医疗器械培训教案2016.8.14

第一篇：医疗器械培训教案2016.8.14

培 训 教 案

一、题目：医疗器械管理制度

二、时间：2016年8月14日

三、地点：会议室

四、授课：赵清玉

五、内容：

（一）医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量验收报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

4.医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期

供货单位

数量 产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号 灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

（二）医疗器械进货验收制度

制度内容的基本要求：

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与随货同行单一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.验收记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。

4.验收记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货验收记录(此记录表为A4纸横用)购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

验收项目及结果

验收人员

外观

包装

标识

其他

（三）医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5.产品出入库要有双人签字。

进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)日期

产品名称

生产单位

规格型号

出厂编号

出厂日期

进(出)数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

（四）医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。

9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期

产品名称

规格型号

单位

数量

生产厂家

注册证号

灭菌批号

产品效期

包装外观检查情况

养护员

备注

（五）医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期

产品名称 注册证号

规格型号

出厂编号

出厂日期

灭菌批号

产品效期

复检结果

数量

最终用户

地址电话

联系人

（六）医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。

3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

4.销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5.企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期

销售对象

产品名称

规格型号

销售数量 生产单位

生产批号

灭菌批号

出厂编号

产品注册证号

经办人签字

（七）用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2.产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间

投诉人姓名

联系方式

产品名称

规格型号

购买时间

出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

（八）不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。

2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。

5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间

地点

产品名称

规格型号

用户名称

购买日期

联系方式

负责人签字

事件描述

不良后果

处理方式

备注

（九）医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2.在进货验收、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日

产品名称

注册证号

规格型号

出厂编号

不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见

企业负责人签字

备注

（十)培训制度

制度内容的基本要求：

1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。

2.培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。

培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间

培训地点

培训内容

参见人员

考试结果

(十一)商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;

5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决;

