采血不合格项及不合格品控制程序

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第一篇:采血不合格项及不合格品控制程序

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采血不合格项及不合格品控制程序

1、目的

对采血活动过程中的不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置等控制,以防止类似不合格项再次产生及不合格品的误用或非预期使用。

2、适用范围

适用于原辅材料、药品试剂的采购,以及采供血活动全过程各个环节中发生的不合格的随便识别处理和不合格品的控制与管理。

3、职责

3.1 质控科负责不合格项及不合格品的确认,组织相关科室对不合格项产生的原因进行调查、对不合格品进行评审和处置。

3.2 管理者代表对重大不合格品处置提出初步的意见,向最高管理者报告,获得批准并监督实施。

3.3 各相关科室负责不合格的标识、记录、隔离,参与不合格品及不合格项的判别、评审、分析、处置和记录。

4、工作程序 4.1 不合格项的识别

4.1.1血液及血液制品的质量出现重大问题时或超过本站规定值; 4.1.2管理评审发现不合格时;

4.1.3顾客对产品质量,服务质量投诉时; 4.1.4内审发现不合格时;

4.1.5原材料供方的产品或服务出现严重不合格时; 4.1.6与国家的法律法规标准不符合时;

4.1.7其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。4.2不合格品的识别 4.2.1血液不合格 a 检验不合格

b 采集和制备的不合格 c 储存过程的不合格

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d标签错误

4.2.2原辅材料及药品的不合格 a 进货检验不合格 b 使用过程中的不合格 4.2.3仪器不合格 a 验收不合格 b.使用中不合格 4.3 不合格品控制原则

4.3.1 各岗位操作人员一经发现不合格品应立即隔离、标识、记录。

4.3.2对采供血活动过程中的不合格品,未经处置,一律不准流入下道工序,也不能擅自动用、使用或发出。

4.3.3未经检验合格的血液(成分)不能使用或发出,检验不合格的血液应经质控科确认后按《血液报废程序》统一处置。

4.4 不合格血液的控制

4.4.1不合格血液的标识、记录、隔离

A、血液检验不合格

供血科人员在不合格血袋上盖“不合格”标签并在“血液报废申请表”中登记,不合格血液移到血液报废箱中暂存。并由专人加锁保管。

B、采集和制备过程的不合格

操作者在不合格血袋上盖“不合格”标签,隔离存放,做好质量记录登记,并注明原因,及时报质控科确认,按《血液报废制度》处理。

C、血液在储存过程中的不合格供血科工作人员按A条规定进行:

D、血液标签错误

供血科工作人员填写《差错事故报告》,提交科室站长负责按相应可追溯性标识确认该血液,并在相关记录中记录,去掉错误标签,贴上正确标签;供血科将《不合格评审记录》交办公室存档。

4.4.2不合格血液评审

A、血液检验不合格

供血科工作人员打印《血液报废申请表》,通知质控科评审、质控科根据《血液复检结果明细表》、《血液复检再检结果明细表》逐袋进行核实,并在《血液报废申请表》中签字,最后报最高管理者审批。

B、已出库的不合格血液

质控科填写《差错事故报告》会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析。

C、其他不合格血液

操作人先填写《血液报废申请表》,通知质控科评审。评审人员会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析并填写《不合格评审记录》。

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4.4.3不合格血液的处置

凡标识“不合格”的血液经质控科确认后,一律按《医疗废物处理制度》移交废物处理室,在指定地点集中存放,由办公室有关人员按相关规定进行及时处理。

4.4.4不合格血液的统计

质控科每季度统计一次,结果提交管理者代表以待内部质量管理体系审核和管理评审。必要时质控科按《纠正和预防措施程序》采取纠正或预防措施。

4.5不合格原辅材料和药品试剂的控制

4.5.1 隔离、标识和记录进货检验不合格品,将其放入不合格品区存放。使用过程中的不合格品,隔离存放指定地点或容器内。4.5.2 评审

A、验收不合格

由采购人员进行评审,并在相关采购记录中记录,报办公室负责人。B、进货检验不合格

质控科填写进货检验报告单,通知办公室,办公室报站长,经站长批准后由库房填写《退还货清单》

C、使用过程中的不合格

使用的相关科室通知质控科,质控科会同办公室等相关科室人员进行不合格性质评价,并作出处置建议或决定,报站长。

4.5.3 处置

由办公室进行退货处理。4.6 不合格仪器设备的控制

办公室人员及时贴“故障”标签进行标识,并组织人员进行检修,经检修仍不能正常运行或检修后校验不合格的由使用科室填写《设备报废申请单》,并提交最高管理者批准,进行报废处理。

