制药公司GMP培训考试试卷

第一篇：制药公司GMP培训考试试卷

ＧＭＰ检查标准试题及答案

一、选择题（10分，每题1分）

1.修订版的执行时间是（）

A、2007年10月24日

B、2008年1月1日 2.下列不能通过GMP认证的是（）Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的； B、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；

3.缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（）计算。Ａ、按剂型或产品分别 Ｂ、按认证检查范围

4.从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（）

Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。

Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。

5.*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。指的是下列那些人员（）Ａ、班长以上各级人员。

B、各部门的管理负责人以上的人员。

6.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。针对本公司强调的是哪些部门负责人．（）

Ａ、生产技术部部长和质量部部长 Ｂ、销售部部长和供应采购部部长 7.防虫防鼠管理部门是。（）Ａ、质量部 Ｂ、行政人力资源部

8.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。重点指的是（）。Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。9.需要严格执行国家规定的物质有哪些？（）

Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。

出题人：刘xx Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。10.工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（）Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。

二、判断题（20分，每题1分）

1.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√）

2.直接接触药品的包装材料应经过批准。指的是经过医疗卫生管理部门的批准。（×）

3.购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。（×）

4.岗位操作法的基础单元是标准操作规程，即ＳＯＰ。（√）5.注册批准的工艺是编制工艺规程的基础。（√）

6.批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）

7.偏差是指对产品质量有影响的不符合规定的所有事项，常见的各生产工序没有按照规定的时间执行，不属于偏差。（×）

8.由车间和仓库的人员共同制定药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。本公司目前相应的文件不完善（√）质量管理负责的范围只是生产过程的监督和质量检验。（×）

9.供应商的变更，尤其是原料的变更，可以仅仅依据价格优势、售后服务、信誉进行选择。不需要药品监督管理部门备案，验证和本企业生产相关产品的检验报告。（×）

10.偏差的管理部门是生产技术部。（×）11.维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×）

12.本公司已经建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。但是没有相应的记录。（√）

13.所有物料的放行权在质量部门，包括成品，其他任何部门无条件执行。（√）14.物料的放行与否仅凭检验报告既可以进行。（×）

15.药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。（√）

出题人：刘xx 16.销售记录已经成为检查的关键性条款。（√）

17.生产中的中间产品的贮藏条件和期限有稳定性考察得来。（√）

18.有关物料质量标准和检验规程的检查条款共有两项，都是普通条款。（×）19.本次检查标准的变化，与上次检查比较显著的特点是增加了人员的检查内容和项目，尤其关键项目比例加大。软件检查力度加大。（√）

三、问答题（共70分）

1.请核对现有批包装记录，不符合7201项要求的内容有哪些？（5分）

 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；  前次包装操作的清场记录（副本） 生产操作负责人签名。

2.岗位操作法的主要内容是什么？起草部门是哪个？岗位操作法编制SOP由哪个部门起草？（9分）

1）主要内容：  生产操作方法和要点， 重点操作的复核、复查， 中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护， 设备维修、清洗， 异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。

2）起草部门 车间 3）起草部门 车间

3.使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施有哪些？使用筛网的岗位有哪些？主要应体现在哪些文件上？(7分)答案：（1）防止因筛网断裂而造成污染的措施：

 定期检查。在生产过程的前中后前进行检查。

 规定各使用筛网的工序如：粉碎、过筛、筛分、制粒、整粒等，完成某些数量或重量的产品，或达到某些时间后对筛网进行更换。

出题人：刘xx  使用金属筛网的岗位，是用磁铁进行检查和预防，如粉碎机的下料口放磁铁，必要时使用金属探测器。（2）使用筛网的岗位：（略）

（3）体现在文件上应该有：筛网管理程序、岗位SOP、岗位操作法、批生产记录等。

4.有关洁净区空调系统、人员、物料、环境污染的GMP检查条款有哪些？ 请抄写。(11分)1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1506 *1601 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。1603 1901 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。2401 2501 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。*2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

5.购进的物料仓库如何进行验收和取样？ 主要内容有哪些？（5分）答案在物料接收SOP、物料取样SOP、仓库物料管理程序、物料管理程序上。

出题人：刘xx

6.有关供应商的检查条款有两条，都增加了新的内容，请进行比较，写出主要的变化。（5分）答：

（１）、原条款4101与新4101的变化主要体现在：

1)用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”

