生物安全报告5篇

第一篇：生物安全报告

9.1 入口生物安全危害标识、内部人员授权、外来人员限制 9.1.1入口生物危害标识：

实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。9.1.2 内部人员授权：

9.1.2.1在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。9.1.2.1在实验室工作区禁止吸烟。禁止在实验工作区存放个人物品。

9.1.2.2禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。

9.1.2.3在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。

9.1.2.4在实验室工作区禁止吸烟。

9.1.2.5禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质。禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。

9.1.2.6 实验室所有工作人员一律凭门卡进入实验室工作时须更换实验服并佩戴相关保护用品。

9.1.2.7禁止实验室门卡外借或替他人刷卡，遗失门卡要及时上报。9.1.2.8非实验室人员未经授权不得直接或间接操纵实验室任何仪器设备。

9.1.3 外来人员限制：

9.1.3.1 外来人员因工作原因需进入实验室，须有相关工作对接人员陪同，并作登记备案。

9.1.3.2未经批准，禁止外单位人员进入实验室参观、采访、拍照、摄像等。9.1.3.3进入特殊实验室外来人员，须由本室人员陪同，在严格遵守有关规定的条件下方可进入(做好个人防护)。

9.1.3.4 限制免疫耐受者进入实验室。

9.1.3.5限制正在接受免疫抑制剂者进入实验室。

9.1.3.6在实验室短期工作的施工、维修等人员，应做登记备案。

9.1.3.7接待陪同人员，须提醒和监控外部人员在指定区域活动，不得大声喧哗，不得带入流质食品和火种等危险品，不得干扰内部员工正常实验工作，遵守实验室操作规程，未经许可不得使用内部办公用机，不得拷贝资料，不得拆解或带走实验室内设备。

9.1.3.8接待陪同人如不能全程陪同，则中途离开时应做好委托陪同安排。

9.1.3.9实验室工作人员不直接负责供应商的接待工作，不响应供应商的直接接待需求。9.1.3.10实验室工作人员不直接向供应商提供测试方案、报告、测试软件等信息和资料，不提供设备借用。

9.1.3.11如会议等原因，实验室人员离开时，外部人员不得单独在实验室内逗留。

9.2 消毒液、核酸清洗液、清洁用具分区设置： 9.2.1 消毒液的分区设置：

9.2.1.1有消毒剂应分区放置，每个实验室都应放置固定的消毒剂，仅限本实验室内使用，不得跨实验室使用，以防污染。

9.2.1.2根据各实验室消毒液的浓度要求，配置消毒液，消毒液应现配现用，使用时间长，应该补充消毒液，以保持一定的浓度。

9.2.1.3各实验室应该把属于自己的消毒液贴上内部标签，标记日期、浓度及种类。9.2.2核酸清洗液：

9.2.2.1 实验室内部使用的核酸清洗液贴好内部标签，只能在本实验室内使用，严格记录其生产日期以及失效期，过期的产品不得使用。

9.2.3清洁用具的分区设置：

9.2.3.1洁净区与实验室内部的清洁用具严格分开，实验室清洁工具必须单独清洗，不同实验室直接的清洁用具要按照颜色区分，每个实验室各有一套属于自己的清洁用具，并贴上内部标签。

9.3 定期消毒清洁的内务管理制度： 9.3.1 消毒液配制

9.3.1.1配制2g/L有效氯消毒液：参照消毒剂说明书配制终浓度为2g/L有效氯消毒液。9.3.1.2各实验区的清洁消毒工具均专用，不可混用。所配制的消毒液只限在当天内使用，隔夜如使用时应根据本SOP重新配制。

9.3.2紫外消毒

9.3.2.1紫外消毒须根据需要设定时间，通常为30分钟，根据需要适当延长时间。9.3.2.2消毒结束后，关闭电源开关。9.3.3实验室消毒清洁程序

9.3.3.1每次实验前一天和实验结束后对各区进行全面消毒。包括实验台面、地板。9.3.3.2实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用含2g/L有效氯消毒液湿布覆盖污染处30分钟，再进行擦拭，随后用清水擦洗，并作记录。

9.3.3.3实验结束后用含2g/L有效氯消毒液对台面进行清洁，紫外灯照射30分钟。9.3.3.4实验结束后，开启室内紫外灯对实验室进行紫外照射消毒至少30分钟。9.3.3.5实验结束后，用含2g/L有效氯消毒液对各区所有仪器设备进行擦拭清洁。9.3.3.6每次对使用过的移液器、镊子用75%酒精棉球进行擦拭。

