制药工业的技术创新与持续改进

第一篇：制药工业的技术创新与持续改进

本次学习总结脱胎于FDA的两个工作小组（工艺分析技术工作小组和生产科学工作小组，the PAT and Manufacturing Science Working Groups）所做的一个关于药物生产中的技术创新和持续提高的联合报告。

药物制剂学在人类健康中将会扮演越来越重要的角色。公众的健康取决于能否为其提供安全、有效、价格适宜可接受的药品。未来的制药行业需要积极创新，采纳尖端科学和工程知识以及最好的质量管理原则，以应对各种新发现（如复合给药系统及纳米技术）的挑战和个体化治疗方法或基因疗法等新的治疗方式。

制药工业的现状：运行效率低且成本较高，比起其它工业部门，制药业在引进先进工程工艺设计原则、新的质量检测技术和知识管理制度上显得较慢。从工程的角度看，通过对生产工艺的设计和控制来提高效率和保证质量还没有被普遍认识到。

过去的十几年中，很多营销人员的头脑中形成了一种观念，即生产制造不再具有“策略竞争力”，这种观点导致了不论个人还是大众对基础科学和工艺创新缺乏支持，也使人们把生产看作是医药产业的“非亲生子女”。其实，高效的生产工艺可以降低生产成本，这也会成为同行业中的一个竞争优势。卓有成效的生产工艺开发会加快公司产品的上市，提高生产效率，促进用户对新产品的认同，从而壮大公司的资产和实力。新产品需要适应公众健康的需求，还要具有更好的竞争力，这一点现在已经被人们认识到了，但是发展一个更有效率的生产工艺技术却往往不能激起学术界、从业者和普通大众的兴趣。因为这些人往往接触的是新产品，而不是产出这些产品的工艺过程。

FDA科学委员会及药学科学咨询委员会分析认为生产低效的原因如下：

一、药品的生产是按照SOP，在固定、僵化的条件下完成的。一个规范的报告只包括有限的信息（如单批次生产和它所执行的工艺规程的制备工艺和参数），而这些信息也会变成一种后面参照的范本。车间的操作者被要求完全按照先前一批的条件重复。在生产中，遵循SOP并在生产过程中和生产后对产品的性能进行监控和评估来保证药品的安全性和有效性，要求像药品标签所说明的那样。这种类型的操作就被认为是“静态的操作”。由于它基于有限的数据，因此任何改变都要求进行通告，并且大多数情况下需要事先批准。

二、静态的生产会导致一种观念：这个产品是被批准的、合理的、不能改变的。

三、工艺控制经常以SOP为依据，即“固定的工序时间”和以实验室测定原料的结果为依据。

1、这种方法要求对引进原材料的品质进行严格质量控制；

2、在工艺中没能很好地理解药用材料的物理性质及其功能。

四、偏离SOP并导致产品不符合技术规格时有发生。

1、对不符合技术指标的检查耗费大量时间和资源，同时，还不能有效地找到一种永远正确的预防方法。

2、一批产品经常遭到否决是因为无法拿出有效材料证明其质量合格。

五、当产品的技术指标不合乎要求的现象发生时，检测系统的可变性和不确定性将对产品物理性质（粒径及溶解度等）的测定构成极大挑战。六、一般那些可接受的质量特性或技术指标往往用一些离散数据和属性数据（合格/不合格或75%-125%）来表达，被称为“零缺陷或零容忍”其实并不合适（因为这并非样品检验）。

1、OOS发生的概率会随着所检测样品样本量的增大而增加。要发现其可变性（超出工艺规程信息）和缘由并对可变性做出严格评估会比较困难（因为增加样本量会增加OOS的发生率）。

2、将体系本身或自然的可变性（普通可变性）和因特殊原因导致的可变性区分开来很困难。

七、改进工艺所需信息的组织方式不一样，而且往往不能及时得到。

产品质量和生产效率的提高需要对工艺过程有很深的理解，从而减少工艺中的可变性。不论从工业生产的角度，还是从公众健康的角度来看，减少可变性都是一个“双赢”的选择。

如果出现技术指标不合格时，我们很难有办法通过检查产品/工艺的原始设计来评估产品的技术规格（质量设计）与临床药效间的关系。在生产中，最重要的是“质量符合要求”。质量与可变性成反比，提高产品质量就是为了直接减少生产中的可变性。如果对可变性的来源没有一个很好的理解和对可变性有严谨的分析，那么将会很难纠正错误以及很难决定采取怎样的预防措施。而且，没有正确的信息，尝试改变工艺可能会产生新的问题。因此，在现行状态下持续改进会比较困难。有以下几个问题存在：

1、信息和知识的缺乏会吧基于风险的决定排除在外。

2、检测体系的可变性是总可变性的一个重要组成部分。

3、从工程学的角度来看，在工艺结束后进行的检验是不能保证整个工艺流程是在有效监控之下的。这种检验仅能够表明这批产品合格还是不合格，而且仅仅依靠检测的特征曲线来判断，所以“合格的并不见得比不合格的好”。

4、不同产品发生同样的OOS现象（如溶出不合格），同时还找不到其根源，这就表明这些现象可能是“普通原因”的可变性导致的（即原料、设备及检测体系内在的可变性引起的）。信息/知识间的断层、检测盒生产过程的脱节导致了组织和功能上的障碍，从而加剧了这种困难，导致检测系统稳定性、重现性和重复性上出现可变性和OOS的问题时，不能被及时发现和处理。

未来药品生产的理想状态应包括以下特征：

1、通过设计高效的生产工艺确保产品质量和性能。

2、产品的技术规格以对配方因素和工艺因素对产品性能影响力的理解为基础。

3、连续的实时监控确保质量。

4、法规和程序应能够帮助人们认识到科学知识对产品应用、工艺工序确证能力的推动作用。

5、建立基于风险的法规审查，它与科学理解水平密切相关，如配方和生产工艺因素如何影响产品的质量和外观，以及工序控制策略如何防止质量差的产品出现。

FDA发布的产业PAT指南是创新药物研制、生产和质量保证的框架。该指南有利于采用各种新技术以提高生产工艺设计和控制以及质量保证的效率和效益。质量和效率是否提高取决于工艺和产品，并且很可能来自于：