2)增加如下内容：变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。

3)原“是否按规定入库”，抽出，增加内容组成关于“验收和抽样、入库”的新检查条款。

（２）原条款7601与新7601的变化主要体现在：

1)用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”

2)增加如下内容：并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

7.你所在岗位至少应具备哪些有关药品的专业知识？（7分）答：

8.对温度、湿度有特殊要求的物料有哪些？（7分）

出题人：刘xx 答案：在质量标准上（略）

9.与物料储存条件、储存期限、稳定性有关的检查条款有哪些？（7分）答：4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

*6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。

*6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。

10.文件应满足哪些基本要求？（7分）答：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。

出题人：刘xx

第二篇：新版GMP培训试卷及答案

新版GMP培训试题

姓名：分数

一、填空题（共40分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或负责培训管理工作，应当有经质量管理负责 人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.企业应当采取适当措施，避免体表有、患有或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

7.成品放行前应当,其状态标志颜色为。8.企业应当建立变更控制系统，对所有的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可。

9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、和批号。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

13.每批药品的检验记录应当包括、待包装产品和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的时，还应当对变更实施最初至少药品质量进

行评估。

15.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险

进行、控制、沟通、的系统过程。

16．《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自起施行。

17.验证一般包括：厂房、设施、设备、检验仪器、检验方法、、清

洁方法等验证。

18．文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的文本，已撤销的或旧版文件除

留档备查外，不得在出现。

19．用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为。

20．是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理

论产量或理论用量之间的比较。

二、不定项选择题（45分，每题3分，多选不得分）

1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验

证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程

中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表

面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和

个人用药品等杂物和非生产用物品。

3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；

B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已

经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；

D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；

E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

4.通过净化空调系统使用的一般可控制洁净区的（）

A.压差；B.温度；C.湿度；D尘埃离子

5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门

6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符

合标准；

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预

定用途和注册要求的产品。

8.当下列变更哪些应当经药品监督管理部门批准。（）

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要

文件保存期限应当是（）

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）

A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

11.下列关于偏差说法正确的是（）

A.企业应当建立偏差处理的操作规程；

B.应当对所有偏差的产品进行稳定性考察；

C.偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字;

D.企业采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

12.制药用水应当适合其用途，并符合以下哪个标准的的质量标准及相关要求。

（）

A.《中华人民共和国药典》相关标准；B.国家《饮用水质量标准》；

C.卫生部水质标准；D.符合国标5749的规定的自来水的水质要求。

13.物料的质量标准一般应当包括：（）

A.物料的基本信息；B.取样、检验方法或相关操作规程编号；

C.定性和定量的限度要求；D.贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

14．每批药品应当有批记录，批记录应当至少保存至（）。

A.药品有效期B.药品有效期后一年

C.五年D.长期保存

15．每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

清场记录内容包括：（）。

A.清场偏差处理B.产品名称、批号

C.清场日期、检查项目及结果D.清场负责人及复核人签名

三、问题（15分）

1.GMP制定的目的是什么？（5分）

2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（10分）

答案：

一、填空

1.质量负责人 质量受权人2.专人审核或批准

3.法规实际效果4.10压差梯度

5.设备编号清洁状态6.伤口传染病

7.待验贮存黄色8.影响产品质量实施

9.产品质量回顾分析情况定期10.名称规格

11.生产许可注册批准12.及时记录生产操作人员

13.中间产品成品14.主要因素、三个批次

15.评估审核16.2011年3月1日

17.生产工艺18.现行工作现场

19．批号20.物料平衡

二、选择

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCD5.D

6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD

11.ACD12.A13.ABCD14.B15.BCD

四、问答题

1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确

保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风

险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护

服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必

要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛

网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规

定贮存期和贮存条件。

第三篇：制药企业生产管理GMP范文

制药企业生产管理

一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（C）。

A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 2.与GMP的规定不相符的有（D）。

A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开 C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕 E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制

3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B）。

A 字迹清晰、内容真实、数据完整 B 由操作人及复核人签名，不得更改

C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录 4.GMP是指（B）。

A 药品不良反应 B 药品生产质量管理规范 C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范 5.《药品GMP证书》的有效期为（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（A）。

A 大小容量注射剂的灌封 B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

7.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（A）。A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序

8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（C）。

A 大小容量注射剂的灌封 B 直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配 D 口服固体药品的暴露工序 9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（B）级别。

A 三个 B 四个 C 二个 D 五个

10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持(C)。

A 正压 B 相对正压 C 相对负压 11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局 C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门 12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（C）。A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。