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期

产品名 称

生产厂 家

规格型 号

生产日 期

出厂编 号

供货单 位

用户名 称地 址

最终用 户

相 关

联系人

服务人员签 字

退货记录(此记录表为A4纸横用)产品名称

规格型号

生产日期

生产单位

退货单位

退货日期

退货数量

用 户

医疗器械出厂编号

第二篇：8.蒲公英教案

8、蒲公英 教学目标：

1、学会本课9个生字，“绿色通道”内的5个字只识不写，认识1个多音字“泊理解由生字组成的词语。会用“嘱咐”造句。

2、能正确、流利、有感情地朗读课文，复述课文。

3、通过朗读感悟，理解课文内容。

4、明白做事要实事求是、脚踏实地，不要被表面现象迷惑，不要有不切实际的幻想。

教学重点：通过对语言文字的朗读感悟来理解课文，读好课文。

教学难点：理解课文内容，明白做事要实事求是，不要被表面现象迷惑。教学课时：2课时

教学准备：课件 教学过程： 第一课时

课时目标：

1、自学生字词，并理解词语的意思。

2、初读课文，了解大意。

3、学习第一自然段。

一、导入揭题：

1.多媒体出示：蒲公英花瓣落了，花托上长出了洁白的小绒球的动画。

师：同学们，这是什么植物，你知道吗？

2.板书课题：8.蒲公英齐读课题。

3.蒲公英是什么样子的？你能说说吗？（生自由答）

4.师简介蒲公英。（蒲公英别称黄花地丁，菊科，多年生草本植物，冬末春初时开黄色舌状花，果实成熟时训就像白色绒球，有风时随风飞散。蒲公英的种子是靠风传播

二、初读感知：

1.借助拼音自由练读课文，多媒体出示自读要求：（指名读出自读要求）

（1）画出生字词，读谁生字字音；

（2）读顺句子，难读的句子多读几遍；

（3）标出自然段序号。

2.检查自读情况：

（1）出示生字词卡片，指名带读生字词。

（2）（增加难度）多媒体出示不带拼音的生字词：

花托 绒球 降落伞 嘱咐 记住 表面 沙漠 迷惑 湖泊 黑黝黝 瞧 富翁 波光粼粼

指名读，齐读，指读。（注意两个多音字“泊”“降”及“黝、翁、粼、嘱咐”的读音）

（3）（进行表扬、鼓励，再增加难度）多媒体出示句子：

①一阵阵风吹过，那可爱的绒球就变成了几十个小降落伞。在蓝天白云下随风飘荡。

②只有落在泥土里的种子茁壮成长起来，他们在金灿灿的阳光下竞相开放，把大地装点得更加美丽。

A．指名读，学生评议。

B．出示停顿符号，再齐读。

（4）这篇课文共有几个自然段？（生：4个自然段）指名分段朗读课文。（找愿意读的学生，并让他们选择自己喜欢读的段落）

三、精读课文：

1.学习第一自然段：

（1）指名读，并指名说说大意。

（2）多媒体出示蒲公英图片，想一想：

①“小降落伞”指的是什么？（生：蒲公英的种子）

②“花托”是什么？（生：老师我想用鼠标在图上点出来）（生：老师我用手做个动作来表示）

（3）指导用“可爱”造句。你觉得那洁白的小绒球长得怎么样？（生：很可爱）你能用可爱说一名话吗？

（4）指导朗读。（媒体出示前面蒲公英花瓣落了，小降落伞随风飘荡的动画）

同学们看，这些蒲公英的种子在微风的吹拂下离开了妈妈的怀抱。他们要到广阔的天地里去，也许要到飘落天涯海角。此时此刻，他们的心情多激动，多么愉快！我们该用什么样的语气去读这一段？（生：激动、愉快）

第二课时

课时目标：

1、复习上课内容。

2、学习第二——四自然段。

3、复述指导。

一、复习导入：

1、出示生字

花托 绒球 降落伞 嘱咐 记住 表面 沙漠 迷惑 湖泊 黑黝黝 瞧 富翁 波光粼粼

2、提问：第一自然段讲了什么?

二、学习第二——四自然段（第2、3自然段）：

1、学习第2自然段：

过渡：小降落伞们在蓝天白云下随风飘荡要干什么？下同请同学们自由轻声地读一读第2自然段，边读边想一想这一段主要写了什么？

（1）自由轻声读课文，边读边思考：这一段主要写什么？（生：太阳公公叫小蒲公英们不要落到沙漠里，也不能落在湖泊里，要落到泥土里。）（2）这是太阳公公看见小蒲公英们在空中飘荡时，嘱咐他们的话。

A．“嘱咐”是什么意思？（生：告诉别人不能怎么做，应该怎么做）（生：告诉别人应该注意哪些问题）

B．能不能换成“教育”、“命令”或“吩咐”？（生：不能，这里是太阳公公对小蒲公英说话，是长辈对晚辈说话，当然用嘱咐。）（生：太阳公公讲话很亲切，而“教育”、“命令”和“吩咐”不能表示讲话亲切。）（生：“教育”一般是老师对学生是教育，而“命令”和“吩咐”一般是上级对下级，都不亲切，所以不能换成“教育”“命令”或“吩咐”）

C．动动脑筋，看看“嘱咐”还可以在什么情况下用？（生：我觉得同辈之间也可以用，比如说同学经常忘带红领巾我就可以嘱咐同学带红领巾。）

（给予奖励）

D．用“嘱咐”造句。

现在你们都开情了嘱咐的用法，那么你能用嘱咐说一句话吗？

（3）指导读出太阳公公的语气。（带头饰读，指名读，齐读）

（4）太阳公公告诉小蒲公英什么地方不能去？什么地方能去？（多媒体出示列表。生答师填写。）

沙漠是什么样的？湖泊呢？泥土又是什么样的？（看图体会沙漠是金光闪闪的湖泊是银花朵朵的，泥土是黑黝黝的情景。）

（5）学习关联词：“只有„„才„„”并造句。

A．太阳公公告诉小蒲公英们，除了黑黝黝的泥土，其它地方可以去吗？你是从哪些词语读出来的？（多媒体出示书中“只有„„才„„”的句子。）

B．讲明只有后面的句子是一个必要条件，就是除了它，其它的都不行。

C．谁能用只有„„才„„造句？

2、学习第3自然段：

（1）设置小蒲公英们出发后准备落脚的情景：

A．听了太阳公公的嘱咐，小蒲公英们，我们可以动身去旅行了。到哪儿去安家呢，咱们还是一边旅行一边决定吧1孩子们，风伯伯来送我们了，来，动起来！

（学生带着小银条做自由飞行状）（多媒体发出风声）

B．出示画有湖泊、森林、小河、房屋、田野、沙漠的板画。

C．孩子们，在快乐的的旅行中，你见到了什么？你想住在哪儿？请你们边旅行边说说自己看到的和自己决定住下来的地方。决定好了就住下来吧！

指名说说自己想住的地方是哪儿？为什么想住这里？（生做飘的动作到黑板前表演说：我想住在森林里,那里有许多花草树木可以做我的好朋友陪伴我；我想住在屋顶上，可以看到远方的风景；我想住在沙漠里，那里阳光充裕，可以天天晒太阳；我想住在湖泊里，那里波光粼粼，一定很好玩；我想住在城市里，那里热闹繁华，一定会生活得很舒服„„）

（2）好的，你们都有自己的想法，让我们看看书上的小蒲公英们又是 怎样想的。（看书中大部分蒲公英们的想法。）

A.师引读小蒲公英们大声答的话。

B.抓住两个感叹号指导读好语气。

你们有没有发现这一句的标点符号有些特殊？（生：有两个感叹号。）为什么呢？（生这里表示小蒲公英们很肯定，他们的决心不动摇）该用什么样的语气去读呢？（生：肯定，不可动摇的语气。）

