《中国药典》2015版的24个问题--药典委员会

第一篇：《中国药典》2015版的24个问题--药典委员会

《中国药典》2015版的24个问题

1.中央提出要用“四个最严”，保障食品药品安全，新版药典是如何贯彻建立“最严谨的标准”这一要求的？水平提高主要体现在哪些方面？

最近，总书记在中央政治局第二十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

建立严谨的药品标准，是说标准的制定要严密、审慎、周全、完善，要基于试验数据和研究结果，体现科学性和严谨性。药典标准的制修订坚持“科学、先进、实用、规范”的原则。最适宜、最适用的标准才是最好的标准。

除了建立严谨的标准外，还要严格的执行标准，不得敷衍马虎，更不能随意任性，要自觉维护药品标准的权威性；要严肃的评估标准，通过不断完善标准，持续改进提高药品质量；要严厉的监督标准的执行，保证标准的正确执行和严格执行，对违反标准的行为坚决查处。

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在以下四个方面：

一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化。二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。

三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中药特色。

四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。从药品监管的发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。因为标准的缺失或缺陷往往是产生系统性风险的隐患，曾经发生的一些药品安全事件已经证明了这一点。

总之，新版药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，新版药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

2.2015年版《中国药典》的地位、作用和重要意义是什么？

《中华人民共和国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。

《中国药典》主要有四个方面的作用：

一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害的物质要建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。

二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。

三是提升企业竞争力的“杀手锏”。在我国，同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产，要在竞争中保持优势，企业就必须持续不断完善标准，提高质量，努力营造“以标准促质量，以质量求生存”的良好公平竞争氛围。

四是中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化，医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此，药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂，又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略，在国际市场中占有一席之地，必须要标准现行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。

概括来说，《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范；是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下，新版药典的颁布与实施对于提高药品技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。

3.请简要介绍一下《中国药典》的发展历程及重要作用？

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是执行的法定性和体例的规范化。药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来的，其发展历史源远流长。《神农本草经》是目前我国现存的最早的医学专著。唐显庆四年（公元659年）颁行的《新修本草》是我国历史上第一部官修本草，堪称世界上最早的国家药典。

中华人民共和国成立以后，党和政府高度重视医药卫生事业，建国伊始即着手启动药品标准体系建设。1950年成立了第一届药典委员会，并于1953年颁布了第一版《中国药典》。此后陆续部颁了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版，共10版。历版《中国药典》均客观地反映了我国不同历史时期医药产业和临床用药的水平，对于提升我国药品质量控制水平发挥着不可替代的重要作用。

4.新版药典的编制过程是怎么样的？第十届药典委员会的架构和专家组成情况如何？

2010年3月，第十届药典委员会组建，同年制定了2015年版药典编制大纲。按照确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求开展编制工作，历时四年多，期间设立了5000多个药品标准科研项目，40多个国家和省级药品检验机构、20多个高校和研究院所参加标准研究起草和众多生产企业参与标准和方法的复核验证工作，召开700多次各种专业委员会会议，审议4800多个品种标准，收集标准公示后的反馈意见4000多条，这些大量数字的背后蕴藏着药品标准工作者的艰辛努力和辛勤汗水。2015年2月4日第十届药典委员会执委会全体会议审议通过了药典草案，5月18日国家食品药品监管总局局务会议审议通过了2015年版《中国药典》，6月5日总局发布颁布公告，12月1日正式施行。

第十届药典委员会由29名两院院士领衔的执委会和23个专业委员会组成。其中中药4个、化学药6个、生物药4个、医学2个和综合类专业委员会7个，共有药典委员351人，顾问委员26人，分别来自高校、科研院所、制药企业、药品检验院所（36%）、医疗机构和有关管理部门。设名誉主任委员由第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士担任，主任委员由原卫生部部长、现第十二届全国人大常委会副委员长陈竺院士担任，常务副主任委员由原国家食品药品监管局邵明立局长担任，3名副主任委员分别由国家中医药管理局、总后卫生部和国家食品药品监管总局的有关领导担任。

5.新版药典为何要将一部、二部、三部附录进行整合，增设药典第四部？这么做的意义在哪儿？

按照药典编制大纲的要求，积极开展药典各部附录方法整合与辅料标准单独成卷的工作，解决了长期以来各部检测方法重复收录、且彼此之间方法不协调、不统一、不规范；对于中药、化药和生物制品的同一检测项目，要建立不同的操作方法，给药品检验实际操作带来的极大的不便。在这一工作思路指导下，在整合附录以及药用辅料品种大幅增修订的基础上，将通则、药用辅料独立成卷作为《中国药典》第四部。附录整合坚持“求同存异”的原则，整合共性通则的同时，兼顾中药和生物制品的特殊性，分别保留了相应的通则。药典共性通则录整合后，还可以避免因各部药典重复收载通则，而导致各部药典总页数明显增加，不便于使用。

6.新版药典收载品种总数达到5608个，与2010版药典相比新增1082个，药典收载品种的遴选原则与机制如何？

新收载进入《中国药典》的药品是在完成标准提高的品种中，按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的原则，分别通过药学和医学评价遴选出来的。按照《国家药品安全十二五规划》，国家食品药品监管总局组织实施了药品标准提高行动计划，全面提高国家药品标准。十二五期间，我们已经完成了《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录》的品种，以及一些临床常用品种的标准提高工作。对于完成标准提高的药品标准，我们分别提交相应的医学专业委员会和药学专业委员会，对其质量可控性、安全性、有效性、临床使用情况及其他国家药典收载情况进行审核评价。医学和药学审核评价都通过，并且符合拟收入《中国药典》要求的品种，在国家药典委员会网站上进行公示。2015年版《中国药典》基本涵盖了国家基本药物、国家基本医疗保险用药及临床常用药品，能够满足公众基本用药需求。7.新版药典在和国际接轨方面做了哪些工作？

新版药典在检测技术方面，广泛借鉴了国外药典的相关检测技术和技术要求，在保留原常规检测方法同时，增加了相应的仪器检测方法；另外，在涉及药品安全性和有效性控制方面，根据国际通用、成熟的检测技术，采用了液相色谱质谱联用、气相色谱质谱联用、高效液相-电感耦合等离子质谱联用等技术，提高检测灵敏度和专属性，加强药品安全性控制。另外采用X射线衍射法、拉曼色谱法等技术用于药品的结构分析，以保证化药的有效性；在指导原则方面，参照国际药品质量控制相关指南，新版药典大幅增加了指导原则和总论；在药品研制、过程控制、方法验证、微生物控制、以及中药有害物质限度要求方面与国际趋于一致。在历版药典不断改进的基础上，本版药典在微生物检定方面，包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查，全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。

新版药典在化学药标准检查项目设置上，主要参考了欧洲药典、英国药典、美国药典、日本药典以及和进口药品注册标准，同品种质控项目上基本与国外药典保持一致。

生物制品质方面，根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求；加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制，使质量标准整体水平与国际基本持平。对疫苗制品具有安全性风险的残留物质控制要求方面，严于国际标准。

