关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题

第一篇：关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题

关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题

一． 新建药厂对周围环境的要求 1.新建药厂对环境要求的评估

这种评估主要是鉴定该地区是否符合建厂要求。主要评估两方面：一是该地区的空气质量，二是水资源质量状况。另外评估三通情况：：通电，通路，通水情况。（1）空气质量的评估

了解拟建药厂周围的大气环境质量现状，要求拟建药厂周围的空气新鲜，无污染源，少尘埃。（2）水资源质量的评估

了解当地地表水和地下水的状况，一般药厂生产使用自来水，但有些地方没有自来水那就要自备井取地下水或河水，必须鉴定当地水质情况，以便建厂的时候考虑水质处理工艺，水资源受污染不宜建厂。

2.所建药厂对环境影响的评估

药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。

① 对空气质量影响的评估。对排放有毒有害气体或粉尘的药厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。

②

对水资源影响的评估。对水资源有污染的药厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。

③ 噪音严重的药厂必需远离城镇居民区。

二． 药厂建设的总体规划

药厂建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到药厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到药厂以后发展的趋势。

具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。一般药厂区域划分为生产区、行政区、生活区。

生产区包括生产车间、库房、通用工程(也有通用工程单分区)。

生产车间要考虑所建车间的性质，洁净级别的要求。生产针剂的车间对环境空气洁净度要求高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向。而生产片剂、颗粒剂的车间由于产生粉尘，一般布置在常年的下风向。

通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。

行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区最明显且交通方便的地方，目的是便于对外接洽业务，一般布置于厂正门附近。

生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。

绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的30%以上。

三． 建设符合GMP要求的生产车间

如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂，因为医药生产剂型多，而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同，应该从以下几方面考虑。

1.厂房的设计思想及注意事项

洁净级别 尘粒数/m3 活微生物数/m3 ≥0.5μm ≥5μm 100级 ≤3500

≤0

≤5

10000级 ≤350000 ≤2000 ≤100

100000级 ≤3500000 ≤20000 ≤500

（1）厂房的工艺设计

按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。

洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清洗、更衣等措施。（2）厂房的建筑设计

厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度

厂房为多。其优点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。（3）洁净厂房的设计要点

洁净厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73-84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到以上3个级别设计中应注意的问题：

①气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流(一般为顶部送风，墙下部设回风口)。

②压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。③送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

④新鲜空气量，新风量一般占送风量70%。送

风

量

类别

层流工作面

乱流洁净室

洁净级别

100级

10000级

100000级

气流组织

垂直层流

水平层流

乱流

断面风速(v)m/sec

换气次数

0.25

0.35 24 15（4）洁净厂房设计时应注意的问题： ①平面图上要划分洁净区和辅助区，人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室，缓冲间，人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。

② 为了节约能源，洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大，高度应尽量降低，一般在2.5米左右。

③ 不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等。④ 洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗，门应严密。

2.厂房建筑过程中的问题

要使新建的厂房符合GMP要求，厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理和控制，我在这里谈谈和车间GMP要求有关的问题。①墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。②隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。

③对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。

地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。

④窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。

四.制药设备

制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面

1.设备的选型

①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。

④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。

⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

2.设备的材质

设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。

3.设备的布局

①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。

洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。

跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。

③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。

4.设备的验证

生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。

5.药厂的竣工验收

药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面，仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。

①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

(1)工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。

a外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。

b单机试运转是指对空调器(制冷，加热系统)、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定

c系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。

(2)综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71-90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。

另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件：a.设计变更洽商和竣工图。b.主要材料、设备、仪表出厂合格证和检验文件。主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验文件。c.单位工程、分次分部工程质量检验评定书、隐蔽工程记录(包括照片)。d.设备的试运转记录、管道压力试验记录。

厂房竣工验收合格后，建设方和施工方应签订建设工程保修合同。

第二篇：药厂GMP论文范文

药厂GMP

专业：制药工程

姓名：学号：院系：

2013年10月

目录药厂GMP的含义................................1 2 药厂GMP的特点................................1 3 药厂GMP的主要内容............................1 4 药事管理学本身的特点...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施.............4 6 学习心得......................................4

