针对KTV注册有关问题提案

第一篇：针对KTV注册有关问题提案

针对KTV注册有关问题提案

一．以公司名义注册：

法人：所有股东 1.业务性比较强：贷款 销售业务问题相对比较方便； 2.税务繁乱：税务要求每天 每月 每年财务报表上交税务局，3.税务费用较高：按财务报表利润的25%-30%收取

3.需组织公司性质所有有关文件，（股份情况 财务师证等等）二．以个体名义注册

法人：陆立强

1.税务简单，不需要上交财务报表，以定额税收取。

2.业务性比较弱：主要是贷款问题，银行方面：公司属于特种行业国家规定不开业做为贷款方，只能作为担保方 3.目前市场大部分都以个体工商户形式注册

三，以水立方下属名义注册：KTV法人需是水立方法人 其他仍需要以上两点进行选则

根据以上三点分析我认为采取个体工商户名义进行注册比较适合，而且不影响公司以后各项发展；

二，注册资金问题

据了解：注册资金所反映的是企业经营管理权；是企业实有资产的总和。注册资金随实有资金的增减而增减，即当企业实有资金比注册资金增加或减少20%以上时，要进行变更登记。注册资金反映的是企业实际拥有的财产数额。只是代表你初期投入的资本，是一种象征，证明你的公司至少能承担等同于注册资金的风险。只要到帐24小时以上，就可以正常使用，没有什么限制。但要注意，工商局查账时一定要有完整的财务手续，净资产不要低于注册资金。公司的注册资本的公司的登记机关登记注册的资本额，也叫法定资本。注册资金是国家授予企业法人经营管理的财产或者企业法人自有财产的数额体现。注册资本与注册资金的概念有很大差异。注册资金所反映的是企业经营管理权；注册资本则反映的是公司法人财产权，所有的股东投入的资本一律不得抽回，由公司行使财产权。注册资金是企业实有资产的总和，注册资本是出资人实缴的出资额的总和。注册资金随实有资金的增减而增减，即当企业实有资金比注册资金增加或减少20%以上时，要进行变更登记。而注册资本非经法定程序，不得随意增减。

我建议公司注册资金：800—1000万 实际投资1100万以上

三，名称核准问题

1以公司名义：新沂博金娱乐有限公司（CK时尚量贩KTV）经营范围：量贩式KTV 烟酒销售

法人为：所有股东

2.以个体名义：新沂博金娱乐会所（CK时尚量贩KTV）经营范围：量贩式KTV 烟酒销售

法人：陆立强

提议人：陈德 决定案程为： 执行人签字：

第二篇：针对农村留守学龄前儿童教育的提案

针对农村留守学龄前儿童教育的提案

荒塘瑶族乡中心学校 盘玉清

据有关调查报告显示，目前，全国农村留守儿童数量约为6000万人，其中14周岁以下的农村留守儿童数量为4000多万人，学龄前留守儿童的规模已经达到1983万人，其中85%以上居住在农村。留守儿童在近年已经引起了社会较多的注意，尤其是留守中小学生，对留守学龄前儿童的关注还比较少。

“三岁看大，七岁至老”，学前教育是孩子重要的成长阶段，是开发幼儿智力的关键时期。孩子们受教育机会不均等，原本智力水平相当的孩子，还没有进入义务教育阶段就形成接受能力上的落差，这些儿童已经“输在了起跑线上”。儿童生活环境差、就学机会差，导致了将来就业机会也差，只能从事一些较低级的、社会认可程度和报酬较低的工作，甚至由于没有稳定生活来源而成为社会不稳定因素。在这样的背景下，留守学龄前儿童教育的重要性日益凸显，可以说，留守幼儿的良好教育是孩子本身的需要，更是社会和谐发展的需要。

一、农村留守学龄前儿童教育目前存在的问题

按照国家的现行政策，学前教育不属于义务教育，国家的财政支持并没有延伸到这一阶段，而是鼓励社会力量办学。由于在城市缺少住房，城市幼儿园收费高，总量不够等原因，从我们在农村的调研情况来看，在城市打工的农民工绝大部分选择把孩子留在老家。农村各地出现了一些村、乡镇一级的民办幼儿园。然而，农村学龄前留守儿童依然面临家庭关爱、家庭教育的缺失、学前教育滞后、社会关注不足的严重问题。