4.7数据收集及处理 4.7.1 数据收集 数据信息来源: 测量和监控活动的记录; 产品实现过程的记录; 与顾客和供方有关的过程;

对质量质量分目标完成情况的统计分析 监督机构,包括新闻媒体。

数据的收集可以直接采用有关的质量记录,也可采用交谈、调查等方式,对已收集到的数据,质量管理部及有关部门应进行适当的整理。

4.7.2质控科分析收集的数据,根据法律法规、标准信息、质量方针、质量目标、管理更多免费资料下载请进:http://www.xiexiebang.com

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方案确定整改的方向和提出改进的建议。

4.7.3处理

a质控科负责国家或地区血液质量监督机构、认证标检的监督检查保坚及反馈数据,技术标准类数据的收集分析,对出现的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》;

b 各职能部门依据相关文件规定对直接收集的日常数据分析,对存在和潜在的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》;

c 严重的不合格项由发现部门迅速报告管理者代表处理。d 质控科负责不合格项改进措施实施监督。

5、支持性文件

5.1标识可追溯性控制程序 5.2纠正/预防措施控制程序 5.3产品的监视和测量 5.4记录控制程序

6、记录 6.1满意度调查表 6.2血液报废申请表 6.4差错事故报告 6.5----试用记录 6.6血液复检结果明细表 6.7设备报废申请单

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第二篇:不合格品控制程序

目的及时发现并处置不合格品,防止不合格品的非预期使用或交付,同时兼顾成本,做到质量与成本的最佳平衡。

适用范围

适用于原材料、配套零(部)件、在制品、半成品、成品控制。

术语及定义

3.1不符合(不合格品):具有一项或多项不符合合同、图样、标准(技术条件)或其它特性要求的(产品)。

3.2返修:对不合格产品采取措施,使其满足预期的使用要求。

3.3返工:对不合格产品采取措施,使其满足规定要求。

3.4让步使用(接受):对不合格品审理后不进行返工或返修,直接使用。

3.5降级使用(降级):对不合格品审理(或实施返工,返修措施)后降级为次品使用。

3.6偏离许可(特采、特许):产品实现前,经使用方同意在限定的产品数量或期限内,对特定用途允许其偏离规定要求的授权。

3.7

A类不合格品:

严重影响产品质量或一次性经济损失在1500元以上的不合格品。

3.8

B类不合格品:一般性影响使用要求或一次性经济损失在501元-1500元的不合格品。

3.9

C类不合格品:对产品质量有一般影响或偶发性的及一次经济损失在500元以下公司常规外观缺陷。

3.10不合格品审理及时性要求:原则上

A类不合格2个工作日,B类8个小时,C类4个小时必须作出审理结论;

3.11可疑产品(材料):指检验、试验状态不确定的产品(材料)及状态不清楚的产品,视为不合格品。

职责

4.1本程序归口管理部门为各子公司质量部门,各子公司每年自少1次对不合格品审理人员资格进行评估并授权,并下发证书。

4.2不合格品审理权限:

4.2.1新产品:新项目技术负责人负责新品开发阶段所有不合格品(含外协外购件)的最终审理;

4.2.2常规产品:A/B两类,由公司授权技术工程师及质量科授权人员负责不合格品的审理,C类,由质量管理科负责不合格品日常审理。最终审理权由各子公司总经理指定分管领导负责;

