生物安全

第一篇：生物安全

生物安全

宪法

行政法规：国务院办公厅关于同意农业转基因生物安全管理

2007.10.12 部际联席会议制度的函

病原微生物实验室生物安全管理条例

农业转基因生物安全管理条例2004.11.12 2001.05.23 部门规章：

基因工程安全管理办法 1993.12.24 农业部公告第1685号――关于给华南农业大

学动物生物安全三级实验室核发《高致病性2011.12.12 动物病原微生物实验室资格证书》的公告

住房和城乡建设部公告第1214号――关于发

布国家标准《生物安全实验室建筑技术规2011.12.05 范》的公告(实施日期: 2012.5.1)

卫生部关于成立卫生部病原微生物实验室生

2011.08.24 物安全评审专家委员会的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于开展疫

苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检2011.07.11 查工作的通知

农业部公告第1606号――关于给哈尔滨兽医2011.07.07 研究所动物生物安全三级实验室核发《高致

病性动物病原微生物实验室资格证书》的公

告

卫生部科教司关于开展病原微生物实验室生2010.08.31 物安全基本情况调查工作的通知

农业部办公厅关于进一步加强动物病原微生2010.08.27 物实验室生物安全管理的通知

农业部办公厅关于印发《肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表》的通知

农业部办公厅关于印发《2009年兽医实验室生

物安全管理“三项行动”和“安全生产月”活动方案》的通知

国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强动物

2009.04.30

检疫实验室生物安全管理的通知

农业部关于进一步加强转基因生物安全监管工作的通知

农业部办公厅关于组织开展2009年转基因生物安全和品种权执法专项监督检查活动的通知

农业部办公厅关于推荐第三届农业转基因生物安全委员会食品安全评价委员的函

中国合格评定国家认可委员会关于发布《实验室

2009.03.17

2009.02.20

2009.01.01

2009.01.01

生物安全认可规则》(CNAS―RL05：2008)等认可2008.07.14

规范文件的通知

国家发展改革委、财政部关于农业转基因生物安全评价费和检测费收费标准及有关问题的通知

农业部公告第736号－－简化农业转基因生物安全证书续申请程序

卫生部关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

CNAS－CL05实验室生物安全认可准则

农业部农业转基因生物安全管理办公室关于印发《转基因作物田间试验安全检查指南》的通知

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

卫生部办公厅关于做好基层卫生机构实验室生物安全能力建设工作的通知

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审

批办法

国家认证认可监督管理委员会2005年第9号公告——对病原微生物实验室生物安全认可的有关工作公告

建设部公告第318号－－关于发布行业产品标准《生物安全柜》的公告

2007.12.29

2006.10.27

2006.09.05 2006.08.15

2006.06.01

2006.05.12

2006.03.08

2006.02.06

2005.05.20

2005.04.29 2005.03.2

5国家环境保护总局办公厅关于成立国家环境保护总局病原微生物实验室生物安全管理领导小组的2005.02.25

通知

国家环境保护总局关于国家环境保护生物安全重点实验室通过验收并正式命名的通知

建设部关于发布国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》的公告

卫生部关于切实加强传染性非典型肺炎病毒毒株、人体标本集中管理、确保病毒实验室及保管

单位生物安全的紧急通知

兽医实验室生物安全管理规范卫生部关于发布微生物和生物医学实验室生物安全通用准则的通知

国家环境保护总局关于批准“国家环境保护生物安全重点实验室”立项建设的函

2004.12.31

2004.08.03

2003.12.17

2003.10.15

2002.12.03

2002.09.04

第二篇：生物安全

血库实验室生物安全管理

目的

为加强临床输血的安全与卫生管理，进一步落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《医疗机构临床实验室管理办法》，以保证临床实验室工作人员、患者和公众的安全和健康，通过规范、标准的安全管理，避免危险生物因子造成实验室人员暴露和向实验室外扩散并导致危害。适用范围

适用于与临床输血相关的所有安全与卫生的管理。管理小组

组长：

副组长：

成员： 职责

科室主任：负责制定各种管理规定、操作程序,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

工作人员：确保实验室生物安全，定期检查、维护、更新，确保有效的实验室安全计划得以落实。生物安全管理制度

1、输血实验室布局合理，清洁区、半污染区、污染区划分明显；实验室内整洁，便于清洁消毒；出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置和设备。

2、实验室需要配备空气净化消毒机，储血室、发血室、配血室每天各消毒1小时，由值班人员负责使用和记录。

3、实验室具有液体消毒装置（含氯消毒液），每种设备由当班人员负责定期清洁消毒、维护、使用和记录。

4、实验室具有洗涤设备（手卫生设施）：实验室工作人员在接触标本前后、由污染区（半污染区）进入半污染区（清洁区）、离开实验室前均应洗手。

5、标本接收、处理制度：所有能够产生气溶胶进行播散的生物制品或标本，都应使用密封的离心管，并在盖紧的离心头或转头中进行。在运输、存放标本时标本应密封。

6、血库工作人员必须遵守生物安全的规章制度，违者根据有关条例由生物安全小组成员共同讨论处罚意见。

7、为了达到生物安全的目的，在尽可能节约的情况下，科室应准备足够的工作服、隔离衣、防护面罩、鞋帽、手套等。8（1）仪器用电：作为仪器维护措施的一部分，应进行的安全用电检查并建立档案记录。每年至少对所有电插座的接地和电缆的完整性进行检查一次，并将

（2）地线：电器设备必须接地或用双层绝缘。电线、电源插座、插头必须完整无损。在潮湿环境的电器设备，要安装接地故障断流器。

血库实验室生物安全防护措施

1、为了增强血库工作人员生物安全意识，必须经过生物安全相关知识培训，考核合格后方可上岗，而且每年接受一次最新的培训。对新进人员要进行岗前培训，考核合格后方可上岗。

2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后进入。

3、工作人员在工作中必须穿戴工作服和手套，离开实验室时，工作服必须留在实验室。工作服送至医院洗衣房中洗涤，不能带回家中。脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

4、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。

5、严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤，如受锐器损伤，按《实验室操作过程中锐器刺伤的处理程序》进行处理。

6、试管离心前，观察试管有无破裂，离心管套底部有无缓冲垫，以避免离心时试管破裂，造成实验室污染。

7、每天至少消毒一次工作台面，污染物质溅出后要及时消毒，具体方法参照“实验室消毒隔离制度”。

8、工作人员应每年接受一次健康检查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道传染性疾病。对无免疫能力者，给予预防接种。

9、要充分认识气溶胶对实验室的污染和对工作人员健康的危害，在标本离心、剧烈震荡、混匀、开启、放置过程中均可产生气溶胶，所有标本分离、离心统一在标本处理处进行，对强传染性的标本在生物安全柜中进行，工作人员需采取面部保护措施如眼镜、口罩、面罩或其它防溅装置；标本除取样外，其他环节密闭。

10、可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用。戴手套不能接触“洁净”设施表面（如键盘、电话等），也不宜到实验室外。