9.3.3.7 每周将待清洁工作服高压灭菌后洗涤消毒，不同实验区的工作服隔天洗涤 9.3.4生物安全柜消毒消毒、清洁方法

9.3.4.1一项工作完成后，所有的容器和设备应用75%乙醇进行表面消毒后取出。9.3.4.2一天的工作结束后，操作人员应75%乙醇对生物安全柜内的工作台、两侧、后壁、观察窗玻璃内侧壁进行擦试。

9.3.4.3开启生物安全柜紫外灯30-60分钟，用于工作台面和内部环境的消毒。9.3.4.4开启紫外灯时请勿在柜内操作。9.3.4.5生物安全柜内发生少量喷溅时的消毒措施

应立即用吸水纸巾清除，放入生物危害灭菌袋，应尽快对喷溅物沾染到的物品和生物安全柜内表面用浸透消毒液的毛巾浸湿，消毒工作面后，更换手套，再将清洁的吸湿巾放入柜内，无论脱手套还是换手套都要洗手。

9.3.4.6生物安全柜内发生大量的溢出时消毒措施

需要更广泛的消毒，柜中所有的物品都应进行表面消毒后移除柜外，要向工作台面上倾倒消毒液使其流入格栅到达排水托盘，然后再用清水擦试。

9.4工作服、工作帽、无粉手套、PE手套、防护镜：

9.4.1在实验室工作时必须穿着本实验室所提供的工作服，不同实验室工作服应使用不同颜色加以区分，离开实验时，工作服须挂在指定地方，实验室之间工作服不得流动使用，不得在实验室外冼工作服。使用合适的个人防护装备，在离开实验室前必须脱掉并洗手。

9.4.2处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。

9.4.3在实验室工作区，服装应符合实验室设备的要求。应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

9.4.4样本、血清或培养物的操作全过程应穿戴实验防护服、手套、口罩和鞋套等个人防护装备（必要时戴护目镜或面罩），在生物安全柜内操作。

9.5标本或感染性溢出或溅出应急程序： 9.5.1、容器破碎及感染性物质的溢出处理：

9.5.1.1做好个人防护，戴手套，穿防护服，必要时戴眼罩和护目镜。9.5.1.2用布或纸巾覆盖受感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品。9.5.1.3然后在上面倒上消毒剂，由外向内进行处理。

9.5.1.4并使其作用适当时间（30分钟），将布、纸巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片应用镊子清理。

9.5.1.5然后再用消毒剂擦拭污染区域。

9.5.1.6如果用容器清理破碎物，应当对他们进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡。用于清理的布、纸巾和抹布等应当放在盛放污染性废弃物的容器内。

9.5.1.7如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制，并将原件置于盛放污染性废弃物的容器内。

9.5.1.8填写《异常事件报告单》。

9.5.2、未装可封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂处理： 9.5.2.1如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭（例如30min）使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭（例如30min）。

9.5.2.2所有操作都应戴厚实的手套（如厚橡胶手套），必要时可在外面戴一次性手套。当清理玻璃碎片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、字轴和转子都应放在无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后回收。

9.5.2.3离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂擦拭，并再次擦拭，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。

9.5.2.4填写《异常事件报告单》。

9.5.3、在可封闭的离心桶内离心管发生破裂处理： 9.5.3.1所有密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。

9.5.3.2如果怀疑在离心桶内发生破损，应该松开离心桶盖子并将离心桶高压灭菌。另外一种方法是，离心桶可以采用化学消毒。

9.5.3.3填写《异常事件报告单》。

9.5.4、有腐蚀、有毒、含病菌样品进入眼睛、皮肤、污染台面处理： 9.5.4.1 若有上述样品进入眼睛、皮肤，立即仔细冲洗擦拭。

9.5.4.2冲洗后要对伤者进行必要的检查和处置，填写《职业暴露个案登记表》并上报，记录受伤原因和相关的样本，并应保留完整适当的医疗记录。

9.5.4.3若污染台面，即用1：100“84”消毒液或0.5%过氧乙酸消毒。

9.6废弃物交接制度及记录表： 9.6.1 普通废弃物处理

9.6.1.1各实验室设置医疗废物桶，医疗废物桶要求：带盖，外壁有医疗废弃物标识及“感染性废物”、“损伤性废物”或“化学性废物”等字样。

9.6.1.2医疗废物桶内必须套黄色包装袋，包装袋外表面必须有医疗废物警示标。感染性废物”、“损伤性废物”或“化学性废物”等字样。所有的腐蚀性，易燃性毒的废料都被安全放置在贴有标签的容器里。

9.6.1.3各实验室必须将感染性废物、损伤性废物、化学性废物严格分开放置。9.6.1.4在盛装医疗废物前，必须对医疗废物桶和包装袋进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。

9.6.1.5无菌物品，如棉签、棉球等应在有效期内使用，使用后的废物品应集中处理，不得随意丢弃。使用过的一次性实验用品(如试管、吸头、离心管等)，放入2g/L有效氯消毒液中浸泡2小时后，放入污物袋内集中处理。