4.3生产车间:负责对需要进行处置的不合格品采取措施进行处置。

4.4责任单位:负责对不合格品产生原因进行分析,提出改进措施,并对不合格品进行隔离或退货。

4.5责任单位对审理结论有异议的,可逐级向授权审理部门提出申诉意见。

工作流程描述

5.1

流程图

5.2工作要点简述

过程

要点描述

责任单位

使用记录

外协、外购

5.2.1检验员发现不合格品时,通知库房进行隔离、标识,并将《报验单》交相关人员审理,同时《报验单》传责任单位处置。

质量、财务部门

《报验单》

生产过程

5.2.2加工或终检发现不合格品时,检验员或者责任人员立即做好标识、隔离。检验员填写不合格品审理单,传递给审理员。

5.2.3对加工过程产品经审理为让步使用的产品,由检验人员作好记录,即可转入下工序;对审理为降级的产品应放置在指定地点,车间根据标识集中流转,并在流动卡上注明,防止混入;对审理结论为报废的产品,当日由车间开出退库单据传递给采购、财务、车间。

生产车间

质量、采购部门

《报验单》、《返工(修)通知单》

《不合格品审理单》

出厂后(顾客通知、顾客特许、顾客退货)

5.2.4当不合格品被发运时,发现部门立即通知质量和营销部门采取处理措施。

5.2.5供货状态与顾客批准的状态不符,技术部门向顾客申请并经批准(包括从供方处采购的产品)放行前应进行风险评估。特许放行产品装运时车间须在包装箱上作适当的标识。(顾客特许)

5.2.6在顾客处发现的不合格品,按《顾客服务管理程序》处理三包退货,车间领出三包产品,质检科检查分析,提出处理方案,使用表单《三包产品处理单》(顾客退货)

生产车间

营销、财务、质量部门

《三包产品处理单》

不合格品处理

5.2.7外协外购件需要退货处理的,采购中心应在3日内办理退货手续;审理为返工/返修产品由质量部门开出返工返修单给责任单位,责任部门进行单独标识、单独指定区域存放并归类记录,技术人员编制返工/返修作业指导书,并评估风险。由车间组织实施,质量部门予以检测,技术部门确认。

5.2.8返工涉及到影响产品外观和性能,客户有要求时要在返工前得到客户批准;返修产品需要得到顾客书面批准后执行。

5.2.9根据客户要求对返工返修品给定专门的批次号或可追溯的标识。

技术、生产、质量部门

制定整改措施

5.2.10责任部门针对不合格的情况制定适宜的措施,具体按《纠正预防措施控制程序》

执行。

质量部门、责任单位

《纠正预防措施单》

《8D报告》

统计分析

资料归档

5.2.11每月质量部门统计不合格品原因和数量,运用统计工具分析并找出主要缺陷项目,制定纠正预防措施。

5.2.12以上的表单,每月底各相关单位进行分类、归档、保存。

质量部门

6支持性文件

6.1

HTQP0813《产品监视和测量控制程序》

6.2

HTQP0807《产品标识和可追溯性管理程序》

6.3

HTQP1001《纠正与预防措施控制程序》

7记录表单

序号

文件名称

文件编号

保存部门

保存方式

保存年限

备注

报验单

HTQPR0810-001

质量部门

纸质

3年

借用

《返工(修)通知单》

HTQPR0901-001

质量部门

纸质

3年

不合格品审理单

HTQPR0901-002

质量部门

纸质

3年

《三包产品处理单》

HTQPR0901-003

质量部门

纸质

3年

《纠正预防措施单》

HTQPR1001-002

质量部门

纸质

3年

借用

《8D报告》

HTQPR1001-003

质量部门

纸质

3年

借用

8程序更改记录

序号

更改条款

更改依据(通知单编号)

更改人

更改日期

备注

发布日期

生效日期

赵闯

毛卫平

胡官彬

2017年7月1日

2017年7月1日

第三篇:不合格品控制程序

不合格品控制程序

一、目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制,避免非预期的使用或交付,特订此程序。

二、范围

从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。

三、术语与定义

不合格:末满足要求。

四、职责

4.1质量部:负责对生产所需原料不合格品处理进行检查和确认;

4.2负责对不合格品(项)的识别与标识,并通知和跟踪相关部门对不合格品(项)进行处理;负责对经处理过的不合格品(项)进行再检验。

4.3负责对生产加工不合格品,在库不合格品及顾客退货验证为不合格品进行隔离标识和处理;

