制药生产设备培训试卷

第一篇：制药生产设备培训试卷

（生产设备培训试卷）

部门：

姓名：

得分：

一、填空题（15题 每题2分 共30分）

1.我公司使用的20D型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。2.GF-30B型万能粉碎机生产能力是（30～300）Kg/h；粉碎细度是（20～200）目

3.ZS—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须(彻底检查)一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油嘴加2#（锂基脂）润滑脂一次。

4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）MPa 5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。

6.DPP-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中待包装胶囊戓药片、PVC、铝箔密闭存放，以防（污染）。

7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转

（一）天以上。

9.PGL-40C型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。10.HZ-250B高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间 11.KZL-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒

甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。

12.NJP-2000ABC全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致；吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有设备“完好”、“已清洁”状态牌。

13.SHB-600L型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。

14.DXD-KK80T自动包装机在调整热封压力时应反复细致地调整横封和纵封“调整螺钉”，给纵封减压也等于给（横封）加压。在调整热封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵封与走纸方向平行。

15.BLT-40A螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时间时，会自动停机，此时，绝对不允许进行（检查）或（维修）工作，因为压缩机随时会恢复运行。

二、判断题（20题 每题2分 共.40分 正确打√ 错误打×）

1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。（）

2.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。（）

3.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；（）4.与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；（）

5.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（）

6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）

7.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。（）

8.设备的日常清洁、润滑等维护保养由操作人员负责。设备的润滑应根据设备使用说明书或实际运行情况选用合适的润滑油品种，凡有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。（）

9.配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产品等产生污染。（）

10.每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。（）

11.设备事故发生时，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大。同时操作人员应立即向使用部门主管报告，使用部门主管应立即通知设备维修管理员。（）

12.在启动空调系统前半小时应接通电源预热，并在车间生产前30分钟，启动空调系统进行系统及洁净室空气自净。（）13.对纯化水系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。一经设定，任何人不得随意更改或调整。（）14.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。（）15.微压差计安装应合理，应在有压差要求的房间之间和洁净区与非洁净区之间安装。（）16.温湿度计的安装高度应在与眼睛平视的位置，安装位置应能代表房间温湿度（）

17.模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间主任、质量部QA和设备管理员及时解决。（）18.本公司规定以质量标准中卫检指标限度的50%作为警戒限，以卫检指标限度的80%作为纠偏限。（）

19.QC室电子天平每天 A:保持相对负压 B:采取捕吸尘等专门的措施 C:设置直排系统 D：不用采取措施 2.仓储区最少应当设置哪些区域？（）

A:合格区 B:不合格区 C:待验区 D：退回区 E召回区 F收货区 G外包装清洁区 3.库内物料及产品应按哪些要求进行存放？（）

A:分品种 B:分规格 C:分批号 D：固/液原辅料分开存放 E：不合格/退回/召回隔离存放 4.洁净区设置人员/物料气闸室的目的是？（）

A:对进出人员进行控制 B:对进出物料进行控制 C:对气流进行控制 D：防止污染和交叉污染 5.洁净区内对清洁工具使用都有那些要求？（）

A:定点存放 B:限定使用范围 C: 材质应当具备无脱落物、易清洗、易消毒，不易产生霉斑的特性 D：没有要求

6.消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期是多长？（）

A:15天 B:1个月 C: 2个月 D：三个月 7.进行压力容器的操作都有那些要求？（）

A:操作工必须经过培训并取得相应合格证书 B: 必须严格按规定的操作压力、温度进行工作 C: 不得在超压、超温下工作 D：生产中严禁带压检修和用重物敲打 8.当设备所处的状态发生改变时，应采取哪些措施？（）A:不用理睬 B:及时更换对应的标记牌 C: 上报设备管理员 D：上报质量部QA现场监控员 9.设备事故发生时，应采取哪些措施？（）A: 立即停止操作，保护现场 B: 不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大 C: 向使用部门主管报告 10.我公司洁净生产区域无特殊要求时，温湿度应控制在哪个范围？（）

A:10℃～25℃ 35%RH～60%RH B: 10℃～30℃ 45%RH～70%RH C: 18℃～25℃ 45%RH～65%RH D：18℃～26℃ 45%RH～65%RH

11.我公司纯化水系统使用的紫外灯是国产品牌，公司文件中规定在那种情况下应当立即更换紫外灯？（）

A:使用时长累计达到1000小时 B: 使用时长累计达到3000小时

C: 使用时长累计达到2000小时 D：紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时 12.设备在生产过程中出现故障而操作工又无法解除故障时应当采取哪些应对方法？（）