通过使用线上、线内和/或在线测量和控制减少生产周期； 预防废品、废料和再加工处理； 实时释放；

提高自动化程度以改善操作者的安全性和减少人为错误； 提高能源和原料的利用率和增大容量； 促进连续工艺以提高效率和控制可变性。

第二篇：化学制药工业与绿色化学

化学制药工业与绿色化学

摘要 化学制药工业的生产不可避免的制造了工业垃圾，但滞步不前不是解决问题的办法，应从生产工艺入手，消除或减少污染物的排放，综合利用必须排放的污染物，从而实现制药工业的生态循环和环境友善及清洁生产的绿色结果。本文综述了化学制药工业中绿色环保的生产模式。关键词 化学制药工业、绿色化学、生产模式

一、引言

当今，可持续发展观是世人普遍认同的科学发展观。它强调人口、经济、会会、环境和资源的协调发展，既要发展经济，又要保护自然资源和环境，使子孙后代能永续发展理论。绿色制药以研究和发展无害化清洁工艺为首要条件，通过发展高效、合理、无污染利用资源 的绿色化学新原理，推行清洁生产。以环境和谐、发展经济为目标，创造出环境友好的先进生产工艺技术，实现制药工业的“生态”循环和“环境友善”及清洁生产的“绿色”结果[1]。

化学制药工业属技术密集型的精细化学工业的一个主要门类[2]。绿色化学是用化学的技术和方法去减少或消灭那些对人类健康、社区安全、生态环境有害的原料、催化剂、溶剂和试剂、产物、副产物等的使用和产生，它是一门从源头上阻止污染的化学。

绿色化学正是基于人与自然和谐发展的可持续发展[3]，它既可以从根本上保护环境，又可以进一步促进化学制药工业发展，因此化学制药工业的出路就在于大力开发和应用基于绿色化学生产原理和发展起来的绿色化学化工技术。

二、绿色化学制药工业生产模式

2.1设计无污染的绿色生产工艺是消除环境污染的根本措施

传统工艺中，人们为了追求效益、利润，往往忽视了环境的重要性，当生态圈一次又一次的向人们敲响警钟时，人们才意识到以破坏环境为代价从而获得收益的方式不可取。绿色化学不仅保护了环境，塑造了良好的化学形象，而且也会给企业带来巨大的经济效益。据估计，美国每年因执行环境保护法律的规定，工业界要花费10亿至15亿美元。如果能把环保方面的费用用在研究绿色生产工艺，无疑对企业的发展十分有利[4]。例如传统的合成苯甲醛路线是以甲苯为原料通过亚苄基二氨水解而得。该工艺路线不仅要产生大量需治理的废水，而且由于有伴随光和热的大量氨气参与反应，对周围的环境将造成严重污染[5]。间接电氧化法制苯甲醛是一条绿色生产工艺，其基本原理是在电解槽中将Mn2+电解氧化成Mn3+，然后将Mn3+与甲苯再槽外梵音其中定向生辰甲苯醛，同时Mn3+被还原成Mn2+.经油水分离后，水相返回电解槽电解氧化，油相经径流分出苯甲醛后返回反应器[6]。这条工艺中油相和水相分别构成闭路循环，整个工艺过程无污染物排放。

2.2综合利用必须排放的污染物，化害为利

追求绿色化学并不是指生产过程中不产生污染物，对待污染物，应该尽可能的回收利用。绝大部分的化工生产废料其实还蕴含着生产原料，污染物本身就是放错了位置的资源。近年来再制药行业的污染治理中，资源综合利用的成功例子很多。例如，氯霉素生产中的副产物邻硝基乙苯，是重要的污染物之一，将其制成杀草胺，就是一种优良的除草剂[7]。有如，对氯苯酚是指被降血脂药氯贝丁酯的主要原料，其生产过程中的副产物邻氯苯酚是重要的污染物之一，将其制成2，6-二氯苯酚可用作解热镇痛药双氯苯酚钠的原料[8]。2.3对必须排出的污染物进行无害化处理

采用绿色化学工艺的同时，仍有一些不符合现行排放标准的污染物，因此，必须采取科学的处理方法，对必须排出的污染物进行无害化处理。主要就是工业三废--废水、废气、废渣的处理。2.3.1废水的处理

废水处理的实质就是利用各种技术手段，将废水中的污染物分离出来，从而使废水得到净化。废水的处理技术按作用原理一般可分为物理法、化学法、生物法。物理法是利用物理作用将废水中呈悬浮状态的污染物分离出来，在分离过程中不改变其化学性质；化学法是利用化学反应原理来分离回收废水中各种形态的污染物，如中和、凝聚、氧化、还原等，化学法常用于有毒有害废水的处理，使废水达不到影响生物处理的条件，例如，含锰废水经一系列化学处理后可制成硫酸锰或高纯度碳酸锰[9]；生物法是利用微生物的代谢作用，使废水中呈溶解和胶体状态的有机污染物转化成为稳定无害的物质。2.3.2废气的处理

按所含主要污染物的性质不同，化学制药厂排出的废气可分为三类，即含尘废气、含无机污染物废气和含有机污染物废气。处理含尘废气是将气固两相混合物分离，利用粉尘质量较大的特点，通过外力作用将其分离，如常见的袋式除尘器[10]所应用的过滤除尘法即是含尘废气的处理；处理含无机或有机污染物的废气要根据所含污染物的物理性质和化学性质，通过冷凝、吸收、西服、燃烧、碎花等方法进行无害化处理。2.3.3废渣的处理

