2010年版药典凡例

第一篇：2010年版药典凡例

2005年版凡例

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，上版或同品种原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。

药典中引用的药品系指符合本版药典收载的该药品标准正文规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

名称及编排

一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。

有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致（原为母体的选用应与美国《化学文摘》《Chemical Abstract》系统一致）。

二、药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形-丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用原辅料集中编排 ；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

四、每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

项目与要求（原为标准规定）

五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种正文项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规

定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完全溶解。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之

六、鉴别项下规定的试验方法，仅用于反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证（原为仅适用于鉴别药物的真伪：对于原料药还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认）。

七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法与限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容（原为检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面的）；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定（原为应按其制剂项下的要求，进行澄明度及其他项目的检查）。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药 物使用。

十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml∶10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

十一、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示：

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃； 冷处系指2～10℃； 常温系指10～30℃。

十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。

同一原料药由于其制剂（特别是给药途径不同的制剂）的不同，根据临床用药要求，须有不同的质量要求。

检验方法和限度

十三、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

十四、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

十五、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。

如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期（或使用期限）内含量能符合规定。

标准品、对照品

十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。

计量

十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。

十八、本版药典采用的计量单位

（1）法定计量单位名称和单位符号如下：

长写写帮文秘助手（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）动力黏度帕秒（Pa·s）

运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）

-1波数 负一次方厘米（cm）(原为厘米的倒数)密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴

定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示区别。

（3）温度以摄氏度（℃）表示

水浴温度除另有规定外，均指98～100℃； 热水系指70～80℃；

微温或温水系指40～50℃； 室温系指10～30℃； 冷水系指2～10℃； 冰浴系指约0℃；

放冷系指放冷至室温。

（4）百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中

含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据

需要可采用下列符号：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；

%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（6）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔

开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（7）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下： 筛号筛孔内径（平均值）目号 一号筛2000μm±70μm

10目 二号筛850μm±29μm

24目 三号筛355μm±13μm

50目 四号筛250μm±9.9μm

65目 五号筛180μm±7.6μm

80目 六号筛150μm±6.6μm

100目 七号筛125μm±5.8μm

120目 八号筛90μm±4.6μm

150目 九号筛75μm±4.1μm

200目 粉末分等如下：

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。（8）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

二十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的

有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5 ～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量

取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至

恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或 溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得 的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空

白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定 外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

二十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准

或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

二十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

二十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

二十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品（原为药品和生物制品）检定要求。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

二十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定

二十六、直接接触药品的包装材料和容器（原为盛装药品的各种原料和容器包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用

要求并应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

二十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品的信息。

二十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

十一、记录复核

检验记录完成后，应有第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任。

第二篇：2010药典二部凡例

2010版中国药典二部

凡 例 总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正 文

八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

附 录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。

十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

（2）溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml中溶解;系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解； 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。极微溶解

几乎不溶或不溶

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光 透明容器；

密闭 密封 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处

凉暗处

冷处 常温 系指不超过20℃； 系指避光并不超过20℃； 系指2～10℃。系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度

二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

二十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。

标准品、对照品

二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

计 量 二

十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。二

十八、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：

长度 体积 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）升（L）毫升（ml）微升（μl）

千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮质（重）量

克（pg）

物质的量 压力 温度 摩尔（mol）毫摩尔（mmol）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）摄氏度（℃）

帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

平方米每秒（m/s）平方毫米每秒（mm/s）厘米的倒数（cm）

千克每立方米（kg/m）克每立方厘米（g/cm）

吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

3-1

22动力黏度 运动黏度 波数 密度

放射性活度

（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：  水浴温度  热水

除另有规定外，均指98～100℃； 系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指约0℃； 系指放冷至室温。 微温或温水

 室温（常温） 冷水  冰浴  放冷

（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

 %（g/g）

表示溶液100g中含有溶质若干克；  %（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；  %（ml/g）

 %（g/ml）

表示溶液100g中含有溶质若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛号

筛孔内径（平均值）

2000μm±70μm 850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm

目号 10目 24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目 一号筛

二号筛

三号筛

四号筛

五号筛

六号筛

七号筛

八号筛

九号筛

粉末分等如下：

最粗粉

粗粉 中粉 细粉

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末； 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末； 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末； 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末； 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末； 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。最细粉

极细粉

（10）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

三

十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三

十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三

十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三

十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三

十四、动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三

十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三

十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

三

十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

三

十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

第三篇：中国药典一部标准凡例(2005年版)