C 大专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。

E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。

13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（D）。

A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品、疫苗制品 E 中成药制剂 14.与GMP对工作服的规定不符合的是（B）

A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应 B 工作服可以混用

C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（E）。A 不得更改 B 可更改，但应由车间主任负责 C 可更改，但应由总工程师负责 D 可更改，但应报厂长同意 E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续 16.下列说法不正确的是（B）。

A 药品生产和质量管理的基本准则GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产 历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录

C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能 反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性

D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程

E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 17.批生产记录不包括（C）。

A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量

C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名

18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括子（E）。

A 原料、辅料、包装材料的领用记录

B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录

19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（A）。

A 药品有效期后一年 B 一年 C 六个月 D 二年 20.药品批生产记录在填写过程中(B)。

A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字 D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 21.GMP规定，批生产记录应(E)A 按检验报告日期顺序归档 B 按药品入库日期归档

C 按药品分类归档 D 按生产日期归档 E 按批号归档 22.生产工艺规程的内容不包括（E）。

A 品名、剂型、处方 B 生产工艺的操作要求

C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求 E 批检验记录

23.仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系统包括标准和（C）两大类。

A.制度 B.指令 C记录 D.台帐

26、药品生产企业各种生产记录保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

27、药品生产企业药品检验单按批号保存（C）。

A.三年 B.产品有效期后一年 C.两者都是 D.两者都不是

28、销售记录应保存至药品有效期（C）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C级洁净厂房适用于生产（B）。

A 片剂、胶囊剂 B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 丸剂及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉针剂的分装、压塞 30、不能在D级洁净室内的是（E）。

A 最终灭菌口服液的暴露工序 B 直肠用药的暴露工序 C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序 D 表皮外用药的暴露工序 E 无菌原料药的生产暴露环境

31、SOP是指（A）。

A 标准操作规程 B 标准管理规程 C 工艺规程 D 记录文件

32、企业待检产品色标为（E）。）。4

C A 绿色 B 红色 C 蓝色 D 白色 E 黄色

33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、洁净室主要工作室的照明度宜为(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于(B)帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于(B)帕，并应有指示压差的装置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（C）

A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生化学变化或吸附药品 D 不与药品发生吸附作用

37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的(B)。

A 知情权 B 决定权 C 参与权

38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按(B)取样检验。

A 批次 B 灭菌柜次 C 灭菌支数

39、物料应按(B)取样。

A 购入总数量 B 批 C 购入的件数 40.企业质量标准（B）。

A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行

二、多项选择题(每题有2个以上正确答案)

1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.数据真实 B.字迹清晰 D.资料完整 E.记录原始

2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B.D)A.保障人体健康的要求 B.药用要求 C.食用要求 D.安全标准要求

3、当影响产品质量的因素，如(ABCD)等发生改变时应进行再验证。

A.工艺 B.质量控制方法 C.主要原辅料 D.主要生产设备

4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格 D.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

5、下列用语的含义正确的有(ABD)A.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字

B.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 C.物料：指原料、辅料、包装材料、成品

D.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

6、关于清场，下列说法正确的是(AD)A.批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净 B.清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等

C.前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下一批批生产记录

D.清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查项目及结果，清场人及复查人签名等。

7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应(ABCD)A.反映各个生产环节实际情况

B.字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名

C.记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原数据仍可辩认

D.由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年 8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D）

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准

C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准

9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用

10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）

A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒 D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）

A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀 D．不与药品发生化学变化或吸附药品。12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）

A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒 C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服

13、批生产记录应（ABCD）

A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。

三、简答题

1、洁净工作服的选材有什么要求？

答：应质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，洗涤后应平整、柔软、穿着舒适；洁净区工作服还应有良好的透气性，同时耐腐蚀。

2、清场工作的内容是什么？

答：（1）操作间内无前次产品遗留物，设备无油垢。（2）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。（3）使用的工具、容器、衡器内无异物。（4）包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部清理出工作现场。（5）室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。（6）清场结束后由清场人员填写“清场记录”，班组负责人进行自检复核，合格后挂上“已清场”状态标记（如未能及时清场，则应悬挂 “未清场”状态标记牌）。

3、产品放行前质量管理部门对有关记录的审核内容包括哪些？

答：审核的内容主要包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

4、产品应有批包装记录，批包装记录的主要包括哪些内容？

答：批包装记录的主要包括以下内容（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有 批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。