对废渣的处理方法主要有化学法、焚烧法、热解法和填埋法。化学法是利用废渣中所含污染物的化学性质，通过化学反应将其转化成稳定安全的物质；焚烧法是使被处理的废渣于过量空气在焚烧炉内氧化燃烧，从而使污染物在高温下氧化分解而被破坏；热解法是在无养活缺氧的高温条件下，使废渣中的大分子有机物裂解成可燃的小分子燃料气体、油和固态碳等。填埋发是将一时无法利用、又无特殊危害的废渣埋入土中，利用微生物的长期分解作用使其中的有害物质降解。

三、结束语

随着人们对环境的日渐重视，绿色生产技术已成为当今制药工业的发展方向，当今化学制药工业中很多绿色生产技术已被广泛应用，如催化技术、有机电合成技术、模版合成技术、磁化学技术、组合化学技术、固相合成法、液相合成法、微波技术、超临界流体技术、超声技术、膜技术等。人们在经历了环境与经济的双收益后，更多的目光和精力被投入到这项技术的发展，随着科技的进步，绿色生产技术必将进一步发展和优化。参考文献

[1] 张衍.绿色制药技术.北京：化学工业出版社，2006，2～3 [2] 陈利群.绿色化学与制药研发和生产的可持续性.中国药业,2009，18，（6）

[3] 茅明安.迅速发展的中国化学制药工业[J].精细与专用化学品1995,(Z1)[4] 朱文祥.绿色化学挑战传统化学.农药市场信息2000，9 [5] 魏文德.有机化工原料大全.北京：化学工业出版社，1990，657～663 [6] 朱晨燕，朱宪.苯甲醛绿色生产新工艺.高校化学工程学报，2000，14（5）：448～452 [7] 宋小平，韩长日，舒火明.农药制造技术.北京：科学技术文献出版社，2001，192～195 [8] 王志祥，骆培成，张志炳.邻氯苯酚制备2，6-二氯苯酚的工艺条件研究.精细石油化工，2001，18（4）：5～7 [9] 吴金山，王志祥.用含锰废水生产高纯碳酸锰.化工环保，1998，（6）：359～362 [10] 刘天奇，黄小林，刑连壁等.三废处理工程技术手册—废水卷.北京：化学工业出版社，1999，102～116

第三篇：绩效考核与持续改进

新发现考核制度

一、为了更好的引导员工行为，加强员工的自我管理，提高工作绩效,发掘员工潜能，同时实现员工与上级更好的沟通，创建一个具有发展潜力和创造力的优秀团队，推动公司总体战略目标的实现。为了更确切的了解员工队伍的工作态度、个性、能力状况、工作绩效等基本状况，为公司的人员选拔、岗位调动、奖惩、培训及职业规划等提供信息依据。

二、适用范围，效考评主要是对全体正式员工进行的定期考评，适合公司所有已转正的正式员工。新进实习员工、竞争上岗的见习员工、转岗、晋升、降职等特殊阶段员工的考评另行制定，不适合此考评，但可以引用绩效考评结果的客观数据信息，作为决策的依据。

三、考评分类及考评内容

根据考评岗位不同，分类：一线员工管理人员，分别进行绩效考评，二者的考核范围和侧重点不同。

1、一线员工绩效考评

（1）一线员工包括：营业员、总台服务员、礼宾员、收银员、旧金回收员、顾客关系员、交易员等在卖场工作的普通员工；

（2）一线员工半年考评一次，每年底综合考评一次。

（3）考评方法有：百分考评汇总成绩，顾客意见调查意见汇总，典型事件加减分，对工作完成情况进行评定，民主评议、销售完成率、工作计划完成和工作目标达成评定等

（4）品行考评(占绩效考评总成绩的30%)

①行为品格（10%）：百分考核记录情况考评员工遵章守纪

星级服务规范履行情况、顾客意见调查结果汇总考评员工服务行为，顾客表扬加分，顾客投诉扣分。满意加1分，不满意减1分

（注意：因调查次数多少不同，加减分不机率不等现象，为此要记录调查次数折平均折合后才具有可比性）

②工作态度（10%）：迟到、早退、事假、加班等考评员工出勤、加班情况；每一次扣一分或每请事假一天扣一分，病假不扣分，为更好地完成工作主动加班一次加1分，任劳任怨服从计划外工作安排一次加1分。

合作精神非曲直各项工作任务协作配合性尤其是临时性工作任务主动积极承担加1分，无故推卸减1分（典型事件加减分，或定期进行民主评议）③精神面貌和心理素质（10%）：员工日常言行表现，如是否主动为公司声誉作正面宣传、是否正确理解并宣传公司政策考评员工是否热爱公司，是否支持公司的各项政策方针。（关键事件加减分）

员工的日常工作状态，对待同事的态度考评员工的精神面貌和心理素质。（针对典型事件加减分，或定期进行民主评议，要防止只扣分不加分，防止对不良行为过于敏感而对积极优良行为却感知不到）

注意：品行考评分数记录只累计，不在日常工资表中直接体现，只作为考评本期考评原始数据依据。各部门主管在记录员工日常表现时一定要分清，不要重复奖惩。

（5）业绩考评（占绩效考评总成绩的70%）

①销售业绩（40%）：平均销售任务完成率；换算成40分制。

②工作职责履行情况（10%）：有失职行为减分，按要求高效高质量完成本职责工作或其他临时性工作加分。不间断记录，每月评一次。半年汇总一次并进行完全评定一次。（要多奖励，多加分，多给员工肯定鼓励员工不断能力提高工作质量和效率）

③临时工作任务执行情况（10%）：交给员工的临时性工作任务执行效果，由任务布置人负责评定，每次大型活动或任务结束评一次，或每月部门主管评一次。（依据04年下发的《关于大型活动组织的规定和要求》对所有参与活动组织工作的人员进行表现记录）

④业务技能测试（10%）：部门组织的各项较重要的考试和测试成绩，换算成百分制平均分。（由部门出题、组织，人力资源部监督执行。测试成绩人力资源部备案）

注：非营业员岗位：“工作职责履行情况”占30%，“临时工作任务执行情况”占20%，“业务技能测试”成绩占20%。

3、管理人员绩效考评

（1）管理人员主要是公司在岗的正式任命的主办级以上（含主办）管理人员。

（2）考评周期：一年考评一次，每个月汇总各项评定成绩。

（3）考评方法：百分考评汇总成绩、典型事件加减分、部门工作计划制定和总结评定、对部门工作计划完成和目标达成情况，下属员工表现和总体考评成绩、每年一次的民主评议或两票制考核等。

