第一篇：制药设备管理与gmp
制药设备管理与GMP相适应的对策 1问题的导入
随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。
制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。
图1 URS示意
2制药设备管理工作的环节
2.1设备资产管理
设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。
2.2设备前期管理
设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
2.2.1URS
URS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。
2.2.2设备验证和验收
设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。
设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件（用户需求标准、试机、试验等）和确认之间的关联与区别。URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。
设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。
图2为设备验证生命周期（V形图），由此可见设备前期管理中两个关键环节的内在联系与区别。
图2 设备验证生命周期
2.3设备使用和维护管理
包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。
2.3.1设备使用管理
在GMP实施中，一显著特点是推行标准操作规程（SOP）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照SOP进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行SOP管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行SOP管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。
2.3.2设备维护管理
设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。
设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查。
设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。
设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。
目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。
2.4设备润滑管理
制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”P,ul*e（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
2.5设备故障管理
设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。
3结语
药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于设备管理和设备系统的支持。如今，设备管理已趋向现代化，设备管理必须与GMP相适应已成必然，这对设备管理提出了更高的目标和要求，同时也带来了机遇和挑战。设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以适应GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益和社会效益。
第二篇：GMP制药设备管理系统功能表
本文由sgl888贡献
doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。GMP 制药设备管理系统功能表
模块名称 功能模块名称
设备编码设置 设备管理分类目录、科室部门编码设置、设备工艺段编码、设备安装位置编码、设备管理分类代码维护 设备选型购置管理、设备采购合同管理、设备购置进院验收记录、设备安装调试验收移交、设备配件进货应付帐款、设备购置管理 设备配件供货商档案库 配件编号名称统一编码目录、设备配件库名称编码、设备配件库信息流程图、设备配件库存状况汇总表 设备配件订购审批单、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单 设备配件库 设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表、配件库清仓盘点表、设备配件库收支存对照 设备技术资料台帐、设备附属辅件台帐、设备零部件技术参数台帐、设备使用记录分类台帐、设备图片资料库、设 设备技术管理 备档资料库、设备技术状况统计报告 设备运行管理台帐、设备运行记录台帐、生成设备修理工作票、设备修理工作票、设备修理竣工报告单、设备修理 设备运行管理 材料消耗记录、设备运行数据处理流程图、工作票分类编码目录 设备修理 设备报修任务单、设备故障报告单、设备事故报告单、设备故障和事故编码设置 仪器使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表运行记录表、仪器仪表损 检验仪器管理 坏处理单、仪器仪表报废申请单、仪器仪表档案资料库、仪器仪表图片资料库、仪器仪表分类目录 工具统一编码目录、工具采购入库单、工具领用单、工具借用/归还表、员工工具保管台帐、工具室保管帐、工具/ 工具管理 器具报废台帐 特种设备运行 特种设备使用注册登记表、特种设备装置及主要参数、特种设备保养/大修记录、特种设备定期检验管理、特种设 管理 备检验保养大修周期管理、特种设备到期检验保养大修提示
压力容器运行 压力容器使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力容器保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管 管理 道检验保养大修周期管理、压力容器检验保养大修到期提示
压力管道运行 压力管道使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力管道保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管 管理 道检验保养大修周期管理、压力管道检验保养大修到期提示
工业锅炉运行 工业锅炉使用注册登记表、工业锅炉装置及主要参数、工业锅炉保养/大修记录、工业锅炉定期检验管理、工业锅 管理 压力附件运行 压力附件使用登记表、压力附件定期检验管理、压力附件到期检验预警提示图 管理 设备巡检管理 制药设备日常巡检表、电机电器日常巡检表、压力容器专项点检表、设置设备巡检代码 公司电器管理 低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理、配电装置检修记录台帐、备用发电机保养记 炉检验保养大修周期管理、工业锅炉检验保养大修到期提示