1）家庭关爱的缺失

由于长期与父母分离，儿童从小缺乏爱抚和亲子间的情感交流，这影响了留守幼儿情感和社会性的发展。亲子互动的缺失、抚养人模糊的职责意识，造成留守儿童缺乏对信任的感受和体验，孩子容易产生焦虑感和对别人的不信任，常常会表现出情绪、行为发展的异常，在调研中，我们发现有些孩子缺乏主动性和积极性，容易退缩、感情淡漠，患上“爱的麻痹症”；有的则过度活跃、过分在意别人的关注，表现出一种“爱的饥渴症”。缺少对爱的感受和体验极有可能造成这些孩子将来缺少“爱”的能力。

2）家庭教育的缺失 首先表现为监护人观念的落后。学龄前留守儿童一般是由祖辈监护，在本次盐井村的调研中发现，大部分祖辈监护人认为：抚养幼儿就是让他吃饱穿暖就行；孩子送去幼儿园的目的也就是找个人把孩子看着，不出事就行。更有一部分监护人为了省钱或是家庭经济确实困难而不让适龄幼儿接受学前教育。绝大部分的监护人都严重忽视了孩子的智力开发。少数监护人有对孩子进行智力开发的意识，但由于自身文化素质有限，无法对孩子进行适当的学前教育。调研中，我们明显感受到大部分留守学龄前儿童在语言表达能力、对安全的认知、问题反应速度、肢体活跃程度方面，与其他儿童均有比较明显的差距。

3）学前教育的滞后

首先表现为幼儿园硬件设施的不足。农村一般一个乡设立一个幼儿园，其服务半径不足，且多为私立，办学条件较差。教室多为普通民房改建，室内、室外的活动场所都很有少，没有较为卫生的学生食堂和厕所，幼儿教育所需的配套设施也很缺乏，例如教辅资料、儿童玩具等。另外，农村幼儿园的师资力量相当薄弱。从事幼儿教育的老师多为本地居民，文化素质较低，未经过任何幼儿教育的相关培训，基本不具备幼儿教育的相关专业知识。有的地方还存在师资数量少且年龄偏老的情况。

4）社会关注的不足

各级政府对中小学留守儿童的入学问题做出了很多努力，但是针对学龄前留守儿童的学前教育还在思考阶段。

二、对策建议

1)建议将幼儿教育纳入义务教育体系，纳入政府的公共服务体系。加大幼儿教育的财政投入力度，使得幼儿教育形成以政府投入为主、市场为辅的局面。对已有的农村幼儿园增加财政补贴，并建议把农村留守幼儿教育工作纳入新农村建设、农民工工作等经济社会发展规划，置于社会管理和公共服务体系之中，实现幼儿教育的均等化。

2)加强幼师培训，提高幼师队伍素质，规范开办幼儿园资格审批。

通过政府投入专项经费招聘合格师资和管理者,定向委托学校培训等多种形式,为幼儿园比例的公办教师,确保幼儿园师资队伍的专业化和稳定性。在农村，建议召集当地有一定的文化基础，如高中毕业生、返乡寻求就业机会的大中专毕业生等进行幼师教育培训，对于开设幼儿园的业主对其进行资格认证，提高该行业从业人员素质。

3)通过各种渠道引导群众树立正确的早教观念。

电视广播节目中设立专门栏目版块，借助一些社会团体开展义务培训活动，引导群众树立正确的早教观念，特别是在农村，对留守幼儿的监护人进行观念转变的引导以及相关早教技能的培训。

4)提供条件，使留守儿童能与父母一起生活，就近入园。

一方面通过提供廉租房，方便进城务工的农民工把孩子带在身边，留守儿童转变为流动儿童，另一方面，为这些进城的流动儿童提供教育券，享受平等的入园政策，使其能够在住所就近的幼儿园入读。

5)通过立法保障和政府鼓励，使社会上的企业、个人、非营利组织等有合法便捷的渠道对留守幼儿的教育进行帮扶。

如鼓励志愿者下乡为农村幼儿园做义工，为上晚班、周末班的家长看孩子，为农村幼儿园捐赠图书、玩具等等。

第三篇：金壁辉煌KTV推广暨开业庆典策划提案

金壁辉煌KTV推广暨开业庆典策划提案

一、前言

九江是一个具有历史文化特色的旅游城市，拥有本地、国内和国际访客，近期有很多外来资金注入九江，不少大型的商场及娱乐场所开业或即将开业，如何在这样的激烈竞争中厮杀出一条属于自己的路，关系企业的生存、拓展。