（4）品行考评（占绩效考评总成绩的30%）

①言行品格(10%)：从百分考评记录考评管理人员遵章守纪和自我约束能力。

从言语行为、向员工宣讲公司政策、指导教育等典型事件考评管理人员是否支持和正确宣贯公司制度政策，能否正确教育、引导员工行为。

②职业素质(10%)：（评议一次，上级评、下级评、同级评等）u行政部办公室——平衡、谨慎、可靠、谦虚、守时、亲切、宽容；u人事部——公正、高尚、慎重、诚实、敏锐、亲切、善劝等；

u销售经营部——主动、热情、灵活、敏锐等；

u市场企划部——机警、远见、信心、勇敢、进取、创新、应变等；u财务部——认真、细致、严谨、智慧、开源、条理等；

u企管部——灵活、热情、爱心、温善、耐心、节俭、善劝等

③工作态度(5%)：迟到、早退、事假等考评员工出勤情况；每一次扣一分或每请事假一天扣一分。关键时刻能组织员工加班加点完成任务加1分，关键时刻斤斤计较耽误工作进展扣1分。

部门间、同事间工作协调配合情况考评管理人员的工作协作性和责任感。（典型事件加减分，或定期进行民主评议）

④精神面貌(5%)：管理者日常言行表现，如是否积极主动为公司声誉作正面宣传、是否积极正确地宣贯公司各项方针政策是否自觉地向员工传达一种积极的精神状态。

日常工作状态，对待同事和下属的态度、特殊时期的表现等

考评管理人员的精神状态和心理素质。

考评方法：针对典型事件加减分，或定期进行评议

（5）业绩考评（占绩效考评总成绩的70%）

①部门工作安排与分配（10%）——考评管理人员的工作统筹安排能力，（由企管部评准时性，由总区域高层领导评定计划和目标的质量，部门主管自评，下属评定其工作分配的合理性和科学性）

②部门工作职责的履行情况和部门工作绩效的改进情况（20%）——考评管理人员对本部门工作职责的把握、管理能力和对部门工作的改进能力。（上级领导评、其他部门评、管理人员自评）

③部门各项工作计划完成和目标达成情况（20%）——考评管理人员领导下属对工作对公司的总体贡献价值。（企管部根据监督情况进行评定，公司大例会进对各部的计划完成情况进行评定）

④部门临时工作任务的完成情况（5%）——考评管理人员在领导下属员工完成临时大型活动或任务的执行情况。（每一次大型活动结束由活动总负责人评定，高层领导对总负责人评定，同时进行典型事件记录）

⑤下属员工工作表现和考评成绩（5%）——考评管理人员教育、指导、管理下属员工的能力。（从部门违纪情况和下属员工总体考评成绩考评）

⑥各项财务指标考核（10%）——经营部门销售指标、利润指标和成本节约等，职能部室的成本控制和利用指标等，此项由财务部结合当期的实际情况，考虑外部因素后综合评定。

⑦各项综合能力评定——由直接上级对管理人员的分析决策能力、管理领导能力、组织协调能力、沟通表达能力等进行综合评定。（此项评议在年底管理人员述职时进行评定，作为平时汇总分项成绩的补充。）

⑧二票制考核：按公司二票制考核规定执行，即每年对所有管理人员进行一次员工和领导投票考核，员工投票达60%支持率和赞成率即通过第一票，通过第一票后进行第二票上级领导投票50%以上支持和赞成率即通过，两票全通过后公司将下任命书。

注：最后两项不作考评内容，只作管理人员述职二票制考核的参考成绩。

四、绩效考评具体执行步骤

1、每个月企管部提供员工百分考评情况，人力资源部对每人的百分考核进行分类、统计记录；

2、人力资源部同时对员工病事假情况进行统计，定期进行换算成百分制；

3、日常工作中，每个部门主管，负责对本部门员工工作行为表现、典型事件进行记录，并按规定进行加减分，部门主管和员工对工作计划实施和目标达成情况进行评定。企管部负责收集资料信息上交人力部。

4、每半年人力资源部进行收集汇总百分考评、出勤情况、各部门三个月的记录和评定表，每年七月初组织半的综合考评，作为日常考评记录成绩的补充，占绩效考评总成绩的一小部分比例。

5、每年七月份人力资源部将各项成绩按比例划分，采取科学的折合方法，把员工的各项成绩换算成可比较的百分制成绩，并按一定的比例划分出优秀、良好、中、差。

6、每年七月底，人力资源部把员工半的绩效考评成绩汇总上报，同时把每人成绩反馈到部门和员工，要求各部门对员工进行绩效改进的面谈并提出改进计划上报人力部（作为下半年考评的依据），注：绩效改进面谈期间同时也是“考核申诉期间”，具体按考核申诉规定执行。

7、每年八月初，人力资源部针对半的绩效考评综合成绩，提出奖惩、薪级调整、岗位调动、人才储备、培训发展教育等各项结果处理建议方案报总经理审批。批准后具体实施。

8、每年底进行一次管理人员的二票制考核，同时进行全面的综合的民主评议。作为管理人员日常考评记录的补充，占管理人员绩效考评总成绩的一小部分比例。

9、每年底员工考评如半考评，再加上上半年绩效考评成绩，综合后为员工全年的员工绩效考评成绩。

10、下一年的第一个月中旬完成考评，下旬完成成绩汇总和信息反馈，第二个月提出奖惩、薪级调整、岗位调动、培训发展教育、人力储备等各项结果处理措施建议方案，批准后执行。

