第一篇：2016年 药事管理与法规 必考300要点总结
2016年 药事管理与法规 必考300要点总结
执业药师注册有效期 3年药品的安全风险
复杂性、不可预见性、不可避免性执业药师禁止注册单位
机关、院校、科研单位、检验机构参加执业药师考试条件之一 中国公民 和获准在我国境内就业的其他国籍人员 药品生产、药品经营
100%符合质量管理规范要求执业药师注册管理机构 国家食品药品监督管理总局
受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》
注销注册 变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理 变更注册 手续执业药师继续教育学分每年不少于15学分
药品的质量特性
安全性、有效性、稳定性、均一性
药品的特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性
药品的固有特性 有效性
执业药师注册机构
省级食品药品监督管理总局
中药标准主导 国际标准制定
基本医疗卫生制度四大体系
公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障 16
执业药师注册条件
拿到证、有道德、健康、单位同意
医疗卫生体制改革的基本原则
以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾
全部化学药品、生物制品标准 达到或接近国际标准
医疗服务体系非盈利性医疗机构
为主体，公立医疗机构为主导国家基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备不能纳入国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材国家基本药物目录调整周期3年国务院食品药品监督管理部门 评价性抽验省级食品药品监督管理部门
监督性抽验基本药物全部纳入基本医疗保障药物报 销目录实行100%报销全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构卫生计生部门职责
中医药、药物政策、基本药物中医药管理部门职责 中药
发展和改革宏观 调控部门职责 药品价格
人力资源和社会保障部门职责 医疗保险
工商行政管理部门职责 无照查处、广告处罚
工业和信息化管理部门职责 中药材生产扶持、储备
商务部管理部门职责 药品流通
公安部门职责 侦查
中国食品药品检定研究院职责 药品检验
国家药典委员会职责 组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定
CFDA药品审评中心职责 技术审评、药品注册
CFDA食品药品审核查验中心 药品现场核查
CFDA药品评价中心 不良反应监测
国家中药品种保护审评委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评
由国务院制定的规范性文件 行政法规
由全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律
实施行政许可四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则 信赖保护原则
药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件
药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件
行政处罚可要求听证程序的
1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
行政复议申请 60日内向行政复议机关提出
行政诉讼申请
6个月内直接向人民法院提
对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉
不属于行政复议范围的事项
对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节
初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学
治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性
治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性
上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
临床I期样本数 健康志愿者20-30例
临床II期样本数 目标适应症患者不少于100例
临床III期样本数 目标适应症患者不少于300例
临床IV期样本数 常见病≥2000例
药品非临床研究质量管理规范 GLP 60 药品临床试验质量管理规范 GCP 61 药品生产质量管理规范 GMP 62 药品经营质量管理规范 GSP 63 中药材生产质量管理规范GAP
改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品 按照新药申请注册
生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册
申请进口的药品 按照进口药品申请注册
改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册
国外药品进口颁发 《进口药品注册证》
港澳台药品进口大陆 《医药产品注册证》
批准生产的新药设立的监测期不超过 5年
药品生产许可证的许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址
质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任
质量管理负责人和质量授权人 可以兼任
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 青霉素或生物制品
使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 性激素类药品
76不得委托生产药品
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
引起严重危害药品 一级召回
引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回
一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 三级召回
药品召回的责任主体 药品生产企业 81 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回 24小时之内
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48小时之内
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72小时之内
调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内
调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内
调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内
开办药品批发企业需经过 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
开办药品零售企业需经过 企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
药品经营许可证许可事项变更
经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移 需重新办理《药品经营许可证》
经营疫苗的批发企业至少 配备2个以上的独立冷库
批发企业负责人资质要求 专科以上学历或中专以上专业技术职称
批发企业质量负责人资质要求
本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
批发企业质量管理部门负责人资质要求 执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
验收、养护、采购资质要求 药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
质量管理工作人员资质要求
药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
药品采购的三个确定 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
同一批号的药品
应当至少检查一个最小包装
生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的 可不打开最小包装
破损、污染、渗液等包装异常的 开箱检查至最小包装
外包装及封签的原料药、生物制品 可不开箱检查
药品储存的相对湿度 35%-75%
药品垛间距 不小于5cm
药品与地面间距 不小于10cm
药品与库房内墙、顶等设施间距 不小于30cm
质量管理岗位和处方审核岗位的职责 不得由其他岗位人员代为履行
不得采用开架自选的方式陈列和销售 处方药
第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种 不得陈列
城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品
不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式 向公众赠送处方药或者甲类非处方药
不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药
互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息 麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
第一类互联网药品交易服务申请 国家药品监督管理部门
第二类与第三类互联网药品交易服务申请 省级药品监督管理部门