9.6.1.6 对可再次使用的玻璃制品，加入2g/L有效氯的消毒剂浸泡2～6小时后用洗涤剂及流水刷洗，沥干后高压蒸汽灭菌。

9.6.1.7污染的标本容器等投入盛有2g/L有效氯消毒液的容器内浸泡一昼夜后，放入污物袋内集中处理。

9.6.1.8 采集检验标本或接触装有检验标本的容器，特别是传染性检验标本（如肝炎或结核等）时，应戴一次性手套；可反复使用的容器用后集中消毒。

9.6.1.8 废弃标本如血、痰，用10g/L有效氯消毒液消毒，搅匀后作用2～4小时后，集中处理并记录。9.6.1.9 实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套置于专门污染袋内，集中处理并在废弃物处理记录表上记录。

9.6.2 扩增后产物、TIP头等处置：

9.6.2.1 扩增后产物及TIP头放入固定的消毒液中，集中放入生化垃圾袋中高温蒸汽灭菌。

9.7锐器的处理，如刀片：

9.7.1使用过的针头和一次性切割器必须丢入专门的带有盖子和桶内，以备安全处理、防止容器过满盛装。

9.7.2 禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。

9.7.3禁止用手直接接触使用后的针头，刀片等锐器。

9.7.4严禁剪切或折断受污染的锐器，严禁弯曲，收集或者取出污染的针头的做法。9.7.5工作人员不可使用破损的载玻片及盖玻片，应将使用完后的载玻片、盖玻片及时放人锐器盒中。

9.7.6工作人员在使用量筒、容量瓶等容器时，应在平稳处操作，用完后将量筒及容量瓶等放置在人员不易触到的地方，以防倾倒打碎，不能使用有缺损的此类容器。

9.7.7对于破碎的玻璃碎片，切勿用手直接处理。工作人员应戴上手套，并用扫帚及镊子进行处理，随后将碎片放入锐器盒中。

9.7.8盛放锐器的锐器盒应是不易刺破的，且不能将容器装得过满，当达到容量的3/4时，应将其密封。

9.7.9应及时更换所在实验室内的锐器盒，确保废弃锐器能及时安全地处理。

9.7.10对于污染的锐器(包括针、刀片、玻片、加样器)，必须时刻保持高度的警惕。

第二篇：生物安全风险评估报告

实验室生物安全风险评估书

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安全委员会成员参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下：

一、生物因子已知或未知的特性评估

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。

我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。

1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估：

人类免疫缺陷病毒、金葡菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、等。对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。

2、防控措施：

2.1 立即对可疑高致病病原微生物封存。

2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。

2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。

2.5 院感科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助疾病预防控制中心进行流行病学调查。

2.6 对接触者进行严密的健康监护。

二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估（包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）

1、风险评估：我院检验科属二级生物安全实验室，实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，虽然三区划分明显，但是实验室进出人员仍然存在污染和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）。防控措施：

2.1本科室工作人员

2.1.1 进入实验室的本科工作人员，必须在清洁区更衣区内更换工作服，在半污染区戴工作冒、手套等个人防护用具后方能进入实验室污染区工作。

2.1.2 任何原因需要离开实验室污染区，必须在污染区洗手（七步法）脱去个人防护用品，在到清洁区进行二次洗手方能离开实验室。

2.2 其他医务人员

2.2.1 运送样本护工将样本送至各班组的样本接收处，核对验收后方可离开，不得进入实验室污染区。

2.2.2 医护人员到实验室查询结果、业务咨询等，本科工作人员引导至相应的位置，结束后建议手部清洁后离开实验室。2.3 病人或病人家属 必须让其在实验室外等候。

2.4 特殊人群 孕妇、儿童及免疫缺陷等人群有工作人员劝说远离实验室。

除实验室工作人员外的任何人员需进入实验室，工作人员必须告知实验室内具有潜在的生物危害因素，请遵守实验室的规定和工作人员的指导。

三、实验室设施、设备等相关的风险评估： 风险评估：安全保卫风险，实验室“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）风险，大型精密贵重仪器设备使用安全风险，高致病性微生物泄漏风险、普通样本泄漏或损毁风险等。

2、防控措施：

2.1 实验室工作人员必须牢固树立安全保卫意识，做好“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）工作，保证实验室安全和检验工作顺利进行。