五、绩效管理工作中各部门或管理人员的责任划分

（一）人力资源部是绩效管理实施监督和结果运用的部门，对考核制度、考核技术的科学性、实用性负责，为提高管理队伍的绩效管理能力负责。在绩效管理的整个过程中，人力资源部具体担负如下职责：

l提出公司统一要求的人事考核实施方案和计划；

l宣传公司的绩效管理制度和计划，公布考评的标准和与此相关的各项处理政策；

l为评估者提供绩效考核方法和技巧的培训与指导；

l收集各项考评原始资料信息，进行定期的汇总，为员工的考评成绩提成信息反馈和改进建议。

l组织实施职能部室的绩效考评，组织进行每年一次的二票制考核和的民主评议；

l监督各部门的绩效管理按计划和规定要求落实执行；

l针对考考核结果提出奖惩、晋升、降级、岗位调动、培训等结果处理建议，并根据领导批示进行执行；

l收集考评评估意见，进行绩效管理评估和诊断，不断改进提高管理人员的绩效管理水平；

l整理各各种考评资料并进行归档、备案、保存。

（二）绩效管理的直接责任人是一线经理，即各部门的主管或经理。因为对每一个普通员工的绩效管理和考评，是由部门主管或经理直接执行的。在绩效管理的整个过程中，各部门的主管或经理主要担负如下职责：

l设立本部门工作计划和目标，并指导下属作好各岗位的工作实施计划和达成目标的标准要求；

l对下属的品行导向和绩效改进进行持续的沟通、指导和监督；

l按要求定期对自己和员工的工作表现和计划目标达成情况进行记录和评定，并定期上交人力资源部；

l为下属员工提供绩效考评结果反馈，并帮助下属制定改进和提高实施计划。l协助人力部门宣传绩效管理思想、制度及相关要求，同时客观及时地反映本部门对绩效考评等各方面的意见和建议。

（三）企管部按期向人力资源部提供百分考评、员工出勤情况记录、各部门工作计划或总结上交情况、各部工作计划完成情况、公司大例会进对各部工作计划完成情况的评定数据表等资料信息。

六、绩效考核审诉制度

员工如果对绩效管理和绩效考评工作有重大疑义，可以在拿到绩效反馈信息表的15天之内，向企管部或人力资源部提出申诉。企管部或人力资源部接到投诉后，双方合作共同对申诉事件进行处理。

对申诉的处理程序如下：

1、调查事实：与申诉涉及的各方面人员核实员工申诉事项，听取员工本人、同事、直接上级、部门总经理或主管副总经理和相关人员的意见和建议，了解事情的经过和原因，以使能对申诉的事实进行准确认定。

2、协调沟通：在了解情况、掌握事实的基础上，促进申诉双方当事人的沟通和理解，与申诉双方当事人探讨协商解决的途径。

3、落实处理意见：将事实认定结果和申诉处理意见反馈给申诉双方当事人和所在部门总经理、并监督落实。

七、绩效管理和绩效考评应该达到的效果

l辨认出杰出的品行和杰出的绩效，辨认出较差的品行和较差的绩效，对员工进行甄别与区分，使优秀人才脱颖而出；

l了解组织中每个人的品行和绩效水平并提供建设性的反馈，让员工清楚公司对他工作的评价，知道上司对他的期望和要求，知道公司优秀员工的标准和要求是什么？

l帮助管理者们强化下属人员已有的正确行为，促进上级和下属员工的有效持续的沟通，提高管理绩效；

l公司的薪酬决策、员工晋升降职、岗位调动、奖金等提供确切有用的依据；l加强各部门和各员工的工作计划和目标明确性，从粗放管理向可监控考核的方向转变，有利于促进公司整体绩效的提高，有利于推动公司总体目标的实现。

第四篇：护理质量管理与持续改进

护理质量管理与持续改进

什么是护理质量管理？

护理质量管理是指按照护理质量形成过程和规律，对构成护理质量的各个要素进行计划、组织、协调和控制，以保证护理服务达到规定的标准和满足服务对象需要的活动过程。护理质量标准

护理质量管理首先必须确立护理质量标准，有了标准，管理才有依据，才能协调各项护理工作，用现代科学管理方法，以最佳的技术、最低的成本和时间，提供最优良的护理服务。

护理质量标准：

急救护理管理考核标准 病房管理质量标准 分级护理质量标准

护理安全管理质量考核标准 护理文书质量考核标准 优质护理质量考核标准 中医特色护理质量考核标准

手术室、供应室、血液透析室、急诊室护理质量标准

护理质量管理的意义：

护理质量是衡量医院服务质量的重要标志之一。质量保证能提高患者的满意度。

是护理管理者的中心任务，也是医院护理工作的主要目标。护理质量管理的原则：

患者第一、预防为主、事实和数据化、以人为本，全员参与、质量持续改进。护理质量管理的目的：

通过对护理工作的监控，使护理人员在业务行为、思想职业道德等方面都符合客观的要求和患者需要，使护理工作能够以最短的时间、最好的技术、最低的成本，产生最优化的治疗护理效果，保证患者安全，最终实现为患者提供优质服务的目的 护理质量管理目标

急救物品合格率100%（100分合格）优质护理服务病房覆盖率100% 护理工作满意度≥98% 基础护理合格率≥95%（90分合格）

特护、一级护理合格率≥95%（95分合格）护理表格书写合格率≥98%（95分合格）护理人员继续教育合格率100% 护理人员“三基”考核合格率100%（90分合格）护理技术操作合格率≥95%（90分合格）护理人员参加考试考核人数达100% 开原中医院护理质量管理组织结构