新版药典药用辅料标准制定上，紧跟国际标准，在质控项目上，加强药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂、微生物限度等检查。对于可供注射用的药用辅料，增加了无菌检查并制定严格的细菌内毒素限度标准。本版药典药用辅料在安全性控制方面，严格执行国际上最严格的要求，在检测项目设定和安全性指标的控制方面基本与国外标准保持一致。8.为何制定国家药品标准物质制备这一指导原则？收录的标准品种有哪些？

国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或鉴别用物质。《中国药典》包括文本标准和实物标准。国家药品标准物质做为实物标准，是国家药品标准的重要组成部分。新版药典对国家药品标准物质的制备做出规范和指导，是为保证国家药品标准的执行、保障药品安全、有效和质量可控。同时，对树立《中国药典》作为国家药品标准管理体系中的核心地位具有十分重要的意义。新版药典收载中药对照品、对照药材、对照提取物504个，标准品32个；化学药对照品832个，生物制品标准品62个。

9.在中药安全性控制方面增加了哪些新要求？

新版药典在2010版的基础上，既突出了中药整体质量控制的特点，又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。

新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则；增修订了7种与安全性相关的检测方法；在2010版的基础上，部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。10.在化学药方面，做了哪些标准提升？采用了哪些新方法？

（1）按照新的《药品通用名称命名原则》对新版药典收载化学药品种名称进行了全面的规范和统一。

（2）安全性方面：进一步加强对有关物质和杂质的控制要求，增加了约500个杂质的结构信息，完善了杂质的控制方法，加强对高风险制剂的渗透压摩尔浓度和抑菌剂的控制要求，提高了产品的安全性。

（3）有效性方面：增定或修订了活性成分的含量或效价测定方法；对口服固体制剂增定或修订溶出度项目，并针对不同品种增加相应检测项目。

（4）现代分析仪器的应用：采用粉末X-射线衍射、毛细管电泳法、离子色谱等方法用于药物活性成分和杂质的分析和控制。11.在生物制品方面如何加强全过程的质量控制？

药典三部基于生物制品的特性，进一步加强全过程质量控制，完善了通用性技术要求，包括凡例和通则的相关内容，增订了“生物制品原材料及辅料质量控制规程”通则，以及“人用疫苗总论”、“重组单克隆抗体总论”、“重组DNA蛋白制品总论”；同时对具体品种在安全性、有效性及批间一致性控制方面进一步提高要求。

12.为什么对药用辅料单独成篇，而且品种大幅增加？

按照《2015年版药典编制大纲》提出的“大幅增加常用药用辅料标准收载”的要求，在原收载132个药用辅料的基础上，增订药用辅料标准137个。同时，加强了对药用辅料通用性的要求，包括修订了“药用辅料通则”，增订了“药用辅料性能指标研究指导原则”。药用辅料单独成卷，有利于建立和完善药用辅料标准体系，提升药用辅料标准的水平，弥补当前我国药用辅料标准短缺的问题，对保证制剂安全性、有效性和稳定性以及用推动药用辅料产业的发展都有十分积极的意义。

13.新版药典是如何进一步提高药用辅料标准的？对推动我国药用辅料行业发展有何作用？

本版药典通过药用辅料收载品种大幅增加和修订，整体提升我国药用辅料标准水平。新版药典辅料不仅注重安全性控制，特别是加强有关物质、杂质、残留溶剂以及有害物质的控制，还加强了对药用辅料功能性的控制要求，并根据药用辅料功能性的不同，建立多规格标准，以满足制剂生产的需求。同时，加强可供注射用辅料标准的制定，提高注射剂等高风险制剂的安全性；鉴于药用辅料使用的广泛性，新版药典强调通过制剂综合评价药用辅料的安全性、有效性以及适用性，引导生产企业进行辅料适用性研究，更合理、更安全地使用辅料。新版药用辅料标准的增订和完善，极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题，对提高药品质量，保障药用辅料关联审批制度的顺利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展必将产生重要而深远的影响。

14.药用辅料是本版药典提升水平的重点，目前企业生产常用到的辅料品种总共有多少？没有被药典收录的辅料品种采用的是什么标准？

目前国内制剂常用药用辅料约600余种。新版药典收载的品种标准270个，覆盖常用药用辅料品种比例由上一版的24%增至约50%。按一般规定，制剂中使用的辅料均应符合《中国药典》的规定，《中国药典》未收载的药用辅料，必须制定符合药用要求的标准。15.是否存在现有药典收载但这次新版药典不再收载的品种，可否举例说明？为什么？

这次新版药典加大了标准调整力度，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种不再收载。新版药典不再收载2010年版药典的品种共计43种。

例如不再收载“三磷酸腺苷二钠注射液”，因三磷酸腺苷二钠遇水不稳定，易分解为二磷酸腺苷和单磷酸腺苷，故该注射剂型不合理；在国际上普遍限制含汞抑菌剂使用的背景下，新版药典药用辅料不再收载硫柳汞。16.关于中药材重金属及农药残留总共检测的种类有多少？与国外相比在检测方法和种类上有何区别？

对于重金属及有害元素残留控制而言：大多数国家药典主要制定了铅、镉、汞、砷的残留标准。我国目前是选择与中药材物质基础相近的国内外植物药和食品的相关限量规定作为制订的主要参考依据，参照WHO、FAO等国际组织的标准，依照实测数据进行规定。2015版药典在技术上实现了多种重金属有害元素的同时检测；还针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点，探索制定了汞和砷元素形态及其价态测定法，新版药典在重金属及有害元素检测水平已达到国际先进的水平。

对于农残而言：新版药典共有6个品种规定了机氯农药残留限量标准，分别是黄芪、甘草、人参、西洋参、人参总皂苷和人参茎叶总皂苷。新版药典收载的气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法检测农药残留，与原收载的气相色谱法相比，具有特异性更强、灵敏度更高的特点，可检测出229种农药残留，为进一步加强中药材农药残留的检测种类以及检测限度的制定奠定了基础。

欧洲药典（8.4版）和美国药典（38版）对于植物药建立了农药残留限度规定，有70个限量要求，涉及到106种农药。

17.在规范中药标准方面，新版药典作出了哪些修改和规定，以保障用药安全？

新版药典对于中药安全性控制手段和方法得到明显加强。采用高效液相-电感耦合等离子质谱法、气相串联质谱等技术用于安全评价。建立了中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定、二氧化硫残留量测定增订气相色谱法和离子色谱法、农药残留测定增订气相色谱串联质谱法和液相色谱串联质谱法、建立了中药真菌毒素、色素检测等指导方法。

新版药典在凡例、附录以及品种标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求。通过建立技术指导原则、完善检测方法和制定具体品种限度，建立了中药安全性质量控制体系，从点、线、面多个层面来加强对中药安全性检查的总体要求。

18.将中药材饮片中二氧化硫留量限度设定标准，是否意味着目前过量硫磺熏蒸在中药饮片炮制中很普遍？

将中药材及饮片中二氧化硫留量限度设定标准，并不是意味着目前过量硫磺熏蒸在中药饮片炮制中很普遍。此限度标准的制定是为了防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。

正如我们制定了法律条款，并不意味着违法的事情在社会上普遍存在一样。国家药典委员会自2003年起就开始组织国内专家对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后，参照世界卫生组织（WHO)、联合国粮食及农业组织（FAO）、国际法典委员会（CAC）、我国食品添加剂使用标准等相关规定，根据中检院和相关研究单位的两千余批样品检测数据，经多次专家委员会研究，制订了我国中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。规定为山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片（矿物药除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

