第一篇：中国药典(GMP)制药用水要求详解
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别 1.1纯化水的用途：
1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、非无菌药品的配料
5、非无菌药品原料精制 1.2注射用水的的用途
1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
2、注射剂、无菌冲洗剂配料
3、无菌原料药精制
4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 1.3纯蒸汽的用途
1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理
2、培养基的湿热灭菌
二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求
2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)
微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
2.2没有检测TOC会有什么后果？
1、不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染
2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道
3、管路设计上存在死角兹长微生物而不知道
4、引入新杂质不能通过验证 2.3药典要求
美国USP委员会建立要求制药(其他相关)公司遵守的质量标准和准则 美国FDA通过检查强制执行这些标准 USP<645>要求制药用水检测电导率 USP<643>要求制药用水检测TOC
中国2010年药典将会遵循美国FDA的要求，要求对制药用水检测TOC
根据目前掌握的信息，中国药典2010版将会对注射用水（WFI）强制要求测量TOC，纯化水建议测量TOC。
2.4中国药典对PAT(过程分析技术)要求 PAT全称为过程分析技术
美国FDA正在进行PAT倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量。
2.5市场上的总有机碳(TOC)分析仪主要检测方法
2.5.1TOC测量分成两大类方法：氧化燃烧红外法和UV紫外氧化电导法
2.5.2氧化燃烧红外法：通常适用于TOC含量高的场合，如自来水，江河水，污水 2.5.3UV紫外氧化电导法：适于TOC含量低的场合（ppb级），如纯化水系统，注射用水系统，清洁认证
2.5.4UV紫外氧化电导法各仪器品牌的对比 梅特勒-托利多 Thornton5000TOC 微分电导法GE Siever
渗透膜电导率法Hach Anatel
差分电导率法
应用场所：制药行业/半导体行业制药/环保/电力电力行业
分析原理：通过分析UV氧化前后电导率的变化检测水中的总有机碳含量通过电导率测量透过半透膜的二氧化碳的量来检测水中的总有机碳含量原理与梅特勒一致，但需要制定氧化曲线，非直接测量，工作量大。
取样条件影响：对流速有一定要求分析样品的流量、压力和温度变化直接影响半透膜的渗透性能，从而带来测量误差其滞流分析法，对流速流量等均有要求。渗透膜：无存在老化，破裂、有机物溶出、细菌污染等风险，定期更换膜元件增加维护时间和停机时间，增加成本。
无法避免空气中二氧化碳带来的干扰部分型号存在渗透膜。
增压泵：无增加维护成本和死水区卫生物滋生风险增加维护成本和死水区卫生物滋生风险。
离子交换树脂：无存在老化，破裂、有机物溶出、细菌污染等风险，定期更换树脂增加维护时间和停机时间，增加成本无。
温度补偿：独步世界的温度补偿技术无。
关键的电导率监测技术：世界公认的纯水和超纯水电导率测量技术。高温测量：可以耐受100℃高温影响树脂和半透膜的性能和寿命95℃。验证校准服务：提供TOC校准服务，同时提供电导率传感器部件校准服务，均可提供现场校准服务局限于比对校验使用梅特勒-托利多公司的仪器进行校准。
第二篇：制药设备GMP设计规范化要求
我国制药设备GMP设计规范化论文
摘要：GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。
关键词：GMP制药设备功能设计结构设计 引言
GMP源于美国FDA，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP„认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力。结合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的GPM控制范围和GPM创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
一、功能的设计及要求
功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与GMP有关的主要功能。
1.1净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多，如:水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用)，有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。
1.2清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP报导实例。GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
1.3在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。1.4安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”；高压设备的“安全阀”；粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。
二、结构设计及要求
设备的结构被认为是不变性的，设备结构(整体或局部)不合理、不适用，一旦投入使用，要改变几乎是不可能的，如;夹套加热类容器设备的结构，随着规格变大，使用中发现传热受热的均匀性越不好，正态曲线变化的规律越明显，故很多大型设备的正双锥结构改进为长双锥、过去短粗状的多能提取罐改进为蘑菇状。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换，所以设备的结构对生产的影响是先决的。2.1在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物(药品)有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输料机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面(如;搅拌桨等)上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。
2.2制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备GMP实施中需注意的环节。如;一进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方式才得以清除。
2.3与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛不到位是经常发生的，故设计需抛光的桨、杆、拨又及饭金成型等零件时，要求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体而具有易抛到位的条件。其次应注意一个带普遍性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。
2.4润滑无疑是机械运动所必需的，特别是药机中相当一部分属台面运动方式的，动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，加之设备还有清洗的特定要求。而GMP规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能，这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。公务员之家 2.5制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。要消除它，主要应从设备本身加以解决。散尘在粉体机械中是最多见的，像粉碎、混合、制粒压片、包衣、筛分、干燥等，且多发生在小型机和功能简陋的设备中，以往治理多是由用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑得较少。随GMP的实施、治理的主动性应转向设备的制造上，从目前药品生产状况看，中小批量使设备能连续开机的不多，使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染，这是GMP检查中重要的内容。参考文献;
金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用.2009.11.单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考[J].安徽医药.2009.06.