为了加强医院医疗质量管理，进一步提升医院护理服务质量，把好护理安全关，经研究决定成立2014年护理质控领导小组。

组

长 ： 副组长 ：

成员 ： 优质护理质控小组：分 组 情 况：

中医护理质控小组：

病房管理、急救药械质控小组：

换药室、注射室、供应室、手术室、血透室质控小组： 护理文书质控小组：

分级护理、健康教育质控小组： 院内感染控制领导小组：

改进方案：护理质量改进方案

一、不断完善医院、病区、科室的质量控制小组及岗位职责。

二、不断完善护理各项规章制度、操作规程、质量标准

三、认真组织对各项质量标准的学习、并落实。

四、护理各级质量控制组织认真履行职责，按计划定期进行质量检查，并用数据来说明。

五、加强重点环节和重点部门管理，定期进行专项检查，不断完善和改进

六、质量控制小组及时将检查结果汇总，并上报科室及护理部。

七、护理部每月定期或不定期质量检查，并召开评估会，反馈信息

八、针对检查发现的问题进行分析，查找原因，对问题突出的科室下发整改通知，限期整改。

九、护理质量检查结果作为科室进行持续质量改进的参考，对护士长管理的考核以及医院奖、惩的参考依据。

十、鼓励不良事件的主动上报

十一、加强护理人员规范服务的督查力度

护理部质控管理委员会职责

【工作职责】

1、负责全院护理质量控制管理。

2、制定全院护理管理目标，制定、完善各项护理质量标准。

3、制定并完成年、季、月、周质控计划。

4、定期检查、考核，对护理管理目标级各项标准落实情况进行追踪并进行评价，体现质量持续改进。

5、汇总检查结果，并向相关科室反馈考核结果。

6、进行根本原因分析，与临床科室共同提出改进措施。

7、定期组织相关护理人员进行有关内容讲课

质量管理委员会工作安排

【工作安排】

1、全院各护理单元每月至少有重点内容检查一次；每季度全面检查一次。

2、检查内容包括：综合检查、重点检查、夜班检查和出院病历检查。

综合检查、考核内容：病房管理、安全管理、危重（一级护理）患者护理、基础护理操作及急救操作、消毒隔离、急救物品管理、各种药品管理、优质护理服务、患者健康教育、患者满意度调查、各种护理文书检查；手术室、供应室、急诊室、血液透析室、门诊各诊室的质量控制；护理人员劳动纪律及规范服务等。

重点检查内容：针对上一轮检查中存在比较普遍的问题及护理质量管理委员会检查发现的问题重点检查；重点科室手术室、急诊等重点部门重点检查。

满意度调查：根据不同科室制定满意度调查表，全院每季度进行一次满意度调查，出院病人满意度调查。夜间护理质量：每日安排两名护士长值班，检查夜间护理质量。

护理文书检查：每月到病案室检查与科室现场抽查相结合的方式。

3、每月将检查结果纳入质控，在护士长例会上反馈检查结果，制定改进措施，并落实改进情况。

4、每季度对科护士长及病区护士长的工作质量全面检查一次。

5、每季度在护士长例会上进行护理不良事件分析，每半年全院护士讲评。

6、年终汇总1年检查结果，向医院提供奖惩依据

病区质控组职责

【工作职责】

1、按照标准每月有计划地对全病区的护理质量进行检查。

2、科内存在问题及时反馈，提出改进措施。

3、定期汇总检查结果，结合大科质控及护理部质控结果分析科室护理工作中存在问题，提出改进措施并落实。

病区质控组织工作安排

1、制定护理质控季度、月、周重点，并完成。

2、检查内容同护理部质控组综合检查内容。

3、主要采取随时检查，随时记录的检查方法；每周对每位护士工作至少检查二次。

4、每周汇总自查结果，在护士晨会反馈，及时改进。

5、每月将大科质控组、护理部质控组检查中存在问题，结合本科室实际情况，提出改进措施，并在全科护士会上反馈，确定下一步护理工作的重点。

6、每季度与科室质量改进小组共同对查对制度的执行情况、压疮高危患者、跌倒高危患者的风险评估情况、手术部位标识执行情况、危急值登记报告情况进行追踪检查，发现问题，进行根本原因分析，提出改进措施，体现持续质量改进。

7、对临床开展的新技术、新业务、新项目做好相关人员培训并登记记录，制定相应护理常规，报护理部审批、备案。

质量管理活动

【工作职责】

1、掌握专项护理质量最新的信息，为护理质量管理提供参考依据。

2、针对专项护理质量进行纵向、深入的管理。

3、为护理部各项质量标准的制定、修订提出参考意见。

4、发现专项护理质量存在的问题，进行根本原因分析，提出改进意见，体现持续质量改进。工作职责

5、组长职责：确立小组活动所预期达到的目标，制定活动计划，指导每项活动，做好年终小结，负责小组成员的培养和调动，保证小组组织健康发展；完成各项工作，协调关系，资料整理，并为护士长出谋划策；组员职责：小组成员服从组长的安排，积极参加各项活动。

质量管理奖惩办法摘要

1、对合格的护理文书每份奖励5元

2、全年科室病人满意度达98%的按病人数每人次奖励20元。

3、护理质控人员工作认真负责，全年无安全事故和重大护理纠纷，科室奖励1000元，个人奖励600元。

4、其它 奖惩办法按医院管理有关规定执行

护理质量管理模式

（一）PDCA循环管理（又称戴明循环）1.概述

PDCA管理循环就是按照 计划（plan）执行（do）检查（check）

处理（action）4个阶段来进行质量管理，并循环不止进行下去的一种管理工作程，由美国质量管理专家戴明提出 2.步骤

（1）计划阶段：计划阶段包括制定质量方针、目标、措施和管理项目等计划活动。这一阶段分为4个步骤：①调查分析质量现状，找出存在的问题；②分析调查产生质量问题的原因；③找出影响质量的主要因素；④针对主要原因，拟定对策、计划和措施。

（2）执行阶段：执行阶段是管理循环的第5个步骤。它是按照拟定的质量目标、计划、措施具体组织实施和执行。

（3）检查阶段：是管理循环的第6个步骤。它是把执行结果与预定目标进行对比，检查计划目标的执行情况。在此阶段，应对每一项阶段性实施结果进行全面检查，注意发现新问题、总结经验、分析失败原因，以指导下一阶段的工作。