2.2 凡进入实验室者，必须遵守生物安全管理制度及其他管理制度。

2.3 科主任是科室安全第一责任人，代理人第二责任人，负责安全管理，定期进行安全检查。对不安全的隐患及时采取有效措施进行处理，同时上报医院保卫科。

2.4 实验用仪器设备按照“操作规程”，操作，以免发生意外。对违反“操作规程”的行为，任何人都有权制止。

2.5 大型精密贵重仪器设备设置责任人，负责仪器的维护保养，仪器使用者如实记录使用情况。

2.6 垃圾废物严格按照实验室垃圾废物处理执行，所有实验室产生的垃圾废物不能作为可利用废物处理或变卖。2.7 实验室不得私自使用电路或取暖设备，未配置空调实验室，当冬天室温达不到仪器设置温度是，可采用取暖器升温，但要严防过热过载，人员一旦离开必须关闭电源。

2.8 实验室要根据实际情况设置有消防器材。工作人员应掌握基本消防知识。一旦发生灾情，及时扑救、报警，同时上报医院保卫科。

2.9 门窗、玻璃、锁子，应保证完好无损。

2.10实验完毕，工作人员要认真检查实验室的环境和实验用器具，及时断水断电，清除不安全因素，注意关窗锁门。

2.11.如有重大事故，及时科主任、医院总值班和保卫处联系。

四、实验室工作人员相关的风险评估

1、风险评估：传染性物品致皮肤粘膜损伤风险、腐蚀、刺激、剧毒化学品泄漏所致风险，物理因素风险（如紫外灯照射风险）、实验室感染风险等。

2、防控措施：

2.1 严格遵守科室生物安全规章制度，遵照《生物安全管理体系》，规范实验室行为；

2.2 严格执行实验室各项操作规程。

2.3 遵照医疗垃圾标准处理方法流程进行锐器处理；

2.4 科室做好职工健康监护和监护档案；

2.5 落实和执行实验室生物安全管理各项制度。

五、医疗废弃物处理的风险评估

1、风险评估：检验科涉及到的垃圾主要有感染性垃圾、损伤性垃圾、生活垃圾、化学性垃圾。主要风险为：人员感染、环境污染等。

2、防控措施： 各类垃圾的处理

2.1 废弃大便的处理：试验余下的大便样本，连同样本盒置于套有黄色垃圾袋的污物桶内，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.2 废弃小便、各种体液的处理：试验余下的小便、体液应倾倒入2000mg/L的含氯消毒液中，处理6小时后按医院废水处理，样本管置于套有黄色垃圾袋的污物桶内，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.3 废弃的反应液体，不含氰化物血球分析仪废液，按5000mg/L的有效氯，密封24小时后按医院废水处理，含氰化物的血液分析仪废液，按4%的84消毒处理24小时后按医院废水处理。

2.4 废弃血液标本的处理：血液标本检测完毕，生化、免疫（除HIV标本）标本应置冷藏柜中冷藏7天后方可处理，其他样本于检测当日由清洁员统一收集，戴双层手套，移入黄色垃圾袋中，密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.5 一次性吸管、滴头、样品杯、子弹头的处理：用完后应置于含有效氯2000mg/L的消毒液中浸泡24小时后移入黄色垃圾袋中，密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.6 HIV标本的处理：HIV标本检测后应留取足够血清冰冻保存1年以上，一年以后由市疾控中心抽样复查结果无误，清点样本例数无误后，在疾控中心人员监督下送医院感染性垃圾收集站，按感染性垃圾统一处理。留取血清后剩余标本按“废弃血液标本的处理”方法处理。

于田县人民医院生物安全委员会

第三篇：生物安全风险评估报告

检验科实验室生物安全风险评估书

-----河南曙光中西医结合医院医院

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安安全委员会成员参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下：

一、生物因子已知或未知的特性评估

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。

我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。

1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估：

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人类变异缺陷病毒、幽门螺旋杆菌等。对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。

2、防控措施：

2.1 立即对可疑高致病病原微生物封存。

2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。

2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。

2.6 对接触者进行严密的健康监护。

二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估（包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）

1、风险评估：我院检验科属二级生物安全实验室，实验室布局分为清洁区、半污染区和污染区，虽然三区划分明显，但是实验室进出人员仍然存在污染和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等）。防控措施： 2.1本科室工作人员

2.1.1 进入实验室的本科工作人员，必须在清洁区更衣区内更换工作服，在半污染区戴工作冒、手套等个人防护用具后方能进入实验室污染区工作。

2.1.2 任何原因需要离开实验室污染区，必须在污染区洗手（七步法）脱去个人防护用品，在到清洁区进行二次洗手方能离开实验室。

2.2 其他医务人员

2.2.1 运送样本护工将样本送至各班组的样本接收处，核对验收后方可离开，不得进入实验室污染区。

2.2.2 医护人员到实验室查询结果、业务咨询等，本科工作人员引导至相应的位置，结束后建议手部清洁后离开实验室。

2.3 病人或病人家属 必须让其在实验室外等候。

2.4 特殊人群 孕妇、儿童及免疫缺陷等人群有工作人员劝说远离实验室。

除实验室工作人员外的任何人员需进入实验室，工作人员必须告知实验室内具有潜在的生物危害因素，请遵守实验室的规定和工作人员的指导。

三、实验室设施、设备等相关的风险评估： 风险评估：安全保卫风险，实验室“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）风险，大型精密贵重仪器设备使用安全风险，高致病性微生物泄漏风险、普通样本泄漏或损毁风险等。