九江目前没有几个地方能够将餐饮、娱乐和旅游、文化等等全部集中在一起，因此金壁辉煌发展的方向假如不是单纯的娱乐中心，而是时尚的中心，那么就超前了一步，领先一步就能领先一路。

二、广告策略

1、广告目标

金壁辉煌在开业之际，在以全新面貌和全新姿态创新品牌之际，我们认为：金壁辉煌应确定以下广告目标：

（1）以“金壁辉煌高贵不贵”特色及文化概论与竞争对手的形成明显的差异（2）以新奇、特异的休闲文化特色吸引顾客，培养对这一人文风格具有好感的顾客 2，广告对象

根据上述广告目标设定，应以以下阶层或人士作为广告推广活动的目标对象(1)中高等收入及以上的个人。比如:企业主，公务人员(2)社交必须人员。3，广告诉求重点

根据上述广告目标，以及广告对象的具体规定在开业之前阶段，广告诉求应在” 金壁辉煌高贵不贵”的前提下进行，并要把握以下重点：（1）提出文化概论与竞争对手的形成明显的差异

（2）以新奇、特异的休闲文化特色吸引顾客，培养对这一人文风格具有好感的顾客。

二、广告分期

l、市场预热期(2005年11月25—12月8日)，主要任务是吸引消费者对金壁辉煌的注意；初步树立产品形象，引导消费者使之认识金壁辉煌，达到扩大市场的目的。

2、强销期(12月8一31日)，深度引导消费者，塑造对产品的信赖感与好感，分割市场。

3、补充期(2006年1月1日——8日)，以各种广告宣传的攻势，树立完整的产品形象。

三、策略建议

l、系列报纸广告。设计系列的各款报纸广告，以供随时使用，报纸上打广告，以四分之一版套红为主（可用异形广告），配合套红达到醒目效果。(以下的宣传标题仅供参考)主体广告。直接宣传产品。

从商品角度切入（户外报纸、布幅）金壁辉煌——“重磅着陆九江”（巡游彩车）

金壁辉煌旗舰抢滩九江―――――金壁辉煌高贵不贵（促销DM宣传单）

(彩样稿见 附9)

2、户外广告。

在全市各繁华地段，原红旗电影院外围墙做短期喷绘，起到轰动效应。

(彩样稿见 附10)

3、在公交车体上做8部不同线路的车（半年期），以增强后期的广告效果。

(彩样稿见 附11)

4、在门面前悬挂竖幅、彩旗，以此增加气氛。

(彩样稿见 附12)

5、在十里大道和庐峰路上发布跨街龙门架户外广告，主要以品牌宣传为主。

(彩样稿见 附13)

四、活动执行

1.现场布置 目的：

要体现现场的节日氛围，注重现场的喜庆。宣传、塑造金壁辉煌娱乐广场，提升强化企业在行业内的龙头地位。

A.舞台搭建：在金壁辉煌专卖店门前人行广场铺红地毯，面积大约为××平方米。在大门的左右两边放有开业庆典鲜花。（辟专用通道一个，避免出现其它情况）

B.现场包装：

◎竖幅从金壁辉煌楼层的楼顶悬挂而下

◎氢气球分别栓在大门两边的人行广场，颜色分为红、黄、蓝、白四种，竖幅及氢气球内容××公司为庆祝金壁辉煌的各种开业活动字样。

◎地毯舞台前放置2个音响，左右各一个。

◎地毯舞台最前沿放置一个双龙大拱门，拱门上有活动字样。

(彩样稿见 附14)

2.活动人物：

金壁辉煌总经理、副总经理，节目主持人1名，礼仪小姐9名，歌手4名，舞蹈4名，模特4名，军乐队。浔阳晚报、九江日报报记者×名、九江电视台×名。3.活动内容：

◎ 开业庆典剪彩仪式。◎ 现场文艺表演。

◎ 金壁辉煌时装真人秀（现场）。4.剪彩仪式活动时间流程表：

(流程表详见：附1)文艺演出

特邀九江知名主持人和专业演艺人员进行露天演艺，其间穿插互动游戏和宣传单的派发。活动期间上午9:00-12:00,下午2:00-5:00

(节目表稿见 附2)巡游表演

上午10:00开始,由时装模特队、巡游彩车队组成巡游表演队,按指定路线进行巡游表演并发放宣传单。拟停留表演地点为金壁辉煌广场、烟水亭广场、大中路信华广场、湖滨信华广场、十里再就业广场。

(路线图见 附3)