第三篇：中国药典
《中国药典》:苍术
【拼音名】 Cānɡ Shù
【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【别名】赤术、枪头菜
【来源】本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
【性状】 茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术：呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。
【鉴别】（1）本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5～30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。
（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％ 对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点（苍术素）。【炮制】 苍术：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
麸炒苍术：取苍术片，照麸炒法（附录Ⅱ D）炒至表面深黄色。本品呈类圆形或条形厚片，灰屑不得过3％（附录Ⅸ B）。【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。
【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。
【备注】（1）治湿阻脾胃而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；用治寒湿白带，可配白芷同用。本品虽属温燥之品，然燥湿力强，又每配合清热之品以治湿热为患之证，如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。对寒湿偏重的痹痛尤为适宜，可配合羌活、独活等同用。用于感受风寒湿邪的头痛、身痛、无汗等症，常与羌活、细辛、防风等同用。有明目之功，为治夜盲要药，可与猪肝或羊肝、石决明等配伍同用。此外，本品气味芳香，又能辟秽，民间每于夏历端午节用苍朮与白芷在室内同燃，用以辟疫。经近人实验，此法确能起到消毒杀菌的作用。【摘录】《中国药典》
页首
《*辞典》:苍术
【出处】《证类本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù
【别名】赤术（陶弘景），马蓟（《说文系传》），青术（张衮《水南翰记》），仙术（《纲目》）。
【来源】为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎。春、秋均可采挖，以秋季为好。挖取根茎后，除去残茎、须根及泥土，晒干。【原形态】 ①南苍术
多年生草本，高30～80厘米。根茎粗大不整齐。茎单一，圆而有纵棱，上部稍有分枝。叶互生，革质而厚；茎下部的叶多为3裂，裂片先端尖，顶端1裂片较大，卵形，基部楔形，无柄而略抱茎；茎上部叶卵状披针形至椭圆形，长约4厘米，宽1～1.5厘米，无柄，叶缘均有刺状齿。上面深绿，下面稍带白粉状。头状花序顶生，直径约2厘米；总花托无梗，基郎有叶状及细羽裂多刺苞片；总苞片6～8层，披针形，膜质，背面绿色，边缘带紫色，并有细乘毛；花托平坦，花多数，两性花与单性花多异株；两性花有多数羽毛状长冠毛；花冠管状，白色，有时稍带红紫色，先端5裂，裂片线形；花丝分离；子房下位，长柱形，密被白色柔毛，花柱细长，柱头2裂。单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，退化雄蕊完全分离，先端略曲卷，其余部分与两性花同。瘦果长圆形，长约5毫米，被棕黄色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。
多生于山坡较干燥处。分布江苏、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山东等地。②北苍术，又名：山苍术、枪头菜、山刺菜。
多年生草本，高30～50厘米。根茎肥大，结节状。叶无柄；茎下部叶匙形，多为3～5羽状深缺刻，先端钝，基部楔形而略抱茎；茎上郜叶卵状披针形至椭圆形，3～5羽状浅裂至不裂，叶缘具硬刺齿。头状花序径1厘米左右；基部叶状苞披针形，边缘长栉齿状；总苞片多为5～6层；花冠管状，白色，先端5裂，裂片长卵形；退化雄蕊先端圆，不卷曲。瘦果密生向上的银白色毛。花期7～8月。果期8～10月。
生长于山坡灌木丛及较干旱处。分布吉林、辽宁、河北、山东、山西、陕西、内蒙古等地。
【性状】 ①南苍术
为植物南苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，连珠状，有节，弯曲拘挛，长约3～10厘米，直径1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的须根，可见茎残痕。质坚实，折断面平坦，黄白色，有明显的棕红色油腺散在，习称“朱砂点”。断面暴露稍久，可析出白霉样的微细针状结晶，气芳香，味微甘而辛苦。以个大、坚实、无毛须、内有朱砂点，切开后断面起白霜者佳。
主产江苏、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦产。以产于江苏茅山一带者质量最好，故称“茅术”或“茅山苍术”，集散于南京者，亦称“京茅术”、“京苍术”。湖北、江西所产，多集散于汉口，故亦称“汉苍术”，②北苍术
为植物北苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，常分歧或成疙瘩块状，不规则弯曲，长约4～10厘米，直径1.5～3厘米。栓皮多已除去，可见较多圆形茎基或茎痕，或有毛茸状芽附着，下方有小根脱落痕迹或短的小根附着。表面棕褐色，粗糙。质轻，易折断，断面纤维状，极不平坦。断面黄白色，有红黄色或黄色油腺散在，并有明显的木质纤维束。气芳香，味微辛苦。以个肥大、坚实、无毛须、气芳香者为佳。本种较南苍术体轻质松，油腺少，切断面不析出白霉样结晶，香气亦较弱。质量较南苍术为次。
主产内蒙古、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江。此外，山东、陕西、甘肃等地亦产。河北各地所产的多集散于天津，故有“津苍术”之称。
【化学成份】南苍术根茎含挥发油约5～9％。油的主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇等。
北苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、苍术酮、茅术醇及桉叶醇等。东苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇、苍术呋哺烃、苍术酮。
【药理作用】 ①对血糖的影响
早年报告南苍术浸膏（相当生药6克／公斤）可降低家兔血糖，未被证实。煎剂或醇浸剂8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的倾向。用煎剂10克／公斤灌胃，亦得到相同的结果；但同剂量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，则血糖略升后即下降到灌药前血糖水平以下，唯差别并不明显。此后在每日灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着（自401降至160毫克％）。停药后4～17天血糖未见升高到用药前水平。
