药品法律法规培训试题及答案

第一篇：药品法律法规培训试题及答案

药品经营法律法规培训考试题

岗位： 姓名： 成绩：

一、填空题（共54分）（每空2分）

1、在中华人民共和国 从事药品的，，和 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者 ；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《 》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）

A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案

一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围

3.a 药学技术人员 b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度

4.《药品经营质量管理规范》 5.进货检查验收制度 6.检查制度

7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5

10.预防 治疗 诊断人体

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC

三、1 √ 2 √ 3 √ 4×

四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第二篇：拆零药品培训试题及答案

拆零药品培训试题及答案

填空

1、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。

2、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

3、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品品种、规格、数量等信息，确认无误后方可调配。

4、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

5、洗手，清洁干燥后，戴上手套，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药品说明书，在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等信息。

6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里挥发干燥。注意药匙不可触碰其他物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药品如上操作，不得连续分取两种不同药品。

7、取出需拆零的药品，再次核对品名、规格无误后，旋开或打开药品包装，注意瓶盖放置时内面朝上，快速准确地用药匙取出处方量的药品，再将药品包装盖旋紧封严，随后迅速将服药袋口折叠密封。药品拆零装袋全过程，不得用手直接触摸药品。

8、给顾客提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书，以保证病患者用药安全。

9、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，操作人签字或盖章。

二、实际操作

第三篇：医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

药品法律法规培训试题

姓名：

分数：

一：选择题(不定项选择)每题3分，共60分

1.药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a． 加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件 b． 加盖本企业印章的《营业执照》复印件

c． 加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件

d． 销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件 2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）

a.载明授权销售的品种、地域、期限

b.注明销售人员的身份证号码 c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）

d.以上均不用 3.药品经营企业不能购进（）

a． 中药材

b.中成药

c.处方药

d.医疗机构配制的制剂

4.药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a． 处方药

b.甲类非处方药

c.两者均可

d.两者均不可 5.《药品流通监督管理办法》自（）起施行

a． 2007年5月1日

b.1999年8月1日

c.2006年12月8日

d.2007年1月1日

6.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（）

a、1年 b、2年 c、3年 d、4年

7.凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）

a． “兴奋剂”字样

b.“运动员慎用”字样

c.“含兴奋剂”字样

d.以上均不用 8．以下选项错误的是（）

a． 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书

b． 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示 c． 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容 d． 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 9.下列选项中用以表示非处方药的为（）a． Rx

b.APC c.OTC

d.EXP 10.非处方药的特征不包括（）

a．安全性高

b．质量稳定

c．疗效确切

d．由专业人士使用 e.有效期长 11.非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装

b．标签

c．小盒

d．封口证

e．彩盒

12、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（）a、中药饮片 b、中药材 C、血液制品 d、卫生材料 e、抗生素

13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）

a、撤销其批准文号 b、按劣药处理 c、立即停止生产、经营使用 d、进行再评价 e、予以淘汰

14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品 b、未取得批准文号而生产的药品

C、超过有效期的药品 d、变质不能药用的药品

e、被污梁不能药用的药品

15、《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是：（）

a、麻醉药品、精神药品

b、医疗单位配制的制剂

c、试生产的药品 d、仿制热镇痛类药品

e、医疗用毒性药品

16、药品出库应进行：（）

a、抽样检查 b、化学分析 c、复核和质量核对

d、质量核对 e、生化检测

17、药品不良反应一般系指：（）

a、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。b、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。c、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。

d、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。e、长期用药造成的慢性中毒反应。

18、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（）a、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 b、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 c、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 d、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品 药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）。a印有标签

b附有说明书

c印有标签并附有说明书

d印有药品名称

e印有“详见说明书”字样的标签 20 经营处方药的企业必须持有（）。

a药品生产许可证

b药品批准证明文件

c卫生许可证

d医疗机构执业证书

e药品经营许可证

二.判断题（判断下面命题的正误，对的打√，错的打×），每题4分，共40分。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（）药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（）药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（）专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（）5 开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（）6 药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（）药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（）8 进口药品的说明书中的“Drug Name”是指药品名称。（）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。()

一、选择题

1.abcd

6.c

11.a

16.c 2.abc

7.b

12.d

17.d 3.d

8.c

13.c

18.c 4.d

9.c

14.c

19.c 5.a

10.d

15.d

20.e

二、判断题

1—5：√√√√×

2—10：×√√√√

第四篇：安全法律法规培训试题及答案

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安全法律法规培训试题答案

姓名

部门

日期

一、填空题（每题3分，共30分）

1、对本单位的安全生产工作全面负责的人是生产经营单位的 主要负责人。

2、按照《安全生产法》的规定,国务院负责安全生产监督管理的部门对全国安全生产工作实施 综合监督管理。

3、生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告 本单位负责人。

4、负有安全生产监督管理职责的部门对受理的举报事项经调查核实后，应当形成 书面材料。

5、生产经营单位的主要负责人，对本单位的安全生产工作 全面负责。

6、新闻、出版、广播、电影、电视等单位，有对违反安全生产法律、法规的行为进行 舆论监督 的权利。

7、《安全生产法》规定的安全生产管理方针是 安全第一、预防为主。

8、生产经营单位的 特种作业人员 必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。

9、生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资 应当纳入建设项目概算。

10、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的 劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。