第四篇：国外注册问题

国外注册问题：

如果实验室是质量部门的一部分，那么实验室的标准程序，测试方法等文件必须由质量部门内非实验室人员来批准吗？

这个问题可以从以下方面来理解：（1）中国GMP法规中并没有明确说哪一类的文件必须由哪些人来审核批准，只是在一些行业协会出版的GMP实施指南中提到文件的最终审核与批准应由企业内有资格的人来进行；（2）ICH Q7a第2.2 章节指明质量部门负责“批准所有的规格标准和主生产指令，批准所有影响中间体或原料药质量的标准操作程序”，和“批准任何可能影响中间体或原料药质量的变更。”但是Q7A 指南只是简单的定义这些活动必须由质量部门来行使。Q7A 指南没有特指质量部门中谁来行使那些特殊的活动。（3）综上所述对于实验室的标准程序，测试方法等文件，只要是质量部门内的有相应专业基础，从业经验的有资格的人员，就可以对其进行审核与批准。

如果发生不合格现象,在处理过程中，生产部门有哪些权利？

从法规条款上来说，中国GMP(1998)并没有明确规定在发生不合格现象时，生产部门的职责与权利；而ICH Q7a 第2.2(1)章节规定“质量部门负责所有原料药和中间体在制造商公司以外的地方的放行或是拒收，这些职责不能被替代”； 从以上规定，我们可以得出以下结论：（1）应确保当出现不合格现象时，质量部门的决定不会被生产或是其他部门质疑或是推翻。这可以从至少两点予以保证，首先应明确物料，中间体以及成品的拒收或放行的最终决定权应在质量部门；其次企业内应建立不合格品处理的管理规程，对出现不合格现象时的公司内部工作流程及职责分工进行了明确划分，而该文件的最终审核批准应由质量部门决定。（2）有不合格品处理的管理规程的支持，在质量部门的授权下，生产部门可以代替质量部门行使在内部使用的，需要继续生产的中间体的放行或拒收职责，这其中也包括在同一个集团内，不同生产场所之间中间体的放行与拒收。

FDA 现场检查的时候会检查Q7a规定的2.4 章节中提到的内部审计(自检)报告吗？

FDA 一般不会检查内部审计报告，除非有合理的理由.如果他们选择检查这些报告，他们在法律上也有权检查。但是一般他们不会这样做。这样的要求是很少见的，事实上，政策规定这样的要求必须有FDA 高层的批准才可以。

Q7a指什么?

Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP、制药研发、质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP.Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。

FDA现场检查与EDQM现场检查的主要异同点是什么?

答:主要异同点如下:/ 6相对于欧洲的现场检查，FDA的现场检查历史更久，检查力量更强，力度也更大，相应的也要准备的更充分。就具体的现场检查流程及检查顺序来说，与欧洲相差不大，都是先进行首次会议，然后进行具体检查，检查时一般也都是先硬件后软件，检查完形成意见（483表），在末次会议上宣读；所依据的基本原则也是ICH Q7A；但是相对于欧洲，FDA检查员的现场检查时间更长，检查水平更高、更系统，也更仔细。3 FDA与欧洲EDQM现场检查最大的一个不同点是FDA需要有一个终端用户，需要有一个制剂商来启动对已获得DMF登记号的文件审评和相应的现场检查。

COS证书申请过程中现场检查的一般流程是什么?

答:一般流程如下:EDQM认证秘书处收到厂家递交的COS证书申请文件后，在一定期限内将安排专家委员会评审； 2 在评审过程中,如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元；检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表（Questionnaire）或提供厂方SMF(生产现场主文件)； 4 EDQM实施现场检查：

① 三人检查小组：一人是来自EDQM的官员，其他两人是相应领域的专家；

② 检查一般为2-3天；

③ 检查时要求是动态生产；

④ 检查过程一般为：首次会议(双方介绍、确定检查计划„)→硬件及现场（仓库、车间、化验室 „）→软件（文件、记录„）→检查员内部会议→末次会议（双方碰头、宣布结果、提出存在的缺陷）5 厂家针对相关缺陷进行整改并及时将整改措施和结果向EDQM汇报；认证秘书处按照对COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发COS证书的结论。

取得COS证书后，还有哪些后续工作？

一个产品取得COS证书后，发生任何可能影响其质量的变化或者COS证书持有人发生行政信息方面的变化都要及时地以适当形式向EDQM报告。另外，即便是未发生任何变化，在取得COS证书5年时都要进行一个例行的更新。关于此问题，EDQM从2006年1月3日起，开始执行了一个新规定。在此之前，COS证书有效期为5年，EDQM规定每隔5年要例行更新文件；之后改为：COS证书颁发后只需进行1次例行更新、COS证书颁发后有效期为5年，例行更新后无有效期限制。

