2016年度质量内部审核情况报告

第一篇：2016年度质量内部审核情况报告

2016年度质量内部审核情况及质量二方审核整改措施跟踪落实情况的报告

1.内部审核综述：

质量是企业的生命，以质量求生存，以效益求发展。始终是浙江南洋传感器制造有限公司坚持的发展理念，在这一理念的指导下，我公司逐渐打开国内外市场，以优质的产品赢得了海内外客户的信任。近来，公司又迎来了国家军工产品认证二方评审的良好发展机遇，公司领导高度重视此次评审，“以评促建”被迅速提上日程，为了保证此次二方评审的顺利通过，率先在全公司开展内部评审。按照公司年初制定的内部质量审核计划，公司质检中心于3月21日开始进行了本年度内部质量审核计划的策划，3月28日下发了文件，将审核计划及时下发至公司所属各部门，为本次审核工作做了大量工作和充分准备。公司领导高度重视本次内审工作，抽调了公司质检组精干力量，组成审核小组，由公司管理者代表任审核组长。内审组首先集中进行了内审相关知识的学习和交流，并讨论确定了由质检中心编制的本次内部质量审核检查表，自4月10日 到5月10日，对公司所属各部门实施了质量内部审核。

为适应公司现阶段生产军工产品的发展需要，本次审核严格按照GJB9001B-2009 标准及公司质量管理体系文件要求进行，以查看相关质量记录、技术资料及现场调查走访为主，提问与交流为辅，围绕公司质量方针的贯彻和质量目标的落实情况开展工作。本次审核共抽查半成品、成品100多种，涉及所有产品工序和80% 产品种类，重点审核了测试车间和机械加工中心，对80多人进行了口头提问和交谈，较为全面的掌握了公司质量管理体系运行情况。公司领导，相关部门负责人及各个班组长高度重视本次审核活动，扎实有效的做了准备工作，同时广大职工也积极配合审核组的审核取证工作，为本次审核工作的顺利完成打下坚实基础。

2.质量管理体系与标准的符合性适宜性

2.1质量方针及质量目标的实施，最高管理者和员工的质量意识

公司最高管理者及领导班子成员重视质量管理、质量意识较强，各部门领导同样重视质量工作，认真对待，通过各种方式结合各自的特点，进一步提高员工满足顾客需求和法律法规要求重要性的认识，通过培训和教育，使全体员工对公司质量方针的理解和实施有进一步的提高。

公司于3月份对去年的质量目标完成情况进行了考核，同时下达了今年的分解目标，各部门再把质量目标逐级分解下去，经5月份的半年质量例会检查证明，进度基本满足要求。公司认为在公司总体质量目标的基础上，实行每年分解质量目标并进行考核的方法，符合我公司的实际，同样也符合标准要求。

2.2产品实现过程的控制

公司建立的质量管理体系覆盖的各类称重传感器产品基本全部形成了程序文件和作业文件，从客户产品订单要求的确认即进行评审，对产品实现进行策划，对生产和服务的提供以及过程的确认均进行了有效的控制，对产品交付和交付后的活动，质量体系文件均能得到很好地执行，各过程基本处于受控状态，质量管理体系运行持续有效。但是从内审发现问题来看，我们对与产品有关要求的评审和产品实现的策划活动，仍然存在着重形势而少内容，缺乏针对性，对生产和服务的指导性较差的问题，从业绩改进的要求来看，尚须加大该方面的工作力度。

2.3产品实物质量的稳定性，满足顾客和适用法律法规要求、顾客满意信息

从本次内审情况来看，公司所属各生产经营单位一年来未发生产品质量，安全事故，无顾客投诉现象。产品质量比较稳定，能够满足顾客和适用的法律法规要求，通过查阅顾客满意度调查材料，证明顾客对我公司产品的质量和服务质量是满意的。

2.4质量管理体系的持续改进

公司非常重视质量管理体系的持续改进，公司每年召开两次质量例会，年初的例会重点是对上年度的质量目标完成情况进行评价，落实本年度的质量目标，开展产品创优评选；年中的质量例会主要是分析解剖半年来的质量体系运行控制情况及目标完成的进度情况。春季一般安排一次内部检查，秋季有内审和管理评审。每年基本保持四次大型活动。每个月都收集各部门的质量信息汇报，随时掌握质量管理体系的运行动态，牢牢抓住改进的机会，每次活动都是一次良好的改进的机会。另外，我们始终关注着体系文件的适宜性，在符合性的前提下，有效改进其可操作性。