A:没有办法、停机怠工 B: 通知班组长或部门主管，将责任转移 C：切断电源停机，通知维修人员或设备管理员 13.凡有可能与药品相接触的润滑点应选用那种油进行润滑？（）

A:机油 B: 煤油 C：食用油 D：润滑脂

14.模具使用前必须检查哪些项目才能投入使用？（）

A: 无缺损、划伤、变形 B: 润滑是否良好 C：是否洁净无污渍

15.公司目前需要进行内部自校的称量工具都有哪些？（）

A:电子天平B:架盘天平D:电子台秤 C:台秤。

第二篇：制药公司生产设备管理制度

制药公司生产设备管理制度

1、目的

确定、提供、使用和维护生产所必备的设备设施。

2、范围

使用与本公司为实现产品所需要的设备和设施。

3、职责权限

生产部部长负责对生产用所需的设备设施进行管理控制，生产车间、动力机修负责具体落实与实施。

4、工作程序

4.1在用的设备台账（见附件）4.2设备的安装、验收与保管

4.2.1采购或自制完成的设备、设施，由生产部部长组织安装科室和使用科室进行安装调试，确认达到正常运行状态后，由生产车间验收并交付使用。4.2.2验收不合格的外购设备由供销部与供方协商解决。

4.2.3在验收过程中，特别注意查验直接接触食品级原料的设备和容器是否无毒、无害、无异味、是否边角圆滑、无焊疤和裂痕，不易积垢、易于清洗消毒。

4.2.4生产车间对验收合格的设备应分类编号、建立并保管设备档案，其中应注明设备名称、型号、技术参数、数量等内容。低值易耗的工具、、容具等由使用科室自行验收保管。4.3使用、维护与保养

4.3.1根据生产需要，生产部部长负责组织编写维修人员和设备的检修维护规程。对重点设备和关键、特殊过程所用的设备必须具备安全、规范操作规程，相关操作人员应由科室负责人组织培训，考试合格后持证上岗。特殊作业人员须取得相应的培训合格证书方能上岗。4.3.2生产所需设备需经校验、检修、日常保养、确保其在生产过程中能正常运行，精度性能满足生产要求，并应有统一的编号，以便于管理和维护保养。

4.3.3生产车间制定设备日常保养项目表，规定保养方法、项目、频次、交各使用科室或人员（生产人员）执行，使用科室须对项如实做好设备日常保养。生产部需要对大型设备和关键设备制定设备大修或中修计划，机修人员须按照规定对设备设施进行大修、日常维修、临时或突发抢修，并填写《设备检修纪律》，同时建立和保存停产复产时生产设备、设施等安全控制记录。

4.3.4生产设备、设施在使用前后或生产过程中，需按生产车间制定的消毒、消洗操作规程执行清洗消毒，使设备设施达到相应卫生要求，并保存记录。4.4设备的报废

4.4.1对无法修复或或无使用价值的设备，由生产车间提出申请，经生产部部长批准后报废，生产车间应在《在用设备台账》中注明情况。

4.4.2报废设备的处置由生产车间负责实施，报废的设备在处置前后应挂“报废”标识。

5、相关纪律

5.1《在使用设备台账》 5.2《设备检修纪律》 5.3《设备检修计划》

第三篇：制药设备论文】、

制 药 设 备 论 文

姓名：

院系：药用粉碎设备的发展史

摘要：制药设备行业在医药行业具有特定的作用，它是制造劳动资料中最积极、最重要的部分——生产工具。制药设备行业所提供技术装备的质量好坏、水平高低、时间和数量能否及时满足与适应需要，直接关系到全国中、西药厂的药品质量、经济效益以及能否低消耗高效率达到GMP要求等等。总之，制药设备对药厂起着举足轻重的作用。制药行业设备主要分为：制剂机械 包装机械 原料药机械 药物粉碎设备 药物检测设备 制药用水设备 药用净化设备 饮片机械 其他制药设备。

关键词：制药设备、药用粉碎设备的发展、设备发展方向与市场。

正文： 制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生起到最直接的影响。回顾国内制药机械发展的历程，可早期追溯到 20 世纪 80 年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌控着当时的药机市场。之后，制药机械行业得到了长足的发展。

粉碎设备是破碎机械和粉磨机械的总称。经济和社会的发展对粉碎设备也提出了更高的要求，现代工程技术将需要越来越多的高纯超细粉体,超细粉碎技术在高新技术研究开发中将起着越来越重要的作用。