EP中很多品种的质量标准中都用到了液相色谱方法，其中给出了详细的色谱条件及色谱柱参数，那么我们在做检测时是不是必须严格按照EP方法中列出的色谱条件和色谱柱参数？

欧洲药典的色谱方法中都给出了色谱系统适用性试验，为了满足色谱系统适用性试验的要求，对于EP中列出的色谱条件和色谱柱参数，在一定范围内进行必要的调整是允许的。

稳定性试验需要考查哪些项目？残留溶剂是否需要列入其中？若在稳定性考察过程中，参考药典发生改版并且其中的质量标准发生变化了，那么稳定性试验方案是否需要作出调整？如果是，应如何调整？

稳定性试验考察的是那些在储存过程中容易发生变化的项目，包括物理、化学、生物等方面的特性，具体到品种时，这取决于产品本身的特性。

在任何时候我们都应该执行现行版本的药典标准。

本问题与实际原料药品种以及其合成工艺有关，具体情况可以与我公司联系。

据我所知，欧美官方对于一类溶剂比较敏感。在我们的一个原料药生产中用到了两种一类溶剂,可以吗?其中一个是起始物料，另一个是作为溶剂用于产品精制步骤的。

ICH一类溶剂是需要避免使用的溶剂，一般来说应避免使用。但如果在某个品种的生产过程中，使用该溶剂是无法避免的（如：作为起始物料参与反应等等），那么必须经过充分的论证，这是法规允许的。本问题与实际原料药品种以及其合成路线有关，具体情况可以与我公司联系。

FDA第一次进行系统检查的检查范围（翻译来自7356.002 检查官手册）

质量体系

对质量体系的评估分为两阶段。第一阶段是评估质量控制部门是否履行其职责去审核并批准与生产，质量控制，质量保证相关的所有规程，以确保规程是适宜于其用途。还包括相应的记录保存系统。第二阶段是评估收集到的确定质量事故的数据及与检查范围内的其他主要体系相关的数据。

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他可能超过范围的主要体系中。检查应覆盖到该体系下这些所有内容，但可以根据检查结果改变检查覆盖的深度。

－ 产品（质量）审核：至少每年一次。应包括下列合适领域内的相关信息。每批产

品的批次审核是对所生产的所有批次具有代表性。确定趋势；参见21CFR211.180（e）

－ 投诉审核（质量和医学的）：定时地进行文件记录、评估和调查。包括必要的整改措施。

— 生产或检测中缺陷或不合格调查：定期进行文件记录、评估和调查。包括合适的整改措施。－ 变更控制：文件记录、评估和批准。评价重新验证的需要。

－ 产品改进项目：针对上市产品

－ 返工／重制：评估，审核和批准；对验证和稳定性的影响。

－ 退回／回收：评估，得到批准时展开的调查；处理

－ 不合格品：得到批准后展开的调查；必要的整改措施

－ 稳定性不合格：得到批准后展开的调查。评估发布专业警告（field alert）的必要性；处理措施－ 待验产品

－ 验证：所要求的验证或再验证的状态（如，计算机，生产工艺，实验室方法）

－ 质量控制部门员工的培训／资质

设施和设备体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。设施

－ 清洗和维护

－ 设施布局图和空气处理系统，以防止交叉污染（如青霉素、β－内酰胺，固醇类，激素类，细胞毒素类等物质）

－ 生产操作的特定区域以防止污染或混批

－ 通用空气处理系统

－ 执行厂房建筑改建的控制体系

－ 照明、饮用水，盥洗和厕所设施、废水和垃圾废弃物处理

－ 厂房清洁，灭鼠剂、杀菌剂、杀虫剂和清洁剂。设备

－ 设备安装确认和运行确认

－ 设备设计、尺寸和定位合适

－ 设备表面不应具有反应性、吸附性或脱落

－ 设备操作时所用的可直接接触到产品／容器等的物质（润滑剂、冷却剂、制冷剂等）。

－ 清洗过程和清洗验证

－ 防止污染的控制措施，尤其是使用了任何杀虫剂或其他毒性物质，或其他药品或非药品的化学物。－ 贮罐的确认，校正和维护，如为了确保标准品，原材料和试剂等物质在合适的温度下保存所用的冰箱和冷库等。

