厦门市集美区佳琳鸿药店整改报告

第一篇：厦门市集美区佳琳鸿药店整改报告

厦门市集美区佳琳鸿药店关于

药品经营质量管理规范认证现场检查不合格项目整改报告

厦门市市场监督管理局：

2016年1月7日，贵局委派检查组对我店进行新版GSP现场检查，共发现严重缺陷0项，主要缺陷项0项，一般缺陷9项。对于检查组提出的缺陷项目。我店全体员工十分重视，次日立即召开门店全体员工参加会议，查找原因，评估风险，制定整改方案和预防措施，按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，分工负责逐条对照、逐项落实，现将整改情况汇总如下，请审核。

一般不合格项目1：

1、缺陷阐述：12301 企业制订的质量管理制度不完善，如：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”查看《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定......”两者规定不一致。

2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店制订的质量管理制度不完善，如：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”查看《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定......”两者规定不一致。

3、缺陷原因分析:质量管理文件编写人员编写文件时，不够细致、认真，部分文件没有根据我店的实际经营情况，造成文件编写有误，与实际不符。

4、风险评估：风险等级高。质量管理文件内容不符合要求，可能造成质量体系文件错误执行，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。

5、整改完成情况：2016年1月10日，质管员许肖勇提出文件修订申请，要求修订《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-01规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”----”；《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.6在药品验收中发现质量可疑药品应立即在验收记录中锁定；应放置待处理区，计算机系统中做质量质疑，上报质管员药品质量复查确定，如为合格品，质管员解除锁定；如为不合格品，移至不合格区。”经审核、批准后。

质管员许肖勇对文件进行修订，文件修订后：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02规定：“5.4.6-----对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”通知质管员做药品质量复查，确认合格的药品，通知验收员验收复核，上架销售；确认不合格的药品，质管员在“不合格处理意见”上选择“入不合格品区”系统自动将商品保存到系统设定的不合格品区----”；《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02规定：“5.6对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，放置在待处理区，验收员填写”质疑数量”、“质疑原因”通知质管员做药品质量复查，确认合格的药品，通知验收员验收复核，上架销售；确认不合格的药品，质管员在“不合格处理意见”上选择“入不合格品区”系统自动将商品保存到系统设定的不合格品区。”

2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对各岗位人员进行《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训，并要求签到。

6、整改责任人：质量负责人许肖勇

7、纠正预防措施：我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP的培训，文件起草人员和审核人员自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免起草质量管理文件内容出现缺陷，文件审核人员要仔细审核质量管理文件。制定出质量管理文件切合实际，符合我店的实际经营运作情况。

8、整改完成时间：2016年1月13日。

9、整改附件

附件1：整改前《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01 附件2：《药品验收质量管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01文件修订申请表

附件3：整改后《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-02 附件4：整改前《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01 附件5：《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01文件修订申请表 附件6:整改后《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02 附件7：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训签到表

附件8：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训记录表

一般不合格项目2：

1、缺陷阐述：13101 企业对人员培训不到位，如：现场询问采购员：陈珍红，不熟悉应当查验首营企业哪些资料、授权委托书、陈列检查时发现疑似问题药品如何处理；询问营业员：陈秀莲，药品收货流程，未提及收货完成后，放于待验区，通知验收员验收、询问哪些情况下需拒收，未提及未加印或加贴中国药品电子监管码或电子监管码破损的和随货通行单上未加盖供应商原印章的情况。

2、现场检查情况 ：现场检查检查员发现我店对人员培训不到位，如：现场询问采购员：陈珍红，不熟悉应当查验首营企业哪些资料、授权委托书、陈列检查时发现疑似问题药品如何处理；询问营业员：陈秀莲，药品收货流程，未提及收货完成后，放于待验区，通知验收员验收、询问哪些情况下需拒收，未提及未加印或加贴中国药品电子监管码或电子监管码破损的和随货通行单上未加盖供应商原印章的情况。

