第一篇：药品管理法教学案例111
药 品 管 理 法
作 业
[案例1]某药店出售未标明生产批号的药品。分析判断：未标明生产批号的药品即为假药。
处罚依据：第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。
[案例2]某药店出售超过有效期的药品。分析判断：超过有效期的药品即为劣药。
处罚依据：第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。
[案例3]某中医院制剂室将其配制的制剂“烫伤膏”通过某药店销售。
分析判断：有生产批准文号的医院制剂其生产是合法的，部分自制药没有药监部门的批准文号。按现行的药品管理法，医院私自配制的药品，如果未经药监部门认定，没有制剂生产批准文号，一律视为假药，应坚决取缔。即使经过审批的自制药也只能在医院内部使用，不得上市销售。
处罚依据：为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新出台的《药品流通监督管理办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并制定了相应的处罚措施。
结论：药店不得销售医院药剂，一旦销售则可按照出售假药处理，处罚按照出售假药处罚。[案例4]有人举报，某市一药店新开业，但据此人所知，该药店还没有办理《药品经营许可证》。药品监督管理部门人员前去检查，发现是正在办理《药品经营许可证》的一零售企业。分析判断：违反了《药品管理法》的规定。
处罚依据：根据《药品管理法》第九章第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。结论：没收违法所得，依法取缔，并处罚款，情节严重追究刑事责任。
[案例5]某药品监督管理部门根据监督检查的需要，对A药厂生产的药品进行了抽检，检验结果药品含量不符合国家药品标准的规定。分析判断：药厂生产的为假药。
处罚依据：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 结论：根据情节轻重依法处罚。
[案例6]甲某将收购的“含有PPA的康泰克胶囊”销往农村。
分析判断：
1、甲某将假药销往农村是违反《刑法》的行为；
2、含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊是假药。
3、生产含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊的企业生产，出售假药。处罚依据：
1、对个人没收违法所得，并处以2-7倍罚款，个人10年内不能从事医药相关行业，如造成人员伤害，追究刑事责任。
2、对生产假药的生产厂家生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”
结论：依法处罚个人以及药品生产厂家。
[案例7]药品监督管理人员在A市的郊区发现一制售假药的黑窝点。该黑窝点专门生产假冒的北京同仁堂的药品“六味地黄丸”、“牛黄上清丸”等，收缴假药价值人民币达5千元。分析判断：生产销售假药，冒充北京同仁堂药品且假药价值人民币5千元。
处罚依据：根据《刑法》第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以L二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
结论：没收非法所得，并处罚金，若出现危害他人健康则按照《刑法》相关条款量刑。
请回答下列问题：
1、药品检验机构出具虚假检验报告的如何处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条：药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令其改正，给予警告，并对单位处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
2、药品的生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，如何处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第九十条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
3、药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，如何处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第九十六条：药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的如何处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药品非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，如何处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十八条：本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”
6、对违法药品广告如何处罚？
答：《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、从无许可证的企业购进药品如何处罚？
答：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
8、药品标识不符合规定的如何处罚？
答：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
9、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
答：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
10、什么是假药，哪些情况下按假药处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：规定有下列情形之假药：
1、药品所含成分与国家药品标准规定成分符；
2、非药品冒充药品或者种药品冒充此种药品。有下列情形之药品按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售；（3）变质；（4）被污染；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产；（6）所标明适应症或者功能主治超出规定范围。
11、什么是劣药，哪些情况下按劣药处理？
答：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条：规定有下列情形之药品按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期；（2）注明或者更改生产批号；（3）超过有效期；（4）直接接触药品包装材料和容器未经批准；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（6）其符合药品标准规定。
第二篇：药品管理法
永善县人民医院
关于组织全院医师、药师及护士长参与《药品管理法》培训的通知
各科室：
根据二级医院创建条款及《医疗机构药事管理规定》的相关要求，特制订培训方案如下：
一、培训目的1.能够较好的了解掌握培训内容并通过考核。
3.规范药品管理，提高药品管理质量，促进药品管理的持续改进。
二、培训时间及组织
1.培训时间：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人员，必须保证未值班临床医生、药师及护士长参加培训。
三、培训内容:
药品管理法
四、培训对象
全院各科室临床医生、药师、护士长、感控办及医务科。
五、培训实施
1.培训地点：医院门诊五楼大会议室。
2.培训方式：经多媒体展示课件讲座，后向各科室下发各项培训内容配套试卷，科室派专人组织相关培训人员进行考核；
六、培训要求
1.高度重视。各部门要积极配合，各科室主任要认真组织所属人员参加培训。
2.实行签到。无辜缺席人员将按医院相关规定给予处罚；
3.培训结束后各科室派专人负责领取考核试卷，安排时间对科室相关培训人员进行理论笔试考核。各科室自行组织考卷评分，并进行统计完善培训学习考核表。
永善县人民医院
二〇一三年三月五日
第三篇：药品管理法试题
药品管理法考试题
姓名： 成绩：
一、单项选择题
1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：
A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日
C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日
2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：
A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会
D．国家中医药管理局 E．卫生部
3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：
A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。
B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。
D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。
E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。
4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：
A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准
5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用
E．无《药品经营企业许可证》单位销售
6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：
A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。
C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。
7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：
A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率
D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量
8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。
A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年
9．《药品管理法》规定国家实行药品
A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度
10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。
A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地
D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地
二、名词解释
1．药品管理法
2．药品标准
三、问答题：
3．对进口药品管理的规定有哪些？
4．对特殊药品管理的规定有哪些？
参考答案
一、单项选择题
1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C
二、概念
1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。
2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。
三、简答题
3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。
第四篇：药品管理法试题
药品管理法试题
一、填空题：（每题3分共30分）
1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。
2、国和院
3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品
4、药品经营企业销售中药材必须
5、药品出库和入为必须执行
6、药品必须符合标准。
7、国家实行药品报告制度。
8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。
9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
10、国家实行药品制度。
二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）
1、新修订的《药品管理法》于起实施。
A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日
2、国家对进口药品实行
A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案
3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。
A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍
4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。
A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下
C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下
5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。
A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下
C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下
三、问答题：（每题10分共40分）
1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？
2、什么是假药？
3、什么是劣药？
4、药品的标签或说明书上必须注明哪些内容？
第五篇：药品管理法规
每年都有更新的,主要参考如下:
中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例法律：
·中华人民共和国药品管理法2001
法规：国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)2008.07.10国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.176 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.317 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29药品行政保护条例 1992.12.19中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27放射性药品管理办法 1989.01.13精神药品管理办法[失效] 1988.12.27医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13
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