本次内部评审让我们认识到了自身存在的问题和不足，为今后工作指明了方向。针对内审中发现的问题，制定了积极的整改措施，为二方评审开了好头，起了好步。

3.质量二方评审整改措施跟踪落实情况

在内部评审之后，于5月15日公司迎来了二方评审，在专业人员的指导下，公司领导积极配合，结合内部评审的经验，迅速开展全面二方评审工作。本次二方质量审核涉及公司所属各部门质量体系有关各岗位的人员，在审查中发现了一些不规范的做法或不符合质量体系文件要求的行为，审核组已就审核中发现的问题与受审部门进行了充分的沟通,本次审核共开具不合格报告29份，其他问题作为观察项进行了分析归纳一并提出。

二方审核中存在的主要问题汇总如下：

1.关于认证的认识问题：我们是为了取证而取证，还是为了运用现代质量管理方法来加强管理提高我们的管理水平，练内功还是走形式，应该明确。质量体系的八项原则第二条就是领导作用，领导至少应该指导办事机构做什么，怎么做？

2.人力资源和持证上岗问题：这个问题去年作为观测项很严肃地提出来，中认证机构也提出过交换意见，但作为培训计划、计划实施情况、培训情况的记录不充分，采取教育培训和其它措施来保证资源获得的途径和效果的评价基本没有：持证上岗问题各部门都存在，有些部门更加严重。如何来管理解决这些问题，不能年年不见效。

3.档案管理：A.所有生产部门都存在归档资料滞后不全的问题，资料室或档案室也难满足要求。B.对标准标识发放记录也存在一定问题

4.产品实现的策划记录的深度不符合要求。作为生产管理的科室成了重点抓安全的机构，对生产工艺技术研究不是作为重点，对通过提高功效而提高效率，再进而提高效益的做法不够。设备管理的进场记录，检验状态，维修状态记录不完善。

5.对于顾客要求的评审，只是简单地评价顾客要求，对于法律法规的相关要求、隐含的要求和组织附加的要求则评审不足；对供方的选择，评价记录不充分；

6.不合格的记录问题：对过程不合格不做记录、不反馈，纠正措施机会丧失。

7.质量信息的收集、反馈、利用问题：应在以下三个方面得到加强： A.产品形成过程

B.管理过程

C.监视和测量过程

8.文件控制：应按发放登记台账进行全面控制。

9.特殊项目或程序文件没有规定如何进行管理的项目，要编写质量计划

10.持续改进的机制，适应市场的程度，即体系的充分性、有效性、适宜性；质量体系仅是公司管理总体的一部分，它需要依赖总体，不能单独存在，应在符合性的前提下，增强适宜性。

针对本次审核中发现的问题和不合格项，公司提出如下纠正和预防措施，以确保公司质量管理体系的持续有效运行和年度监督审核顺利通过，要求公司所属各部门认真执行：

1.组织本部门结合本次审核中发现的问题和不合格报告充分开展自查活动，找出本区域质量管理的薄弱环节并制定有针对性的整改措施，避免类似问题的重复发生。

2.有关责任部门针对本次内审中开具的不合格报告认真进行原因分析，及时进行纠正，并制定相应的纠正措施，限期进行整改，并报总经办予以确认。

3.总经办负责对内审不合格报告进行跟踪验证，确认整改效果，督促责任部门严格按照体系文件要求进行整改。

4.各部门应将工作的重点放在确保公司质量管理体系运行的流畅性的各个过程上来，促进公司质量管理体系持续有效运行。

5.本次二方质量审核活动采用抽样调查的方法，加之人员、时间等因素的限制，所以具有一定的风险性。对开具不合格报告的部门应认真对待不合格报告，按要求进行整改，同时对于未检查到或者未查出问题的部门也不能掉以轻心，也应组织开展自查活动，发现问题及时纠正。