3、缺陷原因分析:我店对采购员陈珍红、营业员陈秀莲培训力度不够，采购员陈珍红、营业员陈秀莲自身也没有加强学习，再加上现场检查，有些拘束紧张，造成回答问题不够到位。

4、风险评估： 风险等级高。采购员不熟悉需要收集供货商哪些材料及委托书，可能存在引入不合格、不良供货商，从而造成购进的药品存在质量问题。对陈列 检查中质量质疑的产品不会处理，就有有质量的药品流入客户手中的可能。药品收货是重要的工作，收货员要严格按照药品收货管理制度和药品收货操作规程的要求，做好药品收货。否则，可能存在有质量问题药品进入销售环节，存在危害顾客健康。

5、整改完成情况：

2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对采购员陈珍红进行《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训，并要求签到。

2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对营业员陈秀莲进行《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训，并要求签到。

6、整改责任人：质量负责人许肖勇、采购员陈珍红、营业员陈秀莲

7、纠正预防措施：我店应当加强对采购员陈珍红、营业员陈秀莲的培训，要求熟练掌握各自的岗位职责内容及相关的制度、操作规程。对于掌握的熟练程度，给予奖罚，直至熟练掌握各自的工作内容。

8、整改完成时间：2016年1月13日

9、整改附件

附件9 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训签到表

附件10 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训记录表

附件11营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训签到表 附件12营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训记录表

一般不合格项目3：

1、缺陷阐述：13102 查看企业培训教育档案，记录不规范，如：《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。

2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店培训教育档案，记录不规范，如：《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。

3、缺陷原因分析: 质量管理员记录培训教育档案不规范、不认真，导致无具体细分到各个岗位培训内容。

4、风险评估：风险等级高。培训教育档案不符合要求，可能造成培训教育档案错误执行，不能起到给各岗位人员培训的需要，培训可能不到位，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。4、5、整改完成情况：2016年1月8日，质管员许肖勇对“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。”进行修正，增补培训内容。

2016年1月13日，我店质管员许肖勇进行《记录与凭证管理制度》自学培训，并进行签到。

6、整改责任人：质管员许肖勇

7、纠正预防措施：我店要加强对质管员进行培训，自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免记录培训教育档案出现缺陷，严格按照《记录与凭证管理制度》执行，如实记录，切合实际，符合规范。

8、整改完成时间：2016年1月13日

9、整改附件：

附件13整改前“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。”图表

附件14整改后“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），增补培训明细”图表 附件15 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训签到表 附件16 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训记录表

一般不合格项目4：

1、缺陷阐述：13901 企业制定的质量管理制度和岗位职责不匹配，如《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.10不合格药品应按规定进行报损和销毁。5.10.1不合格药品的报损由质管员负责组织.......5.10.2不合格药品的报损由质管员提出申请........5.10.3不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”.......”查看《质管员质量职 5 责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01未明确规定不合格药品的报损、销毁的相关工作职责。

2、现场检查情况：现场检查检查员发现我店制定的质量管理制度和岗位职责不匹配，如《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01规定：“5.10不合格药品应按规定进行报损和销毁。5.10.1不合格药品的报损由质管员负责组织.......5.10.2不合格药品的报损由质管员提出申请........5.10.3不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”.......”查看《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01未明确规定不合格药品的报损、销毁的相关工作职责。

3、缺陷原因分析:质量管理文件编写人员编写文件时，不够细致、认真，部分制定的制度与职责不匹配，没有根据我店的实际经营情况，造成文件编写有误，与实际不符。

4、风险评估：风险等级高。质量管理文件内容不符合要求，可能造成质量体系文件错误执行，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。

5、整改完成情况：2016年1月10日，质管员许肖勇提出文件修订申请，要求修订《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01未明确规定不合格药品的报损、销毁的相关工作职责。”经审核、批准后。