自标准颁布实施以来，根据市场监测数据来看，药材中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的现象已基本得以遏制。

19.《中国药典》2015年版是否将金银花、山银花标准合并？药典委员会是如何对待金银花和山银花使用问题的？

一、关于金银花、山银花药典标准分列的问题。中在2014年3月底药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就金银花、山银花标准分列问题进行过审议，形成了相关的专家意见，但在此后一段时期，一些山银花种植地的政府部门、有关专家和药农等对金银花、山银花药材标准分开收载提出异议。由于这一问题既涉及到公众用药安全和一些地方农民利益，同时又横跨医学和药学专业委员会；考虑其复杂性、重要性和有一定争议性，药典委在前期召开两个专业委员会议的基础上，于2014年11月提请中医、中药全委会就有关议题进行讨论和审议。经过出席会议的近百位专家委员讨论，形成了三点决策性意见和有关技术建议：

（一）基于目前中药学科发展和研究的现状，综合分析金银花和山银花二者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成分、安全风险等方面的差异，在2015年版《中国药典》中应继续将金银花、山银花分别收载。

建议进一步加强山银花的基础研究和应用研究，为今后山银花标准的修订和临床应用提高依据。

（二）关于金银花、山银花的功效问题。由于山银花临床应用历史较短，文献缺乏有关性味归经、功能主治的相关收载，在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括。由于没有新的临床研究工作，目前相关资料不够充分，无法对山银花性味归经功能主治重新概括总结，拿出科学的结论。建议2015版药典山银花性味归经、功能主治暂仍以金银花原有标准表述为宜。

建议今后应建立专项开展山银花化学、药效、毒理、临床相关研究，以期明确山银花的功能主治、临床定位，为临床合理安全使用山银花提供科学依据，促进山银花产业的发展。

（三）关于中成药处方中金银花可以变更为山银花及变更技术要求的问题，提出了6点建议供行政决策参考。

主要内容包括对于中成药处方中含金银花的品种，如注射剂、滴眼剂等高风险品种，建议不宜变更。对于中成药处方中金银花如变更为山银花，必须尊重原研，以企业自愿申请、提出相关证明资料，依法依规进行；处方变更应防止损害公众利益及公众知情权，同时亦应防止产生新的同名异方。

二、为进一步妥善解决好标准分列管理后金银花、山银花依法变更和合理使用的问题，按照总局部署，2015年1月15日药典委承办了在湖南省长沙市召开的中成药处方中含金银花、山银花变更有关事宜沟通交流会议。会议邀请了相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和药品生产企业代表就中成药处方中含金银花、山银花变更有关事宜进行沟通和交流，就如何落实总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函（食药监办药化管函〔2014〕559号）（以下简称“559号文”）有关精神和要求形成了共识。目前变更工作正在按程序和要求进行中。国家总局和湖南省方面为此专门建立了协调沟通工作机制。

20.丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱建立是否有利于中药国际化？

指纹图谱/特征图谱作为中药的质量控制方法，主要用于解决成分复杂，有效成分不明确的中药质量检测和产品批间差异的问题，已成为目前国际上对植物药的共识。如，美国食品药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）欧盟等国际药品管理机构均要求，鉴于草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。

本版药典对丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准中建立了指纹图谱/特征图谱技术，既体现了中药整体质量控制的特点，也是采用国际上通用技术对中药复杂体系进行控制。

新版药典标准紧跟国际药品标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。21.关于中药材中真菌毒素检测的种类有多少？与国外相比在检测方法和种类上有何区别？

新版药典在中药材中真菌毒素检查方面，较2010年版有较大幅度的提高。收载的《中药中真菌毒素测定指导原则》，对真菌毒素的检测从样品处理到检测方法进行了统一指导。该指导原则的制定，优化了对中药材中真菌毒素的检测方法，扩展了检测种类，由之前仅可以对黄曲霉毒素类的4种成分测定，扩展至可以检测7类11种毒素。

国际上比较有影响力的药品标准主要为美国药典与欧洲药典，对中药而言，比较有参考意义的还有亚洲国家药典，如韩国及中国香港的有关规定。新版药典对19种药材规定黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，黄曲霉毒素（4种）总量≤10μg/kg）。该限度值严于《美国药典》（黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，黄曲霉毒素（4种）总量≤20μg/kg）。检测方法有高效液相色谱法、高效液相色谱-质谱联用技术与其他国家药典收载的方法基本一致。22.新版药典还存在哪些问题尚待解决？下一步的工作计划是什么？

下一步主要的工作，一方面是按计划做好新版药典的宣贯培训工作，以及相关检验方法的专项辅导和操作培训，使生产企业深入理解新版药典的主要变化，并熟练掌握新的检测技术的应用，另一方面是根据新形势、新变化和新要求，修订完善药典委员会章程，筹建新一届药典委员会，按照建立“最严谨的标准”的要求启动编制2020年版《中国药典》编制大纲。

下一版药典的重点一是以满足临床需求为导向，遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典，扩大治疗领域的品种覆盖面；二是继续紧跟国际药典标准发展趋势，进一步增加原料、药用辅料和药包材品种的收载，采用新技术、新方法控制药品安全和质量；三是完善相关技术指导原则体系的建设，根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。

中药方面：进一步开展中药材安全性，包括农药残留、重金属限量标准的研究，参照食品安全风险评估方法基础上，在对中药材有关污染物大规模监测数据基础上，通过国家科研立项开展相关工作，以相关研究资料、数据为支持，做好有关农药残留、重金属限量标准的制定工作。

化学药方面：进一步扩大品种收载，对新型药物制剂，如缓释、控释药物建立有效性评价方法。

生物制品方面：进一步完善全过程控制的通用性技术要求，加强病毒污染控制要求，制定新类别治疗性生物制品的管理和技术要求，完善治疗性生物制品通用名命名原则。

药用辅料方面：建立和完善药用辅料和药包材标准体系，进一步加强常用药用辅料的收载，制定药用辅料通用性技术要求，特别是对药用辅料生产源头、生产过程和流通领域的控制要求。进一步加强药用辅料杂质的控制，建立和完善药用辅料安全性以及功能性评价方法，进一步提高辅料使用的安全性，全面提升药品的质量。

23.我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力不足，应当如何激发企业提高标准的动力？ 主要应当通过加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。

1.政府引导。政府的宏观管理地位决定了其对药品标准的引导作用不可替代，主要表现在：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者组织制定强制性的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国药品标准推向国际市场，并争取在国际标准中更多地反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调和平衡好各种标准以及利益相关方之间的关系；作为服务者通过制定优惠政策和措施或给予资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。

2.企业主体。企业主体作用的发挥主要表现在：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准；二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

3.市场导向。市场（临床应用）导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场价值和适应性。要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。4.社会参与。药品标准的制修订工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量（包括资金、技术和人员）支持和参与药品标准制定。充分利用媒体广泛介绍药品标准知识，宣传工作进展及成果。24.企业参与药品标准提高工作的方式有哪些？将会有哪些鼓励措施？