药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
第一类互联网交易服务
药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务 第二类互联网交易服务
直接向个人消费者提供互联网交易服务 第三类互联网交易服务
药学部门药学专业技术人员配备比例 不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个 只允许同一药品，两种规格的存在
个人设置的门诊部、诊所不得配备 常用药品和急救药品以外的其他药品
临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物 招标采购
麻醉、精神一类处方颜色 淡红色
188 药用部分限制出口的 国家二或三级保护野生药材
189 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定炮制规范炮制
190 中药饮片必须印有或贴有 标签
191 罂粟壳不能单方发药 必须凭淡红色处方方可调配
192 中药一级保护品种的申请条件
对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的
193 中药二级保护品种的申请条件
对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的。
194 一级保护品种的保护期限 分别是 30年、20年、10年
195 二级保护品种的保护期限 7年
196 一级保护品种的申请延长保护期限 不能超过第一批准的保护期限
197 二级保护品种的申请延长保护期限 7年
198 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法 不得公开
199 麻醉药品的专有标识
天蓝色与白色相间
200 精神药品的专有标识
绿色与白色相间
201 麻醉药品目录
地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等
202 第一类精神药品目录
三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯
203 第二类精神药品目录
艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等
204 麻醉药品定点批发企业的工作人员必须 2年内没有违反禁毒的法律
205 麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业审批 国务院药品监督管门批准 206 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批 省级药品监督管理部门批准
207 第二类精神药品批发业务的审批 省级药品监督管理部门批准
208 批发企业向医疗机构销售麻精药品
应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货
209 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准
210 印鉴卡有效期为 3年
211 毒性西药品种
洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等
212 毒性中药品种 生马钱子、生半夏
213 对处方未注明“生用”的毒性中药 应当付炮制品
214 药品类易制毒化学品
麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素
215 麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30）复方制剂 列入必须凭处方销售的处方药管理
216 利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于 兴奋剂
217 严禁药品零售企业销售
胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
218 政府免费向公民提供的疫苗 第一类疫苗
219 公民自费并且自愿接种的疫苗 第二类疫苗
220 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明 “免费”字样以及“免疫规划”专用标示
221 疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定
向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
222 县级疾病预防控制机构
可以向接种单位供应第二类疫苗
223 疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业
224 中国药典属于强制性标准 是药品质量的最低标准
225 说明书和标签必须印有规定标示的药物
麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品
226 药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之一
227 文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体 四分之一
228 说明书中应列出所有的全部辅料名称的是 注射剂与非处方药
229 内标签至少标注的内容 药品通用名称、规格、有效期、产品批号
230 外标签内容秒杀的关键字眼 不良反应、注意事项、禁忌症
231 原料药包装标签秒杀关键字眼 药品名称、执行标准 232 药品有效期若标记到月 应当为起算月份对应年月的前一月
233 药品有效期若标记到日 应当为起算日期对应年月日的前一天
234 药品抽查检验
不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出
235 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议
可提出复议
236 药品质量公告主要针对的公告是 抽查检验结果
237 在药品生产企业所在地以外省、自治区发布广告 在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办备案 238 不得发布广告的药品
麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品
239 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布 处方药
240 药品广告中必须标明
药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号
241 以非处方药商品名称为各种活动冠名的 可以只发布药品商品名称
242 药品广告中不得出现
治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼
243 电视台、广播电台不得在早7点晚10点 改善增强性功能内容发布
244 不属于不正当竞争有
销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品
245 消费者权益争议解决的首选方式 协商和解
246 刑事责任
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑 罚金、剥夺政治权利、没收财产
247 行政处罚 警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证
248 民事责任 赔偿损失、消除危机、停止损害
249 行政处分 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除
250 假药
药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品
251 按假药论处 变质、被污染、未经批准、超适应症等
252 生产、销售假药
处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
253 生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的 处3-10年以下有期徒刑，并处罚金
254 劣药
药品成分含量不符的
255 按劣药论处
未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料
256 生产、销售假药罚款金额 处以货值金额2-5倍罚款
257 生产、销售劣药罚款金额 处以货值金额1-3倍罚款
258 风险程度低，实施常规管理 第一类医疗器械
259 中度风险，需严格控制管理 第二类医疗器械
260 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 第三类医疗器械
261 第一类医疗器械 刀、剪、钳、听诊器
262 第二类医疗器械
血压计、体温计、心电图机
263 第三类医疗器械
超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜
264 境内第一类医疗器械备案管理 向市级药品监督管理部门提交资料
265 境内第二类医疗器械注册管理 省级药品监督管理部门审查
266 境内第三类医疗器械注册管理 国家药品监督管理部门审查
267 进口第一类医疗器械备案管理 向国家药品监督管理部门提交资料
268 进口第一类与二类医疗器械注册管理 国家药品监督管理部门审查
269 医疗器械经营不需许可和备案的 第一类医疗器械
270 医疗器械经营备案管理的 第二类医疗器械
271 医疗器械经营许可管理 第三类医疗器械
272 医疗器械经营许可证有效期 5年
273 使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的 1日内做出召回决定（一级召回）
274 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的
3日内做出召回决定（二级召回）
275 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的 7日内做出召回决定（三级召回）