质管员许肖勇对文件岗位职责进行修订，修订后《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02中增加：“（31）负责不合格药品的报损及销毁的申请。”

2016年1月13日，质量负责人许肖勇对《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02进行自学培训，并进行签到。

6、整改责任人：质管员许肖勇

7、纠正预防措施：我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP的培训，文件起草人员和审核人员自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP的条款，避免起草质量管理文件内容出现缺陷，文件审核人员要仔细审核质量管理文件。制定出质量管理文件切合实际，符合我店的实际经营运作情况。

8、整改完成时间：2016年1月13日

9、整改附件：

附件17：整改前《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01 附件18：《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01文件修订申请表 附件19：整改后《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02 附件20：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训签到表 附件21：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训记录表

一般不合格项目5：

1、缺陷阐述：14803 现场检查未见中药饮片调配工具。

2、现场检查情况：现场检查检查员未见中药饮片调配工具。

3、缺陷原因分析:企业负责人对GSP第14803条“经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备”要求理解不深刻，以致漏置办中药饮片调配工具垫板或斗格。

4、风险评估：风险等级高。中药饮片未配备中药饮片的调配工具，可能存在中药饮片容易受到陈列环境和条件的污染，中药饮片出现质量问题。

5、整改完成情况：2016年1月10日，企业负责人许肖勇添置了未配备中药饮片的调配工具垫板或斗格。

6、整改责任人：企业负责人许肖勇

7、纠正预防措施：我店应当督促门店工作人员要经常检查设备设施的有无情况，防止因设备设施问题造成的药品质量隐患。并将此项工作纳入质量检查考核，执行不到位要给与处罚。

8、整改完成时间：016年1月10日

9、整改附件

附件22：整改后中药饮片调配工具照片

一般不合格项目6：

1、缺陷阐述：15706 现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品完成后，未提及应在随货通行单上签署姓名及验收日期。

2、现场检查情况：现场检查检查员发现现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品完成后，未提及应在随货通行单上签署姓名及验收日期。

3、缺陷原因分析:我店对验收员培训不到位，验收员黄玉珊自身也没有加强对药品验收的学习，验收药品时未按公司质量管理体系文件《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收操作规程》对药品进行验收，未签署姓名及验收日期。

4、风险评估：风险等级高。药品验收是重要的工作，要严格按照药品验收管理制度和药品验收操作规程的要求，做好验收和记录。否则，可能存在有质量问题药品进入销售环节，存在危害顾客健康。

5、整改完成情况：2016年1月13日，我店安排对验收员黄玉珊进行《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训，并要求签到。

6、整改责任人：验收员黄玉珊

7、纠正预防措施：我店应当加强对门店验收员培训，验收员必须严格按照药品验收质量管理制度及药品验收操作规程，来验收药品。企业应当把验收工作纳入根据质量检查考核，执行不到位要给与处罚。

8、整改完成时间：2016年1月13日

9、整改附件

附件23：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训签到表

附件24：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训记录表

一般不合格项目7：

1、缺陷阐述：15901 现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品过程中，未提及查验同批号药品检验报告书。

2、现场检查情况 ：现场检查检查员发现现场验收员：黄玉珊，模拟验收药品过程中，未提及查验同批号药品检验报告书。

3、缺陷原因分析:我店对验收员培训不到位，验收员黄玉珊自身也没有加强对药品验收的学习，验收药品时未按公司质量管理体系文件《药品质量验收管理制度》和《药品质量验收操作规程》对药品进行验收，未提及查验同批号药品检验报告书。

4、风险评估：风险等级高。药品验收是重要的工作，要严格按照药品验收管理制度和药品验收操作规程的要求，做好验收和记录。否则，可能存在有质量问题药品进入销售环节，存在危害顾客健康。

5、整改完成情况：2016年1月13日，我店安排对验收员黄玉珊进行《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训，并要求签到。