我委致力于推动国家药品标准工作机制的改革，充分发挥社会力量在药品标准工作中的重要作用，鼓励和支持企业、社会第三方参与药品标准工作，在标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对国家药品标准工作提出意见和建议。

药品生产企业参加药品标准研究和提高工作主要包括以下几种方式：

（一）根据本企业药品生产及质量情况，在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上，经过广泛调研和深入研究后向药典委提出国家药品标准立项建议或申请；

（二）根据国家药品标准制修订工作计划，申请承担国家标准的研究起草工作或前瞻性研究项目；

（三）研究提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂；

（四）按照公示的国家药品标准草案开展生产验证或标准复核工作，并提供有关验证或复核数据；

（五）参与或支持国家药品标准相关配套丛书、著作等各种出版物的编制、出版工作；

（六）参与或支持国家药品标准管理部门开展《中国药典》宣贯、培训、推广工作；

（七）参与或支持我国参加的国际药品标准制修订、技术合作交流以及标准互认活动；

（八）参与或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。

引导和激励企业和社会各界力量积极参与和支持药品标准工作拟采取以下措施：一是对药品标准研究的主要起草人（或机构）署名并予公示；二是对标准物质候选物提供者署名并予公示；三是对上述企业和机构颁发荣誉证书；四是与符合资质和条件的企业、机构或社会联合体共同建立药品标准培训基地并予授牌；五是与符合资质和条件的机构或社会联合体共同设立国家药品标准研究基地；六是对为药品标准工作做出突出贡献者给予表彰或奖励。

第二篇：中国药典

《中国药典》:苍术

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【别名】赤术、枪头菜

【来源】本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。

【性状】 茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

北苍术：呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。

【鉴别】（1）本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5～30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％ 对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点（苍术素）。【炮制】 苍术：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

麸炒苍术：取苍术片，照麸炒法（附录Ⅱ D）炒至表面深黄色。本品呈类圆形或条形厚片，灰屑不得过3％（附录Ⅸ B）。【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。

【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。

【备注】（1）治湿阻脾胃而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；用治寒湿白带，可配白芷同用。本品虽属温燥之品，然燥湿力强，又每配合清热之品以治湿热为患之证，如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。对寒湿偏重的痹痛尤为适宜，可配合羌活、独活等同用。用于感受风寒湿邪的头痛、身痛、无汗等症，常与羌活、细辛、防风等同用。有明目之功，为治夜盲要药，可与猪肝或羊肝、石决明等配伍同用。此外，本品气味芳香，又能辟秽，民间每于夏历端午节用苍朮与白芷在室内同燃，用以辟疫。经近人实验，此法确能起到消毒杀菌的作用。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:苍术

【出处】《证类本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【别名】赤术（陶弘景），马蓟（《说文系传》），青术（张衮《水南翰记》），仙术（《纲目》）。

【来源】为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎。春、秋均可采挖，以秋季为好。挖取根茎后，除去残茎、须根及泥土，晒干。【原形态】 ①南苍术

多年生草本，高30～80厘米。根茎粗大不整齐。茎单一，圆而有纵棱，上部稍有分枝。叶互生，革质而厚；茎下部的叶多为3裂，裂片先端尖，顶端1裂片较大，卵形，基部楔形，无柄而略抱茎；茎上部叶卵状披针形至椭圆形，长约4厘米，宽1～1.5厘米，无柄，叶缘均有刺状齿。上面深绿，下面稍带白粉状。头状花序顶生，直径约2厘米；总花托无梗，基郎有叶状及细羽裂多刺苞片；总苞片6～8层，披针形，膜质，背面绿色，边缘带紫色，并有细乘毛；花托平坦，花多数，两性花与单性花多异株；两性花有多数羽毛状长冠毛；花冠管状，白色，有时稍带红紫色，先端5裂，裂片线形；花丝分离；子房下位，长柱形，密被白色柔毛，花柱细长，柱头2裂。单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，退化雄蕊完全分离，先端略曲卷，其余部分与两性花同。瘦果长圆形，长约5毫米，被棕黄色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。

多生于山坡较干燥处。分布江苏、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山东等地。②北苍术，又名：山苍术、枪头菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根茎肥大，结节状。叶无柄；茎下部叶匙形，多为3～5羽状深缺刻，先端钝，基部楔形而略抱茎；茎上郜叶卵状披针形至椭圆形，3～5羽状浅裂至不裂，叶缘具硬刺齿。头状花序径1厘米左右；基部叶状苞披针形，边缘长栉齿状；总苞片多为5～6层；花冠管状，白色，先端5裂，裂片长卵形；退化雄蕊先端圆，不卷曲。瘦果密生向上的银白色毛。花期7～8月。果期8～10月。

生长于山坡灌木丛及较干旱处。分布吉林、辽宁、河北、山东、山西、陕西、内蒙古等地。

【性状】 ①南苍术

为植物南苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，连珠状，有节，弯曲拘挛，长约3～10厘米，直径1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的须根，可见茎残痕。质坚实，折断面平坦，黄白色，有明显的棕红色油腺散在，习称“朱砂点”。断面暴露稍久，可析出白霉样的微细针状结晶，气芳香，味微甘而辛苦。以个大、坚实、无毛须、内有朱砂点，切开后断面起白霜者佳。

主产江苏、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦产。以产于江苏茅山一带者质量最好，故称“茅术”或“茅山苍术”，集散于南京者，亦称“京茅术”、“京苍术”。湖北、江西所产，多集散于汉口，故亦称“汉苍术”，②北苍术

为植物北苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，常分歧或成疙瘩块状，不规则弯曲，长约4～10厘米，直径1.5～3厘米。栓皮多已除去，可见较多圆形茎基或茎痕，或有毛茸状芽附着，下方有小根脱落痕迹或短的小根附着。表面棕褐色，粗糙。质轻，易折断，断面纤维状，极不平坦。断面黄白色，有红黄色或黄色油腺散在，并有明显的木质纤维束。气芳香，味微辛苦。以个肥大、坚实、无毛须、气芳香者为佳。本种较南苍术体轻质松，油腺少，切断面不析出白霉样结晶，香气亦较弱。质量较南苍术为次。

主产内蒙古、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江。此外，山东、陕西、甘肃等地亦产。河北各地所产的多集散于天津，故有“津苍术”之称。

【化学成份】南苍术根茎含挥发油约5～9％。油的主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇等。

北苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、苍术酮、茅术醇及桉叶醇等。东苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇、苍术呋哺烃、苍术酮。

【药理作用】 ①对血糖的影响

早年报告南苍术浸膏（相当生药6克／公斤）可降低家兔血糖，未被证实。煎剂或醇浸剂8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的倾向。用煎剂10克／公斤灌胃，亦得到相同的结果；但同剂量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，则血糖略升后即下降到灌药前血糖水平以下，唯差别并不明显。此后在每日灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着（自401降至160毫克％）。停药后4～17天血糖未见升高到用药前水平。

