药品基础知识培训

第一篇：药品基础知识培训

药品基础知识培训

2010-1-25

药品基础知识培训 一： 药品的定义？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

二： 药品管理法中对假药的定义是什么？

答：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的 4 被污染的

5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三：药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。四：药品的类别？

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监

管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型？

剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。六：药品的规格？

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。

十二：五距？

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

十三：七分开？药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（七分开）

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。十四：温湿度？ 不同库区温湿度要求：

1、常温库温度为10～30℃

2、阴凉库温度不高于20℃

3、冷库温度为2～10℃

4、各库房相对湿度应保持在45%～75%之间

十五：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。

对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。十六：部分基本概念：

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、新包装 大型批发企业：年销售额大于2亿。中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。小型批发企业：年销售额在5000万以下的。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。经营方式:药品批发，零售经营行为 经营范围:经营品种不得超出所核定范围 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药

第二篇：药品基础知识培训试题

药品基础知识培训试题

姓名:

岗位:

得分:

一、判断题（每小题2分，共20分）1.处方所列药品可以更改或者代用。（）

2.新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。（）

3.药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历。（）

4.药品待验区和退货区都应用黄色标识。（）

5.企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（）6.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）7.企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。（）8.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。（）9.质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。（）10.企业的营业场所与办公区域可以不分开。（）

二、单项选择题（每小题2分，共30分）

1.《药品经营许可证管理办法》与（）起实施。

A.2001年12月

B.2002年9月15日

C.2003年1月1日

D.2003年４月1日 2.修订后的《中华人民共和国药品管理办法》共有几章几条（）

A.１０章６４条

B.１０章１０６条

C.１１章６４条

D.11章106条

3.未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处（）

A.违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。B.违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。C.违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款。D.违法收入50%以上3倍以下罚款。4.药品监督行政处罚的执法人员是（）

A.法官

B.药品监督管理人员

C.工商行政管理人员

D.药检人员 5.在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）

A.药品的通用名称

B.药品的不良反应和注意事项

C.药品生产批准文号

D.药品广告审查批准文号

6.生产、销售劣药的除依法没收所得，应并处违法生产、销售药品货值金额（）

A.1倍以上3倍以下罚款

B.2倍以上5倍以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.酌情罚款

7.药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理（）

A.自行销售

B.退货或换货

C.自行销毁或封存

D.及时报请当地药品监督管理部门 8.《药品经营质量管理规范》意思是（）

A.良好的供应规范

B.良好的生产规范

C.良好的管理规范

D.良好的储存规范 9.药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是（）A.效期药品

B.近效期药品

C.保质期药品

D.抗生素类药品 10.企业选择药品和供货单位的首位条件是（）

A.著名生产厂

B.药品的生产日期

C.药品质量

D.质量公报中未出现的药品 11.签订进货合同时应明确（）

A.药品采购员 B.保证协议 C.药品包装和标签注明有效期

D.质量条款 12.药品储存要求在库药品应实行（）A.分类管理 B.色标管理 C.养护管理 D.责任管理 13.非处方药的英文缩写是（）

A.OTC

B.WHO

C.FDA

D.CDR 14.零售药店的质量负责人应是（）

A.药店经理

B.执业药师或药师以上技术人员

C.工程师

D.经济师 15.药品包装上按国家规定应有专有标识的（）

A.生活药品

B.抗生素

C.中成药

D.非处方药

三、多项选择题（每小题３分，共３０分）

1.在中华人民共和国境内从事药品（）的单位和个人,必须遵守《药品管理法》。A.研制 B.生产、经营 C.使用 D.监督管理

2.严重不良反应指用药后出现并造成下列后果的反应：（）

A死亡或威胁生命 B.使病人住院或延长住院时间 C.有持续或显著的残疾或机能不全 D.有先天性异常或分娩缺陷

3.下列按假药论处的是（）

A.药品成分含量不符合国家药品标准的 B.以他种药品冒充此种药品的 C.药品被污染的 D.所标明的适应症超出规定范围的

4.药品经营企业必须悬挂的证件有（）

A.《药品经营许可证》 B.《营业执照》 C.《执业药师注册证》 D.产品质量认证证书 5.药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业购进药品（）