11、工作人员在工作中手应远离口、鼻、眼及其它粘膜，减少实验室感染的危险。

12、人员暴露于病毒或其它感染性微生物时，及时向实验室负责人汇报并记录，同时参照《职业暴露的预防和处理管理规程》进行处理。

13、强致病性微生物，如SARS病毒、结核杆菌的生物安全防护措施参照《高致病性病原菌微生物防护与上报及感染物消毒程序》。

血库实验室工作人员安全防护制度

1、医务人员在实施临床输血过程中，严格按照标准操作规程进行规范操作。

2、在实验室工作应戴手套，在污染区和半污染区用过的手套不能在清洁区继续使用，如果未戴手套而接触了污染区和半污染区内的物品应立即彻底洗手。

3、工作场所的地面、墙面、操作台面应定期清洁消毒；相关的设施、仪器设备（贮血冰箱、试剂冰箱、检测仪器、离心机等）要经常擦拭，保持清洁，并定期进行消毒。

4、设置专门的医疗废物存放区域，用于存放医疗废物的容器和运送医疗废物的工具应定期清洁和消毒。

5、所用的原辅材料要分门别类摆放有序，保持整齐、清洁，废料应及时处理。

6、从着装、仪表、安全防护、健康检查等方面进行规范，以保护员工身体健康，积极预防各种传染病。实验区冰箱内禁止存放个人物品及与实验无关的物品。

7、应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测，对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。

8、加强我院感染管理，建立并落实感染预防与控制相关规章制度和工作规范，并按照医疗机构感染控制原则设置工作。

血库工作人员健康监护制度

1、所有人员必须经过生物安全相关知识培训并记录，存档保存。

2、工作人员应每年接受一次健康检查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道传染性疾病。对无免疫能力者，给予预防接种。同时，将检查结果存档保存。

3、对所有人员根据可能接触的生物接受必要的免疫接种(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等),以预防感染。

4、工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同按照《一般性应急措施》立即进行紧急处理。在紧急处理的同时，详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。(如:抗病毒治疗或抗感染治疗等)。

血库实验室安全保卫制度

1、科室内水、电、气器具和管路的安装、修理必须由专业人员进行，所用材料是符合国家标准的合格品，操作符合规范。

2、科室内水、电、气器具的使用必须按规范操作。

3、科室内严禁吸烟。

4、易燃和可燃物品必须按要求分开存放。

5、科室配备足够的消防器材。

6、下班时注意关好水、电、气开关，关好门窗，值班人员加强巡查。

7、每天进行五次安全检查，发现异常情况及时上报整改。

8、对科室人员进行安全教育，参加安全知识学习。

9、生物安全按专门规定执行。

血库工作人员生物安全教育与培训制度

目的

为了加强工作人员尤其是新来人员生物安全防护意识，以科学的态度对待实验室的生物安全问题，保护实验室工作人员安全，防止生物安全事故的发生，特制定本培训教育制度。适用范围

血库全体工作人员 具体内容

1、培训目的：认识实验室工作的潜在危险，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序，接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作，只有经过培训合格的实验室工作人员，方可上岗和使用生物安全柜。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、生物安全管理制度、一般性应急措施、紧急事件的上报和处置程序、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、实验室的消毒隔离、感染性废物的处置、HIV职业暴露后的处理、锐器刺伤的处理等。

3、培训安排：科室每年至少举办1-2次培训，纳入“科室业务学习安排”并考核，存档保存。

4、培训人员：科室工作人员

一次性使用无菌医疗用品的管理制度

1.所有一次性使用无菌医疗用品必须由设备管理部门统一集中采购。血库不得自行购入。

2.采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。3.每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

a)医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。b)物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得使用包装破损、失效、霉变的产品。

c)使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。d)使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。e)发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

f)一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。g)医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一般性应急措施

1.如有传染性物质洒于桌面或地面，应立即用含有效溴2000mg/L的消毒剂或其他有效消毒剂倒于被污染处，待1小时后拭净并用清水冲洗。

2.如工作服被污染，应立即小心脱下，以消毒液浸泡，再洗涤；如手被污染，可用含有效溴2000mg/L的消毒剂浸泡5分钟，然后用肥皂和清水刷洗干净。3.如有传染性物质误入口内时，应立即吐出并用0.1％高锰酸钾液多次漱口，必要时可用抗生素或免疫制剂预防。

a)使用强酸、强碱时，应特别注意防止腐蚀仪器、衣物和手。

b)产生毒性或腐蚀性气体的试验应在通风处进行；带有腐蚀性的试剂，废弃之前应先用清水稀释后，再倒入下水道。

c)易燃易爆品，有毒物品应妥善放置，专人管理。

HIV职业暴露后的处理

1、紧急局部处理

1.1 用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。

1.2 如有伤口，应当在伤口旁轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗；禁止进行直接针对伤口的局部挤压。

1.3 受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口；被暴露的粘膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。

1.4 要求在实验室或HIV初筛实验室里必备冲眼器，以备急用。伤口的消毒可使用常规的消毒剂，如75％的酒精、含有效溴2000mg/L的消毒剂、0.2％～0.5％的过氧乙酸、0.5％碘伏。1.5 尽快口服一次预防药。

2、安全事故的报告、检测和保密按HIV职业暴露的预防处理。2.1 发生艾滋病病毒职业暴露后立即通知院感科备案、评估。

2.2 事故发生单位在紧急处理后应立即填好《艾滋病职业暴露人员个案登记表》，并将事故情况和处理措施以最快速度报市疾控中心和本单位艾滋病职业暴露事故处理小组，由市疾控中心有关人员根据情况在24小时内对暴露情况进行风险评估，确定用药的必要性、预防用药和用药程序。

2.3 被暴露者要抽血（不少于3ml并分离血清）送市疾控中心检测HIV抗体。如果暴露者以前已有HIV抗体的化验结果，则应加以记录。以后分别在暴露后4周、8周、12周、6个月定期检测抗体。

2.4 预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在4小时内实施，最迟不得超过24小时；即使超过24小时，也应当实施预防性用药，连续使用28天。

2.5 没有进行暴露后预防用药者，也要定期检测HIV抗体，检测时间同前。一般不对疑为HIV暴露者做病毒分离及抗原测定。

2.6 对事故涉及的职业暴露者在整个处理过程中，均应做好保密工作。每一个得到信息的机构或个人均应严守秘密。

实验操作过程中锐器刺伤的处理

1.工作人员必须严格执行操作规程和消毒隔离制度，防止因锐器刺伤传播疾病。医疗垃圾应按规定进行消毒处理。

2.如在工作中不慎被锐器刺伤，应立即采取相应保护措施——清创，对创面进行严格消毒处理，及时向主管部门报告，并进行经血液传播疾病的检查和随访。

3.被HBsAg阳性血等污染的锐器刺伤，应在24小时内注射乙肝免疫球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，乙肝表面抗体阴性者皮下注射乙肝疫苗。被HCV抗体阳性血污染的锐器刺伤，应在24小时内注射干扰素等处理。4.被锐器刺伤者须登记、检查、追踪并进行相应的处理。

血库消毒隔离制度

1.原则上按最新颁布的《消毒技术规范》的要求执行。

2.血库工作场所应布局合理，分为清洁区、半污染区和污染区。清洁区包括贮血室、发血室、办公室、休息室等。半污染区指卫生通道、更衣室、缓冲间。污染区包括标本存放及处置室、检测室。3.清洁区若无明显污染，应每天开窗通风换气数次，湿式清洁台面、地面一次。半污染区环境消毒同污染区。污染区在每天工作前和结束工作后，台面、地面要用有效消毒液各擦拭1次。