（1）大环套小环，互相促进：整个医院是一个大的PDCA循环 小环支撑大环

（2）阶梯式运行，每转动一周就提高一步 各科室上报护理缺陷分析：

10个护理单元一季度共上报54起，60人次 上报护理不良事件1件 各科室上报护理缺陷分析：

1执行医嘱错误12例：包括漏签名、医嘱未上治疗单、皮试判断结果后未在医嘱单上显示结果、未皮试提前加药等等

2用药错误4例：包括提前配药、漏摆药未告知用药不良反应和用法。3输液卡未签名、患者姓名填写错误、未签滴速、提前拔针等8例。

4院内感染方面4例包括换药碗初步处理不规范、无菌包过期、未消毒的包放在无菌柜内、手术包忘贴标签。

5基础护理存在的问题6例 包括使用三腔二囊导尿管不规范导致漏尿、输氧管折叠未及时发现影响给氧效果、手术病人未告知卧位和饮食等等。

6中医护理方面4例包括发放中药不及时、文书书写未体现中医特色。7其它16例 包括巡视病房不及时影响工作质量。

发生缺陷的原因分析

1人力资源较为紧张导致巡视病房不及时

2工作人员责任心欠缺，抱侥幸心理、工作马虎、疏忽大意。3核心制度落实不够，科室处罚不力。4质控人员履职不够，督查不及时。

5工作人员基本功不扎实，操作错误中医护理水平欠缺。

改进措施：

1、各科室定期整改，向护理部上报书面整改措施。

2、调相关科室频频出错的员工离开护理岗位，对少数员工谈话，并扣除当月质控奖励基金。

3、召开质控分析会，发挥管理者的积极性

4、组织业务讲课，加强“三基三严”训练和学习，落实全年培训计划和质控目标。

第五篇：医疗质量管理与持续改进

医疗质量管理与持续改进

目 录

第一部分：儿科医疗质量管理小组成员组成 第二部分：儿科医疗质量管理小组职责和制度 第三部分：儿科质量管理计划及目标

第四部分：儿科质量管理小组每月自查与持续改进记录

附1 儿科日常医疗质量管理与持续改进记录表

附2 儿科每月医疗质量与安全工作汇总表 附3 儿科住院时间超过30天的上报表 附4 儿科病历质量评价表

附5 儿科自查及医院主管部门督查反馈及整改报告

第五部分：儿科对医院各项医疗管理制度的培训和整改措施 第六部分：儿科医疗质量控制情况总结

第一部分 儿科医疗质量管理组设置及成员

组长： 副组长： 质控员：

下设管理小组：

1.医院感染监控小组

组长： 成员： 2.病案管理小组

组长： 成员：

3.应急突发卫生事件管理小组

组长： 成员： 4.护理质量管理小组

组长： 成员：

5.“三基三严”培训及考核管理小组

组长： 成员： 6.抗菌药物临床应用管理小组

组长： 成员： 联络员： 7.行政管理小组

主任： 护士长： 科秘书： 8.药事管理小组

组长： 成员： 9.单病种质量管理实施小组

组长： 质控员： 11.临床路径管理小组

组长： 个案管理员：

12.住院医师规范化培训小组

组长： 成员： 13.不良事件及纠纷预警小组

组长： 成员：

第二部分 儿科医疗质量管理职责和制度

医疗质量是儿科建设发展之本，高的医疗质量必然产生良好的社会和经济效益。制定全程医疗质量控制方案，对于儿科创新技术特色，发挥人才优势，确保医疗安全，实施标准化医疗质量管理起到重要作用。

一、儿科临床质量控制的理念和意义

实行全面质量管理和全程质量控制。从患者就医到完成医疗离院，建立包括门诊、住院医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理日常工作，实施动态监控，保证质控措施落实。不断修订、强化、执行各项医疗规章制度和完善技术操作常规，如首诊负责制度、三级医师查房制定、会诊制度和病例讨论制度等，将医护人员医疗行为引导到正确的诊疗方案之中。医疗质量控制小组对多因素影响与多项诊疗活动产生的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。

二、质量控制管理体系和职责

全程医疗质量控制系统人员组成可分为医院医疗质量与安全管理委员会、儿科医疗质量控制小组，和各级医务人员自我管理三级管理体系。

（一）儿科医疗质量控制小组

儿科医疗质量控制小组由科主任、护士长、副主任医师和主治医师组成，科主任是医疗质量管理工作的第一负责人。1.儿科医疗质量控制小组职责

（1）教育科室各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。

（2）审校科室内的医疗规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。（3）掌握科室诊断、治疗等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗质量。（4）定期组织会议收集科室各质控小组成员反映的医疗质量问题，及时向医院医疗质量与安全管理委员会反映并提出整改措施。

（5）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、操作规范并组织实施。

（6）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。

（7）组织全科人员学习相关法律法规、诊疗操作规范，并组织医师进行三基三严的培训考核。

2.儿科医务人员自我管理

在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控过程中，特别要强调三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等把关制度，确保医疗质量控制的正确实施。

（二）儿科各级医师职责

1、门诊医师

（1）严格执行首诊医师负责制。

（2）询问病史详细、物理检查认真，要有初步诊断。（3）门诊病历书写完整、规范、准确。（4）合理检查。

（5）具体用药在病历中记载。

（6）药物用法、用量、疗程和配伍合理。

（7）积极完成门诊治疗，反馈治疗信息，使医疗工作流程通达。（8）第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应建议请上级医师确诊或收入院。（9）第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应收其住院，患者拒绝住院应履行签字手续。

2、病房住院医师

（1）病人入院30分钟内进行检查并作出初步处理。（2）急、危、重病人应即刻处理并向上级医师报告。（3）按规定时间完成病历书写。（4）病历书写应完整、规范、不得涂改。

