县以下药品安全性监测培训教案[共五篇]

第一篇：县以下药品安全性监测培训教案

县以下药品安全性监测培训教案

一、培训对象：

农村药品监督网的义务协管员、信息员

二、培训目的：

1、掌握药品基本知识、药品不良反应基本知识、简单的药品不良反应的识别、如何报告；法律法规的规定；

2、初步具有督促本辖区内农村经营、使用单位按法定义务报告药品不良反应；

3、经培训基本具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。

三、培训方式、方法： 现场培训会

四、培训时间： 推荐每次培训1小时

五、培训内容：

（一）框架

第一章 药品、药品不良反应基础知识 1.1药品

1.1.1药品的定义 1.1.2药品的分类 1.2药品不良反应

1.2.1药品不良反应定义 1.2.2药品不良反应分类

1.2.3药品为什么会产生不良反应 1.2.4哪些人容易出现药品不良反应 1.2.5药品不良反应的自我判定 1.2.6正确对待药品不良反应

1.2.7出现药品不良反应后，该怎么办 1.2.8如何减少药品不良反应的发生 1.2.9获得药品安全性信息的渠道 第二章 药品不良反应报告 2.1法规要求 2.2报告程序 2.3报告时限要求

2.4填写药品不良反应/事件报告表进行报告

2.5及时发现并督促上报药品群发不良反应/事件及药品群体不良反应/事件 2.5.1及时发现 2.5.2督促上报

2.6药品不良反应报告及监测的意义 第三章加强农村药品不良反应监测工作 3.1农村药品不良反应监测现状 3.2工作要求

3.3协管员、信息员如何开展工作 3.3.1加强学习、提高业务水平3.3.2大力宣传，服务群众

3.3.3督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作

（二）内容

第一章 药品、药品不良反应基础知识(P4-P18)1.1药品(P4-P5)1.1.1药品的定义（P4）A介绍内容： 我国药品管理法明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B介绍方式：

以宣讲内容为主。

可参考举例具体农村常用常见的药品，例如：双黄连口服液、清开灵注射液为中成药，地塞米松磷酸钠注射液、甲硝唑片为化药 1.1.2药品的分类（P5）A介绍内容

• 按管理上的分类，分为处方药和非处方药，这种分类也可以说是根据消费者获得和使用药品的权限来分的，我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并从2000年1月1日起施行。• 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

• 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

B介绍重点：

本内容重点说明药品的分类依据是根据药品管理进行分类，我国开展药品分类管理制度；

处方药和非处方药的概念要逐条解释清楚。特别强调处方药必须在医生的指导下才能使用，处方药必须经医生诊治后凭医生处方才能购买。C介绍方式

以宣讲内容为主。

可参考举例具体农村常用常见的药品，例如：双黄连口服液为非处方药，清开灵注射液、地塞米松磷酸钠注射液为处方药。1.2药品不良反应(P6-P18)1.2.1药品不良反应定义(P6-P8)A介绍内容

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。英文缩写为ADR。B介绍重点

合格药品：药品质量是合格的，没有质量问题的，不是假药劣药。

正常用法：药品的使用方法符合药品使用说明书中“用法”的规定，就是不存在用法的错误 正常用量：药品的使用剂量符合药品使用说明书中“用量”的规定，就是不存在超剂量用药 C介绍方式

以宣讲内容为主，突出重点。

可以结合下面一张幻灯片突出强调，药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有药品不良反应，ADR不是假药劣药，ADR不是差错事故。D举例 四环素牙

四环素牙是大家在生活中常见的，婴幼儿服用四环素后会引起牙齿变色，引起龋齿。1.2.2药品不良反应的分类(P9-P10)A介绍内容

依据药品不良反应的程度，可分为新的，严重的，一般的 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应

严重药品不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）、引起死亡；（2）、致癌、致畸、致出生缺陷；（3）、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）、对器官功能产生永久损伤；（5）、导致住院或住院时间延长。