6、整改责任人：验收员黄玉珊

7、纠正预防措施：我店应当加强对门店验收员培训，验收员必须严格按照药品验收质量管理制度及药品验收操作规程，来验收药品。企业应当把验收工作纳入根据质量检查考核，执行不到位要给与处罚。

8、整改完成时间：2016年1月13日

9、整改附件

附件23：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训签到表

附件24：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训记录表

一般不合格项目8：

1、缺陷阐述：17004 现场驻店药师：储厦平，模拟销售头孢拉定胶囊，未提及保留处方或复印件。2、2、现场检查情况 ：现场检查检查员发现现场驻店药师：储厦平，模拟销售头孢拉定胶囊，未提及保留处方或复印件。

3、缺陷原因分析:我店对员工培训不到位，不熟悉处方药销售，没有熟练掌握处方药销售的要求。平时，各岗位人员注重处方药销售的实际操作，而忽略对处方药销售理论掌握，对处方药销售掌握不到位。

4、风险评估：风险等级高。不熟悉这项工作会造成用药较大风险，处方药销售是涉及顾客用药安全的问题，如果不了解处方药销售流程及记录，可能存在误操作，会给顾客带来用药不安全隐患。

5、整改完成情况：2016年1月13日，我店质量负责人许肖勇对储厦平进行《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》的培训，并要求签到。

6、整改责任人：储厦平

7、纠正预防措施：我店加强对员工进行岗位技能的考核培训，考核合格后方能上岗。平时，我店也要完善内部员工继续教育培训，特别针对国家要求专门培训的处方药销售管理。

8、整改完成时间：2016年1月13日

9、整改附件

附件25： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训签到表

附件26： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训记录表

一般不合格项目9：

1、缺陷阐述：17201 现场营业员：陈秀莲，模拟销售拆零药品酚麻美敏片，未提及查看药品质量后方可拆零，未提及拆零需复核。

2、现场检查情况：现场检查检查员发现现场营业员：陈秀莲，模拟销售拆零药品酚麻美敏片，未提及查看药品质量后方可拆零，未提及拆零需复核。

3、缺陷原因分析:我店对员工培训不到位，不熟悉药品拆零定义，没有熟练掌握药品拆零销售的要求。平时，各岗位人员注重拆零药品的实际操作，而忽略对拆零药品拆零理论掌握，对拆零药品销售掌握不到位。

4、风险评估：风险等级高。不熟悉这项工作会造成用药较大风险，拆零工作是涉及顾客用药安全的问题，如果不了解拆零药品流程及记录，可能存在误操作，会给顾客带来用药不安全隐患。

5、整改完成情况：2016年1月33日，我店许肖勇对陈秀莲进行《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》的培训，并要求签到。

6、整改责任人：陈秀莲

7、纠正预防措施：我店加强对员工进行岗位技能的考核培训，考核合格后方能上岗。平时，我店也要完善内部员工继续教育培训，特别针对国家要求专门培训的拆零药品销售管理。

8、整改完成时间：2016年1月33日

9、整改附件

附件27 陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训签到表 附件28陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训记录表 附件29：整改的个人培训教育档案记录

综上分析，本店此次GSP认证检查存在的缺陷给药品经营带来的质量风险确实存在，也说明公司管理工作状况和质量安全风险管控存在一定问题，全体员工必须高度重视。经此次整改后，门店质量管理工作又上了一个新的台阶，全店员工的质量意识、服务意识也有了很大的提高。我店目前已基本符合新版GSP要求，现提出GSP认证复查申请，恳请厦门市食品药品监督管理局安排检查小组现场检查。

整改附件目录：

附件1：整改前《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01 附件2：《药品验收质量管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-01文件修订申请表

附件3：整改后《药品质量验收管理制度》文件编号JLH-ZD-004-2015-02 附件4：整改前《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01 附件5：《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-01文件修订申请表 附件6:整改后《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02 附件7：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训签到表