凡例(2005年版一部)

凡

例

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》 一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。

名称及编排

一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。

二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─

丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。

项目与要求

四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。

五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。

六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般 不超过60℃）；(3)烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需 要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先 重点描述一种，其他仅分述其区别点。

分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物名。

八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物 理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能 需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解

系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解

系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;

极微溶解

系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶 解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反 映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。

九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切 面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有 并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除品种项下另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各 项规定。

十一、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净 制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中 的药材名前，加注“生”字，以免误用。

十二、药材性味与归经项下的规定，一般是按中医理论对该药材性能的 概括。

十三、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复 方配伍用药的经验为主所作的概括描述，并在临床实践的基础上适当增加了 新用途。此项规定仅作为临床用药的指导。

十四、药材的用法，除另有规定外，均指水煎内服；用量系指成人一日 常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。

十五、注意项下所述的禁忌症和副作用，系指主要的禁忌和副作用。属 中医一般常规禁忌者从略。

十六、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置 干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：

避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的 无色透明或半透明容器；

密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染；

阴凉处 系指不超过20℃；

凉暗处 系指避光并不超过20℃；

冷处

系指2～10℃；

常温

系指10~30 ℃。

凡贮藏项未规定 贮存温度的系提常温。

十七、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定； 本版药典未收载者，应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关 规定。辅料品种与用量，应不影响用药安全有效，不干扰药典规定的检验方 法。

化工原料作为药用必须制定药用标准，并需经国务院药品监督管理部门 批准。

十八、制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有 规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制；制剂处方中规定的药量，系 指净药材或炮制品粉碎后的药量。

十九、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。

检验方法和限度

二十、本版药典收载的药材及制剂，均应按规定的方法进行检验，如采 用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十一、药品的含量（%），除另有注明者外均按重量计。如规定上限为

100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为 药典规定的限度允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。

制剂中规定的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生 产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100％ 投料。

二

十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数 还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据 有效数字的修约规定进舍至规定有效位。

对照品、对照药材、标准品

二十三、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材与标准品均由国 务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术 审定。

对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限 和装量等。

计

量

二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二

十五、本版药典采用的计量单位

(1)法定计量单位名称和符号含义如下：

长度

米

(m)

分米

(dm)

厘米(cm)

毫米

(mm)

微米(μm)

纳米

(nm)

体积

升

(L)

毫升

(ml)

微升

(μl)

质（重）量

千克(kg)

克

(g)

毫克(mg)

微克

(μg)

压力

兆帕(MPa)

千帕

(kPa)

帕

(Pa)

动力黏度

帕秒(Pa·ｓ)

运动黏度

平方毫米每秒

(mm<2>／s)

波数

厘米的倒数

(cm<-1>)

密度

千克每立方米

(kg／m<3>)

克每立方厘米(g／cm<3>)

放射性活度

吉贝可

(GBq)

兆贝可

(MBq)

千贝可

(kBq)

贝可

(Bq)

(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“×××滴定液（×× mol/L）”表示；作其他用途不 需精密标定其浓度时用“××mol/L×××溶液”表示，以示区别。

(3)温度以摄氏度（℃）表示

水浴温度

除另有规定外，均指98～100℃；

热水

系指70～80℃；

微温或温水 系指40～50℃；

室温

系指10～30℃；

冷水

系指2～10℃；

冰浴

系指2℃以下；

放冷

系指放冷至室温。

(4)百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有 规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容 量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

％(g/g)

表示溶液100g中含有溶质若干克；

％(ml/ml)

表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

％(ml/g)

表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

％(g/ml)

表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5)液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

(6)溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体 的混合物，品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液 体混合时的容量比例。

(7)本版药典所用药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等如下：

筛 号

筛孔内径（平均值）

目号

一号筛

2000μm±70μm

10目

二号筛

850μm±29μm

24目

三号筛

355μm±13μm

50目

四号筛

250μm±9.9μm

65目

五号筛

180μm±7.6μm

80目

六号筛

150μm±6.6μm

100目

七号筛

125μm±5.8μm

120目

八号筛

90μm±4.6μm

150目

九号筛

75μm±4.1μm

200目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；

极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。

二

十五、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量 表推荐的原子量。

精 确 度

二十七、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度

(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称 取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取 重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取 体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定 量的±10％。

(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异 在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下 继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定 外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算 中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的 情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验 校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

(5)试验时的湿度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果 有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

