完成 生物制药产业发展综述（精选五篇）

第一篇：完成 生物制药产业发展综述

内蒙古师范大学学年论文

生物制药产业发展综述

生命科学与技术学院2010生物技术

余正波

20101103814

指导教师

杜

玲

摘要：本文介绍了我国及世界生物技术制药历史及现状；生物制药产业发展趋势；我国生物制药产业存在的主要问题及对策，并对生物制药产业发展进行综述。关键词：生物；制药；发展

1前言 1.1生物技术

广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。现代生物技术在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。基因工程制药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产药品的过程，主要分为人生长激素、纤溶酶原激活剂、细胞因子集落刺激因子、促红细胞生成素、人源化抗体、核酸反义寡核苷酸等。1.2生物药物

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益[1-5]。

微生物制药工业生产的特点是培养基的成分不能随意更改，如果培养基的成分改变了发酵的成品就完全不同。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，维生素、金色链霉菌、红霉素、洁霉素等就是微生物发酵制得的[6-10]。本文对生物制药产业发展进行综述。2生物技术制药历史及现状 2.1世界生物技术制药历史及现状

从 1973 年生物技术发展至今大大增进了人们对对疾病遗传基础的认识。1982 年抗球虫病疫苗和人胰岛素获得批准上市，拉开了研制各种基因工程药物的序幕。许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业，美国上世纪八十年代就持续增加对生物技术研发和产业化的投入，印度、新加坡、日本、欧盟等也加大对生物技术开发研究的投资。

到2004年底，上市200种基因工程药物，研制2200种，全球生物技术药品销售达540亿美元。

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2.2我国生物制药产业发展的历史及现状

我国对生物技术药物的研究确立为重点。我国不但颁布了《生物技术蓝皮书》还设立了基因工程国家重点实验室，并把生物技术列为八大前沿技术中的首位。天津市建设一个面积为十万平方米的生物工业化园区。a.1B干扰素是我国第一个基因工程药品，由北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司研制。近期我国在研究新药方面取得了较大成就，重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。

我国现有生物生化制品生产企业四百多家，总产值在二百亿以上。生物技术药物固定资产平均增长都在百分之三十以上。我国生物药物有主要促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药（桂林集琦）、重组促肝细胞生长素（三九生化）、体外诊断试剂（天坛生物）、肿瘤坏死因子（TNF）杀死肿瘤细胞（三九生化）、红细胞生成素（上实联合）、人生长因子（γHGH）使人体增高（长春高新）、重组促红细胞生成素（EPO）治疗红细胞减少症（东阿阿胶）、促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药（美罗医业和华东医药）、白细胞介素-11（IL-11）促血小板生长（九发股份）、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝（海王生物）、基因重组降钙素（三九生化）、转移因子治疗免疫系统疾病（金花股份）等。3生物制药产业发展趋势 3.1产业化进程加快

随着生物技术迅猛发展，20世纪90年代启动的“人类基因组计划”。人类现有大多数疾病与基因变异有关，随着功能基因和疾病基因的不断鉴定，可对各种疾病进行诊断及治疗。人类基因有3～4万个而开发的基因工程药物仅几百种，基因工程药物存在着巨大的发展潜力。目前生物生物技术药物有一千多种已进入临床试验，预计几年内会有大量生物技术药物上市。3.2发达国家优势明显

美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80％，处于产业主导地位。全球在研制的生物医药主要集中在北美，发展中国家不到百分之五。美国是生物制药产品市值高达3000亿美元，市场销售额占全球百分之七十以上。美国已建立5大生物技术产业区，英国、法国、德国及印度也均建立了产业区。3.3全球企业间合并与收购加剧

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，各大型跨国医药企业争相加大科研投入，其投入占销售额比重都在百分之九以上。为最大限度降低成本、获取新药大型制药企业以及大型制药企业间兼并重组非常活跃。3.4技术同盟出现新模式

技术同盟出现新模式主要有战略同盟成和创新药品开发采用委托外包策略。大多制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，近1/3的新药开发的组织工作采用该方式。4我国生物制药产业 4.1发展情况

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2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国有现代生物制药的投资不断加大，平均每年大于20%的速度增长。我国年产疫苗超过了10亿个计量单位，为世界最大。生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。国内主要生物制药企业为长春金赛药业有限责任公司、沈阳三生制药股份有限公司、北京双鹭药业有限责任公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、北京三元基因工程有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、山东九发食用菌股份有限公司、天津华立达生物工程有限公司、深圳科兴生物工程有限公司等。国内主要生物产品为红细胞成素、血小板生成素、干扰素α-1b、人生长激素、胰岛素干扰素α-2a、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-

2、碱性成纤维细胞生长因子等。4.2存在的主要问题

绝大多数都是仿制产品，缺少创新产品，仅有4种是独创的一类新药。多数研究单位和企业存在着人才匮乏和经费不足等问题。纯化处理技术与先进国家比有很大差距，束缚了生物技术产业化的步伐。前期调查不足导致重复生产严重、资源浪费过大。目前我国基因工程医药产业化规模小，市场占有率低，生物药品市场混乱。4.3采取的对策

中国的生物制药企业应加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，增强竞争力。改革科研体制向适应市场的科技创新体制过渡，充分认识到科技进步是企业生存发展的关键。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员，企业要注重人才资源的培养。加强国际交流与合作，积极应对国际竞争。在生物医药领域更多地参加国际交流与合作，追踪世界生物医药技术的最新进展，缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天，通过套网络可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展，为项目的发展确定方向。5发展前景