附件8：《药品质量验收管理制度》编号：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格药品管理制度》编号：JLH-ZD-017-2015-02培训记录表

附件9 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训签到表

附件10 采购员陈珍红《首营企业审核管理制度》、《首营企业审核操作规程》、《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》培训记录表

附件11营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训签到表 附件12营业员陈秀莲《药品收货管理制度》《药品收货操作规程》培训记录表 附件13整改前“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），无具体培训内容。”图表 附件14整改后“《员工个人培训教育档案》，培训日期：2015.11.09，培训题目：专业知识与技能（各岗位培训），增补培训明细”图表 附件15 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训签到表 附件16 许肖勇《记录与凭证管理制度》培训记录表

附件17：整改前《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01 附件18：《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-01文件修订申请表 附件19：整改后《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02 附件20：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训签到表 附件21：许肖勇《质管员质量职责》编号：JLH-ZZ-003-2015-02培训记录表 附件22：整改后中药饮片调配工具照片

附件23：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训签到表

附件24：黄玉珊《药品质量验收管理制度》文件编号：JLH-ZD-004-2015-02和《药品质量验收操作规程》培训记录表

附件25： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训签到表

附件26： 储厦平《处方审核、调配、复核操作规程》和《处方药品调配管理制度》培训记录表

附件27 陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训签到表 附件28陈秀莲《药品拆零销售操作规程》和《药品拆零管理制度》培训记录表 附件29：整改的个人培训教育档案记录

厦门市集美区佳琳鸿药店

2016年1月21日

第二篇：药店整改报告

整改报告

尊敬的*********食品药品监督管理局： 贵局领导**月**日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷： 1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。（gsp证书末悬挂）2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录）

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）

检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明确相应整改措施，认真进行整改。整改措施如下： 1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。（gsp证书末悬挂）

整改情况：由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把 gsp换发办理回执悬挂在显著位置 2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）

整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）

整改情况：把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用标识。4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）

整改情况：把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录）

整改情况：对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）

整改情况：购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品 7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）

整改情况：要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。

我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。*******大药房

2014年**月**日篇二：2014药店整改报告 ****药店文件 **字[2014]01号

关于gsp认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局：

省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。

整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。

整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。

整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102 企业的销售记录不完整。

整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。

特此报告。*****药店

二o一四年五月二十二日篇三：康民药店整改报告

柳城县六塘镇康民药店

整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责；

整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2； 3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。

整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。

柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日

附件1 柳城县六塘镇康民药店

员工培训计划

为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：

一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。

二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。

三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，最后通过问答进行考核。

四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日

常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。

五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。

六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。

柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日

培训计划一览表 制表人： 审批人：

员工教育培训档案 篇四：药店整改报告

整改报告

食品药品监督管理局： 根据《关于印发敦化市食品药品监督管理局打击违法购销药品专项行动实施方案的通知》，《关于印发敦化市药品流通领域集中整治行动工作方案的通知》中

1、企业是否依批准的经营方式和经营范围从事经营活动；

2、购进药品渠道是否合法。是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，企业购进记录是否完整；

3、验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收是否做好记录；

4、药品销售环节是否存在违法违规行为。如含麻黄碱复方制剂，终止妊娠药品，易滥用、成瘾药品，蛋白同化制剂、肽类激素及在销售中有特殊规定的其它药品；

5、药品陈列、储存和摆放是否符合要求；

6、是否存在出租、出借柜台等行为；

7、进货来源是否把关不严，是否从非法渠道进货；

8、是否未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

9、是否购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

10、是否购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等10项整治内容按通知中的要求，对本企业内部药品经营各环节有关情况逐条梳理，查摆存在的问题，对药店进行了自查，通过自查发现以下问题：1、2、3、4、5、针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下：1、2、3、4、5、根据通知内容，对全体员工进行了培训，提高了认识、增加了紧迫感和责任感，促使我药店尽快步入规范化、法制化的轨道。通过自查，及时发现了问题，分析了问题、解决了问题，努力达到了规范经营的要求。