②其他作用
南苍术煎剂10～40克／公斤给大鼠灌胃，无利尿作用；却有显着排盐（钠、钾、氯）作用。含苍术的复方-排气汤（苍术、厚朴、台乌、沉香、广木香、炒麦芽及广皮）虽对离体兔肠并无影响，但对在位犬肠，无论灌胃或静脉注射，均有兴奋肠蠕动的作用，临床上有用此治腹气胀有效者。苍术浸膏小量静脉注射，引起兔血压轻度上升，大量则降压；对离体蟾蜍心脏有抑制作用；对离体兔十二指肠亦有抑制作用；对蟾蜍下肢血管，作用微弱。
苍术、艾叶烟熏消毒（6立方米实验室各用4两，烟熏2小时）对结核杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠、枯草及绿脓杆菌有显著的灭菌效果，与福尔马林相似；而优于紫外线及乳酸的消毒。
【炮制】苍水：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼履内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。
①《纲目》：“苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述钩元》：“苍术，米泔浸洗极净，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆润之使不燥也。凡三次蒸时，须烘晒极干，气方透。” 【性味】辛苦，温。
①《本草衍义》：“气味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶汇精要》：“味苦甘，性温，无毒。” 【归经】入脾、胃经。
①《珍珠囊》：“足阳明、太阴。” ②《纲目》：“入足太阴、阳明，手太阴、太阳之经。” ③《本草新编》：“入足阳明、太阳经。” ④《本草再新》：“入脾、肝二经。” 【功能主治】健脾，燥湿，解郁，辟秽。治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。
①陶弘景：“除恶气。” ②刘完素：“明目，暖水脏。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。” ④李杲：“除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。” ⑤朱震亨：“散风益气，总解诸郁。” ⑥《纲目》：“治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。” ⑦《玉楸药解》：“燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癣，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。” ⑧《本草求原》：“止水泻飧泄，伤食暑泻，脾湿下血。” 【用法用量】内服：煎汤，1.5～3钱；熬膏或入丸、散。【注意】阴虚内热，气虚多汗者忌服。
①《本草经集注》：“防风、地榆为之使。” ②《药性论》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。” ③《医学入门》：“血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。” ④《本草经疏》：“凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。” ⑤《本草正》：“内热阴虚，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利：苍术（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚朴（去粗皮，姜汁制，炒香）、陈皮（去白）各三斤二两，甘草（炒）三十两。上为细末。每服二钱，以水一盏，入生姜二片，干枣两枚，同煎至七分，去姜、枣，带热服，空心食前；入盐一捻，沸汤点服亦得。（《局方》平胃散）
②治太阴脾经受湿，水泄注下，体微重微满，困弱无力，不欲饮食，暴泄无数，水谷不化，如痛甚者：苍术二两，芍药一两，黄芩半两。上锉，每服一两，加淡味桂半钱，水一盏半，煎至一盏，温服。（《素问病机保命集》苍术芍药汤）
③治时暑暴泻，壮脾温胃，进美饮食，及疗饮食所伤，胸膈痞闷：神曲（炒）、苍术（米泔浸一宿，焙干）各等分为末。面糊为丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘时，米饮吞下。（《局方》曲术丸）④治飧泄：苍术二两，小椒一两（去目，炒）。上为极细末，醋糊为丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前温水下。一法恶痢久不愈者加桂。（《素问病机保命集》椒术丸）
⑤治膈中停饮，已成癣囊：苍术一斤，去皮，切，末之，用生麻油半两，水二盏，研滤取汁，大枣十五枚，烂者去皮、核，研，以麻汁匀研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用盐汤吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鸽。（《本事方》）
⑥治脾经湿气，少食，湿肿，四肢无力，伤食，酒色过度，劳逸有伤，骨热：鲜白苍术二十斤，浸去粗皮，洗净晒干，锉碎，用米泔浸一宿，洗净，用溪水一担，大锅入药，以慢火煎半干去渣，再入石楠叶三斤，刷去红衣，用楮实子一斤，川归半斤，甘草四两，切，研，同煎黄色，用麻布滤去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食远，调三、五钱服，不饮酒用米汤。有肿气用白汤，呕吐用姜汤。（《活人心统》苍术膏）
⑦治湿温多汗：知母六两，甘草（炙）二两，石膏一斤，苍术三两，粳米三两。上锤如麻豆大。每服五钱，水一盏半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，温服。（《类证活人书》白虎加苍术汤）
⑧治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风、鼻塞声重、咳嗽头昏：苍术（米泔浸一宿，切，焙）五两，藁本（去土）、香白芷、细辛（去叶、土）、羌活（去芦）、川芎、甘草（炙）各一两。上为细末。每服三钱，水一盏，生姜三片，葱白三寸，煎七分，温服，不拘时。如觉伤风鼻塞，只用葱茶调下。（《局方》神术散）
⑨治感冒：苍术一两，细辛二钱，侧柏叶三钱。共研细末，每日四次，每次一钱五分，开水冲服，葱白为引，生吃。（内蒙古《中草药新医疗法资料选编》）
⑩治湿气身痛：苍术，泔浸切，水煎，取浓汁熬膏，白汤点服。（《简便单方》）⑾治筋骨疼痛因湿热者：黄柏（炒）、苍术（米泔浸炒）。上二味为末，沸汤入姜汁调服。二物皆有雄壮之气，表实气实者，加酒少许佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世医得效方》苍术散）
⑿补虚明目，健骨和血：苍术（泔浸）四两，熟地黄（焙）二两。为末，酒糊丸梧子大。每温酒下三、五十丸，日三服。（《普济方》）
⒀治牙床风肿：大苍术，切作两片，于中穴一孔，入盐实之，湿纸裹，烧存性，取出研细，以此揩之，去风涎即愈，以盐汤漱口。（《普济方）苍术散）
