中药饮片采购质量管理制度

第一篇：中药饮片采购质量管理制度

中药饮片采购质量管理制度

为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》的有关规定，制定本制度：

1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依据药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

2、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级，以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

3、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证、并将复印件存档被查。

4、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档被查。

5、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

6、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

7、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

8、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药品检验部门进行鉴定。

9、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。10、11、12、13、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查批准文号，发现假中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、中药饮片出入库应当有完整的记录，中药饮片出库前，应当严格进行检应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果，养护中发现质量问题，冒，劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。防潮、防虫、防鼠等条件及设施。查核对，不合格的不得出库使用。

应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第二篇：2中药饮片采购质量管理制度

中药饮片采购质量管理制度

生效日期:2012年1月8日

一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二、中药饮片购进管理：

（一）所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。

（二）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

（三）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

（四）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

三、中药饮片验收管理：

（五）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

（六）验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（七）验收应按照规定的方法进行抽样检查。

（八）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

（九）验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

（十）对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

四、中药饮片储存与陈列管理：

（一）应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

（二）中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

（三）中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。

（四）中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。

（五）中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。

（六）饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。

（七）每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。

（八）中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。

（九）不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

五、中药饮片的调配、销售管理：

（一）严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

（二）中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

（三）中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。

（四）对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

（五）严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四 配方、五核对、六发药的程序。

（六）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

（七）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

（八）配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。

（九）配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

（十）严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

第三篇：中药饮片采购管理制度

中药饮片（中药材）采购管理制度

加强中药饮片管理，体现中医中药特色，发扬祖国传统医学，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。

一、采购中药饮片，必须根据本院临床需要，按《基本用药目录》经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

二、应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，其中前三项复印件必须加盖单位红印章，将这些材料存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

六、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。

第四篇：玉门市中医院中药饮片采购质量管理制度

玉门市中医院中药饮片采购质量管理制度

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理；

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年； ⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（4）中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； ⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件； ⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

（5）中药饮片的调配、销售管理

①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

⑧配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；

⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

玉门市中医院药事管理委员会

第五篇：中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度

目 录

1、药品购进质量管理制度。

2、药品验收质量管理制度。

3、药品陈列管理制度。

4、药品储存、养护管理制度。

5、不合格药品管理制度。

6、药品不良反应报告制度。

7、拆零药品和药品销售管理制度。

8、卫生管理和人员健康档案管理制度。

9、质量信息管理制度。

一、药品购进质量管理制度。

1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。

2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。

3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。

4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。

二、药品验收质量管理制度。

1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。

2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。

3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。

4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。

5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。

三、药品陈列管理制度。

1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，中药材、中药饮片与其他产品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

四、药品储存、养护管理制度。

1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm。

2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。

3、每次新购药品入库或在养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。

在发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

五、不合格药品管理制度。

1、对药监局通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按规定处理。

2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

3、对于顾客退回的不合格品，由质量管理员确认后放入不合格药品存放处。

4、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

5、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

6、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应按规定进行处理。

六、药品不良反应报告制度。

1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，门店有责任和义务主动做好该项工作。

2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，核实情况后报告当地药监局。

4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

七、拆零药品和药品销售管理制度。

1、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

4、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

八、卫生管理和人员健康档案管理制度。

1、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

2、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

九、质量信息管理制度。

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。验收整件药品的包装中有产品合格证。

3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

4、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。