近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右。我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起，在此政策的影响下，未来我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。

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参考文献

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参考文献

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第二篇：生物制药产业发展概况

生物制药产业发展概况

生物制药产业发展概况、一 基本概念:

1、生物技术

广义的生物技术是指人类对生物资源（包括动物、植物、微生物）的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术；以微生物发酵为代表的近代生物技术；以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。

现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术，是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业。

2、现代生物技术两大核心工程 1）、基因工程

概念：基因工程是分子遗传学和工程技术结合的产物。是现代生物技术的核心，它能按人类需要，把遗传物质DNA分子从生物体中分离出来，进行剪切、组合、拼装，合成新的DNA分子。再将新的DNA分子植入某种生物细胞中，使遗传信息在新的宿主细胞或个体中得到表达。以达到定向改造或重建新物种的目的。操作水平：DNA分子水平。

目的：定向改变遗传物质或获得基因产物。理论基础：物质基础：脱氧核苷酸； 结构基础：规则的双螺旋结构； 中心法则，共用一套遗传密码。2）、细胞工程

概念：利用细胞融合技术把含有不同遗传物质的细胞合成杂种细胞。并使之分裂生长成为杂种生物。它包括体细胞融合、核移植、细胞器摄取和染色体片段的重组等。操作水平：细胞整体水平或细胞器水平。目的：定向改变遗传物质或获得细胞产品。

理论基础：细胞全能性：生物体的每一个干细胞都包含有该物种所特有的全套遗传物质。主要技术：植物细胞工程技术：植物体细胞杂交

植物组织培养 动物细胞工程技术：动物细胞融合动物细胞培养

单克隆抗体技术

核移植

胚胎移植

植物组织培养

动物细胞工程技术：动物细胞融合动物细胞培养

单克隆抗体技术

核移植

胚胎移植

3、现代生物制药

主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质,用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程（也可称基因工程制药）。

现代生物制药主要的生产技术：

基因工程技术、抗体工程技术或细胞工程技术。

4、现代生物制药的分类 类别 生物学活性成分 激素 生殖激素 人生长激素 甲状腺刺激激素 人胰岛素及其突变体

酶 代谢酶失常遗传性疾病的替代酶 纤溶酶原激活剂 脱氧核糖核酸酶 凝血因子

细胞因子 集落刺激因子 白细胞介素 干扰素

促红细胞生成素 其他细胞因子 疫苗 病毒疫苗 细菌疫苗

治疗性单克隆抗体或抗体样蛋白 鼠源抗体 嵌合抗体 人源化抗体 人源抗体 受体-Fc融合蛋白 其他基因重组蛋白

核酸 反义寡核苷酸 细胞治疗/组织工程产品 组织工程产品

5、现代生物工程的基本工艺

二、物技术制药历史及现状

1、世界生物技术制药历史及现状 1）、生物制药发展史 年份 事件

1953 DNA 双螺旋结构的发现。1966 破译遗传密码。

1970 发现限制性内切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性内切酶和连接酶第一次完成DNA 的切割和连接，揭开了基因重组的序幕。1975 杂交瘤技术创立，揭开了抗体工程的序幕。

1977 第一次在细菌中表达人类基因，并于第2年在大肠杆菌中成功表达基因重组人胰岛素。1982 FDA 批准了第一个基因重组生物制品：胰岛素(Humulin)上市，揭开了生物制药的序幕。1983 PCR 技术出现。1984 嵌合抗体技术创立。

1986 人源化抗体技术创立；第一个治疗性单克隆抗体药物(Orthoclone OKT3)获准上市，用于防止肾移植排斥；第一个基因重组疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一个抗肿瘤生物技术药物α2A干扰素(Intron A)上市。

1987 第一个用动物细胞(CHO)表达的基因工程产品t2PA 上市。1989 目前销售额最大的生物技术药物EPO获准上市。1990 人源抗体制备技术创立。

1994 第一个基因重组嵌合抗体ReoPro 上市。

1997 第一个肿瘤治疗的治疗性抗体Rituxan 上市；第一个组织工程产品组织工程软骨Carticel 上市。

1998 第一个(也是目前惟一一个)反义寡核苷酸药物(Vitravene)上市，用于AIDS 病人由巨细胞病毒引起的视网膜炎的治疗；Neupogen 成为生物技术药物中的第一个重磅炸弹(年销售额超过10 亿美元)；首次分离培养了人胚胎干细胞。2000 人类基因组草图绘就。2001 靶向药物获准上市。

2004 中国批准了第一个基因治疗药物：重组人p53 腺病毒注射液。

自从1973年,S.N.cohen第一次将两种不同的DNA分子进行体外重组,并在大肠杆菌中获得表达,就揭开了基因工程技术的序幕。近年来，随着该技术的发展，使人们对生命科学研究领域产生了巨大推动作用，大大增进了人们对生命本质的认识，包括对疾病遗传基础的认识。1982年欧洲首次批准应用基因工程生产的动物疫苗（抗球虫病疫苗），同年，美国、英国等国家首次批准使用基因工程技术生产人胰岛素，从而世界各国等争相研究开发各种基因工程药物。许多国家，都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段纷纷制定发展计划，加强领导，网罗人才，加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。例如：上世纪八十年代，美国就将生物医药产业作为经济增长点，实施“生物技术产业积极政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定了“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研发费用用该领域；英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调委员会”，采取措施促进工业界大学和科研机构，加大对生物技术开发研究的投资；新加坡制定“五年跻身生物顶尖行列”规划，五年内拨30亿新元支柱生物技术产业；印度成立了“生物技术部”，每年投7000万美元用于生物技术发展；古巴也上世纪90年代实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术，并在该领域已取得400多项专利，还出口到20几个国家。2）、现状