五、作业内容

5.1来料检验不合格时的处理

5.1.1检验人员依据产品检验指导书对来料进行检验,发现不合格时,立即进行标识和隔离;并通知采购部和质量部人员;必要时,由本公司质量部派人进行确认,或采取其他方法进行确认,如拍照片,传真测试记录等;经确认为不合格品时,原则上由采购部安排退货处理;

5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要,若需特采或采取其他措

施对不合格原料进行处理时,则由采购部申请,由质量部填写《不合格品评审单》,交相关部门评审,由质量部经理判定;如评审决议方案为特采时,须报总经理批准后,方可特采使用;

5.1.3质量部人员应复印和保留外包方质量部门的不合格检验记录,并填写《进料检验月报表》,跟踪不合格品的处理结果。

5.2 生产过程检验不合格时的处理

5.2.1质检人员在生产过程和成品检验过程中发现不合格时,对产品进行标识和隔离,并组织对不合格品进行处理;

5.2.2公司质量部对采购的原辅材料和成品进行抽样检查发现不合格时,由质量部开立《纠正及预防措施处理单》,要求生产外包方进行整改;本公司质量部应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。

5.3成品在交付或使用后发现不合格时的处理

5.3.1产品在交付后,发现不合格时,由公司质量部调查产生不合格的原因,并将相关信息反馈至公司和生产部,若确属生产原因,应满足顾客要求退货、换货或其它处理;若不属于生产生产责任,应合理给顾客一个圆满的答复或采取其它的协商办法;

5.3.2由本公司质量部对不合格品处理形成的记录进行保留。

5.4不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。

5.5不合格品的处理方式:

5.5.1返工:对于返工后能达到规定要求的不合格品,处理后的不合格品由质量部按检验标准重新检验。

5.5.2分选:由公司组织或供方负责分选,检验员对分选后的材料进行检验;检验合格作为合格材料使用,不合格品退货处理。

5.5.3退货:对于不能接收的材料,由本公司采购部及供应方质量部负责人确认、批准,通知采购作退货处理。

5.5.4报废:对于以上几种方式不能处理的不合格品,由生产部或质检员申请,经质量部和技术部确认,报总经理批准,最后由安排做报废处理。

第四篇:不合格品控制程序

不合格品控制程序

对已发生的不合格品、缺陷产品进行控制,防止非预期使用或出公司。1范围

本程序规定了不合格品、缺陷产品的判断、标识、记录、评审和处置等要求,适应于采购、生产过程及交付后发现不合格品的控制。2名词解释

2.1不合格品:不满足要求的产品。可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。

2.2缺陷品:未满足预期或规定用途要求的产品。2.3返工:对不合格品采取措施,使其满足规定的要求。

2.4返修:对不合格品采取的措施,通过修理或再加工等措施,虽然不符合原规定要求,但能使其满足预期使用要求。

2.5回用品:对虽不符合原则规定要求,但能满足使用要求,经返修后利用或直接利用的不合格品。3职责

3.1质检部门负责不合格品归口管理,公司和车间两级专检人员(班长)负责不合格品的判断、标识、记录、报告,并参与评审。

3.2不合格品发生部门或责任部门负责不合格品的初步评审,按最终评审结果处置,制订并实施相应纠正预防措施。

3.3技术部门负责缺陷品、回用品(包括返修品,下同)的最终评审,必要时报工程师审批。

3.4质检部门负责抽查和收集不合格品信息,监督纠正实施情况和效果,并按有关规定进行奖惩和处理。4程序 4.1判断与标识

在产品形成过程中,操作者、专检人员、技术人员发现不符合标准(包括产品标准、图纸、工艺文件等)或虽然符合产品标准但无法使用的原材料、外协外购件、零部件、半成品、成品,由专检人员(操作者、技术人员发现的通知专检人员)确认,按以下规定清点数量并加以标识:

a)不合格品(含缺陷品)属本单位责任的,由本单位负责,及时清理滞留在本单位的及已流入下道工序单位的不合格品数量;对于提供给顾客的不合格品,需以书面(电子邮件)形式报质检部门。b)属上道工序单位责任的:

1)由发现工序单位清理本单位所存的不合格品数量;

2)由上道工序单位清理其所存(含已入库存栈)不合格品数量。C)查清不合格品数量后,由专检人员(班长)按《检验标识程序》规定进行标识,并在指定区域隔离存放。4.2记录

4.2.1专检人员(班长)对确认的不合格品应做好检验记录。

4.2.2对加工、传递过程及成品试验发生、发现的不合格品,应在2小时内开具不合格品通知单。

4.2.3生产过程中发现的不合格品,能够返修利用的,应及时通知操作者返工,对能返工合格的可予以记录,按月汇报质检部门,出现异常情况时,应立即报技术部门解决。

4.2.4对无专职检验人员的单位发现不合格品时,通知质检部门确认并开具不合格单。

4.3评审及不合格单的发放

4.3.1由所在的单位主管、班组长、检验人员进行初步评审,确定质量问题的性质,并做出处理(返工、回用、返修、废品)判定:

a)返工品、返修品和回用品。属发现单位责任的,开两份不合格单,发现单位一份,质检组一份;属上道工序责任的,开三份不合格单,发现单位一份,责任单位一份,质检组一份;

b)废品。属发现单位责任的,开二份不合格单,发现单位一份,质检部门一份;不属于发现单位责任的,开三份不合格单,发现单位一份,责任单位一份,质检部门一份。

4.3.2成品检验不合格者,在2小时内开具不合格单一式两份,发成品车间一份,质检组一份。其中,属新产品不合格时按《开发设计程序》填写新产品试制问题通报,一式三份,送技术部门,技术部门在4小时内填写处理意见,经工程师批准后,发试验单位、质检部门一份,自存一份。

4.3.3废品。由公司检查员在不合格单上盖上“废品”章,除铸造毛坯外,不合格品价值超过200元的,由质检部门审批,不合格品价值超过500元以上的,由经理审批。

4.3.4不合格单由开具单位负责按规定时间、份数开具,自留一份后交质检组,质检组按规定发放。4.4跨单位不合格责任划分

4.4.1下道工序发现上道工序造成的不合格时,由专检员(班长)确认,并上报责任单位主管,责任单位应于20分钟内到现场确认(正常上班时间);若有异议时,由质检组划分责任。

4.4.2若质检组一时难以划分责任单位,而生产又急需补料时,由上道工序申请领料,然后在2日内划分责任者,责任单位应无条件接收不合格单。

4.4.3若接受单位仍有异议时,应在2日内或在保存实物原始状态的时间内,提出申诉报告报质检部门组织仲裁。经仲裁变更责任单位时,由质检部门在申诉报告上明确仲裁结果,复印给原责任单位和责任单位。

4.4.4若属间接上道工序责任造成的不合格品,而在上道工序能够或应该发现而未发现时,其不合格品造成者,同时为间接和直接上道工序。

4.4.5若责任或发现单位分析认为属技术(质量)改进、攻关、工艺工装验证等认知范围无法把握造成的废品,需在2日内经技术部门签字认可,并纳入质量改进费。4.5处置

4.5.1返工品。有责任单位确定返工方法,并组织实施,返工后专检重新检验、记录;若责任单位为上道工序单位时,其返工时间应服从下道工序的要求,返工后必须交下道工序专检验收合格后,方为完成返工任务。4.5.2返修后回用或直接回用品

a)已有明确修理工艺的,由单位按修理工艺修理; b)无明确修理工艺的:

1)属技术部门责任的,由技术部门直接下发技术通知单明确处理方案; 2)属上道工序单位负责的,由上道工序制定实施方案或办理回用手续,其完成时间以满足下道工序生产任务为原则,必要时由发生单位报生产处协调。其它问题由发生单位制定实施修理方案或办理回用手续;

3)回用手续的办理。按要求填写回用(返修)申请单,附上不合格单(若需配尺寸必须在申请上注明尺寸值)。经技术部门审批后(必要时到现场确认实物),由申请单位发质检组一份,下道工序一份和自留一份。

