国家有专门管理要求的药品培训答案

第一篇：国家有专门管理要求的药品培训答案

国家有专门管理要求的药品考试试题

姓名： 分数：

一填空题

1、国家有专门管理要求的药品销售 不得（开架）销售，应当设置专柜由（专人管理）、（专册登记），查验购买者的（身份证），并对其（姓名）和（身份证号码）予以登记，登记内容主要包括（药品名称）、（规格）、（销售数量）、（生产企业）、（生产批号）、（购买人姓名）、（身份证号码）。

2、按处方药管理的药品，必须凭（执业医师）开具的处方销售。若发现同一顾客（反复）购买等情况异常，要（拒绝销售），必要时向当地（公安机关）及（药监部门）报告。

3、门店在药品陈列时，含麻黄碱复方制剂的药品要统一陈列在（含麻黄碱复方制剂专柜）内，分层陈列在（处方药）和（非处方药）区域。、销售按非处方药管理的含麻黄碱复方制剂时，在收银时如果销售数量大于（2）盒，系统自动（控制），（拒绝）销售；销售数量小于2盒时，系统可通过；

第二篇：_特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度-药店新版GSP认证

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度

（一）目 的

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。

（二）依 据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、公安、药监部门有关规定

（三）内 容

1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。

2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。

3、含特药复方制剂的销售管理

门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。

（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。

（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。

第三篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

四、制度内容：

1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间

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共2页 内容不相符的，不得验收入库。

6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。

11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。

二、门店管理

1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。2.特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。

3.特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。4.建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符

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第四篇：《药品注册现场核查管理和要求》培训

《药品注册现场核查管理和要求》培训的

现场提问及相关信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。仅供参考！

肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。

一、研制部分

1、申报生产研制现场核查的（三批）样品是否用上市包装？如果全部包装，易造成包材浪费（因不能上市销售），是否可仅包装部分？

答：具体情况自己掌握。但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。

笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。

2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做？

答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。

3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办？ 答：对注射剂而言，辅料必须经批准。SFDA正在启动DMF管理，可能比现在 文号管理的方式灵活，请关注。

4、申请报生产注册申请时，要求样品在本企业进行，但对“三新”的情况，报生产的样品是在哪里做？

答：《办法》第63条已有明确规定。

5、批量问题如何把握？

答：目前SFDA没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。

6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、进口药有的试验是在国内完成的，SFDA要求药审中心列出清单，由SFDA安排核查工作。以后再进一步细化相关规定。

8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决！

9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料；对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。

10、关于辅料的问题：对于高风险品种（如注射剂）的辅料要采用注射级的、有文号的、有标准的辅料；对于其他剂型：尽可能采用药用标准的辅料。

11、关于直接接触药品的包材问题：在对方有报告书的情况下，研究者仍需自检。

二、临床部分

12、临床研究在药品有效期内，因各种原因的影响完不成，是否可以换批号？ 答：方案中尽量采用同一个批号的样品，但因药品的有效期短（如生物药）只能换批号时，应专门建立一份文件，试验药的批号登记表，避免临床因不同时段不同批号的试验药出现不同的结论（包括疗效和不良反应）。

13、有时候病例入选困难，拖延了时间，怎么办？

答：如果确实因入选困难，解决的办法：增加分中心，不要因此延时，过了样品有效期而换样品批号。只要是双盲试验，统计员与申请人在开始时对样品已编号，换批号就不符合要求了。

14、现行法规没有要求每个分中心至少应完成多少例病例，只要求试验组与对照组是相同的比例。不能由申请人提供随机表，必须是由统计单位产生随机表。除有总表外，还有补充编码表，按分中心、分层、分段给各分中心，随机号不会重复。如果分中心A已完成，B中心慢，此时不能把B中心的随机号调给A中心，只能从补充编码中调配。

15、临床核查时限是如何规定的？

答：省局受理申请后一周内完成；一般要求在20日内完成（内部有规定，从拆开申请人的申请之日起为启动日期）。

16、临床试验分在各地，现场检查如何进行的？

答：省局至少抽查60％医院进行，到每个医院里查60％的病例。

17、对临床样品制备是否核查视情况而定，且是静态地回顾性核查。

三、生产现场检查部分 18、3+6类的品种如何检查？

答：3＋6类的品种，当前还必须将原料和制剂分别申请分别检查，因为认证中心只有新药和生物制品的生产现场检查的职责，而省局负责的生产现场检查内容较多，这在当前不宜相互替做，并且在具体程序运作上也存在障碍。

对省局职责范围的核查，现存多种运作模式，中心在这方面没有指导和规范的职责权限，不好随便指教。

19、对于省局负责的如仿制药（6类）如何检查？

答：现网上有议论说是2批静态，1批是动态。我个人认为现场检查一批即可。但最终还是以各省局的操作办法为主。

补充：《办法》第77条规定：“并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验”。

笔者理解：此段法规文字描述是要抽样3批，但没有表述“生产现场检查”3批，故培训者的个人观点是有道理的。

20、验证三批与动态三批是否可合二为一，一起检查？

答：《办法》怎么要求怎么做，SFDA不评判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成为过去，药检所已复核完毕；而生产现场检查是在药审中心审评后，回头检查工艺的重现性及一致性，所以要求重新生产1批（新药）或3批（仿制药）。

笔者理解：验证（可能不止三批）是在报生产前完成；动态检查是提出申请后（仿制药）或药审中心审评通过后进行的（新药）。两者目的不同，完成的时间点也不同，故两项工作不能合二为一。