⒁控制疟疾症状或作预防：苍术、白芷、川芎、桂枝各等分为末，每用1克，以纱布四层包成长形，于疟发前1～2小时塞鼻孔内，5小时或1天。（《山西中草药》）【备注】此外，尚有以下几种同属植物在少数地区有时也作苍术使用。㈠东苍术，又名：关苍术。多年生草本，高达70厘米。根茎肥大，结节状。叶柄长2.5～3厘米；茎下部叶3～5羽裂，侧裂片长圆形、倒卵形或椭圆形，先端短尖，边缘刺齿平伏或内弯，顶裂片较大；茎上部叶3裂至不分裂。头状花序径1～1.5厘米，基部叶状苞2列，羽状深裂；总苞片7～8层，先端带紫色；花冠管状，白色。瘦果长圆形，密生向上的银白色毛，冠毛羽状，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我国东北。㈡朝鲜苍术，茎先端的叶超出顶端的花，头状花序下的苞叶边缘有栉齿状刺齿。分布东北。㈢全叶苍术，叶不分裂，长圆形，先端钝尖，全缘。分布华北、东北一带。㈣赤峰苍术，叶5～7裂，裂片急尖，叶缘有不规则齿状锯齿。分布东北赤峰。㈤辽东苍术，叶长卵形，稍小，质较硬，全缘；头状花序下的叶状苞多数，密集。分布辽东半岛一带。【摘录】《*辞典》
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《中华本草》:苍术
【出处】出自《神农本草经》。【拼音名】 Shēnɡ Shù
【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【别名】山精、赤术、马蓟、青术、仙术
【来源】药材基源：为菊科植物茅苍术、北苍术、关苍术的根茎。
拉丁植物动物矿物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和储藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根茎，除将残茎，抖掉泥土，晒干，去除根须或晒至九成干后用火燎掉须根，再晒至全干。
【原形态】 1.茅苍术 多年生草本。根状茎横走，节状。茎多纵棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。叶互生，革质；叶片卵状披针形至椭圆形，长3-8cm，宽1-3cm，先端渐尖，基部渐狭，中央裂片较大，卵形，边缘有刺状锯齿或重刺齿，上面深绿色，有光泽，下面淡绿色，叶脉隆起，无柄，不裂，或下部叶常2裂，裂片先端尖，先端裂片极大，卵形，两侧的较小，基部楔形，无柄或有柄。头状花序生于茎枝先端，叶状苞片1列，羽状深裂，裂片刺状；总苞圆柱形，总苞片5-8层，卵形至披针形，有纤毛；花多数，两性花或单性花多异株；花冠筒状，白色或稍带红色，长约1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片条形；两性花有多数羽状分裂的冠毛；单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圆形，被稠密的黄白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。
2.北苍术 本种与茅苍术的区别是：叶片较宽，卵形或长卵形，一般羽状5深裂，茎上部叶3-5羽状浅裂或不裂，叶缘有不规则的刺状锯齿，通常无叶柄；头状花序稍宽，总苞片56-层，较茅苍术略宽；退化雄蕊先端圆，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.关苍术 本种与上述两种主要区别为：叶有长叶柄，上部叶3出，下部叶羽状3-5全裂，裂片长圆形，倒卵形或椭圆形，基部渐狭而下延，边缘有平伏或内弯的刚毛锯齿。花期8-9月，果期9-10月。
【生境分布】生态环境：1.生于山坡灌丛、草丛中。
2.生于低山阴坡灌丛、林下及较干燥处。3.生于山坡、林缘、柞林下或灌丛间。
资源分布：1.分布于山东、江苏、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。
2.分布于东北、华北及陕西、宁夏、甘肃、山东、河南等地。3.分布于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北等地。【栽培】生物学特性 喜凉爽气候，耐旱，忌积水。最适生长温度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低温。以半阴半阳、土层深厚、疏松肥沃、富含腐殖质、排水良好的砂质壤土栽培为宜。
栽培技术 用种子或根茎繁殖。种子繁殖：8-10月待种子外被的较毛呈黄棕色时，分批采摘花序，放阴凉处干燥，脱粒、扬将，装入布袋贮藏备用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm开穴，每穴播4-5粒，覆薄细土，以盖满种子为度，浇水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一层，浇水保湿。种子发芽率50%左右，温度在16-18℃时约经10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm开穴，穴深6-8cm，随挖随栽，每穴2-3株。根茎繁殖：结合收获，挖取根茎，将带芽的根茎切下，其余作药用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm开穴栽种，每穴栽一块，覆土压实。
田间管理 幼苗期勤除草松土，施稀人粪尿或硫酸铵1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、钾肥，开沟环施，结合培土，以防倒伏：6-8月抽茎开花时，要摘除花蕾，促进根茎肥大；多雨季节要清理墒沟，排除田间积水，以免烂根。10月培土保苗越冬。
病虫害防治 病害有根腐病，5、6月发病，要注意开沟排水，发展病株立即拔除，用退菌特50%可湿性粉剂1000倍液或1%石灰水落浇，赤可用50%托布津800倍液喷射。虫害有蚜虫为害叶片和嫩梢，尤以春夏季最为亚重，可用化学药剂，或用1：1：10烟草石灰水防治。另有小地老虎为害。
【性状】性状鉴别（1）茅苍术 根茎呈不规则结节状或略呈连珠状圆柱形，有的弯曲，通常一分枝，长3-10cm，直径1-2cm。表面黄棕色至灰棕色，有细纵汉、皱纹及少数残留须根，节处常有缢缩的浅横凹沟，节间有圆形茎痕，往往于一端有残留茎基，偶有茎痕，有的于表面析出白色絮状结晶。质坚实，易折断，断面稍不平，类白色或黄白色，散有多数橙黄色或棕红色油室（俗称朱砂点），暴露稍久，可析出白色细针状结晶。横断面于紫外光灯（254nm）下不显蓝色荧光。香气浓郁，味微甘而苦、辛。
（2）北苍术 根茎多呈疙瘩块状，有的呈结节状圆柱形，常弯曲并具短分枝，长4-10cm，直径0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出结晶。香气较弱，味苦辛。
（3）关苍术 根茎多呈结节状圆柱形，长4-12cm，直径1-2.5cm，表面深棕色。质较轻，折断面纤维性。气特异彩，味辛、微苦。
以质坚实、断面朱砂点多、香气浓者为佳。
显微鉴别 根茎横切面：（1）茅苍术 木栓层10-40列木栓细胞，其间夹有断续切向排列的石细胞带1-2条。皮层薄壁组织宽广，散有大形油室，长径260-945μm，短径210-650μm。外韧型维管束环列。形成层成环。木质部的木纤维束与导管群相同间排列。髓部较大。射线与髓部散有油室。薄壁细色荧光，北苍术显亮蓝色荧光。