一般不良反应是指除新的，严重的不良反应以外的所有的药品不良反应 B介绍重点

新的：突出说明书中未载明

严重的：5条情形符合其中一条即可 C介绍方式

以宣讲内容为主，突出重点 D举例

沙利度胺事件

大家看这张照片，这个满带笑容的孩子其实并不幸福，为什么呢？大家不难发现，他的上肢是畸形的，这就是在1961年在欧洲发生的“沙利度胺事件”，孩子的妈妈在怀孕期间为了治疗呕吐，服用了沙力度胺，效果很明显，但是出生的孩子却发生了畸形。

这个事件是一起严重的药品不良反应的举例，特点是致畸。1.2.3为什么会产生药品不良反应(P11)A介绍内容

两方面因素：药品因素，个体的因素

药品因素：在老百姓中流传较广的一句话：“是药三分毒”，较通俗地说明了不良反应是药品本身的属性之一；并且有的药品就出自毒物，如箭毒、蛇毒都可制成药品。有些药品中本身就含有毒物，如止咳药中含罂粟壳，有些药品本身就是毒物，如一些抗肿瘤药。

个体因素：由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品，有的会出现不良反应，有的未出现不良反应，不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。上述就说明了人与人之间的差异。B介绍方式

以宣讲内容为主，突出强调“是药三分毒”、“人与人不同，花有百样红” 1.2.4哪些人容易出现药品不良反应(P12)A介绍内容

过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。B介绍方式

以宣讲内容为主

1.2.5药品不良反应的自我判断(P13)A介绍内容

a发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明

如果已经明确注明，则可能性较大。b根据用药时间顺序来判断。

通过用药后出现症状的时间长短判断，可参考举例解释，例如： ①、在数秒至数分钟内发生：如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。

②、在数分钟至数小时内发生：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。

③、在半小时至两小时内发生：如恶心、呕吐、腹痛等症状。

④、用药后1～2周发生：如多形红斑常在用药后2～7日出现；剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大都在10日后发生；洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1～2周后出现。⑤、停药后较长时间发生：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。抗癌药白消安引起的肺部病变常在用药后1年以上才出现。氯霉素、保泰松所致再生障碍性贫血也有类似的情况。

c根据具体症状来判断

一般而言，药物的不良反应不同于原有疾病的症状，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，庆大霉素、链霉素等导致的耳聋，以及青霉素、碘制剂等酿成的过敏性休克。但也有相同者，如可乐定、甲基多巴等降血压药，若长期应用后突然停用，会造成血压骤升、心率加速，甚至出现颅内出血，需立即抢救；又如贸然停用心得安，对心绞痛病人会引起较用药前更为严重的症状，常在夜间突然发生，且造成冠状动脉功能不全，甚至发生严重的心肌梗死，有死亡危险。

d是否有再激发现象

再次用药是否会发生同样的反应，一般是自发状态下回忆起来的再次用药后出现类似的反应，切不可为了诊断进行再激发试验。B介绍方式

以宣讲内容为主，b、c内容较多，举2-3个例子即可。1.2.6正确对待药品不良反应（P14）A介绍内容

任何事物都有一利和一弊，药品也同样如此，它可以治疗疾病，同时也会出现药品不良反应。药品不良反应是药品的基本属性，任何药品都有药品不良反应，吃药治病就有可能出现药品不良反应，药品不良反应的发生与药物因素与个体因素都有关系。B介绍方式

以宣讲内容为主，重点强调使用药品就有可能发生药品不良反应。1.2.7出现药品不良反应后，应该怎么办（P15）A介绍内容

咨询医生，积极进行治疗：从保证患者健康角度考虑，应及时就医，对出现的药品不良反应进行治疗

停止用药：资讯医生后，可停止用药截断导致药品不良反应的药品影响因素

建议医生向有关部门进行报告：出现药品不良反应后，应及时向有关的ADR监测机构进行报告，例如当地的药品监督管理局、药品不良反应监测中心等。B介绍方式

以宣讲内容为主

1.2.8如何减少药品不良反应的发生(P16)A介绍内容

要按照医生的处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。消费者需学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。B介绍方式

以宣讲内容为主。强调按说明书规定的适应症、用法用量使用及学习合理用药等知识。1.2.9获得药品安全性信息的渠道(P17-P18)A介绍内容

• 医生

• 药品说明书

• 官方网站（www.xiexiebang.com、www.xiexiebang.com）• 媒体 • 文献

• 图书、期刊、数据库

B介绍方式

以宣讲内容为主，可突出国家食品药品监督管理局网站及国家药品不良反应监测中心网站。下一张幻灯片是图示

第二章药品不良反应报告(P19-P27)2.1法规要求(P19)A介绍内容

卫生部、药监局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定：国家实行药品不良反应报告制度，报告原则是可疑即报（可能与用药有关的所有不良情况都要进行报告）B介绍方式