到2004年底，全球有4000余家生物技术公司从事基因工程药物研发，上市200种基因工程药物，研制2200种，其中，有1700种进入临床研究。至2005年底，全球生物技术药品销售达540亿美元，在同年年销售收入10亿美元的82个产品中有11种是生物制药产品。1993-2005年全球生物制药年销售额（单位：亿美元）

2004年十大生物制药公司排名（单位：亿美元）

世界十大生物制药公司（按2004年销售额排名，亿美元）1 Amgen 99.77 Genentech 37.49 Serono 21.78 Biogen Idec 21.12 Genzyme 14.79 Gilead 12.42 MedImmune 11.24 Chiron 9.90 Millennium 3.49 Intermune 1.47

2、我国生物制药产业发展的历史及现状 1）、历史

生物技术药物是世界各国研究开发的重点，对此，我国政府也非常重视，把该领域确立为重点。1982年就发布了《生物技术蓝皮书》，在863计划中还设立了“生物技术新型药物及疫苗”专项，在北京上海等相关部门设立了基因工程国家重点实验室。2003年，科技部制定“振兴东北老工业基地科技行动”，把生物制药产业列为支持重点。今年，在中共中央、国务院发布的《国家中长期科学技术发展规划纲要》（2006-2020年）中，又把生物技术列为八大前沿技术中的首位。各省也争相参与该领域的研发。1996年，上海市在张江挂牌成立国家生物医药科技产业基地，“十一五”规划把生物制药近期产业确立为六大支柱产业之一。天津市去年设立生物技术发展基金和产业化基金，并建设一个面积为本10万平方米的生物工业化园区。这些都极大的促进了医药生物技术产业的发展。1989年北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司开始申报新药，1993年获得批准生产α-1B干扰素，诞生了中国第一个基因工程药品。随即该公司实现了产业化。同期，辽宁省、北京、天津等地都完成了申报基因工程新药的研究工作，都加速申报工作，进入90年代，我国生物制药产业化进程加快，进入了快速发展阶段。在“跟踪仿制、仿中有创”的发展原则下，我国已经在上游中试方面缩小了与国外的差距，近期我国在利用先进的生物技术研究新药方面取得了较大成就。特别是SARS疫苗和禽流感疫苗及重组人P53腺病基因治疗肿瘤等方面进展尤为突出，其中重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。目前还有7个基因治疗药物相继进入临床试验。2）、现状

至2004年，我国有现代生物制药企业114家，其中疫苗生产企业28家，可以生产27种基因工程药物和26种病毒的41种疫苗。按现价统计规定，生物生化制品生产企业全国409家，总产值220亿元，销售收入196亿元。“十五”前四年，平均每年大于20%的速度增长，用于该领域的投资不断加大，固定资产平均增长32.5%。我国现已成为世界疫苗最大生产国，年产量超过了10亿个计量单位。儿科常见病疫苗年产量达5亿人份，除满足自用外，还向世界卫生组织（WHO）提供疫苗产品，用于其他国家。国内主要生物制药企业及其产品：

企业名称 主要产品

深圳科兴生物工程有限公司 干扰素α-1b、白细胞介素-

2、人生长激素、胰岛素 北京三元基因工程有限公司 干扰素α-1b 天津华立达生物工程有限公司 干扰素α-2b 沈阳三生制药股份有限公司 红细胞生成素、血小板生成素、干扰素α-2a，白细胞介素-2 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 干扰素α-2b、人生长激素 北京双鹭药业有限责任公司 白细胞介素-

2、白细胞介素-11 长生基因药业股份有限公司 碱性成纤维细胞生长因子、干扰素系列、白细胞介素-2 厦门特宝生物工程股份有限公司 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-11 长春金赛药业有限责任公司 人生长激素

山东九发食用菌股份有限公司 粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、PEG-干扰素α-2b 上海三维生物技术有限公司 粒细胞集落刺激因子

华北制药金坦生物技术股份有限公司 粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、乙肝疫苗。

深圳赛百诺基金技术公司 人重组P53现病毒注射液 2004年全国生物技术药品产值排名前十一位： 单位：亿元 序号 省份 工业总产值 序号 省份 工业总产值 1 山东省 31．56 6 吉林省 15．84 2 上海市 20．75 7 四川省 10．86 3 北京市 19．76 8 浙江省 8．89 4 广东省 19．40 9 天津市 8．88 5 江苏省 17．27 10 湖北省 8．64 11 辽宁省 7．78