－ 设备确认，校正和维护，包括计算机确认／验证和安全

－ 执行设备变更的控制体系

－ 设备标识

－ 任何意外故障的文件化调查

物料体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工培训／资质

－ 组分、容器和密封件的标识

－ 组分、容器和密封件的目录

－ 储存条件

－ 待验下储存直至检测、放行。

－ 代表性样品的收集和使用合适的方法来检验检测。

－ 至少对每个组分的每一批要进行一次专属性鉴定试验

－ 对每批容器和密封件进行一次目视鉴定。

－ 对组分，容器和密封件的供应商检测结果进行检测或验证。

－ 不符合规格的任何组分，容器和密封件的否决。全面调查企业确认组分来源的规程。

－ 组分、容器和密封件的合适的复验

－ 组分、容器和密封件的先进先出

－ 否决物料的待验

－ 水和工艺用气供应、设计、维护、验证和操作

－ 容器和密封件对药品不应具有吸附性、反应性或脱落异物

－ 执行物料处理操作变更的控制系统。

－ 计算机化或自动化过程的确认／验证和安全，－ 每批的成品销售记录

－ 任何意外故障的文件化的调查。

生产体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工的培训／资质

－ 工艺变更的控制

－ 组分投料的合适规程和操作。

－ 不少于100％的处方和生产制造（？？？？？）

－ 含内容物的设备标识及必要时生产阶段或状态。

－ 容器和密封件的清洗／灭菌／除热原验证和确认

－ 实际收率和理论收率百分比的计算和文件记录。

－ 同步的、完整的批生产文件

－ 既定的生产阶段完成的时限

－ 中间控制，检测和检验的执行和文件记录（如pH，搅拌的充分性和重量差异，澄清度）

－ 中间控制的规格和最终产品规格的一致性和论证

－ 非无菌药品中防止不良微生物

－ 预处理规程的执行情况（如启动、清场等）

－ 设备清洗和使用记录（日志）

－ 主生产和控制记录

－ 批生产和控制记录

－ 工艺验证，包括计算机化和自动化工艺的验证和安全

－ 变更控制；评价再验证的必要性

－ 任何意外偏差的书面化调查

包装和贴签体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工培训／资质

－ 包装和贴签物料的可接受操作

－ 包装和贴签操作的变更控制

－ 标签或贴签材料的适当保存，包括已批准的和发放后退回的标签；

－ 不同产品尺寸、形状和颜色相似的标签的控制

－ 暂用容器的成品剪切标签，外观较为相似且没有某种100％的电子或目视确认体系或不使用专用生产线。（？？？）

－ 批印刷（gang label）的标签不妥当，除非他们在尺寸，形状或颜色明显不同。（？？？）

－ 装料了但未贴签的容器控制，他们将以后才贴专用签。（？？？）

－ 合适的包装记录，包括了所用所有标签的样本。

－ 标签发放的控制，已发放标签的检查和所使用的标签的一致性。

－ 已贴签的成品的检查

－ 进厂标签的合适的检查（打样）

－ 批号的使用，带批号的过量标签的销毁

－ 在不同的贴签和包装生产线间的空间隔离

－ 连着生产线的打印设备的监测

－ 清场及检查和文件记录

－ 标签上合适的有效期

－ 符合防伪（TEP: tamper-evident）包装的要求（参见21CFR211.132和认证方法指南，7132a.17）－ 包装和贴签操作验证包括计算机化过程的验证和安全

－ 任何意外偏差的书面化调查

实验室控制体系

对于下列每一项目，该工厂应有相应的书面和受批准的规程和文件。检查官通过可能的观察来确定厂家执行这些书面规程的情况。这些内容不限于成品，也应用于物料组分和中间物料。这些内容可能不只在该体系中有缺陷，在其他受检的主要体系中出现。当选择该体系作为除质量体系外的受检覆盖范围时，应包括了下列所有内容，但可根据检查结果来调整检查覆盖深度。