若合同规定使用回用品需经顾客或其代表同意时,其回用单经技术部门同意后,由供应单位报送用户或其代表文字确认后,方可使用。

c)对经初步评审确定为返工品或返修、回用品,若生产需要或受所在工序加工条件限制: 1)需流入单位内下道工序处理时,由单位内部作出标识,明确要处理的工序后可以传递到处理工序;

2)需流入到下一个单位处理时,由发生或发现单位作出标识,可进入下道工序加工,但在24小时内或在下道工序完工前必须得到相应的修理方法、质量要求(可在回用单中注明,也可由技术部门出修理方案)或回用手续。

d)返工、返修后专检人员按照对原不合格、缺陷内容所确定的修理方案及标准进行重新检验、记录。

4.5.3废品。由发生单位放置在废品区,主要物资实行以旧(废)换新,其它物资由废品回收部门回收处理。需要补料时,由发生单位提出申请,工程师审批方可办理。

4.5.4原本符合设计、工艺规定的已加工工件或原材料、外协外购件,由于设计、工艺的更改,致使其成为缺陷品:

a)技术部门在下发技术资料通知时,应明确对缺陷品的处理意见(返工、返修、回用、代用、报废);

b)各有关单位在接到设计工艺更改通知后,按通知单执行,对报废的清查数量开具不合格单(责任单位为技术部门)。

4.5.5对于给顾客的不合格品,由质检部门分析原因,应书面通知顾客,对无法通知顾客的,应报工程师商议处理。4.6不合格信息传递及纠正预防措施

4.6.1各生产班组应建立不合格品登记台帐,内容包括不合格单编号、产品名称、数量、问题(简述)、评审结果(返工、返修、回用、报废)、责任者、返工返修后复查结果等。

4.6.2各有关单位应对已发生的不合格品进行汇总分析,提出措施,每月30日前报质检部门。4.6.3质检部门每月在生产例会上公布不合格品统计资料和处理情况,并对其进行评价。5运行记录

a)不合格品通知单 b)回用(返修)申请单 c)修理记录

第五篇:《不合格品控制程序》

不合格品控制管理规定 目的

为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制,避免非预期的使用或交付,特订此程序。范围

从生产加工、交付后所产生的不合格均适用。术语与定义

不合格:末满足要求。4 作业内容

4.1 生产过程检验不合格时的处理

4.1.1硫化工序发现不合格品应由操作工立即纠正,当操作工无法纠正时应立即通知班长纠正。班长有权停止生产,以纠正质量问题。当在硫化工序出现废品率异常时,由本公司分析原因,必要时通知上级公司进行参与分析。硫化过程出现的不合格品,由硫化工序直接报废销毁。

4.2.2 因生产、商务或其他原因,需要让步、放行不合格品时,由公司申请,质量负责人填写《不合格品评审单》,报总经理批准后,方可实施;适用时得到顾客批准,方可放行不合格品;

5.1成品在交付或使用后发现不合格时的处理

5.1 由本公司质量部对不合格品处理形成的记录进行保留。5.2不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。

5.3 不合格品的处理方式:

5.4返工/返修:对于返工/返修后能达到规定要求的不合格品,处理后的不合格品由质量部按检验标准重新检验。

5.5 分选:由公司组织负责分选,检验员对分选后的材料进行检验;检验合格作为合

格材料使用,不合格品退货处理。

5.5.3 特采: 当轻微不合格或影响使用性能时,可以不经返修作特采使用,但由相关部门作成《不合格品评审表》,经总经理批准后方可使用。制造单位在使用特别采用的制品时作出明确标识,并保存记录。标明品种、型号、数量、作业日、发货单位等以便一旦发现不符合规定要求时能够立即退货和更换。

5.5.4 退货:对于不能接收的材料,由外包方质量部负责人确认、批准,通知供应链作退货处理,并由供应链作记录。

5.5.5 报废:对于以上几种方式不能处理的不合格品,由外包方生产单位或责任单位申请,经质量部和技术部确认,报总经理批准,最后由供应链部安排做报废处理。相关文件

6.1《纠正及预防措施控制程序》记录

7.1《不合格品评审单 》

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