为了落实以上整改措施，公司领导层还为以上整改措施的落实制定了时间表，实行限期整改，限期报告，收到了很好的效果。整改初期，每个部门将各个部门审核中出现的问题和整改措施以清单形式下发到各位成员。形成领导重视，部门主管协调，各位组员积极参与的良好局面。以一星期为周期，每周向总经办汇报本部门的问题整改情况，汇报具体到每个问题和相关的责任人。通过为期两个星期的整改落实，不合格报告中的90% 的问题已经得到解决，同时加深了各位员工对质量体系的认识，提高了自觉适应质量体系要求的能力，为今后企业加强质量管理打下了坚实基础。

本报告作为管理评审的输入内容之一，为管理评审会议提供输入，同时作为公司质量管理体系运行情况的证据，为公司质量管理体系持续改进提供输入。

报告人：___________

审核人：___________

日期：______________

第二篇：内部质量审核报告

关于内部质量审核的情况报告

各位领导及各部门的负责人：

在2008年，公司在国外加强检验和国内特别规定的实施的情况下，我公司按照要求在原料辅料和生产加工以及出货方面严格按照进口国、CIQ的要求以及公司质量体系的要求，认真的实施落实，在产品质量安全和质量体系运行方面均取得一定的成效，但是也存在一些需要更新和学习的地方。

为了确保公司质量管理体系的有效运行，定期对ISO9000：2000版质量体系运行以来存在的问题，公司于2008年10 月 12日进行了内部质量审核，审核组长是XXX，从评审结果看，共发现了4个不符合项，都属一般不符合项，总体看，整个质量体系运行正常，现将内审的具体情况总结如下：

内审是08年 10月 12 日—08年10月12日进行的，此次内审的审核人员是经过培训合格的内审员，在审核过程中发现3个不符合项：

1、有文件清单但更新不及时。此中现象不符合ISO9000：2000版质量管理体系

4.2.3文件控制程序的要求。

2、在成品保管库，发现一开叉车的工人在操作时，碰到已码好垛的产品，有一箱产品出现损坏，此中现象不符合ISO9000：2000版质量管理体系7.5.5产品防护的要求。

3、质量手册中程序文件《生产和服务控制程序》5.2.2.4要求销售部编制《顾客走访计划》，按计划走访顾客并填写《走访报告》，销售部虽按照《顾客走访计划》进行走访，但未填写《走访报告》。通过此次审核发现的不符合项，生产部门已经在规定的时间内进行整改，并且已经正常实施。

通过内审发现，虽然质量管理体系已经有效实施，但是在实施过程中仍存在一些问题，还要求我们在今后的工作过程中总结经验，把以前的问题控制好，把可能出现的问题控制在萌芽状态，避免不符合项的发生。

总之，通过此次内审，促进了整个质量体系的稳定有效运行，审核中发现的问题比较公正、全面，验证也比较及时，纠正措施有效。

管理者代表

年月日

第三篇：内部质量审核报告

内部质量审核报告

根据内部质量审核计划的安排，从2012年4月24日至26日，技术中牵头组织对质量管理处、物资公司、设备管理处和技术中心、烧结厂、炼铁厂、氧气厂、焦化厂、龙山冶金熔剂公司、二炼钢厂、三炼钢厂、一轧厂、二轧厂、三轧厂和四轧厂共15个单位进行工艺技术管理专业管理审核。本次审核的目的是：对于认证范围单位，是为了不断健全完善质量体系，确保文件的符合性和有效性；对于贯标延伸单位，是为了检查文件化质量体系的符合性和有效性，进一步深化和规范质量管理工作。

审核的依据是：国家有关法律和法规；GB/T19001标准；集团公司质量手册、程序文件及相关文件的有效版本。

为了确保内审质量，审核前，审核组进行了认真准备，根据分工按单位编写了审核清单，保证了审核工作按计划开展。审核采取查阅相关文件资料、询问有关人员、现场验证操作等方式对质量计划的落实、标识和可追溯性的管理、过程质量的控制、检验和试验和统计技术的应用等进行了检查。同时还对认证中心复评审核中提出的不符合项和问题的整改情况进行了验证。审核中观察到的事实由受审核方现场签字确认，整个审核过程得到了各受审核