（3）薄层色谱 茅苍术、北苍术、关苍术粉末各50-100g，用挥发油提取器提取挥发油。吸取一定量挥发同，用乙酸乙酯稀释成10%深液，作为供试品深液。另取苍术酮、苍术素、茅术醇及桉油醇的混合溶液作为对照品深液。取供试品深液和对照品溶液，分另点样于同一硅胶G（青岛）薄层板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展开，展距20cm。取出晾干。喷以含5%对二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液显色：喷后再于100℃烘5min。供试品色谱在与对照品的相应位置上，显相同颜色的斑点。即喷显色剂后，苍术酮立刻显红色，烘后呈紫色；苍术素、茅术醇及桉油醇喷显色剂后不显色，烘后苍术素显绿色，而茅术醇及桉油醇显棕色。【化学成份】 1.茅苍术 根茎含挥发油3.25%-6.92%，内含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氢-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α桥亚乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄槛烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），榄香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），广藿香烯（patchoulene），1，9-马兜铃二烯（1，9-aristolodiene），愈创薁醇（guaiol），榄香醇（elemol），苍术酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，苍术呋喃烃（atractylodin），茅术醇（hinesol），β-桉叶醇（β-eudesmol）[1，2]等。根茎还含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基苍术酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羟基苍术酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白术内酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氢萘-7-基）异丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羟基-2-羟甲基双环[5。3。0]癸-7-基]异丙醇葡萄糖甙
【药理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化钾所致小鼠缺氧模型证明，苍术丙酮提取物750mg／kg灌胃能明显提高小鼠存活时间，降低相对死亡率。苍术的抗缺氧主要活性成分为β-桉叶醇。
2.对消化道的作用：苍术所含挥发油有驱风健胃作用，所含苦味也有健胃、促进食欲的作用。实验证明苍术有明显的抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉挛。对正常家兔离体小肠的自发运动，苍术使小肠张力降低。对交感神经介质肾上腺素引起的兔肠肌松弛，苍术制剂在振幅上能促进肾上腺素抑制作用的振幅恢复，此外，苍术也可通过对抗胆碱作用而对抗盐酸所致大鼠急性胃炎及幽门结扎所致大鼠胃溃疡；另苍术醇有促进胃肠运动作用，对胃平滑肌也有轻微收缩作用。
3.对心血管的作用：苍术对蟾蜍心脏有轻度抑制作用，对蟾蜍后肢血管有轻微扩张作用。苍术浸膏小剂量静脉注射，可使家兔血压轻度上升，大剂量则使血压下降。
4.中枢抑制作用：苍术挥发油少量对蛙有镇静作用，同时使脊髓反射亢进；较大量则呈抑制作用，终至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉叶醇和茅苍术醇。茅苍术及其所含β-桉叶醇还有抗电击所致小鼠痉挛作用。
5.对肝脏的影响：苍术水煎剂每天10g生药／kg连续给小鼠灌胃7天，能明显促进肝蛋白的合成。生药及其所含苍术醇、苍术酮、B-桉叶醇对四氯化碳诱发的一级培养鼠肝细胞损害均有显着的预防作用。
6.对血糖的影响：将苍术煎剂或醇浸剂8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎剂10g/kg灌胃，亦得到同样效果；但用同剂量煎剂灌胃，对四氧嘧啶性糖尿病家兔则血糖略升后即下降到灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着，停药7-14天，血糖未见上升到用药前水平。苍术甙对小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同时降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能与其对体内巴斯德效应（Pasteur effect）的抑制有关。它和腺嘌呤核甘酸在同一线粒体受点上起竞争性抑制作用，从而抑制细胞内氧化磷酸化作用，干扰能量的转移过程。
7.对泌尿系统的影响：大鼠试验证明，茅苍术煎剂灌胃，无利尿作用，但却显着增加钠和钾的排泄。8.抑菌消毒作用：将制备好的苍术放入有盖的搪瓷容器中，加入95%酒精，剂量以淹没苍术为宜，浸泡8-10小时后，取出苍术，放在准备消毒的手术间地面上，点燃，直到苍术化为灰为止。结果消毒后比消毒前菌层数明显减少，消毒效果满意。【炮制】 1.苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。
2.炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼屉内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。
3.炭制：取苍术片，用武火炒至表面焦黑，内枯黄存，喷水取出；晒干。
4.盐制：取苍术用大火炒至外皮焦黑色，加盐水，炒干取出。每苍术1斤，加盐5钱，水适量。
5.苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性温 【归经】归脾；胃；肝经
【功能主治】燥湿健脾；祛风湿；明目。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞；夜盲 【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草经集注》：防风、地榆为之使。3.《药性论》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。
4.《医学入门》：血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。
5.《本草经疏》：凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。
6.《本草正》：内热阴虚，表疏汗出者忌服。
【附方】 1.苍术丸(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治腹中虚冷，不能食。2.苍术导痰丸(《万氏妇科》)，治月经量少，经闭不孕，形体肥胖，痰多乏力。3.苍术难名丹(《世医得效方》)，治元阳气衰，脾精不禁，漏浊淋漓，腰痛力疲。4.苍术三黄散(《疡科全书》)，治一切淫毒。5.苍乌参苓散(《辨证录》)，治一时心痛，倏痛倏已，一日数发，饮食无碍，昼夜不安。6.苍白二陈汤(《证治汇补》)，治湿痰下注便浊。7.苍术白虎汤(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治秋发寒疫，及湿温，便清，足肿难移。8.苍术除湿汤(《症因脉治》)，治太阳头痛。9.苍术芍药汤(《活法机要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利。11.神术散(《局方》)，治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风，鼻塞声重，咳嗽头晕等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因湿热者。【各家论述】 1.陶弘景：除恶气。