2、防控措施：

2.1 实验室工作人员必须牢固树立安全保卫意识，做好“五防”（防火、防爆、防盗、防事故、防泄漏）工作，保证实验室安全和检验工作顺利进行。

2.2 凡进入实验室者，必须遵守生物安全管理制度及其他管理制度。

2.3 科主任是科室安全第一责任人，代理人第二责任人，负责安全管理，定期进行安全检查。对不安全的隐患及时采取有效措施进行处理，同时上报医院保卫科。

2.4 实验用仪器设备按照“操作规程”，操作，以免发生意外。对违反“操作规程”的行为，任何人都有权制止。2.5 大型精密贵重仪器设备设置责任人，负责仪器的维护保养，仪器使用者如实记录使用情况。

2.6 垃圾废物严格按照实验室垃圾废物处理执行，所有实验室产生的垃圾废物不能作为可利用废物处理或变卖。

2.7 实验室不得使用电路或取暖设备，未配置空调实验室，当冬天室温达不到仪器设置温度是，可采用取暖器升温，但要严防过热过载，人员一旦离开必须关闭电源。

2.8 实验室要根据实际情况设置有消防器材。工作人员应掌握基本消防知识。一旦发生灾情，及时扑救、报警，同时上报医院保卫科。

2.9 门窗、玻璃、锁子，应保证完好无损。

2.10实验完毕，工作人员要认真检查实验室的环境和实验用器具，及时断水断电，清除不安全因素，注意关窗锁门。

2.11.如有重大事故，及时科主任、医院总值班和保卫处联系。

四、实验室工作人员相关的风险评估

1、风险评估：传染性物品致皮肤粘膜损伤风险、腐蚀、刺激、剧毒化学品泄漏所致风险，物理因素风险（如紫外灯照射风险）、实验室感染风险等。

2、防控措施：

2.1 严格遵守科室生物安全规章制度，遵照《生物安全管理体系》，规范实验室行为； 2.2 严格执行实验室各项操作规程。

2.3 遵照医疗垃圾标准处理方法流程进行锐器处理； 2.4 科室做好职工健康监护和监护档案； 2.5 落实和执行实验室生物安全管理各项制度。

五、医疗废弃物处理的风险评估

1、风险评估：检验科涉及到的垃圾主要有感染性垃圾、损伤性垃圾、生活垃圾、化学性垃圾。主要风险为：人员感染、环境污染等。

2、防控措施： 各类垃圾的处理

2.1 废弃大便的处理：试验余下的大便样本，连同样本盒置于套有黄色垃圾袋的污物桶内，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。2.2 废弃小便、各种体液的处理：试验余下的小便、体液应倾倒入2000mg/L的含氯消毒液中，处理6小时后按医院废水处理，样本管置于套有黄色垃圾袋的污物桶内，密封送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.3 废弃的反应液体，不含氰化物血球分析仪废液，按5000mg/L的有效氯，密封24小时后按医院废水处理，含氰化物的血液分析仪废液，按4%的84消毒处理24小时后按医院废水处理。

2.4 废弃血液标本的处理：血液标本检测完毕，生化、免疫（除HIV标本）标本应置冷藏柜中冷藏3天后方可处理，其他样本于检测当日由清洁员统一收集，戴双层手套，移入黄色垃圾袋中，密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.5 一次性吸管、滴头、样品杯、子弹头的处理：用完后应置于含有效氯2000mg/L的消毒液中浸泡24小时后移入黄色垃圾袋中，密闭送医院感染性垃圾收集站统一处理。

2.6 HIV标本的处理：HIV标本检测后应留取足够血清冰冻保存1年以上，一年以后由市疾控中心抽样复查结果无误，清点样本例数无误后，在疾控中心人员监督下送医院感染性垃圾收集站，按感染性垃圾统一处理。留取血清后剩余标本按“废弃血液标本的处理”方法处理。