单位的全面配合，圆满地完成了审核任务，达到了预期的审核目的。

审核组对审核情况进行了认真的分析和讨论后认为：各单位的质量计划、标识和可追溯性、过程质量控制、检验和试验和统计技术应用等方面的工作能按体系文件的规定开展，处于受控状态。同时还针对生产情况的变化和体系运行中存在的问题，不断修改和完善体系文件满足质量改进的需要。特别是以下几个方面值得肯定：

铁前工作：

1、文件化质量体系得到进一步完善，特别是技术操作规程、设备三大规程得到进一步规范，技术质量管理工作得到进一步加强。

2、总体工作与贯标延伸工作开展前相比，都有不同程度的进步和提高，质量管理工作逐步与钢后接轨。

钢后工作：

1、质量体系继续保持良好的运行状态，日常工艺技术质量管理工作开展和质量体系的要求得到进一步融合，特别是部门对生产厂的日常检查、指导工作已经和贯标工作融为一体。

2、部分工作有了进一步提高和创新。如质量管理处的质量信息收集和传递形成了规范的制度，产品抽查工作逐步延伸到炼钢原、辅料；三炼钢厂每星期一次的技术质量工作会议已制度化、设备点检建立了点检示意图，使点检工作更清楚、直观。

3、自我改进和自我完善的意识逐步增强。铁前各单位针对专业部门日常提出的问题和要求，认真整改，使文件化质量体系得到不断完善；钢后针对认证中心提出的问题整改落实较好，对涉及面广的问题已着手组织实。

此次专业管理审核中，也暴露出一些问题和不足。审核组经过认真讨论，共开具15项一般不符合项。不符合项分布在11个单位，具体为：烧结厂2项、龙山冶金熔剂公司2项、二炼钢2项、一轧厂2项、炼铁厂1项、焦化厂1项、氧气厂1项、三轧厂1项、四轧厂1项、质量管理处1项和技术

中心1项。不符合原因主要是文件规定执行不力和文件规定不完善造成。除以上开具的不符合项相关单位要认真整改外，审核组认为以下一些问题各单位也要引起充分重视：

1、质量体系文件管理没有真正实现动态管理，有的文件已经修改或变化，主管单位和部门还不清楚，造成执行不力；

2、新执行的标准未进行很好的跟踪检查；铁前相关标准的制订和执行的主动性和积极性和力度不够，因此标准没有得到全面贯彻落实。

3、各单位针对工艺参数规定过宽、过死，不科学、不合理的状况，仅有工作的初步方向和打算，但未组织实施；其次规程的执行检查和考核等方面的工作力度不够。

4、新下发和修改完善后的文件，由于宣教力度不够，文件内容没有得到全面贯彻落实。

5、部分单位由于《技术质量分析》编写人员不熟悉工艺过程，因此分析质量不高、深度不够，对问题分析的针对性不强，对工作的指导作用不强；

6、复评审核后，产品质量抽查工作得到全面整改，但仍然存在一些问题，如抽查项目、数量未达规定要求；

技术中心副主任苏鹤州在末次会议上对此次内审工作进行了总结，对本次内审组的认真、客观公正的工作态度给予了充分肯定，对受审单位的大力支持表示衷心感谢。同时对内审中发现的问题，对各单位提出了以下几点要求：

1、对内审组开具的15项不符合项，相关单位要认真组织分析，找出原因，提出有效的整改措施，于4月30日前报专业管理部门批准，相关单位认真组织落实措施，技术中心组织好验证工作。

2、对未开具不符合项的问题，由技术中心尽快形成简报下发，各单位要认真对照整改，部门积极配合整改工作，整改工作将作为下次内审的重要内容。

3、各单位要认真分析内审中发现的问题，按照举一反三的原则整改，杜绝问题的重复发生。

第四篇：内部质量审核

内 部 质 量 审 核

1目的和范围

对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；对从产品开发、过程开发、到批量生产各个阶段的质量能力进行评价，以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度；以适当的频次审核生产和交付阶段的产品，以确定产品符合顾客规定要求的程度。