录 电器元件型号台帐、电动机型号台帐、楼层电器装置巡查记录、电气作业人员档案库、停电管理台帐 工程项目总帐管理、工程项目进度台帐、工程项目任务单、工程项目材料消耗台帐、工程项目技术档案台帐、工程 工程项目管理 项目资金结算台帐、工程项目图片资料库、项目分类编码设置 设备管理岗位职能库、设备管理维修人员档案库、设备监护职责管理 设备档案管理 设备管理文件资料库、设备管理图片资料库、设备管理资料互联网收藏夹 设备管理工作日志、设备事故应急预案管理 设备修理费用 维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用总帐、设备维修费用明细帐、设备维修费用计划 设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备配件库存状况报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用 设备统计报告 统计报告、仪器仪表分类统计报告、工具库收支存统计报告、工程项目统计报告、设备管理及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告 低值易耗品管理台帐、固定资产管理台帐、固定资产附属设备一览表、固定资产折旧核算、固定资产报废台帐、设 固定资产管理 备台帐转财务资产台帐、资产分类代码设置
软件试用下载链接: http://www.xiexiebang.com 昆明西山正明计算机软件室 电话：0871-5341311 6953305 传真：0871-5341311 联系人:杨正明 咨询热线：***（晚上及节假日）地址：昆明市五华区滇缅大道 390 号 邮编：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集团公司设备管理系统功能介绍
《集团公司设备管理系统》又名《跨区域多企业远程设备管理系统》。系统把工业企业手工管理设备的工作，通过数据库技术编 制程序后，利用计算机来处理各项设备管理工作的一个企业管理软件。适合于各个行业的大中型工业企业，进行全面地设备管理工 作信息化，提供了一揽子设备管理的实施方案：
1、使企业设备管理资料数字化、网络化。从用户的使用角度看，《系统》就是一个设备管理现代化信息仓库。开发者为用户统筹 规划好信息存放的范围和存放位置，制定了处理信息的方案，使用户输入和输出信息准确迅速、信息存储安全可靠。
2、使企业设备修理和保养工作进入预防性阶段，为企业设备管理提供一种全新的管理模式，设备正常运转的管理组织措施。
3、使企业设备管理各方面的工作融为一体，是延长设备使用寿命的技术保证，是深化工业企业基础管理工作的实施方案，能满足 工业企业设备管理上等级的需要。
集团公司设备管理系统数据处理特点
系统由 450 多个数据库，每一个数据库文件，可以分门别类地存储企业设备管理中的某一方面的数据。系统向用户提供了 150 多个精美数据操作功能窗口，每一个功能模块分别处理一个数据库文件，或者几个数据库的数据。本系统 就是用这些功能模块，有机地综合处理了工业企业设备管理中设备技术资料、设备修理和保养、配件、故障及固定资产，复杂的资 料和它们之间的关系。系统为企业建立 350 多个设备统计报表和单据，凡是输入系统的数据都能打印单据和报表；如果用户的查询条件改变了，报表的 输出结果也随之改变。
集团公司设备管理系统业务处理范围
█ 设备编码设置包括设备购置的选型采购、合同管理、进厂验收和安装调试并移交全过程的的管理 █ 设备库管理对设备的入库和出库及设备库存保管帐和月报表进行管理 █ 应付帐款管理对，建立《设备使用台帐》、设备零部件技术参数台帐、设备图片资料库、制造厂家资料库、设备使用记录台 帐，方便设备管理人员收集和整理企业繁杂的技术资料，能快速地进行分类检索。█ 设备运行管理对企业设备运行过程中发生的设备故障和设备事故进行管理。█ 设备日常修理分为重点设备定期修理和关键部位定期修理二个方面，进行有计划、预防性的定期修理。█ 设备润滑管理本系统为企业建立设备维修费用台帐，可以全面地记录每台设备每次修理的费用情况；同时也可以制定设 备修理费用计划。█ 电器控制管理对企业设备修理过程中需要多种修理工具进行管理；同时为修理人员配备修理工具进行管理。█ 仪器仪表管理设备安全技术的管理，是设备管理工作中的一个重点环节，该方面的管理工作是否落实到实处，将涉及到设备 正常运转、操作工的人身安全。本《系统》对安全技术的管理是从以下几个方面开展。█ 设备大修技改设备管理工作是一项既繁杂，又带综合性的管理工作；系统专门为设备管理员设置了设备管理调度会议纪要、设备管理工作日志；同时还设置了设备人员技能培训记录、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库，及时记录设备管理过程中 产生的各方面信息。█ 设备管理制度建立设备管理人员和修理人员档案库，利用设备监护职责管理功能，可把对各台设备的监护职责，具体落实到 某一个修理人员。█ 固定资产管理对已经录入设备管理系统的资料，从不同方面，对设备管理工作进行技术和经济方面的统计。█ 行政办公管理系统可以满足多个分公司和多个用户同时进行设备管理工作的操作。每个分公司填写的设备管理数据，其它分
公司的用户是不能查询的，只能由本公司的查询，但集团总部可以查询。各个用户的权限分别由分公司信息管理员控制。█ 集团信息部-集团公司总部的信息管理员可以控制分公司全部用户的权限，集团公司总部的职能部门可以查询全部分公司的信 息。系统支持集团公司总部的职能部门，通过内部网络使用系统；同时也支持跨区域多企业利用互联网访问架在集团公司总部的服 务器。
集团公司设备管理系统--主要功能模块一览表
功能类别 设备分类编码 设备前期管理 功能模块名称 集团公司设备分类目录、分公司部门编码设置、设备故障和事故代码设置、设备巡检代码设置 设备选型和购置管理、设备采购合同管理、设备购置进厂验收记录、设备安装调试移交单 设备采购入库单、设备领用出库单、设备库存保管帐、设备收支明细帐、每月设备分类汇总帐、设备库收支存月报 设备库管理 表 设备配件库名称编码、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单、设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、配件库管理 每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表 工具库管理 仪器仪表管理 应付款管理 员工工具保管台帐、工具采购入库单、工具领用/借用单、工具室保管帐、工具/器具报废台帐、工具统一编码目录 仪器仪表使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表报废申请单 设备配件采购登记簿、设备配件进货应付帐款、设备配件供货商档案库、设备配件采购付款单 设备使用管理台帐、制造和销售厂家资料库、设备零部件技术参数台帐、设备图片资料库、设备技术状况统计报告、设备技术管理 设备使用记录分类台帐 特种设备使用注册登记表、特种设备定期检验管理、特种设备检验保养大修周期管理、设备定期保养任务工作票、特种设备管理 设备定期保养项目一览表、特种设备统一编码目录、特种设备台帐类别设置 设备运行管理 设备日常修理 主要设备管理台帐、主要设备运行记录台帐、生成主要设备修理工作票、设备技术状态检测表、设备日常巡检表 设备故障报修申请单、设备修理竣工报告单、工作票分类编码目录、设备日常修理工作票、设备维修项目一览表 重点设备定期 重点设备定期保养维修台帐、重点设备定期保养维修工作票 修理 设备定期修理 关键部位定期 关键部位定期修理台帐、关键部位定期修理工作票 修理 设备轴承 设备润滑管理 电机轴承 减速器 设备轴承型号台帐、设备轴承保养润滑记录、设备轴承润滑周期维护 电机轴承保养润滑记录、电机轴承润滑周期维护 设备减速器参数台帐、减速器换油记录、减速器换油周期维护