3、辽宁省生物制药产业历史及现状 1）、历史

辽宁省现代生物制药产业的发展同全国一样起步于90年代初期,以1993年沈阳三生制药有限公司创建为标志。但从事现代生物制药-基因工程药物研究和全国一样,起步于”七五”末。当时领军单位是沈阳军区军事医学研究所,领军人物是娄丹教授。从政府角度讲,省政府高度重视。1991年省政府发布了《生物技术要点》,又把现代生物制药列为“两高一深”工业发展重点支持领域。1994年在全省各相关科研单位、大专院校、企业的努力下，省医药管理局协调组建了省生物技术协会，1996年制定了《辽宁省生物技术中长期发展规划》，辽宁省现代生物制药产业进入较快发展期。1997年，沈阳三生公司开发成功辽宁省第一个基因工程药物α-2a干扰素，并获得国家二类新药证书，同年，白细胞介素Ⅱ获准批产。98年，该公司承担国家863计划项目的重组人红细胞生成素获国家二类证书，2005年，EPO市场占有率高达全国33.4%。居全国第一，且单品种销售收入过亿元，同年，国家一类新药TPO获准生产，并获国家发明专利，从而使该公司在基因工程药物数量上居全国前列。大连高新生物公司开发生产了基因工程乙肝疫苗、辽宁卫星制药有限公司、沈阳康利制药厂也先后投产了α-干扰素，白细胞介素。同时，辽宁省在非基因工程生物药品的产业化也有较快发展。沈阳协合的高聚金葡素、辽宁省生物技术公司的人用精制狂犬病疫苗、沈阳百奥生物公司的流行性出血热疫苗、大连金港安迪生物制品有限公司的Vero细胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都实现了产业化，产品的技术水平达到国内先进水平。2005年辽宁成大生物技术公司利用引进美国BARI咨询公司生物反应器高密度培养vero细胞技术，并在引进中大胆创新，开发生产国内无佐剂人用狂犬疫苗，标志着辽宁省利用反应器技术生产疫苗达到国际先进水平。鉴于大连现有生物制药企业及生物制药研发能力,国家科技部把大连确定为重点支持的生物产业园区。

2）、现状

到2005年底，辽宁省现有从事生物制药企业9户，能生产基因工程药物6种10多规格，疫苗4种。另有，冻干水痘减毒疫苗、感冒疫苗及治疗型抗呼吸道单克隆抗体等生物药品的研制在快速推进。2005统计口径现价产值8.09亿元，销售收入7.02 亿元，利税2.56 亿元。利润1.4亿元。

独立核算企业主要经济指标 单位：万元

2001

2002

2003

2004

2005 工业总产值

10279

55568

51296

77810

80894 销售产值

8757

49466

50558

72167

76475 销售收入

15549

49100

46430

68624

70198 利税

4521

19659

17411

23940

25612 利润

3054

14383

12601

16120

14027

三、生物制药产业发展趋势 1、21世纪是生物医药时代，产业化进程加快

随着生物技术迅猛发展，特别是20世纪90年代启动的“人类基因组计划”开创了生命科学的新纪元，其科学价值除了探索生命奥秘外，将在医药上具有重大应用价值，人类现有疾病2035类，18000种，几乎所有的疾病都直接或间接与基因变异有关，其中可分为单基因、多基因、获得性基因疾病，随着功能基因和疾病基因的不断鉴定，可对各种疾病进行诊断及治疗。药物基因组学、遗传基因组学将更加注重个体用药，目前上市的和正在开发的基因工程药物仅几百种，而人类有基因3～4万个，在这些基因中将有许多可被开发和生产出新的蛋白质和多肽类药物。21世纪生物医药产业化逐步进入收获期。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中：1700多种已进入临床试验。预计在5年内，将有200种以上新药上市。2005年全球生物制药销售额已达540亿美元，生物制药产业正快速实现由高新技术产业向高新技术支柱产业转变。IT巨头比尔.盖茨已预言“能取代我的位置的人将在BT产业中出现”。

2、发达国家优势明显

美国等发达国家在全球生物医药市场中占有绝对优势，处于产业主导地位。美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80%。同时全球生物技术公司集中在欧美，占全球总数76%。全球在研制的生物医药63%品种集中北美，25%在欧洲、7%在日本、5%在其他国家。美国是生物制药产业的龙头，遥遥领先其它国家，已上市的150多种生物医药产品市值高达3000亿美元，其开发产品和市场销售额均占全球70%以上。美国已在旧金山、波士顿、华盛顿、北卡莱纳和圣迭戈等地形成5大生物技术产业区。英国剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区以及印度班加罗尔生物园也已具规模。这些产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模，增强产业竞争力做出贡献。

3、全球企业间合并与收购（M&A）加剧

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业化和持续发展的条件。因此，各大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额比重9%~18%，而著名生物制药公司的研发投入占销售额20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比例更大。因此，为建立全球性的生产和销售网络、最大限度降低成本、获取新药、直接掌握新技术，生物技术公司间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业间，在全球范围内的兼并重组非常活跃。例如：英国葛兰素威廉公司和史必成公司合并，成立 葛兰素史克公司等等。这些企业间的重组和并购，大大提高了跨国公司抢占市场，垄断技术，获取超额利润的能力。

4、技术同盟出现新模式。

一个生物工程新药发现是一项整合分子学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投入巨大，风险也相当大，客观上需要跨国公司结盟进行开发、投资。这种结盟开发主要趋势有以下两种：

4.1、战略同盟成为生物制药企业获得产品、技术的有效措施。

由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业年中，为保持新药研发的持续性，几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，由这些技术含量雄厚的竞争型小生物技术公司进行技术开发与创新。通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。4.2、创新药品开发采用委托外包策略

为缩短创新药品开发时间，近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容分包给具有研究实力的小型公司完成。据权威机构统计，目前，“委托研究机构”（CRO）公司已承担了美国市场将近1/3的新药开发的组织工作。CRO已成为制药企业产业链的重要一环。

四、我国生物制药产业存在的主要问题及对策

（一）存在的主要问题

1、开发水平低，缺少创新产品

在已经形成产业化的10几种品种中，绝大多数都是仿制产品，仅有4种是独创的一类新药，缺乏有自主知识产权的品种，因此市场竞争能力弱。多数研究单位和企业因经费不足、开发难度大、人才匮乏而却步，制约了我国生物工程制药的技术含量和技术水平的提高。