21、对于贵重药品是否可申请一批动态检查？（6类）

答：一批或三批应执行《办法》规定，法规没有提出对特殊情况有特殊处理办法。

22、三批试制样品是否可与GMP认证同时进行？

答：不行，因为与《药品管理办法实施条例》第六条冲突。其规定：“应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证”。笔者理解：法规规定是先有文号后才有资格提出GMP认证申请，两者的顺序不能颠倒，但在以后修改的《药品管理法》中若有变化则另当别论，可关注。

23、生物制品的补充申请如何做检查？

答：按补充申请检查，由省局承担（与过去不同），对此问题经注册司研究后决定的。

24、按《药品管理法》规定，产品必须是生产者全检后方可出厂，而生产现场检查的样品是企业自己未检便从生产线上取走送药检所，是否与《药品管理法》有冲突？

答：不冲突，因前者指已有批准文号的产品，后者是在研究申报过程中还未正式批准上市的药品。

25、《规定》26条细化了《办法》的第77条，明确了：仿制药的生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查，是：“对样品批量生产过程等进行现场检查”。（此问题是各省局提问题最多的一个问题）

26、《规定》31条细化了《办法》的第117条的规定，明确生产工艺发生变更的按照中心审定后的生产工艺进行生产现场检查（参照新药检查的程序和方法，省局承担，抽样3批）；生产工艺未发生变更的，依据原《注册批件》时的工艺进行生产现场核查，用仿制药的程序和方法（省局承担，抽样3批），涉及的“量”均为“批量”。

27、在审评结束时，中心与申请人有交流生产工艺问题的机会，经双方确认的生产工艺才交给认证中心，是检查的工艺依据！

28、申请生产的样品必须在本申请单位的GMP车间生产或符合GMP条件的车间（指“三新”的情况）。

仅申请新药证书的，可以委托生产企业做样品，但要保证生产工艺是要在该企业接受生产现场检查，即在被委托的企业进行，以后技术转让时仅需在接受企业里重现生产工艺并按《技术转让》规定做生产现场检查。这是与过去不同的。

笔者理解：要组织两次生产现场检查，前者生产现场检查通过后获新药证书，后者是实施技术转让后获得批准文号。

29、药审中心现正准备起草部分指导原则： 药学申报资料撰写格式与内容指导原则； 工艺放大与验证指导原则； 无菌工艺验证研究技术指导原则。

第五篇：特殊管理药品管理培训

特殊管理药品管理培训

一． 特殊管理药品的分类： 1． 麻醉药品、第一类精神药品 2． 第二类精神药品 3． 医疗用**** 4． 放射性药品

二． 当前在特殊管理药品管理中存在的问题：

1、特殊药品管理人员对特殊药品管理的法律、法规不够熟悉；有关制度不够完善，缺乏操作性；培训学习尚须加强；

2、医疗机构有关管理人员对执行有关的特殊药品管理规定不够重视，如：印鉴卡遗失时有发生；未及时上报麻醉药品购用计划及使用量备案；制订的购用计划缺乏相应依据、随意性大；购有麻醉药品不随带印鉴卡并未及时填写购用情况； 3．对癌症病人出具的晚期诊断证明不合理；

4．使用中未按照规范用药，麻醉药品用药品种结构和用药途径不合理； 5．未及时记录相关台账；

6．有滥用麻醉药品的情况和苗头；

7．麻醉药品空安瓿回收及专用卡病人剩余药品回收不规范； 三． 特殊药品的管理及有关规定：

（一）管理机构和人员：

1． 建立麻精药品管理机构，由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加，统一领导医疗机构内麻精药品管理。日常工作由药剂科承担。

2． 医疗机构应建立并严格执行麻精药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、退货、报残损、销毁、安全管理、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。

3． 医疗机构要把麻精药品管理列入目标责任制考核，定期组织专项检查，及时纠正存在的问题。

4． 医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻精药品的采购运输、储存保管、调配使用等管理工作。

（二）、特殊药品的采购： 1． 采购单位的资格

医疗用****、第二类精神药品由合法医疗机构使用； 第一类精神药品、麻醉药品：设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”方可使用麻醉药品、一类精神药品。

“印鉴卡”一式二份，申请的医疗机构及麻醉药品经营单位各一份，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有效期为三年。2． 采购计划：

医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。医疗机构购买一类精神药品实行“备案”制管理。

医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一的购用计划表，报市药监局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。

市药监局于每年1月底之前将批准的医疗机构麻醉药品注射剂购用计划通知各医疗单位，同时抄送麻醉药品经营单位。医疗机构因医疗需要追加或减少麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报市药监局批准后，方可购用。

医疗机构于每年1月底之前应将上一购买的麻醉药品、一类精神药品品名、规格、数量报市药监局备案。3． 采购及运输：

采购麻醉药品、一类精神药品应随带《执业许可证》、印鉴卡、填写“麻醉药品订购单”，特别是印鉴卡（申购数、支出数、结存数）、订购单中有关项目应填写规范、齐全。麻精药品运输必须有专人押运。运输应缩短在途时间，防止丢失、被盗。

（三）、特殊药品的验收：

1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

（四）、特殊药品的贮存： 1． 贮存的硬件要求：

****：****严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由专人保管。****的包装容器必须印有毒药标志。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门110报警系统联网，有条件的乡镇卫生院也应安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。2． 贮存管理要求：

****：使用****的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。麻醉药品、第一类精神药品：

麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续，双人发货、复核。出库

复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。

急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册，在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。

对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。