粉碎机械发展史

在中国，公元前两千多年就出现了最简单的粉碎工具——杵臼。杵臼进一步演变为公元前200～前100年的脚踏碓。这些工具运用了杠杆原理，初步具备了机械的雏形，不过，它们的粉碎动作仍是间歇的。

近代的粉碎机械是在蒸汽机和电动机等动力机械逐渐完善和推广之后相继创造出来的。1806年出现了用蒸汽机驱动的辊式破碎机；1858年，美国的布莱克发明了破碎岩石的颚式破碎机；1878年美国发展了具有连续破碎动作的旋回破碎机，其生产效率高于作间歇破碎动作的颚式破碎机；1895年，美国的威廉发明能耗较低的冲击式破碎机。

与此同时，粉磨机械也有了相应的发展，19世纪初期出现了用途广泛的球磨机；1870年在球磨机的基础上，发展出排料粒度均匀的棒磨机；1908年又创制出不用研磨介质的自磨机。二十世纪30～50年代，美国和德国相继研制出辊碗磨煤机、辊盘磨煤机等立轴式中速磨煤机。

这些粉碎机械的出现，大大提高了粉碎作业的功效。但是，由于各种物料的粉碎特性互有差异，不同行业对产品的粒度要求也彼此不同，于是又先后创制出按不同工作原理进行粉碎作业的多种粉碎机械，如轮碾机、振动磨、涡轮粉碎机、气流粉碎机、风扇磨煤机、砂磨机、胶体磨等。到了70年代初期，已制造出每小时产量为5000吨、最大给料直径达2000毫米的大型旋回破碎机，和可将物料磨细到粒度小于0.01微米的胶体磨。粉碎设备发展市场

由于粉碎机在各行各业的普遍使用，因此国内外对粉碎机的研究与发展均很重视。日本细川公司研制的ACM型粉碎机，是典型的立轴内分级式微粉碎机，西班牙克拉维约机械制造公司和埃格斯曼特种饲料公司联合设计制造的立式粉碎机系统也大受欧洲各国普遍欢迎。

据了解，目前中国粉碎机的市场还有很大潜力，但真正有生命力的拳头产品还不多，还有待广大科研人员和制造商们的发明创造，研制出既能解决实际难题，又具有高效率的粉碎机，来添补中国乃至世界的技术空白。粉碎机械设备发展方向

未来非金属矿物原料或材料总的发展趋势是高纯、超细和功能化。以高纯超细非金属矿物深加工原料为龙头,综合开发利用各种非金属矿产。虽然可以通过化学合成法制备高纯超细粉体,但成本过高,至今未能用于工业化生产。获得超细粉体的主要手段仍然是机械粉碎方式,用机械方式制取超细粉体所依赖的超细粉碎与分级技术的难度不断增大,其研究深度永无止境。超细粉碎技术是多方面技术的综合,其发展也有赖于相关技术的进步,如高硬高韧耐磨构件的加工、高速轴承、亚微米级颗粒粒度分布测定等。因此,超细粉碎技术的发展应集中在以下几个方面：

(1)开发与超细粉碎设备相配套的精细分级设备及其它配套设备。超细粉碎与分级设备相结合的闭路工艺,可以提高生产效率,降低能耗,保证合格产品粒度。可以说,大处理量、高精度分级设备是超细粉碎技术发展的关键。要更多地从整个工艺系统的角度来进行研究与开发,在现有粉碎设备的基础上改进、配套和完善分级设备、产品输送设备等其它辅助工艺设备。

(2)提高效率,降低能耗,不断提高和改进超细粉碎设备。超细粉碎技术的关键是设备,因此,首先要开发新型超细粉碎设备及其相应的分级设备,后者似乎更为迫切。助磨剂和表面活性分散剂将应用于超细粉碎工艺中。

(3)设备与工艺研究开发一体化。超细粉碎与分级设备必须适应具体物料特性和产品指标,规格型号多样化,而不存在对任何物料都是高效万能的超细粉碎与分级设备。

(4)开发多功能超细粉碎和表面改性设备。如将超细粉碎和干燥等工序结合、超细粉碎与表面改性相结合、机械力化学原理与超细粉碎技术相结合,可以扩大超细粉碎技术的应用范围。借助于表面包覆、固态互溶现象,可制备一些具有独特性能的新材料。

(5)开发研究与超细粉碎技术相关粒度检测和控制技术。超细粉碎的粒度检测和控制技术,是实现超细粉体工业化连续生产的重要条件之一。粒度测试仪器与测定的控制技术,是与超细粉碎技术密切相关的,必须与这些领域的专家联合攻关。超细粉碎在朝着纳米级方向进军,与此相关的低污染耐磨材料和纳米级粉体的分散及评价将成为巨大的技术障碍,在这方面的研究将会受到重视。结束语