设备故障管理 修理费用管理
设备故障报告单、设备事故报告单 维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用管理台帐、设备维修费用明细帐、设备维修费用计划 设备大修技改工程项目管理、设备大修技改项目进度台帐、设备大修技项改项目任务单、设备大修技改项目材料消
技改项目管理 耗台帐、设备大修技改项目技术档案台帐、设备大修技改项目资金结算台帐 配电室运行 低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理 管理 开关控制柜 电气开关柜技术参数台帐、电气开关柜运行记录台帐、开关柜定期检修管理 管理 电器控制管理 中央控制屏 控制屏技术参数台帐、控制屏运行记录台帐、控制屏定期检修管理 管理 电气技术资 电动机型号台帐、电器元件型号台帐、电器接线原理表、工业电器分类目录 料管理 安全技术管理 时间能源统计 设备安全生产管理台帐、设备安全事故报告单、设备安全事故隐患整改书、设备安全生产检查记录 设备能源消耗记录、生产设备运转时间记录、重点设备运转时间记录 设备管理和维修人员档案库、设备监护职责管理、设备人员技能培训记录、设备管理调度会议纪要、设备管理工作 设备日常管理 日志、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库 安全生产管理规章制度、设备标准化修理规程、岗位安全操作设备规程、设备事故应急预案制度、企业管理文件 设备管理制度 制度公告栏 低值易耗品台帐、固定资产台帐、固定资产折旧核算、计提本月固定资产折旧、固定资产报废台帐、固定资产闲置 固定资产管理 停用台帐 设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备传动参数统计报告、电器元件分类统计报告、仪器仪表分类 统计报告、设备故障事故统计报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用统计报告、特种设备使用状态统计报告、设备统计报告 特种设备修理统计报告、设备配件库存状况统计报告、工具库收支存统计报告、设备技改项目统计报告、设备管理 及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告 行政办公审批 公司用户权限 集团信息部 分公司工作项目上报审批、集团总部工作安排单、分公司工作总结报告单、集团总部工作检查评价单 用户权限密码设置、用户修改密码 集团下属分公司目录、集团总公司进入下属公司帐目、清理用户数据垃圾、用户数据初始化
设备软件园:http://www.xiexiebang.com 昆明西山正明计算机软件室 电话：0871-5341311 6953305 传真：0871-5341311 联系人:杨正明 咨询热线：***（晚上及节假日）地址：昆明市五华区滇缅大道 390 号 邮编：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 设备管理程序
1.0 目的 规范设备管理，确保设备的正常运作。2.0 适用范围 本程序适用于对公司所有的生产工具和机器设备的操作、保养和维修。3.0 职责 3.1 使用部门负责需求设备的申购及申请维修； 3.2 总经理负责设备申购的审批，采购部负责设备的采购； 3.3 技术部负责对设备的安装、调试、验收、维修。3.4 使用部门负责对设备的维护、保养及报废申请。4.0 工作程序 4.1 设备的申购、购买及验收： 4.1.1 使用部门根据实际需求，填写设备“采购单”并注明名称、规格、性能要求（必要时附相关资料）报总经理审批。4.1.2 总经理安排采购。4.1.3 采购设备到公司后，由技术部进行安装、调试（供方包安装调试例外）并验收。4.2 编码建档标识发放 4.2.1 公司设备应统一编码管理； 4.2.2 验收设备之后,应将设备的附带资料“技术文件”、“使用说明书”在技术部存档。4.2.3 设备的标识使用公司统一制定的责任标识牌，悬挂在机器上方。4.2.4 技术部按要求将设备填入《设备一览表》。4.3 使用、保养及维护 4.3.1 技术部负责制订生产设备的日常保养方法及操作方法即“设备保养表”。4.3.2 使用人员在使用设备时必须依照指导书进行操作及日常保养。4.3.3 生产的设备须经培训考试合格之后才能上岗操作。4.3.4 生产部进行日常保养（谁使用、谁保养、并有保养卡记录）。4.3.5 设备管理人员定期检修、加油。4.4 异常处理 4.4.1 使用部门在使用过程中出现设备故障时，应由生产机/组长立即挂“故障，停用”告示牌以标识。由技术部确认后组织维修． 4.4.2 技术部负责设备的维修；对某些特殊设备、需定期聘请专业人员协助检修。4.5 设备报废 4.5.1 设备因老化或出现不能修复的重大故障需报废处理时,由使用部门填写“设备报废申请单”，技术部确认后，呈总经理批准。4.5.2 设备报废之后,由技术部负责从“设备一览表”备注栏中将该设备注销。5.0 相关及支持性文件 5.1《生产过程管理程序》 5.2《设备操作、维护和保养作业指导书》 6.0 质量记录 6.1《设备一览表》ST-QP-05-001 6.2《设备维护、保养记录》ST-QP-05-002 6.3《设备报废申请单》ST-QP-05-003 设备一览表
ST-QP-5-001 序号 1 2 3 4 5 6 7 设备名称 型号规格 生产厂家 购入时间 使用部门 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 编制：
****年**月**日
审批：
****年**月**日
设备报废申请单 ST-QP-5-003 设备名称 购入时间 型号规格 使用部门
申请报废原因
申请部门/人：
审批人：
设备管理控制程序（规定）设备管理控制程序（规定）文件
【网络资源】 2010-06-22 20:09:10 阅读 50 评论 0 字号：大中小 订阅
1．目的：加强对使用相关设备的控制、维护和保养，使使用的设备性能指标满足产品质量要求，特制定本程序。2．适应范围：适应于产品生产过程中的全部设备。3．职责 3．1 总经理负责设备的配置工作 3．2 生产部部长全面负责公司全部生产设备的管理和新设备、大型改造后的设备的验证组织工作。