2、生物制药产业下游技术薄弱

我国在基础研究领域，实验室、临床前研究，即“上游”技术与国外先进水平差距缩小，但“下游”技术，尤其是纯化处理技术与先进国家比，仍有很大差距。由于资金短缺、技术要求的逐步提高和企业的科研能力不够，使得下游提纯环节比较薄弱，影响了科研成果向生产力的转化，束缚了生物技术产业化的步伐。

3、重复生产严重、资源浪费过大

生物制药企业在投资项目上，前期调查不足，项目一哄而上。一种在国外市场销售良好的药物，当国内有人开始研制时，就会有多家研究机构和企业闻风而动。由于新药审批制度存在缺点和专利概念薄弱，结果是多家单位都来开发一种产品，还没有投产竞争就已开始，形成这种局面势必造成有限的人力、财力的浪费。以干扰素市场为例,我国目前有20家生产企业生产α-2b,有40家企业生产α-2b,有10余家企业生产EPO,有几家企业生产G-CSF。

4、产业化规模小、市场竞争无序

目前我国基因工程医药产业化规模小,上市的品种少,成本高,市场占有率低，相关企业采用各种各样的不正当手段竞争,造成了生物药品市场的极大混乱。

（二）、建议采取的对策

中国加入WTO必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌人国内，对国内制药企业造成极大的冲击。而且许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册，同时将研发中心、临床试验、生产线等都移到中国境内。中国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术创新、技术孵化能力，参与国际竞争将面临极大的困难。对比国内外生物医药产业的发展情况，我们明显感到国内发展水平远远落后于国际发展水平。但是我们还应该看到我国生物医药市场大有潜力可挖，所以不能悲观消极地等待,而应把握机遇,根据生物制药业发展趋势,适时的制定相关对策,以适应生物制药业的发展。根据国内外生物制药产业现状及发展趋势，为促进我国生物制药产业的快速健康发展，建议采取如下对策：

1、以仿制促进创新，最终以创新实现产业飞跃

仿制还是创新，是生物制药企业最重要的战略抉择。企业新项目的选择关系到企业的兴衰成败，应该从技术方面、生产方面、市场方面、法律方面等多种因素综台考虑，总的原则应该是以仿制促进创新，最终以创新实现企业的飞跃，企业的飞跃就是整个产业的飞跃。以前国内的一些企业喜欢一哄而上，结果由于同一项目市场容量有限，厂商云集，使有限的资金、人力等资源的严重浪费。因此新项目的选择要兼顾两个方面：一方面开发有市场、技术含量高而且发展成熟、专利问题可以回避、见效快的项目，占领国内市场，参与国际竞争的项目；另一方面要积极开发拥有自主知识产权、具有巨大市场潜力、保证企业自身技术开发能力所能完成的创新项目，进军国际市场，参与国际竞争。我国必须大力加强创新药物研制，下大力气加强基因工程创新药物的研制和生产，进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，特别产是要加大对侵犯知识产权行为的打击力度，切实保护创新者的权益。国家药品监督管理局应进一步修订《药品注册管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》，延长一类新药等新药保护期。此外，对新药的临床研究和生产实行总量控制。除一类新药外的其它类别新药如已有3 家进入临床研究，则不再受理临床研究的申请。对已有3 家以上生产的新药，不再受理该新药的技术转让。这些规定对鼓励创新药研制和克服重复研究和生产无疑会起到积极作用。

2、多渠道建立融资网络

生物技术的开发投入大，单靠目前企业自身积累难以承担支付，必须与资本市场结合。随着科技的发展，越来越多的投资者对生物科技带给人类社会经济的巨大变化达成了共识，越来越多的生物医药公司能够通过风险投资筹措资金进行新药开发，以缓解企业独立开发新药的资金瓶颈问题。众所周知，生物医药是资金密集型行业，我国融资困难资金不足已严重制约了我国生物医药产业的迅速发展。多渠道筹集资金就是要从以企业投入为主，政府、个人通过各种不同方式进入生物医药产业。比如民间个人资本和其他行业的富裕资金可以通过投资开放式“生物产业基金”进入；风险资本就是一种民间的组合资金，个人和企业也可以通过投资股票市场间接进入生物医药产业；政府可以财政补贴等方式投入基础性研究，促进生物医药产业的发展。欧美发达国家的成功经验表明，风险投资是解决高技术商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。各级政府必须首先在引导和培育风险投资的观念和意识上下功夫，戒除浮躁和急功近利的观念，并尽快制定风险投资运行的法规和政策，为风险投资创造宽松的环境和条件，鼓励投资银行业务重点培养和挖掘生物医药类公司。在美国，政府对风险投资失败将给予一定补偿。同时还应放宽生物技术企业股票发行条件，为生物技术企业股票主板上市提供更多机会。增加资金投入。生物医药的开发具有高技术、高投入、高收益的特点。开发一个新药从筛选到上市平均约需10年甚至更长的时间,研发期投入很大,在美国一个新药品种从开发到成功有时要花上亿美元。必须增加对生物工程技术的投资,才能保证生物医药技术的研究和开发。通过建立风险投资体系,使国内的生物医药产业的创新开发步入良性循环轨道,摆脱以往经济模式,早日与国际接轨。生物医药产业应利用我国的科研优势,走“产学研”结合的道路,多渠道筹集项目开发基金,增加科技风险投资,加强技术改革与创新能力,重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。只有这样,我国的生物医药业才有能力参与国际竞争。