2.刘完素：明目，暖水脏。
3.《珍珠囊》：能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。4.李杲：除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。5.散风益气，总解诸郁。
6.《本草纲目》：治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。7.《玉楸药解》：燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癖，除症，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。
8.《本草求原》：止水泻飨泄，伤食暑泻，脾湿下血。
9.《医学启源》：苍术，主治与白术同，若除上湿发汗，功最大，若补中焦除湿，力少。《主治秘要》云：其用与白术同，但比之白术，气重而体沉。及胫足湿肿，加白术泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言术，不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除湿，下安太阴，使邪气不传入脾也。以其经泔浸火炒，故能出汗，与白术止汗特异，用者不可以此代彼，盖有止发之殊，其余主治则同。
11.《仁斋直指方》：脾精不禁，小便漏浊淋不止，腰背酸痛，宜用苍术以敛脾精，精生于谷故也。
12.朱震亨：苍术治湿，上、中、下皆有可用。又能总解诸郁，痰、火、湿、食、气、血六郁，皆因传化失常，不得升降，病在中焦，故药必兼升降，将欲开之，必先降之，将欲降之，必先升之，故苍术为足阳明经药，气味辛烈，强胃健脾，发谷之气，能径入诸药，疏泄阳明之湿，通行敛涩，香附乃阴中快气之药，下气最速，一升一降，故郁散而平。
13.《本草纲目》：张仲景辟一切恶气，用赤术同猪蹄甲烧烟，陶隐居亦言术能除恶气，弭灾诊，故今病疫及岁旦，人家往往烧苍术以辟邪气。
14.《本草通玄》：苍术，宽中发汗，其功胜于白术，补中除湿，其力不及白术。大抵卑监之土，宜与白术以培之，敦阜之土，宜与苍术以平之。
15.《本草正》：苍术，其性温散，故能发汗宽中，调胃进食，去心腹胀疼，霍乱呕吐，解诸郁结，逐山岚寒疫，散风眩头疼，消痰癖气块，水肿胀满。其性燥湿，故治冷痢冷泄滑泻，肠风，寒湿诸疮。与黄蘖同煎，最逐下焦湿热痿痹。然惟茅山者其质坚小，其味甘醇，补益功多，大胜他术。
16.《药品化义》：苍术，味辛主散，性温而燥，燥可去湿，专入脾胃，主治风寒湿痹，山岚瘴气，皮肤水肿，皆辛烈逐邪之功也。统治三部之湿，若湿在上焦，易生湿痰，以此燥湿行痰；湿在中焦，滞气作泻，以此宽中健脾；湿在下部，足膝痿软，以此同黄柏治痿，能令足膝有力；取其辛散气雄，用之散邪发汗，极其畅快。合六神散，通解春夏湿热病；佐柴葛解肌汤，表散疟疾初起；若热病汗下后，虚热不解，以此加入白虎汤，再解之，汗止身凉。缪仲淳用此一味为末、治脾虚蛊胀。
17.《玉楸药解》：白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长。
18.《本草正义》：苍术，气味雄厚，较白术愈猛，能彻上彻下，燥湿而宣化痰饮，芳香辟秽，胜四时不正之气；故时疫之病多用之。最能驱除秽浊恶气，阴霆之域，久旷之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡湿困脾阳，倦怠嗜卧，肢体酸软，胸膈满闷，甚至膜胀而舌浊厚腻者，非茅术芳香猛烈，不能开泄，而痰饮弥漫，亦非此不化。夏秋之交，暑湿交蒸，湿温病寒热头胀如裹，或胸痞呕恶，皆须茅术、藿香、佩兰叶等香燥醒脾，其应如响。而脾家郁湿，或为膜胀，或为肿满，或为泻泄疟痢，或下流而足重跗肿，或积滞而二便不利，及湿热郁蒸，发为疮疡流注，或寒湿互结，发为阴疽酸痛，但有舌浊不渴见证，茅术一味，最为必需之品。是合内外各病，皆有大用者。【摘录】《中华本草》
第四篇：中国药典
《中国药典》:沙棘
【拼音名】 Shā Jí
【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳
【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。
【鉴别】（1）果皮表面观：果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鳞毛较多，由100 多个单细胞毛毗连而成，末端分离，单个细胞长80～220μm，直径约5μm，毛脱落后的疤痕由7～8个圆形细胞聚集而成，细胞壁稍厚。果肉薄壁细胞含多数橙红色或橙黄色颗粒状物。鲜黄色油滴甚多。
（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，喷以三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。另取滤液1ml,加镁粉少量及盐酸3～4滴（必要时置水浴上稍加热），显红色。【性味】酸、涩，温。
【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。【用法用量】 3～9g。
【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。【摘录】《中国药典》
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《*辞典》:沙棘
【拼音名】 Shā Jí 【别名】沙枣、醋柳果
【来源】为胡颓子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果实。10～11月采摘成熟果实，晒干。
【原形态】落叶灌木或乔木，高5～10m，具粗壮棘刺。枝幼时密被褐锈色鳞片。叶互生，线性或线状披针形，两端钝尖，下面密被淡白色鳞片；叶柄极短。花先叶开放，雌雄异株；短总状花序腋生于头年枝上；花小，淡黄色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊状，顶端2裂。果为肉质花被筒包围，近球形，橙黄色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河边、高山、草原。产于华北、西北及四川、西藏。
【化学成份】含异鼠李素（isorhamnetin）、异鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、异鼠李素-3-B-芸香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。【摘录】《*辞典》
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《中华本草》:沙棘
【拼音名】 Shā Jí
【别名】达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺。
【来源】药材基源：为胡颓子科植物中国沙棘和云南沙棘的果实。
拉丁植物动物矿物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和储藏：9-10月果实成熟时采收，鲜用或晒干。