4.若清洁区和污染区无明显界限，清洁区按污染区处理。

5.如果有传染性的标本或培养物外溢、溅泼或器皿打碎，洒落于表面，应立即用有效的消毒液消毒（由外到内）。

6.所有清洁器材（抹布、拖把、容器）应该各区专用，有明显标识，严禁跨区交叉使用。

7.一次性使用的塑料制品，如一次性注射器用后及时进行毁形、消毒，一次性手套用后放污物袋内集中进行无害化处理。废弃标本及其容器应有专门密闭不漏水的污物袋（箱）存放，专人集中烧毁或消毒，每天至少一次。反复使用的器皿和物品按类别浸入有效的消毒液中，浸泡4小时，再清洗干净、烘干。8.工作时检测人员必须穿戴工作服和一次性手套，工作前、后均须用肥皂流水洗手。

9.严禁在污染区和半污染区进食及吸烟。

AIDS登记和报告制度

1.凡由血库对受血者进行经血传播疾病检测的，一旦发现艾滋病患者或可疑艾滋病患者及时报告医务科。医务科应尽快(城区一般要求6小时，农村要求在12小时内)指派专人将《HIV抗体初筛阳性上报表》、血标本及《甲、乙、丙类传染病报告卡》送卫生行政部门指定的初筛中心实验室（市疾控中心防疫科）。

2.医务科应及时向市疾控中心电话了解情况，一经确认阳性或可疑阳性应尽快取回确认报告并及时将确认报告和有关资料装订成册，保密存放。3.在节假日发现抗-HIV阳性可疑血标本，检验工作人员应及时报告医院总值班，总值班负责派车并指定专人将有关材料送卫生行政部门指定的初筛中心实验室（市疾控中心）。并详细填写值班记录，节假日后将有关情况报医务科。4.任何部门或个人不得将艾滋病病毒感染者的姓名、住址等个人情况公布或传播。在确认之前或之后，均不得将检验结果通知受检者，也不能通知其单位和家属，一切由疾控中心处理。

血库实验室防护措施

1.血库人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。

2.操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。

3.医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。

4.血库人员在进行侵袭性诊疗，护理操作过程中，要保证充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。

5.使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。

6.禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。

感染性材料管理制度

1、目的

防止感染性材料引起感染或环境污染。

2、适用范围

各种标本和感染物品、各种盛装容器和处置物品。

3、具体内容

3.1严格区分感染性材料和非感染性材料，感染性材料在保存、运输、使用和处理各环节都必须处于严格控制状态。

3.2盛装感染性材料的容器必须是有明显标识的专用品。3.3盛装感染性材料不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。3.4包装物或者容器的外表面被污染时，应对被污染处进行消毒或增加一层包装。3.5生物实验室高危险废物，应当在产生地进行高压灭菌，然后按感染性废物收集处理。

3.6损伤性材料放入锐器盒中，不得放入收集袋中，以防泻漏或造成锐器伤。3.7所有感染性材料出实验室时需标明产生实验室名称、类别、产生日期及需要特别说明的内容。

3.8专职运送人员每天从感染性医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至指定的暂时贮存地点。3.9运送时使用专用电梯或专用时段运送，运送后对电梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。

3.10感染性材料废物存放点应有明显生物危害标识，防止非工作人员接触。3.11一旦发生感染性材料流失、泄漏、扩散等意外事故时，应及时采取处理措施，并启动意外事件应急预案，同时向科室内安全员和科室负责人报告，由其向院感上报。对致病人员提供医疗救护和现场救援工作。处理结束后写出事情经过与今后的预防措施，交保卫科备案。3.12在收集、运输、使用和处理感染性材料时，工作人员必须作好生物安全防护。

医用废弃物管理程序

1、目的

防止医用废弃物等感染材料中病原菌引起院内感染或环境污染，所有医用废弃物必须严格消毒处理。

2、适用范围

各种标本、各种盛装容器和处置物品

3、具体内容

3.1严禁将医疗废物置于生活垃圾中。

3.2损伤性废物（如针头、刀片、缝合针等）放入专用防刺伤的锐器盒中，运送时不得放入收集袋中，以防运送时造成锐器伤。

3.3防锐器伤：禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。

3.4可疑或确诊的传染病病人的废物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小时。无法消毒且不会在运送中造成污染的物品（损伤性废物除外）用双层收集袋收集，以防收集、运送时泄漏、扩散、污染。并在收集袋上特别说明的地方写明具体情况。

3.5所有医疗废物出科室时需标明产生科室、类别、产生日期及需要特别说明的内容。

3.6所有长期存放感染性医疗废物的容器必须有盖，随时关启。

3.7盛装医疗废物时，不得超过包装物或者容器的3/4，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

3.8包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进行消毒处理或增加一层包装。

3.9生物实验室高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。3.10运送时使用专用污物电梯或专用时段运送，运送后对污物电梯及其他相关物品进行清洁消毒并记录。

3.11院医疗废物专职运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至内部指定的暂时贮存地点。

3.12医疗废物存放点或污物桶有相关标识，防止非工作人员接触医疗废物。3.13一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散等意外事故时，及时采取紧急措施，并启动意外事故紧急预案，对致病人员提供医疗救护和现场救援工作，同时向科室内医疗废物管理兼职人员或科室负责人报告，由其向院感上报。处理结束后写事情经过与今后的预防措施，交防保科备案。

高致病性病原微生物防护与上报及感染物消毒程序

1、目的：规范高致病性病原微生物的消毒及防护措施，防止高致病性病原微生物对人员的感染和环境污染。

2、适用范围：血库实验室。

3、方法

3.1 可疑高致病性病原微生物标本收集及运送

3.1.1收集标本的工作人员应穿上隔离衣、带目镜、穿统靴、戴口罩（12～18层或双层口罩）、双层帽、戴三双手套。3.1.2标本收集采用专用标本收集桶（桶内套双层黄色塑料袋），收集后立即送检。3.2 可疑高致病菌标本检测及消毒步骤

3.2.1操作人员统一穿上隔离衣、带目镜、穿统靴、戴口罩（18层）、双层帽、戴三双手套，将标本装在专门的标本盘后送到专用二级实验室检测。3.2.2标本接种分离等检测过程必须在生物安全柜里进行。3.2.3口罩3～4小时更换一次。

3.2.4检测后将标本及检测材料立即浸泡在含有效氯2000-2500mg/L消毒液中，4小时后再进行高压灭菌。

3.2.5检测结束后的消毒步骤：

（1）用避污纸揭开每个消毒容器盖；

（2）将戴有三双手套的手全部浸泡在0.2%过氧乙酸3分钟；（3）穿靴浸泡在0.2%过氧乙酸3分钟；（4）取下第一层手套放入黄口袋后，用2000mg/L含氯消毒剂擦工作台面及仪器，然后将手浸泡在0.2%过氧乙酸3分钟。

（5）揭第一层帽（放入黄口袋）→揭目镜（于0.2%过氧乙酸缸）→取口罩（于0.2%过氧乙酸缸）→脱隔离衣（放入黄口袋，扎紧）→脱靴（穿鞋）。

（6）取第二层手套放入黄口袋，双手再浸泡于另一有0.2%过氧乙酸容器中3分钟。（7）取下最后一层手套，用肥皂洗手，流水冲洗三分钟。（8）用0.2%过氧乙酸喷雾空气或用紫外线消毒空气。（9）用0.2%过氧乙酸或2000mg/L含氯制剂消毒地面。