（5）24小时内完成血、尿、便化验，并根据病情应尽快完成肝、肾功能、CT和其他所需的专科检查。

（6）按专科诊疗常规制定初步诊疗方案。（7）对所管病人，每天至少上、下午各巡诊一次。

（8）按规定时间及要求完成病程记录（会诊、医患沟通、转出和转入、特殊治疗、病人家属谈话和签字、出院小结和死亡讨论等一切医疗活动均应有详细的记录）。

（9）对所管病人的病情变化应及时向上级医师汇报。

（10）诊疗过程应遵守消毒隔离规定，严格无菌操作，防止医院感染病例发生。若有医院感染病例，及时填表报告。

（11）病人出院须经上级医师批准，应注明出院医嘱并交代注意事项。

3、病房主治医师

（1）及时对下级医师开出的医嘱进行审核，对下级医师的操作进行必要的指导。

（2）新入院的普通病人要在48小时内进行首次查房。除对病史和查体的补充外，查房内容要求有①诊断及诊断依据②必要的鉴别诊断③治疗原则④诊治中的注意事项。

（3）新入院的急重症病人随时检查处理，并向上级医师汇报病情。

（4）及时检查、修改下级医师书写的病历，把好出院病历质量关，并在病历首页签名。

（5）入院3天未能确诊或有跨专业病种的病例时应及时举行科内或科间会议。（6）待诊病人在入院1周内仍诊断不明时，应向科主任请示病例讨论或院内会诊。

（7）按科室规定正确分级使用抗生素和专科用药。

4、病房主任（副主任）医师

（1）组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制定、诊疗指南和技术操作常规。

（2）指导下级医师做好医疗工作，督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

（3）对新入院的普通病人要求72小时内进行首次查房；危重病人至少每日查房1次；病人病情变化应随时查房。

（4）查房内容除对病史和查体的补充外，普通病人应有①诊断及诊断依据②鉴别诊断③治疗原则④有关方面的新进展；未确诊病人应有①鉴别诊断②明确的诊断思路和方法③拟定相应的治疗措施；危重病人应有①当前主要问题②解决的方法。

（5）疑难病例或入院1周未确诊病例，组织科内讨论或院内会诊，必要时向医务处申请院外会诊或远程会诊。

（6）指导和监督下级医师正确使用各类抗生素和呼吸内科专科用药。（7）审批未愈患者出院，并指导病人出院后的继续治疗。（8）审签主治医师审查的转科与出院病历。

三、质量管理控制目标

1、热情接待病人，耐心解答问题，详细询问病史，全面仔细检查，力求患者满意度达到95%以上。

2、严格按照病历书写规范，及时、完整的书写好各项医疗文件，质控小组严格监控病历质量，使门诊病历合格率达95%以上。

3、加强医务人员基础理论及专科知识学习，严格按照本科制定的诊疗常规、规范准确诊治疾病，各类申请单、报告单及处方合格率达到95%以上。

4、加强医务人员无菌技术及相关操作规范的学习，医疗人员在实施各项医疗技术操作时严格遵守医院和本科制定的《技术操作规范》，杜绝医疗事故的发生。

5、加强医务人员《三基三严》、《法律法规》、《医德医风》以及核心制度的学习，努力争取三基考核合格率达100%。

6、医务人员应严格按照神经科公认的诊疗指南、临床路径等要求进行诊疗，努力做到合理诊断、合理检查、合理用药，严格控制药品比例。

7、严格抗生素使用管理办法，密切观察药物不良反应，临床用药符合病情需要，抗生素使用严格遵守分级分线管理办法。

8、医疗差错、医疗事故责任追究重大医疗过失及事故上报率为100%。

四、医疗质量管理和持续改进措施

1、科室结合院科两级质量安全管理组织检查及考核情况，每月召开呼吸内科质量管理小组自查活动，进行认真讨论总结，提出持续改进意见，并认真组织督办和落实，下次检查时应重点检查上次问题的改进情况，不断总结与改进。

2、每季度进行一次医疗质量安全管理与持续改进工作的情况总结，查漏补缺，不断改进及完善。

3、认真做好工作计划和工作总结，提出整改意见。

4、每两年对科室医疗质量安全管理工作方案进行总结修订，对质量安全管理组织进行调整。

五、考评奖惩

为了强化医疗质量安全管理，将医疗质量安全纳入科室对个人的考核内容，贯彻落实到人、执行到位，促进医疗工作安全有效的提高和发展，减少医疗纠纷的发生，特制定以下考核奖惩办法。

（一）奖励

1、妥善处理突发事件，防止或避免医疗事故重大损失者，为年终评优优先参考。

2、医疗技术精湛，医德高尚，受到群众表扬者，作为评选先进的参考条件。

3、对工作认真负责，勤于钻研业务，各项医疗工作均符合规范要求，年终进行综合考评，并视情况科室予以相应奖励。

4、鼓励科室人员开展新业务、新技术项目，年终上报新业务、新技术项目成果。

5、为了提高全科人员理论学习进取的氛围，鼓励撰写医学专业论文，并在年终考评、职称晋升时给予加分。（二)处罚

1、各项医疗指标考核按照医院要求的医疗质量控制目标进行考评。

2、凡值班人员迟到早退者，每次处罚100元，未请假无故脱岗者，每次处罚100元，造成差错事故者，交由医院处理。

3、向患者收受或索要红包、接受回扣者，没收非法所得，并通报批评。

4、按有关规定，对重大事件未请示汇报或知情不报、故意隐瞒者，扣除当月奖金。

5、不服从工作安排或临危退缩，与同事缺乏协作精神者，视情节予以待岗处理。

6、无故不参加科室会议、培训及考核者，每次扣发奖金20元。

7、接诊患者时，态度生硬，不认真负责，推诿或拒诊病人者，接到举报每例处罚50元，并责令改正。落实首诊医师负责制不到位者，每发现一次扣发当月效益工资50元。

8、严格控制医疗费用及抗生素使用比例，超出规定者，对当事人提出批评，按医院相关规定进行处罚。

9.出现乙级病例者扣除相关责任人奖金100元。

第三部分 儿科质量管理计划

（9月-12月）

2013.9 我科抗生素使用情况动态评估及改进措施

2013.10 学习并讨论临床路径及单病种质量控制体系的建立，目前我科的单病种质量控制存在的问题及相应的整改措施。

2013.11 病案质量管理

2012.12 应急突发卫生事件的培训和考核