药厂GMP的含义

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2 药厂GMP的特点 GMP具有以下特点：

GMP的条款仅指明要求的目标； GMP的条款是有时效性的；

GMP强调药品生产和质量管理法律责任； GMP强调生产过程的全面质量管理； GMP重视为用户提供全方位、及时的服务 3 药厂GMP的主要内容

包括： 一、质量风险管理；

二、机构与人员要求：组织结构、关键人员；

三、厂房设施及设备的要求：厂房的要求、生产区的要求、生产特殊性质药品的要求、仓储区的要求、质量控制区的要求、设备的要求；

四、洁净区级别要求：A级、B级、C级和D级；

五、物料与产品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生产管理的要求；

八、质量控制与质量保证要求；

九、无菌药品灭菌方式及要求；

十、药品批次划分原则；

十一、术语的解释：物料、文件、批记录、批、洁净区、操作规程、验证。4 药事管理学本身的特点

以药品的监督管理为主要研究对象；具有“导论”性质；突出以公共利益为导向；以符合药学生培养目标为依据；注重学生的学习兴趣和主动性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

5.2 分析

（一）、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；

这违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

（二）、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格；

这违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（三）、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

（四）、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。

（五）、亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。

这违反了药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。

（六）、假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。

这违反了我国《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施

（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。

（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；

（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它

（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。6 学习心得

通过对药事管理学的学习，我学到了我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德；并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理；并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文献著作权的保护。

第三篇：GMP与药厂设备管理

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。

设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。

选型原则

必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。

选择好设备供应单位

要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。

加强进口设备管理

购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。

做好资料的整理存档工作

对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。

设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

设备维护

包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查

包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。

日常整修

应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。

设备的后期管理

后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。

建立设备维修管理制度

应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。

制订规程

根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。

大修

按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。

加强故障控制与管理，健全维修记录

设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。

建立信息反馈制度

信息反馈主要有两种：一是车间基层修理组现场反馈；二是向维修职能部门反馈并填写“设备完好状态反馈单”，作为设备维修管理的重要依据。

第四篇：药厂GMP认证流程

GMP认证流程：

1.整体要求：

（1）所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容；

（2）参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋；女士统女士工装；（3）生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服；无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。

（3）专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。

注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改认证过程分为四步：

1.会议室材料的汇报（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）：

（1）公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍；

（2）GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章 ：设备-----------------第十二章：自检。

要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。

提前做的工作（各专家一套）：

（1）评审办公桌的笔、记事本、水果等；（2）GMP实施情况文字汇报材料；（3）GMP评审条款；

（4）整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图（包括动力部分）、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图（如库房在车间，可省）；

（5）在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料； 2.质保或动物房实地验收（此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）

（1）在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，；

（2）所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行；

（3）随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。

3.生产车间生产线实地验收（此块安排精通生产负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）流程同质保或动物房实地验收。4.专家对GMP材料文件的评审 提前做的工作：

（1）各备案部门的主要负责人要全部到场；

（2）准备2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生产或检验的人员专门做专家对于材料疑问的解答或相关资料帮专家查询。

（4）专家评审室内准备好打印机、电脑，以便专家打印、复印材料；

（5）资料准备人员也安排一套完整的打印机、扫描仪，电脑一定能连接上网，以便查询资料和临时做应急资料。

第五篇：GMP与药厂质量管理

药厂质量管理体系

摘要

GMP是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品，以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。

关键词：GMP 制药行业 现状 质量管理

自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。

一、GMP与我国制药行业

药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设

现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识宅白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。生产运行成本提高，资金紧张我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经 GMP认证的企业约65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60% 的中小企业而临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国企业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。

企业缺乏创新

目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织咖调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。

革新管理观念

企业应重视人力资源管理，优化企业资源配置，合理整合企业资源，努力完善企业良好的机制，吸引人才，合理利用人才，提高团队竞争力，将企业做强做大。当然，各级管理者需克服官僚思想作风，及时更新知识、理念，与时俱进，树立民主管理、科学决策及终身学习的管理观。采用先进的管理软件进行管理也可以事半功倍，能够节约人力物力，现国内已有企业应用ERP(Enterprise Resource Project)系统进行GMP管理网，值得企业借鉴。实施GMP后，企业应会利用先进设备、管理与思维模式来节约成本，如国外已用新的加热和冷却系统对原料药的合成反应进行联机控制，可满足不同品种的合成。