指名读，分大组齐读。

（3）小蒲公英们都这样做了吗？

A.“一颗种子”是怎么做的？指名读。

a.“这黑黑的泥巴有什么意思！”这句话还可以怎么说？用什么语气读？指名读。

b.“瞧，那金光闪闪的地方一定有数不尽的宝贝。到那儿去，我准会变成百万富翁。”这句话中有两个意思相近的词你能找到吗？（生：一定，准会。）这颗小种子他自己以为一定有数不尽的宝贝，准会变成百万富翁，事实上，一定是这样吗？（生：不一定。）这句话又该读出怎样的语气？（生：自以为是。）指名读。

c.齐读这颗种子的话。这颗种子觉得到金光闪闪的地方会怎样？（生：会变成富翁。）（多媒体出示：富翁）

B.另一颗种子又怎样呢？（生读书中句子）用得意的语气读。（齐读，分男、女生读）

（3）分角色朗读第2、3自然段。

3、学习第三段（第4自然段）：

（1）设置小蒲公英们落脚后的情景：

①好，你们和书上的小蒲公英们都找到了自己想住的地方，那么一年后我来看大家过得怎么样。（多媒体出示：一年后„„）

②时光过得真快！一年过去了，谁能告诉我，你生活在哪？现在什么样子？（师下去采访：我生活在森林里，有大树的呵护，我生活得很好；我生活在湖泊里，很不幸，我被淹死了；我生活在城市里，环境很不好，又没有泥土，在水泥地板的缝里生活得很不好；我生活马路边，生活还好，只是很瘦；我生活在沙漠里，早已被干死了„„）

（2）你们由于当初的选择不同，于是有了各自不同的生活，让我们一起来看看书中的两颗小种子的结果又怎样呢？齐读第4自然段。（填多媒体的表格）

三、总结全文：

1.去沙漠的小蒲公英干死了，去湖泊的小蒲公英淹死了，这是为什么呢？（生：蒲公英本来就应该生长在泥土里才对。）

太阳公公的话多有道理呀，让我们再读一读太阳公公的话！

2.由蒲公英种子的不同结果，你想到了什么？（生：做人要脚踏实地。）（生：不要被表面现象迷惑。）（生：做事要实事求事，不要有不切实际的幻想。）（生：还要听取前辈正确的指导）生边说师边板书。

四、作业：

1、抄写生词。

2、假如你是太阳公公，会怎样劝告那两颗想落到沙漠里、湖泊里的小种子？

板书设计：

8、蒲公英

地方

（表面）现象

结果

沙漠

金光闪闪（富翁）

早已干死

湖泊

银花朵朵（欢乐）

早已淹死

泥土

黑黝黝

第三篇：8.雨点儿(教案)

雨点儿 教案设计

设计说明

对于第一学段的学生来说，如何引导他们尽早进入阅读阶段，给他们打开一个建立在生活经验基础上的丰富多彩的文本世界是语文教学的重要任务。本课设计特别注重教师的有效引导，架起生活与教材的桥梁，意在引导和调动学生的情感体验，让学生在自由、民主的氛围中学习，自主地读、说；在主动探究中识字，读懂课文，初步了解雨点儿的作用，同时对我们赖以生存的地球中的科学奥秘产生兴趣。

教学目标：

1．在阅读中认识12个生字。

2．通过自己的观察、理解、感悟，能正确、流利地朗读课文。

3．通过个性化学习，让学生懂得雨点儿对植物生长的作用。

教学重点：

通过朗读，让学生知道雨水与植物生长的关系。

课前准备

1．多媒体课件，生字词卡片。(教师)2．了解雨水对花、草的作用。(学生)课时安排 2课时。教学过程

第一课时

一、谜语激趣，导入新课

1．多媒体课件出示谜语：千条线、万条线，落入水中就不见。(雨)2．通过谈话，调动学生已有的知识储备。(1)导问：生活中你见过什么样的雨呢？

预设：大雨、小雨、雷阵雨、毛毛雨、狂风暴雨。(2)导问：你观察过大雨吗？是什么样的？

预设：大雨有时伴着雷声、闪电，像用盆往下泼一样，落在地上的雨水很快就汇成溪流。

(3)这种雨在夏天常见，小雨在什么季节下？ 预设：春天、秋天。

3．揭示课文题目：今天我们就来学习一篇关于雨的课文。(板书课文题目)4．指导朗读课文题目，强调儿化音的读法，同时读出雨点儿的可爱。先跟老师读，再齐读。

设计意图：兴趣是最好的教师。知识越贴近学生的生活实际，学生就越感兴趣。本环节以学生喜欢的谜语引入，并引导学生说说自己印象中的雨，充分调动学生的生活经验，让生活经验与语文学习结合起来，丰富学生的认知世界和情感世界，激发他们的求知欲。儿化音是我们学普通话的难点，应重点指导。