3.3检出可疑高致病菌的报告规定 如检出可疑高致病菌应立即向医院院感办报告, 院感办在2小时内报告区、市疾病控制中心。

职业暴露的预防和处理管理规程

1.目的

为加强职业暴露的预防和发生职业暴露后的处理，防止交叉污染，保护工作人员的健康，依据《安全与卫生管理程序》4.1.3条款的要求制定本管理规程。2.范围

适用于临床输血活动中职业暴露的预防和处理。3.职责

3.1 医疗机构应成立职业暴露事故处理小组，其职责(略)。3.2 临床输血相关人员

3.2.1 认真学习有关职业暴露的知识，加强职业暴露的个人防护。3.2.2做好有关的职业暴露的预防和处理工作。4.管理要求

4.1 锐器刺伤、擦伤的处理 必须严格执行操作规程和消毒隔离制度，防止因锐器刺伤、擦伤等职业暴露而感染疾病。发生职业暴露时，应当实施以下的处理措施。

4.1.1 用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗黏膜。

4.1.2如有伤口，应当在伤口旁边轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗；禁止进行针对伤口的局部挤压。

4.1.3受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如 75%乙醇或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口。

4.1.4定期进行经血传播疾病的检查和随访：被HBsAg阳性血液、体液污染的锐器刺伤，应在24h内注射乙肝免疫球蛋白十定期(按 0个月、1个月、3个月间隔)进行血液乙肝标志物检查。阴性者皮下注射乙肝疫苗l0ug、5ug、5ug(按 0个月、1 个月、6 个月间隔)。被 HCV抗体阳性血污染的锐器刺伤，应在24h内注射干扰素等处理。

4.1.5发生被医疗废物刺伤、擦伤等暴露时，应做好登记。4.2 艾滋病职业暴露的管理

(1)受伤部位处理：职业暴露的紧急处理，只要情况允许，应实行急救。如皮肤有伤口，应当反复轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液。(2)冲洗：用肥皂水和清水冲洗伤口或玷污的皮肤。如果是黏膜暴露，应当用生理盐水(或清水)反复冲洗。

(3)受伤部位的消毒与包扎：伤口应用消毒液(75%乙醇、2000mg/L次氯酸钠、0.2%～0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。

(4)由于暴露后有无采取急救措施对职业暴露后人类免疫缺陷病毒(HIV)感染有一定影响，故应尽快向医务科报告，按《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》执行。

4.2.2被HIV阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，应当对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定，具体内容参照《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版)的相关规定执行。

4.2.3 医疗机构应当根据暴露级别和暴露源病毒载量水平对发生HIV职业暴露的工作人员实施预防性用药方案，具体内容参照《全国艾滋病检测技术规范》(2009 年版)的相关规定执行。4.2.4报告、检测和保密制度

(1)暴露发生单位在紧急处理后应立即填写《传染病职业暴露个案登记表》，并将暴露事故和处理措施以最快速度报本单位职业暴露事故处理小组和当地疾病预防控制中心，由当地疾病预防控制中心有关人员根据情况在24h内对暴露情况进行风险评估，确定用药的必要性、预防用药和用药程序等。(2)暴露者要抽血(不少于3ml并分离血清)送当地疾病预防控制中心检测HIV抗体，该血清留样备用。如果暴露者以前已有HIV抗体的化验结果，则应加以记录，以后分别在暴露后 4周、8周、12周、6个月定期检测抗体。不进行暴露后预防用药者，也要定期检测 HIV抗体，检测时间同前。一般不对疑为 HIV暴露者做病毒分离及抗原测定。

(3)整个职业暴露的处理过程中，均应做好保密工作，每一个得到信息的机构或个人均应严守秘密。

4.3 每年对工作人员进行健康体检，包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等检查，必要时进行预防性免疫接种，如患有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或者是HIV携带者/艾滋病患者，应进行积极治疗。

血库实验室

生 物 安 全 制 度

第三篇：生物安全

疫苗生产与质量控制的生物安全

摘要：探讨生物制品生产与质量控制中存在的生物安全风险以及风险防治。

关键词：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一种，包括碱度活疫苗、微生态制剂、灭活疫苗、组份疫苗、基因重组疫苗等。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌种的特点、该病原微生物的传染性以及感染后对个体或者群体的危害程度，以《人间传染病的病原微生物名录》为基础，将生物制品生产检定用菌毒种分为四类。目前生物制品生产检定用的活疫苗、组分疫苗、类毒素为第三类；已批准的活疫苗与微生态活菌制剂的生产菌株为第四类。并规定第四类菌种中的芽孢菌、枯草芽孢杆菌、酪酸梭状芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、炭疽芽孢杆菌活疫苗的生产用菌株的实验室条件必须符合生物安全二级实验室要求。下面就疫苗生产与质量控制的生物安全进行分析。不同类型疫苗的风险分析 1.1减毒活疫苗

将有毒力的微生物通过改变微生物的生长环境或者采取一定技术人工定向变异的方法使其毒力减低，或从自然界筛选出来的弱碱性或无毒微生物制成符合人类要求的疫苗，统称为减活疫苗。

用于制造活菌制剂的菌种是由人体内非致病的正常菌群或经人工诱变、从自然界分离对正常人群不治病的微生物，此类菌种对人与环境危害轻微。但必须注意的是：（1）活疫苗能在人体内不断繁殖，对于那些丧失免疫力或者免疫力低下的患者可能导致严重的不良反应。（2）活菌抑制剂具有潜在变异的风险。（3）部分活菌制剂通常条件下不治病，在某种特定条件下可致病。（4）活菌制剂的芽孢杆菌对正常人不致病，但由于在自然界中存活时间长，不易被灭活，对环境可能造成污染。

1.2灭火疫苗和组分疫苗

灭火疫苗俗称“死疫苗”，是选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖或接种于动物组，经培养后再用物理或化学方法将其杀灭制成。组份疫苗选用免疫原性好的病原微生物经培养繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原体中无保护免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重组疫苗

应用基因工程技术制成，如把编码病原微生物有效抗原的基因插入载体菌基因组，用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成基因重组疫苗。基因重组方法还可制成更多种类、更廉价、更安全有效的疫苗或多价疫苗。多数基因工程疫苗及其载体宿主菌无毒性、无感染能力。目前国内已批准生产或批准进入临床研究的重组结核杆菌与幽门螺旋杆菌疫苗的宿主菌采用非致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性大肠杆菌，重组痢疾疫苗宿主菌采用无致病性痢疾杆菌疫苗株，个菌株插入人的DNA序列性质确定，所表达的蛋白均不含对人体有害的毒素；同时该生产菌株来源于病原生物体的DNA序列，无毒力因子或增强子的表达，不增加宿主菌的毒性，危害轻微。生产过程的风险分析

2.1病原体培养过程中的风险分析

用于生产灭活疫苗、组分疫苗的原始菌种多数由有临床分离的致病菌，在实验室长期传代使其毒性降低，即使一些生产用菌株为弱毒菌株，由于生产过程中可能进行大规模发酵、抗原和疫苗的生产以及各种商业和研究活动，增殖和浓缩需要处理大量“生产数量”级的病原微生物，当病原微生物的体积或浓度大大超过了通常进行检验、鉴定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危险性比操作临床待检样品对工作人员造成的相对危险性更大。因此，在实验操作涉及体积较大的样本或浓度较高的弱毒菌株病原微生物制品，或实验可能产生较大量的气溶胶，或操作本身危险性较大，则需要额外的预防措施，病提高防扩散装置的防护水平。