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年我国医药产业发展势头良好，随着医保投入持续增长，医疗改革进程逐步加快，国民医疗健康意识提高，其制药设备行业也保持了较快的增长。随着技术进步，新的制药工艺和设备将在药物生产的各个环节中得到广泛应用，以改造陈旧的、落后的、不适宜的生产工艺和设备。新设备及新工艺的不断推广，对我国的医药工业的现代化进程起到良好的推动作用，行业产值、销售收入、利润总额均大幅度上升。缩小了与世界先进水准的差距，部分高端产品已经开始替代进口。可以预见，未来的制药设备产业将朝着更高标准、更加安全的方向发展，是新时代的朝阳产业。

2015.6.20

第四篇：中药制药设备期中试卷（小编推荐）

2010-2011学第一学期

中药制药设备期中试卷

专业______________ 班级__________ 姓名 __________得分___

一、单项选择题(每小题2分，共20分)

1、下列哪个单位不是国际单位制的基本单位（）

A.长度B.质量C.电流D.能量

2、下列哪个是功率的单位（）

A.NB.WC.JD.Pa3、下列哪项为四杆机构的演化类型（）

A.曲柄滑块机构B.双曲柄机构C.双摇杆机构D.曲柄摇杆机构

4、下列哪项不属于摩擦带传动（）

A.平带传动B.V带传动C.齿孔带传动D.多楔带传动

5、下列哪项为不可拆联接（）

A.键联接B.焊连接C.销联接D.螺纹联接

6、与1标准大气压相等的物理量为（）

A.735.6mmHgB.10 mH2OC.1Kgf/cm2D.1.0133×105 Pa7、关于表压、绝对压强、真空度关系的描述正确的是（）

A.表压越大，绝对压强也越大B.真空度越高，绝对压强越大

C.绝对压强等于标准大气压减去表压D.真空度越高，绝对压强越小

8、《中国药典》规定的药筛规格为六号筛对应为多少目（）

A.80B.100C.120D.1509、对含晶性、脆性、具有刺激性的药物及有较大吸湿性浸膏适用的粉碎机械是（）

A.球磨机B.盘磨C.万能磨粉机D.羚羊角粉碎机

10、下列正确的浸出过程为（）

A.浸润、渗透、转移、溶解、扩散B.浸润、转移、溶解、渗透、扩散

C.浸润、溶解、过滤、浓缩、渗透D.浸润、渗透、溶解、扩散、转移

二、填空题(每空1分，共40分)

1、机器的共同属性包括_____________________，_____________________，_____________________。机器和机械总称为_________。

2、四杆机构的基本类型有______________，______________，和

_________________。

3、常用的间歇运动机构主要有_____________和____________两种。

4、联接是将_____________________联成一体的结构，其按照是否可拆分为___________________和___________________两大类。

5、轴是组成机器的一个重要零件，是用来支持_____________、_______________和________的零件。

6、轴承是支撑轴的部件，根据其工作的摩擦形式可分为_______________和_______________两大类。

7、轴系零件主要包括轴、轴承___________________和___________。

8、绝对压强是用________________为起点计算的压强，是流体的________压强。

9、流量是指__________________________________________，流速是指__________________________________________。

10、反映流体流动规律的方程式有__________________和__________________。

11、化工管路的材料按组成可分为_______________和_______________两类。

12、中药制药的各种管路上常用的管件有弯头、_________、短接管和异径管___________。

13、给液体提供外加能量的机械称为__________，按其工作原理不同可分为________、________、_________、_________四种类型。

14、气体压送机械出口的压力称为________，常用的气体压送机械可分为__________、___________、____________、____________四种类型。

15、球磨机的加料量一般为_________________________，否则会影响磨碎效果。

三、简单(每小题5分，共20分)

1、写出流体静力学基本方程式及其说明的静止液体内部压力的变化规律。

2、简答位能、动能、静压能的含义、表达式以及由此推导出的柏努利方程式。

3、简述粉碎的含义、原理以及粉碎方法。

4、简述离心泵的工作原理

四、计算题(每小题5分，共20分)