二、初读课文，自学生字

(一)过渡：这么可爱的雨点儿，课文中是怎么写的呢？快打开书来读一读吧！

(二)引导学生自读课文，小组合作学习生字。提出自学要求：

1．自己读课文，借助汉语拼音，把字音读准确，把句子读通顺。2．在小组内由组长带领学习这一课的生字宝宝。(三)检查自学情况。

1．认读下面带有拼音的词语，重点强调平翘舌音、儿化音和轻声。

课件出示带有拼音的词语：

shǔ bù qīnɡ

yún cǎi

bàn kònɡ

wèn dá

dào nǎr dì fɑnɡ

数 不

清

云

彩

半

空

问 答

到哪儿

地

方

méi yǒu

ɡènɡ hǎo lǜ sè

zhǎnɡ chū 没

有

更

好

绿 色

长

出 2．小组比赛，“开火车”认读没有拼音的生字。课件出示生字：

数 彩 半 空 问 到 方 没 更 绿 出 长

设计意图：以学生为主体，突出学生的主体地位，尊重学生的意愿，让学生自主选择学习方式，在识字、学词、读文感知内容的过程中，培养学生的自学能力。鼓励学生以主人翁的态度对待学习，培养自主学习的习惯。创设宽松、和谐、民主的学习氛围，努力使学生获得成就感。比赛是学生特别喜欢的方式，而小组比赛更有助于培养团结合作意识和竞争意识。

三、多种方法，随文识字

1．过渡：同学们真棒，这么快就记住了这么多生字，现在就让我们一起到课文中去找一找这些字宝宝吧！

2．指名分段朗读课文，其他同学认真倾听，并评价。

3．朗读第1自然段，学习生字“数”“彩”，认识新偏旁“彡”。(1)导学：瞧这些雨点儿，它们下得多欢快呀！沙沙沙，沙沙沙！小朋友们，你们知道这些雨点儿是从哪里来吗？你能用文中的话回答吗？

(2)指名朗读第1自然段：数不清的雨点儿，从云彩里飘落下来。(3)学习生字“数”。

①导问：这一滴一滴的雨点儿飘落下来，数得清吗？ ②出示词语卡片“数不清”，齐读。③认识“数”，拼读。④说一说还在哪儿见过这个字。

预设：在数学书上。“数”是一个多音字。⑤请小老师领读词语“数不清、数学”。(4)教学“彩”。

①导问：数不清的雨点儿，从哪里飘落下来？ ②记字形：用加一加的办法记住这个字。③请小老师领读词语“云彩”。

④认识新偏旁“彡”，说一说还见过哪些带有“彡”的字。(5)指导朗读第1自然段，读出雨点儿的多。

4．朗读第2～4自然段，学习生字“半、空、问、到、方、没”。(1)过渡：雨点儿飘呀飘，它们在半空中相遇了，说着悄悄话呢！它们在说什么？请你自由地读一读第2～4自然段。

(2)引导学生用书中的话回答：小雨点儿和大雨点儿都说了什么？(3)分角色朗读：一名同学来当小雨点儿，一名同学来当大雨点儿。男女生配合读。

(4)导学：在这一部分中藏着几个生字宝宝，你找到了吗？你是怎么记住它们的？

预设：

半：用数笔画的方法记忆。

空：穴＋工＝空，认识新偏旁“穴”，表示洞穴。

问：可以用加一加、换一换的方法，也可以用字族识字法，区分“问－闪－闻”。

到：用加一加的办法识记，组词：到处、到来。认识新偏旁“刂”。方：谜语“一万点”。

没：联系生活实际记忆或说反义词识字：没—有。5．学习第5自然段，认识生字“更、绿、出、长”。(1)引读最后一个自然段：大雨点儿，小雨点儿都去了它们想去的地方，不久——

(2)学生齐读最后一个自然段。

(3)学习生字“绿”，引导学生找出表示颜色的两个字？(红和绿)认读“绿”。

(4)学习“更”，组词：更大、更多。(5)谜语识字“出”——山上有山。

(6)学习生字“长”，指导两个读音，学习用两个读音分别组词。设计意图：识字教学要与读文结合起来，学生在具体的语言环境中读文、学词、学字，枯燥的识字活动变得有趣。多种方法识记生字，培养了学生的识字能力，为学生的自主识字打下基础。