本程序适用于本公司内部质量体系审核、过程审核、安全法规件审核、供应商产品过程审核、产品质量审核的要求、内容和方法。术语

本程序引用ISO/TS16949：2002标准的有关术语。职责

3.1技术质量部负责组织内部质量审核工作。

3.2其他部门负责配合实施内部质量审核工作。工作程序

4.1内部质量体系审核

4.1.1技术质量部每年初根据公司的实际情况，编制覆盖所有过程、所有部门、所有班次的《内部质量体系审核计划》，经管理者代表批准后执行。内部质量体系审核的频次通常为每年审核1-2次，如若出现重大质量问题、用户抱怨时,或第二、三方审核前，可适当增加审核频次；

4.1.2内部质量体系审核的依据包括公司的质量体系文件、ISO/TS16949标准的要求、质量计划及有关的法律、法规要求。

4.1.3内部质量体现审核人员必须是经过内审员培训班结业，并取得资格证书，具备审核工作所要求的技能，能坚持客观公正的人员；审核人员不能审核自己的工作；

4.1.4技术质量部负责跟踪审核人员的审核经历，连续2年内不参加内审的审核人员，一般不再具备审核员资格。

4.1.5内部质量体系审核前的准备

4.1.5.1管理者代表确定审核小组组长及审核组成员。

4.1.5.2根据内部质量体系审核计划，审核小组组长编制覆盖所有班次的《内部质量体系审核日程安排》，及审核组成员分工，经管理者代表批准后发到各被审核部门。

4.1.5.3受审核部门应按《内部质量体系审核日程安排表》，做好有关证实资料的准备。

4.1.5.4审核组制定《内部质量体系审核检查提纲》。

4.1.6内部质量体系审核的实施

4.1.6.1必要时,审核小组组长主持召开审核的首次会议，被审核部门的负责人和有关接待审核的人员参加；由审核小组组长介绍审核的安排、采用的方法和有关注意事项；并澄清、解释审核中的某些不确定内容。

4.1.6.2审核人员参照审核检查提纲，进行现场审核，通过找有关人员交谈，现场检查和核对，查阅有关的质量记录，验证所开展的质量活动是否符合文件规定；审核员在查证过程中应做好审核记录，公正地评价该项目符合的程度，发现不合格项，则填写《不合格项报告》，并经受审核方确认；

4.1.6.3现场审核过程中，受审核方应实事求是地回答提问，主动提供证实材料；

4.1.7现场审核结束后，审核小组组长主持召开审核末次会议，审核人员报告在现场审核中发现的不合格项具体事实；审核小组组长报告本次审核的结论，提出需整改的项目建议。

4.1.8审核组长负责起草审核报告，经审核组统一意见后，编制《内部质量体系审核报告》，并经管理者代表批准后，连同《不合格项报告》报技术质量部。

4.1.9技术质量部针对不合格项进行原因分析，制订纠正措施，连同《内部质量体系审核报告》发放相关职能部门和公司领导，并负责纠正措施的跟踪、验证和评估，确保不合格得到彻底关闭。

对实施纠正措施所引起的文件更改，按程序文件《文件和资料控制程序》执行。

4.1.10受审核部门在接到《不合格项报告》后，负责实施和按期完成纠正措施。

4.1.11技术质量部负责整理和保管内部质量体系审核资料，并提交管理评审。

4.2过程审核

4.2.1本公司过程审核的种类分为

○计划内或计划外的过程审核；

○内部或外部的过程审核；

4.2.2过程审核的范围

○针对产品全过程进行审核，包含安全法规件的质量审核；

○针对产品某一工序/过程或服务的某一环节进行审核；

4.2.3过程审核的时机

○按计划进行审核；

○针对事件或问题进行审核；

○根据顾客要求进行审核。

4.2.4由技术质量部每年初制订《过程审核计划》，分为内部和供应商的审核，报管理者代表批准；计划制订的依据包括：新产品、新过程、新合同定单、生产地点转移、顾客以及相关法律法规的特殊要求、不同种类的过程和工艺流程、职能多且责任分散的过程等。