5、《药品生产质量管理规范》对填写批生产记录的要求是什么？

答：批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作工及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存在药品有效期一年。未规定有效期的药品，其批号生产记录至少保存三年。

6、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、说明书比须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

7、请回答属于偏差的范围有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。

8、生产过程中出现偏差如何处理？

答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查。根据调查结果提出处罚措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

第四篇：常用制药及GMP英文缩写

ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦

WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员

ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡

HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）

FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）

PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局

CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心 EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织

MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司

DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到

GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范

cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的

GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范

GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范

GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范

GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范

GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律

CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分

CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书

CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件

EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点

REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系 ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验

ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求

ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH-Q1E：稳定性数据的评价

ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据 ICH-Q2A：分析步骤验证：正文 ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学 ICH-Q3A：原料药中的杂质 ICH-Q3B：新制剂中的杂质

ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则 ICH-Q4：药典

ICH-Q4A：药典的同一化

ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议

ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质 ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范 ICH-Q8：药物研发指南 ICH-Q9：质量风险管理

ICH-Q10（PQS）：药物质量体系

QA（Quality Assurance）：质量保证 QC（Quality Control）：质量控制

QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理 IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控 OOS（Out of Specification）：检验结果超标 OOT（Out of Trend）：超趋势结果

OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等 OOE（Out of Expectation）：超期望结果

SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6SAL=−lg存活率=

F0D

−lgN0

D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比

Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度

F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌

F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌 LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgN SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程 DMF（Drug Master File）：药品主文件 SMF（Site Master File）：工厂主文件

URS（User Requirement Specification）：用户需求标准 FS（Functional Specification）：功能标准 DS（Design Specification）：设计标准 DQ（Design Qualification）：设计确认 IQ（Installation Qualification）：安装确认 OQ（Operational Qualification）：运行确认 PQ（Performance Qualification）：性能确认 RQ（Requalification）：再确认

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一

QbD（Quality byDesign）：质量源于设计

COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录

API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制 CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制 APR（Annual Products Review）：质量回顾 KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标

P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图

CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）

WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌 WFI（Water for Injection）：注射用水

HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC（IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封 PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术 PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制 CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元 SAT（SiteAcceptance Test）：现场验收测试 FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试

第五篇：制药装备GMP实施细则

制药装备GMP实施细则(送审稿)

国家医药管理局制药机械设计技术中心站

1．总 则

1．1 用于制药生产、包装和测试的各种设备应大小合适、结构良好、密闭生产、安装合理、安全可靠，以利于操作、清洁和维修，并应保持整洁。设备、管道的保温层表面必须平整光滑、无剥落并用金属外壳保护。

1．2 设备应满足制药工艺生产的要求，测试有关数据以判定不影响药品质量，从设计、安装、操作和维修保养都涉及选择设备的正确性；选购设备首先应考虑其产品质量，其次是经济因素。设备在使用过程中应避免可能产生的污染源。

1．3 生产用的设备与器具都应考虑彻底洗净(用于清洁的材料、介质、装置应保证不造成新的污染)，需要时还须彻底灭菌。设备最好可移动，便于送保养区洁净处理；如设备固定时，则安装位置应牢固安全，设备应离开墙壁、天花板并最好脱开地面(装脚支承)，便于全面清洗操作。当有相应规定时，还需将有关设备零部件拆卸予以彻底洗净，以排除残留药物。无菌灌装(充填)注射用药，对接触药物的机件，必须定期核查是否受到微生物污染。对于容器类设备应设有清洗窗；最好配备就地清洗(CIP)，就地灭菌(SIP)的洁净工艺。

1．4 无菌室使用的设备应在无菌区域的保养区内存放适当数量经过消毒灭菌的备件以及检修工具。

1．5 生产设备不可超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也不宜如此。对生产周期上的任

何工序的产量应根据有关设备的最佳能力、物料的管理和成份的物理化学特性决定。

1．6 制药装备的机电一体化和实现生产过程的自动检测，提高自动化水平，这不仅是提高劳动生产率保障安全生产之事。而且对于有效保证药品生产质量也是至关重要的。以药品包装自动线为例，就应配置多种检测装置(如：缺片检测、标签检测、条型码检测、打印检测等)。

1．7 生产与质量控制中使用的仪器、仪表与计量设备，应按计量规定，定期校验。

1．8 凡进入设备与药物直接与间接接触的气、液介质必须经净化处理并保证不影响药物；对设备的排放(如气、液、尘)视其物性按有关专业标准规定处理。1．9 在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电器并设有除静电装置。