四、快乐游戏，巩固生字

1．游戏：找朋友。课件出示：“小雨点儿”身上写音节，“大雨点儿”身上写字，把“小雨点儿”与“大雨点儿”连一连。再给“大雨点儿”身上的字找朋友(扩词)。

2．游戏：让花更红。

导学：小朋友，小雨点儿的本领可真不小，它能够让花开得更红，开得更艳。我们小朋友的本领也不小，只要你读对它，小雨点儿就会自动落到花朵上，小花就会开得更大、更红了(课件演示课文第88页的插图)。

3．导学：将字宝宝放在课文里，希望大家也能很顺利地将它们读出来。

4．指名读。评议。重点指导问句的读法以及对话时不同角色的语气。

设计意图：通过游戏创设宽松和谐、民主的学习氛围，巩固了识字效果，努力使学生获得成就感。在整体感知课文的基础上，通过这一环节进一步将学生的读引向感受、理解、体会的层次，在读中感悟语言，从而读出诗歌的意境，培养语感，受到美的熏陶。

五、指导书写

1．出示本课会写字：问、半、你、有、从。2．指名领读、组词。3．指导书写“你”字。

(1)引导学生观察“你”的结构和占格特点。预设：左右结构，左窄右宽。(2)学习新笔画“横钩”。

(3)教师边范写边讲解“你”字，学生书写。(4)学生练习书写，教师巡视指导。(5)评比与欣赏。

4．引导学生学习“问、半、有、从”的书写，先同桌说一说书写时要注意哪些问题，再独立练习书写。

设计意图：写字是一年级教学的重点。在进行写字教学时，要遵循写字规律。引导学生观察生字在田字格中的占位以及基本笔画的书写，注意字的间架结构，提升学生的审美能力，再美观地书写生字。“你”是本课书写的难点，笔画较多，又含有一个新的笔画“横钩”，所以在书写时要重点指导。

六、小结

同学们，今天我们认识了这么多新朋友，老师希望你们以后也和今天一样多开动脑筋，多想办法，主动认识生字朋友，这些朋友会帮助你们学到更多的知识，会让你们变得更加聪明。

设计意图：鼓励学生在今后的学习中更努力地去识字。

第二课时

一、情景导入，复习生字

1．导学：上节课我们和雨点儿做了新朋友。这节课我们再跟它一块儿学习，一块儿做游戏，我们就变成了——(好朋友)2．引导学生完成说话训练：现在请我们的好朋友也到教室来，好吗？注意邀请雨点儿，就要把它的名字读准。(强调儿化音)哪位小朋友愿意来邀请它呢？要用上礼貌用语！

3．复习生字。

导学：雨点儿听到这么有礼貌的邀请，准备进教室啦！但是它在进教室前，想请小朋友们来认认这些生字朋友。

(1)出示生字(指名读——开火车读)。(2)出示词语，学生齐读。

4．引导学生轻声喊出“雨点儿”，教师板书课文题目。过渡：你们看，雨点儿来啦！(打开课件，雨点儿纷纷从天空落下来，一边唱着“小雨沙沙”的歌)设计意图：复习是掌握知识的有效途径。通过创设情境，让学生在愉悦的氛围中复习并掌握已学的生字。教师的情境导入，又把学生引入到文本之中，让学生带着浓厚的兴趣去学习。

二、深入读文，朗读感悟(一)学习第1自然段

1．过渡：来了这么多好朋友，谁能数得清？ 预设：数不清。2．出示第1自然段。

(1)指名朗读。比比谁读得让人感觉雨点儿多。(2)引导学生带动作读。

3．导学：除了课文里的雨点儿数不清，开动脑筋想想：你还见过什么东西数不清呢？

4．引导学生用“数不清”说话。

5．导学：雨点儿是从哪儿飘落下来的？(从云彩里)6．课件动画演示：雨点儿从云彩里飘落下来。

引导学生仿照“雨点儿从云彩里飘落下来”这一句式说话。进行句子训练：小松鼠从()跳下来。()从()回来。7．指导朗读第1自然段。

设计意图：让学生结合生活实际进行自读自悟，在课文的句子中理解词语，又用词语拓展思维，进行说话，做到了对语言的积累、内化和吸收。

(二)品读第2～4自然段

1．过渡：这数不清的雨点儿里面有大雨点儿，有小雨点儿(出示图片)。瞧，这就是其中的一个大雨点儿，那就是其中的一个可爱的小雨点儿。小雨点儿看见大雨点儿匆匆忙忙地从它身边路过，睁大了眼睛，好奇地问着，大雨点儿笑眯眯地回答着。它们在问什么，答什么呢？让我们到课文中找找答案吧。