②其他作用

南苍术煎剂10～40克／公斤给大鼠灌胃，无利尿作用；却有显着排盐（钠、钾、氯）作用。含苍术的复方-排气汤（苍术、厚朴、台乌、沉香、广木香、炒麦芽及广皮）虽对离体兔肠并无影响，但对在位犬肠，无论灌胃或静脉注射，均有兴奋肠蠕动的作用，临床上有用此治腹气胀有效者。苍术浸膏小量静脉注射，引起兔血压轻度上升，大量则降压；对离体蟾蜍心脏有抑制作用；对离体兔十二指肠亦有抑制作用；对蟾蜍下肢血管，作用微弱。

苍术、艾叶烟熏消毒（6立方米实验室各用4两，烟熏2小时）对结核杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠、枯草及绿脓杆菌有显著的灭菌效果，与福尔马林相似；而优于紫外线及乳酸的消毒。

【炮制】苍水：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼履内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《纲目》：“苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述钩元》：“苍术，米泔浸洗极净，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆润之使不燥也。凡三次蒸时，须烘晒极干，气方透。” 【性味】辛苦，温。

①《本草衍义》：“气味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶汇精要》：“味苦甘，性温，无毒。” 【归经】入脾、胃经。

①《珍珠囊》：“足阳明、太阴。” ②《纲目》：“入足太阴、阳明，手太阴、太阳之经。” ③《本草新编》：“入足阳明、太阳经。” ④《本草再新》：“入脾、肝二经。” 【功能主治】健脾，燥湿，解郁，辟秽。治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除恶气。” ②刘完素：“明目，暖水脏。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。” ④李杲：“除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。” ⑤朱震亨：“散风益气，总解诸郁。” ⑥《纲目》：“治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。” ⑦《玉楸药解》：“燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癣，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。” ⑧《本草求原》：“止水泻飧泄，伤食暑泻，脾湿下血。” 【用法用量】内服：煎汤，1.5～3钱；熬膏或入丸、散。【注意】阴虚内热，气虚多汗者忌服。

①《本草经集注》：“防风、地榆为之使。” ②《药性论》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。” ③《医学入门》：“血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。” ④《本草经疏》：“凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。” ⑤《本草正》：“内热阴虚，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利：苍术（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚朴（去粗皮，姜汁制，炒香）、陈皮（去白）各三斤二两，甘草（炒）三十两。上为细末。每服二钱，以水一盏，入生姜二片，干枣两枚，同煎至七分，去姜、枣，带热服，空心食前；入盐一捻，沸汤点服亦得。（《局方》平胃散）

②治太阴脾经受湿，水泄注下，体微重微满，困弱无力，不欲饮食，暴泄无数，水谷不化，如痛甚者：苍术二两，芍药一两，黄芩半两。上锉，每服一两，加淡味桂半钱，水一盏半，煎至一盏，温服。（《素问病机保命集》苍术芍药汤）

③治时暑暴泻，壮脾温胃，进美饮食，及疗饮食所伤，胸膈痞闷：神曲（炒）、苍术（米泔浸一宿，焙干）各等分为末。面糊为丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘时，米饮吞下。（《局方》曲术丸）④治飧泄：苍术二两，小椒一两（去目，炒）。上为极细末，醋糊为丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前温水下。一法恶痢久不愈者加桂。（《素问病机保命集》椒术丸）

⑤治膈中停饮，已成癣囊：苍术一斤，去皮，切，末之，用生麻油半两，水二盏，研滤取汁，大枣十五枚，烂者去皮、核，研，以麻汁匀研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用盐汤吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鸽。（《本事方》）

⑥治脾经湿气，少食，湿肿，四肢无力，伤食，酒色过度，劳逸有伤，骨热：鲜白苍术二十斤，浸去粗皮，洗净晒干，锉碎，用米泔浸一宿，洗净，用溪水一担，大锅入药，以慢火煎半干去渣，再入石楠叶三斤，刷去红衣，用楮实子一斤，川归半斤，甘草四两，切，研，同煎黄色，用麻布滤去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食远，调三、五钱服，不饮酒用米汤。有肿气用白汤，呕吐用姜汤。（《活人心统》苍术膏）

⑦治湿温多汗：知母六两，甘草（炙）二两，石膏一斤，苍术三两，粳米三两。上锤如麻豆大。每服五钱，水一盏半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，温服。（《类证活人书》白虎加苍术汤）

⑧治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风、鼻塞声重、咳嗽头昏：苍术（米泔浸一宿，切，焙）五两，藁本（去土）、香白芷、细辛（去叶、土）、羌活（去芦）、川芎、甘草（炙）各一两。上为细末。每服三钱，水一盏，生姜三片，葱白三寸，煎七分，温服，不拘时。如觉伤风鼻塞，只用葱茶调下。（《局方》神术散）

⑨治感冒：苍术一两，细辛二钱，侧柏叶三钱。共研细末，每日四次，每次一钱五分，开水冲服，葱白为引，生吃。（内蒙古《中草药新医疗法资料选编》）

⑩治湿气身痛：苍术，泔浸切，水煎，取浓汁熬膏，白汤点服。（《简便单方》）⑾治筋骨疼痛因湿热者：黄柏（炒）、苍术（米泔浸炒）。上二味为末，沸汤入姜汁调服。二物皆有雄壮之气，表实气实者，加酒少许佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世医得效方》苍术散）

⑿补虚明目，健骨和血：苍术（泔浸）四两，熟地黄（焙）二两。为末，酒糊丸梧子大。每温酒下三、五十丸，日三服。（《普济方》）

⒀治牙床风肿：大苍术，切作两片，于中穴一孔，入盐实之，湿纸裹，烧存性，取出研细，以此揩之，去风涎即愈，以盐汤漱口。（《普济方）苍术散）

⒁控制疟疾症状或作预防：苍术、白芷、川芎、桂枝各等分为末，每用1克，以纱布四层包成长形，于疟发前1～2小时塞鼻孔内，5小时或1天。（《山西中草药》）【备注】此外，尚有以下几种同属植物在少数地区有时也作苍术使用。㈠东苍术，又名：关苍术。多年生草本，高达70厘米。根茎肥大，结节状。叶柄长2.5～3厘米；茎下部叶3～5羽裂，侧裂片长圆形、倒卵形或椭圆形，先端短尖，边缘刺齿平伏或内弯，顶裂片较大；茎上部叶3裂至不分裂。头状花序径1～1.5厘米，基部叶状苞2列，羽状深裂；总苞片7～8层，先端带紫色；花冠管状，白色。瘦果长圆形，密生向上的银白色毛，冠毛羽状，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我国东北。㈡朝鲜苍术，茎先端的叶超出顶端的花，头状花序下的苞叶边缘有栉齿状刺齿。分布东北。㈢全叶苍术，叶不分裂，长圆形，先端钝尖，全缘。分布华北、东北一带。㈣赤峰苍术，叶5～7裂，裂片急尖，叶缘有不规则齿状锯齿。分布东北赤峰。㈤辽东苍术，叶长卵形，稍小，质较硬，全缘；头状花序下的叶状苞多数，密集。分布辽东半岛一带。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:苍术

【出处】出自《神农本草经》。【拼音名】 Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【别名】山精、赤术、马蓟、青术、仙术

【来源】药材基源：为菊科植物茅苍术、北苍术、关苍术的根茎。

拉丁植物动物矿物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和储藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根茎，除将残茎，抖掉泥土，晒干，去除根须或晒至九成干后用火燎掉须根，再晒至全干。