4.2.5过程审核准备

4.2.5.1技术质量部根据过程审核计划和有关信息，确定审核范围（如是否包含安全法规件审核），准备《过程审核提问表》和/或《安全法规件质量审核记录》。

4.2.5.2由管理者代表委派过程审核组长和有资格的审核员，资格要求是：经过过程审核相关培训，每年至少参加过一次过程审核，对审核过程基本了解，有一年以上的工作经验。

4.2.5.3过程审核员根据确定的审核范围和过程审核提问表，划分过程的工序、过程描述、影响参数，确定审核流程。

4.2.5.4审核小组在审核前通知被审核部门作好审核准备。

4.2.6过程审核实施

4.2.6.1必要时审核组长召集相关部门人员召开首次会议,明确过程审核目的、分工、审核范围等内容.4.2.6.2过程审核员根据《过程审核提问表》（和《安全法规件质量审核记录》），进行审核和作出记录，发现有不符合或存在风险时，应及时向陪同人员解释，现场澄清不明之处。

4.2.6.3在过程审核时，要对过程质量是否与作业指导书、工艺文件、程序文件、产品以及过程的技术标准、顾客要求和法规要求相互一致，并对是否能保持下去进行综合评价。

4.2.6.4在审核时如发现严重的缺陷，审核员必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。

4.2.6.5过程审核员在审核过程中应认真检查审核提问的内容是否遗漏，被审核部门应主动配合审核工作。

4.2.6.6对供应商的审核，审核员应对供应商进行口头保密承诺，并自觉执行。

4.2.7评分与定级

4.2.7.1过程审核员对每个提问符合要求的程度进行评分，未涉及项评分用《nb》表示，不计入评分；评分标准如下：

分 数 评价对单项要求的符合程度完全符合要求绝大部分符合要求，有少量偏差部分符合要求，有较大偏差符合不足，偏差严重

0 完全不符合要求

注：《绝大部分》应理解为3/4以上的规定都被证实有效且无特别风险。

4.2.7.2依据已确定的审核范围和提问评分结果，计算出相关过程要素符合率，然后计算出整个过程的总符合率，计算公式如下：

EE= 各个提问的实得分之和 ＆#215;100%

各个提问的满分之和

其他相关计算方法参照VDA6.3过程审核参考手册。

4.2.7.3根据过程总符合率的结果，进行定级（该项只适用供应商的过程审核），标准如下： 总符合率（%）对过程的评定 级别名称

90~100（含90）符合 A*

80~90（含80）绝大部分符合 AB*

60~80（含60）有条件符合 B*

小于60 不符合 C

注：*

1、若总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到25%以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。

2、若有的提问得分为零，而且不符合情况可能导致给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。

3、必须在审核报告中说明降级的原因。

4、如果过程审核的结果满足不了要求，则可对已有的质量管理体系的审核结论提出疑问，必要时要重新进行质量管理体系的审核。

4.2.8末次会议：必要时由审核组长（或供应商负责人）组织相关部门人员召开末次会议，主要议题是：

○审核过程的总结：主要是审核过程中发现的风险点，以及对产品质量的影响，提出纠正措施要求； ○被审核方签字确认审核报告的结果。

4.2.9纠正措施及其有效性的验证

4.2.9.1过程审核结束后，由审核组长在3天内作出评分和《过程审核报告》，如涉及安全法规件，还需编制《安全法规件质量审核报告》，报公司领导批准后送技术质量部（第二方审核时应发给供应商一份）。

4.2.9.2技术质量部接到《过程审核报告》后，应按照《纠正和预防措施控制程序》的要求，组织责任部门人员进行认真分析，制订切实有效的纠正和预防措施，由责任部门负责实施，并明确措施完成的具体日期。

4.2.9.3技术质量部负责纠正和预防措施的有效性验证，直至解决问题为止。有效性验证可以通过下列方式：

○抽检

○产品审核

○过程审核（相关的部分过程）

○设备和过程能力调查

○实施状况/解决程度核实

4.2.10《过程审核报告》、审核记录、纠正和预防措施及跟踪验证记录由技术质量部归档。

4.3产品质量审核

4.3.1技术质量部负责按照附表1《产品质量缺陷严重性分级原则》，制订《产品质量审核评级指导书》,并于每年初制订《产品质量审核计划》，确定审核的频次和范围，经管理者代表批准后实施。