2．学生自由朗读，寻找答案。3．汇报交流。预设：

(1)大雨点儿问小雨点儿：你要到哪里去？(2)小雨点儿这样回答：我要去有花有草的地方。

4．引导学生体会“你呢？”这句话没说完整，这是谁问谁？问什么？引导学生将问句补充完整。

5．分角色朗读它们之间的对话。先同桌练习，再全班男女生分角色读。最后师生合作读。6．导学：为什么大雨点儿跟小雨点儿去的地方不一样呢？ 课件演示：出示一盆小花，让学生说说小花需要的是大雨点儿还是小雨点儿？它们能换吗？想一想哪些地方需要大雨点儿呢？

预设：干旱地区、沙漠地区需要更多的水分，所以大雨点儿去了更远的地方，去了没有花没有草的地方，让那里也能长出花草。

设计意图：通过情境创设，引导学生自读自悟，表达自己独特的感受、体验和理解。提供给学生机会，提供学生展示的舞台，让学生充分发挥自己的想象力和创造力。

(三)学习第5自然段

1．过渡：大雨点儿和小雨点儿真开心呀！它们都找到了自己的新家。不久，雨停了，太阳出来了，让我们一起去欣赏一下雨后的景色吧！(播放课件)(教师解说：大雨过后，彩虹出来了，有花有草的地方，花更红了，草更绿了。没有花没有草的地方，开出了红的花，长出了绿的草。在这美丽的大自然中，溪水流得更快了，鸟儿叫得更欢了，它们都表达着自己无比高兴、愉快的心情。)你能用动听的语言来赞美这些美景吗？(指名答)2．数一数这一自然段共有几句话。(两句)指名美美地朗读第5自然段，其他同学评价。

3．让学生就这一自然段质疑并自己请小老师解答。预设：(1)为什么花更红了，草更绿了？

(2)为什么没有花没有草的地方，开出了红的花，长出了绿的草？ 课件演示：干旱无水的大地经过雨水的滋润，开出了红的花，长出了绿的草。

4．教师渲染：这就是干旱无水的大地，没有花也没有草。大家盼呀，盼呀，终于下雨了，大地湿润了，不久开出了红的花，长出了绿的草。

5．指导朗读：这一切都是谁的功劳？你喜欢雨点儿吗？让我们带着这种感情齐读全文。

6．播放歌曲《小雨沙沙》。7．学做小诗人。

导学：有位小诗人欣赏了雨后美景后，写了一句诗赞美雨点儿。(1)出示：(雨点儿是绿色的，小草喝了它，变得更绿了。)(2)仿说句子。(出示雨后美景图提示学生说话。)8．引导学生说一说：如果你是大雨点儿，你去哪儿？如果你是小雨点儿，你去哪儿？

9．美美地齐读课文的最后一个自然段吧！

设计意图：在学生看了直观的图片后，给学生创作的时间和机会，尝试让学生仿说，做到学以致用。学生能够把学到的表达方法在自己的语言中加以运用和再创造，这对于学生的语言表达能力的提高大有益处。

三、想象说话，总结全文

1．导读：我们的地球越来越美了，这些都是谁的功劳呀？(雨点儿)那我们再亲切地叫它一次吧！(生齐：雨点儿)2．引导想象：如果你就是这些小花小草，你会对雨点儿说什么呢？(出示课件，生想象说话)预设：

生1：谢谢你，雨点儿。

生2：谢谢你，雨点儿，你让我喝够了水。

生3：谢谢你，有了雨水我们才能生长，我们的生长离不开水。生4：我会说：“可爱的雨点儿，谢谢你给我水喝。” 生5：你帮助我长高了，妈妈看见了会很开心的。

生6：你不但帮我洗干净身上的灰尘，还给了我营养，你以后要经常来看我，好吗？

生7：雨点儿，我们交个朋友，好吗？

3．引导想象：假如你是雨点儿，你最想到哪里去？为什么？ 预设： 生1：我最想到沙漠去，让那里不再干旱，开出红的花，长出绿的草。

生2：我最想到庄稼地去，帮助庄稼生长。

生3：我最想去校园的花坛，让那里的花更红、叶更绿。4．总结：你们都是最可爱的雨点儿，最可爱的孩子。世界有了你们会变得更美。感谢亲爱的雨点儿们，让有花有草的地方，花更红，草更绿；让没有花没有草的地方，开出了红的花，长出了绿的草，让沙漠也变成了绿洲，雨点儿去过的地方，都会变得更加美丽，我们大家都深深陶醉了。让我们轻轻地拿起课本，美美地读一遍课文来欢送雨点儿，好吗？(配乐齐读全文)设计意图：通过创设情境，引导学生自读自悟，表达自己独特的感受、体验和理解。提供给学生机会，提供给学生展示的舞台，让学生充分发挥自己的想象力和创造力。最后，总结全文，使学生对文本的学习有整体感。