A责令改正 B.没收违法购进药品 C没收违法所得 D.处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。

6.首次经营的品种应包括（）

A.新剂型

B.新品种

C.新包装

D.新批号 7.药品经营企业购进药品必须是（）

A.供货单位必须持有合法证照 B.具有合法的药品质量标准 C.合同中明确质量条款 D.药品有批准文号和生产批号 8.审查处方主要是（）

A.处方填写的完整性 B.用药剂量是否合理 C.用药方法是否恰当 D.有无配伍禁忌 9.药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责（）A.负责首营企业、首营品种的审核 B.负责不合格药品的审核 C.负责分析收集质量信息 D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训 10.进口药品其包装标签上应以中文注明（）

A.药品名称

B.生产企业

C.注册正好

D.主要成分

四、简答题（每小题１０分，共２０分）１.药品的定义？

２.简述《药品管理法实施条例》中免责条款的内容？

第三篇：药品基础知识培训试题

鄂尔多斯市中禾医药有限公司

药品基础知识培训试题

姓名

一．填空题

1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

2.有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。

3.处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。

4.非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。

5.现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。

6.药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。

7.________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________ 8.常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。

9.常见的口服制剂有：_____ 剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。10.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。11.常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。

12.药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。

13.药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。

14.经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。15.片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。16.胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有__黏结______、变形或___渗漏_____现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。

17.颗粒剂的外观指标:应__干燥__、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、___结块_、潮解等现象。颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内）

1．药品生产企业，清场结束后由（）复查合格后，发给清场合格证。

A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任 2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为（）A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满

鄂尔多斯市中禾医药有限公司

3．未规定有效期的药品批生产记录保存时间为()A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永远保存 4．下列说法哪个是错误的()A．SOP就是标准操作规程 B．SOP修改时必须按规定的程序进行 C．SOP的修订通常不超过2年 D．SOP不能随时修改 E．SOP和原始记录都是文件 5．药品质量的企业内控标准水平应()A．高于赶超标准 B．不高于法定标准 C．不低于法定标准 D．高于原材料标准 E．高于法定标准 6．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少有多长时间的间歇()A．5小时 B．6小时 C．8小时 D．10小时 E．4小时 7．关于药品标签、使用说明书，下列说法那一个是错的()A．其内容、式样、文字必须和药品监督管理部门批准的相一致 B．实际印刷时，可根据实际情况作必要的修改 C．生产使用时，应由专人保管、领用 D．专库或专柜存放 E．按实际需要量领取 8．目前，我国主管全国药品监督管理工作的部门是()A．国务院卫生行政部门 B．国家医药管理局 C．国家药品监督管理局 D．国家计委 E．国家技术监督局

9．《药品管理法》对假药的确认()A．药品成分的含量与中华人民共和国药典规定不符合的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的 C．注册商标有效期到期，未办理续展手续的药品 D．未取得正式生产批准文号的试生产二类新药 E．未取得中药保护品种文号的传统中药

三．选择题（每道题从给出答案中选最佳者，将其代号填在后面括号内，答案可重复被选）A．红色 B．蓝色 C．白色 D．黄色 E．绿色 1．制药企业合格原料标牌颜色（）2．制药企业待验半成品标牌颜色（）3．制药企业不合格半成品标牌颜色（）

4．制药企业待验成品标牌颜色（）5．制药企业可以出厂的产品标牌颜色（）

A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm 6．药品库房水暖散热器与储存药品的距离（）7．库房内主要通道的宽度（）8．药品垛与垛的间距（）9．药品垛与墙的间距（）10．药品垛与柱的间距（）

第四篇：药品基础知识培训资料

药品基础知识培训资料

1． 药品的类别包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。2． 药品的剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。3． 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。4． 药品的生产日期、批号与有效期；

“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

①、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

②、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。③、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。5． 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待处理区、待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。6． 温湿度要求；