【原形态】 1.中国沙棘 落叶灌木或乔木，高1-5m，高山沟谷可达18m。棘刺较多，粗壮，顶生或侧生；嫩枝褐绿色，密被银白色而带褐色鳞片或有时具白色星状毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黄色或锈色。单叶通常近对生；叶柄极短；叶片纸质，狭披针形或长圆状披针形，长3-8cm，宽约1cm，两端钝形或基部近圆形，上面绿色，初被白色盾形毛或星状毛，下面银白色或淡白色，被鳞片。果实圆球形，直径4-6mm，橙黄色或橘红色；果梗长1-2.5mm。种子小，黑色或紫黑色，有光泽。花期4-5月，果期9-10月。
2．云南沙棘 本业种与中国沙棘的区别为：叶互生，叶片下面通常被锈色鳞片，稀为带灰白色；果实圆球形，直径5-6mm；种子黑色，椭圆形，长约3.5mm。
【生境分布】生态环境：1.生于海拔800-3600m的阳坡、沙漠地区河谷阶地、平坦沙地和砾石质山坡。
2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石砾地或山坡密林中至高山草地。资源分布：1.分布于华北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。
【栽培】生物学特性 喜光，耐低温，宜栽培在河谷、河滩、小溪和湖泊沿岸、沼泽地边缘以及盐渍草甸。
栽培技术 用种子和扦插繁殖。种子繁殖：春播前将种子浸胀，行距10-15cm条播，深度3cm。1星期后出苗，当出现第1对真叶后，开始间苗，出现第4对真叶时，第2次间苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋进行，播后畦面覆盖，冬季浇水封冻，翌年出苗。扦插繁殖：插条选择中等成熟的生长枝，插期以6月中旬至8月未为好，插时行株距为（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距为（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年无性繁殖苗造林，种植密度以密植为好，行株距4m×2m。对果实成熟期不同的类型或品种，可分片栽植，便于管理。栽植时，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田间管理 为提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘对磷肥比较敏感，可酌情施过磷酸钙，以利植株生长。
【性状】性状鉴别 果实类球形或扁球形，单个或数个粘连，单个直径5-8mm；表面棕红色或黑褐色，皱缩，多具短小果柄；果肉油润，质柔软。种子扁卵形，长2.5-4mm，宽约2mm，表面褐色，种脐位于狭端，另一端有珠孔，两侧各有一条纵沟；种皮较硬，击破后，子叶乳白色，油性。气微，味酸、涩。以粒大、肉厚、油润者为佳。
显微鉴别 果实横切面：外果皮细胞一列，壁稍厚，外被白色鳞状毛。中果皮较宽阔，细胞壁薄，内含众多橙黄色或鲜黄色颗粒状物及油滴。维管束外韧型，位于中果皮内侧，排列成环。内果皮为1列无色的镶嵌细胞，种皮细胞紧密排列成栅状。子叶细胞充满糊粉粒及脂肪油。
【化学成份】沙棘果实含黄酮类成分：异鼠李素（isorhamnetin），异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），异鼠李素-3-O-β-芸香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），芸香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）为甙元的低糖甙。还含维生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氢抗坏血酸（dehydroascorbic acid），叶酸（folic acid），胡萝卜素（carotene），类胡萝卜素（carotenoid），儿茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。
种子含油，其中脂肪酸为：棕榈酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亚油酸（linoleic acid），亚麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黄质（zeaxanthin），隐黄质（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡萝卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羟色胺（serotonin），葡萄糖欧鼠李甙（glucofrangulin）。叶含抗坏血酸，去氢抗坏血酸，异鼠李素（isorha-mnetin）胡萝卜素。根皮合生物碱，根瘤含氯化血红素（hemin）。
【鉴别】理化鉴别 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10min，滤过，滤液供下列试验：（1）取滤液滴于滤纸卜，喷三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。（检查黄酮）（2）取滤液1ml，加镁粉少量及盐酸3-4滴，必要时置水浴上稍加热，显红色。（检查黄酮）【性味】味酸；涩；性温
【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿
【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，捣敷或研末撒。
第五篇：制药装备GMP实施细则
制药装备GMP实施细则(送审稿)
国家医药管理局制药机械设计技术中心站
1．总 则
1．1 用于制药生产、包装和测试的各种设备应大小合适、结构良好、密闭生产、安装合理、安全可靠，以利于操作、清洁和维修，并应保持整洁。设备、管道的保温层表面必须平整光滑、无剥落并用金属外壳保护。
1．2 设备应满足制药工艺生产的要求，测试有关数据以判定不影响药品质量，从设计、安装、操作和维修保养都涉及选择设备的正确性；选购设备首先应考虑其产品质量，其次是经济因素。设备在使用过程中应避免可能产生的污染源。
1．3 生产用的设备与器具都应考虑彻底洗净(用于清洁的材料、介质、装置应保证不造成新的污染)，需要时还须彻底灭菌。设备最好可移动，便于送保养区洁净处理；如设备固定时，则安装位置应牢固安全，设备应离开墙壁、天花板并最好脱开地面(装脚支承)，便于全面清洗操作。当有相应规定时，还需将有关设备零部件拆卸予以彻底洗净，以排除残留药物。无菌灌装(充填)注射用药，对接触药物的机件，必须定期核查是否受到微生物污染。对于容器类设备应设有清洗窗；最好配备就地清洗(CIP)，就地灭菌(SIP)的洁净工艺。
1．4 无菌室使用的设备应在无菌区域的保养区内存放适当数量经过消毒灭菌的备件以及检修工具。
1．5 生产设备不可超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也不宜如此。对生产周期上的任
何工序的产量应根据有关设备的最佳能力、物料的管理和成份的物理化学特性决定。
1．6 制药装备的机电一体化和实现生产过程的自动检测，提高自动化水平，这不仅是提高劳动生产率保障安全生产之事。而且对于有效保证药品生产质量也是至关重要的。以药品包装自动线为例，就应配置多种检测装置(如：缺片检测、标签检测、条型码检测、打印检测等)。
1．7 生产与质量控制中使用的仪器、仪表与计量设备，应按计量规定，定期校验。
1．8 凡进入设备与药物直接与间接接触的气、液介质必须经净化处理并保证不影响药物；对设备的排放(如气、液、尘)视其物性按有关专业标准规定处理。1．9 在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电器并设有除静电装置。