以宣讲为主，重点突出国家法规要求报告药品不良反应，报告原则是可疑即报。2.2药品不良反应的报告（P20）A介绍内容

本着可疑及报的原则，协管员与信息员在发现药品不良反应后，应督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》，并督促其尽快向省、市、县药监局、药品不良反应监测中心进行报告。B介绍方式

以宣讲和举例结合进行，可举例使用甲硝唑片治疗滴虫病后，患者出现食欲不振、恶心、呕吐等反应，患者应尽快将该情况向医生进行反应，并督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》，并报告到当地的省、市、县药监局、药品不良反应监测中心；协管员与信息员应定期到医疗卫生机构了解药品不良反应的情况，并督促医生报告药品不良反应。建议举例药品及不良反应为当地农村常用药的信息，以便于学员理解。在介绍该内容时，要给出当地ADR监测机构的联系方式 C介绍重点

强调要向医疗卫生机构报告，协管员和信息员要督促报告，要填写报表进行报告 2.3报告程序(P21-P22)A介绍内容

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条明确规定药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。B介绍方式

以宣讲为主，下一张幻灯片是报告流程图，给受训人员以直观的印象，要求县以下医疗卫生机构、药品经营企业、个人报告到县级ADR监测机构（中心、县局或其他），县ADR监测机构在报告到市ADR监测机构（中心、市局或其他），再报告到省ADR中心，再报告到国家ADR监测中心。2.4报告时限要求(P23)A介绍内容

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。B介绍方式 以宣讲为主 C介绍重点

报告主体是：药品生产、经营企业和医疗卫生机构 报告主体必须指定专（兼）职人员进行报告和监测工作

突出一般的报告每季度进行上报，新的或严重的于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

2.5填写药品不良反应/事件报告表进行报告(P24-P25)A介绍内容

药品不良反应/事件报告表 包含5方面内容

1、病人的一般情况：患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、工作单位或住址、电话、原患疾病等。

2、与药品不良反应的表现相关的内容：不良反应名称、不良反应描述过程等 •

3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况等。•

4、不良反应转归、因果关系分析评价。•

5、其它需要补充说明的情况。B介绍方式

展示表格，以宣讲形式为主，可不对5项具体内容的展开 2.6药品群体不良反应/事件的发现和报告(P26-P27)2.6.1及时发现(P26)A介绍内容

出现了以下两种情况应考虑发生了药品群发不良反应/事件或药品群体不良反应/事件

在相对集中的医疗卫生机构，多人使用了同一种药品（同一生产厂家同一个批号或相邻批号产品）后出现了相同或类似的有害反应；

特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应； B介绍方式

以宣讲为主，可参考以下举例

a 在村卫生室5人使用了x制药厂生产的批号为080101的y药品后，出现了寒战、发热（3人高热）的临床表现。

B 在村卫生室19人注射x制药厂生产的批号为080201、080203的乙肝疫苗后，出现了发热（10人高热）的临床表现 2.6.2督促上报(P27)A介绍内容

• 协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门、ADR监测机构报告 • 疫苗群体不良事件发生后，协管员、信息员督促药品生产企业，药品经营企业或药品使用单位填报《药品群体不良反应/事件报告表 》

B介绍方式

以宣讲为主，突出报告的单位是省、市、县食品药品监督管理部门、ADR监测机构，报告的时限是及时报告。

2.7药品不良反应报告及监测的意义(P28-P38)A介绍内容

 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；  促进临床合理用药；

 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据  促进新药的研制开发

 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 B介绍方式

以宣讲内容和举例相结合

1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（P29-P30）

由于药品上市前临床研究存在局限性：1）病例少（Too few）：Ⅰ期临床试验20-30例，Ⅱ期 临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上；2）研究时间短（Too short）：一般只有几个月；3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）：不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并症的病人；4）用药条件控制较严（Too homogeneous）：有特殊情况的排除；5）目的单纯（Too restricted）：观察指标只限于试验所规定的内容，未列入试验内容的一般不予评价。因而，被正式批准上市的药品“隐性”的携带着不良反应，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。