【原形态】 1.茅苍术 多年生草本。根状茎横走，节状。茎多纵棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。叶互生，革质；叶片卵状披针形至椭圆形，长3-8cm，宽1-3cm，先端渐尖，基部渐狭，中央裂片较大，卵形，边缘有刺状锯齿或重刺齿，上面深绿色，有光泽，下面淡绿色，叶脉隆起，无柄，不裂，或下部叶常2裂，裂片先端尖，先端裂片极大，卵形，两侧的较小，基部楔形，无柄或有柄。头状花序生于茎枝先端，叶状苞片1列，羽状深裂，裂片刺状；总苞圆柱形，总苞片5-8层，卵形至披针形，有纤毛；花多数，两性花或单性花多异株；花冠筒状，白色或稍带红色，长约1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片条形；两性花有多数羽状分裂的冠毛；单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圆形，被稠密的黄白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。

2.北苍术 本种与茅苍术的区别是：叶片较宽，卵形或长卵形，一般羽状5深裂，茎上部叶3-5羽状浅裂或不裂，叶缘有不规则的刺状锯齿，通常无叶柄；头状花序稍宽，总苞片56-层，较茅苍术略宽；退化雄蕊先端圆，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.关苍术 本种与上述两种主要区别为：叶有长叶柄，上部叶3出，下部叶羽状3-5全裂，裂片长圆形，倒卵形或椭圆形，基部渐狭而下延，边缘有平伏或内弯的刚毛锯齿。花期8-9月，果期9-10月。

【生境分布】生态环境：1.生于山坡灌丛、草丛中。

2.生于低山阴坡灌丛、林下及较干燥处。3.生于山坡、林缘、柞林下或灌丛间。

资源分布：1.分布于山东、江苏、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于东北、华北及陕西、宁夏、甘肃、山东、河南等地。3.分布于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北等地。【栽培】生物学特性 喜凉爽气候，耐旱，忌积水。最适生长温度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低温。以半阴半阳、土层深厚、疏松肥沃、富含腐殖质、排水良好的砂质壤土栽培为宜。

栽培技术 用种子或根茎繁殖。种子繁殖：8-10月待种子外被的较毛呈黄棕色时，分批采摘花序，放阴凉处干燥，脱粒、扬将，装入布袋贮藏备用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm开穴，每穴播4-5粒，覆薄细土，以盖满种子为度，浇水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一层，浇水保湿。种子发芽率50%左右，温度在16-18℃时约经10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm开穴，穴深6-8cm，随挖随栽，每穴2-3株。根茎繁殖：结合收获，挖取根茎，将带芽的根茎切下，其余作药用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm开穴栽种，每穴栽一块，覆土压实。

田间管理 幼苗期勤除草松土，施稀人粪尿或硫酸铵1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、钾肥，开沟环施，结合培土，以防倒伏：6-8月抽茎开花时，要摘除花蕾，促进根茎肥大；多雨季节要清理墒沟，排除田间积水，以免烂根。10月培土保苗越冬。

病虫害防治 病害有根腐病，5、6月发病，要注意开沟排水，发展病株立即拔除，用退菌特50%可湿性粉剂1000倍液或1%石灰水落浇，赤可用50%托布津800倍液喷射。虫害有蚜虫为害叶片和嫩梢，尤以春夏季最为亚重，可用化学药剂，或用1：1：10烟草石灰水防治。另有小地老虎为害。

【性状】性状鉴别（1）茅苍术 根茎呈不规则结节状或略呈连珠状圆柱形，有的弯曲，通常一分枝，长3-10cm，直径1-2cm。表面黄棕色至灰棕色，有细纵汉、皱纹及少数残留须根，节处常有缢缩的浅横凹沟，节间有圆形茎痕，往往于一端有残留茎基，偶有茎痕，有的于表面析出白色絮状结晶。质坚实，易折断，断面稍不平，类白色或黄白色，散有多数橙黄色或棕红色油室（俗称朱砂点），暴露稍久，可析出白色细针状结晶。横断面于紫外光灯（254nm）下不显蓝色荧光。香气浓郁，味微甘而苦、辛。

（2）北苍术 根茎多呈疙瘩块状，有的呈结节状圆柱形，常弯曲并具短分枝，长4-10cm，直径0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出结晶。香气较弱，味苦辛。

（3）关苍术 根茎多呈结节状圆柱形，长4-12cm，直径1-2.5cm，表面深棕色。质较轻，折断面纤维性。气特异彩，味辛、微苦。

以质坚实、断面朱砂点多、香气浓者为佳。

显微鉴别 根茎横切面：（1）茅苍术 木栓层10-40列木栓细胞，其间夹有断续切向排列的石细胞带1-2条。皮层薄壁组织宽广，散有大形油室，长径260-945μm，短径210-650μm。外韧型维管束环列。形成层成环。木质部的木纤维束与导管群相同间排列。髓部较大。射线与髓部散有油室。薄壁细色荧光，北苍术显亮蓝色荧光。

（3）薄层色谱 茅苍术、北苍术、关苍术粉末各50-100g，用挥发油提取器提取挥发油。吸取一定量挥发同，用乙酸乙酯稀释成10%深液，作为供试品深液。另取苍术酮、苍术素、茅术醇及桉油醇的混合溶液作为对照品深液。取供试品深液和对照品溶液，分另点样于同一硅胶G（青岛）薄层板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展开，展距20cm。取出晾干。喷以含5%对二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液显色：喷后再于100℃烘5min。供试品色谱在与对照品的相应位置上，显相同颜色的斑点。即喷显色剂后，苍术酮立刻显红色，烘后呈紫色；苍术素、茅术醇及桉油醇喷显色剂后不显色，烘后苍术素显绿色，而茅术醇及桉油醇显棕色。【化学成份】 1.茅苍术 根茎含挥发油3.25%-6.92%，内含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氢-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α桥亚乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄槛烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），榄香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），广藿香烯（patchoulene），1，9-马兜铃二烯（1，9-aristolodiene），愈创薁醇（guaiol），榄香醇（elemol），苍术酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，苍术呋喃烃（atractylodin），茅术醇（hinesol），β-桉叶醇（β-eudesmol）[1，2]等。根茎还含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基苍术酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羟基苍术酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白术内酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氢萘-7-基）异丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羟基-2-羟甲基双环[5。3。0]癸-7-基]异丙醇葡萄糖甙

【药理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化钾所致小鼠缺氧模型证明，苍术丙酮提取物750mg／kg灌胃能明显提高小鼠存活时间，降低相对死亡率。苍术的抗缺氧主要活性成分为β-桉叶醇。

2.对消化道的作用：苍术所含挥发油有驱风健胃作用，所含苦味也有健胃、促进食欲的作用。实验证明苍术有明显的抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉挛。对正常家兔离体小肠的自发运动，苍术使小肠张力降低。对交感神经介质肾上腺素引起的兔肠肌松弛，苍术制剂在振幅上能促进肾上腺素抑制作用的振幅恢复，此外，苍术也可通过对抗胆碱作用而对抗盐酸所致大鼠急性胃炎及幽门结扎所致大鼠胃溃疡；另苍术醇有促进胃肠运动作用，对胃平滑肌也有轻微收缩作用。