－ 员工的培训／资质

－ 实验室操作职员人数要充分

－ 设备和设施足够使用

－ 分析仪器和设备的校正和维护规程

－ 计算机化和自动化体系的验证和安全

－ 参照标准品：来源，纯度和含量，及检测以建立等价于现行官方标准品的工作标准品

－ 色谱系统的系统适用性检查（如GC或HPLC）

－ 规格，标准和代表性的抽样计划

－ 书面分析方法的执行

－ 分析方法的验证或确认

－ 实验室操作变更的控制

－ 在正确样品上所要求进行的检测

－ 任何意外偏差的调查及书面化

－ 所有检测的完整记录和结果总结

－ 原始数据的质量和保留（如色谱图和光谱图等）

－ 结果总结和原始数据检的关联性；未使用到的数据的保存

－ 一个合适的OOS规程的执行，这包括了定时完成该项调查。

－ 合适的留样及留样检查的书面记录。

－ 稳定性检测；包括所用检测方法的稳定性指示能力的阐述

第五篇：针对民族宗教问题的总结

针对民族宗教问题的总结

2011年，我市民族宗教工作在市委、市政府领导下，在省民委、省宗教局的指导支持下，紧紧围绕民族“共同团结奋斗、共同繁荣发展”主题，构建平等、团结、互助、和谐的社会主义民族关系；全面贯彻落实《宗教事务条例》，引导宗教与社会主义和谐社会相适应；抓住试验区建设的战略机遇，突出重点，破解难点，抓出亮点，实现了年初提出的工作奋斗目标，为促进民族团结、宗教和睦发挥了积极作用。被成都市委、市政府评为“依法治市工作先进单位”、“成都市创建中国最佳旅游城市工作先进集体”，并有5项专项工作分别受到市委、市政府办公厅表彰。我局全年共完成实事目标2项、奋斗目标4项、职能目标6项和保证目标4项。其主要情况如下：

一、促发展，不断推进民族团结进步事业

（一）开展民族团结进步创建活动。一是发挥典型示范作用。拟制了《关于开展2011民族团结进步创建活动的意见》，培育出武侯区浆洗街道办、郫县安德镇等一批民族团结进步先进典型，指导武侯区召开了该区首次民族团结进步表彰大会；二是抓实社区民族工作。在蜀汉、金泉街等社区落实了民族工作协理员，积极开展了创建民族团结进步模范社区、民族政策与知识专题讲座等活动；三是营造民族团

结氛围。举办了全市首届少数民族业余舞蹈大赛，共有48个节目参赛，加强了各民族间的沟通和了解；四是弘扬少数民族优秀文化；五是配合召开了对口支援我省民族地区教育扶贫接力青年志愿者座谈会，组织参与支边、支教工作。

（二）不断促进民族经济繁荣发展。进一步推动“一市两基地”民族经济建设工程，促进了安德民贸市场、邛崃民族用品生产基地、青白江回族食品用品生产基地又好又快地发展，完成了金宫味业等21家企业“全国民族特需商品定点生产企业”的申报及后续工作。

（三）认真贯彻《成都市清真食品管理规定》。今年对4家申请清真食品生产资格的企业进行了认定和发放清真标牌、资格证书，依法纠正、查处了违规清真食品问题。

二、重实效，全面贯彻落实《宗教事务条例》

（一）开展《条例》学习培训。我们注意加强党的宗教方针、政策的宣传教育，提高宗教界人士和服务对象的法律意识，引导他们学法、用法、守法，不断深化《条例》学习教育。今年我们指导宗教团体和宗教场所印制宣传资料，办各类板报、墙报，组织学习教育培训。

（二）狠抓队伍建设。一是首次高规格、高水平地组织我市19个区（市）县民宗局28人次参加了国家级的政策理论培训。二是认真贯彻全国宗教工作座谈会精神，先后召开了全市宗教工作会议、宗教界代表人士座谈会和区（市）县民

宗局长座谈会；三是加强交流和沟通，争取领导支持。今年邀请市人大、市政协分管民族宗教工作的领导深入宗教团体和重点寺观教堂调研视察，推动了宗教工作的开展。五是加强宗教团体班子自身建设，提高了宗教团体内部和谐程度和团体自养能力。

（三）推进执法大检查工作。从今年6月起，我局组成8个工作组，分别由分管领导带队，对6个全市性民族宗教团体和16个重点宗教活动场所进行了为期3个月的集中执法检查，对宗教团体和场所的财务管理、内部资产、消防安全以及卫生防疫等工作进行全面行政执法大检查。在宗教团体和场所推行民主理财、财务公开，明确会计职责，实行收支审批、会计核算制度。搞好固定资产的清理、造册和存放。加强道风建设，严格戒规戒律。宗教团体和场所的管理逐渐步入规范化管理轨道。