可参考举例：拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症（特别是降胆固醇）的药品。全世界大约有数万人服用过拜斯亭，其中绝大多数是50-70岁的老年人。截至2001年，发达国家集中报告了52名患者服用此药期间因横纹肌溶解、肾功能不全的不良反应死亡病例。拜耳公司称出现服药者死亡是因为患者在使用拜斯亭的同时使用了吉非贝齐，这两种药物同时使用可能导致横纹肌溶解的不良反应。尽管拜斯亭的使用说明书上注明了禁止合用这两种药物,拜耳公司于2001年8月将其从全球市场上撤出。

2、促进临床合理用药(P31-P32)开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。

可参考举例：过去几年中，在全世界范围内发现一些死亡新生儿的肺和肾中中存在钙-头孢曲松钠沉淀物，其中一部分新生儿以不同给药途径在不同时间分别使用了头孢曲松钠和含钙溶液或药品。因此，2007年7月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）和罗氏公司共同发布信息，提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的说明书已经更新。更新的说明书对头孢曲松钠与钙、含钙溶液或含钙产品同时使用的潜在风险进行了警示。

3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持(P33-P34)药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用。

可参考举例：鱼腥草注射液为三白草科植物蕺菜的鲜品，经两次蒸馏加工制成的灭菌水溶液。说明书载其具有清热、解毒、利湿的功效，主要用于肺系、尿路及部分妇科感染，后广泛应用于临床。

早在上个世纪70年代，我国药学家开始对鱼腥草挥发油化学成份进行研究。至70年代中末期，部分地区开始用水蒸汽蒸发其挥发油，制成注射液应用于临床，并认为其具有较好疗效。

随着其在临床的应用，很快就有了其可引发过敏性休克的临床报道。其严重不良反应引起了国家不良反应监测中心的关注，并在《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用；2006年5月，国家监测数据库共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应258例。国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和实施条例，决定暂停鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批。

4、促进新药的研制开发(P35-P36)开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势。

可参考举例：特非那丁、阿司咪唑为第二代非镇静性抗组织胺药物，1985年问世，由于药物本身及其代谢产物不会透过血脑屏障，因而不会对中枢神经系统产生镇静作用，没有服用苯海拉明、非那根和扑尔敏后出现的嗜睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，迅速成为最受欢迎的抗过敏反应药，但通过监测陆续发现死亡病例报告，在1986年至1996年间WHO国际监测中心收到17国家976例，发生心脏毒性反应最多就是特非那丁，死亡98例，FDA研究该药诱发因素和发生机理，发现该药物能对心血管系统产生毒性作用（过度延长QT间期，造成心律失常甚至尖端扭转性心律失常导致猝死），1998年FDA将其停止使用并撤出市场。对此各国开始对该药物进行研发，发现特非那丁不仅本身有药理作用，其代谢产物仍具有药理活性，德国的药厂开发了特非那丁的活性代谢产物－非索非那定，作为新型抗组胺药上市，主要优点去除其母体药物特非那丁的心脏毒性，2001年在全球药品销售额排序第十位。

5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定(P37-P38)在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段。

药品不良反应监测系统收集药品不良反应报告，通过分析、评价、研究等方法，及时发现及发布药品安全性信息，采取风险控制措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。

可参考举例：众所周知的齐二药事件是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，是通过快速报告和应急事件处理机制，才使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。齐二药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制，我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义。C介绍重点：

将多种重要的药害事件所得到的启示讲解到监测的目的和意义中，用实例来说明药品不良反应监测的目的和重要意义。

第三章 加强农村药品不良反应监测工作 3.1农村药品不良反应监测现状(P39)A介绍内容

农村药品不良反应监测工作亟待加强，存在以下问题

• 安全用药、合理用药、药品不良反应的知识相对比较缺乏;• 目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应监测报告数量少、质量差；