不同库区温湿度要求：常温库温度为10～30℃阴凉库温度不高于20℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。7． 部分基本概念；

经营范围:经营品种不得超出所核定范围

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。

药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药 8． 药品分区

①按药品功能属性分区 一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。

②按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。③按药品的质量特性分区

待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区、待处理区等。

9.①药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。

②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

③药品的生产批号并不一定是药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的有效期，未标明有效期或更改有效期的属于劣药。

9． 药品质量特征有：安全性、有效性、可控性（均一性）、稳定性、经济性。

药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、限时性。

11.药物的不良反应：凡是不符合用药目的并给病人带来不适或者痛苦的反应统称为不良反应。但是多数的不良反应是药物固有药理效应的延伸，在一般情况下是可以预知的，且停药后可以自行恢复。但也有少数严重的不良反应是较难恢复的，如阿霉素引起的心肌损伤、氯霉素对骨髓造血功能的抑制作用、使用广谱抗生素继发的二重感染等。这些由于用药不当而造成的新的疾病叫药源性疾病。药源性疾病与副作用和急性毒性不同，一般是指具有较大损害性且不易恢复的慢性毒性反应。药物的不良反应分：

（1）副作用：药物在治疗剂量时机体出现的与用药目的无关的作用。可能给患者带来不适或者痛苦，一般较轻微。是由于药物作用选择性低、作用较广泛引起。例如阿托品治疗胃肠痉挛而出现口干，是因为抑制了腺体分泌。当全身麻醉时用该药品抑制呼吸道腺体防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎产生。药物的副作用是药物固有的但可以预知和设法避免或者减轻。

（2）毒性反应：大多数药品都有一定的毒性。药物剂量过大或者用药时间过常，药物在体内蓄积过多时机体发生的危害反应。一般比较严重但是可以预知并且可以避免的一种不良反应。有急性、亚急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突变。

（3）后遗效应：指停药后，血液中药物残存的生物效应。长期服用长效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。

（4）停药反应：突然停药后原有的疾病出现加剧现象，又叫反跳反应。比如长期服用降压药可乐定突然停药次日血压可剧烈回升。对这类药品要逐步递减剂量以免出现停药反应。

（5）变态反应（过敏）：皮肤过敏试验，阳性体症应禁止使用该类药物。

（6）特异质反应：某些药物可以使少数人出现特异性的不良反应。反应性质与常人不同。

（7）抗药性：又称耐药性，以抗菌素最为突出

（8）耐受性：指接受药物者对药物的敏感性低于一般个体必须加大剂量方能发生治疗作用。分先天和后天性。前者不易改变，后者多是重复用药导致停药后可以恢复

（9）继发反应：二重感染。人体口腔、呼吸道、肠道、生殖系统都有细菌寄生，他们或者是致病菌或者是条件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制约下维持平衡，大量或者长期使用广谱抗菌素导致体内许多敏感菌被抑制，具有耐药性的致病菌乘机繁殖或者侵入引起二重感染。

第五篇：2014药品基础知识培训

药品基础知识培训 一： 药品的定义？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

二： 药品管理法中对假药的定义是什么？

答：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的 4 被污染的

5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三：药品管理法中对劣药的定义是什么？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。四：药品的类别？

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监

管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。五：药品的剂型？

剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。六：药品的规格？

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。

七：药品的生产日期、批号与有效期？

批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。

3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；

规格：0.25g*24s 批号：0704702；

有效期至：2009-03；

生产日期：2007年04月03日。八：GSP的含义？

GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。九：药品分区？ 按药品功能属性分区

10.1一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。

10.2按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。

10.3按药品的质量特性分区（五库区）？

待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区、待处理区等 按药品的批号分类堆放 同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。

即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理 十一：三色? 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待处理区、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色

五距:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

十三：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

十四：温湿度？

不同库区温湿度要求：常温库温度为10～30℃阴凉库温度不高于20℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间 十五：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。

对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

十六：部分基本概念：

经营范围:经营品种不得超出所核定范围

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药