第四篇：《转基因生物安全》读书报告

《转基因生物安全》读书报告

《转基因生物安全》一书由曾北危主编，化学工业出版社出版。转基因生物安全是当代科学技术的前沿课题，也是国际贸易中的敏感问题，并正在成为全球政治经济与社会生活中的热点话题。这本书概述了当代生物技术的兴起及其应用领域；严肃地提出了生物技术所修饰的改性活生物体是祸福相倚的“双刃剑”；介绍了卡塔赫纳《生物安全议定书》的宗旨、原则和相关内容以及各国对生物安全的基本态度；从战略高度论述了转基因生物环境影响评价的重要性；并从健康与生态两大方面讨论了转基因生物的安全和不确定性风险；列举了转基因生物的重要风险事件或案例；明确提出保护物种种质遗传资源的主权以及高度警惕“生命圈地运动”；最后深讨了转基因生物安全政治经济学方面的有关问题。

这本书是在2003年出版的，也许有些题材在现在看来也许不算新颖，而且已经被运用于实践中解决了一些社会问题，但是对我这个外行人来说还是有所收获。转基因生物安全作为当代前沿课题，它也是一个涉及面极为广泛的交叉学科问题，这本书能够用通俗易懂的语言表述，深入浅出，还列举了很多例子，给出了很多数据来支持自己的观点。而且，作者能以一种批判性的态度对待转基因这个问题，既看到他带来的经济效益及对社会的促进作用，同时也看到了它潜藏着的对健康和生态所构成的威胁与危害。让人看了对该话题有一个清晰地客观的理解。

这本书是按照基因工程学及其应用→转基因生物是柄“双刃剑”→生物安全形势全球性大事→中国高度关注生物安全问题→转基因生物环境影响评价→转基因生物的生物学及生态学影响→转基因生物安全及其典型事例→保护物种种植遗传资源主权→生物安全经济学这一顺序进行介绍的。但是我觉得如果先给我们列举“转基因生物安全及典型事例”，再讲讲它的生物学及生态学影响、环境影响评价，再来说明他是全球性大事且中国高度关注生物安全问题，这样的话读者读起来思路会更清晰，因为其中的因果关系会更加明显，也更能让读者通过反思案例来深思转基因带来的影响，最后可以将自己的想法与各专家学者的看法对比借鉴，也就对一些针对转基因生物安全的法规制度有进一步的认识。

第五篇：生物安全

疫苗生产与质量控制的生物安全

摘要：探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。

关键词：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一种，包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度，以《人间传染病的病原微生物名录》为基础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类；已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产与质量控制的生物安全进行分析。不同类型疫苗的风险分析 1.1减毒活疫苗

将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减低，或从自然界筛选出来的弱碱性或无毒微生物制成符合人类要求的疫苗，统称为减活疫苗。

用于制造活菌制剂的菌种是由人体内非致病的正常菌群或经人工诱变、从自然界分离对正常人群不治病的微生物，此类菌种对人与环境危害轻微。但必须注意的是：（1）活疫苗能在人体内不断繁殖，对于那些丧失免疫力或者免疫力低下的患者可能导致严重的不良反应。（2）活菌抑制剂具有潜在变异的风险。（3）部分活菌制剂通常条件下不治病，在某种特定条件下可致病。（4）活菌制剂的芽孢杆菌对正常人不致病，但由于在自然界中存活时间长，不易被灭活，对环境可能造成污染。

1.2灭火疫苗和组分疫苗

灭火疫苗俗称“死疫苗”，是选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖或接种于动物组，经培养后再用物理或化学方法将其杀灭制成。组份疫苗选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原体中无保护免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重组疫苗

应用基因工程技术制成，如把编码病原微生物有效抗原的基因插入载体菌基因组，用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成基因重组疫苗。基因重组方法还可制成更多种类、更廉价、更安全有效的疫苗或多价疫苗。多数基因工程疫苗及其载体宿主菌无毒性、无感染能力。目前国内已批准生产或批准进入临床研究的重组结核杆菌与幽门螺旋杆菌疫苗的宿主菌采用非致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性痢疾杆菌疫苗株，个菌株插入人的DNA序列性质确定，所表达的蛋白均不含对人体有害的毒素；同时该生产菌株来源于病原生物体的DNA序列，无毒力因子或增强子的表达，不增加宿主菌的毒性，危害轻微。生产过程的风险分析

2.1病原体培养过程中的风险分析

用于生产灭活疫苗、组分疫苗的原始菌种多数由有临床分离的致病菌，在实验室长期传代使其毒性降低，即使一些生产用菌株为弱毒菌株，由于生产过程中可能进行大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及各种商业和研究活动，增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的病原微生物，当病原微生物的体积或浓度大大超过了通常进行检验、鉴定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危险性比操作临床待检样品对工作人员造成的相对危险性更大。因此，在实验操作涉及体积较大的样本或浓度较高的弱毒菌株病原微生物制品，或实验可能产生较大量的气溶胶，或操作本身危险性较大，则需要额外的预防措施，病提高防扩散装置的防护水平。