1．10 设备的制造、使用、管理除符合本细则要求外，还应符合有关专业标准、规范的要求(例如：压力容器、计量、工业卫生等标准)。2． 设备和管道用材应保证不使药物受到污染。

2．1 与药物直接接触部位要防止化学反应、吸着渗透、氧化剥离等。某些液体或有机溶剂较固体更容易发生反应，可用特种设备(如搪玻璃容器等)。2．2 应使用耐湿、耐火、耐酸碱等化学稳定材质。

2．3 可以水洗(无死角)。主要部位用奥氏体不锈钢材，对于接触高洁净物料(如蒸馏水)的应采用超低碳奥氏体不锈钢，本细则推荐采用相当于美国AISI标准的316、316L钢材。2．4 防止静电和静电积累，防爆。对有毒、易爆气液管道应设安全保险装置。

2．5 蒸馏水生产系统的设备、管线和配件最好经电抛光处理，以增强不锈钢表面的耐蚀性。2．6 密封材料应保证不污染药物，用于静密封的材料应选用合成橡胶(丁基橡胶等)或允许使用的材料。

3． 防止机械设备在运动过程产生异物的污染。3．1 因皮带与槽轮摩擦而产生的异物。3．2 工作室中，转动零部件由于制造与装配不良或工况恶劣所造成的零件摩损而产生的异物。

3．3 执行机件(如：液体药物回路系统、管道、活塞、阀门等)的运动使材料摩损产生的异物或损坏后的滞留异物。

3．4 润滑剂、冷却剂与加热介质的渗漏产生的异物污染。

3．5 为了防止可能产生异物故必须采取隔离、导流、收集等措施而不允许接触到组份、药物容器、包装件、中间物料或药品以免改变药品的安全性、均一性、药效、质量或纯度等。4． 机械设备设计和制造要求

4．1 从制药新工艺、新剂型发展和GMP对质量严要求考虑，尽量设计多功能的自动化装备，这是避免污染，保证质量的有效手段之一。

4．2 结构在保证可靠性、稳定性的前提下应尽量简化，拆装简便，以利彻底清洁处理和维修保养。工位应顺流向布置，台面整齐，操作方便，控制集中。

4．3 机械设计合理，运动件尽量远离开口处、操作面。机器驱动平稳，无明显振动，低噪音，需要时应配置减振器、消声器。

4．4 执行机构的设计应组件化、通用化、便于更换与洁净洗清。

4．5 当由于驱动摩擦而产生的微量异物无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与已密封的工作室(腔)隔离；对于必须进入工作室(腔)的机件也应采取隔离的保护措施(如密封套、垫等)，不使微尘带人，不使润滑油、冷却剂带入。工作室(腔)内应设置吸尘管道，通过防护罩袖吸一股向下的空气流，清理沾在机件上的粉粒。4．6 凡与药物直接接触的设备与管道的加工制造，应该保证设备与管道的内壁平整、光滑、无死角，易清洗，耐腐蚀。在制造(含焊接)过程中应保证无不易清洗的砂眼、凹陷和裂纹。因这都可能引起微生物滋长产生污染源。

设备表面、焊缝经机械抛光后最好经纯化处理，这样可去除屑片、屑粒，使设备表面尽量减少锈蚀。

4．7 机器的造型与总体布局应考虑操作、清洗、消毒、检查的方便性。机器本身要有足够的稳定性，外表不能采用会脱落的涂层。

4．8 设备装配前应检查所有零部件(包括外购件、附件等)的完整性、可靠性。

4．9 设备装配车间(工段)场地应清洁，不堆放杂物，注意环境卫生，不允许造成对装配质量的影响。

5．注射药物剂设备的特殊要求

5．1 设备位置是处于洁净室、洁净工作台或局部气体层流罩下，与大气隔离(如注射用药物的灌装(充填)部位采用100级层流洁净空气保护)。所谓无菌(指无活菌、无菌尸、无热源)无尘的措施关键就是使药物制剂处于无污染状态下生产。