二

十八、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录 的规定制备。

二十九、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的 水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三

十、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动 物 试 验

三

十一、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门 颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合检定要求。

随着产品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代 动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包 装、标 签

三

十二、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品 监督管理部门对说明书的规定。

三

十三、盛装药品的各种容器（包括塞子等），均应无毒、洁净，与内 容药品不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量和检验。

三

十四、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定，其内容应包括法定药品名称、产品主要药味或成分、剂型、规格、装量、生 产企业、批准文号、生产批号、功能与主治、用法与用量、有效期及贮藏条 件。

三

十五、毒性药品、麻醉药品及对人体有特殊反应的药品，还应规定注 意事项。

第四篇：2010版中国药典三部(生物制品)凡例

凡

例 总

则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正

文

七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；

/ 14

（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。

附

录

九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利药名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。

十一、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括：

1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；

2、抗毒素及抗血清；

3、血液制品；

4、生物技术制品；

5、微生态活菌制品；

6、体内诊断制品；

7、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂。

基本要求

十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。

1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。

2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。

3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素的 2 / 14

生产设备要专用。

4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。

十三、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

十四、原料及辅料

制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部和三部）的规定。本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国务院药品监督管理部门批准。

生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。

十五、生产用水及生产用具

生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典(二部)的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。

十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求

1、抗生素的使用

（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。（2）成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。

（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。

2、防腐剂的使用

（1）应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。

（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。

（3）对于多剂量制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用有效的防

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腐剂。如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。

（4）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。

十七、生产及检定用动物

1、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。

2、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。

3、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。

4、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。

5、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

6、检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少用动物的使用。

7、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。

十八、生产工艺

1、生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准。

2、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体代次，同一品种不同批制品生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。

3、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。

4、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体接种量，半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值；多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于生产。

十九、质量控制

制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的物质，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以及目标成分的聚合体、降解产物等）；改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。

1、生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（附录Ⅵ Ⅴ）。

2、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。

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3、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可行性与再现性，并有明确的判定标准。新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。

4、除另有规定外，可量化的质量标准应设定范围。

5、复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准，除另有规定外，稀释剂应进行pH值、无菌、热原和/或细菌内毒素以及异常毒性检查。

精确度

二十、检定时取样量的准确度和试验精密度。

1.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

2.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

4.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

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5.试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。6.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

检定方法与限度

二十一、本版药典收载的方法为法定方法，生物制品应按法定方法进行检定。如采用其他方法，应将该方法与法定方法做比较试验，证明其试验结果与法定方法的差异无显著性；但在仲裁时，仍以本版药典规定的方法为准。

二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。

试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。

数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T8170—2008进行。

标准品、参考品、对照品

二十三、国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，对照品须由国家药品检定机构审查认可。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

计量

二十四、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。二

十五、本版药典采用的计量单位 1.法定计量单位名称和单位符号如下：

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长度

米(m)

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（μm）

纳米（nm）体积

升（L）

毫升（ml）

微升（μl）

质(重)量

千克（kg）克（g）

毫克（mg）

微克（μg）

纳克（ng）

皮克（pg）物质的量

摩尔（mol）

毫摩尔（mmol）

压力

兆帕（MPa）

千帕（kPa）

帕（Pa）温度

摄氏度（℃）

2.本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别。

3.有关温度的描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度

除另有规定外，均指98～100℃； 热水

系指70～80℃； 微温或温水

系指40～50℃； 室温（常温）

系指10～30℃；

冷水

系指2～10℃； 冰浴 放冷

系指约0℃；

系指放冷至室温。

4.符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

％（g/g）表示产品或溶液100g中含有溶质若干克； ％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ％（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。

5.缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。6.缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

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7.液体的滴，系在20℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。

8、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

9、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

二十六、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。

包装、标签、使用说明、贮藏、运输

二十七、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应无毒、无害、洁净、无菌，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。

二十八、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。

二十九、生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。除另有规定外，成品应在2～8℃避光贮藏、运输，不得冷冻。