四、布置作业

学完了这篇课文，小朋友们都知道雨点儿落在草地上，小草会更绿；雨点儿落在树林里，树会更高；雨点儿落在花园里，花会更红；雨点儿落在菜园里，菜会更绿……雨点儿除了能帮植物生长，它还能干什么呢？回家可以问问自己的爸爸妈妈。

板书设计

教学反思

本节课力求为学生创设一个生活化、自由、充满趣味的课堂氛围，将生活与识字有机结合。

一、趣味盎然，让学生爱上语文

课堂伊始便以谜语开头引入新课，极大地调动了学生的学习兴趣，而情境创设、游戏活动加上教师生动的语言更使整节课都沉浸在一种快乐的氛围中。

二、方法指导，让学生学会学习

识字是低年级的教学重点，本节课注重引导学生在情境中识字，运用多种方法识字，为学生今后自主识字，学好语文打下了基础。

三、注重朗读，读中感悟

本课让学生在充分体验的基础上，自由地朗读，将内心对雨点儿或喜爱，或感激，或佩服的情感，自然而然地释放出来。学生在课上将朗读演绎得十分精彩。

第四篇：8.校本培训心得体会

校本科研让教师有行动的意愿和能力

首先，巨大的外在压力是教师投身校本教研的重大阻力。一方面，现有的教育评价体系和学生家长对教师的评价过于重视学生学业发展的指标，过于强调学生和班级教学的成绩，分数仍然是教学成果的主要参照物，这使得教师不得不围绕这此指标而奔波。另一方面，中小学教师的工作量很大，据调查，有一些学校的教师工作量达到每周25～30课时，有的还兼任班主任工作，教师没有时间进行系统学习、备课和研讨。在诸多压力下生存的教师，不可能有足够的兴趣、热情与精力参与到校本教研中去，致使教师参加校本教研的内驱力不足。

其次，教师缺乏进行研究的能力。在传统的教师培养和培训体系中，教师只是知识的接收者和旁观者，而不是参与者。教育者关注的是如何让教师成为好的“教书匠”，而缺乏对教师的教育教学研究能力的培养。因此，许多教师即便有参加校本教研的意愿，有专业发展的需求。

校本科研让教师有行动的意愿和能力

张香

提高教师的自信心和专业素养

压力过大，往往与个人的自信心和专业素养较低有关。目前，一些教师专业素养低，主要表现在：专业理论水平较低，思想相对僵化，问题意识不强，不能发现问题、提出问题；反思质量不高；校内同伴互动处于浅层次。解决这一问题最有效的办法就是学习和思考，这是减轻压力的力量源泉，是提高自信心和专业素养的有效途径。

第一，鼓励教师多读书。变革源于思想，思想来自学习，校本教研要想以发现问题为开端，首先要在思想上高屋建瓴。学习是减轻改革压力的力量源泉。

在校本教研实践中，各地产生了许多好的做法，有的学校开展了“荐书—送书—好书导读—读书报告会”活动；有的学校举行了建立“书香校园”的活动；有的制定了建设学习型学校的规划；有的举办了“读好书论坛”。我校校长深有感触地说：“课改实验以来，我读了许多教育教学书籍，做了四万多字的业务自学笔记，写了上百篇校长日记和管理随笔。读书是我生命的第一要义。我爱读书，因为读书，我的生活多了许多趣味。因为读书，我的感情丰富而细腻，人变得更有灵性，才思更为敏捷。”

然而，许多教师认为工作忙，腾不出时间去学习，对此，我想引用苏霍姆林斯基的一句话：“教师越是感到忙，越是要多读书。出为书读多了，他的知识丰富了，每次备课的时间就少了。” 第二，提倡用心积累。教育家刘佛年先生说过：“教师必须经常把自己观察到的、想到的东西记录在笔记本中，特别是要把工作中发现的问题和经过思考后形成的设想写下来。然后在改革实践过程中细致地观察、分析、比较、评价，把一切有关的资料都积累下来，到了一定的时候，改革效果就显露出来了，经验也能上升到理论的高度了。”

在现实教学中我们发现，一些教师的确上过很好的课，但是疏于总结，很少把它们记录下来。对成功的课和有遗憾的课都不做认真的剖析和总结，没有用心积累，所以难于得到长足的发展。

我们提倡教师做有心人，用心教书育人，用心总结经验教训，只有用心，才能发展。

校本教研提高教师的自信心和专业素养

吴建培

了解教师的内在需求，有针对性地开展校本教研

要了解不同年龄、不同资历的教师的需求是什么。教育部校本教研基地项目组组长顾泠沅教授在对上海青浦、宝山等八区教师开展校本教研的情况进行调研时发现：“处于不同发展阶段的教师所需要的帮助是不同的。新教师的成长可以更多地凭借校内专家的帮助，在某种程度上这些校内专家可以代替教研员和部分专业工作者的作用。经验教师，尤其是教龄10年以上的教师，他们的进一步发展可能更多地与教研员、专业研究人员的合作与支持有关。”