2.2减毒活疫苗制备过程中的分析

无论是细菌类减毒活疫苗，还是病毒类减毒活疫苗，在生产制备全过程中，生产用菌种启开、复苏、扩增培养、发酵罐培养或转移培养、菌液或病毒液收集、细菌原液或病毒原液配制、贮存、灌封、真空冷冻干燥等步骤都是处于活生物体状态，并且这些活疫苗在规模化生产制备中，所生产出的减毒活细菌数量是极其巨大的，如同时在同一车间进行生产可能造成相互间污染。

2.3芽孢菌类疫苗制备过程中风险分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，细菌的芽孢是微生物中对外周环境抵抗力量最强的生命单元，芽孢菌对温度、杀好毒、紫外线、化学消毒剂具有很强的抵抗力，芽孢在自然界可存活数十年之久，一般细菌在70℃~80℃热水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小时以上；在70%乙醇中可存活20年；低温干燥对芽孢菌几乎无任何影响。尽管多数制备疫苗的芽孢菌对人无致病性或致病力低微，但如果缺少有效的灭活手段或不能与其他制品的生产严格分开，其扩散对环境与同一区域生产的其他制品可能构成威胁。

3疫苗生产过程中的生物安全控制措施 3.1加强生产过程物安全控制的必要性

生物安全的含义很广，这里特指致病微生物的生产环境的安全防护与管理，其主要目的，是，防止生产区域中意外泄漏导致致病原微生物对环境污染和动物及人类感染。目前国家公布的相关生物安全管理规定主要是针对实验室环的要求，对规模生产环境下的动物疫苗生物安全管理规定尚缺乏具体对性规定。

在生产的大环境下需控制的环节很多，例如人员和物料进出毒区的频率和数量大，生产设施空间大，影响生物安全的生产设备(如净化空调系统、废水处理系统、高压灭菌柜等等)多且都十分关键；生产系统内外之间周转物品(如洁净服、容器等)处理的数量大且频繁；生产病毒液和排除废液等量大，处理复杂。

3．2生产过程中坚持预防为主的原则，加强安全防范措施

预防为主的安全防范措施是一种系统的、连续的管理措施，它通过相关级别的生物安全措施，预防传染因子进入生产的每一个阶段或场点、圈舍内，尽可能减少引入致病性病原体的可能性；同时，通过制定严格的生产安全管理制度，认真执行安全检查，及时排除各种隐患，确保将事故和异常事件消灭在萌芽状态，杜绝散毒情况的发生，以免造成对环境的污染。

实践证明，坚持预防为主的生物安全控制原则，在生产实践中也是最有效、最经济的控制动物疫苗生产过程中病毒散毒和传播的方法。

3.3既要从硬件上关注生物安全建设，更要从软件上重视生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建设(包括厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物室等)从环境上，为疫苗的质量和生物安全提供了有力的保证。目前国家推行的《兽药生产质量管理规范》中，对生物制品企业的厂房建设提出了相关的要求，如要求活毒区为负压，从活毒区出来的污染进行消毒处理、人员洗澡更衣等，污水处理必须符合要求等。没有这些硬件条件的保证，一切安全防范管理措施将无从着手。因此，要根据生物安全级别和生产需要，参考《兽药生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》，设计符合动物疫苗生产要求的生产车间和生产线，确保净化空调系统、洁净室、污水处理系统等等硬件设施，达到相应的生物安全级别的要求。疫苗生产要严格控制在相应级别质检实验室或车间中进行。

软件建设(包括管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等)主要是根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验室生物安全管理规范》、《兽药生产质量管理规范》等相关规定，结合企业硬件设施现状、生产工艺特点、人员组织结构等，制订一系列生物安全控制措施保证动物疫苗生产的硬件发挥应有的作用，建立相关管理制度规范动物疫苗生产活动，保证疫苗的质量和有效的生物安全控制。有效、完善的各项生物安全管理制度的制定、实施，也是企业生产、管理水平的集中体现。

3.4生物安全控制要把握好对人、物及设备三个控制对象

3.4.1对人的管理控制

人是动物疫苗生产活动和生产管理中最活跃的因素，人的素质决定产品的质量，企业的操作人员、管理人员、技术人员等对质量体系的运行、动物疫苗质量的优劣、生物安全的有效控制起着关键性的影响，包括对产品质量的重视程度、生物安全责任心的强弱、研究改进和提高动物疫苗质量的积极性、技术熟练的程度以及生物安全控制的执行力度等等。在这方面的具体控措施如下：加强对员工生物安全的宣传教育，改变观念，提高执行法律法规意识：应认真学习和遵守有关生物安全管理法令、法规。严格按照《规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范，提高自觉遵守生物安全的意识，改变过去因为动物疫苗为动物用产品，而对其生物安全缺乏足够重视的错误观念，提高员工的产品质量意识和安全生产责任心。

3.4.2对物料的管理控制

疫苗生产要用到的血清、动物组织、细胞一些生物酶类等物料，一般具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。但保障这些生物原料的生物安全，同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。故对于血清、组织的采集，应对采集动物进行良好的检测与监测，保证其来自健康群体。

生产过程中物料工作的细化规定，如；对毒区生产结束后产生的废弃物(如动物尸体、培养物、储存物和其它日常废弃物等)或各种器皿应专用容器盛装，并盖好盖子，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒灭菌处理后，方可再进行无害化处理；毒区使用的洁净工作服、帽子、口罩等，必须采用适当包装后，经高压蒸汽灭菌柜高压消毒，然后转入洁净洗衣房洗涤消毒；毒区的相关物品及文件记录需要传出时，应装入塑料袋密封，再经高压消毒后方能带出。

3.4.3对设备的管理控制

动物疫苗的生产是一种特殊的流程型生产模式．，要求具备与相应动物疫苗所需要的生物安全防护水平相适应的设备，生产的自动化程度高，设备多且复杂，设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一。故正确选购与企业相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用是动物疫苗生产的重要环节。一定程度上说，设备的良好、稳定运行是确保产品质量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在这方面的具体控 制措施如下：

建立三级设备运行日常巡视检查工作流程，即：设备管理员每天按规定周期巡视检查，班组长和车间主任不定期进行抽检，确保及时发现设备隐患，保证设备正常运行，这是贯彻预防控制的关键环节。

制定设备管理制度，如《生产设备巡视制度》、《设备管理制度》、《设备维护保养程序》、《维修设备进出毒区消毒管理规定》、《毒区洁净度监测规定》、《活毒废水处理系统运行监测制度》等。

净化空调检修员定期对净化空调进行检修，尤其对毒区各房间排风管路上的过滤器进行检修和更换；要时时关注毒区负压环境，毒区工作员工每天监测毒区各房间微压差计，并做好检查记录，微压差计的读数应符合设计值要求，如有较大偏差，应通知维修人员查明原因及时维修。

3.5生产过程中进行生物安全控制要关注的四道关键工序

3.5.1毒种保管和使用：

生产与检验用菌毒种要严格实行种子批和分级管理制度；对制苗种毒、制苗毒液、病毒液在灭活以前均应视为强毒，要严格保管，双人双锁。毒种的领用要由专人负责，认真填写毒种领用申请记录，上级领导批准后方可领用，毒种的传递要根据《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》要求，有详细、严格的安全防护措施等。

3.5.2废液处理

工作现场中废液处理常因繁琐、费时而被员工忽视或应付了事，故应制定相关管理程序。对生产中产生的病毒废液要采取毒液原位消毒办法，应尽量避免毒液外漏；对于毒液一旦外溢、溅落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人体某部位时，都要及时立即消毒；病毒废液要彻底进行消毒后，方可排出到车间废水罐中；生产或检验使用过的器皿在经过消毒剂原位消毒后放入高压灭菌器中高压消毒后方可传出毒区；毒区消毒剂的配制要由专人负责，对配制浓度、保存时间要清楚记录并标示。