3.对心血管的作用：苍术对蟾蜍心脏有轻度抑制作用，对蟾蜍后肢血管有轻微扩张作用。苍术浸膏小剂量静脉注射，可使家兔血压轻度上升，大剂量则使血压下降。

4.中枢抑制作用：苍术挥发油少量对蛙有镇静作用，同时使脊髓反射亢进；较大量则呈抑制作用，终至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉叶醇和茅苍术醇。茅苍术及其所含β-桉叶醇还有抗电击所致小鼠痉挛作用。

5.对肝脏的影响：苍术水煎剂每天10g生药／kg连续给小鼠灌胃7天，能明显促进肝蛋白的合成。生药及其所含苍术醇、苍术酮、B-桉叶醇对四氯化碳诱发的一级培养鼠肝细胞损害均有显着的预防作用。

6.对血糖的影响：将苍术煎剂或醇浸剂8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎剂10g/kg灌胃，亦得到同样效果；但用同剂量煎剂灌胃，对四氧嘧啶性糖尿病家兔则血糖略升后即下降到灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着，停药7-14天，血糖未见上升到用药前水平。苍术甙对小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同时降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能与其对体内巴斯德效应（Pasteur effect）的抑制有关。它和腺嘌呤核甘酸在同一线粒体受点上起竞争性抑制作用，从而抑制细胞内氧化磷酸化作用，干扰能量的转移过程。

7.对泌尿系统的影响：大鼠试验证明，茅苍术煎剂灌胃，无利尿作用，但却显着增加钠和钾的排泄。8.抑菌消毒作用：将制备好的苍术放入有盖的搪瓷容器中，加入95%酒精，剂量以淹没苍术为宜，浸泡8-10小时后，取出苍术，放在准备消毒的手术间地面上，点燃，直到苍术化为灰为止。结果消毒后比消毒前菌层数明显减少，消毒效果满意。【炮制】 1.苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。

2.炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼屉内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取苍术片，用武火炒至表面焦黑，内枯黄存，喷水取出；晒干。

4.盐制：取苍术用大火炒至外皮焦黑色，加盐水，炒干取出。每苍术1斤，加盐5钱，水适量。

5.苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性温 【归经】归脾；胃；肝经

【功能主治】燥湿健脾；祛风湿；明目。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞；夜盲 【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草经集注》：防风、地榆为之使。3.《药性论》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。

4.《医学入门》：血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。

5.《本草经疏》：凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。

6.《本草正》：内热阴虚，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.苍术丸(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治腹中虚冷，不能食。2.苍术导痰丸(《万氏妇科》)，治月经量少，经闭不孕，形体肥胖，痰多乏力。3.苍术难名丹(《世医得效方》)，治元阳气衰，脾精不禁，漏浊淋漓，腰痛力疲。4.苍术三黄散(《疡科全书》)，治一切淫毒。5.苍乌参苓散(《辨证录》)，治一时心痛，倏痛倏已，一日数发，饮食无碍，昼夜不安。6.苍白二陈汤(《证治汇补》)，治湿痰下注便浊。7.苍术白虎汤(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治秋发寒疫，及湿温，便清，足肿难移。8.苍术除湿汤(《症因脉治》)，治太阳头痛。9.苍术芍药汤(《活法机要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利。11.神术散(《局方》)，治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风，鼻塞声重，咳嗽头晕等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因湿热者。【各家论述】 1.陶弘景：除恶气。

2.刘完素：明目，暖水脏。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。4.李杲：除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。5.散风益气，总解诸郁。

6.《本草纲目》：治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。7.《玉楸药解》：燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癖，除症，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。

8.《本草求原》：止水泻飨泄，伤食暑泻，脾湿下血。

9.《医学启源》：苍术，主治与白术同，若除上湿发汗，功最大，若补中焦除湿，力少。《主治秘要》云：其用与白术同，但比之白术，气重而体沉。及胫足湿肿，加白术泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言术，不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除湿，下安太阴，使邪气不传入脾也。以其经泔浸火炒，故能出汗，与白术止汗特异，用者不可以此代彼，盖有止发之殊，其余主治则同。

11.《仁斋直指方》：脾精不禁，小便漏浊淋不止，腰背酸痛，宜用苍术以敛脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：苍术治湿，上、中、下皆有可用。又能总解诸郁，痰、火、湿、食、气、血六郁，皆因传化失常，不得升降，病在中焦，故药必兼升降，将欲开之，必先降之，将欲降之，必先升之，故苍术为足阳明经药，气味辛烈，强胃健脾，发谷之气，能径入诸药，疏泄阳明之湿，通行敛涩，香附乃阴中快气之药，下气最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草纲目》：张仲景辟一切恶气，用赤术同猪蹄甲烧烟，陶隐居亦言术能除恶气，弭灾诊，故今病疫及岁旦，人家往往烧苍术以辟邪气。

14.《本草通玄》：苍术，宽中发汗，其功胜于白术，补中除湿，其力不及白术。大抵卑监之土，宜与白术以培之，敦阜之土，宜与苍术以平之。

15.《本草正》：苍术，其性温散，故能发汗宽中，调胃进食，去心腹胀疼，霍乱呕吐，解诸郁结，逐山岚寒疫，散风眩头疼，消痰癖气块，水肿胀满。其性燥湿，故治冷痢冷泄滑泻，肠风，寒湿诸疮。与黄蘖同煎，最逐下焦湿热痿痹。然惟茅山者其质坚小，其味甘醇，补益功多，大胜他术。

16.《药品化义》：苍术，味辛主散，性温而燥，燥可去湿，专入脾胃，主治风寒湿痹，山岚瘴气，皮肤水肿，皆辛烈逐邪之功也。统治三部之湿，若湿在上焦，易生湿痰，以此燥湿行痰；湿在中焦，滞气作泻，以此宽中健脾；湿在下部，足膝痿软，以此同黄柏治痿，能令足膝有力；取其辛散气雄，用之散邪发汗，极其畅快。合六神散，通解春夏湿热病；佐柴葛解肌汤，表散疟疾初起；若热病汗下后，虚热不解，以此加入白虎汤，再解之，汗止身凉。缪仲淳用此一味为末、治脾虚蛊胀。

17.《玉楸药解》：白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长。

18.《本草正义》：苍术，气味雄厚，较白术愈猛，能彻上彻下，燥湿而宣化痰饮，芳香辟秽，胜四时不正之气；故时疫之病多用之。最能驱除秽浊恶气，阴霆之域，久旷之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡湿困脾阳，倦怠嗜卧，肢体酸软，胸膈满闷，甚至膜胀而舌浊厚腻者，非茅术芳香猛烈，不能开泄，而痰饮弥漫，亦非此不化。夏秋之交，暑湿交蒸，湿温病寒热头胀如裹，或胸痞呕恶，皆须茅术、藿香、佩兰叶等香燥醒脾，其应如响。而脾家郁湿，或为膜胀，或为肿满，或为泻泄疟痢，或下流而足重跗肿，或积滞而二便不利，及湿热郁蒸，发为疮疡流注，或寒湿互结，发为阴疽酸痛，但有舌浊不渴见证，茅术一味，最为必需之品。是合内外各病，皆有大用者。【摘录】《中华本草》