二、选择题（每题3分，共30分,将正确答案序号填在括号内）

1、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》要求，要进一步规范企业生产经营行为。加强对生产现场监督检查，严格查处（A）的“三违”行为。

A、违章操作、违章指挥、违反工作纪律 B、违章生产、违章指挥、违反纪

律

C、违章作业、违章指挥、违反操作规程 D、违章指挥、违章操作、违章生产

2、发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人，或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，生产经营单位应当承担（C）。

A、连带赔偿责任

B、补充责任

C、主要责任

D、次要责任

3、生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的，发包、出租单位发现承包或者承租单位有安全生产违法行为的，应当（B），并向所在地县（市、区）安全生产监督管理部门和有关部门报告。

A、要求停产整顿 B、及时劝阻

C、进行罚款

D、通报批评

4、生产经营单位安全生产资金投入纳入（B）

A工作计划

B生产经营计划和财务预算

C生产经营收益预算

D专项费用支出预算

5、生产经营单位应按照（A）有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。

A、国家和省 B、省、市

C、市、县

D、县和乡镇（街道）

6、生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的（D）。

A、应急预案流程图 B、职业危害告知牌 C、警示标志

D、安全警示标志

7、生产经营单位应当为从业人员（B）提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品，并督促检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。

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A、有偿

B、无偿

C、补贴部分资金

D、以发放其他实物的形式

8、存在（B）的生产经营单位，应当按照有关规定及时申报本单位的职业病危害因素，并定期检测、评价。

A、安全生产隐患

B、职业病危害

C、使用劳务派遣工 D、重大危险源

9、以劳务派遣形式用工的，生产经营单位与劳务派遣单位应当在劳务派遣协议中明确各自承担的安全生产教育培训职责。未明确职责的，由（B）承担安全生产教育培训责任。

A、劳务派遣单位

B、生产经营单位

C、有资质的中介机构 D、当地安监部门

10、特种作业人员应当按照国家有关规定，接受与其所从事的特种作业相应的安全技术理论培训和实际操作培训，取得（C）后，方可上岗作业。

A、安全生产管理资格证书 B、劳动技能培训证书 C、特种作业相关资格证书 D、企业上岗证

三、判断题（每题2分，共20分，对打“√”，错打“×”）

1、任何生产经营单位从业人员，未经安全生产培训合格，均不得上岗作业（√）

2、《安全生产法》所说的“负有安全生产监督管理职责的部门”就是指各级安全生产监督管理部门。（×）

3、所有生产经营单位都必须将本单位的重大危险源报当地人民政府负责安全生产监督管理的部门备案。（√）

4、企业在安全生产许可证有效期内，未发生死亡事故和违反安全生产法律法规行为的，安全生产许可证有效期届满时也必须办理延期手续。（√）

5、煤矿企业为了取得矿井的安全生产许可证，应当先申请领取煤炭生产许可证。（×）

6、国家安全生产监督管理总局对安全生产许可证颁发管理机关及其工作人员

履行《安全生产许可证条例》规定的职责实施监察。（×）

7、安全生产监督管理部门对不具备安全生产条件的企业可以给予关闭。（×）

8、施工单位专职安全生产管理人员依法对本单位的安全生产工作全面负责（×）

9、生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设置明显的安全警示标志。（√）

10、生产经营单位不得将全体从业人员的安全生产责任落实考核结果作为从业人员职务调整、收入分配等的依据。（×）

四、问答题（每题5分，共20分）

1、用人单位与劳动者订立劳动合同时，职业病防治法规定应写明什么内容？

答：用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同）时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。

2、生产经营单位及其有关人员在受到安全生产行政处罚时，享有哪些权利？

答：享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有申请行政复议权和提起行政诉讼权。3．《安全生产法》对进行爆破、吊装等危险作业，未安排专门管理人员进行现场安全管理的情况，规定了哪些处罚？

答：责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

4．《安全生产法》对事故调查处理提出了哪些要求？

答：事故调查处理应当按照实事求是、尊重科学的原则，及时、准确地查清事故原因，查明事故性质和责任，总结事故教训，提出整改措施，并对事

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故责任者提出处理意见。

第五篇：冷链药品培训试题及答案

冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）

1、冷链药品不符合收货要求的，应（A）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（D）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（A）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（C），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的条件下储藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（A）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（A）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（A）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（C）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（ABCD）方面的审查。A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（ABCD）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ABC）。A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ABCD）等培训。A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（BCD）。A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置 B、主要部件维修

C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（ABCD）。A、冷库 B、冷藏车

C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ABC）

A、发运地点 B、启运时间

C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（ABCD）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（ABD）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱 B、装车和卸车

C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（√）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（√）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（√）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（X）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（X）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（√）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（√）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（X）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（X）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（√）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（√）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）

25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（√）