3.5.3车间废水处理

对于毒区排除的活毒废水，要经过活毒废水处理系统充分高温消毒后方能排到污水池中，这是防止生产系统散毒出去的关键环节。故要从其硬件设施、管理制度、现场巡视和水质抽样检测等方面进行严格控制。比如：要求活毒废水罐应在沸点的条件下灭菌消毒；在达到规定液位的活毒废水必须进行及时的消毒、冷却、排放，避免造成活毒废水罐的无效占用；、注意使用中留有备用活毒废水处理罐，避免周转失调，影响正常的生产；操作人员要定期对活毒废水站阀门、废水罐运行情况巡视检查，防止出现活毒废水罐溢、漏情况；质检员定期对处理的废水进行取样检测，确保灭毒效果，避免造成不必要的损失或污染。

3.5.4污水、污物处理

这是生产过程中的最后控制环节，对环境保护至关重要。故应当依照环境保护的有关法律、行政法规和相关部门的规定，对污水、污物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。如：对从车间排出的污水一定要严格进行消毒安全操作，要保证消毒液与污水充分接触时间；每曰使用比色计对消毒液最终浓度进行检测控制；要严格控制盐水浓度，投盐时要控制好盐水及清水流量，保持电解电流的稳定，电解后要经质检人员对污水排放进行取样检测合格后方可排出；；对从车间或检验室等处出来的废弃物(包括动物组织、污染的垫料、锐利物和其它垃圾)经过高压蒸汽灭菌后传出，再放人密闭的容器内并加盖，容器外表面进行消毒后，然后在规定地方进行焚烧或深度掩埋处理，焚烧或掩埋要合乎环保要求。

参考文献：

[1]周平;罗均;谢朝阳湛江地区无偿献血人群HTLV-I感染状况的调查研究[期刊论文]-广东医学院学报 2009(03)[2]金燕萍;熊忠秀;丁峰受血前血源性传染病五项相关指标检测结果分析[期刊论文]-蚌埠医学院学报 2004(01)[3]杨平;周佑德对19792份血液制品复查HBV、HCV、HIV及梅毒四项结果分析[期刊论文]-数理医药学杂志 2001(04)[4]国家质量监督检验检疫总局;中国国家标准化管理委员会实验室生物安全通用要求 2009 [5]白东亭生物制品GMP认证检查的几点体会[期刊论文]-中国药事 2003(18)[6]国家食品药品监督管理局药品监督安全司;国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP检查指南(生物制品)2009 [7]中国药典,三部 2010 [8]关于印发《人间传染的病原微生物名录》的通知 2006 [9]陈辉莲血液和血液制品的不安全因素分析及对策探讨[期刊论文]-医学综述 2010(04)[10]陈玉琴;姜典才;陈国庆生物制品研发及生产过程中的生物安全问题[期刊论文]-中国药事 2007(02)[11] 贾丽丽.杨悦.董关木.Jia Lili.Yang Yu.Dong Guanmu 完善我国生物制品批签发管理体系的研究[期刊论文]-中国药事2010,24(6)[12]郭中平.Guo Zhongping 实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制[期刊论文]-中国药事2010,24(7)[13] 王淑湘.蔺怀梅对生物制品在管理过程中有关问题的磋商[期刊论文]-医学动物防制2008,24(2)[14]李升泽，蒋蓉华．用Delphi实现基于AHP层次分析的KPI赋权研究[J]．计算机工程与科学，2008，30(2)：37—38． [15]王小刚．战略绩效管理最佳实践[M]．北京：中国经济出版社，2011．8—10 [16]李俊友，李桂范，康喜兰，等．企业竞争力的模糊评价[J]．大庆石油学院院报，2002，26(1)：87—89．

第四篇：实验室生物安全

实验室生物安全事件应急预案

一 总则

（一）目的对医学工作者健康与安全负责的精神，加强实验室生物安全的管理，制定有效的应急处理程序和控制措施，以保证在实验室发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，从而遏制生物安全事件危害的进一步扩大，保证中心相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定。

（二）工作原则 1.预防为主 常备不懈 2.设施规范 管理到位 3.主动监测 反应及时 4.依法处理 措施果断 5.机制通畅 遏制危害

（三）适用范围

本预案适用于发生于实验室内部的、与实验室安全相关的、危害工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件； 2.工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化学试剂的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。4.由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染事件。

（四）编制依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《突发公共卫生事件应急条例》 3.《实验室生物安全通用要求》 4.《实验室生物安全手册》

（五）预案启动

当出现

（三）中的任意情况，启动本预案。

二、组织指挥体系及职责任务

（一）组织机构

1、元宝山区平庄镇中心卫生院实验室生物安全应急领导小组： 组长：孟宪杰 成员：李磊

2、元宝山区平庄镇中心卫生院实验室生物安全事件应急处理工作组

组长：孟宪杰 成员：李磊

（二）职能与工作

1.领导小组：制定实验室生物安全防护指导方针，规划对实验室的硬件建设、组织实施科学管理。在实验室生物安全事件发生时，决策指挥，调动人员，全面部署。

2.应急处理工作组：制定实验室生物安全管理办法，建立规章制度和实验室操作规范，对各类实验室的安全进行监督检查，督促各项 生物安全管理责任和措施落实到位；突发事件发生时，在领导小组的指挥下实施全面的应急工作。

三、预防预警

（一）预防

1.加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为应按《实验室生物安全通用要求》做出明确规定。

2.建立实验室病原微生物专库，建立有毒有害化学试剂专库。对于传染病病原样本、剧毒化学品建立严格的监督管理制度。

3.增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和措施落到实处，消除安全隐患。实验室工作人员应自觉遵守实验室生物安全管理规定，严格按照操作规程和技术规范开展研究工作。

4.提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和有毒有害化学试剂，用于对人群进行生物化学恐怖攻击，对公众健康产生严重损害，影响社会稳定。

（二）预警

1.建立有效的预警机制，为各种病原微生物和有毒有害化学试剂建立档案和使用纪录，填写准确。每次使用后及时登记，发现遗失或被盗，立即报告（见处理程序）。

2.建立中心实验室工作人员健康档案，定期体检。发现与实验室生物安全有关的人员感染或伤害应立即报告。

3.定期开展自查，及时发现安全隐患，发出预警通报。

四、应急控制措施

实验室生物安全事件发生后，立即启动应急机制。在领导小组的指挥下，有关部门进入应急状态，对突发事件进行侦测、调查，综合评估，采取应急处理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）对实验室生物安全事件综合评估

1.流行病学调查 包括事件发生的原因、接触人员的发病情况、引起疾病流行的可能因素等。

2.标本、样品采集和检验 对污染的物品、区域、感染的人员进行采样和检测，对可疑生物进行样本检查，进行病原的分离鉴定，以确定事件的性质与危害。

3.污染区域划定 对污染区及其周围的地区进行卫生监测。对于病原微生物和有毒有害化学品、放射源的丢失或被盗事件，应监测生活资源受污染范围和严重程度，现场调查和取证人员应采取适宜的防护措施。