• 法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重；

B介绍方式 以宣讲为主

3.2工作要求(P40)A介绍内容 协管员、信息员在我国药品监督管理的地位非常重要，是国家对农村药品进行监督管理不可或缺的重要组成部分，是国家监督管理农村药品的“千里眼，顺风耳”； 你们已在打击假劣药品方面做出了贡献，现在更应在药品安全性监测中为老百姓的用药安全再立新功。我们的工作职责为宣传合理用药、药品不良反应，监督药品不良反应报告，配合药品监管部门对药品不良反应/事件进行调查处理等。B介绍方式

以宣讲为主，要充分肯定两员的工作和成绩，突出强调在药品安全性监测方面的职责。3.3协管员、信息员如何开展工作(P41-42)3.3.1加强学习、提高业务水平(P41)A介绍内容

药品不良反应报告和监测是一项专业性、技术性和政策性都很强的工作，不但要有强烈的责任心，更要求监测、管理人员要具备必要的专业知识，所以必须加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及ADR监测机构的培训及工作指导 B介绍方式 以宣讲为主

3.3.2大力宣传，服务群众(P42)A介绍内容

• 开展形式多样的宣传，例如板报、广播、宣传手册等，向农村群众宣传药品不良反应知识，提醒消费者注意药品不良反应，使其知晓药品不良反应的危害，帮助群众提高安全用药意识；

B介绍形式 以宣讲为主

3.3.3督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作(P43)A介绍内容

• 督促上报这是我们协管员、信息员的重要职责。乡镇卫生院、个体诊所、村卫生室、乡村药品经营企业是药品不良反应重要的监测网点，我们要发挥主人翁意识督促其按法律、法规规定上报药品不良反应，严格履行其法定义务，积极配合药监部门工作，防止其漏报。

B介绍形式 以宣讲为主

第二篇：药品安全性监测制度

药品安全性监测制度

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。

一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。

四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。

第三篇：药品安全性监测督导检查总结

2014年7月份药品安全性监测检查情况

分析总结及改进措施

根据医院等级评审有关规定，药事部门于2014年7月16日到7月22日对临床科室药品安全性监测情况进行检查，总体检查结果良好，使用的药品都在有效期内，防火防盗措施齐全，有灭火器，科室24小时都有工作人员，药品的使用方法、使用时间、使用范围等都很合适，但也存在不足，具体存在问题及改进措施如下。

一、临床科室存在的问题：

1、大部分科室只有药品冷藏冰箱温度计，没有湿度计，无温

湿度记录。

2、大部分科室没有避光窗帘和避光输液袋，需要避光的药品

没有完全做到避光使用。

3、除产科、保健科外，其余科室药品不良反应上报的数量较

少，与上报指标差距较大。

4、大部分科室治疗室内没有配伍禁忌图表，小儿科等少数几

个科室有配伍禁忌表，但老旧已不适应现在用药情况。

5、南院手术室药品储藏间温度太高。

二、对临床科室的要求及改进措施：

1、申领温湿度计，完善温湿度记录。

2、申领避光窗帘和避光输液袋，完善避光药品的避光使用。

3、做好药品不良反应的上报工作。

4、治疗室内配备配伍禁忌图表。

5、南院手术室申领空调，使药品在合适的温度范围内储存。下次检查时根据整改情况持续追踪改进。

第四篇：药品安全性监测管理制度

药品安全性监测管理制度

责任人：

药剂科全体工作人员

内容：

1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。

2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。

2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。

2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。

2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。

2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。

2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、调配、核对及发放药品。

2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。

3.加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。

4.及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。

5.加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。

6.合理使用药品，降低用药风险。

第五篇：药品安全性监测督导检查总结

2014年7月份药品安全性监测检查总结及改进措施

根据医院等级评审有关规定，药事部门于2014年7月16日到7月22日对科室药品安全性监测情况进行检查，总体检查结果良好，药品都在有效期内，有防火防盗措施，药品的使用方法、使用时间等都合适，但也存在不足，具体存在问题及改进措施如下。

一、存在问题：

1、大部分科室只有温度计，没有湿度计，温湿度记录不完善。

2、需要避光的药品没有完全做到避光使用。

3、科室存在药品不良反应，但上报的数量较少。

二、改进措施：

1、完善温湿度记录。

2、完善需要避光药品的避光使用。

3、做好药品不良反应的上报工作。

下次检查时根据整改情况持续追踪改进。