3、改革科研体制，建立新的产学研一体化的机制

无庸质疑，企业应是科技创新的主体，但在创新体制下，应如何发挥企业主体功能是值得研究的课题。在我国，由于传统的科研体制正在向适应市场的科技创新体制过渡，政府在这种过渡过程中正起着积极地引导和培育作用。然而，由于过分的行政指导和缺乏对市场的客观认识，这种作用有时反而适得其反。产学研协作机制的运转必须以市场需求为最终目标，而市场需求的评估应来源于企业以及与市场和企业密切相关的各类中介评估机构，企业的主体地位也因此而突现。而只有真正具有市场运作成功经验和强大国际综合竞争力的大型企业才能成为我国构建科技创新体制的发动机，政府的目标是培育这样的企业，一旦企业实现在研发、生产、销售、再投入这一现代科技型企业物流链的良性循环，产学研创新机制也应运而生。企业要注重人才资源的培养，生物医药业必须转变观念,充分认识到科技进步是企业生存发展的关键,把竞争的焦点转到科技创新上。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员,而我国在此方面有突出成就的人才比较少。所以就必须善于吸引人才、发现人才、培养人才。加强企业、研究所(院)与高等院校在人才培养方面的合作,努力培养一大批具有较高专业水平的中青年生物科技人才；大量吸引出国留学人员学成回国,使他们带来一些先进的技术为我所用。

4、加强国际交流与合作，积极应对国际竞争

在生物医药领域更多地参加国际交流与合作,如我国已承担1%的人类基因组计划的基因测序和图谱绘制工作，也可以多种方式把我国的科研触角延伸到国外,把研究领域的合作扩展到技术前沿的国家,追踪世界生物医药技术的最新进展,缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天，建立一套迅速、完整、灵敏、广阔的信息网络对于国际交流和合作十分重要。通过这套网络，可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展，筛选本企业所要开发的项目；及时了解本企业所涉及领域的发展态势、评估开发项目前景、调整项目开发进程，及时了解国内外有关政策法规的制定与调整．为项目的发展确定方向。如哈药集团现在已经与世界一些大企业、境外著名科研机构、研究所、前沿领域项目带头人、首席科学家进行接触,力求与之在生物医药方面加强合作。上海医药(集团)总公司已与美国康达自然医学研究中心合作,投资一亿元人民币组建了上海赛金生物医药有限公司。

5、加强宏观调控，强化和规范财税优惠政策

目前，我国生物医药产业存在的盲目性和严重的重复现象，缺乏明确的产业发展战略和规划。因此，我国应制定出台生物医药产业发展战略和指导性发展规划，在引进、消化、吸收、创新及对传统产业的改造方面，集中有限财力、物力，重点支持一批具有自主知识产权和国际竞争优势、对国民经济发展和人民生活具有重大影响的关键性生物医药产业化项目。只有这样，我国生物医药产业才能避免盲目性和无政府状态，从而走上良性发展的道路。生物医药业与其它高技术产业一样，具有高投入、高风险和高产出等特点，起步阶段必须依靠国家优惠政策扶持才能不断发展壮大。“十五”期间，国家对生物技术研究及产业化将从资金引导转为侧重政策引导，有关部门正酝酿出台系列优惠政策，生物技术产业将享受软件产业同等待遇，如： 从事生物技术研究及产业化的企业不分所有制，创业板上市优先考虑；投资生物技术产业的风险资金免征所得税；有自主知识产权的生物技术产品从获利年起税收五免三减半等。我国各级政府为支持高科技产业发展也制定了许多优惠政策，但优惠的力度不够，而且在具体实施过程中因涉及部门较多，落实不到位的情况时有发生。因此，建议国家进一步强化并规范对生物医药产业的财政、税收优惠政策。

第三篇：我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业发展现状

网讯：

内容提要： 我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

2012-2016年中国生物制药产业市场研究与投资方向研究报告

一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物制药产业已经经历了40 余年的发展历程。在此过程中，生物制药产业经历了包括政治、经济等各种因素的影响，使其获得了快速的发展。

我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

第四篇：生物制药的发展概述

生物制药的发展概述

摘要

本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。

关键词：生物制药 发展历史 现状 趋势

前言

生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。

1.生物制药的发展历史

1.1生物制药的世界发展历史

生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时 Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。

这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。

1.2我国在生物制药领域的发展史

1.2.1我国的发展历史

生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。

1.2.2发展中的弊端与不足

但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题是生产设备和技术水平的不足,大部分生产设备严重依赖于从国外进口,自主知识产权的产品依然比较少并且缺乏对所获得的成果的知识产权保护意识和专利申报的意识使我国的生物制药产业遭受打击。资金投入少创新能力较弱,并且研究单位的研发与企业生产的对接工作做的不够好,许多研究成果转化不成产品,产业没有形成集群的优势,这种情况严重的阻碍了我国生物制药产业的进一步发展。同时进口药品在百姓眼中相比国产更加放心这种思想也破坏了我国大部分生物制药市场,严重制约了我国生物制药产业的发展。但这也是面双刃剑,在与我国企业竞争的同时也刺激着本地产业的技术进步和发展创新[4]。