4.3.2产品质量审核的主要内容为产品功能、尺寸、外观、包装及标识等方面。

4.3.3产品质量审核的实施

4.3.3.1技术质量部确定审核人员和时间，准备产品质量特性检测手段、相关文件与记录表格；

4.3.3.2产品质量审核的对象应为生产和交付适当阶段的产品。抽样数量为5—10个样品。

4.3.3.3产品质量审核员对抽样产品,对照《产品质量审核评级指导书》中的要求，逐项检验或试验，并将结果记入《产品质量审核报告》。

4.3.3.4在审核时如发现可能导致用户异议的缺陷，无论是否属于《产品质量审核评级指导书》中要求的项目，都应予以注意并作出评价。

4.3.4产品质量审核结束后，审核员按照附表2《产品质量审核评审原则》，完善《产品质量审核报告》，内容包括：审核产品的名称，审核时间、地点；检测或试验所观察到的缺陷记录；审核结果的统计数据；产品质量缺陷情况；改进措施及建议；审核结论等。并报技术质量部。

4.3.5纠正措施及跟踪

4.3.5.1.产品质量审核时发现缺陷平均累计得分超过100分（累计缺陷得分满100分，视同为一个A类致命缺陷），产品质量审核员应立即开出《不合格品评审处置单》，按程序文件《不合格品控制程序》执行。

4.3.5.2技术质量部在接到《不合格品评审处置单》后，应提出改进措施、处置意见，由生产采购部负责及时实施。

4.3.5.3技术质量部负责改进措施的跟踪、验证。

4.3.6产品质量审核记录、报告由技术质量部负责保管，定期归档。

5相关记录

Q/DM80301 内部质量体系审核计划

Q/DM80302 内部质量体系审核日程安排

Q/DM80303 内部质量体系审核检查提纲

Q/DM80304 不合格项报告

Q/DM80305 内部质量体系审核报告

Q/DM80306 过程审核计划

Q/DM80307 过程审核提问表

Q/DM40301 安全法规件质量审核记录

Q/DM80308 过程审核报告

Q/DM40302 安全法规件质量审核报告

Q/DM80701 纠正和预防措施报告

Q/DM80309 产品质量审核评级指导书

Q/DM80310 产品质量审核计划

Q/DM80311 产品质量审核报告

Q/DM80501 不合格品评审处置单

编 制 审 核 批 准

附表1：

产品质量缺陷严重性分级原则

缺陷级别 严重性 缺 陷 说 明 缺陷加权分值

A 致命缺陷 a)外观有严重缺陷，并暴露在可视表面；b)关键尺寸超差，影响到下工序，给装配造成困难，影响产品的主要性能；c)产品安全性、可靠性无保障。100

B 严重缺陷 a)外观有缺陷，暴露在可视表面；重要尺寸超差，影响到下工序，但不影响产品主要性能。50

C 一般缺陷 a)外观有缺陷，但不暴露在可视表面；b)重要尺寸超差，影响到下工序，但可以从尺寸链中得以弥补，不影响产品性能。10

D 轻微缺陷 a)外观轻微缺陷，但重复出现的；b)不涉及到关键尺寸，不影响下工序装配相关尺寸的尺寸超差，但重复出现的。

1附表2：

产品质量审核评审原则

产品质量审核评审的结果，以单台平均缺陷分值LQ=（100∑A+50∑B+10∑C+∑D）/n为评分标准。

1、若LQ≥10则抽取样品所代表的该批次产品不能出库，由技术质量部对其提出改进措施及处置措施。包括下述几种情况：

a.单台缺陷为满一个A类缺陷；

b.单台缺陷为满二个B类缺陷；

c.单台缺陷为一个B类缺陷和满五个C类缺陷；

d.单台缺陷为一个B类缺陷和满五十个D类缺陷；

e.其余状况照次类推

2、若LQ <10则抽取样品所代表的该批次产品能够出库，但技术质量部仍需对检查出的质量缺陷（除D类缺陷以外）提出改进措施。

3、若LQ=0则代表本次审核结果为零缺陷。

第五篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日