三

十、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。

三

十一、除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。

常用英文名称缩写与注释

ATCC

美国标准菌种保藏中心 ALT

丙氨酸氨基转移酶 BSA

牛血清白蛋白 CCID50

半数细胞感染剂量 CCU

变色单位 CFU

集落形成单位 CFT

补体结合试验

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CH50

半数补体溶血单位 CPE

致细胞病变作用 CMCC

中国菌种保藏中心 DNA

脱氧核糖核酸 ED50

半数动物有效剂量 EID50

半数感染剂量 ELISA

酶联免疫吸附试验

EU

内毒素单位 GMP

生产质量管理规范 GLP

实验室操作规范 HA

血球凝集反应 HAV

甲型肝炎病毒 HBV

乙型肝炎病毒

HBsAg

乙型肝炎病毒表面抗原 HCV

丙型肝炎病毒 HI

血球凝集抑制反应 HIV

人类免疫缺陷病毒 HPLC

高效液相色谱法 ID50

半数动物感染剂量 IFA

免疫荧光测定 IOU

国际浊度单位 IU

国际单位 kD

千道尔顿 KD

分配系数 LAL

鲎血细胞溶解物 Lf

毒素或类毒素絮状单位 L+

毒素致死限量 LD50

半数动物致死剂量

Lr

毒素皮肤反应限量 MEM

最低必需培养基 MHU

最小溶血单位 MLD

最小致死量 MOI

感染复数 MVD

最大有效稀释度 PB

磷酸盐缓冲液

PBS

磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液 PERT

产生增强的逆转录酶活性测定法 PFU

蚀斑形成单位 PCR

聚合酶链反应 PHA

被动血凝反应 RIA

放射免疫测定 RNA

核糖核酸

RPHA

反向被动血凝反应 SDS

十二烷基硫酸钠

SDS-PAGE

SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳 SPF

无特定病原体 U

单位

WHO

世界卫生组织

生物制品术语及名词解释

为统一2010年版《中国药典》(三部)生物制品术语及名词，参照WHO《生物制品术语汇编》、中国《药

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品生产质量管理规范》及WHO生物制品规程，制定本版《生物制品术语及名词解释》。

制造（Manufacturing）药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。

生产单位（Production Unit；Manufacturer）

通指生产（制造）药品或生物制品的研究所、企业或公司等单位。

国务院药品监督管理部门（National Regulatory Authority，NRA）主管全国药品监督管理工作的国家权威机构。

国家药品检定机构（National Control Laboratory，NCL）隶属于国务院药品监督管理部门，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

联合疫苗（Combined Vaccines）

指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗。如吸附百白破联合疫苗等。

双价疫苗及多价疫苗（Divalent Vaccines，Polyvalent Vaccines）由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。由两个或两个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为双价疫苗或多价疫苗。如双价肾综合征出血热灭活疫苗等。

重组DNA制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）重组DNA制品系采用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的微生物或细胞系，DNA经过表达和翻译后成为蛋白质，再经提取和纯化而回收所需制品制得。转染载体前的细胞或微生物称为宿主细胞，用于生产过程中两者的稳定结合称为宿主-载体系统。

血液制品（Blood Products）由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。

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生物标准品（Biological Standards）见“生物制品国家标准物质制备和标定规程”。

生物参考品（Biological Reference Materials）见“生物制品国家标准物质制备和标定规程”。

原材料（Raw Materials，Source Materials）生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

辅料（Subsidiary Materials）生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。包装材料（Packaging Materials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志和药品说明书。

血液（或称全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝剂溶液中的血液。抗凝溶液中可含或不含营养物，如葡萄糖或腺嘌呤等。

血浆（Plasma）血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。

单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供血浆者的操作技术。

携载体（Carrier）通常为一种蛋白质分子，以化学方法将其与一种微生物多糖偶联，以诱生T细胞免疫应答，改善对多糖的体液免疫应答。

载体（Vector）系一种DNA片段，它可在宿主细胞内指导自身复制，其他DNA分子可与之连接从而获得扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种载体在导入细胞后可与宿主细胞染色体整合，并在宿主细胞生长和繁殖过程中保持其整合模式。

质粒（Plasmid）一种能自主复制的环状额外染色体DNA元件。它通常携带一定数量的基因，其中有些基因可对不同抗生素产生抗性，该抗性常作为依据，以辨别是否含有此种质粒而识别生物体。

减毒株（Attenuated Strains）一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。

原始种子批（Primary Seed Lot）一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制备原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。由原始种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

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主种子批（Master Seed Lot）一定数量的来自原始种子批的病毒株（或菌株）或用于制备原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经全面鉴定。主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批。由主种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