2.生物制药的发展现状

2.1我国的发展现状

我国在生物制药领域还未开拓完全,虽然改革开放后有了长足的进步,但与西方发达国家的水平、技术储备、人才储备上仍有较大的差距,需要持久的追赶。目前我国已经在干细胞、生物芯片等领域赶上了国际一流水平,并且整个行业的产业产值也在逐年增加涌现出了一批拥有自主知识产权的创新医药企业。但面对国外的生物制药市场的残酷竞争,仍然存在巨大的差距。对此,我国的政府做出了相应的措施,一系列政策支持、与战略的规划,加大了相关技术领域的投资,建立了许多的扶持政策。国内众多传统的医药公司也在不断调整自身的产业结构,加入生物制药新技术的改革,相关研发与生产的对接工作也在不断加强。

由于世界的生物制药行业的迅猛发展是从20世纪80年代才开始的,而正好那时我国已经走出十年文革,开始了改革开放,因此不仅在政策上我们赶上了生物制药行业的末端,而且改革开放解放了我们的思想让我们不再迷茫,研究生物制药这一新兴领域的起步相比于其他传统行业的起点来说要高得多,全球最新的产品,在经过我国产业的学习与创新几年后,我国的生物制药企业也有能力去自主研发和生产,甚至能做到更好。在这个科学技术革命带动一个新兴产业的重要时期,先发展生物制药的国家与后发展的国家的起步的技术水平不会相差太大,后起步的国家也可能赶超先发展的国家,甚至率先达到国际领先水平。主要还是看国家的重视程度和政策的支持情况。当前,我国已经把生物制药作为经济发展的重点来建设。相信过不了多久,我们定将缩小与发达国家生物制药技术上的差距[5]。

2.2世界目前发展现状

目前,世界上大多的生物制药产业已经进入了投资的收获期,通过生物制药技术生产的药品也已经开始了许多的应用,不仅能够运用到了医药、保健食品和日常药品等各个方面,更在新药研发、研制、生产和改善传统的生物制药技术做出了巨大的推动。现在很多的药品也已经运用到了临床试验中,我想过不了几年,这样的态势便会愈演愈烈。现在世界发展的现状,生物制药产业已经成为了十分活跃、发展也最为快速的产业之一,目前世界的发展状态被誉为21世纪的钻石产业也不为过。

3.生物制药的未来发展趋势

基因技术在未来的制药产业中无疑有着重要的地位,针对特定基因组的治疗药物会成为接下来发展的重点。基因药物技术的突破已经不仅仅是产业、经济、技术层面的问题,而是必将上升到国家民族战略层次的任务。人类基因组计划也在一定程度上预示着未来生物制药领域的发展方向极有可能是针对基因组方面的特定性治疗药物研究。而我国在这方面的技术还比较的薄弱甚至未知的领域很多,所以必须尽快取得技术突破,创造出可以具有自主知识产权的药品,拥有最为先进的生产设备,达到世界领先水平。为此要加强研究与产业化的对接工作、加大政府的相关政策扶持、有针对性的重点培养相关技术人员、国内的企业要加快转型升级增加技术水平、相关学科领域的理论研究也要有所突破。

虽然与许多的世界上生物制药产业发达的国家相比,我国生物制药产业还不够成熟甚至说比较稚嫩,但是国家政府和企业都在不懈的努力,并给出支持,不仅有国家政策的支持还在资金补助等等各各方面给予关怀,所以我相信,中国的生物制药之路能够走的很远很长。对于目前的发展状态来说,我国的生物制药产业的未来趋势可以说是一片大好,我也坚信中国的生物制药将越来越好[6]。

4.分析及建议

在我看来,要发展好我国的生物制药产业首先要充分了解我国的国情,并结合国情来制定战略和生物制药的方向,不断的创新创造,结合我国的优势所在。逐渐形成自己的产业链,政府的支持与投入也必不可少。例如我国的中草药的开发,在生物制药方面,我觉得就很有前景,我们可以发展我们自身的产品,这样一来,既打破了国外的垄断产业,也研发出了自己独特的生物制药产业。并且将推动我国的生物制药产业的发展,走出自己的路,发展成为具有中国特色的生物制药产业。

参考文献

[1]武泽轩.我国生物制药产业发展概述[J].科学技术创新,2017,(26):101-10 [2]胡显文,陈惠鹏,汤仲明,马清钧.生物现状的现状和未来

（一）：历史与现实[J].中国生物工程杂志,2004,(12):95-101.[3]冯德萍,司建河,杨文财,谭磊.我国生物制药技术的研究进展[J].当代畜牧,2014,(12):53-56.[4]李玉彬，钱晓璐.生物制药产业发展现状与趋势[J].现代农业科技,2010,(15):387-393.[5]白全宏.生物制药产业发展概况[J].黑龙江科技信息,2013,(03):368-370.[6]梁凤.浅谈我国西药制药常用技术工艺分析[J].科技与产业,2013,(02):96-98.

第五篇：浅谈我国生物制药产业的现状

浅谈我国生物制药产业的现状

摘要：

生物制药产业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。自1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，为社会创造了较大的价值。美国作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000 家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅速。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。现就我国生物制药产业的现状进行分析，并展望其发展前景。[1]

1我国生物制药产业现状[2] 1.1 生物制药企业格局

中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建成和发展起来, 主要生产脏器制品和生化药物,如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素, 从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。如生产肝素钠和各种治疗酶的常州千红生化制药公司。大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体,大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物,如生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。现代生物工程制药企业。不完全统计,国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200 余家现代生物制药企业，50 多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。1.2 中国生物制药产业结构

原料药产业。主要从事生物药物原料药的大宗生产,主要产品有:有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸、核苷酸类原料药。天然生化药品及其制剂产业。主要从事天然存在的生化试剂生产。生物制品制造业。主要经营生物技术药物、疫苗和血液制品以及临床诊断制剂。1.3 中国生物制药企业体制现状