（二）现场控制措施

1.根据实验室生物安全事件发生的规模、危害的程度，可能波及的范围，封闭或封锁相关实验室和实验区。

2.传染源控制 对于受到实验室生物安全事件影响的现症病人实行就地报告，通过“绿色通道”，送至实验室人员感染救治的定点医院。对于疑似病人和接触者进行入院观察。对于事件中的高暴露人群根据实际情况进行预防性服药、留检、医学观察或隔离。在可能波及的范围内，开展疑似病例的搜索，开展传染源、传播途径及暴露因素 的调查。

3.对于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化学品污染的物品要对其进行封存和销毁，紧急封闭公共饮用水源等公众共用设施。

4.对受到污染实验室等所有场所、物品等进行消毒处理，具体方法参照《消毒技术规范》。

5.保护易感人群 对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取紧急接种、预防性投药、群体防护等。

6.卫生知识宣教 针对事件性质，开展特异性卫生知识宣教。7.人员疏散 出现大量或毒性极大的病原微生物和有毒有害化学试剂丢失、并有迹象出现严重危害公众健康事件时，可报请政府取消集会性活动，采取必要的停工、停业、停课和人员疏散措施。

8.消除区域民众心理障碍和精神应激 采取宣传教育、心理咨询等方式针对性解决。

（三）追踪监测

追踪事件可能波及的地区的高暴露人群，开展主动监测工作，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。

（四）上报与部门协调

及时上报卫生主管部门，报告程序按照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定。对于病原微生物、有毒有害化学试剂和放射源丢失的事件，立即上报公安部门，并与相关部门密切配合，尽快查明下落；要与卫生监督部门配合协调，搞好相关区域的食品、饮水、环境卫生监督。

对于实验室人员受到感染和侵害事件，积极与医疗部门协调，提供有关资料，尽早确诊，尽早治疗，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明实验室生物安全事件是由于细菌毒素或传染性较差的病原体引起的危害较小的污染，经实验室消毒处理后即可解除封锁。但对感染者必须加强治疗和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于国家规定的一、二、类病原微生物，或发生上述相应疾病的病症时，应继续封锁，并应将封锁区分为若干个大小封锁圈。各封锁圈之间应完全隔离开来，对病人进行隔离治疗，对受感染者及病人密切接触者进行隔离留验。解除封锁的条件是对污染区或疫区进行必要的卫生处理，如对病原体进行彻底的消毒或扑灭；根据情况进行了必要的杀虫、灭鼠；对小隔离区进行终末消毒，并从最后一例病人算起，经过一个最长潜伏期仍无新的病人发生，报请批准封锁的主管部门解除封锁。

六、保障措施

1.技术保障

加强科学研究，提高科技含金量，强化实验室规范化建设。2.人员培训

加强对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。

加强对实验室业务人员在法制化管理和法律责任方面的培训。

3.监督检查 相关实验室要定期自查，建立实验室检查制度。4.应急演练

应急演练工作每两年不少于1次。演练工作应根据性质的不同分类进行。实验室生物安全事故和意外事故的处理程序

一、菌（毒）外溢在台面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护。

2、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物。

3、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并立即覆盖周围区域。通常可以使用2000mg/L漂白剂（或5%次氯酸钠溶液）；但在飞机发生溢出时，则应该使用季铵盐类消毒剂，如苯扎溴铵等。

4、使用消毒剂时从溢出区域的外围开始，向中心进行处理。

5、作用适当时间后（例如 30 分），将所处理物质理掉。如果含有碎玻璃或其他 锐器，则要使用簸或硬的厚纸来收集处理过的物品，并将它们置于可防刺透的容器中以待处 理。

6、对溢出区域再次清洁并消毒（如有必要，重复第 2～5 步）。

7、将污染材料置于防漏.防穿透的废弃物处理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部门目前溢出区域的清除污染工作已经完成。二.菌(毒)外溢在防护服上 应立即进行局部消毒，更换。污染的防护用消毒液浸泡后进行高压灭菌处理。三.菌（毒）外溢到皮肤粘膜 这种情况被视为有很大危险，应立即停止工作，能用消毒液的部位可进行消毒，然后用水冲洗 15～20 分。处理后安全撤离，视情况隔离观察，期间根据条件进 行适当的预防治疗。四.皮肤次伤 若皮肤被刺破应被视为有极大危险，应立即停止工作，对伤口进行挤血，用水冲 洗消毒。视情况隔离观察，其间根据条件进行适当的预防治疗。五.离心管发生破裂

(一)非封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂 这种情况被视为发生溶胶暴露事故，应立即加强个人防护力度，其处理原则如下：

1、如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，停止后密 闭离心筒至少 30 分，使气溶胶沉积。

2、如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭至少 30 分。发生这两种情况时都应报告实验室负责人。随后的所有操作都应加强个人呼吸保 护并戴结实的手套（如厚橡胶手套），必要时可在外面戴适当的一次性手套。当 清理玻璃片时应当使用镊子，或用镊子夹着的棉花来进行。所有玻璃的离心管、玻璃碎片.离心桶.十字轴和转子都应放在无腐蚀性的.已知对相关微生物具有杀 灭活性的消毒剂内。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，然后 回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂反复擦拭，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都应按感染性废物处理。

（二）在可封闭的离心桶（安全杯）内离心管发生破裂 所有密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。如果怀疑在安全杯内发生破损，应该 松开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌。还可以采用化学方法消毒安全杯。

六、潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）：

1、所有人员必须立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医学咨询。应当立即通知实验室负责人和生物安全人员。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，在一定时间内严禁人员入内。如果实验室没有中央通风系统，则应推迟进入实验室。

2、就地张贴“禁止进入”的标志。过了相应时间后，在生物安全人员的指导下来清除污染。应穿戴适当的防护服和呼吸保护装备。

七、发现相关症状 若操作者或其所在实验室的工作人出现于被操作病原微生物导致疾病类似的症状，则应被视为可能发生实验室感染，应及时到指定医院就诊，并如实主诉 工作性质和发病情况。在就诊过程中，应采取必要的隔离防护措施，以免疾病传播。

第五篇：生物安全管理制度

生物安全管理责任制

1、华都中医医院业务院长李绍金是实验室生物安全第一责任人，对实验室的安全管理工作进行指导和监督。

2、业务院长李绍金授权医务部主任王恩华及检验科负责人刘玉岩同志具体负责相关生物安全管理事宜。

3、安全第一责任人定期对实验室安全进行抽查和监督。

4、具体负责人定期向主管院长汇报生物安全工作情况。

5、若出现生物安全隐患，具体工作人员将采取必要措施，及时进行预防和解决，不得瞒报。

生物安全管理小组名单及职责

一、生物安全管理小组人员组成： 主 任： 院长

成 员： 医务科科长、检验科负责人、二、主要职责：

1、制定本单位的生物安全政策和操作规范，审议实验室管理制度；

2、审查开展的实验项目是否符合本单位生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估；

3、审查操作程序，监督检查相关政策、法规和规程的执行；

4、审查突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；

5、监督人员管理的实施(准入、培训与健康监护等)；

6、其他有关生物安全管理的事宜。

三、安全监督员

医院安全管理小组决定王晓冬任安全监督员，负责对实验室生物安全工作进行监督检查。

生物安全管理小组对风险的评估

1、生物安全管理小组成员应熟悉微生物风险评估的目的：确定防护等级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要的恐慌

2、生物安全管理小组成员应明确微生物风险评估包括的内容：生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量与浓度、预防和治疗等