2.2减毒活疫苗制备过程中的分析

无论是细菌类减毒活疫苗，还是病毒类减毒活疫苗，在生产制备全过程中，生产用菌种启开、复苏、扩增培养、发酵罐培养或转移培养、菌液或病毒液收集、细菌原液或病毒原液配制、贮存、灌封、真空冷冻干燥等步骤都是处于活生物体状态，并且这些活疫苗在规模化生产制备中，所生产出的减毒活细菌数量是极其巨大的，如同时在同一车间进行生产可能造成相互间污染。

2.3芽孢菌类疫苗制备过程中风险分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，细菌的芽孢是微生物中对外周环境抵抗力量最强的生命单元，芽孢菌对温度、杀好毒、紫外线、化学消毒剂具有很强的抵抗力，芽孢在自然界可存活数十年之久，一般细菌在70℃~80℃热水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小时以上；在70%乙醇中可存活20年；低温干燥对芽孢菌几乎无任何影响。尽管多数制备疫苗的芽孢菌对人无致病性或致病力低微，但如果缺少有效的灭活手段或不能与其他制品的生产严格分开，其扩散对环境与同一区域生产的其他制品可能构成威胁。

3疫苗生产过程中的生物安全控制措施 3.1加强生产过程物安全控制的必要性

生物安全的含义很广，这里特指致病微生物的生产环境的安全防护与管理，其主要目的，是，防止生产区域中意外泄漏导致致病原微生物对环境污染和动物及人类感染。目前国家公布的相关生物安全管理规定主要是针对实验室环的要求，对规模生产环境下的动物疫苗生物安全管理规定尚缺乏具体对性规定。

在生产的大环境下需控制的环节很多，例如人员和物料进出毒区的频率和数量大，生产设施空间大，影响生物安全的生产设备(如净化空调系统、废水处理系统、高压灭菌柜等等)多且都十分关键；生产系统内外之间周转物品(如洁净服、容器等)处理的数量大且频繁；生产病毒液和排除废液等量大，处理复杂。

3．2生产过程中坚持预防为主的原则，加强安全防范措施

预防为主的安全防范措施是一种系统的、连续的管理措施，它通过相关级别的生物安全措施，预防传染因子进入生产的每一个阶段或场点、圈舍内，尽可能减少引入致病性病原体的可能性；同时，通过制定严格的生产安全管理制度，认真执行安全检查，及时排除各种隐患，确保将事故和异常事件消灭在萌芽状态，杜绝散毒情况的发生，以免造成对环境的污染。

实践证明，坚持预防为主的生物安全控制原则，在生产实践中也是最有效、最经济的控制动物疫苗生产过程中病毒散毒和传播的方法。

3.3既要从硬件上关注生物安全建设，更要从软件上重视生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建设(包括厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物室等)从环境上，为疫苗的质量和生物安全提供了有力的保证。目前国家推行的《兽药生产质量管理规范》中，对生物制品企业的厂房建设提出了相关的要求，如要求活毒区为负压，从活毒区出来的污染进行消毒处理、人员洗澡更衣等，污水处理必须符合要求等。没有这些硬件条件的保证，一切安全防范管理措施将无从着手。因此，要根据生物安全级别和生产需要，参考《兽药生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》，设计符合动物疫苗生产要求的生产车间和生产线，确保净化空调系统、洁净室、污水处理系统等等硬件设施，达到相应的生物安全级别的要求。疫苗生产要严格控制在相应级别质检实验室或车间中进行。

软件建设(包括管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等)主要是根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验室生物安全管理规范》、《兽药生产质量管理规范》等相关规定，结合企业硬件设施现状、生产工艺特点、人员组织结构等，制订一系列生物安全控制措施保证动物疫苗生产的硬件发挥应有的作用，建立相关管理制度规范动物疫苗生产活动，保证疫苗的质量和有效的生物安全控制。有效、完善的各项生物安全管理制度的制定、实施，也是企业生产、管理水平的集中体现。

3.4生物安全控制要把握好对人、物及设备三个控制对象

3.4.1对人的管理控制

人是动物疫苗生产活动和生产管理中最活跃的因素，人的素质决定产品的质量，企业的操作人员、管理人员、技术人员等对质量体系的运行、动物疫苗质量的优劣、生物安全的有效控制起着关键性的影响，包括对产品质量的重视程度、生物安全责任心的强弱、研究改进和提高动物疫苗质量的积极性、技术熟练的程度以及生物安全控制的执行力度等等。在这方面的具体控措施如下：加强对员工生物安全的宣传教育，改变观念，提高执行法律法规意识：应认真学习和遵守有关生物安全管理法令、法规。严格按照《规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范，提高自觉遵守生物安全的意识，改变过去因为动物疫苗为动物用产品，而对其生物安全缺乏足够重视的错误观念，提高员工的产品质量意识和安全生产责任心。

