嘱（治疗、检查单）执行错误 原因分析：

1）取药、发药、做治疗时核对不认真； 2）科室设置床号容易混淆，不利于查对； 3）无认真执行患者身份识别制度； 整改措施：

1）认真执行三查七对及患者身份识别制度；

2）护士在取药、发药、做治疗等操作时均应执行查对制度； 3）科室设置的床号应易于区分，姓名相近的病人不能安排在同一病室，且在晨会上提醒大家。

2、跌倒/坠床： 原因分析：

1）护士对患者安全隐患评估不到位； 2）安全措施如床档使用不到位； 整改措施：

责任护士及值班护士应做好患者的安全隐患评估工作；对存在安全隐患的病人应加强安全宣教，及时使用床档等安全措施。

3、皮肤擦伤/压红 原因分析：

1）病人的压疮风险评估不到位；

2）对有压疮风险的病人宣教不到位、无交接班； 整改措施：

责任护士应全面评估患者状况，有皮肤破损风险的病人应及时建立翻身卡、认真交接班，加强对患者及家属的宣教。

4、艾灸烧伤 原因分析：

1）艾条更换厂家后，艾绒点燃后易大块落至网上； 2）灸盒内网距皮肤较近； 3）护士巡视及宣教不到位；

4）护士对艾灸的适应症及禁忌症掌握不到位； 整改措施：

1）向供应部反应艾条及灸盒问题，建议更换厂家。2）加强护士巡视及宣教。

3）熟练掌握艾灸的适应症及禁忌症，对有烧伤风险的病人，如感觉障碍、糖尿病周围神经病变等病人应禁灸或慎灸。

第五篇：医疗器械不良事件监管分析

医疗器械不良事件监管分析

摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以供参考。

关键词：医疗器械；不良事件；监管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

从某种意义上来说，技术是一把双刃剑，因此，我们应该清楚的意识到，在医疗器械上市之后，其与药品是一样的，当其在发挥正常功能的时候，也会出现一些不良事件，具有一定的风险性，其导致的不良事件数量与危害是不容忽视的。尽管近年来我国医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，需要进一步提高监测手段和管理措施。医疗器械不良事件监测管理过程中存在的问题

1.1 对不良事件上报意识不强

很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中；生产厂家顾虑到企业名誉而隐瞒或避重就轻；基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

1.2 医疗器械不良事件监测体系薄弱

相对于国际5‰的医疗器械不良事件报告率，我国各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距，反映了我国不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展；同时，国家级监测机构与各地方监测机构之间缺乏有效的沟通，无法达成统一意见，甚至出现了同样事件，不同处罚措施的现象，使得监测管理秩序受到了影响，另外，?纳?产到使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

1.3 专业监测能力有待提升

部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。医疗器械不良事件监管策略

2.1 加强医疗器械不良事件监测体系建设

根据以往医疗器械不良事件监测的经验与技术基础，构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。体系覆盖范围包括医疗机械生产企业、经营企业、管理部门、医疗结构等。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果。与此同时，还要加快医疗器械不良事件监测数据库建设。监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

2.2 重视相关人才培养

要想依法监管医疗市场秩序，就必须要全面提升监管水平并组建高水平监管团队。其中，应将科学发展观作为重要指导思想，践行以人为本的理念，全面建设队伍，实现行政执法队伍业务水平与素质。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为进行规范。

其次，对专业知识的学习。以基本知识为出发点，保证循序渐进，实现逐步提高，对监管工作人员的专业知识学习与培训工作给予高度重视。其中，基础知识的内容主要包括了医疗器械分类的规则、目录与分类判定表等等，对已经批准注册产品的生产工艺流程以及质量标准进行系统化学习，特别是要注重对一次性无菌医疗器械产品注册内容以及质量要求深入了解与掌握，对于风险较高的医疗器械知识予以深入研究，全面培养医疗器械专业人才，为其提供学习的机会与平台，以保证医疗器械监管水平的全面提升。

再次，加强对监管知识的学习。通过模拟办案、集中研讨等多种形式实现监管工作经验的相互监管，对监管的方式予以全面创新，全面增强监管能力。此外，还应当对积极贯彻并落实行政执法责任制度，确定岗位的具体职责。对行政执法工作的程序进行全面完善，以保证始终遵循程序的具体规定执行。

最后，注重合作交流。应积极参与到医疗器械监管工作交流会议当中，进而和附近省市实现全面合作与交流。与此同时，还应当同法院、高等院校以及法制办进行联系与沟通，定期邀请专家讲座或者是授课，增强执法实践交流的效果。同时，通过座谈、讲座、网络监测等多样化的方式，向企业及医疗机构展示不良事件的严重性、不良事件及时上报的意义等，增强不良事件上报的意识，提高不良事件上报的及时性、准确性和有效性。

2.3 现代化信息手段的灵活运用

第一，对网络途径的运用。应当对我国食品药品监督管理局的门户网站数据库或者是与医疗器械信息专业网站进行充分地利用，检查医疗器械注册证明和网站所公布信息之间的一致性。另外，合理运用国家药监局的门户网站数据库，进而对销售以及合作的医疗企业经营资质是否与网站信息相吻合进行检查。基于此，还需要对医疗器械经营企业产品销售所在区域税务网站进行运用，对发票号码及详细的开具时间等多种内容进行查对，是否同网站公布信息保持一致。第二，构建信息监管平台。进一步推动医疗器械的网上电子信息化监管工作，定期检查不同级别与类别医疗机构与器械经营使用单位。其中，应当注重医疗器械基础性建设的作用，以保证更好地完善信息化专业网站的建设，构建长效机制，确定医疗器械经营企业的监督与检查范围，包括重点检查内容，以保证对管辖区域内的医疗器械经营秩序进行严格地规范，全面增强执法工作人员自身对电子信息化应用的能力。结语

总而言之，目前，我国医疗器械不良事件监测管理体系还不够成熟，有待进一步完善。在不断深化制度建设的同时，还要注重人员管理，并让医疗机构、生产厂商及监管部门形成统一战线，共同参与到监管活动中。

参考文献：

[1]刘远，陈文霞，李甜，谷中慧.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备，2016（09）：119-120.[2]庄会荣.手术室医疗器械不良事件调查分析[J].山东医学高等专科学校学报，2016（03）：168-170.