生物安全管理准入制度

1、具有取得检验专业资格的人员方能上岗，未取得检验专业资格人员不得上岗工作。

2、特殊岗位必须经过专业培训，取得上岗资格证书的人员方能上岗。

3.必须经过生物安全培训、取得资格证书者方能上岗。

设施/设备监测、检测和维护制度

1、检验科各种检测仪器的登记，建立设备一览表，归档管理（器械科负责保管）。

2、器械科负责定期按计划检测设备，与当地质量技术监督局联系送检或校检。

3、科室主任加强对国家强制检验设备的监督工作，确保使用的检测设备在合格的有效期内。

4、操作人员对检测仪器应爱护使用，严格按要求进行维护保养检查，发现问题及时做好记录并报告科室主任。

5、操作人员负责检查使用的仪器是否在合格有效期内、是否标有合格标识，反之则报告科主任处理。

6、操作人员未经授权人同意不得拆装重要检测仪器。

7、器械科负责组织对检验科使用的仪器进行定期计量、检测设备的使用、管理情况监督检查，发现问题及时处理。

8、操作人员应严格按照检测设备的操作规程进行操作。由于人为原因造成检测设备故障或损坏，责任人应按损失及维修费用20-50%进行赔偿。

9、操作人员应严格按照检验操作规程进行操作。由于工作疏忽人为原因造成重复检测浪费试剂，责任人应按损失费20-50%进行赔偿。

健康监护制度

1、在重要地点是放置急救箱和急救药品。

2、科室急救员应经过处理实验室紧急事件培训，包括接触腐蚀性化学品、使用有毒物品及感染性物质造成的意外情况。

3、向非实验室工作人员说明实验室及其所操作物品的潜在危害。

4、在显著的位置张贴通告，清楚说明意外救援的地址以及急救服务电话号码等信息

5、应警告育龄妇女在操作某些微生物以及致癌、致突变和致畸物质可能造成的不良后果

6、科室对怀孕或可能怀孕的工作人员，不让其接触电脑、不安排夜班。

7、制定与实验室工作性质有关的人员免疫计划。

8、为处理结核病标本或其他需要进行试验的实验室人员提供相关健康检查。

9、对疾病和事故进行正确记录。

10、使用警告和预防事故的标志来尽可能减少工作危害。

11、工作人员应经过正确的生物安全操作培训。

12、实验室工作人员应及时报告潜在的暴露事件。

生物安全工作自查制度

1、实验人员进行正常工作时，是否配备规范的防护服，如隔离衣、连体工作服、围裙、手套。

2、在操作危害性化学品以及致癌性物质时，是否另外配备防护服?例如在处理化学品和溢出物时是否配备橡胶围裙和手套，在高压灭菌器和焚烧炉上卸载物品时是否戴隔离热手套？

3、是否配备安全眼镜、护目镜和防护罩。

4、实验室是否有洗眼装置。

5、是否有应急淋浴设备。

6、是否配备防毒面具，并定期清洁、清除污染、储存在清洁卫生的地方。

7、是否为适当类型的防毒面具配置适宜的过滤器，例如：针对微生物配置HEPA过滤器，针对气体或颗粒则配置相应的过滤器。

8、防毒面具是否经试戴测试。

实验室资料档案管理制度

为了加强实验室的管理，使实验室各方面工作计划、工作过程、工作结果和实验室建设的管理走向正规化、制度化和科学化，根据国家和上级部门对档案管理的有关规定，制定本室工作档案管理办法。

1、建立人员信息档案：人员信息档案包括历任实验室主任，实验教学的专、兼职教师信息，实验技术人员信息，外聘人员信息和管理人员信息等。

2、建立仪器设备的档案管理：仪器设备除进行计算机管理外，把相关的说明书及配件进行统一管理。

4、建立档案专人管理制度：对各项档案管理要有专人负责，形成系统化的管理。

5、按要求建立检验室业务档案，包括重要的原始登记本及质控资料等。

实验室生物安全管理制度

1、生物实验室、仪器室由专人管理，对检验标本要进行详细登记。

2、每个实验室、仪器室、都要配一个灭火器，工作人员要掌握其使用方法，并定期检查。

3、检验人员每天下班前都要认真检查门、窗、水、电等是否关好。

4、检验人员必须掌握仪器设备的规格、性能、工作原理，熟悉操作流程，负责做好仪器设备的保管、使用及保养工作。

5、检验人员应严格遵守实验操作规程，注意安全，防止意外事故发生。

6、检验人员使用仪器后要及时登记仪器使用情况，并严格遵守操作规程。

实验室人员培训制度

1、为提高实验技术人员专业知识水平和业务工作能力，进一步规范检验操作，确保检验质量，培养具有实践能力、创新能力的人才，特制定本制度。

2、本制度适用于在职在岗的实验室工作人员。

3、本制度分为岗前培训制度和岗位培训制度。

4、岗前培训：凡是新毕业应聘到检验科工作的毕业生，或从外单位调入的实验技术人员，在正式上岗之前，须参加本科室岗前培训，经考核合格后方能上岗工作。凡考核不合格人员不能工作，需重新参加岗前培训。

5、岗位培训：凡在实验室工作的实验室技术人员，为提高业务水平，应经常组织业务学习，并定期安排轮岗，有计划的安排外出学习深造。

6、本制度从2006年11月起执行。

意外事件处理与报告制度

1、增强安全意识，严防自然灾害，如火灾、意外暴露等。

2、做好生物危害的危险度评估

3、意外暴露的处理和清除污染。

4、人员从现场的紧急撤离。

5、人员暴露和受伤的紧急医疗处理

6、暴露人员的医疗监护

7、暴露人员的临床处理

8、发生意外事件应及时报告，报告程序为：本院感染管理办公室-区疾控中心-区卫生局-拨打120-紧急救护-现场消毒及相应处理。

实验室安全保卫制度

1、各实验室必须指定专人负责安全保卫工作，对实验室安全定期进行检查，清除隐患。值班人员应认真负责，防止各种事故发生。

2、新生进入实验室以及新上岗实验工作人员，必须进行安全教育后方可从事实验工作。

3、严格遵守仪器设备操作规程，严禁不经过有关部门批准私自拆改实验室电路和仪器设备。

4、严格遵守易燃、易爆、有毒、及放射源等危险品的管理制度及安全使用规程。危险物品仓库要牢固、安全并设专人负责，其他人员不经有关领导同意不得进入。

5、实验结束后，工作人员在离开实验室前必须关闭所有水管阀门和电源并熄灭火源。发现水电设施损坏，应及时检修确保完好。

6、实验室和实验物资库房必须配置消防器材和设施，管理人员要学习并掌握有关消防知识和设备使用方法，并定期检修消防器材，确保设施完好。

7、任何人不准在实验室存放与实验无关的物资和从事与本室业务无关的工作。

尖锐器具安全使用制度

1、除特殊情况外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

2、尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下。禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放入利器盒中，并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。

3、尽可能使用无针注射器和其他安全装置。

4、禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

实验室主任职责

1、熟悉实验室安全防护知识和有关法规、标准、制度、规程。

2、负责实验室管理，实验技术和生物安全工作。

3、对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训。

4、对进入实验室的工作人员进行审核和授权。

5、监督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动。

6、负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全管理小组或主管领导报告。

实验室项目负责人职责

1、必须熟悉实验室生物安全防护知识。

2、负责向生物安全管理小组提交所开展项目的“微生物风险评估报告”和“实验室微生物操作规程”。

3、在获得批准后，负责相关实验，并按有关法规和操作规程执行。

4、项目结束后，应与实验室主任进行交接和记录。