工作种子批（Working Seed Lot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

原疫苗（Original Vaccine）按生产单位技术规范制备的疫苗，经由临床研究证明此疫苗安全并有免疫原性，即可称为原疫苗。

原代细胞培养物（Primary Cell Culture）直接由组织制备的细胞培养物。

传代细胞系（Continuous Cell Lines，Established Cell Lines）系在体外能无限繁殖的细胞群，但不具有来源组织的细胞核型特征和贴壁细胞依赖性。

细胞系（Cell Line）系由系列传代培养的第一次培养或其中任何阶段培养制备的细胞群（非原始培养细胞）。该细胞群通常是非均质的。

细胞库（Cell Bank）系通过培养细胞用以生产连续多批制品的细胞系统，这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB）和一个主细胞库（Master Cell Bank，MCB）。从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）。在有限传代系统中，应对超过常规生产所达到的某一个传代水平或群体倍增的细胞进行验证。

原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB）系指来源于人、动物或其它来源的、经过充分鉴定的一定数量的细胞，这些细胞源自单一组织或细胞，将组成均一的细胞悬液分装于容器内，冻存于-130℃或以下保存，取其中的一支或几支用于制备主细胞库（Master Cell Bank，MCB）。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

主细胞库（Master Cell Bank，MCB）由原始细胞库（Primary Cell Bank）的细胞制备而成，分装于容器内，组成应均一，保存于-130℃或以下，用于制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）。本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

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工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液，分装适宜体积于多个容器中，冻存于-130℃或以下用于生产。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。

封闭群动物（Closed colony animals）是指一个动物种群在五年以上不从外部引进其他任何品种的新血缘，由同一血缘品种的动物进行随意交配，在固定场所保持繁殖的动物群。

外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接种物、细胞基质及（或）生产制品所用的原材料及制品中的污染物，包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒。

单次收获物（Single Harvest）在单一轮生产或一个连续生产时段中，用同一病毒株或细菌株接种于基质（一组动物或一组鸡胚或细胞）并一起培养和收获的一定量病毒或细菌悬液。同一细胞批制备的病毒液经检定合格后合并为单次病毒收获液。

原液（Bulk）系指用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物质。对于多价制品，其原液是由单价原液配制而成。同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后合并为一批原液。

半成品（Final Bulk）由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。

批（Batch）在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。

亚批（Sublot）一批均一的半成品分装于若干个中间容器中，即成为若干个亚批，而后再分装于最终容器；或一批均一的半成品，通过若干分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。亚批是批的一部分。

成品（Final Products）半成品分装（或经冻干）、密封于最终容器后，再经目检、贴签、包装，并经全面检定合格后，签发上市的制品。

规格（Specifications）指每支（瓶）主要有效成分的效价（或含量及效价）或含量及装量（或冻干制剂复溶时加入溶剂的体积）。

失效日期（Expiry Date）指在特定条件下保存的制品，到此日期后一般已不可能继续符合相应规程的各项要求，特别是效价要求，故不应继续使用。失效日期应注明在成品容器标签上。

有效期（Validity Period）指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限（天

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数、月数或年数）。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。

抗原性（Antigenicity）指在适宜的体外免疫学试验中，某物质和相应抗体相互反应的能力，如絮状反应阳性、凝胶免疫扩散反应阳性或酶联免疫测定阳性等，即证明某物质具有抗原性。

免疫原性（Immunogenicity）指某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免疫（由B细胞产生抗体）或细胞免疫应答（各种T细胞增殖）或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。

同质性、均一性（Homogeneity）某一制品或物质，就其中一种或多种特定性质而论，其组成和结构相同。效价(效力)（Potency）系指产品达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特性，通过适宜的定量实验方法测定的。一般来讲，由不同实验室测定的生物制品的效价(效力)，如果是根据一个适宜的标准品或参考品表达的，其结果应采用有效的方法进行比较。

药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。GMP涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。

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第五篇：药典

药典

Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

现常用药典：

1.美国药典（USP）2000年为24版

2.美国国家处方集（NF）2000年为19版

3.USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版

4.英国药典（BP）2000年版

5.日本药局方 JP（13）

6.欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补

中国药典(Ch.P)概述

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。

1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

中国药典主要内容：

（一）.凡例1.名称与编排

2.检验方法与限度

3.标准品、对照品

4.精确度

（二）正文 名称（英文和汉语拼音）;结构式;性状鉴别,检查,含量测定;类别;贮藏;制剂

（三）附录 组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等

（四）索引 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

美国药典(USP)创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》(USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。

国际药典(Ph.Int)由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。

欧洲药典(Ph.Eur)1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。