中国生物制药企业的所有制形式主要有国有制、集体所有制、股份合作制、股份制、私营和外资合资等。股份制企业占主导地位,其市场占医药工业总销售收入的44.52%；港、澳、台及外商投资企业,占22.49%；国有企业只占15.23%。工业产值增长最快的是外资合资企业、私营企业和股份制企业。

2我国生物制药技术在西药制药中的运用情况

近年来，生物制药技术不断为医学界提供新剂型，新产品、为制药行业开创了一片新的领域，有效地解决了当前制药工程中的许多难题。2.1 在酶及细胞固定化技术中的应用

随着生物技术水平的快速发展，微生物转化技术早已在制药工业中广泛应用。在制药过程中，将酶与固定化技术有机结合以来，从而弥补了酶的许多不足，该技术不断受到人们的青睐并不断推广应用。例如使用犁头霉素生产氢化可的松、大肠杆菌酞化酶生产6-PA以及乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等都充分用到了酶的技术。同时，对于固定化细胞以及特别微生物细胞在激素、抗生素和氨基酸等药物的生产中得到广泛的研究和应用。此外，还有许多研究单位通过采用固定化酶的膜反应器来分离布洛芬从而得到许多有光学活性的化合物，进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药工程中的运用。[3] 2.2基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强, 临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取,其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达, 这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素（简称HGH）是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素, 分子量为22000D。以前, 人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化, 应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到, 并且与人生长激素相同, 临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复, 也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a一干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。[4] 2.3 在细胞工程中的应用

当今，随着植物细胞工程培养技术的出现，使得微生物原料生产工业化、药物新资源、保护自然界生态平衡等打破已有局限并呈现出新的发展。在传统的中医临床应用中,中草药种类繁多,有数据表明约有90%来源地上的植物,并需要靠手收集野生资源规模较小, 不能满足临床的需要，难以发展成规模。然而，现在我们可以通过生物制药技术来大规模培养出诸如人参、天麻、当归、黄茂等名贵中草药,通过测试表明其所含有效成份较天然植物含量还高，从而促进了生物制药技术的推广与使用。因此,细胞工程将为医学界提供更多的医疗产品，为人类健康提高更可靠的保障，并推动了生物制药技术发展。[5] 3我国生物制药产业发展中存在的问题［6］［7］［8］ 3.1

产业结构不尽合理，企业多、小、散、乱的问题尚未根本解决，生物制药所占比重不高。我国生物制药企业以小型企业为主，占全部企业数量的90％左右，经济类型以民营企业和外商企业为主，与外资企业相比民营企业的盈利能力较差。具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成，市场同质化竞争加剧，全世界排行前10 位的制药公司已全部进军中国市场。我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的10%以上。3.2

创新能力不足、人才缺乏、生物技术产业化程度较低，企业在研发投入和自主知识产权方面存在致命的弱点，主要表现在产品缺乏明显优势。欧美发达国家制药业50%以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10 亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22 个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10 亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个生物制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。3.3

生物医药系统平台建设不够，跟不上生物制药产业的发展。以大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术为例来说，这些都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/ 年水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源 不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。我国有20 多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100 克/ 年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/ 人的抗体类药物更无从谈起。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不高有关，信息交换与项目孵化存在着重大障碍。

4国外生物制药企业的成功对我国的启示及我国生物制药的前进方向 4.1基因泰克

基因泰克是由DNA 重组技术的发现者之

一、诺贝尔奖得主博耶和风险投资家斯旺森联手创建的。在发展初期, 基因泰克将原有技术专利及初期的研究成果向其他企业进行授权许可获得发展资金。2008 年初,基因泰克的市值超过740 亿美元, 成为世界第一大生物技术公司。4.2 安进

安进是由加利福尼亚大学旧金山分校的生物学家小组及风险投资家共同创办的, 并分别聘请原艾博特公司的拉思曼和原福特汽车公司的宾德为公司的CEO 和CFO, 1988 年宾德接替拉思曼成为CEO, 同年,来自台湾的林福坤博士也加入了安进。通过发展过程, 安进成为全球最成功的生物技术公司, 2008年初市值超过500 亿美元, 其销售额和利润长期雄踞全球生物制药企业第1位。4.3 生物基因公司

生物基因公司是由诺贝尔奖得主吉尔伯特借助风险投资创办的, 成立之初,生物基因公司通过将干扰素免疫系统蛋白质等技术许可给默克、史克、艾博特、礼来等企业使用获得发展资金。生物基因公司2008 年初市值也超过200 亿美元。[9] 4.4

美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区，生物制药行业发展迅猛，从美国的生物制药技术发展史来看，有很多成功经验值得我国产业界借鉴。

从市场分工层面看，政府扮演了有所为有所不为的引导角色。从美国联邦到州政府向来都支持和扶植生物技术产业，特别是在最早期的基础研究中，在经费上也给予大力支持。此外，美国资本市场已经成熟，投资人对风险的承受力较强。在生物技术领域，美国的民间和工业界投资早就远远超过政府投资，由市场和产业资本为主导进行的生物技术产业投资和商业化运营，在美国极为成熟和有序。[10] 4.5我国生物制药的前进方向[11] 4.5.1生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

4.5.2生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。5结束语

生物制药未来对人类社会和经济发展的作用是巨大的, 我国在该产业的发展相比于其他成熟产业来说还有很大的空间和机会, 因此,一定要从关键的研发和创新能力入手提高自身的实力, 这是持续领先发展的源泉。

参考文献

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