276 使用保健食品原料目录以外原料国产保健食品需经 国家食品药品监督管理部门注册管理
277 首次进口保健食品（补充维生素、矿物质除外）需经 国家食品药品监督管理部门注册管理
278 食品药品监督管理部门批准国产注册批准文号形式 国食健注G+4位年代号+4位顺序号
279 食品药品监督管理部门批准进口注册批准文号形式 国食健注J+4位年代号+4位顺序号
280 卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式 卫食健字+4位年代号第XXXX号
281 特殊用途化妆品批准文号 每4年重新审查一次
282 运输证明（麻、精一）有效期 1年
283 邮寄证明（麻、精一）有效期 1次有效，保存1年
284 药品广告批准文号有效期 1年 285 购用印鉴卡（麻、精一）有效期 3年
286 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5年
287 互联网药品信息服务机构资格证书有效期 5年
288 生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保存年限
自药品有效期期满之日起不低于5年
289 医疗机构药品购进记录、验收记录保存年限 超过有效期1年，但不得少于3年
290 毒性药品的生产记录保存年限 保存5年
291 药品生产、经营企业有关资料和销售凭证保存年限 超过药品有效期1年，但不得少于3年
292 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限 保存期限为3年
293 医疗机构制剂
不得在市场销售以及不能发布药品广告
294 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
295 医疗保障体系
基层医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充
296 药品经营许可证与药品生产许可证有效期 5年
297 药品拆零销售需要提供 药品说明书原件或说明书、保留原包装和说明书
298 中药饮片装斗前应当复核 防止错斗、串斗
299 每张处方不超过 5种药品 300 高级专业技术职务任职资格的医生授予 特殊使用级抗菌药物
第二篇：药事管理与法规
药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E
2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A
4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑
E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A
5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １
C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C
7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B
9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E
11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A
12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药
参考答案： C
13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D
14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施
参考答案： B，C，D，E
15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大
16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D
17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是
A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C
18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C
19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C
20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E
21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B
30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来
31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D
32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E
33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士
E、执业药师或药师参考答案： E
34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E
35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B
38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E
39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B
40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D
41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４
E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E
42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A、处以罚款，并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E
43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D
44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D
45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
参考答案： D
46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E
47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A、卫生部B、公安部
C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C
48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C
49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
５
第三篇：药事管理与法规时间总结
60日；行政复议的时限是60日
3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册
行政诉讼的时限时3个月
6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请
在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》
1年：被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请
麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年
药品生产操作人员每年进行健康检查
药品生产记录保存至有效期后1年
批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年
药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求
定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年
医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年-
2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年
疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年
药品零售购进记录保存不得少于2年
《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次
外配处方保存2年
医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查
3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年
麻醉药品处方保存3年备查
物料的储存一般不超过3年
无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年
药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年
药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年
药品批发企业退货记录保存3年
第四篇：药事管理与法规一
药师考试药事管理与法规全真模拟试题一
一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。