3．3 设备主管在生产部长的领导下，具体负责设备的综合管理和考核，协助供应部作好设备、配件的采购和验证，贯彻“二 养、二保”的维修方针，使公司设备处于良好状态，以满足产品质量要求。3．4 供应部负责设备的采购，负责维修设备配件的供应和外协加工制作工作。3．5 技研部、质量部负责会同有关部门对设备精度、性能进行验证和试验，负责新进设备的技术性能的确定。3．6 设备使用部门负责本部门设备使用管理、维护保养以及设备技术状态的控制。4．程序内容 4．1 设备的采购 4.1.1 新设备的选型购置 根据公司发展规划和产品开发的要求及设备实际状况，由技研部和生产部、设备主管制定“设备更新计划”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中设备的型号、参数由技研部根据产品质量及 工艺要求确定。4.1.2 供应部、设备主管根据市场调查选择质量优、价格合适的生产厂家。提报计划经总经理批准后，供应部负责采购。4.1.3 新设备的安装、调试及移交 新设备购进后，生产部设备主管组织安装调试。经技研部、设备主管、质量部（也可委托专业技术人员参与）与使用部门按 设备安装调试技术标准和工艺要求验收，合格后，交接双方填写“设备安装验收移交书”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（设 备主管、使用部门、财务部各一份）新设备纳入使用部门管理，设备附带的技术资料及移交书原件交总经办档案室存档，副本一套 交设备管理员存档。4.2 生产过程设备管理
4.2.1 设备的操作 特殊过程生产设备操作者需经培训并考试合格，取得上岗证后方可独立操作设备。操作中严格按照《设备操作规程》（HD/QMS-03-6.3-1）生产，《增加特殊过程的设备的操作记录》，对其他设备的操作者需在技术熟练的工人传教下经现场测评合 格后，方可独立操作生产设备，车间或技术部门在设计生产工艺时，严禁超负荷设计生产工艺或运行，严禁精机粗用、带病运转。4.2.2 定人定机管理 设备的使用实行定人、定机，并建立定人定机台帐（设备管理员负责）。对未经车间主管同意私自开动设备、违犯操作规程，造成对设备的损坏，按实际价值进行陪赏。4.2.3 设备的保养 设备主管监督各部门认真按《设备维修、保养制度》（HD/QMS-02-6.3-1）执行，每天几次的日常维护保养和每周、月一次 的定期维护保养，并将每周、月一次的定期保养情况填“设备维修、保养记录”（HD/QMS-04-6.3-1-3）设备档案管理员存档。4.2.4 设备的检修 4.2.4.1 设备使用中随机故障维修的申报 设备在使用中出现异常，使用单位主管或夜班的班长应及时报设备主管组织检修，以防发生故障扩大和产品质量、人身伤亡 事故。对影响生产时间在一个工作日以上的故障，应上报生产部部长，维修中所用配件由设备使用部门提出采购申请，设备主管确 认，报 总 经 理 批 准 后，按 《 采 购 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）实 施 ******，设 备 检 修 后 填 写 “ 设 备 维 修、保 养 记 录 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部门进行确认，并由设备档案管理员存档。4.2.4.2 设备的检修计划及实施 设备主管根据设备运行状态，提出“设备大、中修计划”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。报生产部部长审核，总经理批准后，由设备主管组织实施，维修所用配件按《采购控制程序》办理，完工后，组织有关人员验收，填写“设备修理验收单”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并转设备管理员处存档。4.2.5 设备事故处理
4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故单位填写“设备事故报告单”（HD/QMS-04-6.3-1-4）报设备主管，设备主管弄清事故原因后酌情处理，必 要时报总经理审批。4.2.5.2 重大事故 属于重大的设备的故障由事故部门主管提供事故报告，说明事故的过程及对设备的损坏的程度及设备的操作人，上报公司办 公室、总工，以便对故障进行分析和查找责任，报总经理组织有关部门共同研究处理，并填写“设备事故报告单。4.3 设备档案管理 4.3.1 设备主管部门建立“设备台帐”，由设备档案管理员负责。4.3.2 在帐设备建立对应档案，保存设备使用终生的文件资料。4.3.3 为便于管理，本公司根据设备的大小、精度、价值进行分类编号，用于台帐分类管理。4.4 设备的封存
长期（预计半年以上）不使用的设备，使用单位应向生产部提出申请封存，批准后的封存的设备，由设备班负责管理，用避 尘物品（塑料布等）遮盖，并定期维护、保养。需启用时，由需求部门提出申请，报生产部。安排设备班进行检修，无故障后，转 交使用部门使用，办理交接手续。4.4.2 设备的出让 长期封存超过半年以上的设备，每隔半年由设备主管统计上报，召开由总经理主持的闲置设备处置会议，根据公司的生产及 发展规划来确定，继续封存或转让处置，以盘活资金。4.4.3 设备的报废 无修复利用价值且达到报废标准的设备，使用单位提请设备主管报公司领导批准报废，填写设备报废单（HD/QMS-04-6.3-1-6），进行报废处置。4.4.4 封存的设备应在“设备台帐”中注明，报废、转让出去的设备应从“设备台帐”中剔出，设备本身应有明确标识，隔离存放。5.相关程序、支持文件、记录。5.1 相关程序：《采购控制程序》 5.2 支持文件：《设备维修、保养制度》 《设备操作规程》 5.3 记录： 设备台帐（国家标准格式）设备更新计划（HD/QMS-04-6.3-1-1）设备安装验收移交书（HD/QMS-04-6.3-1-2）设备维修保养记录（HD/QMS-04-6.3-1-3）设备事故报告单（HD/QMS-04-6.3-1-4）设备修理验收单（HD/QMS-04-6.3-1-5）设备报废单（HD/QMS-04-6.3-1-6）
设备大中修计划（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改记录表： 更改章节号 更改人 更改批准人 更改日期 更改通知
第三篇：GMP设备管理（推荐）
GMP与药厂设备管理
GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有10多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即 该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。
设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。
设备的投资管理
设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调 研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。选型原则 必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具