在我们的调查研究中也发现，10年以下教龄的教师普遍希望得到课程标准、新教材、教法方面的培训；10～20年教龄的教师关注的是教法、如何听评课和如何组织课堂教学；20年以上教龄的教师在关注教法、如何听评课的同时，更加关注教育研究方法和国内外教育思想与经典理论。

这表明，教师对于自身的专业成长是有内在需求的，但是处于不同发展阶段的教师的需求是不同的。因此可以根据这些需求，在校本教研活动中加以区别对待。

3．把学校建成学习型和研究型的组织，使教师学会学习和研究，保持经久不衰的内在活力 由于教师的工作性质是让儿童通过学习得到发展，因此要求教师必须不断丰富自己的知识，提高教学技巧。在选择学习内容方面，教师应具有自主性和主体性，而不是由外部强加进来。要建立学习型和研究型的组织，最基本的是校长要为教师提供必要的条件，使他们在日常的教育活动中也能够参加学习和进修。而要做到这一点，就不能不改善教师的工作条件及学校管理，如改善班级基准、增加教师、补充人员、给教师减负等。

我们提倡建立研究型的学校，提高每一位教师参与校本研究的能力，要着力培养教师对自己教学行为的反省能力和分析解决问题的能力，促进教师专业化的发展，使教师不仅有参加校本教研的意愿，而且具备参加校本教研的能力。

了解教师的内在需求，有针对性地开展校本教研

李莉

校本教研给学校松绑

现有管理制度制约了校本教研的开展，具体表现为：

──专业引领不够。受条件制约，许多学校得不到专业引领。用教师的话说：“我们在学校层面搞研究，得不到专业引领，就好像红萝卜炒白萝卜，炒来炒去还是一盘萝卜。”

──以校为本的教研制度尚未建立。教研室和教研员的工作定位尚未根本改变，教研员的主要精力还在研究考试和出复习资料上。

──学校受各方面的制约因素多、干扰多。例如在现实的教育教学研究过程中，调研、检查、验收、比赛、评比等，牵扯了教师和学校相当大的精力，使校长和教师不能聚精会神地搞教学和教研。

对策──

1．完善教研制度，加强教研队伍建设。校本教研离不开大学、科研机构等的专业引领。但是这些专家的数量和精力毕竟有限，而教研员在我国有十万大军，又熟悉教学一线，应该说他们是校本教研专业引领的主要力量。

因此，教研室的工作职责和工作定位的转变，教研员的角色转变，成为最关键的问题。要淡化自上而下的教学管理职能，变教研员只是研纲、考纲的“专家”为深入到教学一线帮助教师发现与解决教学中的难点的专家，并使之逐渐成为一种制度。在转变教研员的工作思路方面，可以把工作重点放在开展与课堂教学相关的教研活动上，像“诊断课堂教学”的活动，探索课堂教学理念与实践相脱节的现象研究、探索课堂目标落实的途径问题以及课堂教学中的预设与生成的关系问题等。

另外，针对教研员的素质现状，需要抓紧做好培养和提高下作。有关部门需要制订和建立教研员的选拔标准与认证机制；建立教研员的学习、培训与考核制度。

在对教研员和骨干教师培训方面，重庆市沙坪坝区的“导师制”可以给我们一些启示。该区自2002年起，从高校、科研机构聘请专家学者与本区的教育专家、特级教师、学科带头人一起担任导师，形成一支内外结合、高层次、高质量、开放型的导师团。选拔思想素质好，有进取精神，身心健康，有一定成果的中青年教师为“导师制”学员。让他们通过“导师制”培训，树立新观念，获得新知识，培养新能力，作出新贡献。该培训采取固定导师带固定学员的方式，通过“系统理论学习—教育教学实践—课题实验研究”相结合的模式进行培训。导师制培训时间为两年，共600个学时。理论学习时间一般不低于全部学时的四分之一，教改科研工作及撰写论文的时间不少于全部学时的二分之一。培训采取不脱产或半脱产的形式进行。

2．要减少对学校的人为干扰，使学校能聚精会神地开展教育教学工作。在校本教研中，特别要强调校长是第一责任人，要对校本教研做好总体规划、组织、保障和管理工作。总之，我们要以科学的态度和严谨的治学精神去实践校本教研，使校本教研在广大学校生根开花，使研究成为每一位教师的职业特征，使每一所学校都成为一个学习的、研究的集体，使每一个学生都能够得到和谐的发展。

校本教研给学校松绑

王晶

第五篇：医疗器械培训试题

医疗器械培训试题

部门：

姓名：

得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

医疗器械培训试题

姓名：

部门：

得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。()

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

3、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。