二、GMP在药厂质量管理体系中的实施和应用

随着经济的发展和社会的进步，新的药品生产质量管理理念和要求不断更新和涌现，为提升药品质量、确保公众用药安全，卫生部于2010 年再次对药品GMP进行修订，并于2011年2月发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版药品GMP）。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国制药行业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

此次新版药品 GMP 修订主要有以下三个特点:①提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平；②进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理的概念，对原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；③加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品 GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。由于上一版药品 GMP（1998 版）实施至今已有 10 余年，近年来我国制药企业按照药品GMP（1998版）的要求进行药品生产及质量管理，其生产工艺、生产环境、质量管理体系已相对滞后。新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设的要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品 GMP无菌生产要求的装备。随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来五年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药装备市场需求将保持快速增长。

新版药品GMP的实施将有助于制药装备行业秩序的规范，有利于行业长期、健康发展。药品是治疗疾病、挽救生命的，健康的维护离不开药品，药品的质量离开实施药品GMP，它是一项复杂的系统工程，是需长期坚持实施的规范行为，唯有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量。因此严格实施药品GMP是必然的，是只有起点、没有终点的任务。在竞争压力急剧增加的今天，与药相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是为我们自己负责。

药品生产质量管理规范是一个完整的质量管理体系，任何一个环节都可能引起质量体系变化，影响GMP的实施，影响产品的质量，产品质量是生产出来的，而不是监管出来的，因此，GMP 质量管理体系是一个完整的有机整体。

在生产企业管理层中关键岗位如质量授权人、生产管理负责人、质量管理负责人、供应部门负责人等都是很重要的岗位。非管理层关键岗位如各车间 QA 管理人员，仓库标签及说明书、包装盒管理人员，特殊药品管理人员。另外在物料供应商的确认、物料的验收、仓库管理、设备管理、生产环境、生产过程控制、成品分发检查、成品放行审核、用户意见处理等岗位，要选择工作责任心及工作能力强的人员，才能对产品质量起到有效的保证作用。

在工作中，只有这些方面沟通到位，才能高效、有序生产出合格药品。我们的管理层人员之间，管理层人员与基层人员之间，生产管理部和质量管理部之间，QA 和 QC 之间，质量授权人和质管部经理之间，厂部 QA、车间 QA 与班组质检员之间，仓库与车间物料管理员之间，都应当做到经常、及时、有效沟通，很多工作进展不畅，跟各部门之间协调沟通不到位很有关系，只有各部门端正认识，意识到每一个环节都是下一个环节的起始，就像多米诺骨牌一样，整个生产流程才能迅速，及时，无误地从起始环节到最终环节，完成合格药品生产。

在生产工序及检验工序上的一线工作人员，有些工作了很多年，积累了大量本工序的实际工作经验，比如高效液相色谱仪的操作人员，在工作方法上，有时基层工作人员是最有发言权的，对改进工艺流程或操作方法是会有一些好的建议的，公司管理人员应经常接触各层次人员，了解和收集基层员工对生产质量管理方面的意见、要求和建议，由专业人员汇总分析及决定是否采纳，一经采纳要给予当事人适当奖励，保证员工传达想法的渠道畅通，他们的很多想法往往是具有实践操作意义的，鼓励基层人员参与企业管理，让他们在工作之余找到成就感、归属感，也使公司的管理更符合实际。

最近多起药害事件，全是在细节管理上出现漏洞，药品生产企业的质量管理是全员参与、全过程管理的系统工程，从外部环境到内部环境，从工业用水、用气、用电、用风，到设施、设备的管理，计量器具的管理、生产管理、卫生管理、验证管理、物料管理、包装和贴签管理、质量管理、文件管理、销售及用户投诉管理、自检管理，方方面面都要规范、有序，否则就会引起连锁反应，事后补过，为时已晚，因为药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，药品只有合格品和不合格品之分，没有处理品和等外品，一旦查出不合格项目，前期投入的人力、物力、财力都会化为乌有。任何补救措施都是得不偿失的。因此，注意工作细节，遵守相关规范，严格操作流程，控制生产工艺的每一步骤，以最大可能使产品满足质量要求。把发生差错、混药和各类污染的可能性降到最低程度。

三、学习体会

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

参考文献

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