体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。选择好设备供应单位要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。加强进口设备管理 购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。做好资料的整理存档工作,对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时做好整理及存档工作。设备的运行管理
设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。设备维护
包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保
养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。
第四篇：GMP与药厂设备管理
GMP与药厂设备管理
GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。
设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。
设备的投资管理
设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。
选型原则
必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。
选择好设备供应单位
要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。
加强进口设备管理
购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。
做好资料的整理存档工作
对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。
设备的运行管理
设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。
设备维护
包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查
包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。
日常整修
应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。
设备的后期管理
后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。
建立设备维修管理制度
应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。
制订规程
根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。
大修
按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。
加强故障控制与管理，健全维修记录
设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。
建立信息反馈制度
信息反馈主要有两种：一是车间基层修理组现场反馈；二是向维修职能部门反馈并填写“设备完好状态反馈单”，作为设备维修管理的重要依据。
第五篇：制药企业生产管理GMP范文
制药企业生产管理
一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。
A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制
3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。
A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。
A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。
A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年
6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。
A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序
7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序
8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。
A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。
A 三个 B 四个 C 二个 D 五个
10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。
A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。
A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）
A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用
C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。
A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名
18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。
A 原料、辅料、包装材料的领用记录
B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录
19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。
A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。
A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档
C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。
A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求
C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录
23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）
A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周
24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。
A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天
25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。
A.制度 B.指令 C记录 D.台帐
26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。
A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是
27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。
A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是
28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年
29、C级洁净厂房适用于生产（B）。
A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。
A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境
31、SOP是指（A）。
A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件
32、企业待检产品色标为（E）。）。4
C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色
33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）
A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年
34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX
35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。
A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕
36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）
A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用
37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。
A 知情权 B 决定权 C 参与权
38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。
A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数
39、物料应按(B)取样。
A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。
A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)
1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。
A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始
2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求
3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。
A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备
4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字
B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品
D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等
C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录
D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。
7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况
B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名
C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认
D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用
10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）
A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）
A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）
A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服
13、批生产记录应（ABCD）
A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。
三、简答题
1、洁净工作服的选材有什么要求？
答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。
2、清场工作的内容是什么？
答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。
3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？
答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？
答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？
答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。
6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
7、请回答属于偏差的范围有哪些。
答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。
8、生产过程中出现偏差如何处理？
答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处罚措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。
点击咨询 