（四）深化宗教场所创建活动。按照“六好”标准（爱国爱教好、规范管理好、场所建设好、服务社会好、安全稳定好、道风建设好），我们在全市各大宗教活动场所开展了创建和谐宗教场所活动。强化财务管理，对5个市级宗教团体、76个宗教场所的财务管理人员100余人进行了《民间非营利组织会计制度》培训；狠抓综合整治，支持全市重点寺观教堂改善内部环境和基础设施建设，指导宝光寺成功申报国家4A级景区；搞好消防安全，与11个宗教活动场所签订了《社

会治安综合治理责任书》和《安全管理目标责任书》。

三、显亮点，规划和打造工作领域重点项目

（一）全面启动基督教堂建设工程。按照市委、市政府领导关于加快基督教教堂建设进程的指示精神，我们指导市基督教三自爱国会自筹资金启动了顺城街基督教堂建设，先后协调规划、国土、建委等部门，完成了工程报批、拆迁补偿、公司优选、图纸设计等工作。经过艰苦努力，基督教堂的奠基仪式于9月15日顺利举行。

（二）获准设立青城山道教学院。今年4年，国家宗教事务局正式批准设立青城山道教学院，9月份举行了授牌仪式暨开学典礼庆典活动。青城山道教学院的成立，得到了全国政协、国家宗局、省宗局以及市上有关领导的高度关注和支持，学院为培养宗教教职人员提供了保障平台。截止目前，首批人员正在学院接受全面培训。此外，为加强道教文化交流，今年我们参加了在西安、香港联合举办的首届国际道德经论坛。

（三）打造大慈寺宗教文化保护区。按照打造大慈寺历史文化保护区的各项要求，积极与市规划局、锦江区政府、市佛协等相关单位沟通联系，历时2年多，经过若干个反复，为整体打造大慈寺片区奠定了基础。今年我们组织全市佛教界人士前往泰国进行佛教文化交流，提升了我市宗教文化的影响力。

（四）提升场所文化品位和景点档次。统筹规划宗教历史文化建设工程，指导协助做好铁像寺、近慈精舍的前期规划道源圣城、雾中山与回龙沟佛教文化旅游区建设以及昭觉寺、青羊宫等部分建筑的改扩建工作。

五、抓落实，积极开展富民惠民行动

（一）扎实做好农村扶贫工作。今年多次前往红岩村、黄鹤村进行帮扶，投入扶贫资金，帮助调整产业结构，开展帮困助学，改善基础设施，发展生猪生产。经过近七年的帮扶，今年4月，红岩村圆满退出了全市帮扶序列。

（二）积极开展慈善公益事业。今年我们通过“慈善一日捐”、项目捐助等形式，组织全市民族宗教系统募集资金用于慈善公事事业，完成了向全市1000名贫困残疾人发放轮椅、助听器等辅助器具的惠民目标任务；指导募集资金，对蒲江、邛崃、金堂、青白江等经济发展缓慢村的贫困家庭进行了慰问；指导开展慈善一日捐近8万元。

（三）切实服务少数民族群众。支持回民小学建设；择优推荐了17名回族应届小学毕业生就读西北中学；协调解决了外来少数民族学生就读成都四十六中学的问题；每年落实资金帮助我市民族高级中学品学兼优的少数民族学生；支持武侯区浆洗街道办与西南民族大学签订了“一对一”帮助36名少数民族大学生完成学业的协议；为少数民族学生办理了升学加分证明。

六、出成果，深入开展民族宗教工作调研

为切实掌握民族宗教工作的一手资料，提高工作的针对性和有效性，今年我们认真开展调查研究，取得一定成效。我局上报的《转化培训成果，创新工作思路——成都市民宗局长参加国宗局培训体会》一文被省宗局转发，《做好民族工作，促进社会稳定和谐》等三篇文章被省民委采用，此外还撰写了《宗教行政执法的实践与思考》、《探索宗教界服务社会、服务人群新的方法和途径》等2篇论文。

七、树形象，着力深化规范化服务型政府建设

一是开展了为期半年的领导干部作风整顿建设活动，机关干部的思想作风、学风、工作作风、领导作风、生活作风有了明显转变；二是加强干部队伍建设，强化干部职工的管理教育，完成了处室负责人的述职测评工作；三是全面推行ISO9001标准，修订完善质量管理体系文件，制作行政审批办事指南，有效地提升了机关管理和服务水平；四是加强了电子政务建设，实现了全市民宗系统网上公文传输，开办了网上行政审批事项，积极派人参加全市政务窗口值班；五是加强信息上报和情况通报工作；五是加强党风廉政建设和反腐败工作；六是认真做好机关党建、机要、保密、老干部等工作，档案工作达到省级三级标准。