第三篇：中国药典

《中国药典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。

【鉴别】（1）果皮表面观：果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鳞毛较多，由100 多个单细胞毛毗连而成，末端分离，单个细胞长80～220μm，直径约5μm，毛脱落后的疤痕由7～8个圆形细胞聚集而成，细胞壁稍厚。果肉薄壁细胞含多数橙红色或橙黄色颗粒状物。鲜黄色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，喷以三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。另取滤液1ml,加镁粉少量及盐酸3～4滴（必要时置水浴上稍加热），显红色。【性味】酸、涩，温。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。【用法用量】 3～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【别名】沙枣、醋柳果

【来源】为胡颓子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果实。10～11月采摘成熟果实，晒干。

【原形态】落叶灌木或乔木，高5～10m，具粗壮棘刺。枝幼时密被褐锈色鳞片。叶互生，线性或线状披针形，两端钝尖，下面密被淡白色鳞片；叶柄极短。花先叶开放，雌雄异株；短总状花序腋生于头年枝上；花小，淡黄色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊状，顶端2裂。果为肉质花被筒包围，近球形，橙黄色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河边、高山、草原。产于华北、西北及四川、西藏。

【化学成份】含异鼠李素（isorhamnetin）、异鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、异鼠李素-3-B-芸香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【别名】达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺。

【来源】药材基源：为胡颓子科植物中国沙棘和云南沙棘的果实。

拉丁植物动物矿物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和储藏：9-10月果实成熟时采收，鲜用或晒干。

【原形态】 1.中国沙棘 落叶灌木或乔木，高1-5m，高山沟谷可达18m。棘刺较多，粗壮，顶生或侧生；嫩枝褐绿色，密被银白色而带褐色鳞片或有时具白色星状毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黄色或锈色。单叶通常近对生；叶柄极短；叶片纸质，狭披针形或长圆状披针形，长3-8cm，宽约1cm，两端钝形或基部近圆形，上面绿色，初被白色盾形毛或星状毛，下面银白色或淡白色，被鳞片。果实圆球形，直径4-6mm，橙黄色或橘红色；果梗长1-2.5mm。种子小，黑色或紫黑色，有光泽。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本业种与中国沙棘的区别为：叶互生，叶片下面通常被锈色鳞片，稀为带灰白色；果实圆球形，直径5-6mm；种子黑色，椭圆形，长约3.5mm。

【生境分布】生态环境：1.生于海拔800-3600m的阳坡、沙漠地区河谷阶地、平坦沙地和砾石质山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石砾地或山坡密林中至高山草地。资源分布：1.分布于华北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物学特性 喜光，耐低温，宜栽培在河谷、河滩、小溪和湖泊沿岸、沼泽地边缘以及盐渍草甸。

栽培技术 用种子和扦插繁殖。种子繁殖：春播前将种子浸胀，行距10-15cm条播，深度3cm。1星期后出苗，当出现第1对真叶后，开始间苗，出现第4对真叶时，第2次间苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋进行，播后畦面覆盖，冬季浇水封冻，翌年出苗。扦插繁殖：插条选择中等成熟的生长枝，插期以6月中旬至8月未为好，插时行株距为（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距为（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年无性繁殖苗造林，种植密度以密植为好，行株距4m×2m。对果实成熟期不同的类型或品种，可分片栽植，便于管理。栽植时，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田间管理 为提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘对磷肥比较敏感，可酌情施过磷酸钙，以利植株生长。

【性状】性状鉴别 果实类球形或扁球形，单个或数个粘连，单个直径5-8mm；表面棕红色或黑褐色，皱缩，多具短小果柄；果肉油润，质柔软。种子扁卵形，长2.5-4mm，宽约2mm，表面褐色，种脐位于狭端，另一端有珠孔，两侧各有一条纵沟；种皮较硬，击破后，子叶乳白色，油性。气微，味酸、涩。以粒大、肉厚、油润者为佳。

显微鉴别 果实横切面：外果皮细胞一列，壁稍厚，外被白色鳞状毛。中果皮较宽阔，细胞壁薄，内含众多橙黄色或鲜黄色颗粒状物及油滴。维管束外韧型，位于中果皮内侧，排列成环。内果皮为1列无色的镶嵌细胞，种皮细胞紧密排列成栅状。子叶细胞充满糊粉粒及脂肪油。

【化学成份】沙棘果实含黄酮类成分：异鼠李素（isorhamnetin），异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），异鼠李素-3-O-β-芸香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），芸香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）为甙元的低糖甙。还含维生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氢抗坏血酸（dehydroascorbic acid），叶酸（folic acid），胡萝卜素（carotene），类胡萝卜素（carotenoid），儿茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

种子含油，其中脂肪酸为：棕榈酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亚油酸（linoleic acid），亚麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黄质（zeaxanthin），隐黄质（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡萝卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羟色胺（serotonin），葡萄糖欧鼠李甙（glucofrangulin）。叶含抗坏血酸，去氢抗坏血酸，异鼠李素（isorha-mnetin）胡萝卜素。根皮合生物碱，根瘤含氯化血红素（hemin）。

【鉴别】理化鉴别 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10min，滤过，滤液供下列试验：（1）取滤液滴于滤纸卜，喷三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。（检查黄酮）（2）取滤液1ml，加镁粉少量及盐酸3-4滴，必要时置水浴上稍加热，显红色。（检查黄酮）【性味】味酸；涩；性温

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿

【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，捣敷或研末撒。

第四篇：药典

药典

Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

现常用药典：

1.美国药典（USP）2000年为24版

2.美国国家处方集（NF）2000年为19版

3.USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版

4.英国药典（BP）2000年版

5.日本药局方 JP（13）

6.欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补

中国药典(Ch.P)概述

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。

1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

中国药典主要内容：

（一）.凡例1.名称与编排

2.检验方法与限度

3.标准品、对照品

4.精确度

（二）正文 名称（英文和汉语拼音）;结构式;性状鉴别,检查,含量测定;类别;贮藏;制剂

（三）附录 组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等

（四）索引 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

美国药典(USP)创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》(USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。

国际药典(Ph.Int)由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。

欧洲药典(Ph.Eur)1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。

第五篇：中国药典部分

每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含量均匀度。5 注射液的常规检查项目有 装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素检查法、无菌、不溶性微粒等。6 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称通天眼。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。《中国药典》2005年版一部性状项下记载品种的 外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及 物理常数等。10 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到 记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。对药物的质量要求，主要考察药品的安全性和有效性。药品质量标准有关质量控制部分主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四大项目。15 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

19药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。20 当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验。21 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。评价抽验的工作可由 药品检验机构 承担；监督抽验的抽样工作由药品 监督管理部门 承担。药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的 成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的 仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验。药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照 在法定质量标准、规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。抽查检验的样品必须按规定留样备用。我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。31 “药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。（D）

A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期” 32 “抽查检验分为两种：。（A）

A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检” 33 “被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。(C)

A.3B.5C.7D.10”

“在国内生产并销售的药品必须符合。（A）

A.国家药品标准B.国际药品标准C.USPD.行业标准”

“检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。（B）

A.10粒B.20粒C.30粒D.5粒”

"药品检验报告书中所填写的药品名称为：。（B）