5．2 灌装部位和微生物检验部位的设备上面应装有高效粒子空气过滤器(HEPA)过滤层流空气，这种设备应 包括：

5．2.1 设有防护罩或气流导向操作台。工作台表面用光滑、耐用、不脱屑材料(如塑料或不锈钢)制成。

5．2．2 初滤器是用易处理或可适当清洁和重复使用的材料所装配的。5．2．3 采用经检验的高效过滤的最终过滤器以保证质量和安装不漏气。(注：层流装置的风速、操作等要求按净化系统规定)5．3 注射药品的生产、加工或包装中需过滤的药物(粉、液)所采用的过滤器应无纤维释放。5．4 冻干设备压塞装置的活塞杆，对需进入冻干室的部位应进行消毒灭菌。冻干室的灭菌最好采用蒸汽灭菌； 如采用其它灭菌方法时，应保证对药物不造成污染的可能。5．5 灌装设备应省掉高架部件，使设备处于层流保护下；对于可能产生污染的摩擦部位，应离开层流中心区，使可能产生对层流的干扰给予消除或减到最小。

5．6 用于贮存无菌产品的容器和包装材料必须无菌并标明灭菌日期、规定使用期限。6．装卸、运输应避免造成污染

6．1 应避免车间内容器与配件的强力搬运，因为这样可能由于破损或擦伤产生的污染。

6．2 装卸不能过分用力，应平稳操作。

6．3 车间内部的搬运设备应具有足够的强度与稳定性、安全性。滑动接触面应采用耐磨损材质或经表面硬化处理。容易剥落或磨损的金属、非金属制品不能采用。6．4 需防爆的车间(工段)内的设备和用具的搬运应防止静电和电火花产生。6．5 车间内输送带不宜过长、不宜穿墙；对于不同洁净级别的厂房(车 间)必须分段输送。7．设备答理和验证

7．1 建立设备档案制度。有关设备使用的全部资料如制造厂名，设备型号与规格，购买、安装与投产日期，性能特点，安装、改装情况，测试记录，维修规程与记录以及设备的异常现象等都应立卷记录并存档。对于特殊的专用设备的操作与管理人员，需经培训。如针剂或眼用制剂等无菌产品，就需特殊设备并重视经常保养以减少细菌污染、热源和异物。对于纯水、注射用水的贮罐和输送管道应规定清洗、灭菌周期。

7．2 设备应定期检修。换品种时应拆卸彻底清洗，对于同一品种的各批之间允许不拆卸清洗时，但批与批应分清而每一星期仍需拆卸清洗二次或经三批生产后就要全面清洗。

7．3 自动化、机械化和电子化以及包括电子计算机控制等运行良好的设备均可用于药品生产、加工；包装、贮存，采用此种设备时应经常按指定的书面规程进行校准、检查或核对，以保证正常操作。有关校准检查和核对的书面记录应保存。

电子计算机或数据处理机能用作为重复生产的批料配方和生产方式，这种重复生产必须和原来配方核对，核对后的文件由检查员签名并注日期。如果设备遇有可能性改变其产量时，同样应进行核对。输入计算机的数据复制品必须保留。

7．4 设备验证必须在正常运转范围内达到规定的要求。验证工作的范围及次数根据设备而定。例如操作水平是否保持恒定，要否经改进或需重新保养。称量、测量、化验和记录设备应遵照确定方法定时校准，并保存校准记录。

7．5 设备中的关建装置在检修过程中会导致系统产生质量问题时，如蒸馏水机的液位计，灌封机上部的层流净化系统等，应作一次性使用处理。7．6 设备验证的内容 7．6．1 基本的设备功能 操作速度。操作的进出料。容器的适用性。计数器准确性。

搅拌器、混和器或均质器的速度。温度的控制。7．6．2 制剂设备 接触表面的结构材料。清洁规程和清洁剂。每批生产内的变化。容器洗涤、干燥和灭菌。容器与密封件统一性。设备和产品温度。生产线速度。

灌封机装量(或容积)。时间范围。

微生物污染控制和灭菌。7．6．3 冻干设备

冻干前、后产品的特性。料盘适用性。

冻干室搁板温度均匀性。冷冻冷凝器和结冰容量。真空泵减压能力。内部盖塞机械能力。搁板和产品温度。冻干室温度。冻干室灭菌。

泄漏现象；冻干室漏人空气；盘架导热液的泄漏；冷凝器冷却剂的泄漏 7．6．4 在下列情况下应重新验证： 对加工设备有重大改变。如采用新设备取代原设备。如工艺条件有重大改变。机器设备经过大修后。

如质量监测方法有重大改变。

如发生在线质监结果说明需要重新验证。

重新验证的范围要根据变更的性质及其重要性而定，在极个别情况下要进行完整的重新验证，而通常只指个别工艺步骤的特殊检查。