1．我国卫生事业的性质是
a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业
c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系
2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会
c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有
a．说明书 b．注册商标 c．检验报告
d．质量合格标志 e．专用许可证明
5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门
6．药品广告必须经过
a．企业所在地药品监督管理部门批准
b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准
7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款
b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款
8．药品标签上必须印有规定标志的是
a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品
c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师
d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员
11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施
12．新药是指
a．我国未生产过的药品
b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品
d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品
13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种
14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置
c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置
e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置
15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色
16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查
d．4年以上备查
e．5年以上备查
17．执业药师是指
a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员
e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
18．互联网药品交易服务资格证书的有效期
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
19．药品说明书和标签核准单位是
a．省级药监部门
b．卫生部
c．国家食品药品监督管理局
d．市级药监部门
e，工商管理部门
20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
a．非甾体抗炎药
b．青霉素类抗生素
c．生化药品
d．激素类药品
e．β－内酰胺结构类药品
21．药学职业道德基本范畴
a．是医疗机构业务工作的组成部分
b．是实现为消费者服务的中心环节
c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键
d．是一切求知行为的保障
e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
22．不属于医院药学工作中的道德要求的是
a．合法采购，规范进药
b．精益求精，确保质量
c．维护患者利益，提高生命质量
d．精心调剂，耐心解释
e．规范包装，如实宣传
23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由
a．国家药典委员会制定颁布
b．国家食品药品监督管理局颁布制定
c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定
d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定
33．以下不得设定行政处罚的是
a．法律
b．行政法规
c．地方性法规
d．部门规章和地方政府规章
e．其他规范性文件
34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用
a．单剂量
b．双剂量
c．多剂量
d．一次性剂量
e．根据患者的要求
35．非处方药广告的发布范围是
a．只准在专业医药报刊进行广告宣传
b．可以在大众传播媒介进行广告宣传
c．不可以进行广告宣传
d．可以采用附赠药品礼品方式
e．只准在大众传播媒介进行广告宣传
36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明
a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用
b．药品说明书
c．按医师处方购买和使用
d．不良反应
e．国家级新药
37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍
b．二倍
c．三倍
d．四倍
e．五倍
38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出
b．在行政机关告知后四日内提出
c．在行政机关告知后五日内提出
d．在行政机关告知后六日内提出
e．在行政机关告知后七日内提出
39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出
a．一个月
b．二个月
c．三个月
d．六个月
e．十二个月
40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准
二、b型题(配伍选择题)共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．药物非临床研究质量管理适用的规范是 42．药品经营企业质量管理适用的规范是 43．药品生产和质量管理适用的规范是[44—46] a．自收到药品检验机构检验结果之日起7日内 b．在7日内 c．自药品检验报告发出之日起15日内 d．在5日内 e．自鉴定结论作出之日起15日内 44．药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45．药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46．药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49] a．按无证经营处罚 b．按制售假药处罚 c．按制售劣药处罚 d．按违法购进药品处罚 e．按破坏市场经济秩序处罚 47．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49．擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按[50—51] a．省级药品监督管理部门 b．国务院药品监督管理部门 c．工商行政管理部门 d．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 e．县级以上药品监督管理部门 50．药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51．有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54] a．适应证或功能主治 b．说明治愈率或者有效率的内容 c．按医师处方购买使用 d．以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
第五篇：药事管理与法规---总结
重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量
（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管 1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业 GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1 次）、特殊用途化妆品批准文号。
（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）
（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围
死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应 境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级 召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、第二部分讲的是机构及其职责
1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等 另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）最后一点有关人员要求 本帖隐藏的内容
1、GSP中（1）批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
2、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。
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