1．10 设备的制造、使用、管理除符合本细则要求外，还应符合有关专业标准、规范的要求(例如：压力容器、计量、工业卫生等标准)。2． 设备和管道用材应保证不使药物受到污染。
2．1 与药物直接接触部位要防止化学反应、吸着渗透、氧化剥离等。某些液体或有机溶剂较固体更容易发生反应，可用特种设备(如搪玻璃容器等)。2．2 应使用耐湿、耐火、耐酸碱等化学稳定材质。
2．3 可以水洗(无死角)。主要部位用奥氏体不锈钢材，对于接触高洁净物料(如蒸馏水)的应采用超低碳奥氏体不锈钢，本细则推荐采用相当于美国AISI标准的316、316L钢材。2．4 防止静电和静电积累，防爆。对有毒、易爆气液管道应设安全保险装置。
2．5 蒸馏水生产系统的设备、管线和配件最好经电抛光处理，以增强不锈钢表面的耐蚀性。2．6 密封材料应保证不污染药物，用于静密封的材料应选用合成橡胶(丁基橡胶等)或允许使用的材料。
3． 防止机械设备在运动过程产生异物的污染。3．1 因皮带与槽轮摩擦而产生的异物。3．2 工作室中，转动零部件由于制造与装配不良或工况恶劣所造成的零件摩损而产生的异物。
3．3 执行机件(如：液体药物回路系统、管道、活塞、阀门等)的运动使材料摩损产生的异物或损坏后的滞留异物。
3．4 润滑剂、冷却剂与加热介质的渗漏产生的异物污染。
3．5 为了防止可能产生异物故必须采取隔离、导流、收集等措施而不允许接触到组份、药物容器、包装件、中间物料或药品以免改变药品的安全性、均一性、药效、质量或纯度等。4． 机械设备设计和制造要求
4．1 从制药新工艺、新剂型发展和GMP对质量严要求考虑，尽量设计多功能的自动化装备，这是避免污染，保证质量的有效手段之一。
4．2 结构在保证可靠性、稳定性的前提下应尽量简化，拆装简便，以利彻底清洁处理和维修保养。工位应顺流向布置，台面整齐，操作方便，控制集中。
4．3 机械设计合理，运动件尽量远离开口处、操作面。机器驱动平稳，无明显振动，低噪音，需要时应配置减振器、消声器。
4．4 执行机构的设计应组件化、通用化、便于更换与洁净洗清。
4．5 当由于驱动摩擦而产生的微量异物无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与已密封的工作室(腔)隔离；对于必须进入工作室(腔)的机件也应采取隔离的保护措施(如密封套、垫等)，不使微尘带人，不使润滑油、冷却剂带入。工作室(腔)内应设置吸尘管道，通过防护罩袖吸一股向下的空气流，清理沾在机件上的粉粒。4．6 凡与药物直接接触的设备与管道的加工制造，应该保证设备与管道的内壁平整、光滑、无死角，易清洗，耐腐蚀。在制造(含焊接)过程中应保证无不易清洗的砂眼、凹陷和裂纹。因这都可能引起微生物滋长产生污染源。
设备表面、焊缝经机械抛光后最好经纯化处理，这样可去除屑片、屑粒，使设备表面尽量减少锈蚀。
4．7 机器的造型与总体布局应考虑操作、清洗、消毒、检查的方便性。机器本身要有足够的稳定性，外表不能采用会脱落的涂层。
4．8 设备装配前应检查所有零部件(包括外购件、附件等)的完整性、可靠性。
4．9 设备装配车间(工段)场地应清洁，不堆放杂物，注意环境卫生，不允许造成对装配质量的影响。
5．注射药物剂设备的特殊要求
5．1 设备位置是处于洁净室、洁净工作台或局部气体层流罩下，与大气隔离(如注射用药物的灌装(充填)部位采用100级层流洁净空气保护)。所谓无菌(指无活菌、无菌尸、无热源)无尘的措施关键就是使药物制剂处于无污染状态下生产。
5．2 灌装部位和微生物检验部位的设备上面应装有高效粒子空气过滤器(HEPA)过滤层流空气，这种设备应 包括：
5．2.1 设有防护罩或气流导向操作台。工作台表面用光滑、耐用、不脱屑材料(如塑料或不锈钢)制成。
5．2．2 初滤器是用易处理或可适当清洁和重复使用的材料所装配的。5．2．3 采用经检验的高效过滤的最终过滤器以保证质量和安装不漏气。(注：层流装置的风速、操作等要求按净化系统规定)5．3 注射药品的生产、加工或包装中需过滤的药物(粉、液)所采用的过滤器应无纤维释放。5．4 冻干设备压塞装置的活塞杆，对需进入冻干室的部位应进行消毒灭菌。冻干室的灭菌最好采用蒸汽灭菌； 如采用其它灭菌方法时，应保证对药物不造成污染的可能。5．5 灌装设备应省掉高架部件，使设备处于层流保护下；对于可能产生污染的摩擦部位，应离开层流中心区，使可能产生对层流的干扰给予消除或减到最小。
5．6 用于贮存无菌产品的容器和包装材料必须无菌并标明灭菌日期、规定使用期限。6．装卸、运输应避免造成污染
6．1 应避免车间内容器与配件的强力搬运，因为这样可能由于破损或擦伤产生的污染。
6．2 装卸不能过分用力，应平稳操作。
6．3 车间内部的搬运设备应具有足够的强度与稳定性、安全性。滑动接触面应采用耐磨损材质或经表面硬化处理。容易剥落或磨损的金属、非金属制品不能采用。6．4 需防爆的车间(工段)内的设备和用具的搬运应防止静电和电火花产生。6．5 车间内输送带不宜过长、不宜穿墙；对于不同洁净级别的厂房(车 间)必须分段输送。7．设备答理和验证
7．1 建立设备档案制度。有关设备使用的全部资料如制造厂名，设备型号与规格，购买、安装与投产日期，性能特点，安装、改装情况，测试记录，维修规程与记录以及设备的异常现象等都应立卷记录并存档。对于特殊的专用设备的操作与管理人员，需经培训。如针剂或眼用制剂等无菌产品，就需特殊设备并重视经常保养以减少细菌污染、热源和异物。对于纯水、注射用水的贮罐和输送管道应规定清洗、灭菌周期。
7．2 设备应定期检修。换品种时应拆卸彻底清洗，对于同一品种的各批之间允许不拆卸清洗时，但批与批应分清而每一星期仍需拆卸清洗二次或经三批生产后就要全面清洗。
7．3 自动化、机械化和电子化以及包括电子计算机控制等运行良好的设备均可用于药品生产、加工；包装、贮存，采用此种设备时应经常按指定的书面规程进行校准、检查或核对，以保证正常操作。有关校准检查和核对的书面记录应保存。
电子计算机或数据处理机能用作为重复生产的批料配方和生产方式，这种重复生产必须和原来配方核对，核对后的文件由检查员签名并注日期。如果设备遇有可能性改变其产量时，同样应进行核对。输入计算机的数据复制品必须保留。
7．4 设备验证必须在正常运转范围内达到规定的要求。验证工作的范围及次数根据设备而定。例如操作水平是否保持恒定，要否经改进或需重新保养。称量、测量、化验和记录设备应遵照确定方法定时校准，并保存校准记录。
7．5 设备中的关建装置在检修过程中会导致系统产生质量问题时，如蒸馏水机的液位计，灌封机上部的层流净化系统等，应作一次性使用处理。7．6 设备验证的内容 7．6．1 基本的设备功能 操作速度。操作的进出料。容器的适用性。计数器准确性。
搅拌器、混和器或均质器的速度。温度的控制。7．6．2 制剂设备 接触表面的结构材料。清洁规程和清洁剂。每批生产内的变化。容器洗涤、干燥和灭菌。容器与密封件统一性。设备和产品温度。生产线速度。
灌封机装量(或容积)。时间范围。
微生物污染控制和灭菌。7．6．3 冻干设备
冻干前、后产品的特性。料盘适用性。
冻干室搁板温度均匀性。冷冻冷凝器和结冰容量。真空泵减压能力。内部盖塞机械能力。搁板和产品温度。冻干室温度。冻干室灭菌。
泄漏现象；冻干室漏人空气；盘架导热液的泄漏；冷凝器冷却剂的泄漏 7．6．4 在下列情况下应重新验证： 对加工设备有重大改变。如采用新设备取代原设备。如工艺条件有重大改变。机器设备经过大修后。
如质量监测方法有重大改变。
如发生在线质监结果说明需要重新验证。
重新验证的范围要根据变更的性质及其重要性而定，在极个别情况下要进行完整的重新验证，而通常只指个别工艺步骤的特殊检查。
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