1、求压力为0.4MN/m2，温度为30℃的空气的密度。空气的组成可按79%N2的和21%O2的计。（5分）

2、兰州某药厂真空干燥器的真空读数为560mmHg，同一工艺过程，若在天津

操作要求器内维持相同的绝对压力，其操作条件的真空度应为多少？兰州地区平均大气压为640 mmHg，天津地区平均大气压为760 mmHg（。5分）

3、水泵的吸入管O108mm×4mm，出水管为O76mm×2.5mm,若水在出水管的流速为3m/s，求水在吸入管中的流速。

4、由高位槽向一敞口设备供水，已知管径为 O114mm×4mm，水在管道中的能量损失为20J/kg，要求在管内供水量为1m3/min，试求高位槽的液面应比设备进水管高出多少？

第五篇：浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要手段，对药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，为了保证该设备符合GMP规范要求。

二．验证的依据

要以国家药品监督管理《药品生产质量管理规范》为依据

三.验证的适用范围

应依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，确定本次设备验证针对哪种规格型号的设备实用。

四.设备验证的程序

１．设备的概述

简述设备的设备的基本原理，在生产使用的过程实现的功能。

2．设备基本情况

设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。

３.要确定验证项目小组

正常应设设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员、设备管理员组成，确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每一个人的工作。

4.验证的内容

4.1预确认 设备的设备选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点检查项目有：1）检查设备选型是否符合国家现行政策法规；是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控功能；对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。2）检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准；性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；结构设计是否合理，这里主要表现在： 与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗； 润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染； 设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。3）技术文件制定：是否具有完整的，符合国家标准的，能指导生产使用的技术文件。这里所指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。4）检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资，是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料，包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件、应符合GMP规定的要求，必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。5）检查对压力容器的制造和焊接应具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许证 6）查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件，对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。对电气安全性能检查要出示设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压等的测试报告；对压力容器的制造质量要出具焊接X光无损探伤报告，液压和气压的密封试验报告；对直接接触药物的管壁零件，如水处理设备的管道、蒸馏水设备的蒸馏塔、筒体、管道等金属零部件要出具相关的酸洗钝化、电抛光报告。

4.2安装条件确认 应有开箱验收记录；设备购货合同；设备使用说明书；出厂合格证；材质证明等随机技术文件；检验仪器，要求在设备使用前应经过校验，所有验证用的检验仪器应经校验；关键仪表及备品备件要核对登记。

4.3安装确认 设备安装后要有充足的空间，操作方便；设备电气应有电流过载保护装置、电压过载保护装置；辅助设施要全部安装到位。重点检查项目：1）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。2）检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口是否良好。

4.4人员培训 对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。

4.5编制设备标准操作规程 编制《xx型设备的使用维护保养标准操作规程》、《xx型设备的清洁标准操作规程》

4.6设备的运行确认 在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，能达到设备的出厂设计参数要求； 查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态，如物料的原始状态，设备的运转速度，物料进料量和成品出料速度，浆液的喷洒时间和间隔要求，成品的质量评定规则等。

4.7确定设备运行状况及相应设备参数 按照药品的生产工艺要求进行对设备的使用参数进行确定，设备正常运行，检查设备的运行是否正常，如：各转动部件是否灵活，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

4.8确认标准操作规程的适用性

按照《xx型设备使用维护保养标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

4.9设备的性能确认

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。重点检查项目：1）在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。2）检查设备安全保护３）观查设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活；是否适应人的自然动作；机构装拆（换品种和清洗时）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按钮、安全阀是否作用。４）观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速；清洗是否彻底；是否影响其他环节；是否渗漏。

4.9.1检验——按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果；浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量；蒸发器的蒸发能力；筛分机的过筛率；包衣机的包衣外观、包衣层的质量；粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率，颗粒机的颗粒粒度和细粉含量；硬胶囊充填机的胶囊上机率和装量差异；软胶囊机的胶囊接缝质量和液体装量；压片机的片重差异限度；混合机的颗粒成分含量；灌装机的灌装计量；清洗机的清洗质量等。

4.9.2可接受标准——应符合《中国药典》2005年版规定的标准，来确定检查的标准。

4.9.3稳定性检查－－再连续运行两批产品，检查设备性能的连续稳定情况。

5.记录－－每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。

6.验证结果评定与结论

验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备(或机组)验证周期。７．对验证结果的评审应包括

验证试验是否有遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整； 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；

８． 验证相关管理文件 如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》

验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验，新GMP认证条款颁布后，对制药设备的验证更加重视设备参数的分析，还是很肤浅，希望与大家共同学习。

参考文献：1.《药品生产质量管理规范》

2.《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）

3.《药品生产验证指南》

孙广友：黑龙江仁合堂药业有限责任公司，设备部经理，工程师

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