3.4.2对物料的管理控制

疫苗生产要用到的血清、动物组织、细胞一些生物酶类等物料，一般具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。但保障这些生物原料的生物安全，同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。故对于血清、组织的采集，应对采集动物进行良好的检测与监测，保证其来自健康群体。

生产过程中物料工作的细化规定，如；对毒区生产结束后产生的废弃物(如动物尸体、培养物、储存物和其它日常废弃物等)或各种器皿应专用容器盛装，并盖好盖子，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒灭菌处理后，方可再进行无害化处理；毒区使用的洁净工作服、帽子、口罩等，必须采用适当包装后，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒，然后转入洁净洗衣房洗涤消毒；毒区的相关物品及文件记录需要传出时，应装入塑料袋密封，再经高压消毒后方能带出。

3.4.3对设备的管理控制

动物疫苗的生产是一种特殊的流程型生产模式．，要求具备与相应动物疫苗所需要的生物安全防护水平相适应的设备，生产的自动化程度高，设备多且复杂，设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一。故正确选购与企业相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是动物疫苗生产的重要环节。一定程度上说，设备的良好、稳定运行是确保产品质量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在这方面的具体控 制措施如下：

建立三级设备运行日常巡视检查工作流程，即：设备管理员每天按规定周期巡视检查，班组长和车间主任不定期进行抽检，确保及时发现设备隐患，保证设备正常运行，这是贯彻预防控制的关键环节。

制定设备管理制度，如《生产设备巡视制度》、《设备管理制度》、《设备维护保养程序》、《维修设备进出毒区消毒管理规定》、《毒区洁净度监测规定》、《活毒废水处理系统运行监测制度》等。

净化空调检修员定期对净化空调进行检修，尤其对毒区各房间排风管路上的过滤器进行检修和更换；要时时关注毒区负压环境，毒区工作员工每天监测毒区各房间微压差计，并做好检查记录，微压差计的读数应符合设计值要求，如有较大偏差，应通知维修人员查明原因及时维修。

3.5生产过程中进行生物安全控制要关注的四道关键工序

3.5.1毒种保管和使用：

生产与检验用菌毒种要严格实行种子批和分级管理制度；对制苗种毒、制苗毒液、病毒液在灭活以前均应视为强毒，要严格保管，双人双锁。毒种的领用要由专人负责，认真填写毒种领用申请记录，上级领导批准后方可领用，毒种的传递要根据《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》要求，有详细、严格的安全防护措施等。

3.5.2废液处理

工作现场中废液处理常因繁琐、费时而被员工忽视或应付了事，故应制定相关管理程序。对生产中产生的病毒废液要采取毒液原位消毒办法，应尽量避免毒液外漏；对于毒液一旦外溢、溅落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人体某部位时，都要及时立即消毒；病毒废液要彻底进行消毒后，方可排出到车间废水罐中；生产或检验使用过的器皿在经过消毒剂原位消毒后放入高压灭菌器中高压消毒后方可传出毒区；毒区消毒剂的配制要由专人负责，对配制浓度、保存时间要清楚记录并标示。

3.5.3车间废水处理

对于毒区排除的活毒废水，要经过活毒废水处理系统充分高温消毒后方能排到污水池中，这是防止生产系统散毒出去的关键环节。故要从其硬件设施、管理制度、现场巡视和水质抽样检测等方面进行严格控制。比如：要求活毒废水罐应在沸点的条件下灭菌消毒；在达到规定液位的活毒废水必须进行及时的消毒、冷却、排放，避免造成活毒废水罐的无效占用；、注意使用中留有备用活毒废水处理罐，避免周转失调，影响正常的生产；操作人员要定期对活毒废水站阀门、废水罐运行情况巡视检查，防止出现活毒废水罐溢、漏情况；质检员定期对处理的废水进行取样检测，确保灭毒效果，避免造成不必要的损失或污染。

3.5.4污水、污物处理

这是生产过程中的最后控制环节，对环境保护至关重要。故应当依照环境保护的有关法律、行政法规和相关部门的规定，对污水、污物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。如：对从车间排出的污水一定要严格进行消毒安全操作，要保证消毒液与污水充分接触时间；每曰使用比色计对消毒液最终浓度进行检测控制；要严格控制盐水浓度，投盐时要控制好盐水及清水流量，保持电解电流的稳定，电解后要经质检人员对污水排放进行取样检测合格后方可排出；；对从车间或检验室等处出来的废弃物(包括动物组织、污染的垫料、锐利物和其它垃圾)经过高压蒸汽灭菌后传出，再放人密闭的容器内并加盖，容器外表面进行消毒后，然后在规定地方进行焚烧或深度掩埋处理，焚烧或掩埋要合乎环保要求。

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