以上是我店的整改情况，望市局进一步监督指导。xxxx药房

年 月 日篇五：药店gsp常规检查整改报告 江苏****医药连锁有限公司****店

关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告

尊敬的***食品药品监督管理局领导：

您好！

2013年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：

一、gsp管理 1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；

◆整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。◆整改情况：已整改到位

2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；

◆整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至2013.5）未作促销； ◆整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至2013.5）效期促销。

◆整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗；

◆整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗

◆整改情况：已整改到位

5.温湿度记录不全，截止至2013年4月10日；

◆整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况：已整改到位

6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施； ◆整改措施：已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。

◆整改情况：已整改到位 7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书； ◆整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存

◆整改情况：已整改到位

二、含麻黄制剂管理

1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；

◆整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录 ◆整改情况：已整改到位

三、远程监管

1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展

◆整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。

第三篇：药店整改报告

整改报告

尊敬的*********食品药品监督管理局：

贵局领导**月**日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：

1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。（GSP证书末悬挂）

2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3R彩色证件照片。（末悬挂）

3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）

5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录）

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）

7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）

检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明确相应整改措施，认真进行整改。整改措施如下：

1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。（GSP证书末悬挂）

整改情况：由于我店GSP证书换证，暂时末能领到新的GSP证书，已把

GSP换发办理回执悬挂在显著位置

2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3R彩色证件照片。（末悬挂）

整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3R彩色证件照片悬挂出来。

3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）

整改情况：把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用标识。

4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）

整改情况：把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。

5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录）

整改情况：对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）

整改情况：购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品

7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）

整改情况：要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。

我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。

*******大药房

2014年**月**日

第四篇：药店整改报告

整改报告

尊敬的XX食品药品监督管理局：

贵局领导XX月XX日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：

1．从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。（否）

2.采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。（否）

3.拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称。规格，用法，用量，有效期等内容。（否）

4.处方药是否按规定销售（否）

巡查过程中我店药师XXX全面配合领导对我店的各项检查，并认真听取各位领导的指导。

后我店质量管理组在质量负责人的组织下，认真领悟了上级领导对我店的指导和期望，系统的温故了药品质量管理的各项法律法规。之后我店质量管理组对我店的gsp执行情况做了一次全面细致的自查，发现我店在日常的工作中确存在一些缺点和不足之处。通过质量管理组深刻反省，彻底整改，我店GSP的各项工作都跃上了一个新台阶。现就我店GSP的整改情况向贵局报告于下：

1.从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。（否）整改情况：我店质量管理负责人XXX和质量管理员XXX已于2007年10月取得药师资格，并参加每年技能鉴定中心组织的继续教育;今后质量负责人和质量管理员营业时间必须在职在岗，其出勤情况和其工资福利挂钩，严防其上班时间做其他工作。

2.采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。（否）整改情况:我店现已建立并执行购进验收制度，并按规定建立了购进验收记录。另外，用于记录购进验收的电脑已修复，可以正常使用。今后我店还要加强电脑维修方面知识的学习，以免因电脑故障而不能及时进行药品购进的记录。

3.拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称。规格，用法，用量，有效期等内容。（否）

整改情况：在质量负责人的指导下，现在我店拆零药品集中存放于拆零区，销售药品时写明药品名称，规格，用法，用量，有效期等内容。

4.处方药是否按规定销售（否）

整改情况：现我店质量管理组严格执行处方药销售规定，按要求保留处方并登记。

我店在以后的工作中将更加严格的执行GSP的各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。

顺祝安康！XXX大药房

2013年XX月XX日

第五篇：·药店整改报告！

药店整改报告！严重缺陷：无一般缺陷：6006质量管理人员未建立企业所经营药品的质量档案6011质量管理人员未收集和分析本企业所经营药品的质量信息7005企业购进药品未鉴定质量条款的购货合同8105个别处方未按有关规定保存备查8107个别处方药未凭医师开具的处方进行销售8112未注意收集由本企业售出药品的不良反应着急用~~大家帮帮忙我曾担任过GSp的认证员，谈谈我自己的看法，希望对你有帮助：看得出来这是一份刚刚进行GSp认证后，认证组给你们药店的一份“不合格项目表”，其中有严重缺陷0项，一般缺陷6项，·药店整改报告！。你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，才认证通过。个人理解如下：

1、6066，认证组肯定查到你们有些经营的药品未建立质量档案，你要回想一下，当时认证小组是查的哪个药品，你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。至于质量档案的内容是哪些，我想你们的质量管理人员应该知道；

2、6011，这说明了你们药店平时没有从各种渠道收集一些有关药品经营、药品真假、法律法规等信息。你弄一个专门的本子，可以采取剪报、手抄等方式，根据你的质量管理制度的制订，定期要对一些药品信息进行收集，做好记载与记录，并加以分析，比如哪些网上发布的假药，我们店经查没有这样的药，再比如药监部门发的通知，你们店排查的过程做好记录，这就是分析；

3、7055，这说明了你们经营的有些药品没有与供货方签订购货合同，补上就是了，或者在整改报告中，说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订，如果当时查出是哪个品种从哪个单位进的，那就最好就是查的那家。如果在不合格项里没有写明，你就说已签订就行了；

4、8105，处方要保存两年备查，整改报告你就说已将现有处方按规定保存备查就是了；

5、8107，肯定是你有处方被查到没有医师签字，整改时说，已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售；

6、8112，这一条可能是认证组没有看到你们药店有“药品不良反应的收集”的表格吧，你把这个表格做好，内容可以填上一个，不填也没关系，总不能说没有不良反应硬要填吧，相信你带上这个表格，药监部门会认可的，整改报告《·药店整改报告！》。以上只是个人在认证过程中的一点体会，希望对你有帮助，如不当之处，请多见谅。呵呵，祝你药店生意兴隆，财源茂盛！关于GSp认证现场检查不合格项目情况的整改报告*食品药品监督管理局：GSp认证检查组于年月日对我大药房经营和质量管理情况进行了全面的检查，现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项,占一般项目的%。根据GSp认证现场检查组指出的6项一般缺陷我店法人代表及质量负责人立即组织员工对这6项一般缺陷逐项进行了及时整改。现自认已整改到位，特请*食品药品监督管理局GSp认证员进行监督复查。×县×大药房二0一0年四月八日附：整改表×县×大药房关于GSp认证现场检查不合格项目的整改情况表序号缺陷条款号不合格内容整改措施整改结果责任人1 6011药品质量信息收集不齐,仅有二项内容且无相关分析。对药品质量信息进行全面收集，并对这些内容进行相关分析。全面收集药品质量信息，并对这些内容进行了详细分析。×2 6503企业质量管理员高华07年至今未接受省药监部门的继续教育。以后积极接受各级领导部门的继续教育。已到州药监局报名等待培训×3 7501对中药饮片质量验收把关不严，如鳖甲中混有相当部分的四肢及颈椎骨等。对中药饮片进行全面检查，把鳖甲中混有的四肢及颈椎骨及时剔除。全面检查了中药饮片，把鳖甲中混有的四肢及颈椎骨及时剔除了。×4 7708中药饮片斗前有别字，如浙贝母写成淅贝母。对中药饮片品名进行全面检查，错误的名称及时进行更正。仔细检查了中药饮片品名，错误的名称及时进行了更正，把淅贝母更正为浙贝母。×质量负责人签字：年月日这只是一个范文，你可以根据这个来改一下就可以了。当然要求整改的你店子里还要要具体做的，不能只体现在文字上。